Rezalen - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 36,5 mg, vorgelierte Stärke 9,0 mg, mikrokristalline Cellulose 50,0 mg, Natriumlaurylsulfat 1,5 mg, kolloidales Silicium 1,0 mg, Magnesiumstearat 1,0 mg, Opadraiweiß 20½98983 - 2500 mg (Hypromellose - 1540 mg, Titandioxid - 0,370 mg, Propylenglykol - 0,308 mg, Giprolose - 0,154 mg, Talk - 0,128 mg).

Tabletten, filmüberzogen, 2 mg:

Jede Filmtablette enthält Aktive Substanz: Risperidon 2,0 mg.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - 73,0 mg vorgelatinierte Stärke - 18,0 mg mikrokristalline Cellulose - 100,0 mg Natriumlaurylsulfat - 3,0 mg kolloidales Siliciumdioxid - 2,0 mg Magnesiumstearat - 2,0 mg Opadry orange II 31G 53291 - 5.000 mg (Hypromellose - 1.700 mg Lactosemonohydrat - 1.200 mg Titandioxid - 1.176 mg Macrogol 4000 - 0.450 mg Macrogol-400 - 0.250 mg, Gelborange-Farbstoff - 0,024 mg).

Filmtabletten, 3 mg:

Jede Filmtablette enthält Aktive Substanz: Risperidon 3,0 mg.

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat - 109,5 mg vorgelatinierte Stärke - 27,0 mg mikrokristalline Cellulose - 150,0 mg Natriumlaurylsulfat - 4,5 mg kolloidales Siliciumdioxid - 3,0 mg Magnesiumstearat - 3,0 mg Opadry gelb II 31G 52408 - 7500 mg (Hypromellose - 2,550 mg Lactosemonohydrat - 1,800 mg Titandioxid - 1,620 mg Macrogol 4000 - 0,675 mg Macrogol-400 - 0,300 mg, Chinolin-Gelb-Farbstoff - 0,180 mg Talk - 0,375 mg).

Pillen, mit einer Filmbeschichtung überzogen, 4 mg:

Jede Filmtablette enthält Aktive Substanz: Risperidon 4,0 mg.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 146,0 mg, vorgelierte Stärke 36,0 mg, mikrokristalline Cellulose 200,0 mg, Natriumlaurylsulfat 6,0 mg, kolloidales Silicium 4,0 mg, Magnesiumstearat 4,0 mg, Opadrai-Grün II 31G 51195 - 10,00 mg (Hypromellose - 3,400 mg, Lactosemonohydrat 2400 mg, Titandioxid 2,058 mg, Macrogol-4000 0,900 mg, Macrogol-400 0,400 mg, Chinolingelbfarbe 0,228 mg, Talkum 0,500 mg, Indigocarmin - 0,060 mg) .

Beschreibung:

Filmtabletten, 1 mg

Pillen Kapsel Formen bedeckt mit einer Filmschale von weißer Farbe, mit Risiko von beiden Seiten der Tablette getrennt und Gravur "RSN" und "1" auf einer Seite der Pille auf beiden Seiten der Trennungsgefahr. Art der Tabletten in Bruch: homogen gepresste Masse von weiß bis fast weiß.

Tabletten, filmbeschichtet, 2 mg

Kapselförmige Kapseln, die mit einer filmfarbenen hellorangenen Farbe überzogen sind, mit einer Gefahr der Trennung von beiden Seiten der Tablette und graviert "RSN" und "2" auf einer Seite der Pille auf beiden Seiten der Trennungsgefahr. Art der Tabletten in Bruch: homogen gepresste Masse von weiß bis fast weiß.

Tabletten, filmüberzogen, 3 mg

Pillen Kapsel Formen, die mit einem Film überzogen sind, der eine gelbe Farbe hat, mit einem Risiko, das von beiden Seiten der Tablette ausgeht, und Gravieren "RSN" und "3" auf einer Seite der Pille auf beiden Seiten der Trennungsgefahr. Art der Tabletten in Bruch: homogen gepresste Masse von weiß bis fast weiß.

Tabletten, filmbeschichtet, 4 mg

Kapselförmige Kapseln, die mit einer filmartigen Schicht von hellgrüner Farbe überzogen sind, mit einer Gefahr der Teilung von beiden Seiten der Tablette und Gravur "RSN" und "4" auf einer Seite der Pille auf beiden Seiten der Trennungsgefahr. Art der Tabletten in Bruch: homogen gepresste Masse von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch).

