Ridonal - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Tabletten 1 mg: kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei 0,30 mg; Croscarmellose-Natrium 1,60 mg; Lactosemonohydrat 40,00 mg; Magnesiumstearat 0,80 mg; Cellulose mikrokristallin 41,30 mg.

Schale: Giprolose 1,20 mg; Titandioxid (E 171) 0,80 mg.

Tabletten 2 mg: kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei 1,00 mg; Croscarmellose-Natrium 4,0 mg; Laktose Monohydrat 100,00 mg; Magnesium Stearat 2,00 mg; Cellulose mikrokristallin 91,00 mg.

Mantel: Giprolose 2,476 mg; Titandioxid (E 171) 2,419 mg; Farbstoff Sonnenuntergang Sonnenuntergang gelb (E 110) 0,105 mg.

Tabletten 3 mg: kolloidales Siliciumdioxid, wasserfrei 1,00 mg; Croscarmellose-Natrium 4,0 mg; Laktose Monohydrat 100,00 mg; Magnesium Stearat 2,00 mg; Zellulose mikrokristallines 89,80 mg; Färbe Chinolingelb (E 104) 0,200 mg.

Mantel: giprolose 2,476 mg, Titandioxid (E171) 2,419 mg, Farbstoff Chinolingelb (E104) 0,105 mg.

Beschreibung:

Tabletten 1 mg: runde, bikonkave Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschale. Der Kern ist weiß.

Tabletten 2 mg: runde, bikonkave Tabletten, die mit einer gelb-orangefarbenen Filmschicht überzogen sind, mit einem Risiko auf einer Seite. Der Kern ist weiß.

Tabletten 3 mgrunde, bikonkave Tabletten, die mit einem Film überzogen sind, der eine gelbe Farbe hat, mit einem Risiko auf einer Seite. Der Kern ist gelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:

Risperidon ist ein Antipsychotikum, es hat auch eine sedative, antiemetische und hypothermische Wirkung. Risperidon - selektiver Antagonist von 5-HT₂-Serotonin und D₂-Dophaminrezeptoren, ist auch mit assoziiert α₁Adrenozeptoren mit etwas geringerer Affinität zu H₁-Histamin und α₂-Adrenozeptoren. Hat keine Affinität für cholinerge Rezeptoren.

Die antipsychotische Wirkung ist auf die Blockade von Dopamin zurückzuführen D₂Rezeptoren des mesolimbischen und mesokortikalen Systems.

Die sedative Wirkung beruht auf der Blockade von Adrenorezeptoren der Formatio reticularis des Hirnstamms; antiemetische Wirkung - Blockade von Dopamin D₂Rezeptoren der Triggerzone des Brechzentrums; hypothermische Wirkung - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus.

Reduziert produktive Symptome bei Schizophrenie (Delirium, Halluzinationen), Automatismus. Es verursacht weniger motorische und depressive Störungen und potenziert weniger Katalepsie als klassische Neuroleptika.

Dank der gleichzeitigen Blockade von 5-HT₂-Serotonin und D₂Dopaminrezeptoren verringern die Wahrscheinlichkeit, extrapyramidale Störungen zu entwickeln und erhöhen die therapeutische Breite des Arzneimittels in Bezug auf die Wirkung auf die negativen und produktiven Symptome der Schizophrenie.

Risperidon kann eine dosisabhängige Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma verursachen.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Risperidon Nach der Einnahme vollständig resorbiert, wird die maximale Konzentration im Blutplasma nach 1-2 Stunden erreicht. Die Absorption ist nicht abhängig von der Nahrungsaufnahme, so dass das Medikament unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann.

Verteilung. Risperidon wird schnell im Körper verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma binden 88% von Risperidon an Plasmaproteine (Albumine und alpha₁Glycoproteine), 77% dieser Menge wird durch seinen Hauptmetaboliten 9-Hydroxyrisperidon repräsentiert. Bei den meisten Patienten wird die Gleichgewichtskonzentration von Risperidon einen Tag nach Beginn der Behandlung erreicht. Der Gleichgewichtszustand von 9-Hydroxyrisperidon wird in den meisten Fällen nach 4-5 Tagen erreicht.

Stoffwechsel. Risperidon in der Leber unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP2D6 mit der Bildung von 9-Hydroxyrisperidon, das eine pharmakologische Wirkung analog zu Risperidon hat. Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. Isozym CYP2D6 hat genetischen Polymorphismus. Hohe Isoenzymaktivität CYP2D6 dreht sich schnell um Risperidon in 9-Hydroxyrisperidon, und die geringe Aktivität des Isoenzyms CYP2D6 macht diesen Prozess langsamer. Obwohl hohe Isoenzymaktivität CYP2D6 liefert niedrige Konzentrationen von Risperidon und höhere Konzentrationen von 9-Hydroxyrisperidon als eine niedrige Isoenzymaktivität CYP2DIn 6 ist die allgemeine Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon (d. H. Die aktive antipsychotische Fraktion) nach einer einzigen und wiederholten Verabreichung ähnlich der hohen und niedrigen Isoenzymaktivität CYP2D6.

