Torendo - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Cellulose ** 155,20 mg, mikrokristalline Cellulose 41,00 mg, Croscarmellose-Natrium 8,40 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 0,70 mg, Natriumlaurylsulfat 2,10 mg, Magnesiumstearat 1,60 mg

Folienscheide: Opadrai 03H28758 weiß *** 7,00 mg

1 Tablette, filmbeschichtet, 2 mg enthält:

Ader:

Aktive Substanz:

Risperidon 2,00 mg

Hilfsstoffe: Cellulose ** 154,20 mg, mikrokristalline Cellulose 41,00 mg, Croscarmellose-Natrium 8,40 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 0,70 mg, Natriumlaurylsulfat 2,10 mg, Magnesiumstearat 1,60 mg

Folienscheide: Opaprai 03H28758 weiß *** 6,92 mg, Eisenoxid Eisen gelb (E172) 0,06 mg, Eisen Eisenoxid rot (E 172) 0,02 mg

1 Tablette, filmüberzogen, 3 mg enthält:

Ader:

Aktive Substanz:

Risperidon 3,00 mg

Hilfsstoffe: Cellulose ** 153,20 mg, mikrokristalline Cellulose 41,00 mg, Croscarmellose-Natrium 8,40 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 0,70 mg, Natriumlaurylsulfat 2,10 mg, Magnesiumstearat 1,60 mg

Folienscheide: Opadrai 03H28758 weiß *** 6,98 mg, Farbstoff Chinolingelb (E104) 0,02 mg

1 Tablette, filmbeschichtet, 4 mg enthält:

Ader:

Aktive Substanz:

Risperidon 4,00 mg

Hilfsstoffe: Cellulose ** 152,20 mg, mikrokristalline Cellulose 41,00 mg, Croscarmellose-Natrium 8,40 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 0,70 mg, Natriumlaurylsulfat 2,10 mg, Magnesiumstearat 1,60 mg

Folienscheide: Opaprai 03H28758 weiß *** 6,99 mg, Farbstoff Chinolin gelb (E104) 0,008 mg, Indigocarmin (E132) 0,002 mg

** Cellactose ist eine sprühgetrocknete Verbindung, bestehend aus 75% Alpha-Lactose-Monohydrat und 25% Cellulosepulver, Trockenmasse.

*** Opadrai 03H28758 weiß: Hypromellose 72%, Titandioxid (E171) 16%, Talk 7%, Propylenglycol 5%.

Beschreibung:Tabletten 1 mg: ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschale bedeckt sind, die einseitig gefährdet sind.
Art der Tablette auf einem Querschnitt: eine weiße raue Masse mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe.
Tabletten 2 mg: ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmschicht von helloranger Farbe bedeckt sind, mit einer Gefahr auf einer Seite.
Art der Tablette auf einem Querschnitt: weiße grobe Masse mit einer Filmabdeckung von hellorangener Farbe.
Tabletten 3 mg: ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einem Film überzogen sind, der eine gelbe Farbe hat, mit einem Risiko auf einer Seite.
Art der Tablette auf einem Querschnitt: eine weiße raue Masse mit einer Filmbeschichtung von gelber Farbe.
Tabletten 4 mg: ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer hellgrünen Filmschale bedeckt sind, die auf einer Seite ein Risiko darstellt.
Art der Tablette auf einem Querschnitt: eine weiße raue Masse mit einer Filmschale von hellgrüner Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch).

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einer hohen Affinität für Serotonin-5-HT₂und Dopamin D₂Rezeptoren. Risperidon ist auch assoziiert mit α₁Adrenozeptoren und, in geringerem Maße, H₁-Histamin und α₂-Adrenozeptoren. Risperidon hat keinen Tropismus für cholinerge Rezeptoren. Risperidon reduziert die produktiven Symptome der Schizophrenie, bewirkt eine geringere Hemmung der motorischen Aktivität und induziert in geringerem Maße Katalepsie als klassische Antipsychotika. Balanced zentraler Antagonismus Serotonin und Dopamin reduziert die Wahrscheinlichkeit extrapyramidalen Störungen bei der Entwicklung und erweitert die therapeutische Wirkung des Arzneimittels beinhalten negative und affektive Symptome der Schizophrenie.

