Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz> 10%) waren: Parkinsonismus, Sedierung / Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Zu dosisabhängigen Nebenwirkungen gehörten Parkinsonismus und Akathisie.
Nebenwirkungen des Medikaments Rilitid® in therapeutischen Dosen sind mit einer Häufigkeitsverteilung und Organsystemen gegeben.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10 Fälle), häufig (≥1 / 100 und <1/10 Fälle), selten (≥1 / 1000 und <1/100 Fälle), selten ( ≥1 / 10000 und <1/1000 Fälle), sehr selten (<1/10000 Fälle) und mit unbekannter Häufigkeit (aus den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden).
In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit dargestellt.
Infektionskrankheiten
häufig - Lungenentzündung, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektionen, Ohrinfektionen, Grippe;
selten - Infektionen der Atemwege, Zystitis, Augeninfektionen, Tonsillitis, Onychomykose, Entzündung des Unterhautfettgewebes, lokalisierte Infektionen, Virusinfektionen, Otitis media, Acrodermatitis;
selten - Infektion.
Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems:
selten - Neutropenie, eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anämie, Thrombozytopenie, eine Abnahme des Hämatokrit, eine Zunahme der Anzahl der Eosinophilen selten - Agranulozytose.
Vom Immunsystem:
selten - Überempfindlichkeit;
selten eine anaphylaktische Reaktion.
Aus dem endokrinen System:
häufig - Hyperprolaktinämie1;
selten - das Fehlen von Antidiuretikum, die Anwesenheit von Glucose im Urin.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung:
häufig - Zunahme des Körpergewichts, erhöhter Appetit, verminderter Appetit;
selten - Diabetes2Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsverlust, Anorexie, erhöhte Cholesterinwerte im Blut;
selten - Wasservergiftung3, Hypoglykämie, Gyerinsulinämie3eine Erhöhung des Triglyceridspiegels im Blutplasma;
selten - Diabetische Ketoazidose.
Psychische Störungen:
Häufig - Schlaflosigkeit4;
häufig - Schlafstörungen, Unruhe, Depression, Angst;
selten - Manie, Verwirrung, verminderte Libido, Nervosität, Albträume;
selten - Abflachung des Affekts, Anorgasmie.
Aus dem Nervensystem:
Häufig - Sedierung, Schläfrigkeit, Parkinsonismus4, Kopfschmerzen;
oft - Akagismus4, Dystonie4, Schwindel, Dyskinesie4, Zittern
selten - späte Dyskinesie, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Reizstoffe, Verlust des Bewusstseins, Bewusstseinsverschlechterung, Krämpfe4Ohnmacht, erhöhte psychomotorische Aktivität, Ungleichgewicht, Koordinationsstörung, orthostatischer Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Geschmacksstörungen, Kinästhesie, Parästhesie;
selten - bösartiges neuroleptisches Syndrom, akute Hirndurchblutungsstörungen, diabetisches Koma, Zittern des Kopfes.
Von der Seite des Sehorgans:
häufig - verschwommene Sicht;
selten - Photophobie, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss, Konjunktivitis;
selten - Glaukom, beeinträchtigte Augenbewegungen, unwillkürliche Augapfelrotation, Krustenbildung am Rand der Augenlider, intraoperatives Zittern Iris-Syndrom3.
Von der Seite des Organs des Hörens und des Gleichgewichts:
selten Vertigo, Schmerzen im Ohr, Tinnitus.
Von Herzen:
häufig - Tachykardie;
selten - Vorhofflimmern, atrioventrikuläre Blockade, Leitungsanomalie, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Sinusbradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitation;
selten - Sinusarhythmie.
Von der Seite der Schiffe:
häufig - Hypertonie;
selten - Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen selten - Lungenembolie, Thrombose der Venen.
Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums:
häufig - Kurzatmigkeit, Schmerzen im Kehlkopf und Pharynx; Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase;
selten - Aspirationspneumonie, Stauung in den Lungen, Stauung in den Atemwegen, Keuchen, Keuchen, Dysphonie, Atemwegserkrankungen;
selten - Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.
Aus dem Magen-Darm-Trakt:
häufig - Schmerzen im Bauch, Unbehagen im Bauch; Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen;
selten - Stuhlinkontinenz, Fäkalien, Gastroenteritis, Dysphagie, Gasansammlung selten - Pankreatitis, Darmverschluss, Ödem der Zunge, Cheilitis.
Aus der Leber und den Gallenwegen:
selten - erhöhte Transaminasenspiegel, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel, erhöhte Leberenzymwerte;
selten - Gelbsucht.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:
häufig - Hautausschlag, Erythem;
selten - Quincke Ödeme, Juckreiz, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzeme, trockene Haut, kolorektale Dysfunktion, Akne, seborrhoische Dermatitis, Hautkrankheiten, Hauterkrankungen;
selten - ein Ausschlag durch eine Droge, Schuppen ist sehr selten - Angioödem.
Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe:
häufig - Muskelkrämpfe, Schmerzen in Knochen und Muskeln, Arthralgien, Rückenschmerzen;
selten - erhöhter Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blutplasma, abnormale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellungen, Muskelschwäche, Nackenschmerzen;
selten - Rhabdomyolyse.
Von der Seite der Nieren und der Harnwege:
oft - Harninkontinenz;
selten - Pollakisurie, Harnverhalt, Dysurie.
Einfluss auf den Verlauf der Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen:
selten - Entzugssyndrom bei Neugeborenen.
Von der Seite des Fortpflanzungssystems und Milchgeleeh:
selten - erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Amenorrhoe, Menstruationsstörung4Gynäkomastie, Galaktorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustspannen, Unbehagen in den Brustdrüsen, vaginaler Ausfluss;
selten - Priapismus3, Fehlen der Menstruation, Hyperämie der Brustdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Ausfluss aus den Milchdrüsen.
Allgemeine Störungen:
häufig Schwellung4Pyrexie, Schmerzen in der Brust, Asthenie, Müdigkeit;
selten Ödeme im Gesicht, Schüttelfrost, Fieber, Gangstörungen, Durst, Unbehagen in der Brust, schlechte Gesundheit, Unbehagen;
selten - Hypothermie, Senkung der Körpertemperatur, kalte Extremitäten, Entzugssyndrom, Verhärtung3.
Trauma, Intoxikation und Komplikationen der Manipulation:
oft fallend;
selten - Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Interventionen.
1 - giperprolaktinemii kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
2 - In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes bei 0,18% der Patienten beobachtet Risperidon aber verglichen mit 0,11% der Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Gesamthäufigkeit von Diabetes durch die Ergebnisse aller klinischen Studien betrug 0,43% aller Patienten Risperidon.
3 - Nebenwirkungen, die im Verlauf klinischer Studien nicht beobachtet wurden, die aber in der Postgrade-Phase berichtet wurden.
4 - extrapyramidale Störungen können sich manifestieren als: Parkinsonismus (Hypersalivation, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelfluss, Starrheit, aber der "Zahnrad" -Typ, Bradykinesie, Hypokinesie, männliches Gesicht, Muskelverspannung, Akinese, steifer Nacken, Muskelsteifheit, Parkinsongang, Verletzungen der Glabellarreflex), Akathisie (Akathisie, Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legsyndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Mioc Lonus), Dystonie.
Begriff Dystonie Dazu gehören Dystonie, Muskelkrämpfe, Bluthochdruck, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Augapfelbewegungen, Lähmung der Zunge, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, Oropharynxspasmus, Pleurototonus, Zungen- und Trasmuskrampf. Tremor umfasst Tremor und Parkinson-Tremor Tremor. Es sollte beachtet werden, dass ein breiterer Bereich von Symptomen eingeschlossen wurde, die nicht immer extrapyramidalen Ursprungs sind.
