Immunovinin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Immunovenin® est une fraction purifiée d'immunoglobulines isolées par fractionnement avec de l'alcool éthylique à une température inférieure à 0 ° C du plasma sanguin de donneurs sains. Pour le fractionnement, un mélange de plasma d'au moins 1000 donneurs est utilisé. Tout le plasma utilisé en production est testé individuellement pour l'absence d'un antigène de surface du virus de l'hépatite BHBsAg), des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine VIH-1 et VIH-2, l'antigène p24 du VIH-1, des anticorps contre le virus de l'hépatite C, l'absence d'ARN du virus de l'hépatite C, des anticorps contre l'agent causal de la syphilis.

Immunovenin® contient une large gamme d'anticorps spécifiques contre les agents infectieux capables d'opsoniser et de neutraliser les microbes et les toxines. L'introduction du médicament renouvelle le taux d'anticorps le sang du destinataire. Le médicament a également une activité non spécifique, qui se manifeste par l'augmentation de la résistance du corps. L'introduction du médicament rétablit de faibles niveaux d'immunoglobulines g jusqu'à des valeurs normales.

Pharmacocinétique

Toute la dose administrée du médicament arrive directement dans la circulation sanguine du receveur immédiatement après l'administration. Après environ 6 jours, un équilibre de la distribution de l'immunoglobuline entre le lit intra- et extravasculaire est atteint.

Les indications:

Le médicament est utilisé sans restriction d'âge:

- dans le cadre d'une thérapie complexe pour le traitement de formes toxiques graves d'infections bactériennes et virales;

- dans la thérapie complexe des complications postopératoires, accompagnée de septicémie.

Thérapie de substitution:

- à l'immunodéficit primaire (l'agammaglobulinémie congénitale et l'hypogammaglobulinémie);

- avec immunodéficience secondaire chez les patients atteints de myélome et de leucémie lymphatique chronique avec des infections récurrentes;

- avec une infection à VIH congénitale avec des infections récurrentes chez les enfants.

Contre-indications

- PUne sensibilité accrue à l'immunoglobuline humaine, en particulier dans de rares cas d'une carence dans le sang d'une classe d'immunoglobulines UNE (IgA) et la présence d'anticorps contre IgA;

- hypersensibilité aux composants du médicament;

- présence dans l'anamnèse de réactions allergiques aux préparations sanguines.

En cas de sepsis sévère, la seule contre-indication à l'administration est un choc anaphylactique aux produits sanguins de l'anamnèse.

Soigneusement:

Les personnes souffrant de maladies allergiques (asthme bronchique, dermatite atopique, urticaire récurrente) ou sujettes à des réactions allergiques, le médicament est administré dans le contexte des antihistaminiques. Il est recommandé de continuer leur introduction dans les 3 jours après la fin du traitement. Au cours du processus allergique aigu, le médicament est administré par la conclusion d'un allergologue selon les indications vitales.

Les personnes souffrant de maladies dans la genèse desquelles mènent les mécanismes immunopathologiques (collagénose, maladies immunitaires du sang, néphrite), le médicament est nommé après consultation du spécialiste concerné.

On soupçonne la relation entre l'administration d'immunoglobulines intraveineuses et les phénomènes de thromboembolie, tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde.

Utiliser avec prudence dans les groupes à risque suivants:

- chez les personnes de plus de 65 ans;

- avec hypertension;

- avec le diabète sucré;

- avec une maladie vasculaire ou des antécédents de thrombose dans l'anamnèse;

- avec des troubles thrombophiliques héréditaires ou acquis;

- des patients longtemps immobilisés;

- chez les patients présentant une hypovolémie sévère;

- chez les patients atteints de maladies chroniques, dans lesquels la viscosité du sang est augmentée;

- chez les patients présentant une insuffisance rénale;

- avec un volume réduit de sang circulant;

- avec un poids corporel excessif;

- en prenant des médicaments qui ont un effet néphrotoxique.

Les patients qui présentent un risque d'insuffisance rénale aiguë ou de thromboembolie doivent recevoir le médicament au taux le plus bas possible et à la dose la plus faible possible.

Grossesse et allaitement:

L'innocuité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement au cours d'essais cliniques contrôlés n'a pas été étudiée. Cependant, l'expérience clinique à long terme de l'utilisation des immunoglobulines pour l'administration intraveineuse pendant la grossesse montre qu'il ne faut pas s'attendre à des effets nocifs pendant la grossesse. soit par rapport à la mère, soit au fœtus ou au nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées avec le lait maternel et peuvent faciliter le transfert des anticorps protecteurs de la mère au nouveau-né. L'utilisation pendant la période d'allaitement est autorisée sur la recommandation du médecin traitant.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse, goutte à goutte. Immunovinin® immédiatement avant l'administration est dissoute dans le solvant fourni injections. Après dissolution, la préparation est un liquide transparent incolore ou légèrement jaunâtre, une légère opalescence est autorisée.

Pour les enfants une dose unique du médicament est de 0,15-0,2 g (3-4 ml) par kg de poids corporel, mais pas plus de 1,25 g (25 ml). Imunovenin® est dissous immédiatement dans le solvant fourni et aditionellement dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% à raison de 1 partie du médicament et 4 parties de la solution de dilution. L'immunoglobuline diluée est administrée à raison de 8 à 10 gouttes par minute (une administration plus rapide peut provoquer le développement d'une réaction collapoïde). Les infusions sont effectuées quotidiennement pendant 3-5 jours.

