Risperidon - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Zusammensetzung pro 1 Tablette:
Dosierung von 1 mg:
aktive Substanz: Risperidoy 1,0 mg;
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 109,5 mg, mikrokristalline Cellulose 8,0 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg;
Schale: Opadrai II 85F28751 weiß (Polyvinylalkohol 1,20 mg, Titandioxid 0,75 mg, Macrogol 0,61 mg, Talk 0,44 mg) 3,0 mg;
Dosierung von 2 mg:
aktive Substanz: Risperidoy 2,0 mg;
Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat134,3 mg, mikrokristalline Cellulose 12,7 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg;
Schale: Opadrai II 85F28751 weiß (Polyvinylalkohol 1,60 mg, Titandioxid 1,00 mg, Macrogol 0,81 mg, Talkum 0,59 mg) 4,0 mg.

Beschreibung:Dosierung 1 mg: runde, bikonvexe Tabletten mit einseitigem Kreuzrisalit, die mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe bedeckt sind, im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.
Dosierung 2 mg: runde, bikonvexe Tabletten mit einseitigem Kreuzrisalit, die mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe bedeckt sind, im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch).

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Es hat eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2-Rezeptoren und dopaminerge D2-Rezeptoren. Risperidon bindet auch an (& agr; 1-adrenerge Rezeptoren und etwas schwächer an H1-histaminerge und & agr; 2-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität für cholinergische Rezeptoren. Risperidon reduziert die produktiven Symptome der Schizophrenie, bewirkt eine geringere Hemmung der motorischen Aktivität und induziert in geringerem Maße Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Antagonismus gegen Serotonin und Dopamin reduziert vermutlich die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen und erweitert die therapeutische Wirkung des Medikaments auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Risperidon nach der Einnahme wird vollständig resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden die maximalen Konzentrationen im Blutplasma. Die absolute Bioverfügbarkeit von Risperidon nach oraler Verabreichung beträgt 70 %. Die relative Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Risperidon in Form von Tabletten beträgt 94 % verglichen mit Risperidon in Form einer Lösung. Nahrung beeinflusst nicht die Aufnahme der Droge, also Risperidon kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verabreicht werden. Die Gleichgewichtskonzentration von Risperidon im Körper wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von 9-Hydroxyrisperidon wird innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell im Körper verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Blutplasma Risperidon bindet an Albumin und Alpha₁saures Glykoprotein. Risperidon 90% durch Plasmaproteine gebunden, 9-Hydroxyrisperidon - nach 77 %.

Metabolismus und Ausscheidung

Risperidon wird durch Isoenzym metabolisiert CYP2D6 bis zu 9-Hydroxyrisperidon, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon aufweist. Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. Isozym CYP2D6 unterliegt genetischem Polymorphismus. Bei Patienten mit intensivem Stoffwechsel durch Isoenzym CYP2D6 Risperidon wird schnell zu 9-Hydroxyrisperidon umgewandelt, während bei Patienten mit reduziertem Stoffwechsel diese Transformation viel langsamer erfolgt. Obwohl Patienten mit intensivem Metabolismus eine niedrigere Konzentration von Piccipiton und eine höhere Konzentration von 9-Hydroxyrisperidon als Patienten mit schlechtem Metabolismus aufweisen, ist die Gesamtpharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon (aktive antipsychotische Fraktion) nach Einnahme einer oder mehrerer Dosen bei Patienten mit intensiver und schwacher Stoffwechsel CYP2D6.

Eine andere Art, Risperidon zu metabolisieren, ist NDsalkylierung. Forschung im vitro auf Mikrosomen der menschlichen Leber hat das gezeigt Risperidon in klinisch signifikanten Konzentrationen hemmt im Allgemeinen nicht den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Biotransformation mit Cytochrom P450-Isoenzymen eingehen, einschließlich CYP1EIN2, CYP2EIN6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3EIN4 und CYP3EIN5. Eine Woche nach Beginn des Arzneimittels werden 70% der Dosis im Urin ausgeschieden, 14 % - mit Kot. Im Urin Risperidon zusammen mit 9-Hydroxyrisperidon machen 35-45% der Dosis aus. Der Rest besteht aus inaktiven Metaboliten. Nach Einnahme bei Patienten mit Psychose Risperidon wird mit einer Halbwertszeit aus dem Körper ausgeschieden (T_1/2) für ca. 3 Stunden. T_1/2 9-Hydroxyrisperidon und die aktive antipsychotische Fraktion ist 24 haca.

Linearität

Die Konzentration von Risperidon im Blutplasma ist direkt proportional zu der Dosis, die im therapeutischen Dosisbereich eingenommen wird.

Ältere Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Nach einer einmaligen Gabe von Risperidon bei älteren Patienten war die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion im Blutplasma durchschnittlich 43% höher, T_1/2 dauerte 38% länger, und die Clearance verringerte sich um 30% %. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration und einer Abnahme der Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60 %. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz änderten sich die Konzentrationen von Risperidon im Plasma nicht, aber die durchschnittliche Konzentration der freien Fraktion von Risperidon stieg um 35 %.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion bei Kindern ist vergleichbar mit der von erwachsenen Patienten.