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:

Ein Antipsychotikum (Neuroleptikum), ein Benzisoxazol-Derivat. Hat eine hohe Affinität für 5-HT₂Serotonin und D₂Dopaminrezeptoren. Kommuniziert mit α₁-Adrenozeptoren und, mit einer etwas geringeren Affinität, mit H₁-Histamin und α₂-Adrenozeptoren. Hat keine Affinität für cholinerge Rezeptoren. Obwohl Risperidon ist ein mächtiger Blocker D₂Dopaminrezeptoren (von denen angenommen wird, dass sie der Hauptmechanismus zur Verringerung der produktiven Symptome der Schizophrenie sind), verursacht sie eine weniger ausgeprägte Hemmung der motorischen Aktivität und induziert in geringerem Maße Katalepsie als typische Neuroleptika. Ein ausgewogener zentraler Antagonismus gegen Serotonin und Dopamin kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen reduzieren und den therapeutischen Effekt des Medikaments auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausweiten. Risperidon kann eine dosisabhängige Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Blutplasma induzieren. Risperidon hat eine beruhigende und hypothermische Wirkung.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Risperidon vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wird die maximale Konzentration im Blutplasma innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption von Risperidon. Absolute Bioverfügbarkeit von Risperidon nach oraler Verabreichung 70%. Die relative Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Risperidon in Form von Tabletten beträgt 94% im Vergleich zu Risperidon in Form einer Lösung.

Die Gleichgewichtskonzentration von Risperidon im Körper wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von 9-Hydroxyrisperidon wird innerhalb von 4-5 Tagen erreicht. Die Konzentration von Risperidon im Blutplasma ist proportional zur Dosis (im Bereich der therapeutischen Dosen).

Risperidon wird schnell im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma Risperidon bindet an Albumin und α₁saures Glykoprotein. Die Bindung von Risperidon an Plasmaproteine ist 90%, 9-Hydroxyrisperidon - 77%.

Risperidon wird in der Leber unter Beteiligung des Isoenzyms metabolisiert CYP2D6 System von Cytochrom P450 mit der Bildung von 9-Hydroxyrisperidon, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon hat. Die aktive antipsychotische Wirkung ist auf die pharmakologische Aktivität von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon zurückzuführen. Isozym CYP2D6 unterliegt genetischem Polymorphismus. Bei Patienten mit hoher Isoenzymaktivität CYP2D6 Risperidon wird schnell in 9-Hydroxyrisperidon umgewandelt, während es bei Patienten mit geringer Isoenzymaktivität auftritt CYP2D6 Diese Transformation ist viel langsamer. Obwohl Patienten mit hoher Isoenzymaktivität CYP2D6 haben eine niedrigere Konzentration von Risperidon und eine höhere Konzentration von 9-Hydroxyrisperidon als Patienten mit niedriger Isoenzymaktivität CYP2D6, Die Gesamtpharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon (die aktive antipsychotische Fraktion) nach Erhalt einer oder mehrerer Dosen in diesen Patientengruppen ist fast gleich. Eine andere Art, Risperidon zu metabolisieren, ist N-Dealkylierung. Forschung im vitro auf Mikrosomen der menschlichen Leber hat das gezeigt Risperidon in klinisch signifikanten Konzentrationen hemmt im Allgemeinen nicht den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Biotransformation mit P450-Isoenzymen eingehen, einschließlich CYP1EIN2, CYP2EIN6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3EIN4 und CYP3EIN5.

Nach oraler Verabreichung bei Patienten mit Psychosen beträgt die Halbwertszeit von Risperidon 3 Stunden. Die Halbwertszeit der aktiven antipsychotischen FraktionRisperidon und 9-Hydroxyrisperidon) ist 24 Stunden.

Nach 1 Woche Aufnahme werden 70% über die Nieren ausgeschieden, 14% werden über den Darm ausgeschieden. Im Urin beträgt der Gesamtgehalt an Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon 35-45% der Dosis. Die verbleibende Menge fällt auf inaktive Metaboliten.

Mit einer Einzeldosis Risperidon bei älteren Patienten ist die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion im Blutplasma höher (um 43%), die Halbwertszeit um 38% länger und die Elimination langsamer (um 30% länger). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird im Mittel eine Zunahme der Plasmakonzentration und eine Abnahme der Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um 60% beobachtet. Leberinsuffizienz bei Patienten, die Risperidon, beeinflusst nicht die Konzentration von Risperidon im Blutplasma.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion bei Kindern ist vergleichbar mit der von erwachsenen Patienten.

Einfluss von Geschlecht, Rasse und Rauchen

Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Indikationen:

- Behandlung von Schizophrenie;

- Behandlung von manischen Episoden mittlerer bis schwerer Schwere, die durch bipolare Störungen verursacht oder damit verbunden sind.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder anderen Hilfsstoffen des Arzneimittels;

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- Stillzeit;

- Lactase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Anomalien der Herzmuskelleitung) sowie bei Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht anwenden. Bei dieser Patientengruppe sollte die Dosis schrittweise erhöht werden.

Vorsicht sollte angewendet werden Risperidon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, da es theoretisch möglich ist, den Krankheitsverlauf zu verschlechtern.

