Privoid - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance active:
Protéines du plasma humain, dont immunoglobuline g pas moins de 98%	100 mg
Excipients:
L-proline	28,8 mg
Eau pour les injections	q.s. jusqu'à 1 ml

La description:Liquide incolore ou jaune clair incolore ou légèrement opalescent.

Groupe pharmacothérapeutique:MIBP - globuline

ATX: & nbsp

J.06.B.A.02 Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse

Pharmacodynamique:

Caractéristiques de la préparation

Distribution par sous-classe d'immunoglobulines g (valeurs moyennes) dans la préparation Privégen: IgG₁ 67,8%, IgG₂ 28,7%, IgG₃ 2,3%, IgG₄ 1,2%.

Contenu maximum IgA est de 0,025 mg / ml.

Le fantôme est une solution isotonique avec une osmolalité de 320 mOsmol / kg et une faible teneur en sodium ≤ 1 mmol / l.

Le médicament est produit à partir de plasma provenant de pas moins de 1000 donneurs.

Le processus de production du médicament Privyzhen comprend les étapes suivantes: précipitation à l'éthanol IgG fractionnement du plasma, fractionnement supplémentaire avec de l'acide octanoïque et incubation à pH 4. Les étapes de purification subséquentes de la préparation comprennent une filtration profonde, une Chromatographie et une étape de filtration pour éliminer les particules supérieures à 20 nm.

Prizvestzhen contient des anticorps d'une classe IgG, présent dans une population normale.

Pharmacodynamique

Spiny est principalement composé d'immunoglobulines g (IgG) avec une large gamme d'anticorps fonctionnellement intacts aux agents infectieux. Les deux fonctions Fc et Fab molécules IgG enregistré. Capacité des parcelles Fab Se lier aux antigènes a été démontré par des méthodes biochimiques et biologiques. Fonction Fc a été testé par l'activation du complément et médiation Fc-acceptation de leucocytes.Dans Prividzhen, l'inhibition de l'activation du complément induite par le complexe immun («purification», effet anti-inflammatoire de l'immunoglobuline pour l'administration intraveineuse) est conservée. Spiny ne conduit pas à une activation non spécifique du système du complément ou de la prékallikréine.

Répartition des sous-classes IgG correspond approximativement à leur distribution dans le plasma humain normal. Des doses optimales de Privégen peuvent restaurer une faible concentration IgG jusqu'à des valeurs normales.

Le mécanisme d'action lorsqu'il est appliqué selon les indications, à l'exception de la thérapie de substitution, n'est pas entièrement expliqué, mais inclut l'effet immunomodulateur. Le médicament augmente la résistance non spécifique du corps.

Pharmacocinétique

Succion

Après injection intraveineuse Prividzhen devient immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation sanguine du patient.

Distribution

Le médicament Privédzhen est distribué relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire. L'équilibre entre les parties intravasculaires et extravasculaires est atteint en environ 3-5 jours.

Excrétion

Les paramètres pharmacocinétiques de la préparation de Privigene ont été déterminés dans les deux essais cliniques sur le traitement de l'immunodéficience primaire. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés chez 25 patients âgés de 13 à 69 ans dans l'étude principale et chez 13 patients âgés de 9 à 59 ans dans l'étude étendue (voir tableau ci-dessous).

Les paramètres pharmacocinétiques du médicament Privyzhen chez les patients présentant une immunodéficience primaire

Paramètre	Recherche basique (n=25) Concentration moyenne (plage)	Recherche étendue (n=13) Concentration moyenne (plage)
DE_mOh (concentration maximale) en g / l	23,4(10,4-34,6)	26,3 (20,9-32,9)
C_min (concentration minimale) en g / l	10,2 (5,8-14,7)	9,75 (5,72-18,01)
T_1/2(demi-vie) en jours	36,6 (20,6-96,6)	31,1 (14,6-43,6)

Dans l'étude principale, la demi-vie médiane de Prividgen chez les patients présentant une immunodéficience primaire était de 36,6 jours et de 31,1 jours dans l'étude étendue. La demi-vie peut varier d'un patient à l'autre. IgG et complexes IgG sont détruits dans les cellules du système réticulo-endothélial.