Die Konzentration von Risperidon im Blutplasma ist proportional zur Dosis des Arzneimittels (innerhalb therapeutischer Dosen) und hat einen breiten therapeutischen Bereich.

Eine andere, weniger bedeutende Art der Metabolisierung von Risperidon ist N-Dealkylierung.

Ausscheidung. Bei oraler Verabreichung Risperidon wird mit einer Halbwertszeit ausgegeben (T_1/2) für ca. 3 Stunden. Es wurde festgestellt, dass die Halbwertszeit von 9-Hydroxyrisperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion 24 Stunden beträgt. Eine Woche nach dem Auftragen der Zubereitung 70% Dosis wird von den Nieren ausgeschieden, 14% - mit Galle, durch den Darm. Im Urin Risperidon plus 9-Hydroxyrisperidon machen 35-45% der Dosis aus. Der Rest besteht aus inaktiven Metaboliten.

Eine Studie mit einer einzigen Anwendung von Risperidon zeigte dies bei älteren Menschen und Patienten mit Niereninsuffizienz eine höhere Konzentration des Medikaments im Blutplasma ist erreicht und seine Eliminierung wird verlangsamt.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Gesamtclearance von Risperidon und seinen Metaboliten im Vergleich zu gesunden Probanden um 60% reduziert.

Konzentration von Risperidon im Blutplasma bei Patienten mit Leberversagen unterscheidet sich nicht von dem von Freiwilligen.

Sex, Rasse und Tabak. Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen eindeutigen Einfluss von Geschlecht, Rasse oder Tabak auf die Pharmakokinetik von Risperidon und seiner aktiven antipsychotischen Fraktion. Etwa 6-8% der Europäer haben eine geringe Isoenzymaktivität CYP2D6.

Indikationen:

- Behandlung von Schizophrenie;

- Behandlung von manischen Episoden mittlerer bis schwerer Schwere aufgrund einer bipolaren Störung;

- Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) Behandlung von persistierender Aggression bei Patienten mit Demenz aufgrund von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit, mit Unwirksamkeit nicht-pharmakologischer Behandlungsmethoden und in Gegenwart des Risikos, dem Patienten selbst oder Dritten Schaden zuzufügen Parteien;

- Kurzfristige (bis zu 6 Wochen) symptomatische Behandlung der anhaltenden Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5 Jahren mit einer geistigen Behinderung diagnostiziert nach DSM-IVin denen aufgrund der Schwere der Aggression oder eines anderen destruktiven Verhaltens eine medikamentöse Behandlung erforderlich ist. Die Pharmakotherapie sollte Teil eines breiteren Behandlungsprogramms sein, einschließlich psychologischer und pädagogischer Aktivitäten. Risperidon sollte von einem Spezialisten auf dem Gebiet der pädiatrischen Neurologie und Kinderpsychiatrie oder einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vertrauten Arzt ernannt werden.

Kontraindikationen:

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten haben, konsultieren Sie vor der Einnahme des Arzneimittels unbedingt einen Arzt:

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- die Zeit des Stillens;

- Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 18 Jahren;

- Manie bei bipolaren affektiven Störungen bei Kindern unter 18 Jahren;

- mit Verhaltensstörung bei Kindern unter 5 Jahren mit geistiger Behinderung;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten haben, konsultieren Sie vor der Einnahme des Arzneimittels unbedingt einen Arzt:

- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, erlittener Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen des Herzmuskels);

- Dehydration und Hypovolämie;

- Störungen der Hirndurchblutung;

- Parkinson-Krankheit;

- Krämpfe (einschließlich in der Anamnese);

- schwere Nieren- und / oder Leberinsuffizienz (siehe Empfehlungen zur Dosierung);

- Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (siehe Empfehlungen zur Dosierung);

- Bedingungen, die für die Entwicklung von Tachykardie wie "Pirouette" prädisponieren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, Begleitmedikation Verlängerung des Intervalls QT);

- fortgeschrittenes Alter mit Demenz;

- Anwendung in Kombination mit Furosemid;

- Thrombophlebitis;

- Hyperglykämie;

- Gehirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuter Arzneimittelüberdosierung, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern);

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von Risperidon bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Die Anwendung des Medikaments Ridonal® während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Bei der Anwendung von Risperidon-Medikamenten im dritten Trimester der Schwangerschaft besteht das Risiko der Entwicklung von extrapyramidalen Störungen bei Neugeborenen und / oder des Entzugssyndroms. Säuglinge können Agitation, Angst, Bluthochdruck, Hypotonie, Tremor, Muskeltonusstörungen, Schläfrigkeit, Atemdepression, Atemnotsyndrom, Essstörungen zeigen. Diese Symptome sind normalerweise reversibel, erfordern jedoch manchmal eine längere Therapie. Eine kontinuierliche Überwachung des Neugeborenenzustandes ist notwendig.

Weil das Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon dringen in die Muttermilch ein, Frauen, die Risdonal® verwenden, sollten nicht stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Schizophrenie

Erwachsene. Ridonal® kann ein- oder zweimal am Tag gegeben werden.

Die Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis 4-6 mg pro Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Dosiserhöhung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein.

