Rispolux® (Rispolux®)

Ergebnisse einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten Studien Atypische Antipsychotika, einschließlich Risperidon, zeigten eine erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die im Vergleich zur Placebogruppe atypische Antipsychotika erhielten.

In placebokontrollierten Studien zu Risperidon in dieser Population betrug die Sterblichkeitsrate in der Patientengruppe 4,0% Risperidonverglichen mit 3,1% in der Gruppe, die Placebo erhielt.Die Odds Ratio (das genaue Konfidenzintervall von 95%) betrug 1,21 (0,7-2,1). Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (67 bis 100 Jahre). Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Patienten mit Demenz, die konventionelle Antipsychotika erhielten, auch ein leichtes erhöhtes Sterberisiko aufwiesen, verglichen mit Patienten, die keine aktive Therapie erhielten. Eine genaue Einschätzung des Anstiegs dieses Risikos ist aufgrund unzureichender Daten nicht möglich, und die Ursache für dieses Phänomen ist unbekannt. Es bleibt unklar, inwieweit der Anstieg der Mortalität in Beobachtungsstudien auf die Verwendung von Antipsychotika zurückzuführen sein könnte, da bestimmte Merkmale von Patienten Auswirkungen auf diesen Indikator haben.

In placebokontrollierten Studien zu Risperidon war die Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Demenz, die erhielten, erhöht Furosemid in Kombination mit Risperidon (7,3%, Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich von 75 bis 97 Jahren) im Vergleich zu Patienten nur erhalten Risperidon (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, von 70 bis 96 Jahren) oder nur Furosemid (4,1%, das Durchschnittsalter beträgt 80 Jahre, von 67 bis 90 Jahren). Erhöhte Mortalität bei Patienten, die erhalten haben Furosemid in Kombination mit Risperidon wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Die Anwendung von Risperidon in Kombination mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrige Thiazid-Dosen) war nicht mit einer Erhöhung der Sterblichkeitsrate von Patienten verbunden.

Unabhängig von der Therapie war Dehydration ein häufiger Faktor für das erhöhte Risiko des Todes von Patienten, so dass die Entwicklung dieses Zustands bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden muss.

Rispolux® folgt Bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall ist Vorsicht geboten. In randomisierten placebokontrollierten Studien an der Population von Demenzpatienten, die atypische Antipsychotika erhielten, war das Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen etwa um das 3-fache erhöht.Kombinierte Daten aus sechs placebokontrollierten Studien, in denen ältere Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz behandelt wurden Die meisten Teilnehmer zeigten, dass zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen (insgesamt, schwerwiegend und nicht schwerwiegend) bei 3,3% (33/1009) der Patienten beobachtet wurden Risperidonund in 1,2% (8/712) der Patienten, die das Placebo erhielten. Die Odds Ratio (das genaue Konfidenzintervall von 95%) betrug 2,96 (1,34-7,50). Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, wenn andere Neuroleptika oder andere Patientenpopulationen verwendet werden. Rispolux® sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung akuter Hirndurchblutungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Risiko von zerebrovaskulären unerwünschte Reaktionen waren bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz im Vergleich zu Demenz vom Alzheimer-Typ signifikant höher. Daher sollte Rispolux® bei Patienten mit anderen Demenztypen als Alzheimer-Demenz nicht angewendet werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Vorteile der Anwendung von Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz unter Berücksichtigung der prädiktiven Anzeichen für das Risiko einer akuten Hirnschädigung zu bewerten Durchblutung bei bestimmten Patienten. Patienten / Bezugspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie mögliche Anzeichen und Symptome zerebrovaskulärer unerwünschter Wirkungen, wie plötzliche Entwicklung von sensorischen oder Muskelschwächen im Gesicht, an Händen oder Füßen sowie Sprach- oder Sehstörungen, sofort melden. In diesen Fällen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, alle geeigneten Therapien zu verwenden, einschließlich des Absetzens von Risperidon.

Rispolux® sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz nur kurzzeitig in Kombination mit persistierender Aggression bei ungenügender Anwendung angewendet werden Wirksamkeit oder völlige Unwirksamkeit nicht-pharmakologischer Ansätze und das potenzielle Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen. Der Zustand der Patienten sollte regelmäßig überwacht und die Notwendigkeit einer weiteren Therapie überprüft werden. Rispolux® kann alpha-adrenerge Rezeptoren blockieren, so dass Patienten, die Rispolux® einnehmen, insbesondere zu Beginn der Therapie, eine deutliche Senkung des Blutdrucks (Hypotonie, einschließlich orthostatischer Druck) aufweisen. Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollte Rupolux® mit Vorsicht angewendet werden. QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), da dies das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen kann. Aufgrund der blockierenden Wirkung von Risperidon auf alpha-adrenerge Rezeptoren kann Priapismus während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten.

Die Verwendung von Arzneimitteln, die Dopaminrezeptoren blockieren können, kann von der Induktion tardiver Dyskinesie (unwillkürliche rhythmische Bewegung, vorwiegend der Sprache und / oder der Person). Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien. Im Falle einer späten Diszenesie oder eines malignen neuroleptischen Syndroms, gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase und die Entwicklung von Myoglobinurie (aufgrund Rhabdomyolyse) und akutem Nierenversagen, die Verwendung aller Antipsychotika, einschließlich Risperidon, sollte beendet werden.