Les indications:

Thérapie de substitution avec:

- Les immunodéficiences primaires (FID), telles que:

Agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie;
immunodéficience variable générale;
immunodéficience combinée sévère;
Le syndrome de Wiskott-Aldrich;

- Myélome multiple avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes avec vaccination inefficace avec vaccin antipneumococcique;

- leucémie lymphoïde chronique avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes avec antibiothérapie prophylactique inefficace;

- syndrome congénital du syndrome d'immunodéficience humaine acquise (SIDA) chez les enfants en présence d'infections récurrentes;

- hypogammaglobulinémie chez les patients ayant subi une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

En tant qu'agent immunomodulateur pour:

- purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes présentant un risque élevé de saignement ou avant la chirurgie pour corriger le nombre de plaquettes;

- Le syndrome de Guillain Barre;

- La maladie de Kawasaki;

- Polyneuropathies démyélinisantes inflammatoires chroniques.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant inclus dans la préparation;

- sensibilité accrue aux immunoglobulines homologues, en particulier dans de très rares cas de déficit en immunoglobulines UNE (IgA), lorsque le patient a des anticorps IgA;

- hyperprolinémie (une maladie très rare qui affecte seulement quelques familles dans le monde).

Grossesse et allaitement:

La sécurité de Prividzhen pendant la grossesse et la période d'allaitement dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été établie. Les immunoglobulines pénètrent dans le placenta, en particulier au cours du troisième trimestre de la grossesse. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel, tandis que les anticorps peuvent avoir un effet protecteur chez le nouveau-né. Ainsi, Priovgen pendant la grossesse et pendant la période d'allaitement doit être utilisé avec prudence.

Cependant, une grande expérience dans l'utilisation clinique des immunoglobulines montre que l'apparition d'un effet négatif sur l'évolution de la grossesse, du fœtus ou du nouveau-né est improbable.

Études de substances auxiliaires L-proline, menée sur des animaux, a révélé l'absence d'effets toxiques directs ou indirects sur le cours de la grossesse, le développement d'un embryon ou d'un fœtus.

Dosage et administration:

La posologie et la posologie dépendent de l'indication d'utilisation. Dans le cas d'une thérapie de substitution, la dose du médicament peut être choisie individuellement pour chaque patient, en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique. À titre indicatif, les doses suivantes du médicament sont recommandées.

Thérapie de substitution pour les immunodéficiences primaires

Il est recommandé de choisir un schéma posologique dans lequel la concentration IgG augmente au minimum de 5-6 g / l (définition du contenu IgG passer avant la perfusion ultérieure). Les concentrations à l'équilibre sont atteintes 3-6 mois après le début du traitement. La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,8 g / kg de poids corporel, les doses suivantes - pas moins de 0,2 g / kg de poids corporel toutes les 3-4 semaines.

Les doses de la préparation nécessaire pour atteindre la concentration IgG 5-6 g / l, sont de 0,2 à 0,8 g / kg de poids corporel par mois. L'intervalle entre les doses, lorsque les concentrations d'équilibre sont atteintes, varie de 3 à 4 semaines. Mesurer les concentrations IgG pour régler la dose et l'intervalle d'administration.

Traitement de remplacement pour le myélome multiple avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes avec vaccination inefficace avec le vaccin antipneumococcique; leucémie lymphoïde chronique avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et rechute bactérien infections à inefficacités préventif thérapie antibactérienne; SIDA congénital chez les enfants en présence d'infections récurrentes

Une posologie de 0,2 à 0,4 g / kg de poids corporel est recommandée toutes les 3-4 semaines.

Hypogammaglobulinémie chez les patients avec greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Les doses du médicament nécessaire pour maintenir la concentration IgG à un niveau supérieur à 5 g / l, se situe entre 0,2 et 0,4 g / kg de poids corporel toutes les 3-4 semaines.

Purpura thrombocytopénique idiopathique

En cas d'exacerbation, fixez de 0,8 à 1 g / kg de poids corporel le premier jour (il est possible de répéter cette dose une fois de plus au cours des 3 prochains jours) ou 0,4 g / kg de poids corporel par jour pendant 2 jours. 5 jours. En cas de rechute, le traitement peut être répété.

