Risperidon - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:
Für eine Dosierung von 1 mg
aktive Substanz Risperidon - 1 mg
Hilfsstoffe (Kern): Lactosemonohydrat (Milchzucker) - 83,0 mg; Cellulose mikrokristallin - 12,0 mg; Stärkemehl, vorgelatiniert (Stärke 1500) - 2,0 mg; Magnesiumstearat 1,0 mg; Kartoffelstärke - 7,0 mg; Povidon (Polyvinylpyrrolidon mit mittlerem Molekulargewicht) 4,0 mg.
Shell-Zusammensetzung:
Opadrai II 3,0 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert - 1,2000 mg; Talkum - 0,4440 mg; Macrogol (Polyethylenglycol 3350) - 0,6060 mg; Titandioxid E 171 - 0,7500 mg).
Für eine Dosierung von 2 mg
aktive Substanz Risperidon - 2 mg
Hilfsstoffe (Kern): Lactosemonohydrat (Zuckermilch) - 82,0 mg; Cellulose mikrokristallin - 12,0 mg; Stärkemehl, vorgelatiniert (Stärke 1500) - 2,0 mg; Magnesiumstearat 1,0 mg; Kartoffelstärke - 7,0 mg; Povidon (Polyvinylpyrrolidon mit mittlerem Molekulargewicht) 4,0 mg.
Shell-Zusammensetzung:
Opadrai II - 3 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert - 1.2000 mg, Talkum 0,440 mg, Macrogol (Polyethylenglycol 3350) - 0,6060 mg, Titandioxid E 171 - 0,6651 mg, Aluminiumlack auf der Basis von gelbem Chinolin - 0,0903 mg, Aluminium Lack basierend auf gelb Sonnenuntergang Sonnenuntergang - 0,0021 mg, Eisenoxid (II) gelb E 172 - 0,0009 mg, Aluminium-Lignol auf der Basis von Indigocarmin - 0,0006 mg).
Für eine Dosierung von 4 mg
aktive Substanz Risperidon - 4 mg
Hilfsstoffe (Kern): Lactosemonohydrat (Milchzucker) - 114,0 mg; Cellulose mikrokristallin - 19,7 mg; Stärkemehl vorgelatiniert (Stärke 1500) - 3,0 mg; Magnesiumstearat 1,0 mg; Kartoffelstärke - 11,0 mg; Povidon (Polyvinylpyrrolidon mit mittlerem Molekulargewicht) 7,3 mg.
Shell-Zusammensetzung:
Opadrai II 5 mg (Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert 2,2000 mg, Talkum - 1,0000 mg, Macrogol (Polyethylenglycol 3350) 0,6175 mg, Titandioxid E 171 0,6545 mg, Sojalecithin E 322 - 0,1750 mg, Aluminiumlack auf Basis von gelbem Chinolin - 0,1010 mg, Aluminiumlack auf Basis von Indigocarmin - 0,2520 mg).

Beschreibung:Die Tabletten, die mit der Deckung des Filmes der weißen Farbe bedeckt sind, sind rund, bikonkowoj mit dem Risiko (die Dosis 1 Milligramme). Tabletten auf einem Bruch der weißen oder fast weißen Farbe.
Die Tabletten, die mit der Deckung des Filmes der gelben Farbe abgedeckt sind, sind rund, bikonkow (die Dosis 2 Milligramme).Tabletten auf einem Bruch der weißen oder fast weißen Farbe.
Die Tabletten bedeckt mit einer Filmabdeckung von hellgrün bis grün, rund, bikonkov (eine Dosierung von 4 mg). Tabletten auf einem Bruch der weißen oder fast weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:

Risperidon, ein Antipsychotikum, Benzisoxazol-Derivat, hat auch eine sedative, antiemetische und hypothermische Wirkung. Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist, hat eine hohe Affinität zu serotonergen 5-HT₂ und dopaminerge D₂-Peopter. Risperidon ist auch assoziiert mit α1-adrenerge Rezeptoren und, etwas schwächer, mit H₁-histaminerge und α₂-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keinen Tropismus für cholinerge Rezeptoren. Antipsychotische Wirkung ist wegen der Blockade D₂dopaminerge Rezeptoren der mesolimbischen und mesokortikalen Systeme.

Risperidon reduziert die produktiven Symptome der Schizophrenie (Delirium, Halluzinationen), Aggressivität, Automatismus induziert in geringerem Maße Katalepsie als typische Antipsychotika. Ausgewogen zentral Antagonismus zu Serotonin und Dopamin kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirkung des Arzneimittels auf negative und affektive Symptome von Schizophrenie ausdehnen.