Es sollte bei Krämpfen (einschließlich Anamnese), schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit unter Umständen, die zur Entwicklung von Tachykardie wie Bradykardie (Bradykardie, Elektrolytstörungen, Begleitmedikation, Verlängerung des Intervalls) prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden QT auf einem Elektrokardiogramm (EKG)), mit einem Gehirntumor, Darmverschluss, im Alter mit Demenz, in Kombination mit Furosemid, mit Thrombophlebitis, mit Hyperglykämie, im Falle einer akuten Arzneimittelüberdosierung, mit Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Bedingungen maskieren), während der Schwangerschaft.

Risperidon soll mit der Vorsicht in der Kombination mit anderen Mitteln der zentralen Tätigkeit verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist möglich, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt, wobei zu beachten ist, dass die Abschaffung des Medikaments im Falle einer Schwangerschaft schrittweise erfolgen sollte. Risperidon kann im dritten Trimester der Schwangerschaft verwendet werden, aber es ist notwendig, das mögliche Risiko der Entwicklung von extrapyramidalen Erkrankungen bei Neugeborenen und / oder Entzugssyndrom (Agitation, Muskelhochdruck, Muskelhypotonie, Tremor, Benommenheit, Atemnotsyndrom, Unterdrückung zu berücksichtigen des Saugreflexes).

Wenn es notwendig ist, Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen eingestellt werden, da Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon dringen in die Muttermilch ein.

Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion

Aufgrund der Tatsache, dass Risperedon die Konzentration von Prolaktin im Blutplasma erhöhen kann, kann Hyperprolaktinämie die Produktion von GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) durch Hypothalamus hemmen, was zu einer Verringerung der Sekretion von Gonadotropin durch die Hypophyse führt. Dies kann wiederum die Fortpflanzungsfunktion aufgrund einer Verletzung der Steroidogenese in den Geschlechtsdrüsen bei weiblichen und männlichen Patienten verringern.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Schizophrenie

Die Dosis kann ein- oder zweimal am Tag verabreicht werden. Die Anfangsdosis von Risperidon beträgt 2 mg pro Tag. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis 4-6 mg pro Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Dosiserhöhung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein. Maximale Dosis: Wenn Risperidon in einer Dosis von mehr als 10 mg pro Tag angewendet wird, gibt es keinen Anstieg der Wirksamkeit im Vergleich zu niedrigeren Dosen, aber das Risiko, extrapyramidale Symptome zu entwickeln, steigt. Die Sicherheit der Anwendung von Risperidon in Dosen von mehr als 16 mg pro Tag wurde nicht untersucht, daher wird eine weitere Erhöhung der Dosis nicht empfohlen.

Älteres Alter: Bei Schizophrenie bei älteren Patienten wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich empfohlen. Bei Bedarf kann die Dosis zweimal täglich auf 1-2 mg erhöht werden. Bei der Ernennung und Korrektur der Risperidon-Dosis sollten sich ältere Patienten bewusst sein, dass sie aufgrund eines verzögerten Stoffwechsels empfindlicher auf die Wirkung von Risperidon reagieren.

Manische Episoden mittlerer bis schwerer Schwere, die durch bipolare Störungen verursacht oder damit verbunden sind

Die empfohlene Dosis von Risperidon beträgt 2 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Tagesdosis um nicht mehr als 1 mg pro Tag um mehr als 24 Stunden erhöht werden. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 1-6 mg pro Tag. Die Sicherheit von Dosen über 6 mg pro Tag bei Patienten zur Behandlung gemäß dieser Indikation wurde nicht untersucht. Die Dauer der Anwendung von Risperidon bei Patienten zur Behandlung dieser Indikation sollte entsprechend dem aktuellen Krankheitsbild bestimmt und begründet werden.

Älteres Alter: Die empfohlene Anfangsdosis von Risperidon beträgt 0,5 mg zweimal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis auf eine tägliche Dosis von 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden. Bei der Verschreibung von Risperidon an ältere Patienten zur Behandlung gemäß dieser Indikation sollte Vorsicht walten gelassen werden, da klinische Studien begrenzt sind.

Erkrankungen der Leber und Nieren

Bei Patienten mit Nierenerkrankung ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu anderen Patienten reduziert. Bei Patienten mit Lebererkrankungen besteht eine erhöhte Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma.Die Initial- und Erhaltungsdosis in Übereinstimmung mit den Indikationen sollte 2-mal reduziert werden, die Erhöhung der Dosis bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen sollte langsamer sein. Vorbereitung Rezalen sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit einer Nebenwirkung wird wie folgt bestimmt: sehr häufig (≥1/10 Fällen), häufig (≥1/100 und <1/10 Fälle), selten (≥1/1000 und <1/100 Fälle), selten (≥1/10000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten (<1/10000 Fälle).

