Imbioglobuline - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

L'immunoglobuline G est une immunoglobuline G. L'immunoglobuline G est obtenue à partir du plasma sanguin de donneurs cliniquement sains en utilisant une technologie qui inclut des procédures qui inactivent et / ou éliminent les virus: la méthode de fractionnement de l'éthanol au froid, l'élimination des virus par filtration à travers des filtres profonds, traitement des solvants d'immunoglobulines / mélange de détergent, chauffage à 37 ° C avec un faible pH pendant 2 jours et repos pendant 28 jours à une température de 20-25 ° C.

Pour le fractionnement, un pool de plasma de pas moins de 1000 donneurs est utilisé. Tout le plasma utilisé dans la production est testé pour l'absence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), des anticorps contre le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine VIH-1 et le VIH-2 en utilisant la PCR pour l'absence d'ARN Virus C, ARN du virus de l'immunodéficience humaine et ADN du VHB.

La plus grande partie de l'immunoglobuline G est représentée par une forme monomère, le reste est composé de dimères d'IgG, moins de 1% de polymères IgG, des traces d'IgA et d'IgM et des fragments d'immunoglobulines sont présents. La distribution des sous-classes d'IgG correspond à la distribution dans le sérum normal.

La tolérance intraveineuse du médicament est obtenue en supprimant de la préparation de protéines spécifiquement agrégées avec une activité anticomplémentaire spontanée.

Propriétés immunologiques: L'ibioglobuline contient un large éventail d'anticorps spécifiques contre les agents infectieux capables d'opsonisation et de neutralisation microbes et toxines. L'introduction du médicament réapprovisionne le niveau d'anticorps dans le sang du receveur.Le médicament a également une activité non spécifique, qui se manifeste par une résistance accrue du corps. L'introduction du médicament restaure un faible niveau immunoglobuline G aux valeurs normales.

Pharmacocinétique

Toute la dose administrée du médicament arrive directement dans la circulation sanguine du receveur immédiatement après l'administration. Après environ 6 jours, un équilibre d'immunoglobuline est atteint entre l'intérieur et le lit extravasculaire. La demi-vie biologique de l'Imbioglobuline est de 21 jours.

Les indications:

Le médicament est utilisé sans restriction d'âge:

- dans le cadre d'une thérapie complexe pour le traitement de formes toxiques graves d'infections bactériennes et virales;

- dans la thérapie complexe des complications postopératoires, accompagnée de septicémie;

- primaires (agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie) et immunodéficiences secondaires.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine, en particulier dans de rares cas d'une carence dans le sang des immunoglobulines de classe A (IgA) et la présence d'anticorps contre les IgA;

- la présence d'une anamnèse de réactions allergiques aux produits sanguins.

En cas de sepsis sévère, la seule contre-indication à l'administration est un choc anaphylactique aux produits sanguins de l'anamnèse.

Soigneusement:

Utiliser avec prudence dans les groupes à risque suivants:

- chez les personnes de plus de 65 ans;

- avec hypertension;

- avec le diabète sucré;

- avec la maladie vasculaire ou l'histoire de la thrombose dans l'anamnèse;

- avec des troubles thrombophiliques héréditaires ou acquis;

- chez les patients immobilisés depuis longtemps;

- chez les patients présentant une hypovolémie sévère;

- chez les patients atteints de maladies chroniques, dans lesquelles la viscosité du sang augmente;

- chez les patients présentant une insuffisance rénale;

- avec un volume réduit de sang circulant;

- avec un poids corporel excessif;

- avec l'administration simultanée de médicaments ayant un effet néphrotoxique.

Grossesse et allaitement:

L'innocuité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement au cours d'essais cliniques contrôlés n'a pas été étudiée. Les médicaments pour les femmes enceintes et celles qui allaitent sont prescrits avec prudence. Cependant, l'expérience clinique à long terme de l'utilisation des immunoglobulines pour l'administration intraveineuse pendant la grossesse montre qu'il ne faut pas s'attendre à des effets nocifs pendant la grossesse, que ce soit par rapport à la mère, au fœtus ou au nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées avec le lait maternel et peuvent faciliter le transfert des anticorps protecteurs de la mère au nouveau-né. L'utilisation pendant la période d'allaitement est autorisée sur recommandation du médecin traitant.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse, goutte à goutte. Le taux d'administration pour les enfants devrait être de 0,08 à 0,5 ml / min, en fonction du poids corporel, pour adultes -1-1,5 ml / min. Une injection plus rapide peut provoquer le développement d'une réaction collapoïde.