Klinische Daten
Schizophrenie
Die Wirksamkeit von Risperidon bei der Kurzzeitbehandlung von Schizophrenie wurde in vier Studien von 4 bis 8 Wochen nachgewiesen, in denen 2500 Patienten eingeschlossen wurden, die die Kriterien für Schizophrenie im DSM-IV-System erfüllten. In einer 6-wöchigen placebo-kontrollierten Studie mit Titration bis zu einer Dosis von 10 mg / Tag 2-mal täglich, Risperidon war auf einer kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS) Placebo überlegen. In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Risperidon in vier fixierten Dosen (2, 6, 10 und 16 mg / Tag, 2-mal täglich) in der 4. Gruppe Risperidon war wirksamer als Placebo in der Skala der Bewertung von positiven und negativen Syndromen (PANSS). In einer 8-wöchigen Vergleichsstudie von fünf fixierten Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg / Tag, 2-mal täglich), Risperidon in Gruppen von 4, 8 und 16 mg / Tag war wirksamer als Risperidon 1 mg / Tag auf der PANSS-Skala. In einer vierwöchigen, vergleichenden placebokontrollierten Studie mit zwei festen Dosen von Risperidon (4 und 8 mg / Tag, einmal täglich), Risperidon in beiden Gruppen war an mehreren Punkten der PANSS-Skala wirksamer als Placebo.
Manische Episoden mit bipolarer Störung
Die Wirksamkeit von Risperidon bei der Monotherapie von akuten manischen Episoden bei Typ-Bipolar-Störung wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit etwa 820 Patienten mit Typ-B-Störung nach der DSM-IV-Skala nachgewiesen. In diesen drei Studien Risperidon in Dosen von 1-6 mg / Tag (Initialdosis von 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) war Placebo am primären Endpunkt statistisch überlegen, das heißt, durch die Änderung der Punktzahl auf der Yang Manuskriptskala (YMRS ) in 3 Wochen im Vergleich zum Original. Die Ergebnisse für die sekundären Endpunkte der Wirksamkeit stimmen im Allgemeinen mit den Ergebnissen für den primären Endpunkt überein. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des YMRS-Scores nach 3 Wochen um> 50% im Vergleich zum Ausgangswert war für Risperidon signifikant höher als für die Placebogruppe.
Die Wirksamkeit von Risperidon in Kombination mit Stimmungsregulatoren bei der Behandlung von Manie wurde in zwei dreiwöchigen, doppelblinden Studien bei ungefähr 300 Patienten gezeigt, die die Kriterien der bipolaren Störung des ersten Typs im DSM-IV-System erfüllten. In einer 3-Wochen-Studie Risperidon in Dosierungen von 1 bis 6 mg / Tag war die Initialdosis von 2 mg / Tag in Kombination mit Lithium oder Valproat nur am Ende der Studie nach dem primären vorgegebenen Kriterium, also der Veränderung, wirksamer als Lithium oder Valproat in der Summe der Punkte auf der YMRS-Skala gegenüber der ursprünglichen in der dritten Woche.
Langfristige Aggression bei Demenz
Die Wirksamkeit von Risperidon bei der Behandlung von psycho-verhaltensbezogenen Demenzsymptomen, einschließlich Verhaltensproblemen wie Aggression, Agitiertheit, Psychose, Aktivität und affektiven Störungen, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 1150 Patienten mit mittelschwerer und schwerer Demenz nachgewiesen . Eine Studie wurde in festen Dosen von 0,5, 1 und 2 mg / Tag durchgeführt. Zwei Studien untersuchten nicht fixierte Dosen, einschließlich derjenigen mit Risperidon-Dosen von 0,5 bis 4 mg / Tag bzw. 0,5 bis 2 mg / Tag. Risperidon zeigte eine klinisch und statistisch hohe Wirksamkeit bei der Behandlung von Aggression und, in geringerem Maße, Erregung und Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (auf der BEHAVE-AD Verhaltenspathologie Skala und Cogen Mansfield für Citation).
Verhaltensstörungen
Die Wirksamkeit von Risperidon bei der Kurzzeitbehandlung von aggressivem Verhalten wurde in placebokontrollierten Studien bei etwa 240 Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren mit verheerenden Verhaltensstörungen gemäß dem DSM-IV-System und einer intellektuellen Funktionsfähigkeit unter dem Durchschnitt oder mit mildem mentalem Verhalten gezeigt Retardierung oder moderates Training der Beeinträchtigung. In beiden Studien Risperidon in Dosen von 0,02 bis 0,06 mg / kg / Tag war bei einem vorher festgelegten primären Endpunkt der Wirksamkeit signifikant wirksamer als Placebo.