Infektionen: häufig - Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Lungenentzündung, Phlegmone; selten - Ohrinfektionen, Virusinfektionen, Pharyngitis, Tonsillitis, Augeninfektionen, lokalisierte Infektionen, Zystitis, Onychomykose, Acrodermatitis, Bronchopneumonie, Atemwegsinfektionen, Tracheobronchitis.

Hämatologische Störungen und Störungen des lymphatischen Systems: selten - Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie; selten - Granulozytopenie; sehr selten - Agranulozytose.

Vom Immunsystem: selten Überempfindlichkeit; höchst selten anaphylaktischer Schock.

Aus dem endokrinen System: selten Hyperprolaktinämie, diabetisches Koma; selten - eine Verletzung der Produktion von ADH.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: häufig - verringerter Appetit, erhöhter Appetit, erhöhter Cholesterinspiegel und Triglyceride im Blut; selten - Polydipsie, Anorexie; sehr selten - diabetische Ketoazidose, Diabetes mellitus, Hypoglykämie, Wasserintoxikation; Häufigkeit ist nicht bekannt - Gewichtszunahme.

Psychische Störungen: sehr oft Schlaflosigkeit; oft - Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Verwirrung; selten - Erregung, Abflachung des Affekts, Schwächung der Libido, Anorgasmie, Manie.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Parkinsonismus (einschließlich extrapyramidale Störungen *, Zahnradsyndrom, Akinesie, Bradykinesie, Hypokinesie, Muskelrigidität), Kopfschmerzen; häufig Akathisie (einschließlich Ruhelosigkeit), Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Zittern, Dystonie (einschließlich Muskelkrämpfe, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Muskelkontraktionen, unwillkürliche Augapfelbewegungen, Zungenparalyse), Lethargie, Haltungsschwäche, Dyskinesie (einschließlich Muskelzuckungen, Chorea und Choreoathetose) ), Ohnmacht, depressiver Zustand; selten - Mangel an Reaktion auf Reizstoffe, Koordinationsstörungen, Bewusstlosigkeit, Sprachstörungen, Hypästhesie; selten - Bewegungsstörungen, tardive Dyskinesie, zerebrale Ischämie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, malignes neuroleptisches Syndrom.

Augenkrankheiten: oft - Verletzung der Sehschärfe; selten - Konjunktivitis, Bindehauthyperämie, Sehbehinderung, Augenlidödem, periorbitales Ödem, Krustenbildung an den Augenlidern, trockene Augen, erhöhte Tränensekretion, Photophobie, erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen; selten - Glaukom, unwillkürliche Rotation der Augäpfel.

Aus dem Ohr und dem Labyrinth: selten - Schmerzen in den Ohren, Tinnitus; selten - chronische Otitis media.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - Tachykardie, Hypotonie / orthostatische Hypotonie, Senkung des arteriellen Druckes, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, Schlaganfall; selten - Bradykardie / Sinusbradykardie, Sinustachykardie, Herzklopfen, Verlängerung des Intervalls QT auf EKG, AV-Block, Blockade der rechten und linken Beine des Bündels der Hisnia, atrioventrikuläre Blockade, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts; sehr selten - Vorhofflimmern; bei der Anwendung von Risperidon mit anderen Antipsychotika; sehr selten - ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern und -flattern, Herzstillstand, plötzlicher Tod; Frequenz unbekannt - Embolie und Thrombose der Venen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums: oft - verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Epistaxis, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Husten, Rhinorrhea, Bronchitis; selten - Keuchen, Aspirationspneumonie, Dysphonie, produktiver Husten, Obstruktion der Atemwege, Nässeschmerzen, Atemversagen, Ödem der Nase, Laryngismus (Stridor); sehr selten - Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall, Hypersekretion der Speicheldrüsen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Dyspepsie, Bauchschmerzen, selten - Dysphagie, Fäkalien, Enkopresis, Gastritis; selten - Ödem der Lippen, Cheilitis, Hypo-Sekretion der Speicheldrüsen; sehr selten - Darmverschluss, Pankreatitis.

Hepatobiliäre Störungen: sehr selten - Gelbsucht.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - ein Ausschlag, Erythem; selten - trockene Haut, seborrhoische Dermatitis, Hyperkeratose, Hautpigmentierungsstörung, erythematöse Ausschläge, papulöse Ausschläge, generalisierter Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Alopecia areata; sehr selten - Quincke Ödeme, Schuppen.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: oft - Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Torticollis; selten - Anomalien des Ganges, Schwellungen der Gelenke, Myalgie, Muskelschmerzen in der Brust, Gelenksteife, Muskelschwäche; selten Rhabdomyolyse.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: oft - Harninkontinenz; selten - Schmerzen beim Wasserlassen, Harnverhalt, Dysurie, häufiges Wasserlassen.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: selten - Menstruationsstörung, Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Ausfluss, erektile Dysfunktion, Ejakulation, fehlende Ejakulation, retrograde Ejakulation, sexuelle Dysfunktion; sehr selten - Priapismus.