Dosen über 10 mg pro Tag zeigten keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht untersucht wurde, können Dosen über diesem Niveau nicht verwendet werden.

Für die Behandlung von Risdonal® können Benzodiazepine hinzugefügt werden, wenn eine zusätzliche sedative Wirkung erforderlich ist.

Kinder. Die Anwendung von Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 18 Jahren wird wegen unzureichender Sicherheitsdaten nicht empfohlen.

Ältere Patienten. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg * pro Einnahme zweimal täglich. Die Dosis kann individuell von 0,5 mg * zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden.

Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz

Die Initialdosis von 0,25 mg * pro Dosis wird zweimal täglich empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis individuell um 0,25 mg * 2 mal täglich erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg * zweimal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg zweimal täglich.

Wenn die optimale Dosis erreicht ist, kann es empfohlen werden, das Medikament einmal täglich in einer Dosis von 1 mg einzunehmen.

Manie bei bipolaren Störungen

Erwachsene. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 2 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosis um 2 mg pro Tag erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 2-6 mg pro Tag.

Kinder. Die Behandlung der Manie bei bipolaren Störungen bei Kindern unter 18 Jahren Risperidon wird nicht empfohlen, da keine Sicherheitsdaten vorliegen.

Verhaltensstörungen bei Patienten mit geistiger Behinderung oder mit Dominanz im klinischen Bild der destruktiven Tendenzen

Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr - Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,5 mg * einmal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,5 mg * pro Tag erhöht werden, nicht häufiger als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 1 mg pro Tag. Jedoch ist es für einige Patienten vorzuziehen, 0,5 mg * pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 1,5 mg pro Tag erfordern.

Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,25 mg * einmal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,25 mg * pro Tag erhöht werden, nicht häufiger als jeden zweiten Tag. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg * pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,25 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 0,75 mg pro Tag erfordern. Langfristige Anwendung von Risdonal® bei Jugendlichen sollte unter ständiger Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren Nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, die Initialdosis bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz * sowie bei nachfolgenden Dosissteigerungen um das Doppelte zu reduzieren *.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen

Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion wurde bei Patienten mit Nierenversagen die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion des Arzneimittels verringert. Bei Patienten mit geschwächter Leberfunktion erhöhen sich die Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von den Indikationen ist es für Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz notwendig, die anfängliche und nachfolgende Korrekturdosen zu halbieren und die Dosis langsamer zu titrieren.

Die Anwendung von Risdonal® in diesen Patientengruppen erfordert Vorsicht.

Eine anfängliche Dosis von 0,5 mg * wird empfohlen, zweimal täglich einzunehmen. Diese Dosis kann zweimal täglich auf 1-2 mg pro Einnahme erhöht werden.

Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit - Die empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 2-4 mg.

* Für Bedingungen, die die Verwendung des Medikaments in einer Dosis von weniger als 1 mg erfordern, wird empfohlen, ein anderes Präparat zu verwenden, das enthält Risperidon in einer geeigneten Dosis.

Eigenschaften der Droge bei der ersten Aufnahme:

In Verbindung mit der α-adrenoblockierenden Wirkung von Risperidon kann insbesondere während der anfänglichen Dosisauswahl eine orthostatische Hypotonie auftreten.

Merkmale der Droge bei ihrer Aufhebung:

Hören Sie nicht auf, die Droge zu nehmen, ohne einen Arzt zu konsultieren, da es möglich ist, die Symptome zurückzugeben. Wenn das Medikament abgesetzt werden sollte, sollte die Dosis schrittweise auf einen vollständigen Entzug reduziert werden.

Merkmale der Handlungen eines Arztes (Sanitäter), eines Patienten mit einer verpassten Einnahme von einer oder mehreren Dosen der Droge:

Es ist notwendig, die vergessene Dosis zu nehmen, sobald eine Auslassung entdeckt wird. Wenn es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, müssen Sie die verpasste Dosis überspringen und weiterhin den vorgeschriebenen Zeitplan einhalten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen:

Häufiger wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse berichtet (Häufigkeit ≥10%): Parkinson, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen werden in die folgenden Gruppen eingeteilt: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100 <1/10), selten (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10 000 <1/1000), sehr selten (<1/10 000) und unbekannt (aus den verfügbaren Daten ist keine Schätzung möglich).

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems:

selten: Anämie, Thrombozytopenie;

selten: Neutropenie;

sehr selten: Eosinophilie;

unbekannt: Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Angioödem;

unbekannt: anaphylaktische Reaktion, Photosensibilisierung.

Störungen des endokrinen Systems:

selten: Hyperprolaktinämie, diabetisches Koma.

selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SNSSADG).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

häufig: bei älteren Patienten mit Demenz - verminderter Appetit, bei Kindern - gesteigerter Appetit;

selten: Anorexie, Polydipsie, Hyperglykämie;

selten: Hypoglykämie;

sehr selten: diabetische Ketoazidose;

unbekannt: Hypervolämie, Wasserintoxikation, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts, Hypo- oder Hypersalivation, Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes.