Pharmakokinetik:Risperidon nach oraler Einnahme wird vollständig resorbiert und erreicht die maximalen Konzentrationen im Plasma nach 1-2 Stunden. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon beträgt 70%.
Die Nahrung beeinflusst die Absorption von Risperidon nicht, so dass es unabhängig von der Nahrungsaufnahme verabreicht werden kann.
Risperidon wird schnell im Körper verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma Risperidon bindet an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein.
Risperidon ist zu 90% durch Plasmaproteine, 9-Hydroxyrisperidon - zu 77% gebunden.
Die Gleichgewichtskonzentration von Risperidon im Körper wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von 9-Hydroxyrisperidon ist nach 4-5 Tagen erreicht. Die Konzentrationen von Risperidon im Plasma sind proportional zur Dosis des Arzneimittels (innerhalb der therapeutischen Dosen).
Risperidon wird durch das Isoenzym CYP2D6 zu 9-Hydroxyrisperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon aufweist. Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. Der Stoffwechsel hängt vom genetischen Polymorphismus des Isoenzyms CYP2D6 ab.
Ein anderer Weg zur Metabolisierung von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
Nach oraler Verabreichung bei Patienten mit Psychose Risperidon wird mit einer Halbwertszeit (T 1/2) von etwa 3 Stunden aus dem Körper ausgeschieden. T1 / 2 9-Hydroxyrisperidon und die aktive antipsychotische Fraktion sind 24 Stunden.
Nach einer Woche Einnahme des Medikaments werden 70% der Dosis im Urin ausgeschieden, 14% - mit Kot. Im Urin Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon machen 35-45% der Dosis aus. Der Rest besteht aus inaktiven Metaboliten.
Spezielle Patientengruppen
Die Untersuchung einer Einzeldosis des Medikaments ergab eine höhere Plasmakonzentration und eine langsamere Elimination bei älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz. Die Konzentrationen von Risperidon im Plasma bei Patienten mit Leberinsuffizienz waren normal. Die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bei Kindern ähnelt der Pharmakokinetik bei erwachsenen Patienten. Es gibt keinen Einfluss von Geschlecht, Nationalität oder Rauchen auf die Pharmakokinetik von Risperidon.

Indikationen:Behandlung von Schizophrenie.
Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung von mittlerer und schwerer Schwere.
Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) Behandlung von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit von mittlerem und schwerem Grad - mit Unwirksamkeit von nicht-pharmakologischen Methoden der Korrektur und der Gefahr von Schaden für den Patienten oder andere. Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) symptomatische Behandlung von persistierender Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5-16 Jahren mit mittelschwerer und schwerer geistiger Behinderung, aufgrund deren Schweregrade pharmakologische Korrekturmethoden erforderlich sind (als Teil einer komplexen Therapie) .

Kontraindikationen:- Individuelle Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels;
- Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
- bei der Behandlung von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern mit geistiger Behinderung von mäßigem bis schwerem Grad, Kindern unter 5 Jahren (Erfahrung ist nicht ausreichend);
- für andere Indikationen, Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:Verwenden Sie mit Vorsicht unter den folgenden Bedingungen:
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, erlittener Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen des Herzmuskels);
- Dehydration und Hypovolämie;
- Störungen der Hirndurchblutung;
- Parkinson-Krankheit;
- Krämpfe und Epilepsie (einschließlich in der Anamnese);
- schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung");
- Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung");
- Zustände, die für die Entstehung von Tachykardie prädisponieren, wie "Pirouette" (Bradykardie, Elektrolytstörungen, Begleitmedikation, Verlängerung des QT-Intervalls);
- Hirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuter Überdosierung, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern);
- Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Risperidon bei Schwangeren vor. Im Tierversuch Risperidon hatte keine direkte toxische Wirkung auf das Fortpflanzungssystem, verursachte jedoch einige indirekte Wirkungen, die durch Prolaktin und das zentrale Nervensystem vermittelt wurden. Keine der Studien Risperidon hatte keine teratogene Wirkung. Im Falle einer Frau, die Antipsychotika (einschließlich Risperidon) Im dritten Trimester der Schwangerschaft besteht bei Neugeborenen ein Risiko für extrapyramidale Störungen und / oder Entzugssyndrom unterschiedlicher Schwere. Diese Symptome können Agitation, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemstörungen und Stillstörungen umfassen.
Eine Droge Risperidon kann während der Schwangerschaft nur in den Fällen angewendet werden, in denen der mögliche Nutzen für eine Frau das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
Weil das Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon dringen in die Muttermilch ein, um Frauen zu gebrauchen Risperidon, nicht stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

1. Schizophrenie

Erwachsene. Risperidon kann ein- oder zweimal am Tag gegeben werden. Anfangsdosis des Arzneimittels Risperidon - 2 mg pro Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder sein auf gleichem Niveau halten oder bei Bedarf individuell einstellen. In der Regel beträgt die optimale Dosis 4 bis 6 mg pro Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Dosiserhöhung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein.

Dosen über 10 mg pro Tag zeigten keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht untersucht wurde, können Dosen über diesem Niveau nicht verwendet werden.

