Docetaxel Sandoz - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Le docétaxel est un médicament antitumoral d'origine végétale (du groupe des taxoïdes). Accumule la tubuline dans les microtubules, empêche leur désintégration, ce qui perturbe la phase de mitose et les processus interfaciaux dans les cellules tumorales. Docétaxel longtemps est stocké dans des cellules, où sa concentration atteint des valeurs élevées. Il est actif contre certaines, mais pas toutes, cellules produisant en excès de P-glycoprotéine, qui est codée par le gène de la résistance multiple aux médicaments chimiothérapeutiques.

Pharmacocinétique

La cinétique du docétaxel est dose-dépendante et correspond à un modèle pharmacocinétique en trois phases avec une demi-vie (T_1/2) pendant environ 4 minutes, 36 minutes et 11,1 heures, respectivement. Lien avec les protéines du plasma sanguin - plus de 95%. Après une perfusion d'une heure de docétaxel à la dose de 100 mg / m² valeurs moyennes de la concentration maximale de docétaxel dans le plasma sanguin (C_mOh) étaient de 3,7 μg / ml avec la surface correspondante sous la courbe concentration-temps (AUC4,6 μg-h / ml. Les valeurs moyennes pour le jeu total et le volume de distribution à l'état d'équilibre étaient de 21 l / h / m² et 113 litres, respectivement. Les valeurs de la clairance totale du docétaxel chez différents patients différaient d'environ 50%.

Dans les 7 jours docétaxel est excrété par les reins et les intestins après l'oxydation du groupe terbutyl éther avec le cytochrome P450 (6% et 75% de la dose administrée, respectivement). Environ 80% du médicament produit par l'intestin est détecté dans les 48 heures en tant que métabolite inactif de base et 3 métabolites inactifs en moins, et en très faible quantité - inchangé.

La pharmacocinétique du docétaxel est indépendante de âge et sexe patient.

Chez les patients avec des signes de négligeable violations de la fonction hépatique (activité de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (ACTE) est 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la norme (VGN) en combinaison avec une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline> 2,5 VGN), la clairance totale est réduite de 27% par rapport à la moyenne.

L'autorisation de docetaxel ne change pas chez les patients présentant une rétention hydrique légère ou modérée; des informations sur la clairance du médicament chez les patients présentant une rétention hydrique sévère ne sont pas présentes.

Les indications:

Cancer du sein (BC)

Thérapie adjuvante:

- cancer du sein opérable (médicament Docétaxel Sandoz® en association avec la doxorubicine et cyclophosphamide);

- cancer du sein opérable avec des ganglions lymphatiques régionaux;

- cancer du sein opérable sans lésions des ganglions lymphatiques régionaux chez les patients qui sont montrés chimiothérapie selon les critères de dépistage internationaux établis pour la chimiothérapie primaire précoce stades du cancer du sein (avec un ou plusieurs facteurs de risque élevé de récidive: taille de la tumeur supérieure à 2 cm, statut négatif des récepteurs d'oestrogène et de progestérone, degré élevé de malignité de la tumeur (degré 2-3), âge inférieur à 35 ans )

- cancer du sein opérable avec tumeur surexpression SA2 (doxorubicine et cyclophosphamide suivi de l'utilisation de la préparation Docétaxel Sandoz^® en association avec le trastuzumab (schéma AC-TN));

Thérapie néoadjuvante:

- cancer du sein opérable et localement avancé (doxorubicine et cyclophosphamide avec l'application ultérieure de la drogue Docétaxel Sandoz^®).

Cancer du sein métastatique et / ou localement avancé:

- distribué localement ou cancer du sein métastatique (Docétaxel Sandoz® en association avec la doxorubicine, traitement de première intention);

- cancer du sein métastatique avec tumeur surexpression SA2 (Préparation du docétaxel Sandoz® en association avec le trastuzumab, traitement de 1ère intention);

- distribué localement ou cancer du sein métastatique avec inefficacité précédent chimiorapqui comprenait des anthracyclines ou agents alkylants (Docetaxel Sandoz® en monothérapie);

- distribué localement ou cancer du sein métastatique avec inefficacité chimiothérapie antérieure, y compris les anthracyclines Docetaxel Sandoz® dans combinaison avec capécitabine);

Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

- inopérable localement avancé ou NSCLC métastatique dans combinaison avec du cisplatine ou du carboplatine en première intention;

- localement distribué ou NSCLC métastatique dans monothérapie en tant que thérapie de 2ème ligne avec inefficacité de la chimiothérapie précédente;

Cancer des ovaires

- cancer de l'ovaire métastatique comme une thérapie pour la 2ème ligne avec l'inefficacité thérapie précédente de la 1 ère ligne.

Cancer de la tête et du cou

- carcinome épidermoïde localement avancé inopérable de la tête et du cou (en association avec cisplatine et fluorouracile) comme traitement d'induction.

Cancer de la prostate

- métastatique, cancer hormono-résistant prostate (en association avec la prednisolone ou la prednisone).

Cancer de l'estomac

- cancer de l'estomac métastatique, y compris l'adénocarcinome articulation gastro-œsophagienne (en association avec le cisplatine et le fluorouracile), en traitement de première intention.

Contre-indications

- Sensibilité individuelle accrue au docétaxel ou à d'autres composants du médicament;

- neutropénie (initiale nombre de neutrophiles dans le sang périphérique <1500 / ul);

- dysfonctionnement hépatique sévère;

- grossesse;

- la période d'allaitement maternel;

- Les enfants de moins de 18 ans

Lors de l'utilisation du médicament Docétaxel Sandoz® en association avec d'autres médicaments doit également prendre en compte les contre-indications à leur utilisation.

Soigneusement:

Avec l'utilisation simultanée de médicaments qui induisent ou inhibent les isoenzymes cytochrome P450-3A, ou métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450-3A, tels que ciclosporine, terfénadine, agents antifongiques du groupe des imidazoles (kétoconazole, itraconazole, voriconazole), l'érythromycine, la troléandomycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), ainsi que le néfadozone.

