Sizodon-San Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Jede mit einer Schale überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe: Risperidon - 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Hilfsstoffe: Lactose, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumbenzoat, gereinigter Talk, Magnesiumstearat, Siliciumdioxidkolloid, Natriumstärkeglykolat, Schalenzusammensetzung: Eudragit E-100, Titandioxid, Farbstoff Sanlet Gelb, Polyethylenglykol 6000, Natriumlaurylsulfat, Isopropylalkohol, Aceton, gereinigtes Wasser.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer orangefarbenen Schale bedeckt sind und auf einer Seite ein Risiko darstellen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum).

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:Sizodon-San ist ein Antipsychotikum, es hat auch eine sedierende, antiemetische und hypothermische Wirkung. Sizodon-san ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit ausgeprägter Affinität zu serotoninergen 5-HT2- und D2-dopaminergen Rezeptoren, bindet ebenfalls an die Alpha-1-Adrenozeptoren und bei etwas geringerer Affinität von H1-histaminergen und alpha2-adrenergen Rezeptoren. Hat keinen Tropismus für cholinerge Rezeptoren.
Die antipsychotische Wirkung beruht auf der Blockade der Dopamin-02-Rezeptoren des mesolimbischen und mesokortikalen Systems.
Die sedative Wirkung beruht auf der Blockade von Adrenorezeptoren der Formatio reticularis des Hirnstamms; antiemetischer Effekt - Blockade von Dopamin-O2-Rezeptoren in der Triggerzone des Brechzentrums; hypothermische Wirkung - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus.
Reduziert produktive Symptome (Delirium, Halluzinationen), Automatismus. Es verursacht eine geringere Hemmung der motorischen Aktivität und induziert weniger Katalepsie als klassische Antipsychotika (Antipsychotika).
Ein ausgewogener zentraler Antagonismus gegen Serotonin und Dopamin kann das Risiko extrapyramidaler Symptome verringern.
Sizodon-san kann einen dosisabhängigen Anstieg der Prolaktinkonzentration im Plasma verursachen.

Pharmakokinetik:Bei oraler Einnahme wird Sizodon-san vollständig resorbiert (unabhängig von der Nahrungsaufnahme) und maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1-2 Stunden beobachtet.Sizodon-san unterliegt einem Metabolismus mit P-450 IID6-Cytochrom unter Bildung von 9-Hydroxy-Risperidon, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung hat. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon sind eine wirksame antipsychotische Fraktion. Der weitere Metabolismus von Sizodon-San findet in der N-Dealkylierung statt. Bei der Einnahme wird Sizodon-san mit einer Halbwertszeit von ca. 3 Stunden zurückgezogen. Es wurde gefunden, dass die Halbwertszeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion 24 Stunden beträgt.
Bei den meisten Patienten wird die Gleichgewichtskonzentration von Sisodon-san einen Tag nach Beginn der Behandlung beobachtet. Der Gleichgewichtszustand von 9-Hydroxy-Risperidon wird in den meisten Fällen 3-4 Tage nach Beginn der Behandlung erreicht.
Die Konzentration von Sisodon-san im Plasma ist proportional zur Dosis des Arzneimittels (innerhalb der therapeutischen Dosen).
Sizodon-san ist schnell im Körper verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma ist Sisodon-san mit Albumin und saurem Alpha-1-Glycoprotein assoziiert. Die Fraktion von Risperidon, die durch das Plasmaprotein gebunden ist, beträgt 88% bzw. 77% im Fall von 9-Hydroxy-Risperidon.
Es wird von den Nieren ausgeschieden -70% (davon 35-45% in Form einer pharmakologisch aktiven Fraktion) und 14% mit Galle. Bei einmaliger Aufnahme werden bei älteren Patienten und bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion hohe Konzentrationen aktiver Plasmakonzentrationen und eine langsame Ausscheidung beobachtet.

Indikationen:- Schizophrenie (akut und chronisch) und andere psychotische Zustände mit produktiven und / oder negativen Symptomen;
- affektive Störungen bei verschiedenen psychischen Erkrankungen;
- Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz bei Manifestation von Aggressionssymptomen (Wutausbrüche, körperliche Gewalt), bei psychischen Störungen (Agitiertheit, Delirium) oder psychotischen Symptomen;
- als Hilfstherapie bei der Behandlung von Manie bei bipolaren Störungen;
- als Hilfstherapie bei Verhaltensstörungen bei Jugendlichen im Alter von 15 Jahren und bei Erwachsenen mit reduziertem intellektuellen Niveau oder geistiger Behinderung, in Fällen, in denen destruktives Verhalten (Aggressivität, Impulsivität, Autoaggression) im Krankheitsbild führend ist.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels; Stillzeit.