Störungen der Psyche:

sehr oft: Schlaflosigkeit;

oft: Angstzustände, Unruhe, Unruhe, Schlafstörungen, bei älteren Patienten mit Demenz - Verwirrung, bei Kindern - Lethargie;

selten: verwirrtes Bewusstsein, Manie oder Hypomanie, Gleichgültigkeit, Nervosität, erhöhte Müdigkeit;

selten: emotionale Dumpfheit.

Störungen aus dem Nervensystem:

sehr oft: Parkinsonismus (Hypersalivation, muskuloskeletale Starre, Speichelfluss, Starrheit des "Zahnradtyps", Bradykinesie, Hypokinesie, männliches Gesicht, Muskelverspannung, Starre der Hinterhauptsmuskulatur, Parkinson-Gangart und abnormaler Glabellarreflex), bei Kindern - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen Schmerz, Sedierung;

häufig: Akathisie, Schwindel, Zittern, akute Dystonie, Schläfrigkeit, Sedierung, Lethargie, Dyskinesie; bei älteren Patienten mit Demenz - depressive Erkrankung; bei Kindern - Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörung, Gangstörung;

selten: Bewusstseinsstörungen, Ohnmachtsanfälle, Konzentrationsstörungen, späte Dyskinesien (unwillkürliche rhythmische Bewegungen vorwiegend der Zunge und / oder des Gesichts), Sprechstörungen, falsche Koordination, Hypästhesie;

selten: malignes neuroleptisches Syndrom *, extrapyramidale Symptome **, diabetisches Koma;

sehr selten: Krämpfe, eine Verletzung der Thermoregulation, ist unbekannt: epileptische Anfälle.

Störungen seitens des Sehorgans:

häufig: verschwommenes Sehen, bei älteren Patienten mit Demenz - Konjunktivitis; selten: Hyperämie der Augen, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss, Photophobie; selten: verminderte Sehschärfe, kreisförmige Bewegungen der Augäpfel, Glaukom, Konjunktivitis, Ödeme der Augen.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten: Schmerzen im Ohr, Klingeln in den Ohren.

Herzkrankheit:

häufig: Tachykardie (einschließlich Reflextachykardie), bei älteren Patienten mit Demenz - transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, bei Kindern - Herzklopfen;

selten: AV-Block, Bündelblockade, Vorhofflimmern, Sinusbradykardie, Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen:

selten: arterielle Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Gesichtsrötung, Schlaganfall (bei älteren Patienten mit Demenz), transitorische ischämische Attacke;

unbekannt: erhöhter Blutdruck; Fälle von venösen Thromboembolien (VTE), einschließlich Fälle von Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

oft: Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, Schnupfen; bei älteren Patienten mit Demenz - Husten, Rhinorrhoe; Kinder - Husten, Schnupfen, Schmerzen im Kehlkopf und Rachen, Stagnation in der Lunge;

selten: Keuchen, Keuchen, Stauung der Atemwege, Dysphonie;

selten: Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Aspirationspneumonie, Sinusitis, Otitis media, Tonsillitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

oft: Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Bauchschmerzen;

selten: Dysphagie, Stuhlinkontinenz, Fäkalkalk, Anorexie, Hypo- und Hypersalivation;

selten: Darmverschluss, Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen:

selten: Gelbsucht.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

oft: Hautausschlag, Erythem;

selten: Juckreiz, Hautverfärbung, Alopezie, Seborrhoe, trockene Haut, Hyperkeratose;

selten: Seborrhoe;

unbekannt: Hyperpigmentierung.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

oft: Arthralgie;

selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schwellungen und Gelenksteife, atypische Körperhaltung, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen;

selten: Rhabdomyolyse.

Störungen der Nieren und der Harnwege:

oft: Enuresis;

selten: Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie;

selten: Blasenentzündung.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse:

selten: Amenorrhoe, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, verminderte Libido, Anorgasmie, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationszyklus-Störung;

unbekannt: Priapismus.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort:

oft: Hyperthermie, Müdigkeit, periphere Ödeme, Asthenie, Brustschmerzen;

selten: Gesichtsschwellung, Gangstörung, Wundheitsgefühl, grippeähnliche Erkrankung, Durst, Brustbeschwerden, Frösteln;

selten: generalisiertes Ödem, Hypothermie, Entzugssyndrom, Kältegefühl in den Extremitäten.

Labor- und instrumentelle Daten:

oft: Hyperprolaktinämie ***, Gewichtszunahme;

selten: Intervallverlängerung QTVeränderungen im Elektrokardiogramm, erhöhte Aktivität von "Leber" - Transaminasen, eine Abnahme des Leukozytenspiegels im Blut, erhöhte Körpertemperatur, eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen im Blut, eine Abnahme des Hämatokrits, eine Zunahme der Aktivität von Kreatinphosphokinase;

selten: eine Abnahme der Körpertemperatur.

Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen:

unbekannt: neonatales Entzugssyndrom.