Begriff Schlaflosigkeit beinhaltet: Verletzung von Schlaf- und Schlafstörungen.
Begriff Krämpfe bezeichnet einen großen Anfall (großartig Dasl).
Begriff Menstruation beinhaltet: unregelmäßige Menstruation und Oligomenorrhoe. Der Begriff Ödem umfasst: generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Ödeme, die einen Fingerabdruck behalten.
Nebenwirkungen aufgrund von Paliperidon
Paliperidoin ist ein aktiver Metabolit von Risperidon, deshalb ist es notwendig, das Profil der Nebenwirkungen dieser Wirkstoffe zu berücksichtigen (einschließlich Formen von Medikamenten für die Einnahme und Injektion). Zusätzlich zu den obigen Reaktionen wurden die folgenden Nebenwirkungen mit Paliperidon beobachtet, sie können sich jedoch auch mit Risperidon entwickeln.
Von Herzen: das Syndrom der orthostatischen Tachykardie.
Klasseneffekte:
Von HerzenWie bei der Verwendung anderer Antipsychotika wurden sehr seltene Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls in der Beobachtungszeit nach der Markteinführung beobachtet.
Andere Klasseneffekte aus dem kardiovaskulären System, beobachtet mit der Verwendung von Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, umfassen: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie.
Venöse Thromboembolie
Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Lungenembolie und Fälle von tiefen Venenthrombosen, wurden mit der Verwendung von Antipsychotika (die Häufigkeit ist unbekannt) beobachtet.
Gewichtszunahme
In placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Schizophrenie wurde bei 18% der Patienten eine statistisch signifikante Zunahme des Körpergewichts um mindestens 7% nach 6-8 Wochen beobachtet Risperidonund in 9% der Patienten, die Placebo einnahmen. In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit manischen Episoden war die Anzahl der Fälle von Gewichtszunahme von 7% oder mehr nach 3 Wochen der Behandlung in der Gruppe vergleichbar Risperidon (2,5%) in der Placebogruppe (2,4%), während sie in der aktiven Kontrollgruppe geringfügig höher war (3,5%).
Bei Kindern mit Verhaltensstörungen während klinischer Langzeitstudien stieg das Körpergewicht nach 12 Monaten Therapie um durchschnittlich 7,3 kg. Der erwartete Anstieg des Körpergewichts bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit normaler Entwicklung beträgt 3-5 kg pro Jahr. Ab dem Alter von 12-16 Jahren sollte die Zunahme des Körpergewichts 3-5 kg pro Jahr betragen Mädchen und etwa 5 kg pro Jahr für Jungen.
Zusätzliche Informationen über spezielle Populationen Patienten
Nebenwirkungen, die bei älteren Patienten mit Demenz und bei Kindern häufiger als bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
Ältere Patienten mit Demenz
Transiente ischämische Attacken und Schlaganfälle wurden in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 beobachtet% und 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit Demenz mit einer Häufigkeit von ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientengruppen beobachtet: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Lethargie und Husten.
Kinder
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern (5 bis 17 Jahre) mit einer Häufigkeit ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientengruppen in klinischen Studien beobachtet: Benommenheit / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetit, Erbrechen, obere Atemwege Trakt Infektion, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Durchfall, Enuresis.
Bericht über Nebenwirkungen, die der Behandlung verdächtigt werden
Der Bericht der Verdächtigen im Zusammenhang mit der Behandlung von unerwünschten Reaktionen, die nach der Registrierung des Medikaments aufgetreten ist, ist sehr wichtig. Diese Maßnahmen ermöglichen eine Überwachung des Verhältnisses von Nutzen und Risiken des Medikaments. Mediziner sollten alle Verdächtigen zur Behandlung von Nebenwirkungen über das Pharmakovigilanz-System melden.