Einfluss von Geschlecht, Rasse und Rauchen

Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven pharmakokinetischen Fraktion.

Indikationen:- Schizophrenie bei Erwachsenen;
- manische Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung, Mitte und
schwer bei Erwachsenen;
- Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) symptomatische Behandlung von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit, moderat bis schwer, nicht zu nicht-pharmakologischen Korrekturmethoden zugänglich, und wenn Gefahr besteht, den Patienten und andere zu schädigen ;
- Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) symptomatische Behandlung von anhaltenden Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5 Jahren und Personen mit geistiger Behinderung diagnostiziert nach DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, USA), mit aufgrund der Schwere der Aggression oder eines anderen destruktiven Verhaltens erfordert Medikamente. Die Pharmakotherapie sollte Teil eines breiteren Behandlungsprogramms sein, einschließlich psychologischer und pädagogischer Aktivitäten. Risperidon sollte von einem Spezialisten auf dem Gebiet der pädiatrischen Neurologie und Kinderpsychiatrie oder einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vertrauten Arzt ernannt werden.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;
- Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
- bei der Behandlung der anhaltenden Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern mit geistiger Behinderung von mittlerem und schwerem Grad - Kinder unter 5 Jahren; bei anderen Indikationen - das Alter der Kinder bis zu 15 Jahren.

Vorsichtig:- Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (chronische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen des Herzens);
- mit Dehydratation und Hypovolämie, gleichzeitige Anwendung von Furosemid;
- bei Patienten mit Hirndurchblutungsstörungen;
- bei Patienten mit Parkinson-Krankheit;
- mit Krämpfen (einschließlich Anamnese);
- bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung");
- mit Missbrauch von Medikamenten oder Drogenabhängigkeit;
- bei Zuständen, die für die Entwicklung von Tachykardie prädisponieren, wie "Pirouette" (Bradykardie, Elektrolytungleichgewicht, Begleitmedikation, die das QT-Intervall verlängert);
- bei Patienten mit Neutropenie;
- bei Patienten mit Diabetes mellitus;
- mit Hyperglykämie;
- bei Patienten mit Hyperprolaktinämie;
- vor der Operation, um Katarakte zu entfernen;
- bei Patienten mit einem Gehirntumor, Darmverschluss, mit akuter Arzneimittelüberdosierung, mit Reye-Syndrom (die antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern);
- bei Patienten mit Risikofaktoren für venöse Thromboembolien;
- bei Patienten mit Demenz mit Levy-Körpern;
- bei älteren Patienten mit zerebrovaskulärer Demenz;
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Sicherheit von Risperidon bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Im Falle einer Frau, die Antipsychotika einnimmt (einschließlich Risperidon) Im dritten Trimester der Schwangerschaft besteht bei Neugeborenen ein Risiko für extrapyramidale Störungen und / oder Entzugssyndrom unterschiedlicher Schwere. Diese Symptome können Agitation, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemstörungen und Stillstörungen umfassen.
In der Schwangerschaft Risperidon kann nur verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko von Nebenwirkungen bei Fötus und Baby übersteigt. Wenn es notwendig ist, die Einnahme des Medikaments während der Schwangerschaft zu stoppen, sollte die Beseitigung der Droge schrittweise erfolgen.
Weil das Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon in die Muttermilch eindringen, Frauen, die Risperidon verwenden, sollten nicht stillen.
Fruchtbarkeit
Wie im Falle der Verwendung anderer Antagonisten von D2-Rezeptoren von Dopamin, Risperidon erhöht den Gehalt an Prolaktin im Blutplasma. Hyperprolaktinämie kann die Produktion des hypothalamischen Gonadotropin-freisetzenden Hormons hemmen, was zu einer Abnahme der Sekretion des Hypophysen-Gonadotropins führt. Dies kann wiederum die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen, indem es die Synthese von Sexualhormonen bei Frauen und Männern unterbricht.
Im Verlauf der präklinischen Studien wurden die entsprechenden Phänomene nicht beobachtet.

