Rispolept Quiklet - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Polyacrylharz - 6 mg, Gelatine Typ A - 6,5 mg, Mannitol - 8 mg, Glycin - 6 mg, Simethicon - 0,02 mg, Carbomer 34 000 - 0,15 mg, Natriumhydroxid - 0,078 mg, Aspartam - 0,5 mg, Eisenoxidrotoxid - 0,00625 mg, Pfefferminzöl - 0,3 mg.

Tabletten 2 mg:

Aktive Substanz: Risperidon - 2 mg;

Hilfsstoffe: Harz Polyacryl (Polyacryl) - 12 mg, Gelatine Typ A - 6,5 mg, Mannitol - 8 mg, Glycin 6 mg, Simethicon 0,02 mg, Carbomer 934 P 0,15 mg, Natriumhydroxid 0,078 mg, Aspartam 0,75 mg, Eisenoxidrotoxid 0,0625 mg, Xanthangummi 0,025 mg, Pfefferminzöl - 0,3 mg.

Beschreibung:

Tabletten 1 mg - hellrosa, quadratische, bikonvexe Tabletten. Auf der einen Seite haben sie eine eingravierte Inschrift - "R1. "Vielleicht das Vorhandensein von Lockerheit, Heterogenität der Oberfläche und schwachen Perlglanz.

Tabletten 2 mg - rosa, quadratische, bikonvexe Tabletten. Auf der einen Seite haben sie eine eingravierte Inschrift - "R2 ". Es ist die Anwesenheit von Friabilität, Heterogenität der Oberfläche und schwachen Perlglanz.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist, hat eine hohe Affinität zu serotonergen 5-NT₂ und dopaminergen D₂Rezeptoren. Risperidon ist auch assoziiert mit α₁-adrenerge Rezeptoren und, etwas schwächer, mit H₁-histaminerge und α₂-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keinen Tropismus für cholinerge Rezeptoren. Risperidon reduziert die produktiven Symptome der Schizophrenie, bewirkt eine geringere Hemmung der motorischen Aktivität und induziert in geringerem Maße Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Antagonismus gegen Serotonin und Dopamin reduziert vermutlich die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen und erweitert die therapeutische Wirkung des Medikaments auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Risperidon nach oraler Gabe wird vollständig resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden die maximalen Konzentrationen im Plasma. Die absolute Bioverfügbarkeit von Risperidon nach oraler Verabreichung beträgt 70%.Die relative Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Risperidon in Form von Tabletten beträgt 94% im Vergleich zu Risperidon in Form einer Lösung. Nahrung beeinflusst nicht die Aufnahme der Droge, also Risperidon kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verabreicht werden. Die Gleichgewichtskonzentration von Risperidon im Körper wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von 9-Hydroxyrisperidon wird innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell im Körper verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma Risperidon bindet an Albumin und Alphaein₁saures Glykoprotein. Risperidon 90% durch Plasmaproteine gebunden, 9-Hydroxyrisperidon - um 77%.

Metabolismus und Ausscheidung

Risperidon wird durch Isoenzym metabolisiert CYP 2D6 bis 9-Hydroxyrisperidon, das eine pharmakologische Wirkung analog zu Risperidon aufweist. Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. Isozym CYP 2D6 ist anfällig für genetischen Polymorphismus. Bei Patienten mit intensivem Isoenzym-Metabolismus CYP 2D6 Risperidon schnell zu 9-Hydroxyrisperidon, während bei Patienten mit schwachem Stoffwechsel diese Transformation viel langsamer vor sich geht. Obwohl Patienten mit intensivem Metabolismus eine niedrigere Konzentration von Risperidon und eine höhere Konzentration von 9-Hydroxyrisperidon als Patienten mit schlechtem Metabolismus aufweisen, ist die Gesamtpharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon (aktive antipsychotische Fraktion) nach Einnahme einer oder mehrerer Dosen bei Patienten mit intensiver und schwacher Stoffwechsel CYP 2D6.

Eine andere Art, Risperidon zu metabolisieren, ist N-Dealkylierung. Forschung im vitro auf Mikrosomen der menschlichen Leber hat das gezeigt Risperidon in klinisch signifikanten Konzentrationen hemmt im Allgemeinen nicht den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Biotransformation mit P450-Isoenzymen eingehen, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5. Eine Woche nach dem Start des Medikaments wird 70% der Dosis im Urin, 14% - mit Kot ausgeschieden. Im Urin Risperidon zusammen mit 9-Hydroxyrisperidon machen 35-45% der Dosis aus. Der Rest besteht aus inaktiven Metaboliten. Nach oraler Verabreichung bei Patienten mit Psychose Risperidon wird mit einer Halbwertszeit aus dem Körper ausgeschieden (T_1/2) für ca. 3 Stunden. T_1/29-Hydroxyrisperidon und die aktive antipsychotische Fraktion beträgt 24 Stunden.

Linearität

Die Konzentration von Risperidon im Plasma ist direkt proportional zu der im therapeutischen Dosisbereich eingenommenen Dosis.

Ältere Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Nach einer Einzeldosis Risperidon bei älteren Patienten war die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion im Plasma um durchschnittlich 43% höher, die Halbwertszeit um 38% länger und die Clearance um 30%. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ein Anstieg In der Plasmakonzentration wurde eine Abnahme der Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60% beobachtet. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz änderten sich die Konzentrationen von Risperidon im Plasma nicht, aber die durchschnittliche Konzentration der freien Fraktion von Risperidon stieg um 35%.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion bei Kindern ist vergleichbar mit der von erwachsenen Patienten.

Wirkung von Sex, Rennen und Rauchen

Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven pharmakokinetischen Fraktion.