Pour adultes une dose unique du médicament est de 1,25-2,5 g (25-50 ml). Immunovenin® dissous (sans dilution supplémentaire) est administré à raison de 30-40 gouttes par minute (une administration plus rapide peut provoquer le développement d'une réaction collapoïde). Le cours du traitement se compose de 3-10 perfusions, réalisées en 24-72 heures (en fonction de la gravité de la maladie).

Thérapie de substitution pour les immunodéficiences primaires: une dose unique est de 0,4-0,8 g (8-16 ml) par kg de poids corporel une fois. L'administration est répétée toutes les 2-4 semaines à une dose de 0,2-0,8 g (4-16 ml) par kg de poids corporel pour maintenir le titre d'IgG dans le plasma à un niveau de 4-6 g / l. Pour déterminer la dose optimale et l'intervalle entre les administrations, le niveau d'IgG dans le plasma doit être surveillé.

Traitement de substitution pour l'immunodéficience secondaire chez les patients atteints de myélome et de leucémie lymphoïde chronique avec des infections récurrentes; traitement de substitution chez les enfants atteints d'une infection à VIH congénitale avec des infections récurrentes: la dose est de 0,2-0,4 g (4-8 ml) par kg de poids corporel.L'administration est répétée après 3-4 semaines pour maintenir le titre d'IgG dans le plasma à un niveau de 4-6 g / l. Pour déterminer la dose optimale et l'intervalle entre les administrations, le niveau d'IgG dans le plasma doit être surveillé.

Immunovenin® est utilisé uniquement en milieu hospitalier, tout en respectant toutes les règles de l'asepsie. La préparation et le solvant dans des bouteilles avec l'intégrité cassée, le marquage, et aussi quand la couleur de la préparation et le solvant, quand la transparence du solvant est changée, avec la durée de conservation expirée, avec un stockage inadéquat ne convient pas. Avant l'administration, les flacons sont maintenus à une température de (20 ± 2) ° C pendant au moins 2 heures. La préparation doit être complètement dissoute dans les 10 minutes suivant le volume du solvant appliqué. La drogue dissoute n'est pas stockée.

Effets secondaires:

Le développement d'effets indésirables dépend de la taille de la dose et du taux d'administration du médicament.

Selon de nombreuses études de préparations d'immunoglobulines pour l'administration intraveineuse, les effets secondaires suivants sont possibles:

- syndrome grippal: frissons, céphalées, hyperthermie;

- du système digestif: nausées, vomissements;

- du système cardiovasculaire: abaisser la pression artérielle, rarement - collapsus.

Dans des cas isolés, il est possible de développer une méningite aseptique réversible, une anémie hémolytique transitoire, une hémolyse, une insuffisance rénale aiguë et une hypercreatinémie.

Comme il existe des preuves que l'administration d'une dose élevée d'immunoglobuline entraîne une augmentation relative de la viscosité sanguine, il existe une relation entre l'administration intraveineuse d'immunoglobulines et la thromboembolie, comme l'infarctus du myocarde, l'AVC, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. groupes à risque

Les personnes ayant une réactivité altérée peuvent développer des réactions allergiques de divers types, et dans des cas extrêmement rares, un choc anaphylactique, et par conséquent, ceux qui reçoivent le médicament doivent être sous surveillance médicale pendant une heure. Dans la pièce où le médicament est administré, il devrait y avoir un traitement antishock.

Surdosage:

Un surdosage du médicament chez les patients à risque, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une hypervolémie et une augmentation de la viscosité sanguine.

Interaction:

Le médicament peut être utilisé dans la thérapie complexe de la maladie en combinaison avec d'autres médicaments. Il n'est pas permis de mélanger le médicament avec d'autres médicaments, car l'introduction doit toujours utiliser un système distinct pour la perfusion.

Peut réduire l'efficacité de la vaccination active: les vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle) sont administrés au plus tôt 3 mois après l'administration d'immunoglobuline.

Instructions spéciales:

Pendant l'administration du médicament, l'état du patient doit être surveillé attentivement.

Pour tous les patients recevant des immunoglobulines, il est nécessaire de procéder à une hydratation adéquate (prise d'une quantité suffisante de liquide) avant de commencer la perfusion, contrôler la diurèse, contrôler la concentration plasmatique en créatinine, exclure l'utilisation des diurétiques de l'anse.

L'introduction d'une immunoglobuline peut conduire à une augmentation transitoire de divers anticorps transférés passifs dans le sang du patient et à des résultats faussement positifs de tests sérologiques (par exemple, le test de Coombs).

En raison de la présence de glucose et de maltose dans la préparation, il est possible d'augmenter la concentration de glucose dans le sang du patient, ce qui affecte le résultat de sa détermination. Les valeurs glycémiques élevées sont déterminées au moment de l'administration du médicament et dans les 15 heures après l'administration du médicament. Ce fait devrait être pris en compte lors de la prescription d'un traitement pour les patients atteints de diabète sucré.

La préparation doit être enregistrée dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec le nom du médicament, le numéro de série, la date de délivrance, la date d'expiration, le fabricant, la date d'administration et les effets indésirables du médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire les véhicules, les mécanismes, ainsi que les activités qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse, 50 mg / ml (compléter avec un solvant).

Emballage:

Le kit comprend 1 bouteille (bouteille) avec un médicament lyophilisé à partir d'un volume de 25 ou 50 ml, et 1 bouteille (bouteille) avec 25 ou 50 ml de solvant (eau pour injection), respectivement.

1 jeu avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

1 ensemble avec un système de transfusion sanguine et des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C hors de la portée des enfants.

Transport selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N000296 / 01

Date d'enregistrement:07.04.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie

Fabricant: & nbsp

MICROGEN FGUP ONG Russie

Représentation: & nbspMICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Immunovinin® (Immunovenin®)