Dosierung und Verabreichung:Im Inneren, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, mit Wasser abwaschen.
Das Absetzen des Medikaments wird empfohlen, schrittweise durchgeführt werden. Akute Entzugserscheinungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, waren sehr selten nach einem scharfen Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika.
Übergang von der Therapie mit anderen Antipsychotika.
Zu Beginn der Behandlung mit dem Medikament Risperidon Es wird empfohlen, die vorangegangene Therapie, wenn sie klinisch gerechtfertigt ist, schrittweise abzuschaffen. In diesem Fall, wenn die Patientinnen aus der Therapie in die Depotformen der Antipsychotika, dann die medikamentöse Therapie übergehen Risperidon Es wird empfohlen, statt der nächsten geplanten Injektion zu starten. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der derzeitigen Therapie mit Antiparkinsonmitteln evaluiert werden.
Schizophrenie
Erwachsene
Risperidon kann ein- oder zweimal am Tag gegeben werden. Die Anfangsdosis im Inneren beträgt 2 mg pro Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis 4-6 mg pro Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Dosiserhöhung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein. Dosen über 10 mg pro Tag zeigten keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht untersucht wurde, können Dosen über diesem Niveau nicht verwendet werden.
Ältere Patienten.
Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Einnahme zweimal täglich. Die Dosierung kann individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden.
Kinder
Aufgrund des Mangels an Sicherheit und Wirksamkeit Daten, das Medikament Risperidon Es wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, die an Schizophrenie leiden.
Manische Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung mittlerer bis schwerer Schwere
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 2 mg pro Tag für eine Dosis.
Falls erforderlich, kann diese Dosis nicht früher als 24 Stunden pro 1 mg erhöht werden, die optimale Dosis beträgt in den meisten Fällen 1-6 mg pro Tag. Die Verwendung von Dosen über 6 mg pro Tag wurde nicht untersucht. Wie bei jeder symptomatischen Therapie während der Behandlung sollte die Zweckmäßigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit dem Arzneimittel bewertet werden Risperidon.
Ältere Patienten
Aufgrund der mangelnden Erfahrung bei älteren Menschen sollte in dieser Altersgruppe Vorsicht walten gelassen werden. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Einnahme zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden.
Kontinuierliche Aggression bei Patienten mit Demenz durch mittelschwere und schwere Alzheimer-Krankheit
Eine Anfangsdosis von 0,25 mg pro Dosis wird zweimal täglich empfohlen. Die Dosierung, wenn nötig, kann individuell 0,25 Male 2 Male pro Tag, nicht öfter als jeden anderen Tag erhöhen. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg zweimal täglich. Sobald die optimale Dosis erreicht ist, kann das Medikament einmal täglich empfohlen werden. Ripsriedone sollte nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.
Kontinuierliche Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren mit geistiger Behinderung diagnostiziert nach DSM-IV
Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr: Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg einmal täglich. Erhöhung der Dosis um 0,5 mg / Tag. nicht öfter als jeden zweiten Tag. Die optimale Dosis beträgt 1 mg / Tag.
Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg: Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Erhöhung der Dosis um 0,25 mg / Tag, nicht häufiger als jeden zweiten Tag. Die optimale Dosis beträgt 0,5 mg / Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,25 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 0,75 mg pro Tag erfordern. Langfristige Anwendung von Risperidon bei Jugendlichen sollte unter ständiger Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.
Wie bei jeder anderen symptomatischen Therapie ist es ratsam, die Behandlung mit dem Medikament fortzusetzen Risperidon muss regelmäßig evaluiert und bestätigt werden.
Erkrankungen der Leber und Nieren.
Bei Patienten mit Nierenerkrankung ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu anderen Patienten reduziert. Bei Patienten mit Lebererkrankungen besteht eine erhöhte Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma.
Die Initial- und Erhaltungsdosis in Übereinstimmung mit den Indikationen sollte 2-mal reduziert werden, die Erhöhung der Dosis bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen sollte langsamer sein. Risperidon sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:Nebenwirkungen des Medikaments Risperidon in therapeutischen Dosen sind mit einer Häufigkeitsverteilung und System-Organ-Klassen gegeben. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10 Fälle), häufig (≥ 1/100 und <1/10 Fälle), selten (≥ 1/1000 und <1/100 Fälle), selten(≥ 1/10000 und <1/1000 Fälle), sehr selten (<1/10000 Fälle) und mit unbekannter Häufigkeit (es ist unmöglich, die Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten zu schätzen).
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen (Inzidenz ≥ 10%) waren: Parkinson, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, Sedierung / Schläfrigkeit. Dosisabhängige unerwünschte Reaktionen: Parkinsonismus und Akathisie.
Infektionen:
sehr oft - bei älteren Menschen mit Demenz - Harnwegsinfektionen;
oft - Lungenentzündung, Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen;
selten - Pharyngitis, Sinusitis, Virusinfektionen, Ohrinfektionen, Tonsillitis, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Otitis media, Augeninfektionen, lokalisierte Infektionen, Acarobacteria, Atemwegsinfektionen, Zystitis, Onychomykose;
selten - chronische Otitis media.
Verstöße gegen Labor- und instrumentelle Indikatoren:
oft - eine Erhöhung des Prolaktinspiegels, eine Zunahme des Körpergewichts;
selten - Verlängerung des QT-Intervalls auf dem Elektrokardiogramm, EKG-Verletzung, Anstieg der Transaminasen, Abnahme der Anzahl der Leukozyten im Blut, Erhöhung der Körpertemperatur, Erhöhung der Zahl der Eosinophilen im Blut, eine Abnahme des Hämoglobinspiegels. eine Erhöhung des Niveaus der Kreatinphosphinkinase, eine Erhöhung des Niveaus der Triglyceride;
selten - eine Abnahme der Körpertemperatur.
Aus dem Herz-Kreislauf-System:
oft - Tachykardie;
selten - AV-Block, linkes oder rechtes Bündelblockade, Bradykardie, Herzklopfen, Reizleitungsstörung, Sinusarrhythmie; Vorhofflimmern.
Hämatologische Störungen und Störungen des lymphatischen Systems:
selten - Anämie, Thrombozytopenie;
selten - Granulozytopenie;
mit einer unbekannten Häufigkeit - Agranulozytose.
Aus dem Nervensystem:
sehr oft - Parkinson, Kopfschmerzen, Benommenheit / Sedierung;
häufig - Akathisie, Schwindel, Tremor, Dystonie, Lethargie, Dyskinesie;
selten - Mangel an Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Synkope, depressiver Zustand, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörung, Hypersomnie, Haltungsschwäche, Unausgeglichenheit, Spätdyskinesie, Sprechstörung, Koordinationsstörung, Schwindel, Hypästhesie;
selten - malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Störungen, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörungen;
Augenerkrankungen:
oft - verschwommenes Sehen;
selten - Konjunktivitis, Augenhyperämie, Sehstörungen, Ausfluss aus den Augen, Ödeme um die Augen, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss, Photophobie;
selten - verringerte Sehschärfe, unwillkürliche Verstauchungen der Augäpfel, Glaukom;
mit unbekannter Häufigkeit - intraoperatives Syndrom der schlaffen Iris
Von der Seite des Ohrs und des Labyrinths:
selten - Schmerzen im Ohr, Lärm in den Ohren.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
oft - Atemnot, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen im Kehlkopf und Pharynx;
selten - Keuchen, Aspirationspneumonie, Stauung in der Lunge, Atembeschwerden, feuchte Keuchen, Atemwegsblockaden, Dysphonie;
selten - Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.
Aus dem Magen-Darm-Trakt:
oft - Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Magenbeschwerden;
selten - Dysphagie, Gastritis, Blähungen, Stuhlinkontinenz, Hypersalivation, Fäkalien;
selten - Darmverschluss, Pankreatitis, Ödem der Lippen, Cheilitis.
Von der Seite der Nieren und Harnwege:
oft - Enuresis;
selten - Harnverhalt, Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:
oft - ein Ausschlag, Erythem;
selten - Quincke Ödem, Hautveränderungen, Hauterkrankungen, Juckreiz, Akne, Dyskinesie, Alopezie, seborrhoische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose;
selten - Schuppen.
Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe:
oft - Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen;
selten - Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Schwellungen der Gelenke, gestörte Haltung, Gelenksteifigkeit, Muskelschmerzen in der Brust;
selten Rhabdomyolyse.
Aus dem endokrinen System:
selten - eine Verletzung der Produktion von ADH.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
oft - gesteigerter Appetit, verminderter Appetit;
selten - Diabetes, Anorexie, Polydipsie, Hyperglykämie;
selten - die Hypoglykämie;
sehr selten diabetische Ketoazidose;
mit unbekannter Häufigkeit - Wasservergiftung.
Gefäßerkrankungen:
selten - Hypotonie, orthostatische Hypotonie, "Hitzewallungen".
Allgemeine Störungen und Phänomene, die durch die Verabreichung der Droge verursacht werden:
oft - Pyrexie, Müdigkeit, periphere Ödeme, Asthenie, Schmerzen im Brustbereich;
selten - Schwellung des Gesichts, Gangstörungen, schlechte Gesundheit, Trägheit, grippeähnlicher Zustand, Durst, Unwohlsein in der Brust, Schüttelfrost;
selten - allgemeines Ödem, Hypothermie, Entzugssyndrom, kalte Extremitäten.
Vom Immunsystem:
selten - Überempfindlichkeit;
selten - Medikamentenüberempfindlichkeit;
mit einer unbekannten Häufigkeit - anaphylaktische Reaktion, toxisch-allergische Dermatitis.
Hepatobiliäre Störungen:
selten - Gelbsucht.
Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:
selten - Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Störung des Menstruationszyklus, vaginaler Ausfluss;
mit einer unbekannten Häufigkeit - Priapismus.
Psychische Störungen:
sehr oft Schlaflosigkeit;
oft - Angst, Unruhe, Schlafstörungen;
selten - Verwirrung, Manie, verminderte Libido, Lethargie, Nervosität;
selten - Anorgasmie, Abflachung des Affekts.
Klasseneffekte
Wie bei der Verwendung anderer Antipsychotika wurden sehr seltene Fälle von QT-Zahnvergrößerung in der Zeit nach der Markteinführung festgestellt. Andere Klasseneffekte aus dem kardiovaskulären System, die bei der Verwendung von Antipsychotika beobachtet werden, die den QT-Zahn vergrößern, umfassen: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale ventrikuläre Tachykardie.
Venöse Thromboembolie
Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Lungenembolie und Fälle von tiefen Venenthrombosen, wurden mit der Verwendung von Antipsychotika beobachtet.
Gewichtszunahme
In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit manischen Episoden war die Anzahl der Fälle einer Gewichtszunahme von 7% oder mehr nach 3 Behandlungswochen in der Gruppe vergleichbar, die Risperidon (2,5%) und in der Placebogruppe (2, 4%) einnahm. ), während es in der aktiven Kontrollgruppe etwas mehr (3,5%) gab. Bei Kindern mit Verhaltensstörungen während klinischer Langzeitstudien nahm das Körpergewicht nach 12 Monaten Therapie um durchschnittlich 7,3 kg zu, während der erwartete Anstieg von Körpergewicht bei Kindern von 5-12 Jahren mit normaler Entwicklung beträgt 3-5 kg pro Jahr. Von 12 bis 16 Jahren betrug die Gewichtszunahme 3-5 kg pro Jahr für Mädchen und
etwa 5 kg für Jungen.
Zusätzliche Informationen über bestimmte Populationen von Patienten
Nebenwirkungen, die bei älteren Patienten mit Demenz und bei Kindern häufiger als bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
Ältere Patienten mit Demenz
Transiente ischämische Attacken und Schlaganfälle wurden in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz beobachtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit Demenz mit einer Häufigkeit von ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientenpopulationen beobachtet: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Lethargie und Husten.
Kinder
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer Häufigkeit beobachtet, die mindestens doppelt so hoch war wie bei anderen Patientengruppen in klinischen Studien: Benommenheit / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase Bauchschmerzen,
Schwindel, Husten, Fieber, Zittern, Durchfall, Enuresis.
Eine der bei Kindern am häufigsten auftretenden unerwünschten Reaktionen ist eine Erhöhung der Körpertemperatur.