Pharmakokinetik:Absaugung
Risperidon nach der Einnahme wird vollständig resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden die maximalen Konzentrationen im Blutplasma. Die absolute Bioverfügbarkeit von Risperidon nach oraler Verabreichung beträgt 70%. Die relative Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Risperidon in Form von Tabletten beträgt 94% im Vergleich zu Risperidon in Form einer Lösung. Die Aufnahme wirkt sich nicht auf die Absorption des Arzneimittels aus, so Risperidon kann unabhängig von der Zeit verwendet werden, die Sie das Essen einnehmen. Die Gleichgewichtskonzentration von Risperidon im Körper wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von 9-Hydroxyriperidon wird innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.
Verteilung
Risperidon wird schnell im Körper verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Blutplasma Risperidon bindet an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein. Risperidon 90% durch Plasmaproteine gebunden, 9-Hydroxyrisperidon - um 77%.
Metabolismus und Ausscheidung
Risperidon wird in der Leber unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist 9-Hydroxyrisperidon, das eine ähnliche pharmakologische Aktivität mit Risperidon hat. Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. Das CYP2D6-Isozym ist anfällig für genetischen Polymorphismus. Bei Patienten mit intensivem Stoffwechsel durch das Isoenzym CYP2D6 Risperidon schnell zu 9-Hydroxyrisperidon, während bei Patienten mit einem schwachen Stoffwechsel des Isoenzyms CYP2D6 dieser Prozess viel langsamer ist. Obwohl die Konzentration von Risperidon bei Patienten mit intensivem Stoffwechsel niedriger ist und die Konzentration von 9-Hydroxyrisperidon ist höher als bei Patienten mit schwachen Metabolismus, die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion nach Einnahme einer oder mehrerer Dosen ist in zwei Gruppen von Patienten ähnlich.
Ein anderer Weg zur Metabolisierung von Risperidon ist die N-Dealkylierung. In-vitro-Studien an Mikrosomen der menschlichen Leber haben gezeigt, dass Risperidon nicht wesentlich den Stoffwechsel von Medikamenten biotransformierte unter der Wirkung von Cytochrom-P450-Isoenzyme hemmt, einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 10.09, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 bei klinisch signifikanten Konzentrationen. Eine Woche nach Beginn des Risperidons werden 70% der Dosis über die Nieren ausgeschieden (die Ausscheidung von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon durch die Nieren beträgt 35-45% der eingenommenen Dosis, der Rest sind inaktive Metaboliten) und 14% durch den Darm. Nach der Einnahme bei Patienten mit Psychosen, die Halbwertszeit (T1 / 2) von Risperidon beträgt etwa 3 Stunden, T1 / 2 von 9-Hydroxyrisperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion - 24 Stunden.
Linearität
Die Konzentration von Risperidon im Blutplasma ist direkt proportional zu der Dosis, die im therapeutischen Dosisbereich eingenommen wird.
Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen
Patienten im fortgeschrittenen Alter, Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Nach einer einmaligen Gabe von Risperidon bei älteren Patienten stieg die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion im Blutplasma im Durchschnitt um 43%, T1 / 2 um 38% und die Clearance um 30%.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde eine Erhöhung der Plasmakonzentration und eine Abnahme der Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion im Durchschnitt um 60% beobachtet. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz änderten sich die Konzentrationen von Risperidon im Blutplasma nicht, aber die durchschnittliche Konzentration der freien Fraktion von Risperidon stieg um 35%.
Kinder
Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion bei Kindern ist vergleichbar mit der von erwachsenen Patienten.
Sex, Rasse, Rauchen
Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Indikationen:- Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren.
- Behandlung von manischen Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung, mittelschwer und schwer bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren.
- Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) Behandlung von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit, mittel und schwer, nicht zugänglich für nicht-pharmakologische Korrekturmethoden, und wenn Gefahr besteht, den Patienten oder andere zu schädigen.
- Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) symptomatische Behandlung von anhaltender Aggression in der Struktur der Verhaltensstörung bei Kindern ab 13 Jahren mit geistiger Behinderung diagnostiziert nach den DSM-IV-Kriterien, in denen eine medizinische Behandlung aufgrund der Schwere erforderlich ist von Aggression oder anderem destruktivem Verhalten. Die Pharmakotherapie sollte Teil eines integrierten Behandlungsprogramms sein, einschließlich psychologischer und pädagogischer Aktivitäten. Risperidon sollte von einem Spezialisten auf dem Gebiet der pädiatrischen Neurologie und Kinderpsychiatrie oder einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vertrauten Arzt ernannt werden.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder andere Komponenten des Arzneimittels, Laktoseintoleranz, Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Kinder unter 13 Jahren bei der Behandlung von Schizophrenie, Kinder unter 13 Jahren (oder Körpergewicht weniger als 50 kg) in die Behandlung von anhaltender Aggression in der Struktur der Verhaltensstörung, Kinder unter 10 Jahren bei der Behandlung von manischen Episoden mit bipolarer Störung verbunden.

Vorsichtig:- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, erlittener Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen des Herzmuskels);
- Dehydration und Hypovolämie;
- Störungen der Hirndurchblutung;
- Parkinson-Krankheit;
- Krämpfe (einschließlich in der Anamnese);
- schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung");
- Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
- Zustände, die für die Entwicklung von Tachykardie prädisponieren, wie "Pirouette" (Bradykardie, Elektrolytungleichgewicht, gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern);
- Hirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuter Überdosierung, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern);
- Risikofaktoren für Thromboembolien venöser Gefäße;
- Krankheit der diffusen Levi-Körper;
- bei älteren Patienten mit zerebrovaskulärer Demenz anwenden;
- Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
Kontrollierte Studien zur Anwendung von Risperidon bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. In Tierstudien Risperidon hatte keine teratogene Wirkung, aber andere Arten von toxischen Wirkungen auf das Fortpflanzungssystem wurden beobachtet. Das potenzielle Risiko der Anwendung von Risperidon beim Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung von Antipsychotika (einschließlich Risperidon) während des dritten Trimesters der Schwangerschaft wies das Neugeborene reversible extrapyramidale Symptome und / oder ein Entzugssyndrom auf, die in ihrer Schwere und Dauer variierten. Es wurde über Agitiertheit, Bluthochdruck, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemstörungen und Essstörungen berichtet. Daher sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Die Anwendung des Medikaments Thorendo® während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn es notwendig ist, die Therapie während der Schwangerschaft zu stoppen, sollte das Medikament schrittweise abgesetzt werden.
Stillzeit
In Tierstudien Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon drang in die Muttermilch ein. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon dringen in geringer Menge in die menschliche Muttermilch ein. Es gibt keine Hinweise auf Nebenwirkungen bei Säuglingen während des Stillens. Daher sollte die Frage des Stillens im Hinblick auf das mögliche Risiko für das Kind behandelt werden.
Fruchtbarkeit
Wie andere Medikamente, die Antagonisten von Dopamin-D2-Rezeptoren sind, Risperidon erhöht den Prolaktinspiegel. Hyperprolaktinämie kann die Sekretion des hypothalamischen Gonadotropin freisetzenden Hormons hemmen, was zu einer Abnahme der Sekretion des Hypophysen-Gonadotropins führt. Dies kann wiederum eine Unterdrückung der Fortpflanzungsfunktion aufgrund der Verletzung der Steroidogenese in den Geschlechtsdrüsen bei männlichen und weiblichen Patienten verursachen. In präklinischen Studien wurden keine signifikanten Effekte beobachtet.