Ältere Patienten. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Einnahme zweimal täglich. Die Dosis kann individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf eine Dosis von 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.
Kinder
Informationen über die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 18 Jahren fehlt.
2. Manische Episoden in der Struktur der bipolaren Störung mittlerer und schwerer Schwere
Erwachsene. Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 2 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann diese Dosis mindestens 24 Stunden pro 1 mg pro Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 1 bis 6 mg pro Tag.
Ältere Patienten. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Einnahme zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf eine Dosis von 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden. Vorsicht ist geboten, wenn ältere Patienten verschrieben werden.
Kinder
Informationen über die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung von mittlerem und schwerem Grad bei Kindern unter 18 Jahren fehlt.
3. Kontinuierliche Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von mittelschwerer und schwerer Alzheimer-Krankheit
Empfohlene Anfangsdosis von 0,25 mg pro Einnahme zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis individuell um 0,25 mg zweimal täglich erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg 2-mal täglich. Risperidon sollte nicht länger als 6 Wochen bei der Behandlung von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von mittelschwerer und schwerer Alzheimer-Krankheit verwendet werden.
4. Anhaltende Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren mit mäßiger und schwerer geistiger Behinderung
Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr - Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,5 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,5 mg pro Tag erhöht werden, nicht häufiger als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 1 mg pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,5 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 1,5 mg pro Tag erfordern.
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,25 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,25 mg pro Tag erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,25 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 0,75 mg pro Tag erfordern.
Längerer Einnahme der Droge Risperidon bei Jugendlichen sollte unter ständiger Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.
Eine Droge Risperidon wird nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen, da keine Daten zu solchen Verstößen bei Kindern unter 5 Jahren vorliegen.
Nieren- und Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenerkrankung ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu anderen Patienten reduziert. Bei Patienten mit Lebererkrankungen besteht eine erhöhte Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma.
Die Initial- und Erhaltungsdosis in Übereinstimmung mit den Indikationen sollte 2-mal reduziert werden, die Erhöhung der Dosis bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen sollte langsamer sein.
Risperidon sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen des Medikaments Risperidon in therapeutischen Dosen sind mit einer Häufigkeitsverteilung und System-Organ-Klassen gegeben. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10 Fälle), häufig (≥ 1/100 und <1/10 Fälle), selten (≥ 1/1000 und <1 / 100 Fälle), selten (≥ 1/10000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten (<1/10000 Fälle).

Infektionen:

sehr oft - bei älteren Patienten mit Demenz - Harnwegsinfektionen;

häufig - Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Sinusitis, Harnwegsinfektionen, Rhinitis, grippeähnliche Erkrankungen; bei älteren Patienten mit Demenz - Lungenentzündung, Phlegmone;

selten - Ohrinfektionen, Virusinfektionen, Tonsillitis, Augeninfektionen, lokalisierte Infektionen, Zystitis, Onychomykose, Acrodermatitis, Infektionen der Atemwege.

Hämatologische Störungen und Störungen des lymphatischen Systems:

selten - Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Leukopenie, verminderter Hämatokrit;

selten - Granulozytopenie, Agranulozytose.

Vom Immunsystem:

selten - Überempfindlichkeit;

sehr selten - anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.

Aus dem endokrinen System:

oft - Hyperprolaktinämie;

selten - eine Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons, ein diabetisches Koma.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

oft - erhöhter Appetit bei älteren Patienten mit Demenz - verminderter Appetit;

selten - Polydipsie, Anorexie, Diabetes mellitus; selten - Hypoglykämie, Wasserintoxikation;

sehr selten diabetische Ketoazidose.

Psychische Störungen:

sehr oft Schlaflosigkeit;

oft - Angst, Schlafstörungen, Nervosität, Lethargie, bei älteren Patienten mit Demenz - Verwirrung;

selten - Abflachung des Affekts, Manie, Schwächung der Libido, Depression, Albträume;

sehr selten - Anorgasmie.

Aus dem Nervensystem:

sehr oft - Parkinsonismus (Hypersalivation, Zahnradsyndrom, Akinesie, Bradykinesie, Hypokinesie, muskuloskeletale Starrheit, männliches Gesicht), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Sedierung, Schwindel;

häufig Akathisie (einschließlich Angst), Zittern, Dystonie (einschließlich Muskelkrämpfe, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Muskelkontraktionen, unwillkürliche Bewegungen der Augäpfel, Lähmung der Zunge), Lethargie, Haltungsschwäche, Dyskinesie (einschließlich Muskelzuckungen, Chorea und Choreoathetose), Dysarthrie, Speichelfluss, Aufmerksamkeitsstörungen, Gangstörungen, erhöhte Schläfrigkeit; bei älteren Patienten mit Demenz - Depression, Speichelfluss, zerebrovaskuläre Erkrankungen;

selten - fehlende Reaktion auf Reizstoffe, eingeschränkte Koordination der Bewegungen, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Sprachstörungen, Hypästhesie, Paresenese, psychomotorische Hyperaktivität, tardive Dyskinesie, zerebrovaskuläre Störungen;

selten - malignes neuroleptisches Syndrom, extrapyramidale Symptome (Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie), rhythmisches Nicken.

Augenerkrankungen:

häufig - reduzierte Sehschärfe, bei älteren Patienten mit Demenz - Konjunktivitis;

seltene Kongestion der Bindehaut, unwillkürliche Verstauchungen der Augäpfel, Krustenbildung an den Rändern der Augenlider, trockene Augen, erhöhte Tränensekretion, Photophobie, erhöhter Augeninnendruck.

Aus dem Ohr und dem Labyrinth:

selten - ein Geräusch in den Ohren, Schmerzen im Ohr, Schwindel, chronische Mittelohrentzündung.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:

häufig - Tachykardie, orthostatische Hypotonie, Senkung des arteriellen Drucks, Palpitation, bei älteren Patienten mit Demenz - transitorische ischämische Attacke;

selten - Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, atrioventrikuläre Blockade, "Hitzewallungen" von Blut, gestörte Leitung des Herzmuskels;

sehr selten - tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, venöse Thromboembolie.