Überdosis:Symptome: erhöhte pharmakologische Wirkungen - Benommenheit, Sedierung, Depression, Tachykardie, arterielle Hypotonie, extrapyramidale Störungen, Krämpfe. Bidirektionale "pirouette" ventrikuläre Tachykardie wurde bei gleichzeitiger Verabreichung einer erhöhten Dosis von Risperidon und Paroxetin festgestellt.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Überdosierung durch die Einnahme mehrerer Medikamente in Betracht gezogen werden.
Behandlung: Schaffung von Bedingungen für die Durchgängigkeit der freien Atemwege, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation, Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle in Kombination mit Abführmitteln sicherzustellen. Symptomatische Therapie zur Erhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen.
Mit einem Rückgang des Blutdrucks und Gefäßkollaps - Infusionslösungen und / oder Sympathomimetika intravenös injizieren.Im Falle der Entwicklung von akuten extrapyramidalen Symptomen - Anticholinergika. Zur rechtzeitigen Diagnose von möglichen Herzrhythmusstörungen ist es notwendig, das Elektrokardiogramm (EKG) so schnell wie möglich zu überwachen. Es wird eine kontinuierliche medizinische Überwachung und EKG-Überwachung durchgeführt, bis die Intoxikationssymptome vollständig verschwinden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der gemeinsamen Verschreibung Vorsicht walten gelassen werden Risperidon mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, zum Beispiel mit Antiarrhythmika (zum Beispiel ChinidinDisopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), tetracyclische Antidepressiva (z. B. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Antimalariamedikamente (Chinin, Mefloquin und andere), Arzneimittel, die Elektrolytstörungen verursachen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder Arzneimittel, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Diese Liste ist nicht erschöpfend.
Angesichts dessen Risperidon wirkt vor allem auf das zentrale Nervensystem, sollte in Kombination mit anderen zentral wirkenden Mitteln und mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen (.Chlordiazepoxid) wegen des erhöhten Sedierungsrisikos. Risperidon reduziert die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopaminagonisten.
Clozapin reduziert die Clearance von Risperidon.
Die Anwendung von Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da dies zur Potenzierung antipsychotischer Wirkungen führt.
Wenn Carbamazepin verwendet wurde, nahm die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Plasma ab. Ähnliche Wirkungen können bei Verwendung anderer Induktoren von Leberenzymen von Cytochrom P450 (Isoenzym CYP3A4 und P-Glycoerytein) - Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin - beobachtet werden. Bei der Ernennung und nach dem Absetzen von Carbamazepin oder anderen Induktoren des Isoenzyms CYPZA4 / P-Glykoprotein sollte die Dosis des Arzneimittels angepasst werden Risperidon.
Haloperidol hemmt das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 und kann die Bildung von 9-Hydroxyrisperidon beeinflussen, verstärken (gegenseitig) den Effekt. Bei der gemeinsamen Einnahme muss darauf geachtet werden.
Phenothiazine (Chlorpromazin), trizyklische Antidepressiva (Imipramin) und einige β-Adrenoblockers können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, aber dies beeinflusst nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Amitriptylin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, haben jedoch eine minimale Auswirkung auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Erythromycin, ein Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms, beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Fluoxetin und Paroxetin. Inhibitoren von Isofermite CYP2D6 können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen (in geringerem Maße - die aktive antipsychotische Fraktion). Bei der Ernennung und nach der Abschaffung von Fluoxetin / Paroxetin sollte die Dosis des Arzneimittels angepasst werden Risperidon. Andere Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6 (Chinidin) kann in ähnlicher Weise die Konzentration von Risperidon im Plasma verändern.
Verapamil - ein Inhibitor des Isoenzyms CYP3A4 und P-Glykoprotein - erhöht die Konzentration von Risperidon im Plasma.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon mit Furosemid sowie anderen Diuretika sollte das Risiko einer erhöhten Mortalität (der pathophysiologische Mechanismus ist unbekannt) berücksichtigt werden.
Topiramat reduziert die Bioverfügbarkeit von Risperidon mäßig, nicht aber die aktive antipsychotische Fraktion.
Cholinesterasehemmer (Galantamin und Donepezil) haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Die kombinierte Anwendung von Respiridon mit Psychostimulanzien (Methylphenidat) bei Kindern hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperidon.
Bei der Verwendung von Risperidon gibt es zusammen mit anderen Arzneimitteln, die stark an Plasmaproteine binden, keine klinisch signifikante Verdrängung irgendeines Arzneimittels aus der Plasmaproteinfraktion.
Hypotonische Medikamente erhöhen die Schwere der Senkung des Blutdrucks im Hintergrund von Risperidon.
Risperidon hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproinsäure, Digoxin oder Topiramat.