Indikationen:

- Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren;

- Behandlung von manischen Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung, mittelschwer bis schwer bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren;

- Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) Behandlung von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit, mittel und schwer, nicht-nicht-pharmakologischen Korrekturmethoden zugänglich, und wenn Gefahr besteht, den Patienten oder andere zu schädigen;

- Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) symptomatische Behandlung der anhaltenden Aggression in der Struktur der Verhaltensstörung bei Kindern im Alter von 5 Jahren mit einer geistigen Behinderung diagnostiziert nach DSM-IVin denen aufgrund der Schwere der Aggression oder eines anderen destruktiven Verhaltens eine medikamentöse Behandlung erforderlich ist. Die Pharmakotherapie sollte Teil eines breiteren Behandlungsprogramms sein, einschließlich psychologischer und pädagogischer Aktivitäten. Risperidon sollte von einem Spezialisten auf dem Gebiet der pädiatrischen Neurologie und Kinderpsychiatrie oder einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vertrauten Arzt ernannt werden.

Kontraindikationen:

- Individuelle Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem anderen Bestandteil dieses Arzneimittels;

- Phenylketonurie.

Vorsichtig:

- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, erlittener Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen des Herzmuskels);

- Dehydration und Hypovolämie;

- Störungen der Hirndurchblutung;

- Parkinson-Krankheit;

- Krämpfe (einschließlich in der Anamnese);

- schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung");

- Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;

- Zustände, die für die Entstehung von Tachykardie prädisponieren, wie "Pirouette" (Bradykardie, Elektrolytstörungen, Begleitmedikation, Verlängerung des QT-Intervalls);

- Hirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuter Überdosierung, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern);

- Risikofaktoren für Thromboembolien venöser Gefäße;

- Krankheit der diffusen Levi-Körper;

- ältere Patienten mit zerebrovaskulärer Demenz;

- Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es gab keine umfassenden Studien über die Anwendung von Risperidon bei Schwangeren. Gemäß den Beobachtungen in der Zeit nach der Markteinführung, bei der Risperidon während des letzten Trimesters der Schwangerschaft auftritt, hat das Neugeborene reversible extrapyramidale Symptome, so dass Neugeborene genau überwacht werden sollten. In Tierstudien Risperidon hatte keine teratogene Wirkung, aber andere Arten von toxischen Wirkungen auf das Fortpflanzungssystem wurden beobachtet. Das potentielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Rispolept® Quellet kann nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen der Einnahme des Arzneimittels für eine schwangere Frau das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Wenn es notwendig ist, die Einnahme des Medikaments während der Schwangerschaft zu stoppen, sollte das Medikament schrittweise abgesetzt werden.

Stillzeit

In Studien an Tieren Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon drang in die Muttermilch ein. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon dringen in geringen Mengen in die menschliche Milch ein. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei Säuglingen vor, die stillen. Daher sollte das Problem des Stillens im Hinblick auf das mögliche Risiko für das Kind angesprochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Schizophrenie

Erwachsene

Rispolept® Quinclet kann ein- oder zweimal am Tag verabreicht werden.

Die Anfangsdosis von Rispolept® Quickline beträgt 2 mg pro Tag. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. In der Regel beträgt die optimale Dosis 4-6 mg pro Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Dosiserhöhung und eine niedrigere Initial- und Erhaltungsdosis gerechtfertigt sein.

Dosen über 10 mg pro Tag zeigten keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht untersucht wurde, sollten Dosen über diesem Niveau nicht verwendet werden.

Ältere Patienten

Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Einnahme zweimal täglich. Die Dosierung kann individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden.

Kinder ab 13 Jahren

Es wird empfohlen, die Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich morgens oder abends einzunehmen. Falls erforderlich, kann die Dosierung mindestens nach 24 Stunden um 0,5-1 mg pro Tag auf eine empfohlene Dosis von 3 mg pro Tag bei guter Verträglichkeit erhöht werden. Trotz der bei der Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen in Dosen von 1-6 mg pro Tag gezeigten Wirksamkeit wurde bei Dosen über 3 mg pro Tag keine zusätzliche Wirksamkeit beobachtet, und höhere Dosen verursachten mehr Nebenwirkungen. Die Verwendung von Dosen über 6 mg pro Tag wurde nicht untersucht.

Patienten, die Schläfrigkeit erlitten haben, wird empfohlen, die Hälfte der täglichen Dosis 2 mal am Tag zu nehmen.

Manische Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 2 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann diese Dosis mindestens 24 Stunden pro 1 mg pro Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 1-6 mg pro Tag. Die Anwendung von Dosen über 6 mg pro Tag bei Patienten mit manischen Episoden wurde nicht untersucht.

Wie bei jeder anderen symptomatischen Therapie sollte die Empfehlung, die Behandlung mit Rispolept® Quinclet fortzusetzen, regelmäßig evaluiert und bestätigt werden.

Ältere Patienten

Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Einnahme zweimal täglich. Die Dosierung kann individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden. Vorsicht ist geboten in Verbindung mit der begrenzten Erfahrung des Medikaments bei älteren Patienten.

Kinder ab 10 Jahren

Es wird empfohlen, die Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich morgens oder abends einzunehmen. Falls erforderlich, kann die Dosierung mindestens in 24 Stunden um 0,5-1 mg pro Tag auf die empfohlene Dosis von 1-2,5 mg pro Tag bei guter Verträglichkeit erhöht werden. Trotz der Wirksamkeit, die bei der Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung bei Kindern mit Dosen von 0,5-6 mg pro Tag gezeigt wurde, wurde bei Dosen über 2,5 mg pro Tag keine zusätzliche Wirksamkeit beobachtet, und höhere Dosen verursachten mehr Nebenwirkungen. Die Verwendung von Dosen über 6 mg pro Tag wurde nicht untersucht. Patienten, die Schläfrigkeit erlitten haben, wird empfohlen, die Hälfte der täglichen Dosis 2 mal am Tag zu nehmen.

Kontinuierliche Aggression bei Patienten mit Demenz durch Alzheimer

Empfohlene Anfangsdosis von 0,25 mg pro Einnahme zweimal täglich. Die Dosierung, wenn nötig, kann individuell 0,25 Male 2 Male pro Tag, nicht öfter als jeden anderen Tag erhöhen. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg 2-mal täglich.