Atemwege, Thoraxstörungen und Störungen des Mediastinums:

häufig - verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, verstopfte Nase, Husten, Schnupfen, Schmerzen im Kehlkopf und Rachenraum, Stagnation in der Lunge, bei älteren Patienten mit Demenz - Husten, Schnupfen; selten - Keuchen, Aspirationspneumonie, Dysphonie, Verstopfung der Atemwege, Nässeschmerzen, Atemversagen; selten - Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

oft - Übelkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall, Speichelfluss, trockener Mund, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, ältere Patienten mit Demenz - Dysphagie, Fäkalien;

selten - Stuhlinkontinenz, Blähungen, Gastroenteritis, Zahnschmerzen, Ödeme der Zunge, Cheilitis, Dysgeusie;

sehr selten - Darmverschluss, Pankreatitis.

Hepatobiliäre Störungen:

selten - Gelbsucht.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

oft - Hautausschlag, Juckreiz, Akne, bei älteren Patienten mit Demenz - Erythem;

selten - Ekzeme, trockene Haut, seborrhoische Dermatitis, Hyperkeratose, Hautpigmentierungsstörung, Hautentzündung, Hautschädigung, Quincke-Ödem, Alopezie;

selten - Schuppen.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe:

oft - Muskel-Skelett-Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien, Nackenschmerzen, bei älteren Patienten mit Demenz -

Gangstörungen, Schwellungen der Gelenke;

selten - Steifigkeit in den Gelenken, Muskelschwäche;

selten Rhabdomyolyse.

Von der Seite der Nieren und Harnwege:

häufig - Harninkontinenz, Enuresis, Pollakisurie; selten - die Verzögerung des Wasserlassens, Dysurie.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:

oft - Fehlen der Ejakulation, Galaktorrhoe;

selten - Menstruation, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Ausfluss, erektile Dysfunktion, Ejakulation, Brustvergrößerung, sexuelle Dysfunktion, Entlastung von der Brust;

sehr selten - Priapismus.

Einfluss auf den Verlauf der Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen:

sehr selten - Entzugssyndrom bei Neugeborenen.

Häufige Verstöße:

oft - Müdigkeit, Asthenie, Fieber, Schmerzen in der Brust, Gewichtszunahme, Trägheit, bei älteren Patienten mit Demenz - peripheres Ödem, Gangstörung, leichtes Ödem; selten - Durst, Senkung der Temperatur, Unwohlsein, Ödem des Gesichtes, Schüttelfrost; selten - Unterkühlung, Entzugssyndrom, kalte Extremitäten.

Verstöße gegen Labor- und instrumentelle Indikatoren:

häufig - häufiger Herzrhythmus, bei älteren Patienten mit Demenz - erhöhte Körpertemperatur;

seltener Anstieg der Anzahl von Eosinophilen im Blut, Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase, Abnahme der Anzahl von Leukozyten im Blut, Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, Erhöhung der Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, eine Abnahme des Hämatokrits, eine Erhöhung der Aktivität der Transaminasen, eine Erhöhung der Blutcholesterinkonzentration, eine Erhöhung der Triglyceridkonzentration im Blut, Granulozytopenie, Hyperglykämie, Gewichtsverlust, Verlängerung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm, ändern Sie auf dem Kardiogramm.

Klasseneffekte

In Post-Marketing-Studien von Risperidon, sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls QT. Zusätzlich wurden Effekte wie ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand, Flattern und Flimmern beobachtet.

Venöse Thromboembolie

Unter Verwendung von Neuroleptika wurden Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Fällen von Lungenembolie, sowie tiefer Venenthrombose (die Häufigkeit ist unbekannt) dokumentiert.

Gewichtszunahme

In einer 6-8-wöchigen placebokontrollierten Studie an Erwachsenen mit Schizophrenie mit Risperidon und Placebo wurde in der Risperidongruppe (18%) eine klinisch signifikante Zunahme des Körpergewichts von 7% oder mehr beobachtet, höher als in der Placebogruppe (9%). In einer dreiwöchigen placebo-kontrollierten Studie an Erwachsenen mit akuter Manie war ein Anstieg des Körpergewichts von 7% oder mehr am Ende der Studie in der Risperidon-Gruppe (2,5%) und Placebo (2,4%) und etwas mehr angemessen die Kontrollgruppe (3,5%).

Bei Kindern und Jugendlichen mit antisozialen Symptomen und anderen Verhaltensstörungen in Langzeitstudien stieg das durchschnittliche Körpergewicht nach 12 Monaten Behandlung um 7,3 kg. Die erwartete Zunahme des Körpergewichts bei gesunden Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren liegt zwischen 3 und 5 Jahren kg pro Jahr. Mädchen im Alter von 12 bis 16 Jahren addieren 3 bis 5 kg pro Jahr und Jungen etwa 5 kg pro Jahr.

Ältere Patienten mit Demenz

Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit Demenz in klinischen Studien waren: transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall; Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Schläfrigkeit, Husten.

Kinder

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln denen bei erwachsenen Patienten.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden mit einer Häufigkeit von 5% bei Kindern (5 bis 17 Jahre) und mindestens doppelt so häufig wie in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet: Benommenheit, Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit, Erbrechen, obere Atemwege Infektionen, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Durchfall und Enuresis.