Le syndrome de Guillain Barre

0,4 g / kg de poids corporel pendant 5 jours. Il y a une expérience limitée chez les enfants.

Maladie de Kawasaki

De 1,6 à 2 g / kg de poids corporel en doses égales séparées pendant 2 à 5 jours ou une dose unique de 2 g / kg de poids corporel une fois. Les patients doivent recevoir de l'acide acétylsalicylique en traitement concomitant.

Polyneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques *

La dose initiale est de 2 g / kg de poids corporel en doses égales séparées pendant 2 à 5 jours consécutifs; doses suivantes dans le calcul de 1 g / kg de poids corporel toutes les 3 semaines pendant 1-2 jours consécutifs.

Les recommandations pour les schémas posologiques sont données dans le tableau suivant.

Les indications	Des doses	Intervalle entre les injections
Thérapie de substitution
Immunodéficiences primaires	Dose initiale: 0,4-0,8 g / kg de poids corporel plus loin: 0,2-0,8 g / kg de poids corporel	Une fois que, toutes les 3-4 semaines jusqu'à ce que la concentration soit atteinte IgG pas moins de 5-6 g / l.
Immunodéficiences secondaires	0,2-0,4 g / kg de poids corporel	Une fois que, toutes les 3-4 semaines jusqu'à ce que la concentration soit atteinte IgG pas moins de 5-6 g / l.
Enfants atteints du SIDA congénital en présence d'infections récurrentes	0,2-0,4 g / kg de poids corporel	Une fois, toutes les 3-4 semaines.
Hypogammaglobulinémie (<4 g / l) chez les patients ayant subi une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques	0,2-0,4 g / kg de poids corporel	Une fois que, toutes les 3-4 semaines, pour maintenir la concentration IgG plus de 5 g / l.
Application comme immunomodulateur
Purpura thrombocytopénique idiopathique	0,8-1 g / kg de poids corporel	Premier jour; il est possible de répéter une administration unique dans les 3 jours suivants à partir de la date de la première administration.
Purpura thrombocytopénique idiopathique	ou 0,4 g / kg de poids corporel	Tous les jours pour 2-5 jours.
Le syndrome de Guillain Barre	0,4 g / kg de poids corporel	Tous les jours pendant 5 jours.
Maladie de Kawasaki	1,6-2 g / kg de poids corporel	Attribuer à doses égales pour 2-5 jours en combinaison avec le rendez-vous l'acide acétylsalicylique.
Maladie de Kawasaki	ou 2 g / kg de poids corporel	Une fois que en combinaison avec le rendez-vous l'acide acétylsalicylique.
Démyélinisation inflammatoire chronique polyneuropathie *	Dose de départ: 2 g / kg de poids corporel;	Attribuer à doses égales dans les 2-5 jours.
Démyélinisation inflammatoire chronique polyneuropathie *	dose d'entretien: 1 g / kg de poids corporel	Toutes les 3 semaines pendant 1 2 jours consécutifs.

^*La durée du traitement de plus de 24 semaines devrait être considérée par le médecin et être basée sur la réponse observée au médicament et l'efficacité estimée dans le traitement à long terme. Le schéma posologique doit être choisi en fonction du tableau clinique observé de l'évolution de la maladie.

Mode d'application

Spiny doit être administré uniquement sous la forme de perfusions intraveineuses.

Le fantôme est une solution prête à l'emploi. Dans le cas de stocker le médicament dans le réfrigérateur avant l'introduction de la température de la solution doit être porté à la température ambiante. Pour l'introduction devrait utiliser un système de perfusion avec une vanne d'air et un filtre intégré. Le bouchon du flacon doit toujours être percé au centre de la zone marquée.

Si une dilution est nécessaire, utiliser une solution de dextrose à 5%. Pour obtenir une solution d'immunoglobuline de 50 mg / ml (5%), la solution de Prividin pour perfusions de 100 mg / ml (10%) doit être diluée avec un volume égal de solution de dextrose à 5%. La technique de travail dans des conditions aseptiques doit être strictement observé lors de l'élevage de Prividzhen. Pristavgen ne peut pas être mélangé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%. La solution doit être claire ou légèrement opalescente.