Rispolept® Quincet sollte nicht länger als 6 Wochen bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit angewendet werden. Während der Behandlung sollte der Zustand der Patienten regelmäßig beurteilt werden, ebenso wie die Notwendigkeit, die Therapie fortzusetzen.

Kontinuierliche Aggression in der Struktur der Verhaltensstörung

Kinder von 5 bis 18 Jahren

Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr - die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels - 0,5 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,5 mg pro Tag erhöht werden, nicht häufiger als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 1 mg pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,5 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 1,5 mg pro Tag erfordern.

Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels - 0,25 mg einmal täglich.Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,25 mg pro Tag erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag.

Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,25 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 0,75 mg pro Tag erfordern.

Wie bei jeder anderen symptomatischen Therapie sollte die Empfehlung, die Behandlung mit Rispolept® Quinclet fortzusetzen, regelmäßig evaluiert und bestätigt werden.

Verwendung bei Kindern unter 5 Jahren ist aufgrund fehlender Daten nicht zu empfehlen.

Erkrankungen der Leber und Nieren

Bei Patienten mit Nierenerkrankung ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu anderen Patienten reduziert. Bei Patienten mit Lebererkrankungen besteht eine erhöhte Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma.

Die Initial- und Erhaltungsdosis in Übereinstimmung mit den Indikationen sollte 2-mal reduziert werden, die Erhöhung der Dosis bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen sollte langsamer sein.

Rispolept® Quickline sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Innerhalb. Essen hat keinen Einfluss auf die Absorption des Medikaments.

Sie sollten die Blase sofort öffnen, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Entfernen Sie vorsichtig die Folie, um die Tablette zu entfernen. Quetschen Sie das Tablet nicht, da es beschädigt werden könnte. Entfernen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blase und legen Sie sie sofort auf die Zunge. Tabletten Rispolept® Quicklet beginnen für einige Sekunden im Mund zu zerfallen. Bei Bedarf können Sie Wasser verwenden.

Wenn Dosen unter 1,0 mg erforderlich sind, wird empfohlen, Rispolept®, eine Lösung zur oralen Verabreichung, zu verwenden.

Das Absetzen des Medikaments wird empfohlen, schrittweise durchgeführt werden. Akute Entzugserscheinungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, waren sehr selten nach einem scharfen Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika.

Übergang von der Therapie mit anderen Antipsychotika

Zu Beginn der Behandlung mit Rispolept® Quicklet wird empfohlen, die vorangegangene Therapie, wenn sie klinisch gerechtfertigt ist, schrittweise abzuschaffen. Gleichzeitig, wenn die Patientinnen von der Therapie der Depotformen der Antipsychotika überstellt werden, soll man Ripolept® Quickline stattdessen beginnen der nächsten geplanten Injektion. In regelmäßigen Abständen, das Bedürfnis nach Fortführung der aktuellen Therapie mit Antiparkinsonmitteln.

Nebenwirkungen:

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5%) waren Schlaflosigkeit, Angstzustände, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege und Parkinsonismus.

Dosisabhängige Nebenwirkungen sind Parkinsonismus und Akathisie.

Nebenwirkungen von Risperidon, in klinischen Studien von Rispolept bemerkt® in oralen Dosierungsformen und in der injizierbaren Form der verlängerten Wirkung Rispolept® Quiquettesowie bei der Beobachtung nach der Registrierung werden Häufigkeit und Organverteilung angegeben.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10 Fälle), häufig (≥ 1/100 und <1/10 Fälle) selten (≥ 1/1000 und <1/100 Fälle), selten (≥ 1/10000 und <1/1000 Fälle), sehr selten (<1/10000 Fälle) und mit unbekannter Häufigkeit (aus den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit zu schätzen).

In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit dargestellt.

Infektionen:

oft - Lungenentzündung, Influenza, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Sinusitis, Ohr-Infektionen;

selten - Virusinfektionen, Tonsillitis, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Otitis media, Augeninfektionen, lokalisierte Infektionen, Acarobakterien, Atemwegsinfektionen, Zystitis, Onychomykose;

selten - Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen, chronische Mittelohrentzündung, subkutaner Abszess.

Hämatologische Störungen und Störungen des lymphatischen Systems:

selten - Neutropenie, Abnahme der Leukozytenzahl, Anämie, Thrombozytopenie, Abnahme des Hämatokrits, Abnahme der Anzahl der Eosinophilen, Abnahme des Hämoglobinspiegels;

selten - Granulozytopenie, Agranulozytose.

Vom Immunsystem:

selten - Überempfindlichkeit;

selten - Medikamentenüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.

Aus dem endokrinen System:

oft - eine Erhöhung des Prolaktinspiegels¹;

selten - eine Verletzung der Produktion von antidiuretischem Hormon, Glucosurie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

oft - Gewichtszunahme, erhöhter Appetit, verringerter Appetit;

selten - Gewichtsverlust, Diabetes mellitus³Anorexie, Polydipsie, Hyperglykämie, erhöhte Cholesterin-Konzentration;

selten - Hypoglykämie, Wasserintoxikation, erhöhtes Insulin, erhöhte Konzentration von Triglyceriden;

sehr selten diabetische Ketoazidose.

Psychische Störungen:

sehr oft Schlaflosigkeit;

oft - Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen;

selten - Verwirrung, Manie, verminderte Libido, Lethargie, Nervosität, Albträume;

selten - Anorgasmie, Abflachung des Affekts.

Aus dem Nervensystem:

sehr oft - Parkinsonismus²Kopfschmerzen, Benommenheit, Sedierung;

oft - Akathisie², Schwindel², Zittern², Dystonie², Lethargie, Dyskinesie²;

selten - Mangel an Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, vermindertes Bewusstsein, Ohnmacht, Bewusstseinsstörungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörung, Hypersomnie, Haltungsschwäche, Unausgeglichenheit, Spätdyskinesie, Sprechstörung, Koordinationsstörung, Hypästhesie Störungen Geschmacksempfindungen, Perversion des Geschmacks, Krämpfe, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörungen, psychomotorische Unruhe, Parästhesien;

selten - malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Zittern des Kopfes.

