Substance activeL'immunoglobuline humaine est normaleL'immunoglobuline humaine est normale
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    1 ml de la préparation contient:

    Substance active: protéines du plasma humain, dont l'immunoglobuline G n'est pas inférieure à 95% - 50 mg.

    Excipients: dextrose 50 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    L'osmolarité théorique est de 240 mOsm / l.

    La description:Solution transparente ou légèrement opalescente, incolore ou de couleur jaune clair.
    Groupe pharmacothérapeutique:Immunoglobuline
    ATX: & nbsp

    J.06.B.A.02   Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse

    Pharmacodynamique:

    Le médicament consiste principalement en immunoglobulines de classe G (IgG) avec une large gamme d'anticorps fonctionnellement intacts contre les agents infectieux.

    La distribution des sous-classes d'IgG correspond approximativement à leur distribution dans le plasma humain normal. La dose optimale du médicament peut restaurer une faible concentration aux valeurs normales. Le mécanisme d'action lorsqu'il est appliqué selon les indications, à l'exception de la thérapie de substitution, n'est pas entièrement expliqué, mais inclut l'effet immunomodulateur. Le médicament augmente la résistance non spécifique du corps.

    Le médicament est produit à partir de plasma provenant de pas moins de 1000 donneurs. Le médicament contient des anticorps de classe 1g0, présents dans une population normale.

    Pharmacocinétique

    Succion

    La biodisponibilité du médicament après l'administration intraveineuse est de 100%.

    Distribution

    Le médicament est rapidement distribué entre le plasma et le liquide extravasculaire. L'état d'équilibre est atteint au jour 3-5.

    Métabolisme

    Les complexes d'immunoglobulines O et IgO sont détruits dans les cellules réticulo-endothéliales

    système.

    Excrétion

    La demi-vie est d'environ 28 jours et peut varier chez différents patients, en particulier chez les personnes présentant une immunodéficience primaire.

    Les indications:

    Thérapie de substitution avec:

    1) Les immunodéficiences primaires (FID), telles que:

    - Agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie

    - Immunodéficience variable générale

    - Déficit immunitaire combiné sévère

    - Syndrome de Wiskott-Aldrich

    2) Myélome multiple avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes avec vaccination inefficace avec vaccin antipneumococcique.

    3) Leucémie lymphoïde chronique avec forme grave d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes avec antibiothérapie prophylactique inefficace.

    4) Syndrome congénital de l'immunodéficience humaine acquise (SIDA) chez les enfants en présence d'infections récurrentes.

    5) Hypogammaglobulinémie chez les patients après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

    En tant qu'agent immunomodulateur avec:

    1) Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez les adultes et les enfants présentant un risque élevé de saignement ou avant la chirurgie pour ajuster le nombre de plaquettes

    2) Le syndrome de Guillain Barre

    3) Maladies de Kawasaki

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament.

    Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, en particulier dans de très rares cas de déficit en immunoglobulines de classe A (IgA), lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.

    Grossesse et allaitement:

    La sécurité du médicament pendant la grossesse et la période d'allaitement dans des essais cliniques contrôlés n'a pas été établie. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et la période d'allaitement.

    Les immunoglobulines pénètrent dans le placenta, en particulier au cours du troisième trimestre de la grossesse. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel, tandis que les anticorps peuvent avoir un effet protecteur chez le nouveau-né.

    L'apparition d'effets indésirables sur l'évolution de la grossesse, du fœtus ou du nouveau-né sur la base d'une expérience clinique avec l'utilisation d'immunoglobulines est peu probable.

    Dosage et administration:

    Intraveineusement.

    Avant l'administration, la température du médicament doit être amenée à la température ambiante ou à la température du corps du patient. Le médicament est injecté avec une vitesse initiale de 0,75-1,0 ml / min (15 gouttes / min) pendant 15 minutes pendant les 15 minutes suivantes -1,2-1,5 ml / min (25 gouttes / min). Si aucun effet indésirable n'a été observé, le taux d'introduction de la partie restante du médicament peut être augmenté au maximum - 3 ml / min (54 gouttes / min).