Grossesse et allaitement:

Les données sur l'utilisation du docetaxel pendant la grossesse sont absentes. L'utilisation de la drogue pendant la grossesse est contre-indiquée.

Femmes avec un potentiel de procréer préservé il est nécessaire d'utiliser des mesures fiables pendant le traitement contraception, dans le cas de l'apparition chez eux la grossesse pendant le traitement, il est nécessaire de l'informer immédiatement au médecin traitant.

On ne sait pas si docétaxel avec du lait maternel. Application de la drogue Docétaxel Sandoz^® pendant la période d'allaitement est contre-indiqué. Docétaxel a un effet génotoxique et peut violer la fertilité masculine (la capacité de concevoir). Hommes en âge de procréer pendant la pharmacothérapie Docétaxel Sandoz^® et au moins 6 mois après la fin du traitement devraient utiliser des méthodes fiables de contraception, avant de commencer le traitement devrait envisager la conservation des spermatozoïdes.

Dosage et administration:

Infusion intraveineuse (pendant 1 heure) 1 fois en 3 semaines.

Pour prévenir les réactions d'hypersensibilité et réduire la rétention hydrique, une prémédication avec des glucocorticostéroïdes (SCS), par exemple, de la dexaméthasone à une dose de 16 mg, est administrée à tous les patients (sauf pour les patients atteints de cancer de la prostate - voir ci-dessous). l'absence de contre-indications / jour (8 mg deux fois par jour) pendant 3 jours, en commençant un jour avant l'administration de docetaxel.

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement concomitant par la prednisone ou la prednisolone, la dexaméthasone est prémédiquée à la dose de 8 mg pendant 12, 3 et 1 h avant le début de l'administration du docétaxel.

Pour réduire le risque de développement de complications hématologiques, l'administration préventive du facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF) est recommandée.

Cancer du sein (BC)

Avec un traitement adjuvant cancer du sein opératoire non métastatique avec envahissement régional des ganglions lymphatiques et sans envahissement ganglionnaire régional, la dose recommandée du médicament est de 75 mg / m² 1 heure après l'administration de doxorubicine (50 mg / m²) et le cyclophosphamide (500 mg / m²) toutes les 3 semaines. Le cours du traitement - 6 cycles.

Avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique en traitement de première intention, la dose de docétaxel est de 75 mg / m² (administré en association avec la doxorubicine (50 mg / m²)); en deuxième ligne, la dose recommandée de docétaxel en monothérapie est de 100 mg / m².

Pour la thérapie néoadjuvante les patients atteints d'un cancer du sein opérable et localement avancé sont recommandés les doses suivantes du médicament:

- AC (cycles 1-4): doxorubicine (UNE) 60 mg / m² suivi de l'administration de cyclophosphamide (C) 600 mg / m² toutes les 3 semaines, 4 cycles;

- T (cycles 5-8): docétaxel (T) 100 mg / m² 1 fois en 3 semaines, 4 cycles.

Avec un traitement adjuvant Cancer du sein opératoire avec surexpression tumorale SA2 les doses suivantes de docétaxel sont recommandées (chimiothérapie selon le schéma AC-TN):

- AC (cycles 1-4): doxorubicine (UNE) 60 mg / m² suivi de l'administration de cyclophosphamide (C) 600 mg / m² toutes les 3 semaines, 4 cycles;

- TH (cycles 5-8): docétaxel (T) 100 mg / m² 1 fois en 3 pédales, 4 cycles et trastuzumab (H), entré chaque semaine selon le schéma suivant:

cycle 5 (commence 3 semaines après le dernier cycle de l'UA): jour 1 - trastuzumab 4 mg / kg (dose de charge); Jour 2 docétaxel 100 mg / m²; Jour 8 et 15: trastuzumab 2 mg / kg;
cycles 6-8: jour 1 - docétaxel 100 mg / m² et trastuzumab 2 mg / kg; jour 8-15 - trastuzumab 2 mg / kg;

- Trois semaines après le jour du cycle 1 8 - trastuzumab 6 mg / ml toutes les 3 semaines.

Le trastuzumab est administré pendant un an au total.

Pour combinaison avec le trastuzumab Lors du traitement d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec surexpression tumorale de HER2, la dose recommandée de docétaxel est de 100 mg / m² toutes les 3 semaines avec une administration hebdomadaire de trastuzumab.

Initiale la perfusion de docétaxel est effectuée le lendemain de l'administration première dose de trastuzumab.

Doses subséquentes de docétaxel sont administrés immédiatement après la fin de la perfusion de trastuzumab (avec une bonne tolérance dose précédente de trastuzumab). Pour la dose de trastuzumab et la voie d'administration, mode d'emploi trastuzumab.

Lorsqu'il est associé à la capécitabine (1250 mg / m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivies d'une pause hebdomadaire), la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg / m² toutes les 3 semaines

Cancer du poumon non à petites cellules

Chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure, le traitement suivant est recommandé: docétaxel 75 mg / m² , immédiatement après, l'administration de cisplatine (75 mg / m² pendant 30-60 min) ou carboplatine (ASC 6 mg / ml / min pendant 30-60 minutes).

Pour le traitement après l'inefficacité de la chimiothérapie à base de préparations de platine, une monothérapie par docétaxel à la dose de 75 mg / m est recommandée².

Cancer de l'ovaire métastatique

Pour la 2 e ligne de traitement du cancer de l'ovaire, une dose de docétaxel de 100 mg / m² toutes les 3 semaines

Cancer de la prostate

La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg / m² 1 fois en 3 semaines Prednisone ou prednisolone nommer un long 5 mg par voie orale 2 fois par jour.

Cancer de l'estomac, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne

Pour traiter le cancer de l'estomac, la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg / m² sous forme d'une perfusion d'une heure suivie d'une perfusion de cisplatine à la dose de 75 mg / m² pendant 1-3 h (les deux médicaments seulement le jour 1). À la fin de l'administration de cisplatine, une perfusion de 24 heures de fluorouracile 750 mg / m²/ jour pendant 5 jours. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Les patients doivent recevoir une prémédication avec des antiémétiques et une hydratation appropriée pour l'administration de cisplatine. Pour réduire le risque de toxicité hématologique (voir ajustement de la dose), l'introduction d'un facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF) est indiquée à titre prophylactique.