Störungen seitens des Sehorgans:

oft - verschwommene Sicht, Konjunktivitis;

selten - Rötung der Augen, Sehstörungen, Ausfluss aus den Augen, Ödeme um die Augen, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss, Photophobie;

selten - reduzierte Sehschärfe, Augenbewegungsstörung, unwillkürliche Augapfelrotation, Krustenbildung am Lidrand, Glaukom, intraoperatives Sagging-Syndrom, Verschluss der Netzhautarterie.

Aus dem Ohr und dem Labyrinth:

selten - Schwindel, Schmerzen im Ohr, Tinnitus.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:

oft - die Tachykardie, die arterielle Hypertension;

selten - atrioventrikuläre Blockade, Bündelblockade, Vorhofflimmern, Palpitationen, gestörte Herzleitung, Verlängerung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm, Bradykardie, EKG-Abweichungen, Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen;

selten - Sinus Arrhythmie, Sinus Bradykardie, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.

Atemwegs-, Brust-Erkrankungen und Störungen des Mediastinums:

oft - Atemnot, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen im Kehlkopf und Pharynx;

selten - Keuchen, Aspirationspneumonie, Stagnation in der Lunge, Atemstörungen, feuchte Keuchen, Atemwegsstörungen, Dysphonie;

selten - Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

oft - Erbrechen, Durchfall, Rückenschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Bauchschmerzen, Hypersalivation, Zahnschmerzen;

selten - Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Fäkalien, Gastroenteritis, Blähungen;

selten - Darmverschluss, Pankreatitis, Ödem der Lippen, Ödem der Zunge, Cheilitis;

sehr selten - Ileus.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

oft - ein Ausschlag, Erythem;

selten - Nesselsucht, Hautläsionen, Hauterkrankungen, Juckreiz, Akne, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose, Ekzem;

selten - ein Drogenausschlag, Schuppen;

sehr selten - Quincke Ödeme.

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe:

oft - Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Arthralgien, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen im Gesäß;

Selten - erhöhter Kreatinkinase-Spiegel, Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Gelenkschwellungen, gestörte Haltung, Steifheit in den Gelenken, Muskelschmerzen in der Brust;

selten Rhabdomyolyse.

Seit den alten Tagen werden die Nieren und der Urin ausgeschieden Wege:

oft - Enuresis, Harninkontinenz;

selten - die Verzögerung des Wasserlassens, Dysurie, Pollakisurie.

Schwangerschaft, postpartale und neonatale Perioden:

selten - das Syndrom der "Aufhebung" bei den Neugeborenen.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:

selten - Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsbeschwerden, vaginaler Ausfluss, Schmerzen im Brustbereich, Beschwerden im Brustbereich;

selten - Priapismus, verzögerte Menstruation, Anschwellen der Brustdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Ausfluss aus den Milchdrüsen.

Häufige Störungen und Phänomene, verursacht durch "die Droge zu verwalten:

oft - Ödeme, Pyrexie, Müdigkeit, periphere Ödeme, generalisierte Ödeme, Asthenie, Schmerzen in der Brust, Schmerzen;

selten - Gesichtsödem, Gangstörung, Unwohlsein, Trägheit, grippeähnlicher Zustand, Unwohlsein, Durst, Unbehagen in der Brust, Schüttelfrost, Fieber, Unbehagen;

selten - Hypothermie, Senkung der Körpertemperatur, Entzugssyndrom, Abkühlung der Gliedmaßen, Verhärtung.

Hepatobiliäre Störungen:

selten - eine Erhöhung der Transaminasen, eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase, eine Erhöhung der Leberenzyme;

selten - Gelbsucht.

Verletzungen, Vergiftungen, Komplikationen während des Eingriffs:

oft: fallend;

selten: Schmerzen während des Eingriffs.

¹- giperprolaktinemii kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.

²- extrapyramidale Störungen können sich als Parkinson-Krankheit manifestieren (Hypersalivation, muskuloskeletale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelfluss, Steifheit des "Zahnrades", Bradykinesie, Hypokinesie, männliches Gesicht, Muskelverspannung, Akinese, steifer Nacken, Muskelstarre, Parkinsongang, Glabellarreflex, Parkinson) Zittern der Ruhe), Akathisie (Akathisie, Angst, Hyperkinesie und Restless-Leg-Syndrom), Zittern, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonus), Dystonie.

Begriff "Dystonie" Dazu gehören Dystonie, Muskelkrämpfe, Bluthochdruck, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Augapfelbewegungen, Lähmung der Zunge, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, Oropharynxspasmus, Pleurototonus, Zungenkrämpfe und Trismus. Tremor umfasst Tremor und Parkinson-Tremor Tremor. Es sollte auch beachtet werden, dass es eine größere Bandbreite von Symptomen gibt, die nicht immer extrapyramidal bedingt sind. Schlaflosigkeit schließt Schlafstörung, intrasomnic Störung ein. Krämpfe Umfassen einen großen Anfall. Störung des Menstruationszyklus umfasst unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhoe. Ödem umfasst generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, leichte Ödeme.

³- In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus in 0,18 beobachtet% Patienten, die nahmen Risperidon verglichen mit 0,11% der Patienten in der Placebogruppe. Die Gesamthäufigkeit von Diabetes durch die Ergebnisse aller klinischen Studien betrug 0,43% aller Patienten Risperidon.

Nebenwirkungen mit Paliperidon

Paliperidon ist ein aktiver Metabolit von Risperidon, daher sind die Profile der Nebenwirkungen von Risperidon und Paliperidon miteinander verknüpft. Zusätzlich zu dem Vorstehenden wurde unter Verwendung von Paliperidon die folgende nachteilige Reaktion festgestellt, die bei der Verwendung von Risperidon auftreten kann:

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Syndrom der posturalen orthostatischen Tachykardie.

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, sehr seltene Fälle von Augmentation des Zahnes QT wurden in der Post-Marketing-Beobachtungszeitraum beobachtet. Andere Klasseneffekte aus dem Herz-Kreislauf-System, beobachtet mit der Verwendung von Antipsychotika, die die Zinke erhöhen QTeinschließlich ventrikulärer Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikulärer Tachykardie, plötzlichem Tod, Herzstillstand und bidirektionaler ventrikulärer Tachykardie.

