Substance activeL'immunoglobuline humaine est normaleL'immunoglobuline humaine est normale
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    Composition:

    1 ml contient:

    L'immunoglobuline humaine est normale

    - 100 mg

    Glycine

    - 15 mg

    Eau pour les injections

    - jusqu'à 1 ml

    La description:Liquide transparent ou légèrement opalescent incolore ou jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:MIBP - globuline
    ATX: & nbsp

    J.06.B.A.02   Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse

    Pharmacodynamique:

    Gamunex® C (L'immunoglobuline humaine est normale), traitée avec du caprylate, la chromatographie purifiée est prête à être utilisée par une immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse. Le gamunex® C contient 9-11% de protéines et 0.16-0.24 M de glycine. Au moins 98% des protéines ont une mobilité électrophorétique de la gamma-globuline. Le gamunex® C contient des traces de fragments et IgA (moyenne 0,046 mg / ml), niveaux IgM sont égaux ou inférieurs aux limites de quantification (0,002 g / l). Répartition des sous-classes IgG semblable à celle du sérum normal. La capacité tampon de la préparation est de 35 mEq/ l, osmolalité 258 mOsmol/ kg du solvant. pH 4,0-4,5. Ne contient pas de conservateurs. Gamunex® C est fabriqué à partir d'un pool de plasma sanguin provenant de donneurs sains. Des portions individuelles de plasma utilisées pour la production de Gamunex® C sont surveillées pour l'absence d'anticorps dirigés contre le VIH-1 et le VIH-2, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).

    Gamunex® C contient de précieux anticorps opsonisants et neutralisants contre les agents infectieux de diverses maladies infectieuses. A des propriétés immunomodulatrices.

    Les indications:

    Immunodéficience humorale primaire (IGP) (agammaglobulinémie congénitale, immunodéficience variable générale, immunodéficience avec hyperproduction) Ig M, associé au chromosome X, syndrome de Wiskott Aldridge et immunodéficiences combinées sévères).

    Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).

    Polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (MCV)
    Contre-indications

    Réactions systémiques anaphylactiques ou sévères à l'administration d'immunoglobulines humaines.

    Patients avec une déficience sélective sévère IgA (petit lait IgA<0,05 g / l), en présence d'anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A, peut recevoir Gamunex avec des précautions exceptionnelles compte tenu du risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate, y compris l'anaphylaxie.

    Soigneusement:

    Il existe des preuves que l'administration intraveineuse d'immunoglobulines humaines peut entraîner une dysfonction rénale, une insuffisance rénale aiguë, une néphrose osmotique et la mort. Pour les patients prédisposés à l'insuffisance rénale aiguë, les patients atteints d'insuffisance rénale, diabète, plus de 65 ans, une quantité réduite d'urine, de septicémie, de paraprotéinémie ou de patients recevant des médicaments néphrotoxiques connus. Chez ces patients, les immunoglobulines intraveineuses doivent être utilisées en concentrations minimales et avec un taux d'administration minimal.

    Dosage et administration:

    Administration recommandée de Gamuneks® C à raison de 0,01 ml / kg / min (1 mg / kg / min) pendant les 30 premières minutes. Avec une bonne tolérance, la vitesse peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 0,08 ml / kg / min (8 mg / kg / min). Si des effets secondaires sont observés, la vitesse peut être réduite ou la perfusion interrompue jusqu'à disparition des symptômes. Les perfusions peuvent ensuite être reprises à un rythme optimal pour le patient.

    Les patients présentant un risque accru de dysfonction rénale peuvent être avisés de diminuer la quantité de médicament administré en unité de temps est inférieure à 8 mg / kg / min (0,08 ml / kg / min). Les données sur la dose maximale sûre, la concentration et le taux d'administration pour les patients à risque de développer un dysfonctionnement rénal sont absentes. Dans ces conditions, tous les paramètres doivent être au plus bas niveau des indicateurs pratiqués.

    Avant l'administration, le médicament doit être inspecté visuellement pour l'absence de particules étrangères, la turbidité et la décoloration.