Cancer de la tête et du cou

Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie

Pour le traitement d'induction du carcinome épidermoïde inoculé localement avancé de la tête et du cou, la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg / m² sous forme d'une perfusion d'une heure suivie d'une perfusion d'une heure de cisplatine (75 mg / m).²) le jour 1 et la perfusion continue de fluorouracile pendant 24 heures (750 mg / m² ) pendant 5 jours. Ce motif est répété toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Après la chimiothérapie, les patients devraient recevoir une radiothérapie.

Chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie

Pour le traitement d'induction du cancer de la tête et du cou non résécable localement avancé (avec une faible probabilité de guérison chirurgicale ou de préservation des organes), la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg / m² sous forme d'une perfusion intraveineuse d'une heure le premier jour suivie d'une perfusion de cisplatine de 0,5 à 3 heures (100 mg / m²) et perfusion continue de fluorouracile (1000 mg / m)²) de 1 à 4 jours. Ce régime de traitement est répété toutes les 3 semaines, le cours du traitement - 3 cycles. Après la chimiothérapie, les patients doivent recevoir une chimioradiothérapie.

Les patients doivent recevoir une prémédication avec des antiémétiques, ils doivent recevoir une hydratation appropriée (avant et après l'administration de cisplatine). Il est nécessaire de prévenir le développement d'infections neutropéniques avec des antibiotiques.

Correction de dose

Principes généraux

Le docétaxel doit être administré à un taux de neutrophiles ≥1500 / μL dans le sang périphérique. En cas de neutropénie fébrile, une diminution du nombre de neutrophiles <500 / μl durant plus d'une semaine, exprimée ou aggravée par l'administration répétée de réactions cutanées, ou une neuropathie périphérique sévère sous traitement par le docétaxel, sa dose dans les administrations suivantes doit être réduit de 100 mg / m² jusqu'à 75 mg / m²et / ou avec 75 mg / m² jusqu'à 60 mg / m². Si des réactions similaires persistent et avec une dose de docetaxel 60 mg / m², le traitement doit être interrompu.

Traitement adjuvant du cancer du sein

Les patients atteints d'un cancer du sein non métastatique recevant un traitement adjuvant par le docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide sont recommandés pour l'administration du G-CSF. Les patients qui ont développé une neutropénie fébrile ou une infection neutropénique dans tous les cycles suivants devraient réduire la dose de docétaxel à 60 mg / m². Chez les patients ayant développé une stomatite à 3 ou 4 degrés, il est nécessaire de réduire la dose de docétaxel à 60 mg / m².

Avec un cancer du sein opérable et localement avancé après un épisode de neutropénie fébrile ou une infection par un traitement néoadjuvant, l'objectif préventif est d'utiliser G-CSF sur tous les cycles suivants, et la dose de docetaxel doit être réduite de 100 mg / m²jusqu'à 75 mg / m².

Avec un cancer du sein opératoire avec surexpression tumorale SA2 après un épisode de neutropénie fébrile ou d'infection par un traitement néoadjuvant selon le schéma AC VT, le G-CSF doit être utilisé à titre prophylactique pour tous les cycles suivants, et la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg / m² jusqu'à 75 mg / m².

En association avec le cisplatine ou le carboplatine

Chez les patients qui ont reçu initialement docétaxel à la dose de 75 mg / m² en association avec le cisplatine ou le carboplatine et dans lesquels le nombre de plaquettes du cycle précédent a diminué à 25 000 / μL ou chez les patients présentant une neutropénie fébrile ou chez les patients présentant une toxicité non hématologique sévère, la dose de docétaxel doit être réduit à 65 mg / m².

En association avec la capécitabine

Lors de la première apparition de la toxicité de grade 2, qui persiste au début du prochain cycle docetaxel / capécitabine, le cycle de traitement suivant peut être retardé jusqu'à ce que la toxicité soit réduite à 0-1, 100% de la dose initiale étant injectée pendant le traitement. prochain cycle de traitement. Chez les patients présentant un développement répété de toxicité de grade 2 ou le premier développement de toxicité de grade 3 à tout moment du cycle, le traitement est retardé jusqu'à ce que la toxicité soit réduite à 0-1, puis le traitement par docétaxel est repris à 55 mg / m².

En cas de manifestations ultérieures de toxicité ou d'apparition de tout type de toxicité, grade 4, l'administration de docétaxel doit être interrompue.

Des recommandations pour la correction des doses de capécitabine sont données dans les instructions d'utilisation du médicament.

Docétaxel en association avec le cisplatine et le fluorouracile

Patients recevant docétaxel en association avec le cisplatine et le fluorouracil, conformément aux recommandations généralement acceptées, doivent recevoir des médicaments antiémétiques et une hydratation suffisante. Pour réduire le risque de neutropénie compliquée, le G-CSF devrait être utilisé.

Si, malgré l'utilisation du G-CSF, des épisodes de neutropénie fébrile, de neutropénie prolongée ou d'infection neutropénique, la dose de docétaxel est réduite de 75 à 60 mg / m². Avec le développement ultérieur d'épisodes de neutropénie compliquée, la dose de docétaxel est réduite de 60 mg / m² jusqu'à 45 mg / m² . Avec le développement de la thrombocytopénie du 4ème degré, la dose de docetaxel est réduite de 75 mg / m² jusqu'à 60 mg / m² . Les cycles subséquents utilisant le docétaxel sont possibles avec des numérations neutrophiles> 1500 / μL et des plaquettes> 100 000 / μL. Si les effets toxiques persistent, le traitement doit être interrompu.

