Speridan - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 Tablette 1 mg Co-Inhalt:
aktive Substanz: Risperidon 1 mg; Hilfsstoffe: Lactose wasserfrei 61,25 mg, mikrokristalline Cellulose 8,75 mg, Magnesiumstearat 0,5 mg, vorgelierte Stärke 18,5 mg; Filmbeschichtung: Hypromellose 1,646 mg, Macrogol 6000 0,402 mg, Titandioxid 0,201 mg.
1 Tablette 2 mg enthält:
aktive Substanz: Risperidon 2 mg; Hilfsstoffe: Lactose wasserfrei 122,5 mg, mikrokristalline Cellulose 17,5 mg, Magnesiumstearat 1 mg, vorgelierte Stärke 37 mg; Filmbeschichtung: Hypromellose 3,293 mg, Macrogol 6000 0,805 mg, Titandioxid 0,402 mg.
1 Tablette von 4 mg enthält:
aktive Substanz: Risperidon 4 mg; Hilfsstoffe: wasserfreie Lactose 245 mg, mikrokristalline Cellulose 35 mg, Magnesiumstearat 2 mg, vorgelierte Stärke 74 mg; Filmbeschichtung: Hypromellose 6,586 mg, Macrogol 6000 1,61 mg, Titandioxid 0,804 mg.

Beschreibung:Tabletten 1 mg
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Schale, mit einer Gefahr auf einer Seite der Tablette und Gravuren "T" auf der einen Seite der Risiken und "1" auf der anderen Seite der Risiken, im Bruchkern von Weiß.
Tabletten 2 mg
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer Beschichtung versehen sind, mit Risiko von einer Seite der Tablette und Gravuren "T" auf der einen Seite von Risiken und "2" auf der anderen Seite der Risiken, in dem Bruchkern von Weiß.
Tabletten 4 mg
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Schale, mit einem Risiko auf einer Seite der Tablette und der Gravur "T" einerseits der Risiken und "4" auf der anderen Seite der Risiken, im Bruchkern Von weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum).

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum), Benzisoxazol-Derivat; hat auch eine beruhigende, antirheumatische und hypothermische Wirkung. Selektiver monoaminerger Antagonist, hat einen hohen Tropismus für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge B2-Rezeptoren, bindet auch an Alpha-1-Adrenorezeptoren und mit einer etwas geringeren Affinität für H₁-gistaminerge und alpha-adrenerge Rezeptoren.Hat keinen Tropismus für cholinerge Rezeptoren Die antipsychotische Wirkung ist auf die Blockade der Dopamin-H2-Rezeptoren des mesolimbischen und mesokortikalen Systems zurückzuführen. Die sedative Wirkung beruht auf der Blockade von Adrenorezeptoren der Formatio reticularis des Hirnstamms; antiemetischer Effekt - Blockade von Dopamin-D2-Rezeptoren in der Triggerzone des Brechzentrums; hypothermische Wirkung - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus.
Reduziert produktive Symptome (Delirium, Halluzinationen), Automatismus. Es verursacht eine geringere Hemmung der motorischen Aktivität und induziert weniger Katalepsie als klassische Antipsychotika (Antipsychotika).
Ein ausgewogener zentraler Antagonismus gegen Serotonin und Dopamin kann das Risiko von extrapyramidalen Symptomen verringern.
Risperidon kann eine dosisabhängige Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma verursachen.

Pharmakokinetik:Absorption. Wenn es eingenommen wird, wird das Medikament schnell und vollständig absorbiert, während das Essen die Vollständigkeit und Absorptionsrate nicht beeinflusst. Die maximale Konzentration im Plasma wird in 1-2 Stunden erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von Risperidon im Körper bei den meisten Patienten wird innerhalb von 1 Tag erreicht, 9-Hydroxy-Risperidon - nach 4-5 Tagen. Die Konzentrationen von Risperidon im Plasma sind proportional zur Dosis des Arzneimittels (innerhalb der therapeutischen Dosen).
Verteilung. Das Medikament wird schnell verteilt, dringt in das zentrale Nervensystem, Muttermilch. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l / kg. Der Zusammenhang mit Plasmaproteinen (mit alpha 1-Glykoprotein und Albumin) Risperidon - 90%, 9-Hydroxy-Risperidon - 77%.
Stoffwechsel. Metabolisiert durch das Enzym Cytochrom CYP2D6 zum aktiven Metaboliten - 9-Hydroxy-Risperidon (Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion). Ein anderer Weg des Metabolismus ist die N-Dealkylierung.
Ausscheidung. Die Halbwertszeit von Risperidon beträgt 3 Stunden, die Halbwertszeit von 9-Hydroxy-Risperidon beträgt 21 Stunden. 70% des Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, davon - 35 - 45% - in Form eines pharmakologisch aktiven Arzneimittels Fraktion; mit Galle 14% des Arzneimittels wird ausgeschieden.
Bei einmaliger Aufnahme werden bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz hohe Konzentrationen an aktiver Plasmakonzentration und langsamer Ausscheidung festgestellt.