Vorsichtig:- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, erlittener Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen des Herzmuskels)
- Dehydratation und Hypovolämie
- Störungen der Hirndurchblutung
- Parkinson-Krankheit
- Krämpfe (einschließlich in der Anamnese)
- schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Empfehlungen zur Dosierung)
- Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (siehe Empfehlungen zur Dosierung)
- Zustände, die für die Entwicklung von Tachykardie prädisponieren, wie "Pirouette" (Bradykardie, Elektrolytstörungen, Begleitmedikation, Verlängerung des QT-Intervalls)
- Hirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuter Überdosierung, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern)
- Schwangerschaft, Kinder unter 15 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Sicherheit von Sizodon-san bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Wenn eine Schwangerschaft nur verwendet werden kann, wenn der positive Effekt das mögliche Risiko rechtfertigt.
Weil das Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch eindringen, sollten Frauen, die das Arzneimittel verwenden, nicht gestillt werden.

Dosierung und Verabreichung:Schizophrenie.
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre. Sizodon-San kann ein- oder zweimal am Tag gegeben werden. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis 4-6 mg pro Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Dosiserhöhung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein.
Dosen über 10 mg pro Tag zeigten keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Da die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht untersucht wurde, können Dosen über diesem Wert nicht verwendet werden.
Informationen zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 15 Jahren liegen nicht vor.
Ältere Patienten. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Einnahme zweimal täglich. Die Dosierung kann individuell um 0,5 mg zweimal täglich auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden.
Erkrankungen der Leber und Nieren. Empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg pro Empfang 2 mal täglich. Diese Dosis kann zweimal täglich auf 1-2 mg pro Einnahme erhöht werden.
Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit - Die empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 2-4 mg.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz.
Eine Initialdosis von 0,25 mg pro Empfang wird zweimal täglich empfohlen (eine adäquate Dosierungsform sollte verwendet werden). Die Dosierung, wenn nötig, kann individuell 0,25 Male 2 Male pro Tag, nicht öfter als jeden anderen Tag erhöhen. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg 2-mal täglich.
Sobald die optimale Dosis erreicht ist, kann das Medikament einmal täglich empfohlen werden.
Manie bei bipolaren Störungen
Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 2 mg pro Tag. Bei Bedarf kann diese Dosis um 2 mg pro Tag erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 2-6 mg pro Tag.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit geistiger Behinderung
Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,5 mg einmal täglich.Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,5 mg pro Tag erhöht werden, nicht häufiger als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 1 mg pro Tag. Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,5 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 1,5 mg pro Tag erfordern.
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,25 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosis um 0,25 mg pro Tag erhöht werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 0,5 mg pro Tag.
Für einige Patienten ist es jedoch vorzuziehen, 0,25 mg pro Tag zu nehmen, während einige eine Erhöhung der Dosis auf 0,75 mg pro Tag erfordern.
Langfristige Anwendung von Sizodon-San bei Jugendlichen sollte unter ständiger Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.
Verwendung bei Kindern unter 15 Jahren wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:Aus dem Nervensystem: Schlaflosigkeit, Unruhe, Angstzustände, Kopfschmerzen, manchmal Benommenheit, erhöhte Müdigkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, verschwommenes Sehen, selten - extrapyramidale Symptome (Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie), Manie oder Hypomanie, Schlaganfall bei älteren Patienten mit prädisponierende Faktoren), sowie Hypervolämie (entweder aufgrund von Polydipsie oder wegen des Syndroms unzureichender Sekretion des antidiuretischen Hormons), tardive Dyskinesie (unwillkürliche rhythmische Bewegungen vorwiegend Single und / oder Personen), malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Muskelstarre) , autonome Instabilitäten, Bewusstseinsstörungen und erhöhte CPK), Thermoregulationsstörungen und Krampfanfälle.
Aus dem Verdauungssystem: Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, trockener Mund, Hypo- oder Hypersalivation, Anorexie und / oder erhöhter Appetit, Gewichtszunahme oder -verlust.
Aus dem Herz-Kreislauf-System: manchmal orthostatische Hypotonie, Reflextachykardie oder erhöhter Blutdruck.
Aus der Hämatopoese: Neutropenie, Thrombozytopenie.
Aus dem endokrinen System: Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Exazerbation von vorbestehenden Diabetes.
Aus dem Urogenitalsystem: Priapismus, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Anorgasmie, Harninkontinenz.
Allergische Reaktionen: Rhinitis, Hautausschlag, Angioödem, Lichtempfindlichkeit.
Von der Haut: trockene Haut, Hyperpigmentierung, Juckreiz, Seborrhoe.
Andere: Arthralgie.