Recommandations pour l'ajustement de la dose dans le développement de la toxicité chez les patients recevant docétaxel en association avec le cisplatine et le fluorouracil (FU)

Toxicité	Correction du régime posologique
Diarrhée 3 degrés	Le premier épisode: réduire la dose de FU de 20% Épisode secondaire: réduire la dose de docétaxel de 20%
Diarrhée 4 degrés	Le premier épisode: réduire les doses de docétaxel et FU de 20% Répéter l'épisode: arrêtez le traitement
Stomatite / mucite 3 degrés	Le premier épisode: réduire la dose de FU de 20% Répéter l'épisode: arrêtez seulement de prendre FU dans tous les cours suivants Le troisième épisode: réduire la dose de docétaxel de 20%
Stomatite / mucite 4 degrés	Le premier épisode: arrêter de recevoir seulement FU pour les cycles suivants Épisode secondaire: réduire la dose de docétaxel de 20%

Groupes de patients spéciaux

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Avec l'activité des transaminases "hépatiques" dans le plasma sanguin, qui dépasse la limite supérieure de la norme (VGN) ou la phosphatase alcaline dépassant plus de 2,5 fois le VGN de plus de 1,5 fois, la dose recommandée de la drogue Docétaxel Sandoz® est de 75 mg / m². Chez les patients présentant une augmentation de la concentration de bilirubine et / ou de l'activité des transaminases «hépatiques» (> 3,5 VGN) en association avec une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline supérieure à 6 fois celle de l'UGN, Docétaxel Sandoz® n'est pas recommandé, sauf pour des indications strictes.

Patients âgés

Des instructions spéciales pour l'utilisation du docétaxel chez les patients âgés sont absentes. Lorsqu'il est associé à la capécitabine chez les patients âgés de plus de 60 ans, une réduction de la dose initiale de capécitabine est recommandée conformément aux instructions du médicament.

Lors de l'association du docétaxel à d'autres médicaments antitumoraux (y compris l'ajustement posologique), la méthode d'application doit être choisie conformément aux instructions d'utilisation médicale de ces médicaments.

Préparation d'une solution pour perfusions

Docetaxel Sandoz®, concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion, ne nécessite pas de dilution préalable avec un solvant et est déjà prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, le nombre requis de boîtes de la préparation avec le concentré pour la préparation de la solution de perfusion doit être conservé à température ambiante (pas plus de 25 ° C) pendant 5 minutes avant utilisation pour la préparation du solution pour perfusion.

Le volume nécessaire de concentré de docétaxel pour la préparation de la solution pour perfusion, 10 mg / ml, est extrait des flacons selon la dose requise dans des conditions aseptiques à l'aide d'une seule seringue graduée reliée à l'aiguille et insérée dans un Flacon de solution de dextrose% ou 0, solution de chlorure de sodium à 9% à une concentration de docétaxel de pas plus de 0,74 mg / ml (l'administration est réalisée par une seule injection dans le récipient de perfusion de la dose entière requise). La solution pour perfusion résultante doit être mélangée en tournant lentement le sac de perfusion ou le flacon. La solution résultante doit être utilisée pendant 4 heures (y compris une perfusion d'une heure) à température ambiante et dans des conditions d'éclairage normales.

La solution pour perfusion doit être inspectée avant l'administration. En présence de sédiments, la solution devrait être détruite.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (la fréquence d'occurrence des phénomènes ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

Monothérapie (75 mg / m² et 100 mg / m²)

De la part du système sanguin et lymphatique

Souvent: neutropénie réversible en moyenne après 7 jours (chez les patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure, cette période peut être plus courte), la durée moyenne de neutropénie sévère (moins de 500 cellules / μl) est de 7 jours; neutropénie fébrile, anémie, thrombocytopénie, infections;

souvent: infections sévères, associées à une diminution du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique inférieure à 500 / μL; Infections graves, y compris la septicémie et la pneumonie, incl. avec un résultat mortel; Thrombocytopénie inférieure à 100 000 / μL, saignement combiné à une thrombocytopénie inférieure à 50 000 / μL et une anémie (concentration d'hémoglobine inférieure à 11 g / dL), incl. sévère (concentration d'hémoglobine inférieure à 8 g / dL);

rarement: thrombocytopénie sévère;

la fréquence est inconnue: l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse et d'autres réactions indésirables hématologiques; le développement de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), souvent en association avec une septicémie et une défaillance multiviscérale.

Du système immunitaire

Souvent: Les réactions allergiques surviennent généralement quelques minutes après le début de la perfusion («marées» de sang sur le visage, éruption cutanée associée à des démangeaisons et sans, sensation d'oppression thoracique, dorsalgie, dyspnée, fièvre médicamenteuse ou frissons);

souvent: réactions allergiques sévères, caractérisées par une diminution de la pression artérielle et / ou un bronchospasme ou une éruption / érythème généralisés;

la fréquence est inconnue: choc anaphylactique, parfois mortel (chez les patients ayant reçu une prémédication, ces cas se sont soldés par un résultat létal très rarement).

De la peau et du tissu sous-cutané

Souvent: les réactions cutanées réversibles sont généralement légères ou modérément exprimées: éruption cutanée localisée, principalement sur les mains et les pieds, ainsi que sur le visage et la poitrine, souvent accompagnée de démangeaisons, les éruptions cutanées surviennent généralement une semaine après la perfusion de docétaxel; les troubles des ongles sont caractérisés par hypo- et hyperpigmentation, douleur et onycholyse; alopécie;

souvent: réactions cutanées sévères, incl. une éruption suivie d'une desquamation, y compris un palpitation sévère et un syndrome d'arrêt, pouvant nécessiter l'interruption ou l'arrêt du traitement par le docétaxel;

rarement: alopécie sévère;

rarement: lupus érythémateux cutané, éruption bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (dans certains cas, plusieurs facteurs ont contribué au développement de ces affections, comme des infections concomitantes, des médicaments concomitants et des maladies concomitantes), des modifications semblables à la sclérodermie, qui est précédé d'un œdème lymphangiectasique.

Du côté de l'échange eau-électrolyte

Souvent: la rétention d'eau;

souvent: rétention de liquide sévère. Il a été rapporté sur le développement de l'œdème périphérique et moins souvent sur l'efflux pleural et péricardique, l'ascite et le gain de poids. La fréquence et la gravité de la rétention hydrique augmente avec l'administration répétée de docétaxel;

la fréquence est inconnue: cas signalés de développement d'hyponatrémie, principalement en combinaison avec la déshydratation, les vomissements et la pneumonie.