Indikationen:Schizophrenie (akute und chronische) und andere psychotische Zustände mit produktiven und / oder negativen Symptomen.
Affektive Störungen bei verschiedenen psychischen Erkrankungen.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz bei Manifestation von Aggressionssymptomen (Wutausbrüche, körperliche Misshandlung), bei Aktivitätsverletzungen (Agitiertheit, Delirium) oder psychotischen Symptomen.
Als adjuvante Therapie (als Stimmungsstabilisator) Verhaltensstörungen bei Jugendlichen im Alter von 15 Jahren und erwachsenen Patienten mit reduziertem intellektuellen Niveau oder geistiger Behinderung, bei denen destruktives Verhalten (Aggressivität, Impulsivität, Autoaggression) im klinischen Bild von die Krankheit.
Als Hilfstherapie bei der Behandlung von Manie bei bipolaren Störungen.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels; Stillzeit.

Vorsichtig:Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, erlittener Myokardinfarkt, Herzmuskelleitungsstörungen) Dehydration und Hypovolämie der zerebralen Durchblutungsstörungen Parkinson-Krankheit Krämpfe (einschließlich in der Geschichte) schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Empfehlungen zur Dosierung) Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (siehe Empfehlungen für die Dosierung), Zustände prädisponierend für die Entwicklung von Tachykardie wie "Pirouette" (Bradykardie, Elektrolythaushalt, Begleitmedikation verlängert QT-Intervall) Gehirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuter Überdosierung, Reye-Syndrom (antiemetischer Effekt von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern) Schwangerschaft, Kinder unter 15 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgestellt).

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Sicherheit von Risperidon bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Wenn eine Schwangerschaft nur verwendet werden kann, wenn der positive Effekt das mögliche Risiko rechtfertigt.
Weil das Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch eindringen, sollten Frauen, die das Arzneimittel verwenden, nicht gestillt werden.

Dosierung und Verabreichung:Schizophrenie.
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre. Speridan kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis 4-6 mg pro Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Dosiserhöhung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein.
Dosen über 10 mg pro Tag zeigten keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht untersucht wurde, können Dosen über diesem Niveau nicht verwendet werden.
Informationen zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 15 Jahren liegen nicht vor.
Ältere Patienten. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Einnahme zweimal täglich. Die Dosierung kann individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden.
Erkrankungen der Leber und Nieren. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Empfang 2 mal täglich. Diese Dosis kann zweimal täglich auf 1-2 mg pro Einnahme erhöht werden.
Missbrauch von Medikamenten oder Drogenabhängigkeit - Die empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 2-4 mg.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz.
Eine Initialdosis von 0,25 mg pro Empfang wird zweimal täglich empfohlen (eine adäquate Dosierungsform sollte verwendet werden). Die Dosierung, wenn nötig, kann individuell 0,25 Male 2 Male pro Tag, nicht öfter als jeden anderen Tag erhöhen. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg 2-mal täglich.
Sobald die optimale Dosis erreicht ist, kann das Medikament einmal täglich empfohlen werden.
Manie bei bipolaren Störungen
Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 2 mg pro Tag. Bei Bedarf kann diese Dosis um 2 mg pro Tag erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 2-6 mg pro Tag.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit geistiger Behinderung
Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels - 0,5 mg einmal täglich.Wenn notwendig, kann diese Dosis um 0,5 mg pro Tag, nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 1 mg pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,5 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 1,5 mg pro Tag erfordern.
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,25 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,25 mg pro Tag erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,25 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 0,75 mg pro Tag erfordern.
Die Langzeitanwendung von Speridan bei Jugendlichen sollte unter ständiger Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Verwendung bei Kindern unter 15 Jahren wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:Aus dem Nervensystem: Schlaflosigkeit, Unruhe, Angstzustände, Kopfschmerzen, manchmal Benommenheit, erhöhte Müdigkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Sehstörungen, selten - extrapyramidale Symptome (Zittern, Steifheit, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie), Manie oder Hypomanie, Schlaganfall (bei älteren Patienten mit prädisponierenden Faktoren), sowie Hypervolämie (entweder aufgrund von Polydipsie oder aufgrund des Syndroms unzureichender Sekretion des antidiuretischen Hormons), tardive Dyskinesie (unwillkürliche rhythmische Bewegungen vorwiegend der Zunge und / oder Personen), malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Muskelstarre, Instabilität der autonomen Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Kreatinphosphokinase), thermoregulatorische Störungen und epileptische Anfälle.
Aus dem Verdauungssystem: Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, trockener Mund, Hypo- oder Hypersalivation, Anorexie und / oder erhöhter Appetit, Gewichtszunahme oder -verlust.
Aus dem Herz-Kreislauf-System: manchmal orthostatische Hypotonie, Reflextachykardie oder erhöhter Blutdruck.
Aus der Hämatopoese: Neutropenie, Thrombozytopenie.
Aus dem endokrinen System: Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Exazerbation von vorbestehenden Diabetes.
Aus dem Urogenitalsystem: Priapismus, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Anorgasmie, Harninkontinenz.
Allergische Reaktionen: Rhinitis, Hautausschlag, Angioödem, Lichtempfindlichkeit.
Von der Haut: trockene Haut, Hyperpigmentierung, Juckreiz, Seborrhoe.
Andere: Arthralgie.