* Bösartiges neuroleptisches Syndrom (ZNS): ein seltener, potenziell gefährlicher Zustand im Zusammenhang mit der Anwendung von Antidepressiva, einschließlich Risperidon. ZNS-Symptome: erhöhte Körpertemperatur (Hyperpyrexie), Muskelsteifigkeit, Veränderungen des mentalen Status und Instabilität der Funktionen des autonomen Nervensystems (Arrhythmie, Blutdruckschwankungen, Tachykardie, starkes Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase (CK)) Bewusstseinsstörungen). Während der Anwendung von Risperidon wurden einige zerebrovaskuläre Symptome berichtet. Sie entwickelten sich hauptsächlich bei älteren Patienten mit bestehenden Risikofaktoren.

** Extrapyramidale Symptome: Risperidon hat eine geringere Fähigkeit, extrapyramidale Störungen zu verursachen als klassische Antipsychotika. In einigen Fällen können sich jedoch folgende extrapyramidale Symptome entwickeln: Tremor, Steifheit, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie. Diese Symptome sind gewöhnlich mild und reversibel nach Senkung der Dosis und / oder Verabreichung von Antiparkinsonmitteln (falls erforderlich).

*** Hyperprolaktinämie: Risperidon Abhängig von der Dosis kann eine Erhöhung der Prolaktinspiegel im Blut mit den folgenden möglichen Manifestationen verursachen: Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationszyklusstörungen und Amenorrhoe.

Klasseneffekte

In Post-Marketing-Beobachtungen sehr seltene Fälle von Verlängerung des Intervalls wurden notiert QT bei Einnahme von Risperidon sowie während der Therapie mit anderen Antipsychotika. Andere Klasseneffekte im Zusammenhang mit dem Herzen, markiert mit Antipsychotika, Verlängerung des Intervalls QTDazu gehören: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und polymorphe ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie.

Venöse Thromboembolie

Es gab Fälle von Entwicklung von venösen Thromboembolien, einschließlich Fällen von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose während der Therapie mit Antipsychotika (die Häufigkeit ist unbekannt).

Gewichtszunahme

In einer 6-8-wöchigen placebokontrollierten Studie an Erwachsenen mit Schizophrenie mit Risperidon und Placebo wurde in der Risperidongruppe (18%) eine klinisch signifikante Zunahme des Körpergewichts von 7% oder mehr beobachtet, höher als in der Placebogruppe (9%). In einer dreiwöchigen, placebo-kontrollierten Studie an erwachsenen Patienten mit akuter Manie war am Ende der Studie ein Anstieg des Körpergewichts von 7% oder mehr in der Risperidon-Gruppe (2,5%) und im Placebo (2,4) ausreichend%) und war in der Kontrollgruppe etwas größer (3,5%).

Bei Kindern und Jugendlichen mit antisozialen Symptomen und anderen Verhaltensstörungen in Langzeitstudien stieg das durchschnittliche Körpergewicht nach 12 Monaten um 7,3 kg. Der erwartete Anstieg des Körpergewichts bei gesunden Kindern im Alter von 5-12 Jahren liegt zwischen 3 und 5 kg pro Jahr. Mädchen im Alter von 12 bis 16 Jahren addieren 3 bis 5 kg pro Jahr und Jungen etwa 5 kg pro Jahr.

Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen

Bei älteren Patienten mit Demenz und bei pädiatrischen Patienten traten häufiger Nebenwirkungen auf als bei erwachsenen Patienten:

Ältere Patienten mit Demenz

Transiente ischämische Attacken und Schlaganfälle waren Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von> 5% bei älteren Patienten mit Demenz und mindestens im Rest der erwachsenen Population beobachtet beobachtet Häufigkeit ist doppelt so groß: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Schläfrigkeit, Husten.

Patienten der Kindheit

In der Regel waren die Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern mit einer Häufigkeit von 5% (5 bis 17 Jahre) und mindestens doppelt so häufig wie in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet: Benommenheit / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit, Erbrechen, obere Atemwege Infektion, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Durchfall und Harninkontinenz.

Die langfristigen Auswirkungen von Risperidon auf die Pubertät und das Wachstum wurden nicht richtig untersucht (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung ", Unterabschnitt "Kinder und Jugendliche").

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Benommenheit, Sedierung, Depression, Tachykardie, Blutdrucksenkung, extrapyramidale Störungen, in seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls und Krämpfe. Fieber / Kammerflimmern wurde mit einer kombinierten Überdosierung von Risperidon mit Paroxetin festgestellt. Im Falle einer akuten Überdosierung ist es notwendig, die Einnahme mehrerer Medikamente auszuschließen.