    Pour perforer le bouchon lors de la prise du médicament à partir d'un flacon contenant 10 ml de médicament, seules les aiguilles de taille 18 doivent être utilisées. Les aiguilles de taille 16 ou les perforatrices distributrices ne doivent être utilisées que pour les flacons contenant 25 ml ou plus de la préparation. L'aiguille doit percer le bouchon perpendiculairement au plan seulement dans le cercle désigné.

    Le contenu des flacons peut être connecté dans des conditions aseptiques à des paquets stériles et utilisé dans les 8 heures suivant la combinaison.

    Immunodéficience humorale primaire (IGP)

    Une dose unique de Gamunex® C est de 300 à 600 mg / kg (3 et 6 ml / kg). Les doses doivent être individualisées en tenant compte des intervalles entre les perfusions (3 ou 4 semaines).

    Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)

    Le gamunex® C peut être utilisé dans une dose totale de 2 g / kg divisée en deux doses de 1 g / kg (10 ml / kg) administrées deux jours consécutifs ou 5 doses de 0,4 g / kg (4 ml / kg) administrées pendant 5 jours consécutifs. Si après l'introduction d'une de deux doses de 1 g / kg (10 ml / kg) il y a une augmentation adéquate des plaquettes par 24 h, la deuxième dose ne peut pas être administrée. La dose de 1 g / kg (10.0 ml / kg ) n'est pas recommandé pour les patients déshydratés.

    Polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (MCV)

    La dose totale initiale de Gamunex® C est de 2 g / kg (20 ml / kg) et est administrée en 2 ou 4 doses quotidiennes consécutives. La dose totale d'entretien du médicament est de 1 g / kg (10 ml / kg), administrée simultanément ou pendant 2 jours consécutifs à raison de 0,5 g / kg (5 ml / kg). L'intervalle entre les doses est de 3 semaines. La durée du traitement est déterminée par des manifestations positives au cours de la maladie.

    Une greffe de moelle osseuse

    Bien qu'aucun essai clinique de Gamunex® C n'ait été réalisé dans cette catégorie de patients, les données obtenues avec l'analogue de ce médicament, Gamimun, indiquent l'opportunité d'utiliser Hamunex chez des patients adultes dans une greffe de moelle osseuse.

    La dose recommandée de Gamunex® C chez les personnes de plus de 20 ans est de 500 mg / kg (5 ml / kg). Le médicament est administré 7 et 2 jours avant la transplantation, puis chaque semaine pendant 3 mois.

    Infection par le VIH chez les enfants

    Il n'y a pas eu d'essais cliniques sur Gamunex® C chez les enfants infectés par le VIH. Cependant, l'analogue de Gamunex® C, une immunoglobuline humaine intraveineuse Gamimun, est recommandé à la dose de 400 mg / kg (4 ml / kg). Le médicament est administré à des intervalles de 28 jours.

    Effets secondaires:

    Avec l'administration du médicament Gamunex ® C, les mêmes réactions peuvent se produire qu'après l'administration intramusculaire et intraveineuse d'autres préparations d'immunoglobulines humaines. Ceux-ci comprennent: vomissement, nausée, urticaire, agitation, bouffées de chaleur, essoufflement, douleur abdominale, myalgie, arthralgie, vertiges, évanouissement, frissons, fièvre, mal de tête, très rarement éruption cutanée. Ces réactions sont associées à la vitesse d'administration du médicament, par conséquent, il est nécessaire de suivre strictement les recommandations pour son utilisation. Chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale, l'administration de Gamunex® C peut entraîner le développement d'une insuffisance rénale.

    Des effets indésirables peuvent ne pas avoir été observés après l'administration de Gamunex® C, mais ils ont déjà été observés avec d'autres préparations d'IgIV pour injection intramusculaire.

    Les effets indésirables rares incluent: bronchospasme, cyanose, dysfonctionnement hépatique, hypoxémie, œdème pulmonaire, convulsions, thromboembolie, tremblements, dyspnée, hypotension, pyrexie, hémolyse, test positif direct à l'antiglobuline (Coombs), douleurs dorsales et gastriques.