Häufige Verstöße: oft - Müdigkeit, Asthenie, Fieber, Schmerzen in der Brust, periphere Ödeme; selten - Durst, grippeähnliche Verfassung, Schwellung, schlechte Gesundheit, Gesichtsschwellung, Schüttelfrost, kalte Extremitäten; selten - Hypothermie, allgemeines Ödem, Entzugssyndrom.

Verstöße gegen Labor- und instrumentelle Indikatoren: oft - die Erhöhung der Aktivität der Kreatinphosphokinase, die Erhöhung der Herzfrequenz, die Erhöhung der Körpertemperatur; selten, eine Erhöhung der Alanin-Aminotransferase-Aktivität, eine EKG-Störung, eine Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen im Blut, eine Erhöhung der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase, eine Zunahme / Abnahme der Anzahl der Leukozyten im Blut, eine Zunahme der Konzentration von Glucose im Blut, eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration, eine Abnahme des Hämatokrits, eine Abnahme des Blutdrucks, eine Erhöhung der Aktivität der Transaminasen; sehr selten - Intervallverlängerung QT auf dem EKG.

Klasseneffekte

Intervallverlängerung QT auf dem EKG

Wenn Risperidon verwendet wird, verlängert sich das Intervall QT im EKG wurde in der Post-Marketing-Beobachtungszeit in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wegen der Verlängerung des Intervalls QT Im EKG wurden vor dem Hintergrund der Anwendung von Antipsychotika folgende Nebenwirkungen aus dem kardiovaskulären System aufgezeichnet: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und polymorphe ventrikuläre Pirouetten-Tachykardie.

Venöse Thromboembolie

Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Lungenembolie und Fälle von tiefen Venenthrombosen, wurden mit der Verwendung von Antipsychotika (die Häufigkeit ist unbekannt) beobachtet.

Gewichtszunahme

In sechs bis acht Wochen mit Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Schizophrenie wurde in der Risperidon-Gruppe (18%) eine klinisch signifikante Zunahme des Körpergewichts von 7% oder mehr beobachtet, höher als in der Placebo-Gruppe (9%) Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen mit akuter Manie, war die Anzahl der Fälle von Gewichtszunahme von 7% oder mehr nach 3 Wochen der Behandlung in der Gruppe erhalten vergleichbar Risperidon (2,5%) und in der Placebogruppe (2,4%), während es in der aktiven Kontrollgruppe etwas mehr (3,5%) gab.

Bei Kindern und Jugendlichen mit antisozialen Symptomen und anderen Verhaltensstörungen während klinischer Langzeitstudien nahm das Körpergewicht nach 12 Monaten Therapie durchschnittlich um 7,3 kg zu. Der erwartete Anstieg des Körpergewichts bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit normaler Entwicklung beträgt 3-5 kg pro Jahr. Ab dem Alter von 12-16 Jahren betrug der Zuwachs des Körpergewichts 3-5 kg pro Jahr für Mädchen und etwa 5 kg pro Jahr für Jungen. **

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Nebenwirkungen, die bei älteren Patienten mit Demenz und bei Kindern häufiger als bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden, sind nachstehend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transiente ischämische Attacken und Schlaganfälle wurden in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz beobachtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit Demenz mit einer Häufigkeit von ≥ 5% beobachtet bei einer Frequenz, die mindestens zweimal größer ist als bei anderen Patientengruppen: Harnwegsinfektion, periphere Ödeme, Lethargie und Husten.

Patienten der Kindheit

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) mit einer Häufigkeit von ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen Patientengruppen in klinischen Studien beobachtet: Benommenheit / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Zittern, Durchfall, Harninkontinenz. **

Extrapyramidale Störungen - ein Komplex von motorischen Störungen neurologischer Komplikationen. Dazu gehören Parkinsonismus (Tremor, Muskelstarre, Haltungsinstabilität, Bradykinesie), Muskeldystonie, Tremor (schnelle rhythmische Bewegungen von Gliedmaßen oder Rumpf durch Muskelkontraktionen), Chorea (unregelmäßige unregelmäßige ruckartige Bewegungen) Athetose (langsame tonische Krämpfe von Gliedmaßen, Gesicht, Stamm), Akathisie (ein Gefühl innerer motorischer Unruhe), Tics (schnelle vorübergehende stereotypische gewalttätige Elementarbewegungen), Myoklonus (unfreiwillige kurzzeitige Reduktion eines Teils oder aller Muskeln), Stereotypien (nachhaltige ziellose Wiederholung von Bewegungen).

** Anwendung Rezalen-Arzneimittel bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist kontraindiziert, da kein adäquates Dosierungsschema gewährleistet werden kann.

Überdosis:

Symptome: Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Sedierung, Tachykardie, Blutdrucksenkung (BP), extrapyramidale Störungen, selten - Verlängerung des Intervalls QT auf einem Elektrokardiogramm, Krämpfe.