Spezielle Anweisungen:Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, insbesondere in der Anfangsphase der Dosisauswahl, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Verwenden Sie bei älteren Patienten mit Demenz
Bei älteren Patienten mit Demenz bei der Behandlung von atypischen Antipsychotika besteht eine erhöhte Mortalität im Vergleich zu Placebo in Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon. Bei Verwendung von Risperidon für eine gegebene Population betrug die Inzidenz von Todesfällen bei Patienten 4,0% Risperidonverglichen mit 3,1% für Placebo. Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten beträgt 86 Jahre (67-100 Jahre).
Bei älteren Patienten mit Demenz, die orale Formen von Risperidon einnehmen, gab es eine erhöhte Mortalität bei Patienten, die diese Behandlung einnahmen Furosemid und Risperidon (7,3%, das Durchschnittsalter beträgt 80 Jahre. Die Spannweite beträgt 67-90 Jahre). Es gibt keine pathophysiologischen Mechanismen, die diese Beobachtung erklären. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn in solchen Fällen das Medikament verschrieben wird. Bei Patienten, die andere Diuretika gleichzeitig mit Risperidon erhielten, gab es keine Erhöhung der Mortalität. Unabhängig von der Behandlung ist Dehydrierung ein häufiger Risikofaktor für die Mortalität und sollte bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig überwacht werden.
Zerebrovaskuläre Erkrankungen
In placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit Demenz, die einige atypische Antipsychotika einnahmen, war das Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen etwa 3-fach erhöht. Kombinierte Daten aus 6 placebokontrollierten Studien, darunter überwiegend ältere Patienten mit Demenz (Alter über 65 Jahre), zeigen, dass bei 3,3% (33/1009) der Patienten zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (schwere und nicht schwerwiegende) auftraten Risperidonund in 1,2% (8/712) der Patienten, die Placebo einnahmen. Die Risikoquote betrug 2,96 (1,34, 7,50) bei einem Konfidenzintervall von 95%. Der Mechanismus zur Erhöhung des Risikos ist unbekannt.Ein erhöhtes Risiko ist für andere Antipsychotika sowie für andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen. Eine Droge Risperidon sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Das Risiko von zerebrovaskulären Nebenwirkungen ist bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz viel höher als bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. Daher sollten Patienten mit Demenz jeglicher Art außer Alzheimer das Medikament nicht einnehmen Risperidon.
Ärzte sollten das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Medikaments bewerten Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz unter Berücksichtigung von Vorläufern des Schlaganfallrisikos für jeden Patienten individuell. Patienten und Pflegepersonal sollten darauf hingewiesen werden, dass die Anzeichen und Symptome zerebrovaskulärer Ereignisse wie plötzliche Schwäche oder Taubheit im Gesicht, an den Beinen, an den Händen sowie Schwierigkeiten beim Sprechen und bei Sehstörungen unverzüglich gemeldet werden müssen. In diesem Fall sollten alle möglichen Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden, einschließlich der Absetzung des Medikaments. Eine Droge Risperidon kann nur zur kurzzeitigen Behandlung von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit, mittelschwer und schwer, als Ergänzung zu nicht-pharmakologischen Korrekturmethoden, im Falle ihrer Ineffizienz oder begrenzte Wirksamkeit und wenn ein Risiko besteht verwendet werden dem Patienten selbst oder anderen Schaden zufügen.
Die Beurteilung der Patienten und die Notwendigkeit, die Behandlung mit Risperidon fortzusetzen, sollten regelmäßig von einem Arzt durchgeführt werden.
Orthostatische Hypotonie
In Verbindung mit der α-blockierenden Wirkung von Risperidon kann eine orthostatische Hypotonie auftreten, insbesondere während der anfänglichen Dosisauswahl. Eine klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks wird bei der gemeinsamen Verabredung von Risperidon mit Antihypertensiva beobachtet. Bei einer Senkung des Blutdrucks sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sowie bei Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollte die Dosis schrittweise entsprechend den Empfehlungen erhöht werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").
Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose wurden mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich bei der Verwendung des Medikaments festgestellt Risperidon. Eine Agranulozytose war während der Postmarketing-Beobachtungen sehr selten. Patienten mit einer klinisch signifikanten Verringerung der Anzahl von Leukozyten in der Anamnese oder mit einer medikamentenabhängigen Leukopenie / Neutropenie wird empfohlen, einen vollständigen Bluttest während der ersten Monate der Therapie durchzuführen, wobei die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen wird Risperidon sollte bei der ersten klinisch signifikanten Abnahme der Anzahl der Leukozyten in Abwesenheit anderer möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten auf Fieber oder beginnende Symptome beobachtet werden und sollten sofort mit der Behandlung beginnen, wenn Symptome auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Anzahl an Neutrophilen weniger als 1x10⁹/ l) sollte aufhören, das Medikament zu verwenden Risperidon bis die Anzahl der weißen Blutkörperchen normalisiert ist.
Venöse Thromboembolie
Bei der Verwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien festgestellt. Da Patienten, die Antipsychotika einnehmen, oft ein Risiko haben, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln, sollten alle möglichen Risikofaktoren vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel identifiziert werden Risperidonund vorbeugende Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Spätdyskinesie und extrapyramidale Störungen
Arzneimittel, die die Eigenschaften von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten haben, können tardive Dyskinesien verursachen, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorwiegend der Zunge und / oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind. Es gibt Berichte, dass der Beginn dieser Symptome ein Risikofaktor für die Entwicklung von tardive ist Dyskinesie. Risperidon seltener als klassische Antipsychotika, verursacht das Auftreten von extrapyramidalen Symptomen. 13 Bei Anzeichen und Symptomen einer Spätdyskinesie sollte die Abschaffung aller Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
Bösartiges neuroleptisches Syndrom
Mit der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms, charakterisiert durch Hyperthermie, Muskelrigidität, Instabilität der autonomen Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhter Aktivität der Kreatinphosphokinase (Myoglobinurie - Rhabdomyolyse - und akutes Nierenversagen kann ebenfalls beobachtet werden), sind alle antipsychotischen Medikamente, einschließlich Risperidon.
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Levi-Körpern
Die Verwendung von Antipsychotika, einschließlich RisperidonPatienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Körpern sollten mit Vorsicht behandelt werden, da beide Patientengruppen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms und eine erhöhte Sensitivität gegenüber Antipsychotika aufweisen (einschließlich Abstumpfung der Schmerzempfindlichkeit, Verwirrtheit, Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen und extrapyramidale Symptome).
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Bei der Behandlung der Droge Risperidon Hyperglykämie, Entwicklung von Diabetes mellitus und Exazerbation von bestehendem Diabetes mellitus. Der Zusammenhang zwischen der Anwendung atypischer Antipsychotika und dem gestörten Glukosestoffwechsel wird durch ein erhöhtes Risiko für Diabetes bei Patienten mit Schizophrenie und die Prävalenz von Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung erschwert. Angesichts dieser Faktoren ist die Beziehung zwischen der Verwendung von atypischen Antipsychotika und der Entwicklung von Nebenwirkungen, die mit Hyperglykämie verbunden sind, nicht vollständig bewiesen.Bei allen Patienten ist eine klinische Überwachung auf Symptome von Hyperglykämie und Diabetes mellitus erforderlich (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").
Hyperprolaktinämie
In Studien an Gewebekulturen wurde gezeigt, dass das Zellwachstum in Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Risperidon sollte bei Patienten mit Hyperprolaktinämie und möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Gewichtszunahme
Bei der Behandlung der Droge Risperidon eine signifikante Zunahme des Körpergewichts wurde beobachtet. Es ist notwendig, das Körpergewicht von Patienten während der Therapie mit dem Medikament zu überwachen. Den Patienten sollte geraten werden, wegen der Möglichkeit der Gewichtszunahme von zu viel Essen Abstand zu nehmen.
Verlängerung des QT-Intervalls
Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der Verschreibung Vorsicht walten gelassen werden Risperidon Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Patienten mit kongenitaler Verlängerung des QT-Intervalls und in Kombination mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern.
Priapismus
Medikamente, die alpha-adrenerge Blockierungseffekte haben, können Priapismus verursachen. In Post-Marketing-Studien des Medikaments Risperidon wurden über die Entwicklung des Priapismus berichtet.
Regulierung der Körpertemperatur
