Immunoglobuline normale - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Caractéristiques de la préparation. L'immunoglobuline humaine est normale est une préparation hautement purifiée d'immunoglobuline G, isolée du plasma sanguin de donneurs sains. Chaque série d'immunoglobulines est fabriquée à partir d'un mélange plasmatique d'au moins 1000 donneurs testés individuellement pour l'absence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) et d'anticorps contre le virus de l'hépatite C et le VIH-1. . Le médicament a une faible activité anticomplémentaire.

Propriétés immunobiologiques. Le médicament contient une large gamme d'anticorps spécifiques contre les agents infectieux qui sont capables d'opsoniser et de neutraliser les microbes et les toxines. L'introduction du médicament réapprovisionne le niveau d'anticorps dans le sang du receveur. Le médicament a également une activité non spécifique, qui se manifeste par l'augmentation de la résistance du corps. L'introduction du médicament restaure le faible taux d'immunoglobuline G aux valeurs normales.

PharmacocinétiqueToute la dose administrée du médicament arrive directement dans la circulation sanguine du receveur immédiatement après l'administration.Après environ 6 jours, un équilibre de la distribution de l'immunoglobuline entre le lit intra- et extravasculaire est atteint.

Les indications:

Le médicament est utilisé sans restriction d'âge.

Dans le cadre d'une thérapie complexe:

- pour le traitement de formes toxiques graves d'infections bactériennes et virales;

- pour le traitement des complications postopératoires, accompagnées de septicémie.

En tant que thérapie de remplacement:

- avec immunodéficience primaire (agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie);

- avec myélome multiple avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes;

- avec la leucémie lymphocytaire chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections bactériennes récurrentes avec traitement préventif antinéoplasique inefficace;

- avec une infection à VIH congénitale avec des infections récurrentes chez les enfants.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine, en particulier dans de rares cas d'une carence dans le sang des immunoglobulines de classe A (IgA) et la présence d'anticorps contre les IgA;

- hypersensibilité aux composants du médicament;

- la présence d'une anamnèse de réactions allergiques aux produits sanguins. En cas de sepsis sévère, la seule contre-indication à l'administration est un choc anaphylactique aux produits sanguins de l'anamnèse.

Soigneusement:

Les personnes souffrant de maladies allergiques (asthme bronchique, dermatite atopique, urticaire récidivante) ou sujettes à des réactions allergiques, l'administration d'antihistaminiques est recommandée le jour de l'administration de l'immunoglobuline et pour les 8 prochains jours. Au cours du processus allergique aigu, le médicament est administré par la conclusion d'un allergologue selon les indications vitales.

Les personnes souffrant de maladies dans la genèse desquelles mènent les mécanismes immunopathologiques (collagénose, maladies immunitaires du sang, néphrite), le médicament est nommé après consultation du spécialiste concerné.

On soupçonne la relation entre l'administration d'immunoglobulines intraveineuses et les phénomènes de thromboembolie, tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde.

Utiliser avec prudence dans les groupes à risque suivants:

- chez les personnes de plus de 65 ans;

- avec hypertension;

- avec le diabète sucré;

- en cas de maladie vasculaire ou d'antécédents de thrombose dans l'anamnèse;

- avec des troubles thrombophiliques héréditaires ou acquis;

- chez les patients en état d'immobilité depuis longtemps;

- chez les patients présentant une hypovolémie sévère;

- chez les patients atteints de maladies chroniques dans lesquelles la viscosité du sang est augmentée;

- chez les patients présentant une insuffisance rénale;

- avec un volume réduit de sang circulant;

- avec un poids corporel excessif;

- avec l'administration simultanée de médicaments ayant un effet néphrotoxique. Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë ou de thromboembolie doivent recevoir le médicament au taux le plus bas possible et à la dose la plus faible possible.

Grossesse et allaitement:

L'innocuité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement au cours d'essais cliniques contrôlés n'a pas été étudiée. Cependant, l'expérience clinique à long terme de l'utilisation des immunoglobulines pour l'administration intraveineuse pendant la grossesse montre qu'il ne faut pas s'attendre à des effets nocifs pendant la grossesse. soit par rapport à la mère, soit au fœtus ou au nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées avec le lait maternel et peuvent faciliter le transfert des anticorps protecteurs de la mère au nouveau-né. L'utilisation pendant la période d'allaitement est autorisée sur la recommandation du médecin traitant.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse goutte à goutte.

Pour les enfants une dose unique du médicament est de 3-4 ml / kg de poids corporel, mais pas plus de 25 ml. Immédiatement avant l'administration, le médicament est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% à raison d'une partie de la préparation et de 4 parties de la solution de dilution. Le médicament dilué n'est pas stocké. L'immunoglobuline diluée est injectée par voie intraveineuse à raison de 8-10 gouttes par minute (une administration plus rapide peut provoquer le développement d'une réaction collapoïde). Les infusions sont effectuées quotidiennement pendant 3-5 jours.

Pour adultes une dose unique du médicament est de 25-50 ml. Immunoglobuline (sans dilution supplémentaire) est injecté par voie intraveineuse à un taux de 30-40 gouttes par minute (une administration plus rapide peut provoquer le développement d'une réaction collapoid) .Le cours du traitement se compose de 3-10 transfusions, menées pendant 24-72 heures ( en fonction de la gravité de la maladie).

Thérapie de substitution pour l'immunodéficience primaire: La dose unique est de 8-16 ml / kg de poids corporel une fois. L'administration est répétée toutes les 2-4 semaines à une dose de 4-16 ml / kg de poids corporel pour maintenir le titre d'IgG plasmatique à 4-6 g / l. Pour déterminer la dose optimale et l'intervalle entre les administrations, le niveau d'IgG dans le plasma doit être surveillé.

