Intratect - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Intratect contient principalement des immunoglobulines g (IgG) avec une large gamme d'anticorps contre divers pathogènes d'infections. Intratect produit à partir du pool de plasma plus de 1000 donneurs, distribution des sous-classes IgG correspond à celle du plasma humain. Les propriétés immunologiques dans l'introduction d'Intratecht permettent à la concentration pathologiquement basse d'immunoglobulines d'atteindre un niveau normal. Le mécanisme d'action pour d'autres indications, à l'exception de la thérapie de remplacement, n'est pas complètement clair et consiste apparemment en un effet immunomodulateur.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité des immunoglobulines pour l'administration intraveineuse est de 100%. La distribution entre le plasma et le liquide extravasculaire est réalisée assez rapidement, et dans 3-5 jours un équilibre est atteint entre l'espace intravasculaire et extravasculaire. La demi-vie de l'Intratect chez les patients présentant une immunodéficience primaire est d'environ 27 jours.La demi-vie peut différer pour différents patients, en particulier dans le cas des immunodéficiences primaires.

Les complexes d'immunoglobulines G et IgG sont utilisés par les cellules réticulo-endothéliales système.

Les indications:

1. Thérapie de substitution

- avec immunodéficience congénitale:

immunodéficience complète ou sélective;
immunodéficience variable générale;
immunodéficience combinée sévère;
Le syndrome de Wiskott-Aldrich;

- avec la leucémie lymphatique chronique et le myélome avec infections bactériennes sévères sélectives, immunodéficitaires et récurrentes;

- chez les enfants atteints du SIDA, ainsi que des infections bactériennes récurrentes.

2. Immunomodulation avec:

- purpura thrombocytopénique idiopathique chez les adultes et les enfants à haut risque saignement avant la chirurgie pour ajuster le nombre de plaquettes;

- Le syndrome de Guillain Barre;

- Le syndrome de Kawasaki.

3. Transplantation de moelle osseuse allogénique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine, en particulier dans de rares cas d'une carence dans le sang des immunoglobulines de classe A (IgA) et la présence d'anticorps contre les IgA.

Grossesse et allaitement:

L'absence de risque d'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été étudiée dans des essais cliniques contrôlés, il faut donc l'utiliser avec précaution pendant la grossesse et l'allaitement, bien que la longue expérience de l'utilisation médicale des immunoglobulines ne permette pas d'attendre de la grossesse, ainsi que sur le fœtus et le nouveau-né. Les immunoglobulines introduites sont sécrétées à partir du lait maternel et peuvent faciliter le transfert d'anticorps protecteurs aux nouveau-nés.

Dosage et administration:

Dosages et intervalles entre les perfusions dépend de l'indication.

Avec une thérapie de substitution, la dose doit être choisie individuellement, en fonction du statut immunitaire du patient et de la gravité de la maladie.

Les doses suivantes sont recommandées pour les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés:

Thérapie de substitution pour les immunodéficiences primaires

La dose initiale est de 0,4-0,8 g (8-16 ml) / kg de poids corporel, puis le médicament est administré toutes les 3 semaines à une dose de 0,2 g (4 ml) / kg de poids corporel. La dose requise pour maintenir le titre d'IgG dans le plasma à une concentration de 6 g / l est de 0,2-0,8 g (4-16 ml) / kg de poids corporel par mois. Après avoir atteint la concentration d'équilibre, le médicament est administré à des intervalles de 2-4 semaines. Pour déterminer la dose optimale et l'intervalle entre les administrations, le niveau d'IgG dans le plasma doit être surveillé.

Thérapie de substitution pour la leucémie lymphoïde chronique, myélome avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections bactériennes récurrentes; traitement de substitution chez les enfants atteints du SIDA et d'infections bactériennes récurrentes

La dose recommandée est de 0,2-0,4 g (4-8 ml) / kg de poids corporel toutes les 3-4 semaines

Purpura thrombocytopénique idiopathique

Dans le traitement des épisodes aigus, le médicament est prescrit dans une dose de 0,8-1 g (16-20 ml) / kg de poids corporel, si nécessaire répéter cette dose le troisième jour ou 0,4 g (8 ml) / kg de poids corporel par jour pendant 2-5 jours d'affilée. Si nécessaire, la thérapie peut être répétée.