    Les doses et le schéma posologique dépendent de l'indication d'utilisation. Dans le cas d'une thérapie de substitution, la dose du médicament peut être choisie individuellement pour chaque patient dépendance aux paramètres pharmacocinétiques et à la réponse clinique. À titre indicatif, les doses suivantes du médicament sont utilisées:

    Thérapie de substitution pour les immunodéficiences primaires

    Il est recommandé de choisir un schéma posologique dans lequel la concentration 1§0 augmente jusqu'à un minimum de 4-6 g / l (définition du contenu IgG passer avant la perfusion ultérieure). Les concentrations à l'équilibre sont atteintes 3-6 mois après le début du traitement. La dose initiale recommandée est de 0,4-0,8 g / kg de poids corporel, les doses suivantes - pas moins de 0,2 g / kg de poids corporel toutes les 3 semaines. La dose nécessaire pour atteindre la concentration IgG 6,0 g / l, est de 0,2 à 0,8 g / kg de poids corporel par mois. L'intervalle entre les administrations, lorsque les concentrations d'équilibre sont atteintes, est de 2 à 4 semaines. Pour la détermination la plus précise des doses administrées, mesure périodique de la concentration IgG.

    Traitement de remplacement pour le myélome multiple avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes; leucémie lymphoïde chronique avec forme sévère d'hypogammaglobulinémie secondaire et infections bactériennes récurrentes; SIDA congénital chez les enfants en présence d'infections récurrentes

    Une posologie de 0,2 à 0,4 g / kg de poids corporel est recommandée toutes les 3-4 semaines.

    Hypogammaglobulinémie chez les patients après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques

    La dose du médicament nécessaire pour maintenir la concentration IgG à un niveau supérieur à 5 g / l, est de 0,5 g / kg de poids corporel toutes les 3-4 semaines.

    Purpura thrombocytopénique idiopathique

    En cas d'exacerbation, fixez de 0,8 à 1 g / kg de poids corporel le premier jour (il est possible de répéter cette dose une fois de plus au cours des 3 prochains jours) ou 0,4 g / kg de poids corporel par jour pendant 2 jours. 5 jours. En cas de rechute, le traitement peut être répété.

    Le syndrome de Guillain Barre

    0,4 g / kg de poids corporel par jour pendant 5 jours. Il y a une expérience limitée chez les enfants.

    Maladie de Kawasaki

    De 1,6 à 2 g / kg de poids corporel en doses égales séparées pendant 2 à 5 jours ou une dose unique de 2 g / kg de poids corporel une fois. Les patients doivent recevoir de l'acide acétylsalicylique en traitement concomitant.

    Les recommandations pour les schémas posologiques sont données dans le tableau suivant:

    Les indications

    Des doses

    Intervalle entre iifuziami

    Thérapie de substitution

    Immunodéficiences primaires

    Dose initiale: 0,4-0,8 g / kg de poids corporel plus loin:

    0,2-0,8 g / kg de poids corporel

    Une fois, toutes les 2-4 semaines avant d'atteindre la concentration IgG pas moins de 4-6 g / l.

    Immunodéficiences secondaires

    0,2-0,4 g / kg de poids corporel

    Une fois, toutes les 3-4 semaines jusqu'à ce que la concentration soit atteinte IgG pas moins de 4-6 g / l.

    Enfants atteints du SIDA congénital en présence d'infections récurrentes

    0,2-0,4 g / kg de poids corporel

    Une fois, toutes les 3-4 semaines.

    Hypogammaglobulinémie (<4 g / l) chez des patients après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques

    0,5 g / kg de poids corporel

    Une fois, toutes les 3-4 semaines, pour maintenir la concentration IgG plus de 5 g / l.

    Application comme immunomodulateur

    Purpura thrombocytopénique idiopathique

    0,8-1 g / kg de poids corporel Ou:

    0,4 g / kg de poids corporel

    Le premier jour, il est possible de répéter une seule administration pour les 3 prochains jours à compter de la date de la première administration.

    Tous les jours pour 2-5 jours.

    Le syndrome de Guillain Barre

    0,4 g / kg de poids corporel

    Tous les jours pendant 5 jours.

    Maladie de Kawasaki

    1,6-2 g / kg de poids corporel

    Attribuer à doses égales pendant 2-5 jours en combinaison avec la nomination de l'acide acétylsalicylique.


    Ou:

    2 g / kg de poids corporel

    Une fois, en combinaison avec la nomination de l'acide acétylsalicylique.