Bei Langzeitbehandlung mit Risperidon wurde die Wirkung auf die Pubertät nicht untersucht.

Überdosis:

Symptome: Benommenheit, Sedierung, Tachykardie, Senkung des arteriellen Drucks, extrapyramidale Symptome. Die Verlängerung des Intervalls QT und Krämpfe. Eine bidirektionale ventrikuläre Tachykardie wurde bei der gemeinsamen Einnahme einer erhöhten Dosis von Risperidon und Paroxetin beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Überdosierung durch die Einnahme mehrerer Medikamente in Betracht gezogen werden.

Behandlung. Es ist notwendig, einen freien Atemweg zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um eine angemessene Sauerstoffzufuhr und -ventilation, Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) sicherzustellen und zu ernennen Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel. Beginnen Sie sofort mit der Überwachung des EKG, um mögliche Arrhythmien zu identifizieren.

Spezifisches Antidot existiert nicht, es sollte eine angemessene symptomatische Therapie durchgeführt werden. Blutdrucksenkung und Kollaps sollten durch intravenöse Infusionen und / oder Sympathomimetika beseitigt werden. Im Falle der Entwicklung der akuten extrapyramidalen Symptome, m-holinoblokatory (zum Beispiel, Trihexyphenidyl). Die kontinuierliche medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis die Intoxikationssymptome verschwinden.

Interaktion:

Angesichts dessen Risperidon wirkt vor allem auf das zentrale Nervensystem, sollte wegen des erhöhten Sedierungsrisikos mit Vorsicht bei Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen angewendet werden.

Risperidon reduziert die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten. Wenn jedoch eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, sollte die minimale wirksame Dosis jeder Behandlung verschrieben werden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie das Medikament zusammen verwenden Risperidon mit Drogen, die das Intervall erhöhen QT, zum Beispiel mit Antiarrhythmika der Klasse ichaber (zum Beispiel ChinidinDisopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin), tetracyclische Antidepressiva (Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malariamedikamente (Chinin und Mefloquin), und einige Medikamente, die Elektrolytstörungen verursachen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder die Unterdrückung des hepatischen Metabolismus von Risperidon.

Clozapin reduziert die Clearance von Risperidon.

Wenn Carbamazepin verwendet wurde, wurde eine Abnahme der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Plasma festgestellt. Ähnliche Effekte können bei der Verwendung anderer Isoenzyminduktoren beobachtet werden CYP3A4 und P-Glycoprotein. Mit der Ernennung und nach dem Entzug von Carbamazepin oder anderen Induktoren des Isoenzyms CYRPA4 / P-Glycoprotein sollte die Dosis des Arzneimittels anpassen Risperidon.

Fluoxetin und Paroxetin, Inhibitoren von Isoenzym CYP2D6, erhöhen Sie die Konzentration von Risperidon im Plasma, aber in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Bei der Ernennung und nach der Abschaffung von Fluoxetin oder Paroxetin sollte die Dosis des Arzneimittels anpassen Risperidon. Andere Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6, sowie Chinidin, kann die Konzentration von Risperidon im Plasma auf die gleiche Weise ändern. Verapamil, Inhibitor von Isoenzym CYP3A4 und P-Glycoprotein, erhöht die Konzentration von Risperidon im Plasma.

Topiramat reduziert die Bioverfügbarkeit von Risperidon mäßig, nicht aber die aktive antipsychotische Fraktion. Diese Wechselwirkung wird nicht als klinisch signifikant angesehen. Phenothiazinderivate, trizyklische Antidepressiva und einige (β- Adrenoblockers können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, dies beeinflusst jedoch nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion. Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, haben jedoch eine minimale Auswirkung auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Erythromycin, Inhibitor von Isoenzym CYP3A4, beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion. Cholinesterasehemmer (Galantamin und Donepezil), haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Bei der Verwendung der Droge Risperidon zusammen mit anderen Arzneimitteln, die stark an Plasmaproteine binden, gibt es keine klinisch ausgeprägte Verdrängung irgendeines Arzneimittels aus der Plasmaproteinfraktion.

Hypotonische Medikamente erhöhen den Grad der Blutdrucksenkung im Hintergrund von Risperidon.

Risperidon hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproinsäure, Digoxin oder Topiramat.Essen beeinflusst die Resorption von Risperidon nicht.

Spezielle Anweisungen:

Übergang von der Therapie mit anderen Antipsychotika. Bei der Schizophrenie zu Beginn der Behandlung von der Vorbereitung Risperidon Es wird empfohlen, die vorherige Therapie nach und nach abzubrechen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist. In diesem Fall, wenn Patienten von Depot-Therapie auf Formen von Antipsychotika übertragen werden, dann medikamentöse Therapie Risperidon Es wird empfohlen, statt der nächsten geplanten Injektion zu starten. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der derzeitigen Therapie mit Antiparkinsonmitteln evaluiert werden.