Le syndrome de Guillain Barre

0,4 g (8 ml) / kg de poids corporel par jour pendant 3 à 7 jours.

Syndrome de Kawasaki

1,6-2 g (32-40 ml) / kg de poids corporel en plusieurs doses pendant 2 à 5 jours ou 2 g (40 ml) / kg de poids corporel en une dose unique en complément de la thérapie à l'acide acétylsalicylique.

Transplantation de moelle osseuse allogénique

Thérapie Intreatect peut être réalisée dans le cadre du conditionnement et après la transplantation. Pour traiter l'infection et prévenir la réaction «greffon contre hôte» (rejet de la greffe), la dose doit être choisie individuellement. La dose initiale recommandée de 0,5 g (10 ml) / kg de poids corporel est administrée une fois sept jours avant la transplantation. L'introduction se poursuit chaque semaine jusqu'à 3 mois après la transplantation. Si l'immunodépression persiste, une dose de 0,5 g (10 ml) / kg de poids corporel une fois par mois est recommandée jusqu'à ce que le taux d'anticorps soit normalisé.

Les recommandations pour le dosage sont résumées dans le tableau:

Indication	Dose	Intervalles entre les perfusions
Thérapie de substitution:
Avec immunodéficiences primaires	Dose initiale: 0,4-0,8 g / kg de poids corporel,
	Alors: 0,2-0,8 g / kg de poids corporel	Toutes les 3 semaines pour le niveau IgG dans le plasma, un minimum de 4-6 g / l
Avec des immunodéficiences secondaires	0,2-0,4 g / kg de poids corporel	Toutes les 3-4 semaines pour le niveau IgG dans le plasma, un minimum de 4-6 g / l
Enfants atteints du sida	0,2-0,4 g / kg de poids corporel	Toutes les 3-4 semaines pour le niveau IgG dans le plasma, un minimum de 4-6 g / l
Immunomodulation:
Idiopathique thrombocytopénique purpura	0,8-1,0 g / kg de poids corporel	En une seule dose, si nécessaire, à plusieurs reprises en une seule dose le troisième jour
	ou 0,4 g / kg de poids corporel / jour	2-5 jours d'affilée
Le syndrome de Guillain Barre	0,4 g / kg de poids corporel / jour	3-7 jours d'affilée
Syndrome de Kawasaki	1,6-2,0 g / kg de poids corporel	Dans plusieurs réceptions pour 2-5 jours comme un ajout à . thérapie avec l'acide acétylsalicylique
	ou 2,0 g / kg de poids corporel	En dose unique en complément du traitement par l'acide acétylsalicylique
Transplantation de moelle osseuse allogénique:
Thérapie de l'infection et la prévention de la réaction "greffe contre hôte"	0,5 g / kg de poids corporel	Hebdomadaire, début de la thérapie 7 jours avant et fin 3 mois après la transplantation
Retenir immunodéficience	0,5 g / kg de poids corporel	Mensuel avant la normalisation du taux d'anticorps

Méthode d'administration

Avant l'introduction de l'IntraText, vous devez vérifier visuellement le contenu du flacon.La solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Une solution opaque ou précipitante ne doit pas être utilisée.

Avant l'administration, la préparation doit être réchauffée à la température ambiante ou à la température du corps. Intratect est destiné à une perfusion intraveineuse, le médicament est administré goutte à goutte. Le débit initial de perfusion doit être de 1,4 ml / kg de poids corporel / heure, après 30 minutes avec une bonne tolérance médicamenteuse, la vitesse d'administration peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1,9 ml / kg de poids corporel / heure et conservée jusqu'à la fin du traitement. injection.

Remarque:

Intratect ne doit pas être confondu avec d'autres médicaments. N'ajoutez pas d'autres préparations à la solution Intratext, car une modification de la concentration de l'électrolyte ou de la valeur du pH peut entraîner une dénaturation ou une précipitation des protéines.