Mit der Verwendung von Neuroleptika ist eine Verletzung der zentralen Regulation der Körpertemperatur möglich. Es wird empfohlen, dass Patienten bei der Anwendung von Risperidon beobachtet werden, insbesondere wenn sich die Bedingungen erhöhen Körpertemperatur (zum Beispiel intensive Bewegung, Besuch eines Bades / Sauna), während der Einnahme von Medikamenten mit anticholinergischer Wirkung oder bei Patienten mit Dehydratation.

Mit der Verwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien beschrieben, also vor Beginn der Behandlung mit Risporux® Es ist notwendig, alle Risikofaktoren für Thromboembolien zu identifizieren und eine Reihe von vorbeugenden Maßnahmen durchzuführen.

Bei der Verwendung von Neuroleptika, einschließlich Risperidon, bei Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit Levy-Körpern, Ärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten. Der Verlauf der Parkinson-Krankheit mit Risperidon kann sich verschlechtern. Beide Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom sowie eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber neuroleptischen Arzneimitteln. Symptome einer Überempfindlichkeit können neben extrapyramidalen Symptomen Verwirrung, dumpfe Empfindlichkeit, Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen sein.

Bei Patienten mit niedriger Anfallsschwelle sollte Risporux® mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von Anfällen steigt.

Bei der Behandlung von Risporux® ist eine Hyperglykämie oder Exazerbation eines bereits bestehenden Diabetes mellitus möglich. Daher ist es ratsam, die Glukosekonzentration im Blutplasma bei Patienten mit Diabetes mellitus und Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes mellitus regelmäßig zu überwachen.

Studien an Zellen haben gezeigt, dass das Wachstum von Zellen in menschlichen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Tumorwachstum und der Verwendung von Neuroleptika besteht, sollte Risporux® bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglichen prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Bevor Rispholux® einem Kind oder Jugendlichen mit einer Verhaltensstörung verabreicht wird, die Ursachen von aggressivem Verhalten vollständig zu bewerten, Schmerzen, soziale Probleme zu beseitigen. Die sedative Wirkung von Risperidon sollte bei Kindern und Jugendlichen wegen einer möglichen Abnahme der Lernfähigkeit engmaschig überwacht werden. Die Änderung des Zeitpunkts der Anwendung von Risperidon kann die Sedierung erhöhen und die Aufmerksamkeit bei Kindern und Jugendlichen verringern.

Aufgrund der möglichen Folgen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die Pubertät von Kindern und Jugendlichen ist eine regelmäßige klinische und laborchemische Beurteilung des endokrinologischen Status erforderlich: Größe, Gewicht, Pubertät, Kontrolle des Menstruationszyklus und andere potentielle Auswirkungen von Prolaktin.

Während der Behandlung mit Rispolux® wird empfohlen, dass regelmäßige Untersuchung der Funktion des Zentralnervensystems bei extrapyramidalen und anderen Bewegungsstörungen.

Klasseneffekt

Bei der Verwendung von Antipsychotika, inkl. möglicherweise Risperidon das Auftreten von Leukopenie / Neutropenie sowie Agranulozytose. Daher sollte vor der Anwendung von Rispollux ®, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Leukopenie / Neutropenie, ein klinischer Bluttest durchgeführt werden, um die Leukozytenformel zu zählen. Wenn ein Patient schwere Neutropenie aufweist, sollte der Anstieg der Körpertemperatur oder andere Symptome der Infektion sorgfältig überwacht werden. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Anzahl von Neutrophilen weniger als 1000 / mm³) In Ermangelung anderer Gründe sollte die Behandlung mit Risksolux® gestoppt werden, bis die Anzahl der weißen Blutkörperchen vollständig wiederhergestellt ist. Benommenheit ist die häufigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Risperidon und seine Expression ist dosisabhängig.

Bei der Verwendung von Antipsychotika, inkl. Risperidon, berichtet Verletzung der Motilität und Aspiration des Ösophagus. Aspirationspneumonie ist die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit. Risporux® sollte bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Aspirationspneumonie mit Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund der Tatsache, dass die Anwendung von Risporux® zu einer Erhöhung des Körpergewichts führen kann, sollte der Patient bezüglich der Diät beraten werden.

Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte die Frage der Verringerung der Dosis des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sowie bei Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sollte die Dosis des Medikaments schrittweise erhöht werden.

Mit dem Entzug von Carbamazepin und anderen Induktoren von "Leber" -Enzymen, die Dosis von Risporux® sollte reduziert werden.

Risperidon hat antiemetische Wirkung, die Zeichen und Symptome von Überdosierung oder Symptome von Darmverschluss, Reye-Syndrom und Hirntumoren maskieren kann.

Bei der Verwendung von Alpha-1a-Adrenorezeptor-Antagonisten, einschließlich Risperidon, wurde während der Kataraktoperation ein atonisches Iris-Syndrom festgestellt, das das Risiko von Komplikationen während und nach einer Augenoperation erhöhen kann. Kein Potenzial die Vorteile der Beendigung der Therapie mit alpha-1-adrenergen Antagonisten vor der Operation für Katarakte, so ist es notwendig, das Medikament nach der Bewertung der Nutzen / Risiko-Beziehung der Beendigung Antipsychotika Therapie abzubrechen.

Es wird empfohlen, Risporux® nach einem starken Behandlungsabbruch schrittweise auslaufen zu lassen hohe Dosen von Neuroleptika können das Syndrom des "Entzugs" entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerstörung einer unbenutzten Zubereitung

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.