Venöse Thromboembolie

Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Lungenembolie und Fälle von tiefen Venenthrombosen, wurden mit der Verwendung von Antipsychotika (die Häufigkeit ist unbekannt) beobachtet.

Gewichtszunahme

In placebokontrollierten Studien an Patienten mit Schizophrenie wurde bei 18% der Patienten, die Rispolept® einnahmen, und bei 9% der Patienten, die Placebo einnahmen, eine Zunahme des Körpergewichts um mindestens 7% nach 6-8 Wochen beobachtet. In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit manischen Episoden war die Anzahl der Fälle einer Gewichtszunahme von 7% oder mehr nach 3 Behandlungswochen in der Gruppe vergleichbar, die Rispolept® (2,5%) und in der Placebogruppe (2,4%) einnahm. , während in der aktiven Kontrollgruppe etwas mehr war (3,5%).

Bei Kindern mit Verhaltensstörungen während klinischer Langzeitstudien stieg das Körpergewicht nach 12 Monaten Therapie um durchschnittlich 7,3 kg. Der erwartete Anstieg des Körpergewichts bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit normaler Entwicklung beträgt 3-5 kg pro Jahr. Ab dem Alter von 12-16 Jahren sollte das Körpergewicht bei Mädchen um 3-5 kg pro Jahr und bei Jungen um etwa 5 kg pro Jahr steigen.

Zusätzliche Informationen über bestimmte Populationen von Patienten

Nebenwirkungen, die häufiger bei älteren Patienten mit Demenz und bei Kindern als bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden, sind nachstehend beschrieben.

Ältere Patienten mit Demenz

Transiente ischämische Attacken und Schlaganfälle wurden in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz beobachtet. Darüber hinaus wurden bei älteren Patienten mit Demenz mit einer Häufigkeit von ≥ 5 folgende Nebenwirkungen beobachtet% und mit einer Frequenz, die mindestens 2 Mal höher ist als bei anderen Patientengruppen: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Lethargie und Husten.

Kinder

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern (5 bis 17 Jahre) mit einer Häufigkeit ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientengruppen in klinischen Studien beobachtet: Benommenheit / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetit, Erbrechen, obere Atemwege Trakt Infektion, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Durchfall, Enuresis.

Überdosis:

Symptome

Im Allgemeinen stellten die beobachteten Überdosis-Symptome die bereits bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon in einer verstärkten Form dar: Benommenheit, Sedierung, Tachykardie, arterielle Hypotonie, extrapyramidale Symptome. Die Verlängerung des Intervalls QT und Krämpfe.Bi-gerichtete ventrikuläre Tachykardie wurde in der gemeinsamen Einnahme einer erhöhten Dosis von Risperidon und Paroxetin festgestellt.

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Überdosierung durch Einnahme mehrerer Medikamente in Betracht gezogen werden.

Behandlung

Es ist notwendig, freie Atemwege zu schaffen und zu erhalten, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation zu gewährleisten. Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel sollte nur dann eingenommen werden, wenn das Medikament vor nicht mehr als einer Stunde eingenommen wurde. Beginnen Sie sofort mit der Überwachung des EKG, um mögliche Arrhythmien zu identifizieren.

Spezifisches Antidot existiert nicht, es sollte eine angemessene symptomatische Therapie durchgeführt werden. Arterielle Hypotonie und vaskulärer Kollaps sollten durch intravenöse Infusionen und / oder Sympathomimetika beseitigt werden. Bei der Entwicklung schwerer extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika verschrieben werden. Die kontinuierliche medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis die Intoxikationssymptome verschwinden.

Interaktion:

Wechselwirkungen mit der Pharmakodynamik des Arzneimittels

Medikamente, die das QT-Intervall erhöhen

Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Rispolept® Quickline zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die das QT-Intervall verlängern, z. B. mit Antiarrhythmika (ChinidinDisopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol und andere), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin und andere), tetracyclische Antidepressiva (Maprotilin usw.), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Antimalariamedikamente (Chinin, Mefloquin und andere), Arzneimittel, die Elektrolytungleichgewicht verursachen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.

Diese Liste ist nicht erschöpfend.

Drogen der zentralen Aktion und Alkohol

Rispolept® Quickline sollte wegen des erhöhten Sedierungsrisikos in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen, mit Vorsicht angewendet werden.

Levodopa- und Dopamin-Rezeptor-Agonisten

Rispolept® Quincet kann die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten verringern.Wenn diese Kombination notwendig ist, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, sollte die niedrigste wirksame Dosis jedes Arzneimittels verabreicht werden.

Hypotonische Medikamente

Bei Anwendung von Risperidon in Verbindung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln in der postgistriktiven Phase wurde eine klinisch signifikante Hypotonie beobachtet.

Paliperidon

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Rispolept® Quickline und Paliperidon, weil das Paliperidon ist ein aktiver Metabolit von Risperidon. Die kombinierte Verwendung einer Kombination von Risperidon und Paliperidon kann zu einer Erhöhung der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion führen.

Wechselwirkungen mit der Pharmakokinetik des Arzneimittels

Das Essen hat keinen Einfluss auf die Resorption von Risperidon.

Risperidon wird hauptsächlich durch das Isoenzym CYP2D6 und in geringerem Maße durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert. Risperidon und sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp).

Arzneimittel, die die Aktivität des CYP2D6-Isoenzyms beeinflussen, und Präparate, die die Aktivität des Isoenzyms CYP3A4 und / oder Pgp signifikant hemmen oder induzieren, können die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon beeinflussen.

Leistungsstarke Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und potenten Inhibitoren des CYP2D6-Isoenzyms kann die Plasmakonzentration von Risperidon und in geringerem Ausmaß die aktive antipsychotische Fraktion ansteigen. Höhere Dosen eines wirksamen Inhibitors des CYP2D6-Isoenzyms können die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z. B. Paroxetin, siehe unten).