Behandlung: Sorgen Sie für freie Atemwege, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation zu gewährleisten. Während der ersten Stunde nach dem Waschen die Magenüberdosierung durchgeführt (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und Zuordnung von Aktivkohle mit Abführmitteln. Beginnen Sie sofort mit der Überwachung des EKGs, um mögliche Arrhythmien zu erkennen und setzen Sie es fort, bis die Intoxikationssymptome vollständig verschwinden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es ist notwendig, eine symptomatische Therapie zur Erhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen durchzuführen.Mit einer Senkung des Blutdrucks und einem Gefäßkollaps intravenös Infusionslösungen injizieren und / oder α-Adrenomimetika. Im Falle der Entwicklung der akuten extrapyramidalen Symptome - die Einführung des zentralen m-holinoblokatorow. Die kontinuierliche medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis die Intoxikationssymptome verschwinden.

Bei kombinierter Überdosierung mit Paroxetin kann sich ventrikuläre Tachykardie wie Pirouette entwickeln.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verwendung von Induktoren mikrosomaler Enzyme der Leber (Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital) ist eine Senkung der Risperidonkonzentration im Blutplasma möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin ist die Konzentration von Risperidon im Blutplasma signifikant reduziert.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Phenothiazinderivaten, trizyklischen Antidepressiva und β-Adrenoblockern ist eine Erhöhung der Konzentration von Risperidon im Blutplasma, jedoch keine aktive antipsychotische Fraktion möglich. Amitriptylin und Erythromycin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion. Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die aktive antipsychotische Fraktion.

Die kombinierte Anwendung von Risperidon mit Psychostimulanzien (Methylphenidat) bei Kindern hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon. *

Bei gleichzeitiger Anwendung Risperidon reduziert die Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminrezeptoragonisten.

Die Anwendung von Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da ihre kombinierte Anwendung zur Potenzierung antipsychotischer Wirkungen führt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluoxetin oder Paroxetin ist eine Erhöhung der Risperidon-Konzentration im Blutplasma möglich.

Wie Risperidon wirkt vor allem auf das zentrale Nervensystem, es sollte mit Vorsicht in Kombination mit anderen Drogen der zentralen Handlung und mit Alkohol verwendet werden.

Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Risperidon mit Arzneimitteln geboten, die das Intervall verlängern QT auf dem EKG.

Topiramat, Präparate von Lithium, Valproinsäure und Digoxin mäßig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die aktive antipsychotische Fraktion zu reduzieren. Diese Wechselwirkung wird nicht als klinisch signifikant angesehen.

Hypotensive Medikamente erhöhen den Blutdruckabfall vor dem Hintergrund von Risperidon.

Verapamil erhöht die Konzentration von Risperidon im Blutplasma.

Galantamin und Donepezil haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Bei der Anwendung mit Furosemid sowie anderen starken Diuretika ist das Risiko einer erhöhten Mortalität zu beachten (der pathophysiologische Mechanismus ist nicht bekannt).

* Die Anwendung des Arzneimittels Rezalen bei Patienten unter 18 Jahren ist kontraindiziert, da es unmöglich ist, ein adäquates Dosierungsschema bereitzustellen.

Spezielle Anweisungen:

Das Risiko, eine orthostatische Hypotonie zu entwickeln, ist in der Anfangsphase der Dosisauswahl besonders erhöht. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollten Sie die Dosis reduzieren.

Übergang von der Therapie mit anderen Antipsychotika. Bei Schizophrenie wird zu Beginn der Behandlung mit Risperidon empfohlen, die vorangegangene Therapie schrittweise auslaufen zu lassen, wenn sie klinisch gerechtfertigt ist. In diesem Fall sollte, wenn Patienten aus der Therapie von Depotformen von Antipsychotika überstellt werden, die Risperidon-Therapie begonnen werden die nächste geplante Injektion. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der derzeitigen Therapie mit Antiparkinsonmitteln evaluiert werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Die Wirkung von Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde daher nicht untersucht. Risperidon für diese Patientengruppe nicht dargestellt. Risperidon ist nicht zugelassen zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die durch Demenz verursacht werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz. In einer Metaanalyse von 17 kontrollierten Studien wurde in der Gruppe, die atypische Antipsychotika erhielt (einschließlich Risperidon zur oralen Verabreichung), verglichen mit der Placebogruppe. Sterblichkeit in der Gruppe erhalten Risperidonbetrug 4,0% und in der Placebogruppe 3,1%. Die Odds Ratio (95% genaues Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7, 2,1). Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (von 67 bis 100 Jahre). Daten aus zwei großen Studien zeigten, dass ältere Patienten, die Standard-Antipsychotika einnahmen, auch ein leicht erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten hatten, die keine Standard-Antipsychotika einnahmen. Um das Ausmaß des Risikos genau zu bestimmen, sowie die Ursachen, die dieses Risiko verursachen, gibt es nicht genügend Daten.