Du tractus gastro-intestinal

Souvent: nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, stomatite, altération du goût;

souvent: nausées et vomissements sévères, diarrhée sévère, constipation, stomatite sévère, œsophagite, douleur épigastrique (y compris prononcée), saignements gastro-intestinaux;

rarement: saignement gastro-intestinal sévère, constipation sévère et oesophagite, troubles du goût marqués;

rarement: déshydratation résultant de réactions du tractus gastro-intestinal, perforation de l'estomac ou de l'intestin, colite, y compris ischémie, entérocolite neutropénique, iléus (obstruction intestinale), obstruction intestinale.

Du foie et des voies biliaires

souvent: augmentation de l'activité sérique ACTETaux d'ALT, de phosphatase alcaline et de bilirubine dans le sang (plus de 2,5 fois plus élevé que l'UGN);

rarement: hépatite (la mort a été observée chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique).

Du système nerveux

Souvent: réactions neurosensorielles légères à modérées: paresthésie, dysesthésies, douleurs, y compris sensation de brûlure; et des réactions neuromotrices, qui se manifestent principalement par une faiblesse musculaire; souvent: réactions neurosensorielles sévères et réactions neuromotrices; rarement: convulsions, perte transitoire de conscience, parfois se développant lors de la perfusion du médicament.

Du côté du système cardio-vasculaire

souvent: arythmie, augmentation ou diminution de la pression artérielle; saignement;

rarement: arrêt cardiaque;

rarement: il y avait rarement des cas de thromboembolie veineuse et d'infarctus du myocarde.

Du côté de l'organe de vision

rarement: lacrymation en conjonction avec une conjonctivite (ou sans elle), troubles visuels transitoires (éclairs lumineux dans les yeux, apparition de bovins), survenant habituellement lors de l'administration du médicament et associés à l'apparition de réactions d'hypersensibilité qui disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement. infusion;

rarement: occlusion du canal lacrymal entraînant une lacrimation excessive.

Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques

rarement: effet ototoxique du médicament, déficience auditive et / ou perte auditive.

De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin

Souvent: dyspnée;

souvent: essoufflement grave;

rarement: syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie interstitielle / pneumonite, pneumopathie interstitielle, insuffisance respiratoire, pouvant être fatale; à l'exécution simultanée de l'irradiation il y avait de rares cas de la pneumonie radique; fibrose pulmonaire, œdème pulmonaire;

Du système musculo-squelettique

Souvent: la myalgie;

souvent: arthralgie.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Souvent: asthénie, y compris sévère; syndrome de douleur généralisée et localisée, y compris la douleur dans la poitrine de la genèse non cardiale;

souvent: réactions au site d'injection, généralement légères: hyperpigmentation, inflammation, rougeur ou sécheresse de la peau, phlébite, saignement de la veine perforée ou œdème veineux; syndrome douloureux généralisé et localisé fortement exprimé, y compris la douleur dans la poitrine de la genèse non cardiale.

Autre

rarement: leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique, œdème maculaire, le phénomène de retour de la réaction locale de rayonnement dans la zone précédemment irradiée, altération de la fonction rénale, le développement de l'insuffisance rénale, dans la plupart des cas associés à l'utilisation de médicaments néphrotoxiques.

Docetaxel Sandoz® en association avec d'autres médicaments Docetaxel Sandoz® en association avec la doxorubicine

Lors de l'utilisation du médicament Docétaxel Sandoz® en association avec la doxorubicine par rapport à la monothérapie avec le médicament Docétaxel Sandoz® a montré une incidence élevée de neutropénie, y compris une neutropénie sévère; neutropénie fébrile; thrombocytopénie, y compris une thrombocytopénie sévère; anémie; les infections, y compris les infections sévères; la nausée; vomissement; la diarrhée, y compris la diarrhée sévère; constipation; la stomatite, y compris la stomatite sévère; arrêt cardiaque; alopécie; mais une incidence plus faible de réactions allergiques; réactions cutanées, y compris sévères; lésions des ongles, y compris lourdes; rétention d'eau, y compris sévère; l'anorexie, les réactions neurosensorielles et neuromotrices, y compris les formes sévères; hypotension; troubles du rythme; augmentation de l'activité des transaminases hépatiques, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine dans le sang; la myalgie; asthénie.

Sandoz® docetaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (circuit TAC)

Lorsque ce régime chimiothérapeutique est utilisé en comparaison avec la monothérapie avec le médicament Docétaxel Sandoz® a observé une incidence plus faible de neutropénie, d'anémie sévère, de neutropénie fébrile, d'infections, de réactions allergiques, d'œdèmes périphériques, de réactions neurosensorielles et neuromotrices, d'infections des ongles, de diarrhée, d'arythmie, mais aussi d'anémie non sévère, de thrombocytopénie et de nausées. , vomissements, stomatite, troubles du goût, constipation, fatigue, arthralgie, alopécie, colite, entérocolite, syndrome myélodysplasique.

En outre observé: perforation du côlon sans décès, leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë. G-CSF prophylactique réduit l'incidence de neutropénie (60%) et les infections neutropéniques 3-4 degrés.

Doxorubicine et cyclophosphamide) avec l'application ultérieure de la drogue Docétaxel Sandoz® en association avec le trastuzumab (schéma AC-TN)

Lorsque ces régimes de chimiothérapie sont utilisés en comparaison avec la monothérapie avec le médicament Docétaxel Sandoz® plus souvent il y avait une alopécie; L'anémie, y compris l'anémie de 3-4 degrés de gravité; thrombocytopénie, y compris la thrombocytopénie de 3-4 degrés de gravité; des nausées, y compris des nausées de 3 à 4 degrés de gravité; stomatite; vomissement; la diarrhée; constipation; anorexie; maux d'estomac; activité accrue ACTE, ALT et phosphatase alcaline; la myalgie; défaite des ongles; arthralgie; infections de 3-4 degrés de gravité; arrêt cardiaque.

Il n'y avait pas d'augmentation de la neutropénie fébrile.