    Effets secondaires:

    En fonction de la fréquence d'apparition, on distingue les groupes d'effets secondaires suivants: très souvent (1/10), souvent (de 1/100 à <1/10), rarement (de 1/1000 à <1/100), rarement (de 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000, y compris les messages individuels).

    Les réactions peu fréquentes telles que les frissons, les maux de tête, la fièvre, les vomissements, les réactions allergiques, les nausées, les douleurs articulaires, l'abaissement de la tension artérielle et les douleurs dorsales modérées étaient rares.

    Rarement, les réactions d'hypersensibilité avec une forte diminution de la pression artérielle et, dans certains cas, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas précédemment montré une réaction d'hypersensibilité à l'utilisation du médicament. Des cas de méningite aseptique réversible et, dans de rares cas, des réactions cutanées temporaires ont été observés chez des patients après l'administration d'immunoglobulines humaines. Des réactions hémolytiques ont été observées chez des patients ayant des groupes sanguins A (II), B (III) et AB (IV). Une anémie hémolytique nécessitant une transfusion sanguine peut rarement survenir après un traitement par de fortes doses de préparations d'immunoglobulines humaines pour administration intraveineuse (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Il y a eu des cas d'augmentation de la concentration sérique de créatinine et / ou d'insuffisance rénale aiguë.

    Très rarement, il y a eu des complications thromboemboliques, telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde.

    Pendant la perfusion, certains patients peuvent présenter des réactions indésirables telles qu'un mal de tête transitoire, un rythme cardiaque rapide, des nausées, qui peuvent être associés à une trop grande vitesse de perfusion ou à des caractéristiques individuelles du corps du patient. La plupart de ces réactions indésirables sont bénignes et surviennent habituellement pendant la première heure de perfusion.

    Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - une infection des organes ORL (otite moyenne, rhinopharyngite), la grippe.

    Violations du système sanguin et lymphatique: rarement - l'anémie, l'anisocytose, la leucopénie, l'hémolyse.

    Système nerveux altéré: très souvent - mal de tête; peu fréquents - étourdissements, inconfort dans la tête, somnolence, tremblements, céphalées sinusales, migraine, dysesthésies; très rarement la confusion.

    Maladie cardiaque peu fréquentes - palpitations (palpitations).

    Troubles vasculaires souvent - hypertension artérielle; rarement - hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles vasculaires périphériques.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: peu fréquente - difficulté à respirer, formation de bulles sur la membrane muqueuse de la bouche et de la gorge, douleur dans la respiration, sensation de retenue dans la gorge.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - vomissements, nausées; rarement - la diarrhée, la douleur dans l'épigastre.

    Troubles du foie et des voies biliaires: rarement hyperbilirubinémie.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - urticaire, éruption cutanée; rarement - des démangeaisons, des lésions cutanées, des sueurs nocturnes.

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - douleur dans le dos; rarement - douleur dans le cou, douleur dans les membres, rigidité des muscles, spasmes musculaires, douleurs dans les muscles et les os, faiblesse musculaire.

    Troubles des reins et des voies urinaires: rarement - protéinurie.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - des frissons, de la fatigue, de la fièvre, de l'asthénie, une affection pseudo-grippale; rarement - douleur thoracique, malaise général, fièvre, douleur au site d'injection.

    Données de laboratoire et instrumentales: augmentation occasionnelle de la concentration de bilirubine liée et non liée dans le sang, test de Coombs direct positif, test de Coombs indirect positif, augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sang, diminution de l'hématocrite, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, une augmentation de la concentration de la créatinine, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la température corporelle, une diminution de l'hémoglobine.

    Surdosage:

    Symptômes: rétention d'eau dans le corps, augmentation de la viscosité sanguine (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les personnes âgées).

    Traitement: symptomatique.

    Interaction:

    Il est possible de diluer la préparation avec une solution de dextrose à 5% si nécessaire. Dans ce cas, des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux patients atteints de diabète sucré.

    Vaccins viraux vivants atténués

    L'introduction d'immunoglobulines peut affecter négativement de 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'action des vaccins vivants contre des maladies virales telles que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. La vaccination avec le vaccin vivant doit être administrée au plus tôt 3 mois après l'administration de la drogue. Dans le cas de la vaccination antirougeoleuse, l'effet des immunoglobulines peut durer jusqu'à 1 an. À cet égard, chez les patients vaccinés avec le vaccin antirougeoleux, il est nécessaire de contrôler le niveau d'anticorps spécifiques.