Traitement de substitution avec myélome multiple avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes: avec leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire grave et infections bactériennes récidivantes avec traitement antibactérien prophylactique inefficace; avec infection VIH congénitale avec des infections récurrentes chez les enfants: la dose est de 4-8 ml / kg de poids corporel. L'administration est répétée après 3-4 semaines pour maintenir la concentration d'IgG dans le plasma à un niveau de 4-6 g / l.Pour déterminer la dose optimale et l'intervalle entre les administrations, le niveau d'IgG dans le plasma doit être surveillé.

Le médicament est utilisé uniquement dans un hôpital, tout en observant toutes les règles de l'asepsie.La préparation ne convient pas pour une utilisation dans des bouteilles (bouteilles) avec intégrité brisée, marquage, ainsi que lors du changement de couleur, transparence, durée de conservation expirée, mal stocké . Avant l'introduction de la bouteille (flacons), elle est maintenue à une température de (20 ± 2) ° C pendant au moins 2 heures.

Effets secondaires:

Le développement d'effets indésirables dépend de la taille de la dose et du taux d'administration du médicament.

Selon de nombreuses études de préparations d'immunoglobulines pour l'administration intraveineuse, les effets secondaires suivants sont possibles:

- troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire, éruptions cutanées, démangeaisons, lésions cutanées;

- troubles généraux et troubles au site d'injection: frissons, fatigue, fièvre, asthénie, état grippal (frissons, céphalées, vertiges, hyperthermie, myalgie), douleurs thoraciques, malaise général, douleurs au site d'injection;

- De la part du système digestif: nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie;

- du côté du système cardio-vasculaire: hypotension artérielle, tachycardie, cyanose, dyspnée. Rarement exprimée diminution de la pression artérielle, perte de conscience, effondrement.

Dans des cas isolés, il est possible de développer une méningite aseptique réversible, une anémie hémolytique transitoire, une hémolyse, une insuffisance rénale aiguë et une hypercreatinémie. Comme il existe des preuves que l'administration d'une dose élevée d'immunoglobuline entraîne une augmentation relative de la viscosité sanguine, il existe une relation entre l'administration intraveineuse d'immunoglobulines et la thromboembolie, comme l'infarctus du myocarde, l'AVC, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. groupes à risque

Les personnes ayant une réactivité altérée peuvent développer des réactions allergiques de divers types, et dans des cas extrêmement rares, un choc anaphylactique, et par conséquent, ceux qui reçoivent le médicament doivent être sous surveillance médicale pendant une heure. Dans la pièce où le médicament est administré, il devrait y avoir un traitement antishock.

Surdosage:Un surdosage du médicament chez les patients à risque, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une hypervolémie et une augmentation de la viscosité sanguine.

Interaction:

Le médicament peut être utilisé dans la thérapie complexe de la maladie en combinaison avec d'autres médicaments. Il n'est pas permis de mélanger le médicament avec d'autres médicaments, car l'introduction doit toujours utiliser un système distinct pour la perfusion.

Peut réduire l'efficacité de la vaccination active: les vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle) sont administrés au plus tôt 3 mois. après l'administration d'immunoglobuline.

Dans le cas de la vaccination antirougeoleuse dans l'année suivant l'administration d'immunoglobuline, l'efficacité du vaccin peut être réduite. À cet égard, chez les patients vaccinés avec le vaccin antirougeoleux, il est recommandé de surveiller le taux d'anticorps.

Instructions spéciales:

Pendant l'administration du médicament, l'état du patient doit être surveillé attentivement.

Pour tous les patients recevant des immunoglobulines, il est nécessaire de procéder à une hydratation adéquate (prise de quantités suffisantes de liquide) avant de commencer la perfusion, surveiller la diurèse, contrôler la concentration de créatinine dans le plasma, éliminer l'utilisation de diurétiques de l'anse.

L'introduction d'immunoglobulines peut conduire à une augmentation transitoire de divers anticorps transmis passivement chez le patient sanguin et à des résultats faussement positifs de tests sérologiques (par exemple, test de Coombs).

En raison de la présence de glucose dans le médicament, il est possible d'augmenter la concentration de glucose dans le sang du patient, ce qui affecte le résultat de sa détermination. Les valeurs élevées de glycémie sont déterminées au moment de l'administration du médicament et dans les 15 heures qui suivent l'administration du médicament. Ce fait devrait être pris en compte lors de la prescription d'un traitement pour les patients atteints de diabète sucré.

Le médicament doit être enregistré dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec le nom du médicament, le numéro de série, la date de délivrance, la date d'expiration, le fabricant, la date d'administration, la dose et les effets indésirables du médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Informations sur l'effet possible du médicament sur la capacité à conduire des véhicules, des mécanismes. Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire les véhicules, les mécanismes, ainsi que les activités qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Solution pour administration intraveineuse, 50 mg / ml.

Emballage:Pour bouteilles de 25 ou 50 ml en verre. 1 bouteille avec instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:Conditions de stockage.

Conserver conformément à SP 3.3.2.3332-16 à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit protégé de la lumière et hors de portée des enfants. La congélation n'est pas autorisée.

Conditions de transport

Transporter conformément à SP 3.3.2.3332-16 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.

Durée de conservation:1 an et 6 mois. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N001594 / 01

Date d'enregistrement:04.07.2008 / 10.05.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie

Fabricant: & nbsp

MICROGEN FGUP ONG Russie

Représentation: & nbspMICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

L'immunoglobuline humaine est normale (Immunoglobuline humaine normale)