Octagam - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

ingrédients inactifs: maltose 100,0 mg, phosphate de tri-n-butyle - pas plus de 1,0 μg, octoxynol (triton X-100) - pas plus de 5,0 μg, eau pour injection - jusqu'à 1,0 ml.

La description:

La solution limpide ou légèrement opalescente d'incolore à jaune pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:MIBP - globuline

ATX: & nbsp

J.06.B.A.02 Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse

Pharmacodynamique:

Octagam contient principalement des immunoglobulines des anticorps de classe G contre les agents pathogènes de diverses infections. La distribution des sous-classes d'immunoglobulines G dans la préparation est la même que dans le plasma naturel et présente toutes les propriétés caractéristiques d'une personne en bonne santé. Des doses efficaces du médicament restaurent le faible taux d'immunoglobuline G à sa valeur normale. Les molécules d'immunoglobulines G ne sont pas susceptibles de changer en raison d'une action chimique ou enzymatique, l'activité des anticorps est complètement préservée. OCTAGAM ne contient pas plus de 3% de polymères, la teneur en monomères et en dimères n'est pas inférieure à 90%.

PharmacocinétiqueAprès l'administration intraveineuse, le médicament entre immédiatement dans la circulation systémique, relativement rapidement redistribué entre le plasma et l'espace extravasculaire. L'état d'équilibre est atteint après 3-5 jours. La demi-vie est d'environ 24-36 jours, la demi-vie peut varier chez différents patients, en particulier chez les personnes présentant une immunodéficience primaire. Les immunoglobulines et les complexes G de l'immunoglobuline sont détruits par les cellules du système réticulo-endothélial.

Les indications:

1. Thérapie de substitution:

- Syndromes d'immunodéficience primaire:

agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie,
immunodéficience variable inclassable,
immunodéficiences combinées sévères,
Syndrome de Wiskott-Aldrich.

- Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

- Les enfants atteints d'infection à VIH congénitale avec des infections récurrentes.

2. Thérapie immunomodulatrice

- Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez les adultes et les enfants présentant un risque élevé de saignement ou avant la chirurgie pour ajuster le nombre de plaquettes.

Contre-indications

Intolérance ou hypersensibilité à l'homologue immunoglobulines, en particulier, dans des cas extrêmement rares, un déficit immunoglobuline A, lorsque le patient a des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A.

Grossesse et allaitement:

Des essais cliniques sur l'innocuité du médicament chez les femmes enceintes n'ont pas été effectués (donc avec précaution), mais l'expérience clinique avec les immunoglobulines prouve que leur administration n'a aucun effet négatif sur la grossesse, le fœtus et le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel, tandis que les anticorps peuvent avoir un effet protecteur chez le nouveau-né.

Dosage et administration:

Avant l'administration, la température de la solution doit être amenée à la température ambiante ou à la température corporelle du patient. Les solutions boueuses et sans sédiments ne sont pas applicables.

Toute quantité restant après la perfusion du médicament devrait être détruite.

OCTAGAM ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments car son administration doit être utilisée un système séparé pour l'administration intraveineuse.

Le médicament est administré par voie intraveineuse à une vitesse initiale de 1 ml / kg / h pendant 30 minutes.Si cela n'indique réactions indésirables, puis la vitesse d'administration peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 5 ml / kg / heure.

Les doses et la durée du traitement sont choisies individuellement, en fonction de l'indication et des paramètres pharmacocinétiques chez un patient particulier. Comme recommandation, il peut y avoir les dosages suivants sont utilisés:

Thérapie de substitution pour les immunodéficiences primaires: le mode d'administration devrait aider à atteindre le niveau d'équilibre de l'immunoglobuline G dans l'intervalle de 4,0 à 6,0 mg / ml lorsqu'il est mesuré avant chaque perfusion subséquente. Depuis le début du traitement, cela prend de 3 à 6 mois. La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,8 g / kg de poids corporel, selon les circonstances (p. Ex. Une infection aiguë), suivie de 0,2 g / kg de poids corporel toutes les trois semaines. La dose requise pour atteindre une concentration de 6,0 g / l est de 0,2 à 0,8 g / kg de poids corporel par mois. L'intervalle entre les administrations quand un niveau stable est atteint est de 2 à 4 semaines. Pour la définition la plus précise des doses administrées et des intervalles d'administration, une mesure périodique du taux d'immunoglobuline G est recommandée.