Dans le traitement des infections bactériennes et virales une dose unique de médicament devrait être de 4 ml (0,2 g / kg) pour les enfants une ou deux fois, pour les adultes - 2 ml (0,1 g / kg) pendant 4 jours.

Avec immunodéficience primaire dose unique est de 4 à 6 ml (de 0,2 à 0,3 g / kg) une fois. L'introduction est répétée après 3-4 semaines.

Avec immunodéficience secondaire chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique - 4-10 ml (de 0,2 à 0,5 g / kg). L'introduction est répétée après 3-4 semaines.

L'ibioglobuline est utilisée uniquement en milieu hospitalier, tout en respectant toutes les règles de l'asepsie. Avant l'introduction de la bouteille, elle est maintenue à une température de (20 ± 2) ° C pendant au moins 2 heures. Les préparations décolorées contenant des sédiments et des turbides ne conviennent pas.

Effets secondaires:

Le développement d'effets secondaires dépend de la taille de la dose et le taux d'administration du médicament. La probabilité d'effets secondaires diminue avec une diminution du taux d'administration du médicament.

Selon de nombreuses études sur les préparations d'immunoglobulines administration intraveineuse les effets secondaires suivants sont possibles:

- syndrome grippal: frissons, céphalées, hyperthermie;

- De la part du système digestif: nausées, vomissements;

- De la part du système cardio-vasculaire: abaisser la tension artérielle (BP), rarement-collapsus.

Dans des cas isolés, il est possible de développer une asepsie réversible, une méningite, une anémie hémolytique transitoire, une hémolyse, une insuffisance rénale aiguë et une hypercreatinémie.

Comme il existe des preuves que l'administration d'une dose élevée d'immunoglobuline entraîne une augmentation relative de la viscosité sanguine, il existe une relation entre l'administration intraveineuse d'immunoglobulines et la thromboembolie, comme l'infarctus du myocarde, l'AVC, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. groupes à risque

Les individus avec une réactivité altérée peuvent développer des réactions allergiques de divers types, et dans des cas exceptionnellement rares - choc anaphylactique, à cet égard, ceux qui ont reçu le médicament, doivent être sous surveillance médicale. Dans la pièce où le médicament est administré, il devrait y avoir un traitement antishock.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas décrits.

Interaction:

Le médicament peut être utilisé dans la thérapie complexe de la maladie en combinaison avec d'autres médicaments. Il n'est pas permis de mélanger le médicament avec d'autres médicaments, car l'introduction doit toujours utiliser un système distinct pour la perfusion.

Ne pas diluer le médicament avant l'utilisation avec des solutions, y compris l'injection de chlorure de sodium pour 0,9%.

Peut diminuer l'efficacité de la vaccination active: les vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) sont administrés au plus tôt 3 mois après l'administration d'immunoglobuline.

Instructions spéciales:Précautions d'emploi

Les personnes souffrant de maladies allergiques (asthme bronchique, dermatite atopique, urticaire récidivante) ou sujettes à des réactions allergiques, notamment pendant la période d'exacerbation, l'introduction du médicament n'est possible qu'après consultation de l'allergologue pour des indications vitales.

Les personnes souffrant de maladies à la genèse desquelles sont les principaux mécanismes immunopathologiques (collagénose, maladies immunitaires du sang, néphrite), le médicament est également nommé après consultation du spécialiste concerné. Au cours du processus allergique aigu, le médicament est administré par la conclusion d'un allergologue selon les indications vitales.

Le médicament doit être enregistré dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec le nom du médicament, le numéro de série, la date de délivrance, la date de péremption, le fabricant, la date d'administration et les effets indésirables du médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire les véhicules, les mécanismes, ainsi que les activités qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Solution pour perfusions, 50 mg / ml.

Emballage:

Pour 20, 50, 100, 200 ml en bouteilles.

Pour 1 bouteille (bouteille) dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Transport selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C

La congélation n'est pas autorisée.

Conserver conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C hors de la portée des enfants. La congélation n'est pas autorisée.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-000177

Date d'enregistrement:18.03.2010 / 02.07.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie

Fabricant: & nbsp

MICROGEN FGUP ONG Russie

Représentation: & nbspMICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Imbioglobuline (Imbioglobuline)