Le contenu des flacons ouverts doit être utilisé immédiatement. En raison du risque de contamination bactérienne, la solution non utilisée doit être jetée.

Effets secondaires:

Effets secondaires possibles tels que frissons, maux de tête, fièvre, nausées, vomissements, réactions allergiques, arthralgies et douleurs modérées dans le bas du dos.

Dans de rares cas, à la suite de l'introduction de l'immunoglobuline, une diminution soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas montré de sensibilité accrue lors de l'administration précédente du médicament.

Si des signes de méningite aseptique et de rares cas d'anémie hémolytique / hémolyse et de réactions cutanées transitoires (rougeurs ou rougeurs), totalement réversibles après l'arrêt du traitement en raison de l'introduction d'immunoglobulines humaines, ont été observés. Une augmentation de la créatinine sérique et / ou une insuffisance rénale aiguë ont également été observées.

Dans quelques cas, nous avons noté des réactions thromboemboliques telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde.

En cas de survenue de réactions d'intolérance il faut soit ralentir la vitesse d'administration du médicament, soit arrêter sa perfusion avant la disparition des symptômes. Le choix des interventions appropriées dépend du type et de la gravité de l'effet secondaire.

En cas d'effet négatif sur la fonction rénale, le traitement par immunoglobulines doit être arrêté.

En cas de choc, suivez les recommandations actuelles pour thérapie anti-choc.

Surdosage:

Un surdosage du médicament chez les patients appartenant à un groupe à risque, en particulier chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une surcharge liquidienne (augmenter le volume de sang circulant) et augmenter la viscosité du sang.

Interaction:

Vaccins viraux vivants (atténués)

L'introduction d'immunoglobulines peut affecter négativement un minimum de 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins vivants atténués contre les maladies virales telles que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

La vaccination avec un vaccin vivant approprié doit être effectuée au plus tôt 3 mois après l'introduction de l'IntraTect. L'intervalle entre l'introduction de l'immunoglobuline et le vaccin antirougeoleux peut être porté à 1 an!

À cet égard, les patients qui doivent être vaccinés contre la rougeole avant l'expiration de cette période, il est nécessaire d'examiner d'abord la présence d'anticorps spécifiques.

Instructions spéciales:

Précautions d'emploi

Certains effets secondaires graves peuvent dépendre du taux d'administration, de sorte que le taux d'administration recommandé dans la section "Régime posologique, mode d'administration" doit être strictement respecté.

Certains effets secondaires peuvent survenir plus souvent:

- à un taux élevé d'administration;

- chez les patients présentant une hypogammaglobulinémie ou une agammaglobulinémie, en présence et en l'absence de déficit en IgA;

- chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines ou, dans de transition vers une autre préparation d'immunoglobuline, ou si un traitement avec des immunoglobulines a été effectué pendant une longue période.

Les vraies réactions d'hypersensibilité sont extrêmement rares, dans les cas où il n'y a pas d'immunoglobuline A (IgA) dans le sang et des anticorps anti-IgA se forment.

Dans de rares cas, après l'administration d'immunoglobuline, une diminution de la pression artérielle est possible et, dans certains cas, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas montré d'hypersensibilité lors de l'administration précédente du médicament.

Dans la plupart des cas, les complications possibles peuvent être évitées si:

- s'assurer que le patient n'a pas de réaction allergique à l'immunoglobuline humaine pour une administration très lente (0,024 ml / kg / min);

- surveiller de près pendant toute l'injection du médicament pour le patient et surveiller l'apparition de signes d'effets indésirables. Il est particulièrement nécessaire d'observer particulièrement pendant toute la perfusion et au moins 1 heure après son arrêt pour contrôler l'apparition possible de symptômes d'effets secondaires chez des patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines ou ayant reçu d'autres immunoglobulines à ce jour ou immunoglobulines ont été reçues il y a très longtemps. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après la fin de l'injection.

On soupçonne la relation entre l'administration d'immunoglobulines intraveineuses et les phénomènes de thromboembolie, tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. Il est suggéré que chez les patients à risque, l'administration d'une dose élevée d'immunoglobuline entraîne une augmentation relative de la viscosité sanguine.