Traitement substitutif du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes; chez les enfants ayant une infection à VIH congénitale et des infections récurrentes: la dose recommandée est 0,2-0,4 g / kg de poids corporel tous les 3-4 de la semaine.

Idiopathique purpura thrombocytopénique (ETC): Dans le traitement des épisodes aigus, 0,8 à 1,0 g / kg de poids corporel le premier jour, avec administration répétée, si nécessaire, le troisième jour ou 0,4 g / kg de poids corporel par jour pendant 2 à 5 jours. Le traitement peut être répété dans le cas d'un deuxième épisode.

Le syndrome de Guillain Barre: 0,4 g / kg de poids corporel par jour pendant 3 à 7 jours.

Maladie de Kawasaki: 1,6-2,0 g / kg de poids corporel est administré à doses égales pendant 2 à 5 jours ou une fois à une dose de 2,0 g / kg de poids corporel. Les patients doivent prendre de l'aspirine en même temps.

Une greffe de moelle osseuse: l'immunoglobuline est utilisée comme composant Thérapie préparatoire, ainsi qu'après la transplantation. Les doses du médicament sont sélectionnées individuellement. La dose initiale recommandée est de 0,5 g / kg de poids corporel par semaine. Le traitement est poursuivi pendant 3 mois après la transplantation.

Effets secondaires:

Lorsqu'une immunoglobuline est administrée par voie intraveineuse, le développement d'effets secondaires dépend de la taille de la dose et du taux d'administration du médicament.

La fréquence d'occurrence des réactions indésirables est classée comme suit: souvent (≥1% - <10%), rarement (≥0,1% - <1%), rarement (≥0,01% - <0,1%), très rarement <0,01%).

De la part du système sanguin et du système lymphatique: très rarement - leucopénie, anémie hémolytique transitoire, hémolyse.

Du système immunitaire: souvent - des réactions d'hypersensibilité; très rarement - réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), œdème angioneurotique, œdème du visage.

Du système nerveux: souvent - mal de tête; très rarement - excitation,

Du système cardiovasculaire: rarement - hypotension; très rarement - l'infarctus du myocarde, la tachycardie, les palpitations de la cyanose, la thrombose, l'insuffisance circulatoire périphérique, l'hypertension.

Du système respiratoire: très rarement - insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, bronchospasme, dyspnée, toux.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée; très rarement - vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.

De la peau: rarement eczéma; très rarement - urticaire, éruption cutanée (y compris érythémateuse), dermatite, démangeaisons, alopécie.

Du système musculo-squelettique: rarement - douleur dans le dos; très rarement - arthralgie, myalgie.

Du système urinaire: très rarement - rénale aiguë insuffisance, augmentant la concentration de créatinine dans le sang.

A partir des indicateurs de laboratoire: très rarement - des valeurs plus élevées enzymes "hépatiques" / faux positifs augmentation de la concentration de glucose dans le sang.

Autre: souvent - fièvre, fatigue, réactions au site d'injection; rarement - des frissons, des douleurs thoraciques; très rarement - rougit au visage, hyperthermie, hyperhidrose, malaise.Rarement, une chute soudaine de la pression artérielle peut survenir, et dans certains cas, un choc anaphylactique, y compris chez les patients qui ont déjà bien toléré les immunoglobulines.

Surdosage:

Symptômes: la rétention d'eau dans le corps, augmentation de la viscosité du sang (en particulier dans patients atteints d'insuffisance rénale ou âgés).

Traitement: symptomatique.

Interaction:

L'administration du médicament peut réduire l'efficacité des vaccins viraux vivants atténués (contre la rougeole, la variole, la rubéole, les oreillons, la varicelle) pendant une période de 6 semaines à 3 mois.

Avant la vaccination avec octagam atténué vivant ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et pour son administration devrait utiliser un système distinct pour l'administration intraveineuse.

Ne pas appliquer simultanément avec du gluconate de calcium chez les nourrissons.

Instructions spéciales:

Pendant l'administration du médicament, l'état du patient doit être surveillé attentivement.