Dosierung und Verabreichung:

Schizophrenie

Erwachsene

Das Medikament Torendo® kann 1 oder 2 mal am Tag angewendet werden.

Die Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau oder individuell gehalten werden gegebenenfalls korrigieren. Normalerweise ist die optimale Dosis 4-6 mg pro Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Dosiserhöhung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein.

Dosen höher als 10 mg pro Tag zeigten eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht untersucht wurde, sollten Dosen über diesem Niveau nicht verwendet werden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg 2-mal täglich. Die Dosis kann individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden.

Kinder ab 13 Jahren

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg wird empfohlen, um 1 Mal pro Tag morgens oder abends einzunehmen. Falls erforderlich, kann die Dosierung mindestens nach 24 Stunden um 0,5-1 mg pro Tag auf eine empfohlene Dosis von 3 mg pro Tag bei guter Verträglichkeit erhöht werden. Trotz der bei der Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen in Dosen von 1-6 mg pro Tag gezeigten Wirksamkeit wurde bei Dosen über 3 mg pro Tag keine zusätzliche Wirksamkeit beobachtet, und höhere Dosen verursachten mehr Nebenwirkungen. Die Anwendung von Dosen über 6 mg pro Tag wurde nicht untersucht. Bei Patienten, die Schläfrigkeit ertragen haben, wird empfohlen, zweimal täglich die Hälfte der Tagesdosis einzunehmen.

Manische Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung, mittelschwer bis schwer

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis von Thorendo® - 2 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis mindestens 24 Stunden pro 1 mg pro Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 1-6 mg pro Tag. Die Anwendung von Dosen über 6 mg pro Tag bei Patienten mit manischen Episoden wurde nicht untersucht. Wie bei jeder anderen symptomatischen Therapie ist es ratsam, die Behandlung mit Torendo fortzusetzen^®muss regelmäßig evaluiert und bestätigt werden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg 2-mal täglich. Die Dosis kann individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden. Die Erfahrung mit älteren Patienten ist begrenzt, Vorsicht ist geboten.

Kinder ab 10 Jahren

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg wird empfohlen, um 1 Mal pro Tag morgens oder abends einzunehmen. Falls erforderlich, kann die Dosierung mindestens in 24 Stunden um 0,5 mg-1 mg pro Tag auf eine empfohlene Dosis von 1-2,5 mg pro Tag mit guter Verträglichkeit erhöht werden. Trotz der Wirksamkeit bei der Behandlung von manischen Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störung gezeigt Bei Kindern mit Dosen von 0,5-6 mg pro Tag wurde bei Dosen über 2,5 mg pro Tag keine zusätzliche Wirksamkeit beobachtet, und höhere Dosen verursachten mehr Nebenwirkungen. Die Verwendung von Dosen über 6 mg pro Tag wurde nicht untersucht.

Patienten, die Schläfrigkeit erlitten haben, wird empfohlen, die Hälfte der täglichen Dosis 2 mal am Tag zu nehmen.

Kontinuierliche Aggression bei Patienten mit Demenz, verursacht durch Alzheimer-Krankheit, mittelschwer und schwer

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 mg zweimal täglich. Falls notwendig, ist es möglich, die Dosis von 0,25 mg 2 mal täglich im Abstand von mindestens 1 Tag zu erhöhen. Die optimale Dosis beträgt 0,5 mg 2 mal täglich. Bei einigen Patienten kann die wirksame Dosis jedoch 1 mg zweimal täglich betragen. Torendo® sollte nicht länger als 6 Wochen bei Patienten mit anhaltender Aggression bei Alzheimer-Demenz angewendet werden. Während der Behandlung mit Thorendo® ist eine häufige und regelmäßige Beurteilung des Zustandes des Patienten erforderlich, um zu entscheiden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll.

Zu Beginn der Dosierung sowie bei Erhöhung der Dosis sollten geeignete Dosierungsformen von Risperidon mit einer Dosierung von 0,25 mg angewendet werden.

Kontinuierliche Aggression in der Struktur der Verhaltensstörung

Kinder ab 13 Jahren (oder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr)

Die empfohlene Anfangsdosis von Thorendo® beträgt 0,5 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis in nicht weniger als 24 Stunden einmal täglich um 0,5 mg erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt 1 mg 1 Mal pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,5 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 1,5 mg pro Tag erfordern.

Die langfristige Anwendung von Thorendo® bei Kindern und Jugendlichen sollte unter ständiger Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Spezielle Patientengruppen

Beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu anderen Patientengruppen reduziert. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine erhöhte Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma beobachtet.

Die Initial- und Erhaltungsdosis gemäß den Indikationen sollte 2-mal reduziert werden, eine Erhöhung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sollte langsamer erfolgen.

Das Medikament Torendo® sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Drinnen, unabhängig von der Essenszeit.

Das Medikament Thorendo® sollte schrittweise entfernt werden. Mit dem scharfen Absetzen von Antipsychotika in hohen Dosen, einschließlich Risperidon, in sehr seltenen Fällen, die Entwicklung von Entzugssyndrom (Übelkeit, Erbrechen, verstärktes Schwitzen und Schlaflosigkeit), Wiederauftreten von psychotischen Symptomen und das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie).