Gleichzeitige Anwendung von Furosemid. In einer Studie mit placebokontrollierten Studien zur oralen Einnahme von Risperidon wurde eine höhere Sterblichkeitsrate bei den Patienten beobachtet Risperidon und Furosemid (7,3%, mittleres Alter 89 Jahre, 75 bis 97 Jahre) verglichen mit Patienten, die nur erhielten Risperidon (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, 70 bis 96 Jahre) oder nur Furosemid (4,1%, das Durchschnittsalter beträgt 80 Jahre, von 67 bis 90 Jahre). Von den vier durchgeführten klinischen Studien wurden solche Daten in zwei Studien erhalten. Bei der Untersuchung der Ergebnisse der gleichzeitigen Aufnahme von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich Thiaziddiuretika in kleinen Dosen) wurden keine ähnlichen Daten erhalten.

Ein pathophysiologischer Mechanismus, der eine solche Zunahme der Mortalität erklären könnte, wird nicht identifiziert.Bestimmte Gesetzmäßigkeiten bei den Todesursachen wurden ebenfalls nicht aufgedeckt. Es muss jedoch Vorsicht walten und das Risiko und der Nutzen einer Kombination von Risperidon mit starken Diuretika sollten korreliert werden. Unabhängig von der Behandlung ist Dehydrierung ein häufiges Todesrisiko, das bei der Behandlung von älteren Demenzpatienten sorgfältig vermieden werden muss.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Daten aus einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie deuten auf eine Verdreifachung des Risikos für zerebrovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit Demenz hin, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt werden. Die verallgemeinerten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien bei überwiegend älteren (> 65 Jahre) Patienten mit Demenz zeigen die Inzidenz von zerebrovaskulären Erkrankungen in unterschiedlichem Ausmaß von 3,3% (33/1009) bei mit Risperidon und 1,2% (8/712) behandelten Patienten. , die ein Placebo erhielten. Das Risikoverhältnis (das genaue Konfidenzintervall von 95%) betrug 2,96 (1,34, 7,50). Der Mechanismus zur Erhöhung des Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko kann für andere Antipsychotika oder für andere Patientenpopulationen nicht ausgeschlossen werden. Risperidon sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Orthostatische Hypotonie

In Verbindung mit α-Arrenoblocking Aktivität von Risperidon, orthostatische Hypotonie kann auftreten, vor allem zu Beginn der Behandlung. Klinisch signifikante Hypotonie wurde in der Postmarketing-Studie bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon mit antihypertensiven Mitteln beobachtet. Risperidon Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankung) sollte es mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit klinisch signifikanter Hypotonie sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Risperidon beurteilt werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Bei Verwendung von Antipsychotika, einschließlich Risperidon, wurden Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose beobachtet. Agranulozytose war sehr selten (<1 / 100.000 Patienten) mit Überwachung nach Markteinführung.

Patienten mit einer klinisch signifikanten Abnahme der Anzahl von Blutleukozyten oder mit Arzneimittel-induzierter Leukopenie / Neutropenie sollten während der ersten Behandlungsmonate beobachtet werden. Bei den ersten Anzeichen einer Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (in Abwesenheit von andere Ursachen) sollte die Frage der Abschaffung von Risperidon in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit einer klinisch signifikanten Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen sollten auf mögliches Fieber oder andere Zeichen der Infektion beobachtet werden. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Anzahl an Neutrophilen weniger als 1 x 10⁹/ l) den Entzug von Risperidon und die Beobachtung bis zur Wiederherstellung der Neutrophilenzahl erforderlich machen.

Späte Dyskinesie / extrapyramidale Symptome

Mittel mit den Eigenschaften von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten können tardive Dyskinesien verursachen, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet sind, vorwiegend der Zunge und / oder Gesichtsmuskeln. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung tardiver Dyskinesien. Wenn tardive Dyskinesie auftritt, ist es notwendig, alle Antipsychotika abzubrechen.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom, dessen Entwicklung nach der Einnahme von Antipsychotika bekannt ist, ist durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, Störungen des autonomen Nervensystems, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Aktivität der Kreatinphosphatkinase gekennzeichnet. Es kann auch Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen geben. In diesem Fall, alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, sollte abgebrochen werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Levi-Körpern

Der Arzt sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Antipsychotika (einschließlich Risperidon) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Körpern sorgfältig abwägen. Parkinson-Krankheit kann durch die Verwendung von Risperidon verschlimmert werden. Beide Gruppen von Patienten haben ein erhöhtes Risiko für maligne neuroleptische Syndrom sowie Menschen mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika. Diese Patienten wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Die Manifestation einer Überempfindlichkeit gegenüber Antipsychotika kann sich durch Verwirrung, Betäubung, Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen und extrapyramidalen Symptomen äußern.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Es gibt Fälle von Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation von bestehendem Diabetes mellitus während der Behandlung mit Risperidon. In einigen Fällen wurde eine primäre Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor für diese unerwünschten Phänomene sein kann. In seltenen Fällen wurde über Ketoazidose und in sehr seltenen Fällen über diabetisches Koma berichtet. Patienten nach der Einnahme von atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, sollten auf mögliche Symptome von Hyperglykämie (Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden. Patienten mit Diabetes müssen ständig den Blutzuckerspiegel überwachen.