    Instructions spéciales:

    Le médicament doit être administré uniquement en perfusion intraveineuse.

    Lors de la dilution du médicament, la technique de travail dans des conditions aseptiques doit être strictement respectée.

    En cas de turbidité de la solution ou de présence d'inclusions mécaniques dans la solution, la préparation ne doit pas être utilisée.

    Le médicament est destiné à un usage unique. Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.

    Pour tous les patients recevant des immunoglobulines intraveineuses, une hydratation adéquate doit être effectuée avant de commencer la perfusion.

    Les effets indésirables graves peuvent être associés au taux d'administration du médicament, à l'hypo- et à l'agammaglobulinémie (dans le cas d'une déficience en immunoglobulines A ou sans elle), à ​​l'introduction d'immunoglobulines pour la première fois ou, dans de l'introduction d'une autre immunoglobuline ou se produire après une longue période après la dernière perfusion.Il est nécessaire d'observer attentivement la vitesse d'administration du médicament, indiqué dans la section "Mode d'administration et la dose". Il est nécessaire de surveiller attentivement les patients et de surveiller les symptômes pendant la période de perfusion. Des précautions particulières doivent être prises pour les patients qui n'ont pas reçu auparavant de préparations d'immunoglobulines traitées avec un médicament alternatif, ou après un long intervalle après la dernière injection d'une immunoglobuline. Ces patients doivent être observés pendant toute la période de la première perfusion du médicament, et également dans l'heure suivant la fin de l'administration. Les patients restants doivent être observés au moins dans les 20 premières minutes après l'application du médicament.

    En cas du développement du phénomène indésirable il faut réduire la vitesse ou arrêter l'introduction de la préparation. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité du phénomène indésirable.

    En cas de développement de choc, il est nécessaire d'utiliser un traitement standard des états de choc.

    Hypersensibilité

    Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Ils peuvent survenir dans de très rares cas de carence en IgA, si le patient a des anticorps anti-IgA. Rarement immunoglobuline humaine normale peut être la cause d'une diminution de la pression artérielle avec le développement d'une réaction anaphylactoïde, même chez les patients qui ont déjà toléré un traitement immunoglobulinique humain normal.

    L'anémie hémolytique

    Les préparations d'immunoglobulines humaines destinées à l'administration intraveineuse peuvent contenir des anticorps dirigés contre des antigènes de groupe sanguin qui peuvent agir comme hémolysines et lier dans vivo avec des érythrocytes, qui peuvent provoquer un test direct antiglobuline positif (test de Coombs) et, rarement, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer après un traitement par des préparations d'immunoglobulines humaines pour une administration intraveineuse résultant d'une séquestration accrue d'érythrocytes. Des cas individuels d'insuffisance rénale et / ou rénale ou de trouble de la coagulation intravasculaire disséminée associé à une hémolyse ont été rapportés.

    Le développement de l'hémolyse est associé aux facteurs de risque suivants: doses élevées, indépendamment de l'administration sous forme de dose unique ou de doses individuelles pendant plusieurs jours; ainsi que les groupes sanguins A (II), B (III) et AB (IV) en conjonction avec la présence concomitante du processus inflammatoire.Lors du traitement des patients avec des groupes sanguins A (II), B (III) ou AB (IV) avec des doses élevées du médicament selon les indications autres que PID, il est conseillé de prendre des précautions supplémentaires. Il y a des rapports séparés de cas d'hémolyse chez les patients atteints de DIP recevant un traitement de substitution. Il est nécessaire de surveiller les signes cliniques et les symptômes de l'hémolyse chez les patients recevant un traitement par des préparations d'immunoglobulines humaines pour administration intraveineuse. S'il y a des signes et / ou des symptômes d'hémolyse pendant ou après la perfusion de l'immunoglobuline pour l'administration intraveineuse, le médecin traitant devrait envisager d'annuler le traitement ultérieur.