Hilfe geben: Es ist notwendig, die Durchgängigkeit der freien Atemwege für eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung, Magenspülung (nach Intubation bei Bewusstlosigkeit) und die Ernennung von Aktivkohle in Kombination mit Abführmitteln (nur wenn vor weniger als 1 Stunde genommen) zu gewährleisten.Symptomatische Therapie angestrebt bei der Aufrechterhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen. Bei arterieller Hypotonie oder Gefäßkollaps werden geeignete Maßnahmen ergriffen, insbesondere intravenöse Flüssigkeiten oder Sympathomimetika. Bei akuten extrapyramidalen Symptomen werden dem Patienten Anticholinergika verschrieben. Zur rechtzeitigen Diagnose möglicher Herzrhythmusstörungen sollte so bald wie möglich mit der EKG-Überwachung begonnen werden. Eine sorgfältige medizinische Beobachtung und EKG-Überwachung wird durchgeführt, bis die Intoxikationssymptome vollständig verschwinden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der Anwendung von Risperidon mit Arzneimitteln, die das Intervall verlängern, Vorsicht walten gelassen werden QTzum Beispiel mit Antiarrhythmika IA Klasse (zum Beispiel ChinidinDisopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (d.h. Amitriptylin), tetracyclische Antidepressiva (d.h. Maprotilin), einige Blocker H₁-Histamin-Rezeptoren, mit anderen Antipsychotika; mit einigen Malariamedikamenten (zum Beispiel Mefloquin) und mit Medikamenten, die Elektrolytstörungen verursachen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Diese Liste ist nur beispielhaft und nicht erschöpfend.

Angesichts dessen Risperidon wirkt vor allem auf das zentrale Nervensystem, es sollte mit Vorsicht in Kombination mit anderen Mitteln der zentralen Aktion, insbesondere mit narkotischen Analgetika, Blockern verwendet werden H₁-gistaminovyh Rezeptoren, Benzodiazepine und mit Alkohol.

Risperidon reduziert die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten.

Hypotensive Medikamente erhöhen die Schwere der Blutdrucksenkung bei der Verwendung von Risperidon.

Clozapin reduziert die Clearance von Risperidon.

Risperidon hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.

Wenn Carbamazepin verwendet wurde, wurde eine Abnahme der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Plasma festgestellt. Ähnliche Wirkungen können bei der Verwendung anderer Induktoren von mikrosomalen Enzymen der Leber, Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital zusammen mit der Stimulation des hepatischen Enzymsystems beobachtet werden CYP3EIN4 und P-Glycoprotein. Mit der Ernennung oder dem Absetzen von Carbamazepin und anderen Stimulanzien von Leberenzymen CYP 3A4 / P-Glycoprotein (P-gp) Es ist notwendig, die Dosis von Risperidon anzupassen.

Phenothiazinderivate, trizyklische Antidepressiva und einige & bgr; -Adrenoblocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, was jedoch die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht beeinflusst.

Amitriptylin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon und seiner aktiven antipsychotischen Fraktion.

Cimetidin und Ranitidin Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Risperidon nur mit einer Borderline-Wirkung auf die aktive antipsychotische Fraktion.

Inhibitor CYP3EIN4 Erythromycin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon und seiner aktiven antipsychotischen Fraktion.

Fluoxetin und Paroxetin kann die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, aber in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Es wird erwartet, dass andere Inhibitoren CYP2D6, zum Beispiel, Chinidin, können ebenfalls die Plasmakonzentrationen von Risperidon beeinflussen. Bei gleichzeitiger oder gleichzeitiger Einnahme von Fluoxetin oder Paroxetin sollte die Dosierung von Risperidon angepasst werden.

Verapamil erhöht die Konzentration von Risperidon im Blutplasma (Inhibitor) CYP 3EIN4/P-gp).

Bei der Verwendung von Risperidon gibt es zusammen mit anderen Arzneimitteln, die stark an Plasmaproteine binden, keine klinisch signifikante Verdrängung irgendeines Arzneimittels aus der Plasmaproteinfraktion.

Hypotensive Medikamente erhöhen die Schwere der Blutdrucksenkung bei der Verwendung von Risperidon.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Risperidon und Furosemid bei älteren Menschen mit Demenz besteht das Risiko einer erhöhten Mortalität.

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da Paliperidon ist ein aktiver Metabolit von Risperidon und ihre gleichzeitige Anwendung kann zu einer adjuvanten expositionsaktiven antipsychotischen Fraktion führen.

Spezielle Anweisungen:

Übergang von der Therapie mit anderen Antipsychotika

Bei Schizophrenie wird zu Beginn der Anwendung des Risdonal-Medikaments empfohlen, die vorangegangene Therapie, wenn sie klinisch gerechtfertigt ist, schrittweise abzubrechen. Wenn der Patient aus der Therapie von Depotformen der Antipsychotika überstellt wird, sollte statt der nächsten geplanten Injektion der Einsatz des Risdonal®-Medikaments begonnen werden. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mit Antiparkinson-Arzneimitteln evaluiert werden.

Risiko der Entwicklung Manie und / oder Hypomanie kann durch Anwendung niedriger Dosierungen oder schrittweise Erhöhung reduziert werden.

In Verbindung mit α- Es kann eine adrenoblockierende Wirkung von Risperidon auftreten orthostatische Hypotonieinsbesondere während der anfänglichen Dosisauswahl. Eine klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks wird bei der gemeinsamen Verabredung von Risperidon mit Antihypertensiva beobachtet. Bei einer Senkung des Blutdrucks sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Verletzung der Herzleitung) sowie bei Dehydration, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollte die Dosis schrittweise erhöht werden.