Il est recommandé de prescrire et d'administrer avec soin des immunoglobulines aux patients suivants: personnes âgées, hypertension artérielle, diabète sucré, maladie vasculaire ou antécédents de thrombose dans des affections thrombophiliques ancestrales héréditaires ou acquises, patients immobilisés depuis longtemps, hypovolémie sévère, et les patients atteints de maladies qui augmentent la viscosité du sang.

Des cas uniques d'insuffisance rénale aiguë après l'introduction d'immunoglobulines intraveineuses, survenus chez des patients présentant d'autres facteurs de risque: dysfonction rénale, diabète sucré, diminution du volume sanguin circulant, surpoids, prise de médicaments néphrotoxiques et âge supérieur à 65 ans sont décrits .Dans le cas d'une violation des reins devrait décider d'abolir la thérapie immunoglobuline.

Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë ou d'immunoglobulines thromboemboliques doivent être administrés à la vitesse la plus faible possible et à la dose la plus faible possible.

Lors du traitement par immunoglobuline pour tous les groupes de patients, il est nécessaire:

- un apport hydrique suffisant avant la perfusion du médicament;

- surveiller la quantité d'urine;

- contrôle de la teneur en créatinine sérique;

- Pour exclure la réception simultanée de diurétiques (en particulier les diurétiques).

Recherche en laboratoire

Après l'introduction d'immunoglobuline, une augmentation temporaire du titre de divers anticorps introduits passivement est possible, ce qui peut conduire à des résultats faussement positifs dans les tests sérologiques. Des anticorps administrés de manière passive contre des antigènes érythrocytaires (par exemple A, B, D) peuvent affecter les paramètres sérologiques individuels tels que les allo-anticorps contre les érythrocytes (par exemple le test de Coombs), l'haptoglobine et le nombre de réticulocytes.

Information additionnelle

Lorsque vous utilisez des médicaments du sang ou du plasma humain transmission d'agents pathogènes de maladies infectieuses complètement éliminé. Ceci s'applique également aux agents causatifs d'une nature encore inconnue.

Pour réduire le risque de transmission d'agents pathogènes, les critères du donneur sont sélectionnés selon des critères stricts, le plasma du donneur est testé et sélectionné et le pool de plasma est surveillé.

Le processus de production comprend des étapes d'élimination et / ou d'inactivation des pathogènes.

Pour la production d'Intratect, seul le plasma de donneurs sains est utilisé, dans lequel aucun anticorps anti-VIH de type 1 et 2 n'a été détecté, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B ainsi que l'activité des enzymes hépatiques ( transaminase) ne dépassent pas la valeur limite normale. En plus de tester le plasma des donneurs individuels, les minipules sont d'abord soumises à un contrôle (test de PCR pour le VIH, virus de l'hépatite A, B et C, parvovirus 19), puis le pool de production de plasma traité pour Intratect (nouveau test). anticorps contre les virus VIH-1,2, hépatites B et C, ainsi que la méthode PCR pour les virus VIH, hépatite B et C). En production, un pool de plasma est utilisé uniquement avec des résultats de test négatifs.

L'intratect est fait en fractionnant l'éthanol dans le froid.

En outre, des étapes validées d'élimination et / ou d'inactivation du virus sont incluses dans le processus de production (traitement à l'acide octanoïque et à l'acétate de calcium, ainsi qu'au traitement par solvant / détergent et à la filtration).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a aucune indication que les immunoglobulines peuvent affecter la capacité de gérer les véhicules ou les machines de service.

Forme de libération / dosage:Solution pour perfusions, 50 mg / ml.

Emballage:

A 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml dans des flacons de verre incolore (EF, type de verre 2) scellés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle (EF, type de bouchon 1) et un bouchon en aluminium.

La boîte en carton est scellée par le dessus avec un film autocollant (contrôle de la première ouverture).

Pour 1 bouteille dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre, ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-002353

Date d'enregistrement:17.08.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Biotest Pharma GmbHBiotest Pharma GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

BIOTEST PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspBIOTEST PHARMA GmbHBIOTEST PHARMA GmbHRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Intratecte (Intratecte)