En cas de turbidité de la solution ou de présence d'inclusions mécaniques dans la solution, la préparation ne doit pas être utilisée.

Les produits et consommables non utilisés doivent être éliminés de manière appropriée.

Le taux d'administration

Le médicament doit être administré initialement à raison de 0,3 ml / kg de poids corporel / heure (0,5 mg / kg de poids corporel / minute, environ 30 minutes). Si le médicament est bien toléré, le débit de perfusion peut être progressivement augmenté à 4,8 ml / kg de poids corporel / h (8 mg / kg de poids corporel / min). Chez les patients présentant une immunodéficience primaire qui a bien toléré le traitement substitutif par Priwidgen, le débit de perfusion peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 7,2 mL / kg de poids corporel / h (12 mg / kg de poids corporel / minute).

Groupes de patients spéciaux

Enfants

Dans l'étude de base de phase III chez des patients présentant une immunodéficience primaire (n= 80) ont été suivis par 19 patients âgés de 3 à 11 ans et 15 patients âgés de 12 à 18 ans.

Dans une étude clinique élargie sur des patients présentant des immunodéficiences primaires (n= 50) concernait 13 patients âgés de 3 à 11 ans et 11 patients âgés de 12 à 18 ans.

Dans une étude clinique portant sur 57 patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique, 2 patients âgés de 15 et 16 ans ont participé.

Aucune des trois études n'a nécessité un ajustement posologique chez les enfants.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont répertoriées en fonction des dommages aux organes et aux systèmes organiques (classification MedDRA) et la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (, â • 1/10), souvent (, â • 1/100 et <1/10), rarement (, • • 1/1 000 et <1/100), rarement (, • 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des données obtenues au cours des essais cliniques du médicament.

En ce qui concerne la voie intraveineuse du médicament, des effets indésirables tels que des frissons, des maux de tête, de la fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, des douleurs articulaires, une baisse de la tension artérielle et des douleurs lombaires modérées étaient rares.

Rarement, des réactions d'hypersensibilité avec une forte diminution de la pression artérielle et, dans certains cas, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas précédemment révélé des réactions d'hypersensibilité à l'utilisation du médicament.

Des cas de méningite aseptique réversible et, dans de rares cas, des réactions cutanées temporaires ont été observés chez des patients après l'administration d'immunoglobulines humaines. Des réactions hémolytiques ont été observées chez des patients ayant des groupes sanguins A (II), B (III) et AB (IV). Une anémie hémolytique nécessitant une transfusion sanguine peut rarement survenir après un traitement par de fortes doses de préparations d'immunoglobulines humaines pour administration intraveineuse (voir rubrique "Instructions spéciales").

Il y a eu des cas d'augmentation de la concentration sérique de créatinine et / ou d'insuffisance rénale aiguë.

Très rarement, il y a eu des complications thromboemboliques, telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde.

Quatre études cliniques ont été menées avec Privigene, deux chez des patients atteints d'immunodéficience primaire (FID), une impliquant des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) et une impliquant des patients atteints de polyneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques. Dans l'étude clinique principale de PID, 80 patients ont été traités avec Prividgen. Parmi ceux-ci, 72 patients ont reçu un traitement dans les 12 mois. 55 patients ont été inclus dans l'étude clinique élargie du traitement par Priwidgen PID. Une étude clinique de l'ITP a été réalisée avec la participation de 57 patients. Une étude clinique des polyneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques a été réalisée avec la participation de 28 patients. La plupart des effets indésirables observés dans quatre essais cliniques étaient légers ou modérés.

Le tableau récapitulatif suivant contient des informations sur les effets secondaires de Privigene, identifiés dans quatre essais cliniques. Dans la fréquence d'apparition dans chaque groupe, les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de gravité.