Übergang von der Therapie mit anderen Antipsychotika

Nach dem Beginn der Verwendung der Zubereitung Torendo® eine schrittweise Abnahme der Dosis eines anderen Antipsychotikums wird empfohlen. Bei vorangegangener Therapie mit Depotformen von Antipsychotika Therapie mit TORENDO® Es wird empfohlen, statt der nächsten geplanten Injektion zu starten. Periodisch sollte die Notwendigkeit, die Verwendung von Antiparkinsonmitteln fortzusetzen, evaluiert werden.

Nebenwirkungen:

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen (Inzidenz ≥ 10%) waren Parkinson, Sedierung / Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Parkinsonismus und Akathisie sind dosisabhängige unerwünschte Reaktionen. Unerwünschte Reaktionen von Risperidon in therapeutischen Dosen sind mit einer Häufigkeitsverteilung und Organsystemen gegeben. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10), selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100), selten (von ≥ 1 / 10.000 bis <1/1000 Fälle), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (nc kann basierend auf verfügbaren Daten geschätzt werden).

In jeder Gruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Labor- und instrumentelle Daten:

oft: erhöhte Prolaktinkonzentration¹ im Blutserum, Zunahme des Körpergewichts;

selten: Intervallverlängerung QT Elektrokardiogramm (EKG), EKG-Störung, Gewichtsverlust, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, eine Abnahme der Anzahl von Leukozyten im Blut, eine Erhöhung der Körpertemperatur, eine Erhöhung der Anzahl von Eosinophilen im Blut, eine Abnahme von Hämoglobin, eine Abnahme des Hämatokrits, eine Erhöhung der Aktivität der Kreatinphosphokinase, eine Erhöhung der Konzentration von Cholesterin im Blutplasma.

selten: eine Abnahme der Körpertemperatur, eine Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blutplasma.

Herzkrankheit:

oft: Tachykardie;

selten: AV-Block, Schenkelblock, Vorhofflimmern, Sinusbradykardie, Herzklopfen, Leitungsstörung;

selten: Sinusarrhythmie.

Gefäßerkrankungen:

oft: erhöhter Blutdruck;

selten: arterielle Hypotonie, orthostatische Hypotonie, "Gezeiten" von Blut auf der Gesichtshaut;

selten: Lungenembolie, Venenthrombose.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

selten: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie;

selten: Granulozytopenie, Agranulozytose⁴.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

sehr oft: Sedierung / Schläfrigkeit, Parkinsonismus², Kopfschmerzen;

oft: Akathisie², Schwindel², Zittern², Dystonie², Lethargie, Dyskinesie²;

selten: mangelnde Reaktion auf Reizstoffe, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Bewusstseinsdepression, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörung, Hypersomnie, Haltungsschwäche, Unausgeglichenheit, tardive Dyskinesie, Sprechstörung, Koordinationsstörung, Hypästhesie. Zerebrale Ischämie, Bewegungsstörungen, Krämpfe²psychomotorische Hyperaktivität, Dysgeusie, Parästhesie;

selten: malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Zittern des Kopfes.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

oft: verschwommene Sicht, Konjunktivitis;

selten: Augenhyperämie, verschwommenes Sehen, Augenausfluss, Schwellungen um die Augen, trockene Augen, Tränenfluss, Photophobie;

selten: verminderte Sehschärfe, unwillkürliche Rotation des Augapfels, Glaukom, intraoperatives Syndrom der schlaffen Iris⁴, motorische Augenkrankheit.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten: Schmerzen im Ohr, Tinnitus.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

häufig: Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen im Kehlkopf und Pharynx;

selten: Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, gestörte Atmung, feuchte Rasselgeräusche, beeinträchtigte Atemwegdysphonie;

selten: Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

häufiges Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Magenbeschwerden, Zahnschmerzen;

selten: Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Hypersalivation, Fecalom, Gastroenteritis, Blähungen;

selten: Darmverschluss, Pankreatitis, Ödem der Lippen, Ödem der Zunge, Cheilitis.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

oft: Enuresis;

selten: Harnretention, Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

oft: Hautausschlag, Erythem;

selten: Urtikaria, Ekzem, Hautläsionen, Hauterkrankungen, Hautjucken, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose; selten: Toxicoderma, Schuppen;

sehr selten: Angioödem.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkrämpfe;

selten: Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Gelenkschwellungen, Fehlhaltung, Steifheit in den Gelenken;

selten: Rhabdomyolyse.

Störungen des endokrinen Systems:

selten: Unterbrechung der Produktion von antidiuretischem Hormon, Glucosurie.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

oft: erhöhter Appetit, verminderter Appetit;

selten: Diabetes mellitus³Anorexie, Polydipsie, Hyperglykämie;

selten: Hypoglykämie, Wasserintoxikation⁴Hyperinsulinämie⁴; sehr selten: diabetische Ketoazidose.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

häufig: Lungenentzündung, Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Sinusitis, Ohrentzündungen;

selten: Virusinfektionen, Tonsillitis, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Otitis media, Augeninfektionen, lokalisierte Infektionen, Acarobakterien, Atemwegsinfektionen, Zystitis, Onychomykose;

selten: chronische Otitis media.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

häufig: Pyrexie, Müdigkeit, generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Asthenie, Schmerzen im Brustbereich;

selten: Schwellung des Gesichts, Gangstörung, schlechte Gesundheit, Trägheit, grippeähnlicher Zustand, Durst, Unwohlsein in der Brust, Schüttelfrost;

selten: Unterkühlung, Entzugssyndrom, kalte Extremitäten.

Trauma, Intoxikation und Komplikation der Manipulation:

oft: fallend.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Überempfindlichkeit;

selten: anaphylaktische Reaktion⁴.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

selten: Gelbsucht.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

selten: Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörung², vaginaler Ausfluss, Unbehagen und Brustschmerzen;

selten: Priapismus⁴, verzögerte Menstruation, Anschwellen der Brustdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Ausfluss aus den Milchdrüsen.