Überdosis:Symptome: Benommenheit, Sedierung, Depression, Tachykardie, arterielle Hypotonie, extrapyramidale Störungen, in seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls. Behandlung: Es ist notwendig, eine freie Durchgängigkeit der Atemwege zu gewährleisten, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation, Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle in Kombination mit Abführmitteln sicherzustellen. Symptomatische Therapie zur Erhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen.
Zur rechtzeitigen Diagnose von möglichen Herzrhythmusstörungen ist es notwendig, mit der Überwachung des EKGs so schnell wie möglich zu beginnen. Eine sorgfältige medizinische Beobachtung und EKG-Überwachung wird durchgeführt, bis die Intoxikationssymptome vollständig verschwinden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:Angesichts dessen Risperidon wirkt vor allem auf das zentrale Nervensystem, es sollte mit Vorsicht in Kombination mit anderen Drogen der zentralen Handlung und mit Alkohol verwendet werden.
Risperidon reduziert die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopaminagonisten.
Clozapin reduziert die Clearance von Risperidon.
Wenn Carbamazepin verwendet wurde, wurde eine Abnahme der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Plasma festgestellt. Ähnliche Wirkungen können bei der Verwendung anderer Induktoren von Leberenzymen beobachtet werden.
Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige P-Blocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, dies beeinflusst jedoch nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Fluoxetin kann die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, aber in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion, so dass die Dosierung von Risperidon angepasst werden sollte.
Bei der Verwendung von Risperidon gibt es zusammen mit anderen Arzneimitteln, die stark an Plasmaproteine binden, keine klinisch signifikante Verdrängung irgendeines Arzneimittels aus der Plasmaproteinfraktion.
Hypotonische Medikamente erhöhen die Schwere der Senkung des Blutdrucks im Hintergrund von Risperidon.

Spezielle Anweisungen:Übergang von der Therapie mit anderen Antipsychotika. Bei Schizophrenie wird zu Beginn der Behandlung mit Risperidon empfohlen, die vorherige Therapie schrittweise auslaufen zu lassen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.Wenn Patienten von einer Depot-Therapie auf Formen von Antipsychotika übertragen werden, sollte Risperidon anstelle der nächsten geplanten Injektion eingenommen werden. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mit Antiparkinson-Arzneimitteln evaluiert werden.
In Verbindung mit der α-adrenoblockierenden Wirkung von Risperidon kann insbesondere während der anfänglichen Dosisauswahl eine orthostatische Hypotonie auftreten. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollten Sie die Dosis reduzieren. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, sowie bei Dehydration, Hypovolämie oder zerebrovaskulären
Verletzungen, sollte die Dosis schrittweise erhöht werden, gemäß den Empfehlungen (siehe Dosierung und Verabreichung).
Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung tardiver Dyskinesien. Bei Anzeichen und Symptomen einer tardiven Dyskinesie sollte die Abschaffung aller Antipsychotika in Erwägung gezogen werden. Wenn das maligne Neuroleptikumsyndrom durch Hyperthermie, Muskelrigidität, Instabilität der autonomen Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel gekennzeichnet ist, sollten alle antipsychotischen Arzneimittel abgesetzt werden, einschließlich Risperidon.
Mit dem Entzug von Carbamazepin und anderen Induktoren von "Leber" -Enzymen sollte die Dosis von Risperidon reduziert werden.
Den Patienten sollte geraten werden, wegen der Möglichkeit der Gewichtszunahme von zu viel Essen Abstand zu nehmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen sowie auf die Aufnahme von Alkohol erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, Film überzogen, 2 mg und 4 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten pro Blister (PVC / PVDC / Aluminiumfolie). Für 1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000313

Datum der Registrierung:07.04.2010 / 13.03.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Actavis PTS ehf-GruppeActavis PTS ehf-Gruppe Island

Hersteller: & nbsp;

ACTAVIS, Ltd. Island

Darstellung: & nbsp;ACTAVIS GRUPPE AO ACTAVIS GRUPPE AO Island

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-12-20

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Speridan® (Speridan®)