Sehr oft -> 10%; oft -> 1% und <10%; selten -> 0,1% und <1%; selten -> 0,01% und <0,1%; sehr selten - <0,01%; Frequenz ist unbekannt - ungenügende Daten für die Schätzung der Häufigkeit des Phänomens in der Bevölkerung.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: oft - Tachykardie; selten - atrioventrikuläre Blockade, Herzklopfen, Sinusbradykardie, orthostatische Hypotonie, Blockade des Zweiges des Magenvorhofbündels der Guiss, "Gezeiten"; selten - transitorische ischämische Attacke (bei älteren Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit Psychose); Häufigkeit unbekannt - venöse Thromboembolie.
Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten - Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; selten - Granulozytopenie; Frequenz ist unbekannt - Agranulozytose.
Beeinträchtigtes Nervensystem: sehr oft - Schlaflosigkeit, Parkinsonismusein, Kopfschmerzen; oft - AkathisieeinSchwindel, Benommenheit, Sedierung, Zitternein, Dystonieein, Lethargie, Dyskinesieein; selten - fehlende Reaktion auf Reizstoffe, Koordinationsstörungen, transitorische ischämische Attacke, Ohnmacht, Sprachstörungen, Hypästhesie, Konzentrationsstörungen, Spätdyskinesie; oft - Angst, Unruhe, Schlafstörungen; selten - Verwirrung des Bewusstseins, Manie, Schwächung der Libido, Agitation, Apathie, Schlaganfall, Nervosität; selten - malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, zerebrovaskuläre Störungen, Bewegungsstörungen, diabetisches Koma, Anorgasmie, Dumpfheit der Emotionen.
Störungen von der Seite des Sehorgans: oft - verschwommenes Sehen; selten - Konjunktivitis, Hyperämie der Augen, trockene Augen, erhöhte Tränensekretion, Orbitalödem, Photophobie; selten - reduzierte Sehschärfe, Glaukom, Rotationsnystagmus.
Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schmerzen in den Ohren, Lärm in den Ohren.
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: oft - Atemnot, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Halsschmerzen; selten - Rhinitis, respiratorische Insuffizienz, Dysphonie, keuchende Atmung, Aspirationspneumonie, produktiver Husten, Blockierung der Atemwege, feuchte Keuchhusten, Schwellung der Nase; selten - Hyperventilation, Schlafapnoe-Syndrom.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Magenbeschwerden; selten - Dysphagie, Gastritis, Fäkalien; selten - Darmverschluss, Gelbsucht, Pankreatitis, Ödem der Lippen, Cheilitis, Aptialismus.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: oft - Enuresis; selten - Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Erythem, Hautausschlag; selten - Angioödem, Hautschäden, erythematöser Hautausschlag, Juckreiz, Akne, Hautpigmentierungsstörung, Alopezie, seborrhoische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose; selten - Schuppen.
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft - Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen; selten - Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Schwellungen der Gelenke, Verletzung der Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Brustschmerzen; selten Rhabdomyolyse.
Störungen des endokrinen Systems: selten - eine Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - erhöhter oder verringerter Appetit; selten - Diabetes mellitus, Anorexie, Polydipsie; sehr selten diabetische Ketoazidose; Frequenz unbekannt - Wasserintoxikation.
Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - Lungenentzündung, Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen; selten - Sinusitis, Virusinfektionen, Ohrinfektionen, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Augeninfektionen, lokalisierte Infektionen, Acarobacteria, Atemwegsinfektionen, Zystitis, Onychomykose; selten - chronische Otitis media.
Andere: oft - Hyperthermie, Müdigkeit, periphere Ödeme, Asthenie; selten - Ödeme des Gesichts, Gangstörungen, Empfindlichkeitsstörungen, Lethargie, grippeähnliche Zustände, Durst, Brustbeschwerden, Schüttelfrost; selten - generalisiertes Ödem, Hypothermie, Entzugssyndrom, kalte Extremitäten.
Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit; selten - Überempfindlichkeit gegen Medikamente; Häufigkeit unbekannt - anaphylaktische Reaktion.
Verletzungen der Genitalien und der Brust: selten - Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsbeschwerden, vaginaler Ausfluss; Frequenz ist unbekannt - Priapismus.