Schwangerschaft nach der Geburt und perinatale Bedingungen:

selten: Entzugssyndrom bei Neugeborenen⁴.

Störungen der Psyche:

sehr oft: Schlaflosigkeit²;

oft: Depression, Angstzustände, Unruhe, Schlafstörungen;

selten: Verwirrung, Manie, verminderte Libido, Lethargie, Nervosität, alptraumhafte Träume;

selten: Anorgasmie, Abflachung des Affekts.

¹Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationszyklusstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.

²Extrapyramidale Störungen können sich manifestieren als: Parkinsonismus (Hypersalivation, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelfluss, Starrheit als "Zahnrad", Bradykinesie, Hypokinesie, männliches Gesicht, Muskelverspannung, Akinese, steifer Nacken, Muskelstarre, Parkinsongang, Glabellaflexstörungen), Akathisie (Akathisie, Angst, Hyperkinesie und Restless-Leg-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonus), Dystonie.

Dystonie umfasst Dystonie, Muskelkrämpfe, Muskelhochdruck, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Augapfelbewegungen, Lähmung der Zunge, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, Oropharynxspasmus, Pleurototonus, Zungenkrämpfe und Trismus. Tremor umfasst Tremor und Parkinson-Tremor Tremor. Es sollte auch beachtet werden, dass es eine größere Bandbreite von Symptomen gibt, die nicht immer extrapyramidal bedingt sind. Schlaflosigkeit umfasst eine Schlafstörung, eine Störung der inneren Unordnung. Anfälle umfassen einen großen epileptischen Anfall. Menstruationsstörungen gehören unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhoe. Ödeme umfassen generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, leichte Ödeme.

³In placebokontrollierten Studien wurde bei 0,18% der Patienten Diabetes mellitus beobachtet Risperidon verglichen mit 0,11% der Patienten in der Placebogruppe. In allen klinischen Studien, insgesamt, die Inzidenz von Diabetes bei Patienten, die Risperidonbetrug 0,43%.

⁴Nicht in klinischen Studien zu Risperidon beobachtet, aber mit der Anwendung von Risperidon nach Markteinführung beobachtet.

Klasseneffekte

Wie bei der Verwendung anderer Antipsychotika, sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls QT in der Post-Marketing-Beobachtungszeitraum. Andere Klasseneffekte aus dem kardiovaskulären System, beobachtet mit der Verwendung von Antipsychotika, verlängern das Intervall QT: ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und polymorphe ventrikuläre Tachykardie des Pirouettentyps.

Venöse Thromboembolie

Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Lungenembolie und Fälle von tiefen Venenthrombosen, wurden mit der Verwendung von Antipsychotika (die Häufigkeit ist unbekannt) beobachtet.

Gewichtszunahme

In placebokontrollierten Studien an Patienten mit Schizophrenie wurde bei 18% der Patienten nach 6 bis 8 Wochen eine Zunahme des Körpergewichts um mindestens 7% beobachtet Risperidonund in 9% der Patienten, die Placebo einnahmen. In placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit manischen Episoden war die Anzahl der Fälle einer Gewichtszunahme von 7% oder mehr nach 3 Wochen der Behandlung in der Gruppe vergleichbar Risperidon (2,5%) und in der Placebogruppe (2,4%), während es in der aktiven Kontrollgruppe etwas mehr (3,5%) gab.

Bei Kindern mit Verhaltensstörungen während klinischer Langzeitstudien stieg das Körpergewicht nach 12 Monaten Therapie um durchschnittlich 7,3 kg. Der erwartete Anstieg des Körpergewichts bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit normaler Entwicklung beträgt 3-5 kg pro Jahr, von 12-16 Jahren - 3-5 kg pro Jahr für Mädchen und etwa 5 kg pro Jahr für Jungen .

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten mit Demenz

Transiente ischämische Attacken und Schlaganfälle wurden in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz beobachtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit Demenz mit einer Häufigkeit von ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientengruppen beobachtet: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Lethargie und Husten.

Kinder

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern (5 bis 17 Jahre) mit einer Häufigkeit ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientengruppen in klinischen Studien beobachtet: Benommenheit / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetit, Erbrechen, obere Atemwege Trakt Infektion, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Durchfall, Enuresis.

Überdosis:Symptome: Benommenheit, Sedierung, Tachykardie, arterielle Hypotonie, extrapyramidale Störungen, in seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls und Krämpfe. Im Falle einer Überdosierung bei gleichzeitiger Einnahme von Patienten Risperidon Herr. Paroxetin, beschrieb die Entwicklung der polymorphen ventrikulären Tachykardie des Typs "Pirouette". Im Falle einer akuten Überdosierung ist die Möglichkeit einer Überdosierung durch Einnahme mehrerer Medikamente zu berücksichtigen.
Behandlung: Atemwegsdurchgängigkeit für ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung sicherstellen. Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Einnahme von Aktivkohle und Abführmitteln sollte nur dann erfolgen, wenn Risperidon wurde vor nicht mehr als 1 Stunde angenommen. Zur rechtzeitigen Diagnose einer möglichen Herzrhythmusstörung ist es notwendig, die EKG-Überwachung so schnell wie möglich zu beginnen. Es gibt kein spezifisches Antidot und eine angemessene symptomatische Therapie sollte durchgeführt werden. Bei einer Senkung des Blutdrucks und des Gefäßkollaps werden intravenöse Infusionslösungen und / oder Sympathomimetika empfohlen. Im Falle der Entwicklung der schweren extrapyramidalen Symptome - der Anticholinergika. Eine sorgfältige medizinische Überwachung und Überwachung des EKGs wird durchgeführt, bis die Intoxikationssymptome vollständig verschwinden.