Neutropénie moins fréquente 3-4 degrés de sévérité, rétention hydrique, réactions neurosensorielles et neuromotrices, éruption cutanée et desquamation, réactions allergiques.

Insomnie, augmentée concentration de créatinine dans le sang.

Docetaxel Sandoz® en association avec la capécitabine

Lors de l'utilisation du médicament Docétaxel Sandoz ® en combinaison avec la capécitabine, il y a un développement plus fréquent d'événements indésirables du tractus gastro-intestinal (stomatite, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales, troubles du goût); arthralgie; une thrombocytopénie et une anémie; l'hyperbilirubinémie; syndrome palmaire-plantaire (hyperémie de la peau des membres (paumes et pieds), suivie d'un gonflement et d'une desquamation); mais un développement plus rare de neutropénie sévère; alopécie; troubles des ongles, changements de la couleur des ongles, y compris onycholyse, dyspnée, paresthésie, déshydratation, larmoiement; asthénie; la myalgie; diminution de l'appétit et de l'anorexie.

De plus, dyspepsie, bouche sèche, mal de gorge, candidose buccale, dermatite, éruption érythémateuse, pyrexie, douleur aux extrémités, mal de dos, léthargie (somnolence, inhibition, stupeur), toux, saignements de nez, vertiges, céphalées, neuropathie périphérique, poids perte.

Comparativement aux patients plus jeunes, les patients âgés de 60 ans ou plus qui ont reçu une combinaison du médicament Docétaxel Sandoz® avec capécitabine, le développement d'une toxicité de 3-4 degrés de gravité est plus souvent noté.

Docetaxel Sandoz® en association avec le trastuzumab

Les patients recevant une combinaison de la drogue Docétaxel Sandoz^®avec le trastuzumab (en comparaison avec la monothérapie avec Docétaxel Sandoz®), nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, troubles du goût, neutropénie fébrile, arthralgie, anorexie, effets toxiques de 4 degrés de sévérité et cas d'insuffisance cardiaque étaient plus fréquents, en particulier chez les patients préalablement traités par anthracyclines en traitement adjuvant , mais moins souvent observé neutropénie 3-4 degrés de gravité, l'asthénie, la faiblesse, l'alopécie, les lésions des ongles, les éruptions cutanées, les vomissements, la stomatite et la myalgie. Observation: larmoiement, conjonctivite, douleur, dyspnée, paresthésie, inflammation des muqueuses, rhinopharyngite, douleurs dans le pharynx et le larynx, épistaxis, rhinorrhée, syndrome grippal, toux, pyrexie, frissons, douleurs thoraciques, douleurs aux extrémités , douleur dans le dos, douleur osseuse, léthargie (somnolence, inhibition, stupeur), insomnie, érythème, indigestion, céphalée, hypoesthésie.

Comparé à la monothérapie avec le docétaxel, il y avait une augmentation de l'incidence des réactions indésirables graves.

Combinaison de la drogue Docétaxel Sandoz® avec du cisplatine ou du carboplatine

Lorsque ces régimes de chimiothérapie sont utilisés en comparaison avec la monothérapie avec le médicament Docétaxel Sandoz® a souvent provoqué une thrombocytopénie, y compris une thrombocytopénie de 3 à 4 degrés de gravité; L'anémie, y compris l'anémie de 3-4 degrés de gravité; des nausées, y compris des nausées de 3 à 4 degrés de gravité; diarrhée 3-4 degrés de gravité; l'anorexie, y compris la diarrhée 3-4 degrés de gravité; réaction au site d'administration. Cependant, une neutropénie moins fréquente, y compris une neutropénie de 3-4 degrés de gravité; infection; neutropénie fébrile; réactions allergiques; réactions cutanées; défaite des ongles; rétention d'eau, y compris la rétention de liquide de 3-4 degrés de gravité; stomatite, neurosensoriel et, dans une moindre mesure, neuropathie neuromotrice; alopécie; asthénie et myalgie.

En outre observé: fièvre en l'absence d'infection, y compris 3-4 degrés de gravité; douleur.

Combinaison de la drogue Docétaxel Sandoz® avec prednisolone ou prednisone

Lors de l'utilisation du médicament Docétaxel Sandoz® en association avec la prednisolone ou la prednisone par rapport à la monothérapie par la Docétaxel Sandoz® a significativement réduit l'incidence des effets secondaires: l'anémie, y compris 3-4 degrés de gravité; les infections; neutropénie, y compris 3-4 degrés de gravité; thrombocytopénie; neutropénie fébrile, faiblesse; réactions allergiques; réactions neurosensorielles et neuromotrices; alopécie; éruptions cutanées; desquamation; la nausée; la diarrhée; stomatite; vomissement; anorexie; la myalgie; arthralgie; la rétention d'eau; mais le plus souvent il y avait un trouble du goût et une insuffisance cardiaque.

En outre observé: épistaxis, toux, faiblesse, lacrimation.

Combinaison de la drogue Docétaxel Sandoz® avec le cisplatine et le fluorouracile

Lorsque cette combinaison est utilisée en comparaison avec la monothérapie avec le médicament Docétaxel Sandoz® était plus susceptible d'avoir une anémie, y compris 3-4 degrés de gravité; thrombocytopénie, y compris 3-4 degrés de gravité; neutropénie fébrile; infections neutropéniques (même avec l'utilisation de G-CSF); la nausée; vomissement; anorexie; stomatite; la diarrhée; oesophagite / dysphagie / douleur à la déglutition; mais il y avait moins d'infections; réactions allergiques; la rétention d'eau; réactions neurosensorielles et neuromotrices; la myalgie; alopécie; téméraire; des démangeaisons; défaite des ongles; desquamation de la peau; perturbations du rythme.

De plus, de la fièvre a été observée en l'absence d'infection; léthargie (somnolence, confusion, engourdissement); changements dans l'audition; vertiges; lacrimation; peau sèche; les brûlures d'estomac; ischémie myocardique; motif veineux souligné; douleur cancéreuse; diminution du poids corporel.L'utilisation prophylactique de G-CSF réduit l'incidence de neutropénie fébrile et / ou de complications infectieuses neutropéniques.

