Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.
Le médicament est destiné à un usage unique. Après l'ouverture du flacon, le consommateur est responsable du temps de stockage et des conditions de stockage. La solution ne contient pas de conservateurs. La préparation partiellement utilisée n'est pas stockée ni utilisée.
En cas de turbidité de la solution d'infusion ou de la présence d'inclusions mécaniques dans la solution, le médicament ne doit pas être utilisé.
Les lieux de perfusion doivent être fournis avec un traitement anti-choc. Les produits et consommables non utilisés doivent être éliminés de manière appropriée.
Pendant la perfusion du médicament devrait surveiller de près l'état du patient.
Certaines réactions indésirables peuvent être observées plus souvent:
- dans le cas d'un taux élevé d'administration;
- chez les patients présentant une hypogammaglobulinémie ou une agammaglobulinémie avec insuffisance IgA ou sans insuffisance IgA;
- chez les patients qui reçoivent un traitement par immunoglobulines humaines pour la première fois ou, dans de rares cas, lors du passage à une autre préparation d'immunoglobulines, ou après une longue pause après une perfusion précédente.
Les complications possibles peuvent être évitées en s'assurant que:
- le patient ne montre pas d'hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine normale avec une administration lente du médicament (0,5 mg / kg de poids corporel / min);
- Pendant et après la période de perfusion, tous les symptômes qui surviennent chez les patients sont surveillés attentivement. En particulier, les patients qui n'ont pas été traités avec des immunoglobulines humaines normales ou qui ont été transférés d'une autre préparation d'immunoglobuline pour une administration intraveineuse ou pendant une longue période après une perfusion antérieure doivent être surveillés pendant la première perfusion et dans la première heure après la première perfusion. identifier les phénomènes indésirables potentiels. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l'utilisation du médicament.
En cas de développement d'un phénomène indésirable, il est nécessaire de réduire le taux d'administration ou d'arrêter l'administration du médicament. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité du phénomène indésirable.
En cas de développement de choc, il est nécessaire d'utiliser un traitement standard des états de choc.
Tous les patients avant de commencer l'introduction d'immunoglobuline humaine pour une administration intraveineuse nécessitent une hydratation appropriée.
Hypersensibilité
Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Ils peuvent survenir dans de très rares cas avec un déficit IgA avec des anticorps à IgA. Rarement immunoglobuline humaine normale peut être la cause d'une diminution de la pression artérielle avec le développement d'une réaction anaphylactoïde, même chez les patients qui ont déjà toléré un traitement immunoglobulinique humain normal.
L'anémie hémolytique
Les préparations d'immunoglobulines humaines destinées à l'administration intraveineuse peuvent contenir des anticorps dirigés contre des antigènes de groupe sanguin qui peuvent agir comme hémolysines et lier dans vivo avec des érythrocytes, qui peuvent provoquer un test direct antiglobuline positif (test de Coombs) et, rarement, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer après un traitement par des préparations d'immunoglobulines humaines pour une administration intraveineuse résultant d'une séquestration accrue d'érythrocytes. Des cas individuels d'insuffisance rénale et / ou rénale ou de trouble de la coagulation intravasculaire disséminée associé à une hémolyse ont été rapportés.
Le développement de l'hémolyse est associé aux facteurs de risque suivants: doses élevées, indépendamment de l'administration sous forme de dose unique ou de doses individuelles pendant plusieurs jours; ainsi que les groupes sanguins A (II), B (III) et AB (IV) en conjonction avec la présence concomitante du processus inflammatoire. Lors du traitement de patients avec des groupes sanguins A (II), B (III) ou AB (IV) avec des doses élevées du médicament selon des indications autres que PID, il est conseillé de faire très attention.
Il y a des rapports séparés de cas d'hémolyse chez les patients atteints de DIP recevant un traitement de substitution.Il est nécessaire de surveiller les signes cliniques et les symptômes de l'hémolyse chez les patients recevant un traitement par des préparations d'immunoglobulines humaines pour administration intraveineuse. S'il y a des signes et / ou des symptômes d'hémolyse pendant ou après les perfusions de l'immunoglobuline pour l'administration intraveineuse, le médecin traitant devrait envisager d'éliminer le traitement ultérieur.