Interaktion:RisperidonWie alle anderen Antipsychotika sollten gleichzeitig mit den Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden, z. B. mit Antiarrhythmika der Klasse IA (ChinidinDisopyramid, Procainamid und andere), Klasse III (Amiodaron, Sotalol und andere), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin und andere), tetracyclische Antidepressiva (Maprotilin usw.), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Antimalariamedikamente (Chinin, Mefloquin et al.), Arzneimittel, die Elektrolytstörungen verursachen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie, sowie die Metabolisierung von Risperidon in der Leber hemmen. Diese Liste ist nicht erschöpfend.
Wirkung von Risperidon auf andere Drogen
Angesichts des erhöhten Risikos, eine Sedierung zu entwickeln, Risperidon sollte mit Vorsicht zur gleichen Zeit wie andere zentrale Handlung Drogen, einschließlich verwendet werden Ethanol, Opiate, Antihistaminika und Benzodiazepine. Risperidon kann die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopaminagonisten verringern. Wenn diese Kombination notwendig ist, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, sollte die minimale wirksame Dosis jedes Arzneimittels verwendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon mit Antihypertensiva in der Zeit nach Markteinführung wurde eine klinisch signifikante arterielle Hypotonie beobachtet. Risperidon hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.
Wirkung der Verwendung anderer Medikamente auf Risperidon
Wenn Carbamazepin verwendet wurde, wurde eine Abnahme der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Blutplasma festgestellt. Ähnliche Effekte können bei Verwendung anderer Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 und P-Glycoprotein beobachtet werden (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital). Bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen von Carbamazepin oder anderen Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 und P-Glykoproteins sollte die Dosierung von Risperidon angepasst werden.
Fluoxetin und Paroxetindie Hemmung des Isoenzyms CYP2D6 kann die Konzentration von Risperidon im Blutplasma und in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen. Es wird vorgeschlagen, dass andere Inhibitoren des CYP2D6-Isoenzyms (z. Chinidin) beeinflussen die Konzentration von Risperidon im Blutplasma in gleicher Weise. Bei gleichzeitiger Anwendung und nach Abschaffung von Fluoxetin oder Paroxetin sollte die Dosierung von Risperidon angepasst werden.
Verapamil, ein inhibitorisches Isoenzym CYP3A4 und P-Glykoprotein, erhöht die Konzentration von Risperidon im Blutplasma.
Galantamin und Donepezil haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Risperidon und seiner aktiven antipsychotischen Fraktion.
Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige β-Blocker können die Konzentration von Risperidon im Blutplasma erhöhen, dies beeinflusst jedoch nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon und seiner aktiven antipsychotischen Fraktion. Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, haben jedoch eine minimale Auswirkung auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Erythromycin, ein inhibitorisches Isoenzym CYP3A4, beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon und seiner aktiven antipsychotischen Fraktion.
Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) bei Kindern war nicht mit einer Änderung der pharmakokinetischen Parameter und der Wirksamkeit von Risperidon verbunden.
Der gleichzeitige Empfang von Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da Paliperidon ist ein aktiver Metabolit von Risperidon, und eine Kombinationstherapie kann zu einer Erhöhung der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion führen.