Antipsychotika als eine unerwünschte Wirkung zurückzuführen auf eine Verletzung der Fähigkeit des Körpers, die Temperatur des Grüns zu regulieren. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament verschrieben wird Risperidon Patienten mit Bedingungen, die dazu beitragen können, die Körpertemperatur zu erhöhen, einschließlich intensiver körperlicher Aktivität, Austrocknung des Körpers, Exposition gegenüber hohen Außentemperaturen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung.
Antiemetischer Effekt
In präklinischen Studien wurde der antiemetische Effekt von Risperidon identifiziert. Im Falle des Menschen kann dieser Effekt die objektiven und subjektiven Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel sowie Erkrankungen wie Darmverschluss, Reye-Syndrom und Hirntumoren verdecken.
Krampfanfälle / Schwelle der konvulsiven Aktivität
Die Fähigkeit von atypischen Antipsychotika, die Schwelle der konvulsiven Aktivität zu verringern, ist bekannt. Risperidon sollte bei Patienten mit Epilepsie und Anfällen in der Anamnese oder bei anderen Erkrankungen, bei denen die Krampfschwelle verringert sein kann, mit Vorsicht angewendet werden.
Intraoperatives Syndrom der sagging Iris (ISDR)
ISDR wurde während einer operativen Intervention auf das Vorhandensein von Katarakten bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Arzneimitteln erhielten, die α 1 -Adrenorezeptor-Antagonist-Aktivität aufweisen, einschließlich Risperidon-Arzneimitteln. ISDR erhöht das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Sehorgan während und nach einer Operation. Der Arzt, der eine solche Operation durchführt, sollte im Voraus informiert werden, dass der Patient Arzneimittel mit α & sub1; -Adrenorezeptor-Antagonist-Aktivität einnimmt oder gegenwärtig einnimmt. Der potenzielle Nutzen der Abschaffung der α1-adrenergen Antagonisten-Therapie vor der Operation ist nicht erwiesen und sollte unter Berücksichtigung der mit der Abschaffung von Antipsychotika verbundenen Risiken bewertet werden.
Nieren- und Leberfunktionsstörung
Trotz der Tatsache, dass die Droge Risperidon Wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht, ist bei der Anwendung des Arzneimittels in solchen Patientengruppen Vorsicht geboten.
Rückgängig-Syndrom
Bei Abbruch der Behandlung wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen. Symptome des Entzugssyndroms: sehr selten - Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit mit einem plötzlichen Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Vor der Verschreibung der Droge Risperidon Kinder oder Jugendliche mit geistiger Behinderung, ist es notwendig, ihre Bedingung für das Vorhandensein von physischen oder sozialen Ursachen für aggressives Verhalten, wie Schmerzen oder unzureichende Anforderungen des sozialen Umfelds sorgfältig zu bewerten. Der sedative Effekt von Risperidon sollte in dieser Population wegen der möglichen Auswirkung auf die Lernfähigkeit sorgfältig überwacht werden. Die Änderung des Zeitpunkts der Risperidonaufnahme kann die Kontrolle der Sedierungseffekte auf die Aufmerksamkeit von Jugendlichen und Kindern verbessern. Die Anwendung von Risperidon war mit einem durchschnittlichen Anstieg des Körpergewichts und des Body-Mass-Index verbunden. Veränderungen im Wachstum während Langzeitstudien lagen innerhalb der erwarteten Altersnormen. Die Langzeitwirkung von Risperidon auf die sexuelle Entwicklung und das Wachstum wurde noch nicht vollständig untersucht. Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer länger anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen sollte eine regelmäßige klinische Beurteilung des Hormonstatus durchgeführt werden, einschließlich Messung von Größe, Gewicht, Überwachung der sexuellen Entwicklung, Menstruationszyklus und anderer möglicher Prolaktinämie. abhängige Effekte. Während der Behandlung mit dem Medikament Risperidon eine regelmäßige Überprüfung des Vorhandenseins extrapyramidaler Symptome und anderer Bewegungsstörungen sollte durchgeführt werden.
Hilfsstoffe
Eine Droge RisperidonTabletten, die mit einer Filmschicht überzogen sind, enthalten Lactose. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, die mit Galaktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption assoziiert sind, sollte kein Medikament verschrieben werden Risperidon, Tabletten, filmüberzogen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums muss beim Führen von Fahrzeugen und anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 1 mg, 2 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer planaren Zellverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.
Für 50 oder 100 Tabletten in einer Polymerdose.
Für 1 oder 2 Contour-Mesh-Packungen oder 1 Dose Polymer mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003126

Datum der Registrierung:30.07.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:RAFARMA, CJSC RAFARMA, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

RAFARMA, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Risperidon (Risperidon)