Classification des réactions indésirables dans le respect des dommages aux organes et aux organes (MedDRA)	Manifestations cliniques	Catégorie fréquences occurrence
Infectieux et parasite maladies	Infections des organes ORL (otite moyenne, rhinopharyngite), grippe	Rarement
Violations du système sanguin et lymphatique	Anémie, anisocytose, leucopénie, hémolyse	Rarement
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Souvent
Les perturbations du système nerveux	Vertiges, inconfort dans la tête, somnolence, tremblements, céphalées sinusales, migraine, dysesthésie	Rarement
Maladie cardiaque	Palpitations rapides (palpitations)	Rarement
Troubles vasculaires	Hypertension artérielle	Souvent
Troubles vasculaires	Hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles vasculaires périphériques	Rarement
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux	Difficulté à respirer, formation de bulles sur la muqueuse de la bouche et de la gorge, douleur dans la respiration, sensation de retenue dans la gorge	Rarement
Troubles du tractus gastro-intestinal	Vomissements, nausées	Souvent
Troubles du tractus gastro-intestinal	Diarrhée, douleur épigastrique	Rarement
Perturbations du foie et des voies biliaires	Hyperbilirubinémie	Rarement
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Ruches, éruptions cutanées	Souvent
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Démangeaisons, lésions cutanées, sueurs nocturnes	Rarement
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs	Mal au dos	Souvent
	Douleurs dans le cou, douleurs dans les membres, raideurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs musculaires et osseuses, myalgies, faiblesse musculaire	Rarement
Les violations des reins et voies urinaires	Protéinurie	Rarement
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Frissons, fatigue, fièvre, asthénie, état pseudo-grippal	Souvent
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Douleur thoracique, malaise général, fièvre, douleur, douleur au point d'injection	Rarement
Laboratoire et instrumental Les données	Une augmentation de la concentration de bilirubine liée et non liée dans le sang, un test de Coombs direct positif, un test de Coombs indirect positif, une augmentation de l'activité lactate déshydrogénase dans le sang, une diminution de l'hématocrite, une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la concentration de créatinine, diminution de la pression artérielle, de la température corporelle, diminution de l'hémoglobine	Rarement

Surdosage:

Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une augmentation de la viscosité sanguine, en particulier chez les patients à risque, y compris les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale.

Traitement: symptomatique.

Interaction:

Vaccins viraux vivants atténués

Après un traitement par immunoglobuline, l'efficacité des vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle peut être réduite pendant au moins six semaines et jusqu'à trois mois.Un intervalle de 3 mois entre la nomination de Privigene et la vaccination avec des vaccins vivants atténués doit être observé. Dans le cas de la vaccination antirougeoleuse, une diminution de l'efficacité du vaccin peut durer jusqu'à un an. Ainsi, chez les patients vaccinés avec le vaccin antirougeoleux, il est nécessaire de contrôler le taux d'anticorps.

Instructions spéciales:

Incompatibilité

Prividzhen ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Cependant, une dilution avec une solution de dextrose à 5% est permise. Les réactions défavorables graves établies peuvent être associées au taux d'administration du médicament. Il est nécessaire d'observer soigneusement la vitesse d'administration du médicament, indiquée dans la section «Méthode d'administration et dose». Il est nécessaire de surveiller attentivement les patients et de surveiller les symptômes pendant la période de perfusion.

Certaines réactions indésirables peuvent être observées plus souvent:

- dans le cas d'un taux élevé d'administration;

- chez les patients présentant une hypogammaglobulinémie ou une agammaglobulinémie avec insuffisance IgA ou sans insuffisance IgA;

- chez les patients qui reçoivent un traitement immunoglobulinique humain normal pour la première fois, ou dans de rares cas lorsqu'une préparation d'immunoglobuline humaine normale est substituée à Privigene, ou avec une longue pause après une perfusion précédente.

Les complications possibles peuvent être évitées en s'assurant que:

- le patient ne présente pas d'hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine normale avec une administration lente du médicament (0,3 ml / kg de poids corporel / h);

- Pendant et après la période de perfusion, tous les symptômes qui surviennent chez les patients sont surveillés attentivement. En particulier, les patients qui n'ont pas reçu d'immunoglobulines humaines normales auparavant, et qui ont également été transférés d'une autre préparation d'immunoglobuline pour une administration intraveineuse, ou avec un long intervalle après la perfusion précédente, il est nécessaire de surveiller pendant la première perfusion. première heure après la première perfusion pour identifier les événements indésirables potentiels. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'utilisation.