Intervallverlängerung QT

Fälle der Verlängerung des Intervalls QT sehr selten in Post-Marketing-Studien berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der Verschreibung von Risdonal® bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, bei Herzrhythmusstörungen in der Anamnese und bei Patienten mit Verlängerung des Intervalls Vorsicht walten gelassen werden QT in einer Familiengeschichte, Bradykardie oder eine Verletzung des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), da es möglich ist, das Risiko von arrhythmogenen Wirkungen zu erhöhen und auch in Kombination mit Arzneimitteln, die das Intervall erhöhen QT.

Die Verwendung von Arzneimitteln mit antagonistischen Eigenschaften in Bezug auf Dopaminrezeptoren wurde von dem Auftreten von tardiven Dyskinesien begleitet, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorwiegend der Zunge und / oder des Gesichts, gekennzeichnet sind.

Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung Spätdyskinesie. Bei Anzeichen und Symptomen einer Spätdyskinesie sollte die Abschaffung aller Antipsychotika in Erwägung gezogen werden.

Wann malignes neuroleptisches Syndrom (NSA), charakterisiert durch Hyperthermie, Muskelstarre, Instabilität der autonomen Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase, ist es notwendig, sofort die Verwendung des Medikaments Ridonal ® zu stoppen. Zusätzliche Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.

Wenn Sie abbrechen Carbamazepin und andere Induktoren von Leberenzymen Die Dosis von Risperidon sollte reduziert werden.

Bei der Behandlung des Medikaments ist eine signifikante Zunahme der Körpermasse möglich. Es ist notwendig, das Körpergewicht von Patienten zu überwachen, die das Risdonal®-Medikament verwenden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, zu viel zu essen wegen mit der Möglichkeit, das Körpergewicht zu erhöhen.

Die Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption des Medikaments Ridonal®.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-KrankheitWeil Risdonal® den Krankheitsverlauf verschlimmern kann.

Die Verabreichung von Antipsychotika, einschließlich Ridonal®, an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Körpern sollte mit Vorsicht erfolgen, da in beiden Patientengruppen das Risiko eines malignen neuroleptischen Syndroms erhöht und die Sensitivität gegenüber Antipsychotika erhöht wurde (einschließlich Abstumpfung der Schmerzen) Empfindlichkeit, Verwirrung, Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen und extrapyramidalen Symptomen).

Es ist bekannt, dass klassische Antipsychotika die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft reduzieren. Bei der Behandlung von Patienten von Epilepsie es muss aufgepasst werden.

Bei älteren Patienten mit Demenz wenn mit atypischen Antipsychotika behandelt, einschließlich Risperidonbesteht ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Bei Verwendung von Risperidon für eine gegebene Population betrug die Inzidenz von Todesfällen bei Patienten 4,0% Risperidonverglichen mit 3,1% für Placebo. Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten beträgt 86 Jahre (Bereich 67-100).

Bei älteren Patienten mit Demenz, die orale Formen von Risperidon einnehmen, gab es eine erhöhte Mortalität bei Patienten, die diese Behandlung einnahmen Furosemid und Risperidon (7,3%, mittleres Alter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) verglichen mit der Gruppe, die nur nimmt Risperidon (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) und eine Gruppe, die nur nahm Furosemid (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Es gibt keine pathophysiologischen Mechanismen, die diese Beobachtung erklären. Dennoch sollte besondere Vorsicht bei der Verschreibung des Medikaments in solchen Fällen geboten werden. Erhöhte Mortalität bei Patienten, die beide einnehmen Furosemid und Risperidonwurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.Bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Diuretika (hauptsächlich Thiaziddiuretika in niedrigen Dosen) zusammen mit Risperidon behandelt wurden, erhöhte sich die Mortalität nicht. Unabhängig von der Behandlung ist Dehydrierung ein häufiger Risikofaktor für die Mortalität und sollte bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig überwacht werden.

Bei älteren Patienten mit Demenz kam es unter Risperidon im Vergleich zu Placebo zu einem Anstieg der Hirndurchblutung, einschließlich Todesfälle bei Patienten (mittleres Alter 85 Jahre, Bereich 73-97 Jahre).

Bei älteren Patienten mit Demenz führt die Anwendung von Risperidon zu einem erhöhten Risiko für Schlaganfall und transitorische ischämische Attacken. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn in solchen Fällen das Medikament verschrieben wird.

Bei Patienten mit Demenz bei der Behandlung von atypischen Antipsychotika besteht ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskuläre Nebenwirkungen in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien. Eine generalisierte Analyse der Ergebnisse von sechs Placebo-kontrollierten Studien von Risperidon, hauptsächlich bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz, zeigte, dass zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) traten bei 3,3% (33/1009) der Patienten auf Risperidon und in 1,2% (8/712) der Patienten, die das Placebo erhielten. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs wurde nicht untersucht. Ein erhöhtes Risiko kann für andere Antipsychotika und andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden. Risperidon sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Das Risiko, unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen zu entwickeln, ist bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz signifikant höher als bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz sollten daher nicht verschrieben werden Risperidon.