Pour tous les patients recevant des immunoglobulines intraveineuses, il est nécessaire de procéder à une hydratation adéquate avant la perfusion, de surveiller la diurèse, de contrôler la concentration de créatinine dans le plasma, d'exclure l'utilisation de diurétiques «en boucle».

L'introduction de fortes doses d'immunoglobulines peut entraîner une augmentation de la viscosité du plasma, ce qui augmente le risque d'ischémie et de complications thromboemboliques.

Les réactions défavorables les plus communes peuvent se produire à un haut taux d'administration, avec hypo et agammaglobulinemia (dans un fond de carence d'immunoglobulin A ou sans elle), avec l'introduction d'immunoglobulin pour la première fois, dans de rares cas, en transférant à l'introduction d'une autre immunoglobuline ou après une longue période après la dernière perfusion.

La première administration du médicament doit être faite lentement, à un taux ne dépassant pas 0,016 ml / kg / min. Il est particulièrement nécessaire d'observer les patients qui n'ont pas reçu auparavant la préparation d'immunoglobuline, qui ont reçu un traitement avec un médicament alternatif ou après un long intervalle après la dernière injection d'immunoglobuline. Ces patients doivent être observés pendant toute la durée de la première perfusion du médicament, ainsi que dans l'heure suivant la fin de l'injection. Les patients restants doivent être observés pendant les 20 premières minutes de perfusion.

Il est recommandé d'enregistrer le numéro de lot à chaque injection.

Pendant la période de traitement, l'augmentation transitoire de divers anticorps transmis passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats faussement positifs des tests sérologiques.

Le transfert passif d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires (p. Ex. A, B, D) peut affecter certains tests sérologiques avec des allo-anticorps érythrocytaires (p. Ex. Test de Coombs), la quantité de réticulocytes et l'haptoglobine.

La présence de maltose dans la formulation peut affecter les indices transmission d'agents infectieux. Cela vaut également pour les agents infectieux d'une nature jusqu'alors inconnue.

Dans la fabrication d'OCTAGAM, les mesures suivantes sont utilisées pour exclure le transfert de virus par transfusion:

- sélection de donneurs sains, analyse de chaque partie du plasma et du pool plasmatique de la présence de l'antigène du virus de l'hépatite B, des anticorps dirigés contre les virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2, de l'hépatite C;

- analyse des fractions plasmatiques pour la présence de matériel génétique du virus de l'hépatite C;

- des procédures spéciales pour l'élimination / l'inactivation des virus, utilisant le système solvant / détergent (SD) inclus dans le processus de production du médicament, l'efficacité de ce qui a été confirmé sur le modèle viral. Ces procédures sont efficaces pour l'élimination / l'inactivation des virus de l'immunodéficience humaine, des virus de l'hépatite B et C, mais peuvent avoir une efficacité limitée contre les virus non encapsulés tels que le virus de l'hépatite A et le Parvovirus B19.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

N'a aucun effet sur la capacité de conduire une voiture ou d'effectuer un travail qui nécessite une concentration accrue de l'attention et une réaction psychomotrice.

Forme de libération / dosage:

Solution pour perfusions, 50 mg / ml.

Emballage:

À 20, 50, 100 et 200 ml de solution dans une bouteille en verre (type II, Hearth.F.) Avec une étiquette équipée d'un support en plastique, ou avec une étiquette sans support, scellée avec un bouchon en caoutchouc, roulée avec un bouchon en aluminium avec un numéro d'identification sur le côté du bouchon, correspondant à un numéro spécifique de la série de préparation, recouvert d'un couvercle en plastique (défilement permis couvercle en plastique), 1 bouteille avec l'instruction d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Dans un emballage en carton contenant des flacons de 50, 100 et 200 ml avec une étiquette sans support, un support en plastique est également placé.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de +2 à + 25 ° C, dans un endroit sombre.

ne pas gel.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Bouteilles de 20 ml -18 mois (1,5 ans).

Bouteilles de 50 ml, 100 ml et 200 ml - 2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011977 / 01

Date d'enregistrement:18.11.2011 / 11.09.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Octapharma Pharmaceuticals Productionsges.H.Octapharma Pharmaceuticals Productionsges.H. L'Autriche

Fabricant: & nbsp

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. L'Autriche

Représentation: & nbspOKTAPHARMA NORDIC AB OKTAPHARMA NORDIC AB Suède

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Octagam (Octagam)