Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10%) waren Parkinson, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Die Nebenwirkungen von Rispolept® in therapeutischen Dosen sind mit einer Häufigkeitsverteilung und Organsystemen angegeben. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10 Fälle), häufig (≥1 / 100 und <1/10 Fälle), selten (≥1 / 1000 und <1/100 Fälle), selten ( ≥ 1/10000 und <1/1000 Fälle), sehr selten (<1/10000 Fälle) und mit unbekannter Häufigkeit (aus den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit abzuschätzen).
In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit dargestellt.
Verletzungen Labor und instrumentelle Indikatoren:
oft - eine Erhöhung des Prolaktinspiegels1, Gewichtszunahme; selten - Verlängerung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm, EKG-Abweichungen, Anstieg der Transaminasen, eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten im Blut, erhöhte Körpertemperatur, eine Erhöhung der Zahl der Eosinophilen im Blut, eine Abnahme der Höhe des Hämoglobins, ein Anstieg in der Höhe der Kreatinphosphokinase, eine Erhöhung der Cholesterinkonzentration;
selten - Senkung der Körpertemperatur, Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden.
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:
oft - die Tachykardie, die arterielle Hypertension;
selten - atrioventrikuläre Blockade, Bündel-Blockade, Vorhofflimmern, Herzklopfen, gestörte Herzleitung;
selten - Sinusbradykardie, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.
Hämatologisch Verstöße und Störungen des Lymphsystems:
selten - Anämie, Thrombozytopenie;
selten - Granulozytopenie, Agranulozytose.
Aus dem Nervensystem:
sehr oft - Parkinsonismus2Kopfschmerzen, Benommenheit, Sedierung;
oft - Akathisie2, Schwindel2, Zittern2, Dystonie2, Lethargie, Dyskinesie2;
selten - Mangel an Reaktion auf Reize, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Bewusstseinsstörungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörung, Hypersomnie, Haltungsschwäche, Unausgeglichenheit, Spätdyskinesie, Sprechstörung, Koordinationsstörung, Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Perversion Geschmack, Krämpfe, zerebrale Ischämie, beeinträchtigte Bewegung;
selten - malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Zittern des Kopfes.
Augenkrankheiten:
oft - verschwommene Sicht, Konjunktivitis;
selten - Rötung der Augen, Sehstörungen, Ausfluss aus den Augen, Ödeme um die Augen, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss, Photophobie;
selten - reduzierte Sehschärfe, unwillkürliche Verstauchungen der Augäpfel, Glaukom, intraoperatives Syndrom der schlaffen Iris.
Aus dem Ohr und dem Labyrinth:
selten - Schmerzen im Ohr, Lärm in den Ohren.
Atemwegs-, Brust-Erkrankungen und Störungen des Mediastinums:
oft - Atemnot, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen im Kehlkopf und Pharynx;
selten - Keuchen, Aspirationspneumonie, Stauung in der Lunge, Atembeschwerden, Keuchen, Atemwegsstörungen, Dysphonie;
selten - Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.
Aus dem Magen-Darm-Trakt:
oft - Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Magenbeschwerden, Hypersalivation;
selten - Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Fäkalien, Gastroenteritis, Blähungen;
selten - Darmverschluss, Pankreatitis, Ödem der Lippen, Cheilitis.
Von der Seite der Nieren und der Harnwege:
oft - Enuresis;
selten - Harnverhalt, Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:
oft - ein Ausschlag, Erythem;
selten - Hautläsionen, Hauterkrankungen, Juckreiz, Akne, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose;
selten - Schuppen;
sehr selten - Quincke Ödeme.
Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe:
oft - Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen;
selten - Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Schwellungen der Gelenke, Verletzung der Körperhaltung, Steifheit in den Gelenken, Muskelschmerzen in der Brust;
selten Rhabdomyolyse.
Aus dem endokrinen System:
selten - Unterbrechung der Produktion ADH.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
oft - gesteigerter Appetit, verminderter Appetit;
selten - Diabetes mellitus3Anorexie, Polydipsie, Hyperglykämie;
selten - Hypoglykämie, Wasserintoxikation;
sehr selten diabetische Ketoazidose.
Infektionen:
oft - Lungenentzündung, Influenza, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Sinusitis, Ohr-Infektionen;
selten - Virusinfektionen, Tonsillitis, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Otitis media, Augeninfektionen, lokalisierte Infektionen, Acarobakterien, Atemwegsinfektionen, Zystitis, Onychomykose;
selten - chronische Otitis media.
Gefäßerkrankungen:
selten - Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen.
Sind üblich Verstöße und Phänomene, verursacht durch die Verabreichung der Droge:
oft - Pyrexie, Müdigkeit, periphere Ödeme, generalisierte Ödeme, Asthenie, Schmerzen im Brustbereich;
selten - Schwellung des Gesichts, Gangstörungen, schlechte Gesundheit, Trägheit, grippeähnlicher Zustand, Durst, Unwohlsein in der Brust, Schüttelfrost;
selten - Unterkühlung, Entzugssyndrom, kalte Extremitäten.
Vom Immunsystem:
selten - Überempfindlichkeit;
selten - Medikamentenüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
Hepatobiliäre Störungen:
selten - Gelbsucht.