    Syndrome de méningite aseptique (CAM)

    Lors du traitement des préparations d'immunoglobulines pour l'administration intraveineuse, des cas de développement du syndrome de méningite aseptique ont été enregistrés. Après l'abolition de l'immunoglobuline pour l'administration intraveineuse, la rémission de la CAM est survenue en quelques jours sans conséquences. Typiquement, ce syndrome commence dans la période de quelques heures à 2 jours après le traitement avec une immunoglobuline pour l'administration intraveineuse. Lors de l'analyse du liquide céphalo-rachidien, la pléocytose est souvent observée jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, habituellement due à des cellules numérotées en granulocytes, ainsi qu'une concentration accrue en protéines, jusqu'à plusieurs centaines de mg / dL. La CAM peut se développer plus souvent lorsqu'on utilise des immunoglobulines pour l'administration intraveineuse à des doses élevées (2 g / kg de poids corporel).

    Complications thromboemboliques

    Il existe des données cliniques sur la relation entre l'utilisation d'immunoglobulines humaines pour l'administration intraveineuse et la survenue de complications thromboemboliques, telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral aigu (y compris un AVC), une thromboembolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde, vraisemblablement associés à un parent. augmentation de la viscosité sanguine lors de l'administration d'un grand nombre d'immunoglobulines. Des précautions doivent être prises lors de l'administration intraveineuse d'immunoglobulines à des patients obèses ou présentant des facteurs de risque de complications thrombotiques tels que: âge avancé, hypertension artérielle, diabète sucré, thromboembolie ou antécédents de maladie cardiovasculaire, thrombophilie héréditaire ou acquise. , une longue période de mobilité réduite, des patients présentant une hypovolémie sévère et des patients atteints de maladies dans lesquelles une augmentation de la viscosité sanguine est observée.

    Insuffisance rénale aiguë

    Il y avait des cas de développement de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients qui ont reçu un traitement par immunoglobuline humaine pour l'administration intraveineuse.Dans la plupart des cas, des facteurs de risque tels que la présence antérieure d'insuffisance rénale, le diabète sucré, l'hypovolémie, l'excès de poids, un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans ont été identifiés. Dans le cas du développement d'une insuffisance rénale, le traitement par immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse doit être interrompu. Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë ou de complications thromboemboliques doivent recevoir des préparations d'immunoglobulines pour administration intraveineuse avec un débit de perfusion minimal et à la dose la plus faible possible.

    Effet sur les tests de diagnostic

    Après l'introduction d'immunoglobulines dans le sang du patient, le nombre de différents anticorps transmis passivement est temporairement augmenté, ce qui peut conduire à un faux résultat positif dans les tests sérologiques.

    Le transfert passif d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, par exemple A, B et O, peut fausser certains tests sérologiques pour la détermination des anticorps dirigés contre les érythrocytes (test de Coombs, par exemple), pour la détermination des réticulocytes et de l'haptoglobine tester.

    Informations de sécurité pour les agents infectieux

    Le médicament est produit à partir de plasma humain.

    Les mesures standard pour prévenir la transmission des infections résultant de l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de production efficaces. / ou supprimer des virus. Malgré cela, avec l'utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Cette disposition s'applique également aux virus inconnus ou nouveaux et aux autres agents infectieux. Les mesures prises pour assurer la sécurité antivirale sont jugées efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C et pour les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le paravovirus B19.L'expérience clinique indique l'absence de transmission du virus de l'hépatite A et de parvovirus. B19 avec des préparations d'immunoglobulines humaines, et il est également supposé que la présence d'anticorps contribue de manière significative à la sécurité virale. Il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de série du médicament pour chaque utilisation du médicament, qui est administré au patient.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Certaines réactions indésirables associées à l'action du médicament peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules ou des mécanismes. Pour les patients qui ont éprouvé des réactions défavorables de drogue, la gestion de véhicule est seulement possible après que les symptômes des réactions non désirées aient disparu.
    Forme de libération / dosage:
    Solution pour perfusions, 50 mg / ml.
    Emballage:

    Pour 25 ml (1,25 g de matière active) ou 50 ml (2,5 g de matière active) dans une bouteille incolore en verre scellée avec un bouchon en caoutchouc et recouverte d'un capuchon en aluminium avec un couvercle en plastique de couleur bleue.

    1 bouteille ainsi que des instructions pour un usage médical dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003719
    Date d'enregistrement:12.07.2016
    Date d'expiration:12.07.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SIGARDIS ENG, LLCSIGARDIS ENG, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.11.2017
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