Verwenden Sie bei älteren Patienten mit Demenz. Bei älteren Patienten mit Demenz bei der Behandlung von atypischen Antipsychotika besteht eine erhöhte Mortalität im Vergleich zu Placebo in Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon. Bei Verwendung von Risperidon für eine gegebene Population betrug die Inzidenz von Todesfällen bei Patienten 4,0% Risperidonverglichen mit 3,1% für Placebo. Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten beträgt 86 Jahre (67-100 Jahre).

Bei älteren Patienten mit Demenz, die orale Formen von Risperidon einnehmen, gab es eine erhöhte Mortalität bei Patienten, die diese Behandlung einnahmen Furosemid und Risperidon (7,3%, mittleres Alter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) verglichen mit der Gruppe, die nur nimmt Risperidon (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) und eine Gruppe, die nur nahm Furosemid (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Es gibt keine pathophysiologischen Mechanismen, die diese Beobachtung erklären. Dennoch sollte besondere Vorsicht bei der Verschreibung des Medikaments in solchen Fällen geboten werden. Bei Patienten, die andere Diuretika gleichzeitig mit Risperidon einnahmen, gab es keinen Anstieg der Mortalität. Unabhängig von der Behandlung ist Dehydrierung ein häufiger Risikofaktor für die Mortalität und sollte bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig überwacht werden.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Bei Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, steigt das Risiko für zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien um das Dreifache an. Eine generalisierte Analyse der Ergebnisse von sechs placebokontrollierten Studien mit Risperidon, hauptsächlich bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit Demenz, zeigte, dass zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen (schwere und nicht schwerwiegende, kombinierte) bei 3,3% (33/1009) Patienten auftraten wer hat empfangen? Risperidon und in 1,2% (8/712) der Patienten, die das Placebo erhielten. Die Odds Ratio beträgt 2,96 (95% Konfidenzintervall). Der Mechanismus dieses Risikos wurde nicht untersucht. Ein erhöhtes Risiko kann für andere Antipsychotika und andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden. Risperidon sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko, unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen zu entwickeln, ist bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz signifikant höher als bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. Daher sollten Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz nicht verschrieben werden Risperidon. Es ist notwendig, die Risiken und therapeutischen Vorteile der Anwendung von Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz unter Berücksichtigung der prognostischen Risikofaktoren für einen Schlaganfall bei einem bestimmten Patienten zu bewerten. Der Patient und seine Umgebung sollten vor der dringenden Notwendigkeit gewarnt werden, Symptome und Anzeichen von möglichen zerebrovaskulären unerwünschten Reaktionen, insbesondere über plötzliche Schwäche oder Taubheit des Gesichts, der oberen und unteren Extremitäten, Sprache oder Sehbehinderung zu melden. In diesem Fall alle therapeutischen Optionen werden dringend in Betracht gezogen, einschließlich der Einstellung von Risperidon.

Mit anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz Risperidon ist nur für die kurzzeitige Anwendung als Ergänzung zu nicht-pharmakologischen Interventionen gedacht, wenn sie in Abwesenheit einer potenziellen Gefahr für den Patienten oder seine Umgebung unwirksam oder eingeschränkt sind. Brauchen eine ständige Überwachung und Beurteilung des Zustands des Patienten sowie die Begründung für die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.

Orthostatische Hypotonie. In Verbindung mit αDie Blockierungswirkung von Risperidon kann insbesondere während der anfänglichen Dosisauswahl eine orthostatische Hypotonie verursachen. Eine klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks wird bei der gemeinsamen Verabredung von Risperidon mit Antihypertensiva beobachtet. Bei einer Senkung des Blutdrucks sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sowie bei Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollte die Dosis nach Empfehlungen schrittweise erhöht werden.

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden beobachtet, wenn Antipsychotika angewendet wurden, einschließlich bei der Verwendung des Arzneimittels Risperidon. Eine Agranulozytose war während der Postmarketing-Beobachtungen sehr selten. Patienten mit klinisch signifikanter Abnahme der Anzahl der Leukozyten in der Vorbereitung oder Geschichte-abhängigen Leukopenie / Neutropenie halten CBC empfohlen während der ersten Monate der Therapie, Absetzen der medikamentösen Behandlung Risperidon sollte bei der ersten klinisch signifikanten Abnahme der Anzahl der Leukozyten in Abwesenheit anderer möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie, die empfohlen werden, auf einen Temperaturanstieg oder das Auftreten von Infektionssymptomen zu überwachen und bei solchen Symptomen sofort mit der Behandlung zu beginnen. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Anzahl an Neutrophilen weniger als 1 x 10⁹/ l) sollte aufhören, das Medikament zu verwenden Risperidon bis die Anzahl der Leukozyten normalisiert ist.

Venöse Thromboembolie

Bei der Verwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien beobachtet. Da Patienten, die Antipsychotika einnehmen, oft ein Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie haben, sollten alle möglichen Risikofaktoren vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel identifiziert werden Risperidon und vorbeugende Maßnahmen sollten ergriffen werden.