Es ist notwendig, die Risiken und therapeutischen Vorteile der Anwendung von Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz unter Berücksichtigung der prognostischen Risikofaktoren für einen Schlaganfall bei einem bestimmten Patienten zu bewerten. Der Patient und seine Umgebung sollten vor der dringenden Notwendigkeit gewarnt werden, Symptome und Anzeichen von möglichen zerebrovaskulären unerwünschten Reaktionen, insbesondere über plötzliche Schwäche oder Taubheit des Gesichts, der oberen und unteren Extremitäten, Sprach- oder Sehstörungen, zu melden. In diesem Fall werden dringend alle Therapieoptionen in Betracht gezogen, einschließlich des Absetzens von Risperidon.

Mit anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz Risperidon ist nur für die kurzzeitige Anwendung als Ergänzung zu nicht-pharmakologischen Interventionen gedacht, wenn sie in Abwesenheit einer potenziellen Gefahr für den Patienten oder seine Umgebung unwirksam oder eingeschränkt sind. Benötigt ständige Überwachung und Auswertung der Patienten sowie die Begründung für die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.

Bei der Anwendung von Risperidon bei Patienten ist Vorsicht geboten von Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit Prolaktin-abhängigen Tumoren.

Bei der Behandlung mit Risperidon Priapismus in Verbindung mit α-adrenoblockierende Wirkung von Risperidon.

Mit der Verwendung von Antipsychotika binden Thermoregulationsstörungen Organismus. Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon an Patienten verschrieben wird, deren Lebensweise mit Expositionen einhergeht, die die innere Körpertemperatur erhöhen, z. B. intensive körperliche Aktivität, Exposition gegenüber hohen Temperaturen, gleichzeitige medikamentöse Behandlung mit anticholinerger Aktivität und Dehydrierung.

Bei der Verwendung von Antipsychotika wurden Fälle berichtet venöse Thromboembolie (VTE). Da Patienten, die Antipsychotika einnehmen, häufig VTE-Risikofaktoren haben, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon bestimmt und präventive Maßnahmen ergriffen werden.

Kinder und Jugendliche mit Verhaltensstörungen sind vorgeschrieben Risperidon nur nach einem sorgfältigen Studium der physischen und sozialen Ursachen von aggressivem Verhalten, zum Beispiel Schmerzen oder Inkonsistenzen mit den Anforderungen der Umwelt.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Lernfähigkeit in dieser Patientenkategorie ist eine sorgfältige Überwachung der sedierenden Wirkung des Arzneimittels erforderlich. Die Zeit für die Einnahme von Risperidon sollte so gewählt werden, dass der Effekt der Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfokussierung bei Kindern und Jugendlichen optimiert wird. Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf die körperliche und sexuelle Entwicklung von Kindern und Jugendlichen ist eine regelmäßige klinische Beurteilung des endokrinologischen Zustands erforderlich, einschließlich Daten zu Wachstum, Körpergewicht, sexueller Entwicklung, Überwachung des Menstruationszyklus und anderen möglichen Prolaktins Auswirkungen.

Bei der Behandlung von Risperidon sind regelmäßige Untersuchungen erforderlich, um extrapyramidale Symptome und andere motorische Störungen zu identifizieren.

Späte Dyskinesie ist eine Nebenwirkung einer längeren Anwendung von Antipsychotika. Selten kann Dysphagie die einzige Manifestation der tardiven Dyskinesie bei einigen Patienten sein.

Während der Behandlung ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen sowie auf die Aufnahme von Alkohol erfordern.

In der Behandlung mit Risperidon wurden registriert Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation von vorbestehenden Diabetes. In einigen Fällen wurde eine frühere Zunahme des Körpergewichts festgestellt, was zu einem prädisponierenden Faktor werden könnte. Sehr selten berichtet über die Assoziation mit Ketoazidose und selten mit diabetischem Koma. In Übereinstimmung mit den Prinzipien der Anwendung von antipsychotischen Empfehlungen wird eine angemessene klinische Überwachung empfohlen.Patienten, die atypische Antipsychotika einnehmen, einschließlich Risperidon, sollte auf den Nachweis von Symptomen von Hyperglykämie (z. B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) überwacht werden. Patienten mit Diabetes werden aufgefordert, regelmäßig ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.

Haben ältere Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion eine sorgfältige Dosisauswahl und spezielle Überwachung sind notwendig.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Das Präparat Risdonal® enthält Lactose, daher sollte es nicht bei Patienten mit Galaktosämie, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden. Tabletten von 2 mg enthalten einen Farbstoff Sonnenuntergang gelb E110, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Ridonal® ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen sowie die Einnahme von Alkohol erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 1 mg, 2 mg und 3 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister werden aus Aluminiumfolie und PVC-Folie perforiert.

2 Blister (20 Tabletten) zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 des Jahres.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000780

Datum der Registrierung:03.08.2010 / 27.03.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alkaloid, JSCAlkaloid, JSC Mazedonien

Hersteller: & nbsp;

MAKIZ-PHARMA, LLC Russland

SKOPINSKY BAUERNHOF ZAVOD, ZAO Russland

ALKALOID, AD Mazedonien

Darstellung: & nbsp;ALKALOID, AOALKALOID, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ridonal® (Risdonal®)