    Des cas rares de syndrome de méningite aseptique (SMA) avec injection intraveineuse d'immunoglobulines humaines ont été signalés. Le syndrome se développe généralement en quelques heures (jusqu'à deux jours) après l'administration et se caractérise par des céphalées sévères, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, mouvement douloureux des globes oculaires, nausées et vomissements. La CAM est plus fréquente à fortes doses (2 g / kg) et / ou perfusion rapide. La fin du traitement IVIG entraîne la rémission de la CAM dans quelques jours sans conséquences.

    Des réactions anaphylactiques typiques à Gamunex ® C peuvent être observées chez les patients présentant des réactions allergiques sévères à l'administration intramusculaire. IgG, mais certains patients peuvent tolérer une injection intraveineuse d'IgIV avec prudence sans effets indésirables. Très rarement, des réactions anaphylactiques peuvent survenir chez des personnes n'ayant aucun antécédent de réaction allergique aux immunoglobulines intramusculaires ou intraveineuses.

    Dans de rares cas, le traitement par des préparations d'immunoglobulines peut entraîner une chute de la tension artérielle et un tableau clinique de l'anaphylaxie, même dans les cas où la sensibilité du patient aux préparations d'immunoglobulines était auparavant inexistante. À cet égard, avec l'introduction du médicament devrait être disponible sous la forme de thérapie antishock, principalement l'adrénaline.

    Interaction:

    Gamunex® C pas compatible avec les solutions salines. Si nécessaire, gamunex® C peut être dilué avec une solution aqueuse à 5% de saccharose.

    La compatibilité ou l'interaction de gamunex® avec d'autres médicaments n'a pas été déterminée.

    Il est recommandé d'administrer gamunex® C en utilisant un système indépendant, sans le mélanger avec d'autres liquides ou médicaments qui reçoivent simultanément le patient.

    Instructions spéciales:

    Le contenu de chaque flacon ouvert doit être utilisé immédiatement. Le flacon partiellement utilisé doit être jeté. Chaque bouteille est scannée avant utilisation. Le médicament ne doit pas être utilisé si le contenu du flacon est trouble ou congelé.

    Avant de commencer la perfusion IVG, vous devez vous assurer que le patient n'a pas une diminution de la production d'urine. La surveillance périodique de la fonction rénale et de l'excrétion urinaire est particulièrement importante chez les patients prédisposés à développer une insuffisance rénale aiguë. Le contrôle de la fonction rénale, y compris la mesure de l'azote uréique dans le sang et la créatinine sérique, doit être effectué avant le début du traitement par Gamunex® C et être effectué pendant le traitement. Si un dysfonctionnement rénal doit être envisagé, interrompre le traitement. Chez les patients présentant un risque de dysfonctionnement rénal, il est justifié d'administrer Gamunex® C en une quantité inférieure à 8 mg IG / kg / min (0,08 ml / kg / min).

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour perfusions, 10%.

    Emballage:

    10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml dans des flacons de verre neutre transparent incolore (classe II en USP) coiffé de bouchons chlorobutyle.

    La bouteille est sertie d'un capuchon en aluminium avec un couvercle en plastique scellé avec un film thermofusible.

    Pour 1 bouteille dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    Conserver et transporter à une température de 2-8 ° C

    Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    36 mois.

    Il est possible de conserver le médicament à une température allant jusqu'à 25 ° C pendant 6 mois à n'importe quel moment pendant la durée de conservation de 36 mois, après quoi le médicament doit être immédiatement utilisé ou mis au rebut.

    Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

    Lorsque le médicament est retiré du réfrigérateur, la date de retrait doit être enregistrée dans la boîte appropriée de l'emballage extérieur.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-002531/08
    Date d'enregistrement:04.04.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Grifols Therapyutics Inc.Grifols Therapyutics Inc. Etats-Unis
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspR-PHARM, JSC R-PHARM, JSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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