Surdosage:

Symptômes: oppression des fonctions de la moelle osseuse, neuropathie périphérique et inflammation des muqueuses.

Traitement: hospitalisation du patient, suivi attentif des fonctions des organes vitaux, utilisation préventive du G-CSF, traitement symptomatique. L'antidote au docétaxel est actuellement inconnu.

Interaction:

Recherche dans in vitro a montré que la biotransformation du médicament peut changer avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui induisent, inhibent ou métabolisent l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE, tel que ciclosporine, la terfénadine, kétoconazole, l'érythromycine et la troléandomycine. À cet égard, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de ces médicaments en même temps, compte tenu de la possibilité d'interaction prononcée.

Avec application simultanée docétaxel avec des inhibiteurs d'isozyme CYP3UNE4 peut augmenter le risque de le développer effets indésirables. Quand M.le besoin de simultané utilisation du docétaxel avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4 (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfadozone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, voriconazole), des précautions doivent être prises, la correction de la dose de docétaxel est nécessaire.

Des études menées chez des patients qui ont reçu simultanément docétaxel et kétoconazole, a montré que la clairance du docétaxel diminuait de 49%, apparemment en raison du fait que la principale voie métabolique du docétaxel est le métabolisme des isoenzymes CYP3UNE4. Dans ce cas, même avec des doses plus faibles de docétaxel, sa tolérabilité peut être aggravée.

Dans in vitro médicaments qui se lient fortement aux protéines plasmatiques, tels que l'érythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafénone, phénytoïne, les salicylates, le sulfaméthoxazole et acide valproïque, n'a pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques. Dexaméthasone N'affecte pas non plus le degré de liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques. Docétaxel n'affecte pas la relation avec les protéines plasmatiques digitoxine. La pharmacocinétique du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide n'a pas changé avec leur utilisation combinée.

La pharmacocinétique du docétaxel en présence de prednisone a été étudiée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, malgré le fait que docétaxel est métabolisé par l'isoenzyme CYP3UNE4, un prednisone est un inducteur d'isoenzymes CYP3UNE4, il n'y avait pas d'effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel.

Il y a des informations sur l'interaction du docétaxel et du carboplatine. Lors de l'utilisation d'une combinaison de carboplatine et de docétaxel, la clairance du carboplatine est augmentée de 50% par rapport à la monothérapie par carboplatine.

Instructions spéciales:

Traitement avec de la drogue Docétaxel Sandoz® est administré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments antitumoraux dans un hôpital spécialisé.

Neutropénie

Une surveillance périodique de l'analyse sanguine générale doit être effectuée. Avec le développement de neutropénie sévère (le nombre de neutrophiles moins de 500 / μL pendant 7 jours ou plus) au cours de la thérapie avec le médicament Docétaxel Sandoz® est recommandé pour réduire la dose du médicament (voir la posologie et l'administration) dans les cours suivants ou utiliser des mesures symptomatiques adéquates.Continuer le traitement médicamenteux Docétaxel Sandoz® est possible après la restauration du nombre de neutrophiles à 1500 / μL.

Dans le cas de la production de G-CSF, les patients recevant docétaxel en association avec le cisplatine et le fluorouracile, les neutropénies fébriles et / ou les infections neutropéniques se développent moins fréquemment. Par conséquent, lorsque cette association est utilisée, l'utilisation du G-CSF doit être utilisée de manière prophylactique pour réduire le risque de complications de la neutropénie (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée, infection neutropénique). Des précautions doivent être prises pour surveiller l'état et la performance du laboratoire des patients recevant ce régime de chimiothérapie.

Réactions d'hypersensibilité

Afin de détecter les réactions d'hypersensibilité, les patients doivent être surveillés attentivement, en particulier pendant les première et deuxième perfusions. Le développement de réactions d'hypersensibilité est possible dès les premières minutes de la perfusion du médicament. Les manifestations d'hypersensibilité, telles que les bouffées vasomotrices ou les réactions cutanées localisées, ne nécessitent pas d'interruption de l'administration du médicament. Les réactions d'hypersensibilité sévères (abaissement de la pression artérielle, bronchospasme ou éruption cutanée généralisée / érythème) nécessitent un retrait immédiat du médicament. Docétaxel Sandoz® et l'adoption d'activités de traitement appropriées. Utilisation répétée de la drogue Docétaxel Sandoz® chez ces patients n'est pas autorisé.

Patients avec insuffisance hépatique

Chez les patients recevant une monothérapie par docétaxel à la dose de 100 mg / m² et avec une activité élevée des transaminases "hépatiques" plus de 1,5 fois celle du HHV, en combinaison avec une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline plus de 2,5 fois supérieure à UGN, il y a un risque extrêmement élevé de développer des effets secondaires graves tels que septicémie , saignement intestinal, neutropénie fébrile, infections, thrombocytopénie, stomatite et asthénie. À cet égard, les tests fonctionnels du foie doivent être déterminés avant le début du traitement et avant chaque cycle subséquent de traitement avec le médicament. Docétaxel Sandoz®. Chez les patients ayant une concentration élevée en bilirubine et / ou une activité transaminase hépatique (> 3,5 VGN) associée à une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline supérieure à 6 fois celle de l'UHN, le médicament Docétaxel Sandoz® n'est pas recommandé.

Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'utilisation du docétaxel en association avec d'autres médicaments chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

La rétention d'eau

En relation avec la possibilité de rétention d'eau, un suivi attentif des patients avec épanchement de la cavité pleurale, péricarde ou ayant une ascite est nécessaire. Lorsque le gonflement apparaît, le régime de sel et de boire devrait être limité et les diurétiques devraient être prescrits.

Défaite du système respiratoire

Des cas de développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë, interstitielle pneumonie / pneumonite, pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire et insuffisance respiratoire, y compris mortelle. Quand la radiothérapie concomitante a également signalé des cas de pneumonite par radiation.