Labor- und instrumentelle Daten: oft - eine Erhöhung der Konzentration von Prolaktin im Blutplasmab, Gewichtszunahme; selten - Verlängerung des Intervalls QT auf Elektrokardiogramm (EKG), Hyperglykämie, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen, Eosinophilie, vermindertes Hämoglobin, erhöhte Cholesterinspiegel im Blutplasma, erhöhte Triglyzeridspiegel im Blutplasma, erhöhte Körpertemperatur; selten - Hypoglykämie, Gewichtsverlust.
ein Folgende extrapyramidale Störungen sind möglich: Parkinsonismus (erhöhte Sekretion von Speichel, verminderte Mobilität der Skelettmuskulatur, Steifigkeit in Form eines Zahnrades, Bradykinesie, Hypokinesie, Gesichtsmaske, Muskelverspannung, Akinese, steifer Nacken, Muskelsteifheit, Parkinson-Gang und Verletzung von der Glabularreflex), Akathisie (Akathisie, Erregbarkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelkrämpfe, Choreoathetose, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Dystonie kann sich mit Dystonie, Muskelkrämpfen, Bluthochdruck, krampfartigen Tortikollis, nicht autorisierten Muskelkontraktionen, Muskelkontraktionen, tonischen Blepharospasmen, Augapfelbewegungen, Lähmung der Zunge, Gesichtsspasmus, Kehlkopf, Myotonie, Opisthotonus, Oropharynxspasmus, Kniebeuge, ... zeigen der Rumpf zu größerer Muskelkontraktion, Spasmus der Zunge und Trism. Mit Tremor bedeutet eigentlich Tremor und Parkinson Tremor in Ruhe. Es sollte angemerkt werden, dass ein breiteres Spektrum von Symptomen gegeben ist, die nicht notwendigerweise extrapyramidal sein müssen.
bIn bestimmten Fällen kann Hyperprolaktinämie zu Gynäkomastie, Menstruationszyklusstörungen, Amenorrhoe, Galaktorrhoe führen.
Klasseneffekte
Wie bei anderen APS, in den Post-Marketing-Studien von Risperidon, sehr seltene Fälle der Verlängerung des Intervalls QT. Bei APS, die das Intervall verlängern QT, die folgenden klassenbezogenen kardiovaskulären Störungen wurden aufgezeichnet: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie.
Venöse Thromboembolie
Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden bei APS berichtet (Häufigkeit unbekannt).
Gewichtszunahme
Während der 6- und 8-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit Schizophrenie zeigte eine 7% ige oder mehr Zunahme des Körpergewichts mit Risperidon eine statistisch korrekte Zunahme des Körpergewichts um 18% bei den Patienten Risperidonund 9% bei denen, die Placebo einnehmen.
Während einer dreiwöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit manischen Episoden, die eine Zunahme des Körpergewichts um 7% oder mehr unter Risperidon aufwiesen, wurde bei den Patienten die gleiche Zunahme des Körpergewichts beobachtet Risperidonund diejenigen, die Placebo erhielten, 2,5% bzw. 2,4% und 3,5% der Patienten in der aktiven Kontrollgruppe.
In Langzeitstudien zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen betrug das Körpergewicht nach 12 Monaten durchschnittlich 7,3 kg. Ein normaler Anstieg des Körpergewichts für Kinder im Alter von 5-12 Jahren beträgt 3-5 kg pro Jahr. Für Jugendliche im Alter von 12-16 Jahren wird eine Zunahme des Körpergewichts von 3-5 kg pro Jahr für Mädchen und für Jungen von 5 kg pro Jahr beibehalten.
Zusätzliche Informationen zu einzelnen Patientenpopulationen
Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgeführt, von denen bei älteren Patienten mit Demenz und bei Kindern häufiger berichtet wurde als bei Erwachsenen.
Ältere Patienten mit Demenz
In klinischen Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurden unerwünschte pharmakologische Reaktionen in Form einer transitorischen ischämischen Attacke und eines Schlaganfalls bei einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% berichtet. Darüber hinaus bei älteren Patienten mit Demenz über die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen berichtet mit Häufigkeit ≥ 5% oder mindestens doppelt so häufig wie in der erwachsenen Bevölkerung von jungen Patienten: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Schläfrigkeit und Husten.
Kinder
Bei den Patienten in der pädiatrischen Gruppe (im Alter von 5 bis 17 Jahren) wurden die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Häufigkeit gemeldet ≥ 5 % oder mindestens doppelt so häufig wie in der erwachsenen Bevölkerung: Lethargie / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, Verstopfung der Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Durchfall und Enuresis.