Gewichtszunahme

Während der Behandlung mit Risperidon sollte Binge-Eating vermieden werden, da es Fälle von einer signifikanten Zunahme des Körpergewichts nach seiner Anwendung gibt. Regelmäßige Gewichtskontrolle wird empfohlen.

Hyperprolaktinämie

Zellen des Brusttumors werden mit Prolaktin stimuliert. Obwohl es keinen klaren Zusammenhang zwischen der Ernennung von Antipsychotika und der Entwicklung von Brusttumoren gibt, ist es notwendig, zu verschreiben Risperidon mit Vorsicht bei Patienten mit initialer Hyperprolaktinämie und Patienten mit einem möglichen Prolaktin-abhängigen Tumor.

Erhöhen Sie das Intervall QT

Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Vorerkrankungen mit kongenitaler Verlängerung des Intervalls Vorsicht geboten QT am EKG und in Kombination mit Medikamenten, die das Intervall verlängern QT auf dem EKG.

Verstöße gegen die Regulierung der Körpertemperatur

Als Ergebnis der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich Risperidon, sollte man das Risiko einer Thermoregulation des Körpers beachten und Vorsicht bei Hitze und Dehydratation, intensiver körperlicher Aktivität und auch bei der Einnahme von Anticholinergika anwenden.

Venöse Thromboembolie

Bei der Anwendung von Risperidon bei Patienten mit Risikofaktoren für Embolien und Venenthrombosen ist Vorsicht geboten, da Embolie und Venenthrombosen eine der Nebenwirkungen von Risperidon mit unbekannter Inzidenz sind.

Intraoperatives Syndrom der zitternden Iris

Dieses Syndrom wurde bei Kataraktoperationen bei Patienten beobachtet, die Antagonisten erhielten α₁_ein-adrenerge Rezeptoren (einschließlich Risperidon).

Ein zitterndes Iris-Syndrom kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach Augenoperationen erhöhen. Der operierende Augenarzt sollte über die Aufnahme bei den Patienten informiert werden α₁_ein-Antagonisten. Verwenden α₁-Blöcke vor der Operation für Katarakte bei Patienten, die erhalten α₁_EIN-Antagonisten, nicht studiert.

Antiemetischer Effekt

Ein antiemetischer Effekt wurde in präklinischen Studien von Risperidon beobachtet. Dieser Effekt beim Menschen kann die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel sowie Symptome von Erkrankungen wie Darmverschluss, hepatocerebrales Syndrom oder Hirntumor maskieren.

Patienten der Kindheit

Vor der Ernennung Risperidon Patienten in dieser Altersgruppe sollten sorgfältig die körperliche (Schmerz) und soziale (Umwelt) die Angemessenheit des Niveaus der Anforderungen, etc., Ursachen von Aggression oder andere destruktives Verhalten, sollte sorgfältig Lernfähigkeit und Konzentration der Aufmerksamkeit von Patienten überwacht werden Diese Altersgruppe aufgrund der Sedierung Wirkung von Risperidon und passen Sie die empfohlene Zeit für die Einnahme der Droge in Übereinstimmung mit der Tagesplanung des Patienten. Aufgrund dieser Nebenwirkung sollten Sie bei der Einnahme von Risperidon als Prolaktinämie regelmäßig den Hormonstatus des Patienten überwachen und Veränderungen des Körpergewichts, der Körpergröße, der Pubertät, der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus und die Einhaltung dieser Indikatoren mit den Altersnormen überwachen. *

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Kinder regelmäßig überwacht und regelmäßig auf extrapyramidale Symptome untersucht werden. * * Die Anwendung von Resalen bei Kindern unter 18 Jahren ist kontraindiziert, da es unmöglich ist, ein adäquates Dosierungsschema zur Verfügung zu stellen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vor der Klärung der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Risperidon sollten die Patienten in der Behandlungszeit das Führen von Kraftfahrzeugen und andere Tätigkeiten vermeiden, die eine hohe Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in einem Blister aus Aluminiumfolie, beschichtet mit einer PVC / PVDC-Folie.

2, 3 oder 6 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001364

Datum der Registrierung:16.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

RANBAXY LABORATORIEN, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;RABBAYS LABORATORY LIMITEDRABBAYS LABORATORY LIMITED

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rezalen (Rezalen)