En cas de nouvelle ou d'aggravation des symptômes existants de la part du système respiratoire les patients doivent être sous la surveillance attentive d'un médecin, un traitement symptomatique est indiqué. Le traitement par docétaxel doit être suspendu jusqu'à la clarification du diagnostic.La question de la reprise du traitement par le docétaxel doit être résolue, sur la base d'une évaluation approfondie des bénéfices d'un tel traitement.

Leucémie

Lorsque vous utilisez une combinaison de la drogue Docétaxel Sandoz® avec la doxorubicine et le cyclophosphamide pour le cancer du sein chirurgical non métastatique, le risque de développer une myélodysplasie retardée et / ou une leucémie myéloïde nécessite une surveillance hématologique des patients.

Arrêt cardiaque

Pendant le traitement avec docetaxel et la période d'observation de suivi, il est nécessaire de surveiller les manifestations des symptômes coeur chronique insuffisance (CHF). Un risque plus élevé de CHF chez les patients atteints d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, recevant la chimiothérapie dans le cadre du régime TAC, est observée dans la première année après l'achèvement du traitement.

Chez les patients qui ont reçu Docétaxel Sandoz® en association avec le trastuzumab pour le cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale SA2, en particulier après une chimiothérapie contenant des anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine), il est possible de développer une insuffisance cardiaque, elle peut être de gravité moyenne ou sévère et conduire à la mort. Lorsqu'un patient reçoit un traitement avec un médicament Docétaxel Sandoz® en association avec le trastuzumab, il doit subir un examen cardiaque initial. Tous les trois mois, la fonction cardiaque doit être surveillée, ce qui permet d'identifier les patients qui peuvent développer une insuffisance cardiaque.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Le développement de l'œdème maculaire chez les patients prenant docétaxel. Si une déficience visuelle se produit, les patients doivent subir un examen ophtalmologique complet. En cas de diagnostic d'œdème maculaire, le médicament doit être arrêté.

Le besoin de contraception

Depuis les études pré-cliniques, il a été montré que docétaxel a un effet génotoxique et peut violer la fertilité masculine (la capacité de concevoir), les hommes qui sont traités avec docetaxel, il est recommandé de s'abstenir de conception de l'enfant pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de la chimiothérapie et conseiller avant le traitement pour préserver le sperme.

Les femmes en cas de grossesse pendant le traitement doivent immédiatement en informer leur médecin.

Pendant et au moins 6 mois après l'arrêt du traitement chez les patients des deux sexes, des méthodes de contraception fiables doivent être utilisées.

Neurotoxicité

Le développement de la neuropathie sensorielle sévère nécessite une réduction de la dose du médicament Docétaxel Sandoz®.

Patients âgés

En comparaison avec les patients de moins de 60 ans chez les patients âgés de 60 ans et plus qui reçoivent une chimiothérapie combinée docétaxel capécitabine, il y avait une augmentation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement 3 et 4 gravité associée au traitement des effets indésirables graves (DPC) et l'arrêt précoce du traitement en raison de l'apparition de NDP.

Il existe peu de données sur l'utilisation d'une combinaison de docétaxel avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez les patients de plus de 70 ans.

Chez les patients de 65 ans et plus traités par cancer de la prostate toutes les 3 semaines, l'incidence des changements unguéaux était ≥ 10% plus élevée que chez les patients plus jeunes, chez les patients de 75 ans et plus, fièvre, diarrhée, anorexie et l'œdème périphérique était ≥ 10% plus élevé que chez les patients plus jeunes.

Avec l'association du docétaxel et du cisplatine et du fluorouracile, les effets indésirables suivants (de tous les degrés de sévérité) ont été observés: léthargie (somnolence, confusion, stupeur), stomatite, infections neutropéniques chez les patients de plus de 65 ans Les patients de plus de 65 ans recevant cette combinaison doivent donc faire l'objet d'une surveillance attentive.

Teneur en éthanol

Dans la préparation Docétaxel Sandoz® est contenu éthanol à une concentration de 27% en volume (10 mg / ml contient 0,28 g d'éthanol en termes de substance basique). Cela devrait être pris en compte lors de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'alcoolisme et les patients à risque (patients atteints de maladie hépatique et l'épilepsie).

Charme et mesures précautions lors de la manipulation du médicament

Lors de l'utilisation et la préparation de solutions de la drogue Docétaxel Sandoz® doit être utilisé avec précaution. Il est recommandé d'utiliser des gants. Si le concentré ou la solution de perfusion touche la peau, lavez-la immédiatement avec de l'eau et du savon. En cas d'ingestion, les muqueuses doivent être rincées immédiatement avec de l'eau.

Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

Restes de la préparation, tous les instruments et les matériaux utilisés pour préparer des solutions pour l'administration intravasculaire et intravésicale Docétaxel Sandoz® doit être détruit conformément à la procédure hospitalière standard pour l'élimination des substances cytotoxiques, en tenant compte des réglementations existantes sur la destruction des déchets dangereux.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament est utilisé dans un hôpital. Des études spéciales n'ont pas été menées. Cependant, le développement d'effets indésirables du système nerveux et de l'organe de vision, ainsi que la présence d'éthanol dans la formulation peuvent entraîner une diminution du taux de réactions psychomotrices et d'attention. À cet égard, il n'est pas recommandé pendant le traitement avec le médicament Docétaxel Sandoz® pour conduire une voiture et s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération / dosage:

Concentré pour solution pour perfusion, 10 mg / ml.

Emballage:

Par 2 ml, 8 ml ou 16 ml dans une bouteille de verre incolore de type I (Hept F.), scellée avec un bouchon en caoutchouc, couvercle en aluminium serti avec un capuchon en plastique à charnière.

Pour 1, 5 ou 10 flacons de 2 ml, 1, 5 ou 10 flacons de 8 ml, 1, 5 ou 10 flacons de 16 ml, ainsi que les instructions pour un usage médical, sont placés dans un emballage en carton.

Une bouteille avec un solvant n'est pas incluse dans l'emballage.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002825

Date d'enregistrement:15.01.2015

Date d'annulation:2020-01-15

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz S.A.Sandoz S.A. Argentine

Fabricant: & nbsp

EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG L'Autriche

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Docétaxel Sandoz® (Docétaxel Sandoz®)