Précautions d'emploi
Certains effets secondaires graves peuvent dépendre du taux d'administration, de sorte que le taux d'administration recommandé dans la section "Régime posologique, mode d'administration" doit être strictement respecté.
Certains effets secondaires peuvent survenir plus souvent:
- à un taux élevé d'administration;
- chez les patients présentant une hypogammaglobulinémie ou une agammaglobulinémie en présence ou en l'absence IgA-carence;
- chez les patients recevant des immunoglobulines humaines pour la première fois ou, dans de rares cas, lors d'un passage à une autre préparation d'immunoglobulines, ou si un traitement par immunoglobulines a été pratiqué depuis longtemps.
Les vraies réactions d'hypersensibilité se produisent dans des cas extrêmement rares, dans lesquels il n'y a aucune immunoglobuline dans le sang UNE (IgA) et il y a des anticorps IgA.
Dans de rares cas, à la suite de l'introduction d'immunoglobulines, il est possible d'abaisser la pression artérielle et, dans des cas isolés, le choc anaphylactique, même si le patient n'a pas montré d'hypersensibilité lors de l'administration précédente du médicament.
Dans la plupart des cas, les complications possibles peuvent être évitées s'il est établi que le patient ne présente pas de réactions allergiques aux immunoglobulines humaines, en introduisant d'abord l'immunoglobuline humaine très lentement (0,024 ml / kg / min) pendant toute l'administration du médicament. patient et de surveiller l'apparition de symptômes d'action indésirable. Il est particulièrement nécessaire d'observer particulièrement pendant toute la perfusion et au moins 1 heure après son arrêt pour contrôler l'apparition possible de symptômes d'effets secondaires chez des patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines ou ayant reçu d'autres immunoglobulines à ce jour ou reçu des immunoglobulines il y a très longtemps. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration, faire attention à la teneur en glucose (0,5 g / g IgG) dans le médicament lorsqu'il est administré à des patients atteints de diabète sucré latent (avec l'apparition de la glycosurie), le diabète sucré, ou les patients suivant un régime faible en sucre.
On soupçonne la relation entre l'administration d'immunoglobulines intraveineuses et les phénomènes de thromboembolie, tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. Il est suggéré que chez les patients à risque, l'administration d'une dose élevée d'immunoglobuline entraîne une augmentation relative de la viscosité sanguine.
C'est recommandé, soigneusement prescrire et administrer des immunoglobulines aux patients suivants: personnes âgées, hypertension artérielle, diabète, maladie vasculaire ou antécédents de thrombose dans l'anamnèse, troubles thrombophiliques héréditaires ou acquis, patients immobilisés depuis longtemps, présentant une hypovolémie sévère, ainsi que en tant que patients atteints de maladies, en augmentant la viscosité du sang.
Chez les patients présentant l'introduction d'immunoglobulines, de très rares cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir. Dans la plupart des cas, cet effet secondaire s'est produit chez les patients, avec des facteurs de risque supplémentaires: violations existantes de la fonction rénale, diabète sucré, diminution du volume sanguin circulant, surpoids, prise de médicaments néphrotoxiques et âge supérieur à 65 ans.
Lors de la prescription du médicament et du traitement par immunoglobuline pour tous les groupes de patients, il est nécessaire:
- apport hydrique suffisant avant la perfusion d'immunoglobuline;
- surveiller la quantité d'urine;
- contrôle de la teneur en créatinine sérique (indicateur de la fonction rénale) refus de prise simultanée de diurétiques.
En cas d'effet négatif sur la fonction rénale, il faut envisager d'arrêter l'administration d'immunoglobulines.
Le plus souvent, la dysfonction rénale et l'insuffisance rénale aiguë sont associées à l'utilisation de médicaments contenant du saccharose comme stabilisant. Par conséquent, les patients présentant un facteur de risque sont encouragés à utiliser des immunoglobulines ne contenant pas de saccharose, comme l'intraglobine. De plus, la préparation d'immunoglobuline doit être administrée sans dépasser la dose de 0,024 ml / kg / min.
Recherche en laboratoire
Après l'introduction d'immunoglobuline, une augmentation temporaire du titre de divers anticorps introduits passivement est possible, ce qui peut conduire à des résultats faussement positifs dans les tests sérologiques.
Anticorps introduits de manière passive contre les antigènes érythrocytaires (par exemple A, B, ré) peut affecter les paramètres sérologiques individuels, tels que les allo-anticorps contre les érythrocytes (par exemple, la réaction de Coombs), le nombre de réticulocytes et l'haptoglobine.
Information additionnelle
Pour la production d'intraglobine, seul le plasma de donneurs sains est utilisé, dans lequel aucun anticorps anti-VIH de type 1 et 2 n'a été détecté, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ainsi que l'activité des enzymes hépatiques ( transaminase) ne dépasse pas la valeur limite normale. En plus de tester le plasma de donneurs individuels, des minipules sont d'abord testées (test de PCR pour le VIH, virus de l'hépatite A, B et C, parvovirus 19), puis le pool de production de plasma traité pour l'intraglobine (test de VIH-1/2, virus de l'hépatite B et C, ainsi que la méthode PCR pour les virus VIH, hépatite B et C). En production, un pool de plasma est utilisé uniquement avec des résultats de test négatifs.
L'intraglobine est produite par fractionnement de l'éthanol à froid. En outre, le procédé de fabrication comprend les étapes d'élimination et d'inactivation des virus (adsorption sur aérosol, traitement βpropiolactone et filtration).