Überdosis:Symptome: Benommenheit, Sedierung, Depression, Tachykardie, arterielle Hypotonie, extrapyramidale Störungen, in seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls. Behandlung: Es ist notwendig, die Durchgängigkeit der freien Atemwege sicherzustellen, um ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation, Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle in Kombination mit Abführmitteln zu gewährleisten.Symptomatische Therapie zur Erhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen.
Zur rechtzeitigen Diagnose möglicher Herzrhythmusstörungen sollte so bald wie möglich mit der EKG-Überwachung begonnen werden. Eine sorgfältige medizinische Beobachtung und EKG-Überwachung wird durchgeführt, bis die Intoxikationssymptome vollständig verschwinden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:Da Sizodon-san vor allem auf das zentrale Nervensystem wirkt, sollte es in Kombination mit anderen zentral wirkenden Medikamenten und mit Alkohol mit Vorsicht angewendet werden.
Sizodon-san reduziert die Wirksamkeit von L-Dopa und anderen Dopaminagonisten.
Clozapin reduziert die Clearance von Sizodon-San.
Wenn Carbamazepin verwendet wurde, gab es eine Abnahme der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Sizodon-san im Plasma. Ähnliche Wirkungen können bei der Verwendung anderer Induktoren von Leberenzymen beobachtet werden.
Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige β-Adrenoblocker können die Plasmakonzentrationen von Sisodon-san erhöhen, dies beeinflusst jedoch nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Fluoxetin kann die Konzentration von Sisodon-san im Plasma erhöhen, aber in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion, so dass die Dosis von Sizodon-san angepasst werden sollte.
Bei der Verwendung von Sizodon-San zusammen mit anderen Arzneimitteln, die stark an Plasmaproteine binden, gibt es keine klinisch ausgeprägte Verdrängung irgendeines Arzneimittels aus der Plasmaproteinfraktion.
Hypotonische Medikamente erhöhen die Schwere der Senkung des Blutdrucks auf dem Hintergrund von Sizodon-San.

Spezielle Anweisungen:Übergang von der Therapie mit anderen Antipsychotika Bei einer Schizophrenie wird zu Beginn der Behandlung durch Sizodon-san empfohlen, die vorangegangene Therapie, wenn sie klinisch gerechtfertigt ist, schrittweise abzubrechen. Wenn Patienten von der Depot-Therapie auf Formen von Antipsychotika übertragen werden, wird empfohlen, dass Sisodon-san statt der nächsten geplanten Injektion begonnen wird. In regelmäßigen Abständen sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mit Antiparkinson-Arzneimitteln evaluiert werden.
Im Zusammenhang mit der α-adrenoblockierenden Wirkung von Sizodon-san kann eine orthostatische Hypotonie auftreten, insbesondere während der ersten Dosiswahl. Bei einer Hypotonie sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sowie bei Dehydration, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollte die Dosis gemäß den Empfehlungen schrittweise erhöht werden (siehe Dosierung und Anwendung).
Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung tardiver Dyskinesien.Bei Anzeichen und Symptomen einer Spätdyskinesie sollte die Abschaffung aller Antipsychotika in Erwägung gezogen werden. Wenn das maligne Neuroleptikumsyndrom durch Hyperthermie, Muskelrigidität, Instabilität der autonomen Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhten Kreatinphosphokinase-Spiegel gekennzeichnet ist, ist es notwendig, alle antipsychotischen Medikamente, einschließlich Sizodon-san, zu streichen.
Mit dem Entzug von Carbamazepin und anderen Induktoren von "Leber" -Enzymen sollte die Dosis von Sizodon-san reduziert werden.
Den Patienten sollte geraten werden, wegen der Möglichkeit der Gewichtszunahme von zu viel Essen Abstand zu nehmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen sowie auf die Aufnahme von Alkohol erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, beschichtet mit einer Schicht von 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einem Aluminiumstreifen. Für 1, 2 oder 3 Streifen in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:Liste B. In einem trockenen, vor Licht geschützt und unerreichbar für Kinder, bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005404/08

Datum der Registrierung:14.07.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-12-27

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sizodon-san (Sizodon-Sonne)