Es wird erwartet, dass andere Inhibitoren des CYP2D6-Isoenzyms, wie z Chinidin, kann eine ähnliche Wirkung auf die Konzentration von Risperidon im Plasma haben. Wenn die Therapie mit einer Kombination von Risperidon und Paroxetin, Chinidin oder einem anderen potenten Inhibitor des CYP2D6-Isoenzyms eingeleitet oder abgebrochen wird, insbesondere bei höheren Dosen, sollte die Dosis von Rispolept® Quicklet angepasst werden.

Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 und / oder P-gp

Die kombinierte Anwendung von Rispolept® Quickline und der potenten Inhibitoren des CYP3A4- und / oder P-gp-Isoenzyms kann die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Plasma signifikant erhöhen. Wenn eine Therapie mit einer Kombination von Risperidon und Itraconazol oder einem anderen begonnen oder abgebrochen wird potenter Inhibitor des CYP3A4- und / oder P-gp-Isoenzyms sollte die Dosis von Rispolept® Quicklet angepasst werden.

Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 und / oder P-gp

Die gemeinsame Anwendung von Rispolept® Quickline mit einem starken Induktor des Isoenzyms CYP3A4 und / oder P-gp kann die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Plasma reduzieren.

Wenn die Therapie mit einer Kombination von Risperidon und Carbamazepin oder einem anderen starken Induktor des Isoenzyms CYP3A4 und / oder P-gp eingeleitet oder abgebrochen wird, sollte die Dosis von Rispolept® Quicklet angepasst werden. Die Wirkung von Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 manifestiert sich im Laufe der Zeit, so dass es bis zu 2 Wochen dauern kann, bis der maximale Effekt nach Eintritt der Aufnahme erreicht ist. Dementsprechend kann es, wenn der Induktor des Isoenzyms CYP3A4 abgebrochen wird, bis zu 2 Wochen dauern, bevor der Effekt verschwindet.

Präparate, die stark an Plasmaproteine binden

Bei gleichzeitiger Verwendung des Rispolept® Quinclet-Präparats mit Präparaten mit hoher Bindung an Plasmaproteine erfolgt keine klinisch signifikante Verdrängung des Arzneimittels aus Plasmaproteinen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung sollten Sie sich an die Gebrauchsanweisung des entsprechenden Arzneimittels halten und gegebenenfalls die Dosis der eingenommenen Arzneimittel anpassen.

Kinder

Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt. Die Relevanz der Ergebnisse dieser Studien bei Kindern ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) und Rispolept® Quickline bei Kindern verändert die pharmakokinetischen Parameter und die Wirksamkeit von Risperidon nicht.

Die Wirkung anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibakterielle Medikamente

- Erythromycin, ein moderater Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 und P-gp, beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

- Rifampicin, ein starker Induktor des Isoenzyms CYP3A4 und P-gp, bewirkt eine Abnahme der Konzentration an aktivem api der psychotischen Fraktion im Plasma.

Anticholinesterase Drogen

- Donepezil und Galantamin, die Substrate der Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A4 sind, haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Antiepileptika

- Carbamazepin, ein starker Induktor des Isoenzyms CYP3A4 und P-gp, reduziert die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Plasma. Ähnliche Effekte wurden bei der Verwendung von Phenytoin und Phenobarbital beobachtet, die auch Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 und P-gp sind.

- Topiramat mäßig reduziert die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die aktive antipsychotische Fraktion. Diese Wechselwirkung wird nicht als klinisch signifikant angesehen.

Antimykotika

- Itraconazol, ein potenter Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 und P-gp, erhöht bei einer Dosis von 200 mg / Tag die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion im Plasma um ungefähr 70% mit Risperidon in einer Dosis von 2 bis 8 mg / Tag.

- Ketoconazol, ein potenter Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 und P-gp bei einer Dosis von 200 mg / Tag erhöht die Konzentration von Risperidon im Plasma und verringert die Konzentration von 9-Hydroxyrisperidoya im Plasma.

Neuroleptika

- Phenothiazine können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, nicht aber die aktive antipsychotische Fraktion.

Antivirale Medikamente

- Proteaseinhibitoren: Offizielle Forschungsdaten liegen nicht vor. Wie Ritonavir ist ein potenter Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6, Ritonavir und Proteaseinhibitoren, potenziert mit Ritonavir, können zu einer Erhöhung der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon führen.

Betablocker

- Einige Betablocker können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, nicht jedoch die aktive antipsychotische Fraktion.

Kalziumkanalblocker

- Verapamil, ein moderater Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 und P-gp, erhöht die Konzentration von Risperidon und die aktive antipsychotische Fraktion im Plasma.

Magen-Darm-Medikamente

- Antagonisten von H₂-Rezeptoren: Cimetidin und Ranitidin, die schwache Inhibitoren der Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A4 sind, erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, haben aber eine minimale Wirkung auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklische Antidepressiva

- Fluoxetin, ein potenter Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6, erhöht die Konzentration von Risperidon im Plasma, beeinflusst aber in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

- Paroxetin, ein potenter Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6, erhöht die Konzentration von Risperidon im Plasma, beeinflußt jedoch bei Dosen bis zu 20 mg / Tag in einem geringeren Ausmaß die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Höhere Dosen von Paroxetin können jedoch die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.

- Trizyklische Antidepressiva können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, beeinflussen jedoch nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Amitriptylin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.

- Sertralin ist ein schwacher Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6 und Fluvoxamin - ein schwacher Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4. In Dosen bis zu 100 mg / Tag Sertralin und Fluvoxamin haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Die Verwendung von Sertralin oder Fluvoxamin in Dosen über 100 mg / Tag kann jedoch zu einer Erhöhung der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon führen.

Die Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Medikamente

Antiepileptika

- Risperidon hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Valproinsäure oder Topiramat.

Neuroleptika

- Aripiprazol, ein Substrat von Isoenzymen CYP2D6 und CYP3A4: Risperidon beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol.