En cas de développement d'un phénomène indésirable, il est nécessaire de réduire le taux d'administration ou d'arrêter l'administration du médicament. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité du phénomène indésirable.

En cas de développement de choc, il est nécessaire d'utiliser un traitement standard des états de choc.

Tous les patients avant l'initiation de l'immunoglobuline humaine pour l'administration intraveineuse nécessitent une hydratation appropriée.

Hypersensibilité

Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Ils peuvent survenir dans de très rares cas avec un déficit IgA avec des anticorps à IgA.

Rarement immunoglobuline humaine normale peut être la cause d'une diminution de la pression artérielle avec le développement d'une réaction anaphylactoïde, même chez les patients qui ont déjà toléré un traitement immunoglobulinique humain normal.

Polyneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques

L'expérience des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de polyneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques est limitée.

L'anémie hémolytique

Les préparations d'immunoglobulines humaines destinées à l'administration intraveineuse peuvent contenir des anticorps dirigés contre des antigènes de groupe sanguin qui peuvent agir comme hémolysines et lier in vivo avec des érythrocytes, qui peuvent provoquer un test direct antiglobuline positif (test de Coombs) et, rarement, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer après un traitement par des préparations d'immunoglobulines humaines pour une administration intraveineuse résultant d'une séquestration accrue d'érythrocytes. Des cas individuels d'insuffisance rénale et / ou rénale ou de trouble de la coagulation intravasculaire disséminée associé à une hémolyse ont été rapportés.

Le développement de l'hémolyse est associé aux facteurs de risque suivants: doses élevées, indépendamment de l'administration sous forme de dose unique ou de doses individuelles pendant plusieurs jours; ainsi que les groupes sanguins A (II), B (III) et AB (IV) en conjonction avec la présence concomitante du processus inflammatoire.Lors du traitement des patients avec des groupes sanguins A (II), B (III) ou AB (IV) avec des doses élevées du médicament selon les indications autres que PID, il est conseillé de prendre des précautions supplémentaires. Il y a des rapports séparés de cas d'hémolyse chez les patients atteints de DIP recevant un traitement de substitution.

Il est nécessaire de surveiller les signes cliniques et les symptômes de l'hémolyse chez les patients recevant un traitement par des préparations d'immunoglobulines humaines pour administration intraveineuse. S'il y a des signes et / ou des symptômes d'hémolyse pendant ou après la perfusion de l'immunoglobuline pour l'administration intraveineuse, le médecin traitant devrait envisager d'annuler le traitement ultérieur (voir également la section «Effet secondaire»).

Syndrome de méningite aseptique (CAM)

Lors du traitement des préparations d'immunoglobulines pour l'administration intraveineuse, des cas de développement du syndrome de méningite aseptique ont été enregistrés. Après l'abolition de l'immunoglobuline pour l'administration intraveineuse, la rémission de la CAM est survenue en quelques jours sans conséquences. Typiquement, ce syndrome commence dans la période de quelques heures à 2 jours après le traitement avec une immunoglobuline pour l'administration intraveineuse. Lors de l'analyse du liquide céphalo-rachidien, la pléocytose est souvent observée jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, habituellement due à des cellules numérotées en granulocytes, ainsi qu'une concentration accrue en protéines, jusqu'à plusieurs centaines de mg / dL.

CAM peut se développer plus souvent lors de l'utilisation d'immunoglobulines pour l'administration intraveineuse à des doses élevées (2 g / kg).

Complications thromboemboliques

Il existe des données cliniques sur la relation entre l'utilisation d'immunoglobulines humaines pour l'administration intraveineuse et la survenue de complications thromboemboliques, telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral aigu (y compris un AVC), une thromboembolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde, vraisemblablement associés à un parent. augmentation de la viscosité sanguine lors de l'administration d'un grand nombre d'immunoglobulines. Des précautions doivent être prises lors de l'administration intraveineuse de perfusions d'immunoglobulines à des patients obèses ou présentant des facteurs de risque de complications thrombotiques tels que: âge avancé, hypertension, diabète sucré, thromboembolie ou maladie cardiovasculaire dans l'histoire, thrombophilie héréditaire ou acquise, une période prolongée d'altération de la mobilité, des patients présentant une hypovolémie sévère et des patients atteints de maladies dans lesquelles une augmentation de la viscosité sanguine est observée.