Spätdyskinesie und extrapyramidale Störungen

Arzneimittel, die die Eigenschaften von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten aufweisen, können tardive Dyskinesien verursachen, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorwiegend der Zunge und / oder der Gesichtsmuskulatur, gekennzeichnet sind. Es gibt Berichte, dass das Auftreten extrapyramidaler Symptome ein Risikofaktor für die Entwicklung tardiver Dyskinesien ist. Risperidon verursacht selten extrapyramidale Symptome als klassische Neuroleptika. Wenn Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollten Sie in Erwägung ziehen, alle Antipsychotika abzusetzen.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Im Falle des malignen neuroleptischen Syndroms, charakterisiert durch Hyperthermie, Muskelrigidität, Instabilität der autonomen Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase (kann auch Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen beobachtet werden), ist es notwendig, alle Antipsychotika abzubrechen , einschließlich Risperidon.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Levi-Körpern

Die Verwendung von Antipsychotika, einschließlich RisperidonPatienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Körpern sollten mit Vorsicht behandelt werden, da in beiden Patientengruppen das Risiko eines malignen neuroleptischen Syndroms erhöht und die Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika erhöht wurde (einschließlich Abstumpfung der Schmerzempfindlichkeit, Verwirrtheit, Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen und extrapyramidale Symptome).

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Bei der Behandlung der Droge Risperidon Hyperglykämie, Entwicklung von Diabetes mellitus und Exazerbation von bestehendem Diabetes mellitus. Der Zusammenhang zwischen der Verwendung von atypischen Antipsychotika und gestörter Glukosemetabolismus wird durch ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes bei Patienten mit Schizophrenie und die Prävalenz von Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung erschwert.Gibt diese Faktoren, die Beziehung zwischen der Verwendung von atypischen Antipsychotika und Die Entwicklung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hyperglykämie wurde nicht vollständig festgestellt. Bei allen Patienten ist eine klinische Überwachung auf Symptome von Hyperglykämie und Diabetes mellitus erforderlich (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Hyperprolaktinämie

Studien an Gewebekulturen haben gezeigt, dass das Wachstum von Zellen in Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Risperidon sollte bei Patienten mit Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit potenziell Prolaktin-abhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Gewichtszunahme

Bei der Behandlung der Droge Risperidon eine signifikante Zunahme des Körpergewichts wurde beobachtet. Es ist notwendig, das Körpergewicht von Patienten mit medikamentöser Therapie zu überwachen Risperidon.

Verlängerung QT Intervall

Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der Verschreibung Vorsicht walten gelassen werden Risperidon Patienten mit einer Geschichte von Herzrhythmusstörungen, Patienten mit angeborener Verlängerung des Intervalls QT und wenn sie mit Drogen kombiniert werden, die das Intervall erhöhen QT.

Priapismus

Medikamente, die alpha-adrenerge Blockierungseffekte haben, können Priapismus verursachen. In Post-Marketing-Studien des Medikaments Risperidon wurden über die Entwicklung des Priapismus berichtet.

Regulierung der Körpertemperatur

Antipsychotika, die einem solchen unerwünschten Effekt zugeschrieben werden, sind eine Verletzung der körpereigenen Fähigkeit, die Körpertemperatur zu regulieren. Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament verschrieben wird Risperidon Patienten mit Zuständen, die zu einer Erhöhung der inneren Körpertemperatur beitragen können, einschließlich intensiver körperlicher Aktivität, Austrocknung, Exposition gegenüber hohen Außentemperaturen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung.

Antiemetischer Effekt

In präklinischen Studien wurde der antiemetische Effekt von Risperidon identifiziert. Dieser Effekt kann, wenn er beim Menschen auftritt, die objektiven und subjektiven Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel sowie Krankheiten wie Darmverschluss, Reye-Syndrom und Gehirntumoren maskieren.

Schwelle der konvulsiven Aktivität

Die Fähigkeit typischer Neuroleptika, die Schwelle der konvulsiven Aktivität zu senken, ist bekannt. Sie sollte mit Vorsicht angewendet werden Risperidon Patienten mit Epilepsie.

Das Entzugssyndrom

Bei Abbruch der Behandlung wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.Entzugssymptome: Sehr selten beschriebene Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit mit plötzlichem Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika.

Kinder und Jugendliche

Es ist notwendig, die sedative Wirkung von Risperidon sorgfältig zu überwachen, möglicherweise die Zeit der Einnahme des Medikaments zu ändern Risperidon.

Es ist notwendig, das Körpergewicht zu kontrollieren. Eine regelmäßige Beurteilung der endokrinen Funktion, extrapyramidale Symptome und Bewegungsstörungen ist erforderlich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Risperidon kann sich auf Aktivitäten auswirken, die eine schnelle Reaktion erfordern: Patienten sollten angewiesen werden, kein Auto zu fahren und nicht mit der Ausrüstung zu arbeiten, bis sie ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament herausgefunden haben.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, Film-beschichtet 1 mg, 2 mg und 4 mg.

Verpackung:10 Tabletten pro Konturzellenpackung.
Für 30 oder 100 Tabletten in einer Dose aus Polymer oder einer Flasche aus Polymer.
Für 2, 3 Contour Mesh Packungen, Glas oder Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002328

Datum der Registrierung:13.12.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordstern, CJSC Nordstern, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Nordstern, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Risperidon (Risperidon)