Herzglykoside

- Risperidon hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Lithiumpräparate

- Risperidon hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

Siehe Informationen über erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig einnehmen Furosemid, im Abschnitt "Spezielle Anweisungen".

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie bei älteren Patienten mit Demenz

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz bei der Behandlung von atypischen Antipsychotika besteht eine erhöhte Mortalität im Vergleich zu Placebo in Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon. Bei Verwendung von Risperidon für eine gegebene Population betrug die Inzidenz von Todesfällen bei Patienten 4,0% Risperidonverglichen mit 3,1% für Placebo. Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten beträgt 86 Jahre (67-100 Jahre). Die Daten aus zwei umfangreichen Beobachtungsstudien zeigen, dass ältere Patienten mit Demenz, die mit typischen Antipsychotika behandelt werden, auch ein leicht erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten haben, die keine Behandlung erhalten. Zur Zeit gibt es nicht genügend Daten, um dieses Risiko genau zu bewerten . Die Ursache für diese Risikoerhöhung ist ebenfalls unbekannt. Auch das Ausmaß, in dem eine Erhöhung der Sterblichkeit möglicherweise nicht auf Antipsychotika anwendbar ist, sowie die Eigenschaften dieser Patientengruppe wurden nicht bestimmt.

Gleichzeitige Verabreichung mit Furosemid

Bei älteren Patienten mit Demenz gab es eine erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger oraler Einnahme von Furosemid und Risperidon (7,3%, mittleres Alter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) im Vergleich zur alleinigen Gruppe Risperidon (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) und eine Gruppe, die nur nahm Furosemid (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Erhöhte Mortalität von Patienten, die Risperidon zusammen mit Furosemid wurde in 2 von 4 klinischen Studien beobachtet. Die gemeinsame Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich mit Thiaziddiuretika in geringen Dosen) war nicht mit einer Erhöhung der Mortalität verbunden.

Es gibt keine pathophysiologischen Mechanismen, die diese Beobachtung erklären. Dennoch sollte besondere Vorsicht bei der Verschreibung des Medikaments in solchen Fällen geboten werden. Vor der Ernennung muss das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig geprüft werden. Bei Patienten, die andere Diuretika gleichzeitig mit Risperidon erhielten, gab es keine Erhöhung der Mortalität. Unabhängig von der Behandlung ist Dehydrierung ein häufiger Risikofaktor für die Mortalität und sollte bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig überwacht werden.

Bei älteren Patienten mit Demenz kam es zu einer Zunahme der Nebenwirkungen des zerebrovaskulären Systems (akute und vorübergehende Durchblutungsstörungen), einschließlich Todesfälle bei Patienten (mittleres Alter 85 Jahre, Bereich 73-97 Jahre) mit Risperidon im Vergleich zu Placebo.

Herz-Kreislauf-Effekte

In Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Demenz, die einige atypische Antipsychotika einnahmen, war ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen etwa 3-fach. Kombinierte Daten aus 6 placebokontrollierten Studien, darunter hauptsächlich ältere Patienten mit Demenz (Alter über 65 Jahre), zeigten, dass zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten Risperidonund in 1,2% (8/712) der Patienten, die Placebo einnahmen. Die Risikoquote betrug 2,96 (1,34, 7,50) mit einem Konfidenzintervall von 95%. Der Mechanismus zur Erhöhung des Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko ist für andere Antipsychotika sowie für andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen. Rispolept® Quinclet sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko von zerebrovaskulären Nebenwirkungen ist bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz viel höher als bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. Daher sollten Patienten mit Demenz jeglicher Art außer Alzheimer nicht einnehmen Risperidon.

Ärzte sollten das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Medikaments Rispolept bewerten® Quiklet bei älteren Patienten mit Demenz, unter Berücksichtigung der Vorläufer des Risikos für Schlaganfall individuell für jeden Patienten. Patienten und Pflegepersonal sollten darauf hingewiesen werden, dass es notwendig ist, die Anzeichen und Symptome von kardiovaskulären Ereignissen wie plötzliche Schwäche oder Unbeweglichkeit / Unempfindlichkeit in Gesicht, Beinen, Händen sowie Sprachschwierigkeiten und Sehstörungen sofort zu melden. Alle möglichen Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden, einschließlich des Absetzens von Risperidon.

Rispolept® Quinclet kann nur zur kurzzeitigen Behandlung von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit, mittelschwer und schwer, als Ergänzung zu nicht-pharmakologischen Korrekturmethoden verwendet werden, wenn sie ineffektiv oder begrenzt in der Wirksamkeit sind, und wenn besteht die Gefahr der Selbstverletzung des Patienten oder anderer Personen.

Es ist notwendig, den Zustand der Patienten und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie mit Risperidon ständig zu überprüfen.

Orthostatische Hypotonie

Risperidon hat eine alpha-blockierende Aktivität und kann daher bei einigen Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen, insbesondere während der anfänglichen Dosisauswahl. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde in der Postmarketing-Phase beobachtet, wenn sie mit Antihypertensiva kombiniert wurde. Rispolept® Quinclet sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen des Herzens, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankung) mit Vorsicht angewendet werden. Eine entsprechende Dosisanpassung ist ebenfalls erforderlich. Es wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisreduktion bei Hypotonie zu prüfen.