Spezielle Anweisungen:Ältere Patienten mit Demenz
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
Basierend auf den Ergebnissen einer Meta-Analyse von klinischen Studien bei älteren Patienten mit Demenz, die atypische Antipsychotika eingesetzt haben, wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein Anstieg der Mortalität festgestellt. Sterblichkeit bei Patienten, die erhalten haben Risperidon oder Placebo, waren 4,0% bzw. 3,1%. Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (67-100 Jahre). Nach zwei umfangreichen Beobachtungsstudien bei älteren Patienten mit Demenz bei der Behandlung typischer Antipsychotika steigt das Sterberisiko im Vergleich zu Patienten, die nicht behandelt werden, leicht an. Zur Zeit gibt es nicht genügend Daten, um dieses Risiko genau zu bewerten. Die Ursache für diese Risikoerhöhung ist ebenfalls unbekannt. Auch das Ausmaß, in dem eine Erhöhung der Sterblichkeit möglicherweise nicht auf Antipsychotika anwendbar ist, sowie die Eigenschaften dieser Patientengruppe wurden nicht bestimmt.
Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Furosemid und Risperidon im Inneren zeigten ältere Demenzpatienten eine erhöhte Mortalität (7,3%, Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) im Vergleich zur alleinigen Gruppe Risperidon (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) und eine Gruppe, die nur nahm Furosemid (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Ein Anstieg der Mortalität mit Furosemid in Kombination mit Risperidon wurde in 2 von 4 klinischen Studien festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich mit Thiaziddiuretika in kleinen Dosen) war nicht mit einer Erhöhung der Mortalität verbunden.
Es gibt keine pathophysiologischen Mechanismen, die diese Beobachtung erklären. In solchen Fällen ist jedoch besondere Vorsicht geboten. Vor der Verwendung sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig bewertet werden. Es gab keine Erhöhung der Mortalität bei Patienten, die gleichzeitig mit Risperidon andere Diuretika einnahmen. Unabhängig von der Therapie ist Dehydrierung ein häufiger Risikofaktor für die Mortalität und sollte bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig überwacht werden.
Zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse
In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Demenz, die einige atypische Antipsychotika einnahmen, war das Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen etwa 3-fach erhöht.Eine Zusammenfassung von 6 placebokontrollierten Studien, hauptsächlich von älteren Patienten mit Demenz (über 65 Jahre) , zeigten, dass zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (schwer und nicht schwerwiegend) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten Risperidonund in 1,2% (8/712) der Patienten, die Placebo einnahmen. Die Risikoquote betrug 2,96 (1,34, 7,50) mit einem Konfidenzintervall von 95%. Der Mechanismus zur Erhöhung des Risikos ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Risiko mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen steigt. Torendo® sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Das Risiko, unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz zu entwickeln, war signifikant höher als bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer. Folglich, Risperidon Nicht bei Patienten mit Demenz anderer Art als Demenz aufgrund von Alzheimer anwenden.
Vor der Anwendung von Torendo® bei älteren Patienten mit Demenz ist es erforderlich, das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten, wobei Risikofaktoren für Schlaganfälle bei einem bestimmten Patienten zu berücksichtigen sind. Patienten und Pflegepersonal sollten über die unmittelbare Kommunikation mit dem Arzt über mögliche Manifestationen von zerebrovaskulären Erkrankungen informiert werden Störungen (wie plötzliche Schwäche oder Unbeweglichkeit / Taubheit im Gesicht, in den Beinen, in den Händen sowie in den Sprachschwierigkeiten und in der Sehbehinderung). Sofort ergreifen Sie die notwendigen medizinischen Maßnahmen, einschließlich der Abschaffung von Risperidon.
Torendo® kann nur zur kurzzeitigen Therapie von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit, mittelschwer und schwer, als Ergänzung zu nicht-pharmakologischen Korrekturmethoden verwendet werden, wenn sie ineffektiv oder begrenzt in der Wirksamkeit sind, und wenn es ein Risiko der Selbstverletzung für den Patienten oder andere Personen.
Es ist notwendig, den Zustand des Patienten und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie mit Risperidon ständig zu überprüfen.
Orthostatische Hypotonie
Im Zusammenhang mit der α-adrenoblockierenden Wirkung von Risperidon können einige Patienten eine orthostatische Hypotonie entwickeln, insbesondere während der anfänglichen Dosisauswahl. Es werden Fälle klinisch signifikanter arterieller Hypotension bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln in der Zeit nach Markteinführung beschrieben. Thorendo® sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. chronische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Störungen der Herzmuskelleitung, Dehydration, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankung). Eine entsprechende Dosisanpassung ist ebenfalls erforderlich. Es wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisreduktion bei Entwicklung einer arteriellen Hypotonie zu untersuchen.
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Die Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Verwendung von Antipsychotika einschließlich der Verwendung des Medikaments Thorendo® beschrieben. Agranulozytose war sehr selten (<1 / 100.000 Patienten) während der Post-Registrierung Follow-up. Patienten mit einer klinisch signifikanten Abnahme der Leukozytenzahl oder medikamenteninduzierter Leukopenie / Neutropenie in der Anamnese sollten in den ersten Monaten nach Therapiebeginn und bei ersten Anzeichen einer klinisch signifikanten Reduktion der Leukozytenzahl überwacht werden Blutzellen erscheinen, in Ermangelung anderer verursachender Faktoren, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome der Infektion überwacht werden und sofort mit der Behandlung beginnen, wenn solche Symptome auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10⁹/ l) sollte die Einnahme von Thorendo® abbrechen, bevor die Anzahl der weißen Blutkörperchen wiederhergestellt wird.
Späte Dyskinesie / extrapyramidale Symptome
Therapie mit Dopamin-Rezeptor-Antagonisten kann tardive Dyskinesien verursachen, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorwiegend der Zunge und / oder Gesichtsmuskulatur, gekennzeichnet sind. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung tardiver Dyskinesien. Wenn der Patient objektive oder subjektive Symptome hat, die auf eine tardive Dyskinesie hindeuten, ist es notwendig, die Möglichkeit der Abschaffung aller Antipsychotika einschließlich des Medikaments Thorendo® in Erwägung zu ziehen.
Bösartiges neuroleptisches Syndrom (ZNS)
Bei der Behandlung mit Antipsychotika ist es möglich, ein ZNS zu entwickeln, das durch Hyperthermie, Muskelstarre, Instabilität der Funktion des vegetativen Nervensystems, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Konzentration von Kreatinphosphokinase im Blutplasma sowie Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) gekennzeichnet ist ) und akute Niereninsuffizienz. Wenn bei dem Patienten objektive oder subjektive Symptome der NSA auftreten, sollten alle Antipsychotika einschließlich des Präparats Thorendo® sofort abgesetzt werden.
Parkinson-Krankheit und Demenz mit Levi-Körpern
