Si l'une des affections, maladies et facteurs de risque identifiés ci-dessous est présent, un examen attentif du risque potentiel et des avantages attendus de l'utilisation de COC dans chaque cas individuel et d'en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer le traitement. Avec l'aggravation, l'intensification, ou avec la première manifestation des facteurs de risque, il peut être nécessaire d'annuler le médicament.
Maladies du système cardio-vasculaire
Il existe des preuves d'une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (telles que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, les troubles cérébrovasculaires) avec les COC. Ces maladies sont rares.
Avant de commencer à utiliser Femiss® Gynsta®, vous devriez discuter avec une femme d'un risque plus élevé (presque 2 fois) de développer une thromboembolie veineuse (TEV) par rapport aux autres COC contenant lévonorgestrel, norgestimate ou noréthistérone. Ce risque est le plus élevé dans la première année de prise du médicament ou à la reprise de son utilisation après une pause de 4 semaines ou plus.
Les données d'une vaste étude prospective avec 3 groupes de femmes montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.
Le risque global de TEV chez les femmes prenant des COC à faible dose (<50 mcg éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les femmes qui ne prennent pas de COC et qui ne sont pas enceintes, et il reste inférieur au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement.
Dans 1-2% des cas, la TEV conduit à un résultat létal.
La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde et / ou une embolie pulmonaire, peut survenir avec n'importe quel COC.
Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les reins, les veines cérébrales et les artères ou les vaisseaux rétiniens.
Les symptômes de thrombose veineuse profonde incluent: œdème du membre inférieur ou le long de la veine du membre inférieur, douleur ou inconfort au niveau du membre inférieur uniquement en position verticale ou marche, sensation de chaleur au membre inférieur, rougeur ou décoloration de la peau du membre inférieur.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire comprennent: difficulté à respirer ou respiration rapide; une toux soudaine, y compris une hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'intensifier avec une inspiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou une crise cardiaque myocarde. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, extrémités, en particulier d'une part: une confusion soudaine de la conscience; désorientation et dysarthrie; perte soudaine totale ou partielle de la vision; troubles brusques de la démarche: vertiges; perte de coordination des mouvements; mal de tête soudain ou sévère sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement, accompagnée d'une crise ou sans convulsions. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, «abdomen aigu».
Les symptômes de l'infarctus du myocarde: la douleur, l'inconfort, la pression, la sensation de la pesanteur, la contraction ou raspiraniya dans la poitrine, dans la main ou derrière le sternum; inconfort avec irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, la main, l'estomac; sueur froide; nausées Vomissements; vertiges; forte faiblesse; sentiment d'anxiété; dyspnée; rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
La thromboembolie artérielle peut être fatale ou mortelle.
Les femmes avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de la sévérité élevée de l'un d'entre eux devraient envisager la possibilité de leur renforcement mutuel. Dans ces cas, le degré d'augmentation du risque peut être plus élevé qu'avec une simple sommation de facteurs. Dans ce cas, la prise de Femiss® Gynesta® est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications").
Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:
- avec l'âge;
- les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmente encore, surtout chez les femmes de plus de 35 ans);
- s'il y a des antécédents familiaux (c.-à-d. thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou des parents relativement jeunes). En cas de prédisposition héréditaire, une femme devrait être examinée par le spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre un COC;
- avec obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- en cas d'immobilisation prolongée, d'interventions chirurgicales graves, de toute intervention sur les membres inférieurs ou d'un traumatisme important. Dans ces situations, le médicament doit être arrêté (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines avant) et ne pas reprendre l'admission dans les deux semaines après la fin de l'immobilisation. Immobilisation temporaire (par exemple, un voyage aérien de plus de 4 heures) peut également être un facteur de risque de TEV. surtout s'il y a d'autres facteurs de risque;
- avec dyslipoprotéinémie;
- avec hypertension artérielle:
- avec la migraine;
- avec des maladies du coeur valvulaire;
- avec fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la TEV reste controversée.
Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.
Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.
Augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine pendant l'utilisation de COC (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) peuvent être à la base de l'arrêt immédiat de ces médicaments.
Les indicateurs biochimiques indiquant la prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent: la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, la déficience en antithrombine III, Carence en protéine C, carence en protéines S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection en question peut réduire le risque de thrombose associé.
Tumeurs
Il y a eu une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. Il existe des contradictions quant à la mesure dans laquelle ces données sont associées à la pathologie cervicale ou aux particularités du comportement sexuel (une application plus rare des méthodes de contraception par barrière). Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus.
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement un COC (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. En raison du fait que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes, maintenant ou récemment, est insignifiante par rapport au risque global de cette maladie. La relation entre le développement du cancer du sein et l'utilisation de COC n'a pas été prouvée. L'augmentation observée du risque peut être due non seulement à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les femmes utilisant COC, mais aussi à l'effet biologique des hormones sexuelles ou une combinaison de ces deux facteurs. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.
Dans de rares cas, le développement de tumeurs hépatiques malignes bénignes et extrêmement rares, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. Ceci devrait être pris en compte lors d'un diagnostic différentiel en cas de douleur intense dans la région abdominale, d'augmentation du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux.
D'autres états
Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou en présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite au cours de l'administration de COC est possible.
Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes prenant du COC, une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle a été rarement observée. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer. La réception des COC peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur. Femmes avec une hypertension artérielle dans l'anamnèse ou des maladies qui sont associées L'hypertension artérielle (y compris la dysfonction rénale) doit utiliser d'autres méthodes de contraception. Si les femmes hypertendues choisissent de prendre le COC, elles ont besoin d'une surveillance médicale attentive. En cas d'augmentation significative de la pression artérielle, les COC doivent être arrêtés.
Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvée: jaunisse et / ou prurit associé à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; LED, syndrome hémolytique-urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose. Les cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Lors de l'utilisation du médicament, le développement du chloasma est possible, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma enceinte. Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.
Dans les violations aiguës ou chroniques du foie, il peut être nécessaire d'annuler le médicament jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. La récurrence de l'ictère cholestatique, qui s'est développée pour la première fois pendant la grossesse ou la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol). l'utilisation de la drogue.
Dans le contexte de la prise de Femiss® Gynsta®, il peut y avoir une aggravation de l'évolution de la dépression endogène et de l'épilepsie.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Femiss® Gynsta®, vous devez vous familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux de la femme et effectuer un examen médical complet (y compris mesurer la tension artérielle, la fréquence cardiaque, l'indice de masse corporelle) et l'examen gynécologique, y compris la glande mammaire et la cytologie avec le col de l'utérus (test de Pap), excluent la grossesse. En outre, les violations du système de coagulation du sang doivent être évitées. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des visites de suivi sont déterminés individuellement. Habituellement, les examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.
Une femme doit être informée que la préparation Femiss® Ginesta® ne protège pas contre l'infection par le VIH (syndrome d'immunodéficience acquise - SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité de Femiss® Gynsta® peut diminuer si le médicament n'est pas pris, des troubles gastro-intestinaux (voir rubrique «Mode d'administration et dose») ou une interaction médicamenteuse (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).
Effet sur la nature du saignement
Dans le contexte de l'utilisation de COC, des saignements irréguliers (acycliques) (spotting spotting et / ou saignement intermenstruel) peuvent se produire, en particulier pendant premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules peuvent ne pas développer une «annulation» de saignement. Si le COC a été administré conformément aux instructions, la grossesse est peu probable. Cependant, si auparavant, le COC n'était pas pris régulièrement, ou s'il n'y avait pas d'hémorragies consécutives de «saignement», alors avant de poursuivre le traitement, il fallait exclure la grossesse.
Impact sur les résultats des tests de laboratoire
L'acceptation du COC peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment la fonction hépatique, la fonction rénale, la glande thyroïde, la glande surrénale, la concentration des protéines de transport dans le plasma sanguin, la fraction lipidique, le métabolisme glucidique, les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les changements restent généralement dans les limites des valeurs physiologiques normales.