Insuffisance rénale aiguë

Il y avait des cas de développement de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients qui ont reçu un traitement par immunoglobuline humaine pour l'administration intraveineuse. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque tels que la présence antérieure d'insuffisance rénale, le diabète sucré, l'hypovolémie, l'excès de poids, un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans ont été identifiés.

Dans le cas du développement d'une insuffisance rénale, le traitement par immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse doit être interrompu. Il convient de noter que parmi les rapports sur les cas de développement de dysfonctionnement rénal ou d'insuffisance rénale se développant dans le contexte de l'utilisation de préparations homologuées d'immunoglobulines humaines, la part des préparations contenant du saccharose comme stabilisant était disproportionnellement élevée. sont à risque, l'utilisation de préparations d'immunoglobulines intraveineuses ne contenant pas de saccharose est recommandée. Le fantôme ne contient pas de saccharose ou d'autres sucres dans sa composition.

Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë ou de complications thromboemboliques doivent recevoir des préparations d'immunoglobulines pour administration intraveineuse avec un débit de perfusion minimal et à la dose la plus faible possible.

Effet sur les tests de diagnostic

Après l'introduction d'immunoglobulines dans le sang du patient, le nombre de différents anticorps transmis passivement est temporairement augmenté, ce qui peut conduire à un faux résultat positif dans les tests sérologiques.

Transfert passif d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par exemple A, B et ré, peut conduire à un résultat incorrect dans certains tests sérologiques pour déterminer les anticorps contre les érythrocytes (par exemple, le test de Coombs), dans la détermination de la quantité de réticulocytes et dans le test de l'haptoglobine.

Informations de sécurité pour les agents infectieux

Ghost est produit à partir de plasma humain.

Les mesures standard pour prévenir la transmission des infections résultant de l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de production efficaces. / ou supprimer des virus. Malgré cela, avec l'utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Cette disposition s'applique également aux virus inconnus ou nouveaux et aux autres agents infectieux.

Les mesures prises pour assurer la sécurité antivirale sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le paravovirus B19. Une expérience clinique encourageante a été obtenue indiquant qu'il n'y a pas de transmission du virus de l'hépatite A et du parvovirus B19 aux préparations d'immunoglobulines humaines, et on pense également que la présence d'anticorps contribue significativement à la sécurité virale.Il est recommandé que chaque nom de médicament Prividzhen être enregistré avec le nom et le numéro de série du médicament, qui est administré au patient, pour maintenir la communication entre le patient et la série de médicaments.

Prizvenhen ne peut pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette du flacon.

Spotted est conçu pour un usage unique. Après l'ouverture du flacon, le consommateur est responsable du temps de stockage et des conditions de stockage. La solution ne contient pas de conservateurs. Ainsi, après ouverture, le contenu du flacon doit être utilisé dans les 24 heures.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Certaines des réactions indésirables associées à l'effet de Privigene peuvent affecter la capacité de conduire un véhicule ou de déplacer des machines. Pour les patients qui ont eu des effets indésirables avec l'introduction de Privigene, la gestion du véhicule ou les mécanismes de déplacement ne sont possibles qu'après disparition des symptômes de réactions indésirables.

Forme de libération / dosage:

Solution pour perfusion, 100 mg / ml.

Emballage:

Pour 25 ml (2,5 g de principe actif), 50 ml (5 g de principe actif) ou 100 ml (10 g de principe actif) dans un flacon de verre clair incolore (type I (FF ou FSC)), en caoutchouc scellé bouchon et bouchon en aluminium rincé avec un disque en plastique.

Pour 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

À une température de pas plus de 25 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002452

Date d'enregistrement:06.05.2014

Date d'annulation:2019-05-06

Le propriétaire du certificat d'inscription:CESEL Behring AGCESEL Behring AG Suisse

Fabricant: & nbsp

CSL BEHRING, AG Suisse

Représentation: & nbspGroupe d'entreprises GlaxoSmithKline Groupe d'entreprises GlaxoSmithKline Inconnu

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Privé (Privigen)