Der Einsatz von Antipsychotika, einschließlich Thorendo®, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Körpern sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, da beide Patientengruppen ein erhöhtes ZNS-Risiko und eine erhöhte Sensitivität gegenüber Antipsychotika aufweisen (einschließlich Abschwächung der Schmerzempfindlichkeit, Verwirrung, Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen und extrapyramidalen Symptomen). Bei der Einnahme von Risperidon kann sich der Verlauf der Parkinson-Krankheit verschlechtern.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Die Fälle der Entwicklung der Hyperglykämie, des Diabetes mellitus und der Verschlimmerung des Ablaufes des Diabetes mellitus werden beschrieben. In einigen Fällen wird eine frühere Zunahme des Körpergewichts beobachtet, die als prädisponierender Faktor angesehen werden kann. In sehr seltenen Fällen beobachtet man die Entwicklung von Ketoazidose und selten - diabetisches Koma. Wie bei jedem Antipsychotikum sollten die Patienten unter ärztlicher Aufsicht stehen, Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) sollten überwacht werden. Patienten mit Diabetes sollten regelmäßig die Konzentration von Glucose im Blutserum überwachen.
Gewichtszunahme
Es gibt eine signifikante Zunahme des Körpergewichts. Es ist notwendig, das Körpergewicht der Patienten regelmäßig zu überwachen.
Hyperprolaktinämie
Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro-Studien wird vorgeschlagen, dass das Wachstum von Brusttumorzellen durch Prolaktin stimuliert werden kann. Trotz der Tatsache, dass in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Hyperprolaktinämie und antipsychotischen Medikamenten besteht, sollte bei der Anwendung von Risperidon bei Patienten mit Anamnese sorgfältig vorgegangen werden. Torendo® sollte bei Patienten mit bestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglichen Prolaktin-abhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
QT-Intervall-Erweiterung
In sehr seltenen Fällen wird das QT-Intervall in der Postmarketing-Phase verlängert. Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der Anwendung des Arzneimittels Torendo® bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, QT-Intervallverlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) Vorsicht walten gelassen werden, da dies das Risiko arrhythmogener Wirkung erhöhen kann oder bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern.
Krämpfe
Torendo®-Arzneimittel sollten bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder in einem Zustand, bei dem die Schwelle für die Anfallsaktivität nachlässt, mit Vorsicht angewendet werden.
Priapismus
Wie Risperidon hat eine α-adrenerge blockierende Wirkung, es ist möglich, bei Anwendung Priapismus zu entwickeln.
Verletzung der Körpertemperaturregulierung
Bei Verwendung von Antipsychotika wird ein solcher unerwünschter Effekt als Verletzung der Thermoregulation beschrieben. Vorsicht ist bei der Einnahme von Torendo®-Patienten geboten, die möglicherweise Faktoren ausgesetzt sind, die die Körpertemperatur erhöhen, wie z. B. intensive körperliche Aktivität, Dehydratation, hohe Umgebungstemperaturen, gleichzeitiger Gebrauch mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung.
Antiemetischer Effekt
In präklinischen Studien zur Anwendung von Risperidon wurde ein antiemetischer Effekt beobachtet. Dieser Effekt beim Menschen kann die Anzeichen und Symptome einer Überdosis von Drogen oder Krankheiten wie Darmverschluss, Reye-Syndrom und Hirntumor maskieren.
Beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit, die aktive antipsychotische Fraktion auszuscheiden, geringer als bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich die Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma.
Venöse Thromboembolie
Bei der Verwendung von atypischen Medikamenten werden Fälle von venösen Thromboembolien beschrieben. Es ist notwendig, alle möglichen Risikofaktoren für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen vor und während der Therapie mit Thorendo® zu identifizieren und vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.
Intraoperatives Syndrom der durchhängenden Iris
Intraoperative schlaffe Iris-Syndrom (ISDR) wurde während der Operation für Katarakte bei Patienten, die Medikamente mit Antagonismus gegen alpha1-adrenerge Rezeptoren, einschließlich der Droge Thorendo®. Die ISDR kann das Risiko von Komplikationen des Sehorgans während und nach der Operation erhöhen. Es ist notwendig, den Augenarzt im Voraus über die Verwendung von Arzneimitteln zu informieren, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in der Vergangenheit einen Antagonismus gegenüber alpha1-adrenergen Rezeptoren aufweisen. Der potenzielle Nutzen einer Unterbrechung der Therapie mit Arzneimitteln, die alpha-1-adrenerge Rezeptoren vor einer Kataraktoperation antagonisieren, wurde nicht nachgewiesen. Es ist notwendig, den Zusammenhang zwischen dem Nutzen und dem Risiko der Unterbrechung der Therapie mit einem Antipsychotikum zu beurteilen.
Kinder und Jugendliche
Vor der Anwendung von Torendo® bei Kindern oder Heranwachsenden mit geistiger Behinderung ist es notwendig, ihren Zustand sorgfältig auf das Vorhandensein von physischen oder sozialen Ursachen aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder unzureichende Anforderungen des sozialen Umfelds zu untersuchen.
Die sedative Wirkung von Risperidon sollte in dieser Population wegen des möglichen Effekts auf die Lernfähigkeit sorgfältig überwacht werden. Die Änderung der Einnahmezeit von Risperidon kann den Effekt der Sedierung auf die Aufmerksamkeit von Jugendlichen und Kindern reduzieren.
Der Einsatz von Risperidon war mit einem Anstieg des durchschnittlichen Körpergewichts und des Body-Mass-Index verbunden. Veränderungen im Wachstum während Langzeitstudien lagen innerhalb der erwarteten Altersnormen. Die Langzeitwirkung von Risperidon auf die sexuelle Entwicklung und das Wachstum wurde nicht vollständig untersucht.
Aufgrund der möglichen Auswirkungen von längerer Hyperprolaktinämie auf Wachstum und sexuelle Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen sollte eine regelmäßige klinische Bewertung des Hormonstatus durchgeführt werden, einschließlich Messung von Wachstum, Körpergewicht, Überwachung der sexuellen Entwicklung, Menstruationszyklus und andere mögliche Prolaktin-abhängig Auswirkungen.
Während der Behandlung mit Risperidon sollte eine regelmäßige Untersuchung durchgeführt werden, um extrapyramidale Symptome und andere motorische Störungen zu identifizieren.
Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen
Die Zusammensetzung des Medikaments Thorendo® umfasst Laktose, daher sollte es nicht bei Patienten mit Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Zubereitung von Torendo® kann sich leicht oder mäßig auf die Fähigkeit auswirken, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken. Den Patienten sollte geraten werden, nicht mit dem Auto zu fahren und mit den Mechanismen zu arbeiten, um ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament zu bestimmen.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten im Blister (Kontur-Acryl-Verpackung) aus dem kombinierten Material PVC / PE / PVDC - Aluminiumfolie.
Für 2, 3 oder 6 Blister (Contour-Mesh-Packungen) zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Kartonverpackung legen.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:5 Jahre.
Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002406

Datum der Registrierung:22.02.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

KRKA-RUS, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Torendo® (Torendo®)