Syndrome de méningite aseptique (CAM)
Lors du traitement des préparations d'immunoglobulines pour l'administration intraveineuse, des cas de développement du syndrome de méningite aseptique ont été enregistrés. Après l'abolition de l'immunoglobuline pour l'administration intraveineuse, la rémission de CAM est survenue en quelques jours sans conséquences. Typiquement, ce syndrome commence dans la période de quelques heures à 2 jours après le traitement avec une immunoglobuline pour l'administration intraveineuse.
Lors de l'analyse du liquide céphalo-rachidien, la pléocytose est souvent observée jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, habituellement due à des cellules numérotées en granulocytes, ainsi qu'une concentration accrue en protéines, jusqu'à plusieurs centaines de mg / dL.
CAM peut se développer plus souvent lors de l'utilisation d'immunoglobulines pour l'administration intraveineuse à des doses élevées (2 g / kg).
Complications thromboemboliques
Il existe des données cliniques sur la relation entre l'utilisation d'immunoglobulines humaines pour l'administration intraveineuse et la survenue de complications thromboemboliques, telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral aigu (y compris un AVC), une thromboembolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde, vraisemblablement associés à un parent. augmentation de la viscosité sanguine lors de l'administration d'un grand nombre d'immunoglobulines. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de perfusions d'immunoglobulines aux patients obèses et aux patients présentant des facteurs de risque de complications thrombotiques tels que l'âge avancé, l'hypertension artérielle, le diabète sucré, la thromboembolie ou les maladies cardiovasculaires dans l'histoire, les cas de thrombophilie héréditaire ou acquise. , une période prolongée de déficience motrice, des patients présentant une hypovolémie sévère et des patients atteints de maladies dans lesquelles une augmentation de la viscosité sanguine est observée.
Insuffisance rénale aiguë
Il y avait des cas de développement de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients qui ont reçu un traitement par immunoglobuline humaine pour l'administration intraveineuse. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque tels que la présence antérieure d'insuffisance rénale, le diabète sucré, l'hypovolémie, l'excès de poids, un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans ont été identifiés.
Dans le cas du développement d'une insuffisance rénale, le traitement par immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse doit être interrompu. Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë ou de complications thromboemboliques doivent recevoir des préparations d'immunoglobulines pour administration intraveineuse avec un débit de perfusion minimal et à la dose la plus faible possible.
Effet sur les tests de diagnostic
Après l'introduction d'immunoglobulines dans le sang du patient, le nombre de différents anticorps transmis passivement est temporairement augmenté, ce qui peut conduire à un faux résultat positif dans les tests sérologiques. Transfert passif d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par exemple A, B et ré, peut conduire à un résultat incorrect dans certains tests sérologiques pour déterminer les anticorps contre les érythrocytes (par exemple, le test de Coombs), dans la détermination de la quantité de réticulocytes et dans le test de l'haptoglobine. En raison de la présence de maltose dans la formulation (100 mg / ml), une augmentation faussement positive de la concentration de glucose dans le sang et l'urine du patient est possible.
Informations de sécurité pour les agents infectieux
Le médicament est produit à partir de plasma humain. Les mesures standard pour prévenir la transmission des infections résultant de l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de production efficaces. / ou supprimer les virus. Malgré cela, avec l'utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cette disposition s'applique également aux virus inconnus ou nouveaux et aux autres agents infectieux. Les mesures prises pour assurer la sécurité antivirale sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le paravovirus B19.
Une expérience clinique encourageante a été obtenue indiquant qu'il n'y a pas de transmission du virus de l'hépatite A et du parvovirus B19 aux préparations d'immunoglobulines humaines, et on pense également que la présence d'anticorps contribue de manière significative à la sécurité virale. Il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de série du médicament pour chaque utilisation du médicament, qui est administré au patient, afin de maintenir la communication entre le patient et la série de médicaments.