Von der Seite des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:
selten - Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Störung des Menstruationszyklus, vaginaler Ausfluss;
selten - Priapismus.
Schwangerschaft, nach der Geburt und neonatale Perioden:
selten - das Syndrom der "Aufhebung" bei den Neugeborenen.
Psychische Störungen:
sehr oft Schlaflosigkeit;
oft - Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Angst;
selten - Verwirrung, Manie, verminderte Libido, Lethargie, Nervosität;
selten - Anorgasmie, Abflachung des Affekts.
1 - giperprolaktinemii kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
2 - extrapyramidale Störungen können sich wie folgt äußern: Parkinsonismus (Hypersalivation, muskuloskeletale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelfluss, Starrheit als "Zahnrad", Bradykinesie, Hypokinesie, männliches Gesicht, Muskelverspannung, Akinese, steifer Nacken, Muskelsteifheit, Parkinsongang, Verletzungen der Glabella) Reflex), Akathisie (Akathisie, Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Leg-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Der Begriff "Dystonie" umfasst Dystonie, Muskelkrämpfe, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Augapfelbewegungen, Lähmung der Zunge, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, Oropharynxspasmus, Pleurototonus, Zungenkrampf und Trismus.
Tremor umfasst Tremor und Parkinson-Tremor Tremor.Es sollte auch beachtet werden, dass es eine breitere Palette von Symptomen, die nicht immer extrapyramidalen Ursprungs haben.
3 - In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes bei 0,18% der Patienten beobachtet Risperidon verglichen mit 0,11% der Patienten in der Placebogruppe. Die Gesamthäufigkeit von Diabetes durch die Ergebnisse aller klinischen Studien betrug 0,43% aller Patienten Risperidon.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in den klinischen Studien einer verlängerten Injektion von Risperidon - Rispolept Konsta® weiter beschrieben, aber nicht mit der Verwendung von oralen Darreichungsformen von Risperidon gezeigt.
Diese Liste enthält keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Zusammensetzung oder Injektion des Arzneimittels:
Verstöße gegen Laborindikatoren: eine Abnahme des Körpergewichts, eine Erhöhung der Menge an Gamma-Glutamyltransferase, eine Erhöhung der Leberenzyme.
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Bradykardie.
Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Neutropenie.
Aus dem Nervensystem: Parästhesien, Krämpfe.
Von der Seite der Augen: Blepharospasmus, Okklusion der Netzhautarterie.
Von der Seite des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: Zahnschmerzen, Verkrampfung der Zunge.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Ekzem.
Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: Schmerzen im Gesäß.
Infektionen: Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen, Gastroenteritis, subkutaner Abszess.
Verletzungen und Vergiftungen: ein Sturz.
Gefäßerkrankungen: arteriell Hypertonie.
Häufige Störungen und Phänomene, verursacht durch die Verabreichung der Droge: Schmerzen.
Psychische Störungen: Depression.
Klasseneffekte
Wie bei anderen Antipsychotika, sehr seltene Fälle von Augmentation des Zahnes QT wurden in der Post-Marketing-Beobachtungszeitraum beobachtet. Andere Klasseneffekte aus dem Herz-Kreislauf-System, beobachtet mit der Verwendung von Antipsychotika, die die Zinke erhöhen QT, einschließlich: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale ventrikuläre Tachykardie.
Venöse Thromboembolie
Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Lungenembolie und Fälle von tiefen Venenthrombosen, wurden mit der Verwendung von Antipsychotika (die Häufigkeit ist unbekannt) beobachtet.
Gewichtszunahme
In placebokontrollierten Studien an Patienten mit Schizophrenie wurde bei 18% der Patienten, die Rispolept® einnahmen, und bei 9% der Patienten, die Placebo einnahmen, eine Zunahme des Körpergewichts um mindestens 7% nach 6-8 Wochen beobachtet. In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit manischen Episoden war die Anzahl der Fälle von Gewichtszunahme um 7% oder mehr nach 3 Behandlungswochen in der Gruppe vergleichbar, die Rispolept® (2,5%) und in der Placebogruppe (2, 4) einnahm %), während es in der aktiven Kontrollgruppe etwas mehr war (3,5%).
Bei Kindern mit Verhaltensstörungen während klinischer Langzeitstudien stieg das Körpergewicht nach 12 Monaten Therapie um durchschnittlich 7,3 kg. Der erwartete Anstieg des Körpergewichts bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit normaler Entwicklung beträgt 3-5 kg pro Jahr. Ab dem Alter von 12-16 Jahren sollte das Körpergewicht bei Mädchen um 3-5 kg pro Jahr und bei Jungen um etwa 5 kg pro Jahr steigen.
Zusätzliche Informationen über bestimmte Populationen von Patienten
Nebenwirkungen, die bei älteren Patienten mit Demenz und bei Kindern häufiger als bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
Ältere Patienten mit Demenz
Transiente ischämische Attacken und Schlaganfälle wurden in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz beobachtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit Demenz mit einer Häufigkeit von ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientenpopulationen beobachtet: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Lethargie und Husten.
Kinder
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern (5 bis 17 Jahre) mit einer Häufigkeit ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientengruppen in klinischen Studien beobachtet: Benommenheit / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetit, Erbrechen, obere Atemwege Trakt Infektion, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Durchfall, Enuresis.