Spätdyskinesie und extrapyramidale Störungen

Arzneimittel, die die Eigenschaften von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten aufweisen, können tardive Dyskinesien verursachen, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorwiegend der Zunge und / oder der Gesichtsmuskulatur, gekennzeichnet sind. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung tardiver Dyskinesien. Wenn der Patient objektive oder subjektive Symptome hat, die auf eine tardive Dyskinesie hindeuten, muss erwogen werden, alle Antipsychotika, einschließlich Rispolept® Quilling, abzuschaffen.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom (ZNS)

Antipsychotika, einschließlich Risperidonkann das maligne neuroleptische Syndrom (ZNS) verursachen, das durch Hyperthermie, Muskelstarre, Instabilität der Funktion des autonomen Nervensystems, Bewusstseinsstörung sowie Erhöhung der Serumkonzentrationen von Kreatinphosphokinase gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit ZNS, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse ) und akutes Nierenversagen kann ebenfalls auftreten. Wenn bei einem Patienten objektive oder subjektive Symptome der NSA auftreten, sollten alle Antipsychotika sofort abgesetzt werden, einschließlich Rispolept®Quiklet.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Levi-Körpern

Die Verabreichung von Antipsychotika, einschließlich Rispolept® Quiquet, an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Körpern sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, da in beiden Patientengruppen das Risiko eines malignen neuroleptischen Syndroms erhöht und die Sensitivität gegenüber Antipsychotika erhöht war Schmerzempfindlichkeit, Verwirrtheit, posturale Instabilität mit häufigen Stürzen und extrapyramidalen Symptomen). Bei der Einnahme von Risperidon kann sich der Verlauf der Parkinson-Krankheit verschlechtern.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Bei Behandlung mit Rispolept® Quicklet wurden Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation bereits bestehender Diabetes beobachtet. Es ist wahrscheinlich, dass der vorherige Anstieg des Körpergewichts auch für diesen Faktor prädisponiert. Es ist sehr selten, Ketoazidose und selten - ein diabetisches Koma. Alle Patienten müssen klinisch auf Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) überwacht werden. Patienten mit Diabetes sollten regelmäßig auf eine gestörte Blutzuckerkontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei Behandlung mit Rispolept® Quicklet wurde eine signifikante Zunahme des Körpergewichts beobachtet. Es ist notwendig, das Körpergewicht von Patienten zu überwachen.

Hyperprolaktinämie

Basierend auf den Ergebnissen von Studien an Gewebekulturen wurde vorgeschlagen, dass das Wachstum von Brusttumorzellen durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl klinische und epidemiologische Studien keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen Hyperprolaktinämie und antipsychotischen Arzneimitteln gezeigt haben, sollte bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten mit Anamnese sorgfältig vorgegangen werden. Rispolept® Quickline sollte bei Patienten mit bestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglichen Prolaktin-abhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verlängerung des QT-Intervalls

Die Verlängerung des Intervalls QT sehr selten in der Postmarketing-Phase der Follow-up beobachtet. Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der Verschreibung von Rispolept® Quickline an Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht vorgegangen werden, um das Intervall zu verlängern QT in einer Familiengeschichte, Bradykardie, Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), da dies das Risiko einer arrhythmogenen Wirkung erhöhen kann; und wenn sie mit Medikamenten kombiniert werden, die das Intervall verlängern QT.

Krämpfe

Rispolept® Quinclet sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei anderen Erkrankungen, bei denen die Krampfschwelle verringert sein kann, mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Priapismus kann auftreten, wenn Risperidon aufgrund von alpha-adrenergen Blockierungseffekten eingenommen wird.

Regulierung der Körpertemperatur

Antipsychotika, die einem solchen unerwünschten Effekt zugeschrieben werden, sind eine Verletzung der Fähigkeit des Körpers, die Temperatur zu regulieren. Bei der Verschreibung von Rispolept® Quickline an Patienten mit Zuständen, die zu einer Erhöhung der inneren Körpertemperatur führen können, wie z. B. intensive körperliche Aktivität, Austrocknung des Körpers, Exposition gegenüber hohen Außentemperaturen oder gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung, ist Vorsicht geboten.

Venöse Thromboembolie

Bei der Verwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien festgestellt. Da Patienten, die Antipsychotika einnehmen, häufig ein Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie haben, sollten vor und während der Behandlung mit Rispolept® Quicklet alle möglichen Risikofaktoren identifiziert und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Kinder und Jugendliche

Vor der Verschreibung von Rispolept® Quillet für Kinder oder Jugendliche mit geistiger Behinderung ist es notwendig, ihren Zustand sorgfältig auf das Vorhandensein von physischen oder sozialen Ursachen für aggressives Verhalten wie Schmerzen oder unzureichende Anforderungen des sozialen Umfelds zu überprüfen.

Der sedative Effekt von Risperidon sollte in dieser Population wegen der möglichen Auswirkung auf die Lernfähigkeit sorgfältig überwacht werden. Die Änderung des Zeitpunkts der Risperidonaufnahme kann die Kontrolle der Sedierungseffekte auf die Aufmerksamkeit von Jugendlichen und Kindern verbessern. Die Verwendung von Risperidon war mit einem durchschnittlichen Anstieg des Körpergewichts und des Body-Mass-Index verbunden. Die Wachstumsveränderungen während der Langzeitstudien lagen innerhalb der erwarteten Altersnormen. Die Langzeitwirkung von Risperidon auf die sexuelle Entwicklung und das Wachstum wurde noch nicht vollständig untersucht.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer länger anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen sollte eine regelmäßige klinische Beurteilung des Hormonstatus durchgeführt werden, einschließlich Messung von Größe, Gewicht, Überwachung der sexuellen Entwicklung, Menstruationszyklus und anderer möglicher Prolaktinämie. abhängige Effekte.

Während der Behandlung mit Risperidon sollte eine regelmäßige Überwachung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Hilfsstoffe

Tabletten von Rispolept® Quique enthalten Aspartam. Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin, die für Menschen mit Phenylketonurie gefährlich sein kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Rispolept® Quiklet kann wenig oder mäßig Einfluss auf die Fähigkeit haben, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken. Den Patienten sollte geraten werden, nicht mit dem Auto zu fahren und mit den Mechanismen zu arbeiten, bis sie ihre individuelle Sensitivität für das Medikament gefunden haben.

Formfreigabe / Dosierung:In der Mundhöhle dispergierbare Tabletten, 1 mg und 2 mg.

Verpackung:

4 Tabletten pro Blister Folie und Aluminiumfolie.

Für 7 oder 14 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C, an einem trockenen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000616

Datum der Registrierung:29.06.2010 / 06.05.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

JANSSEN-CILAG, S.p.A. Italien

JANSSEN ORTHO, LLC Puerto Rico

Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rispolept® Quiquette (Rispolept® QUICKLET)