IGVena - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

I.G. Vienne a une activité d'immunoglobuline g (IgG), présent dans le plasma d'une personne en bonne santé. Des doses efficaces du médicament rétablissent de faibles niveaux d'immunoglobulines g dans le plasma humain à la normale.

I.G. Vienne contient principalement des immunoglobulines g (comprenant IgG_l 24,3-37,2 mg, IgG₂ 12,4-22,1 mg, IgG₃ 0,9-1,5 mg, IgG₄ 0,1-0,5 mg), qui a une large gamme d'anticorps contre divers agents infectieux. Contenu IgA pas plus de 0,05 mg.

Distribution des sous-classes d'immunoglobulines g (IgG) dans la préparation correspond à leur composition dans le plasma humain normal et possède toutes les propriétés caractéristiques d'une personne en bonne santé. I.G. Vienne est utilisée comme traitement de substitution pour l'immunodéficience primaire et secondaire et pour la prévention et le traitement des maladies infectieuses associées à l'immunodéficience.

Pharmacocinétique

Avec l'administration intraveineuse du médicament, sa biodisponibilité est complète. Le médicament est rapidement distribué entre le plasma et le liquide extravasculaire, l'équilibre entre les volumes intra- et extravasculaires est atteint sur 3-5 jours. La demi-vie plasmatique de l'immunoglobuline humaine normale pour l'administration intraveineuse est de 3 semaines (21 jours). Immunoglobuline g et ses complexes sont détruits dans les cellules du système réticulo-endothélial.

Les indications:

Thérapie de substitution:

1. Syndrome d'immunodéficience primaire:

Agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie;
Immunodéficience variable générale;
Immunodéficiences combinées graves;
Syndrome de Wiskott-Aldrich.

2. Myélome ou leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire grave et infections récurrentes.

3. Syndrome congénital de l'immunodéficience humaine acquise (SIDA) chez les enfants en présence d'infections récurrentes.

Thérapie immunomodulatrice:

1. Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI), en particulier, formes aiguës chez les enfants.

2. Le syndrome de Guillain Barre.

3. La maladie de Kawasaki.

Transplantation de moelle osseuse allogénique

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Intolérance à l'immunoglobuline donneuse, en particulier dans de très rares cas de déficit en immunoglobulines UNE (IgA) en présence des anticorps d'un patient IgA.

Grossesse et allaitement:

Le médicament doit être administré avec prudence aux femmes pendant la grossesse et l'allaitement, puisque les essais cliniques contrôlés de la drogue pour ce groupe de patients n'ont pas été menés. Cependant, la longue pratique clinique de l'utilisation des préparations d'immunoglobulines n'a pas révélé l'effet négatif de l'immunoglobuline humaine normale sur le cours de la grossesse, le développement du fœtus et le nouveau-né. Les immunoglobulines injectées sont sécrétées à partir du lait maternel, ce qui peut faciliter le transfert d'anticorps protecteurs au nouveau-né.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné uniquement à l'administration intraveineuse.

Avant l'administration, réchauffer la préparation à la température ambiante ou à la température du corps. Assurez-vous que l'apparence de la solution correspond à la description, la solution est transparente, ne contient pas d'inclusions mécaniques et ne change pas la couleur. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou contient des sédiments.

Préparation IGVienna doit être administré par voie intraveineuse à raison de 0,46-0,92 ml / kg / h (10-20 gouttes par minute) pendant 20-30 minutes. Si le médicament est bien toléré, une augmentation progressive du taux d'administration du médicament à 1,85 ml / kg / h (40 gouttes par minute) est autorisée.

Le traitement avec le médicament est effectué dans un hôpital sous la supervision d'un médecin.

La posologie et la posologie dépendent du diagnostic. Avec un traitement de remplacement, le schéma posologique doit être choisi individuellement pour chaque patient.

Thérapie de substitution pour les immunodéficiences primaires

La concentration d'IgG d'immunoglobuline dans le plasma doit être maintenue à un niveau de 4-6 g / l (la détermination est faite entre les perfusions). Pour atteindre ce niveau de concentration en immunoglobulines, il faut compter entre 3 et 6 mois après le début du traitement. La dose initiale recommandée de médicament est de 0,4-0,8 g / kg, après quoi le médicament est administré à une dose de 0,2 g / kg toutes les 3 semaines. Pour atteindre un niveau de 6 g / l, le dosage du médicament est d'environ 0,2-0,8 g / kg / mois. L'intervalle entre les administrations médicamenteuses lorsqu'un niveau stable de concentration en immunoglobulines IgG est atteint est de 2 à 4 semaines.

Traitement substitutif du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes, sida congénital et infections récurrentes chez l'enfant

La dose recommandée de médicament est de 0,2-0,4 g / kg toutes les 3-4 semaines.

Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)

Pour traiter le stade aigu de la maladie, le médicament est administré à une dose de 0,8-1,0 g / kg une fois par jour, si nécessaire, l'administration répétée de cette dose du médicament une fois pendant 3 jours ou 0,4 g / kg de la drogue tous les jours pendant 2 à 5 jours. Le traitement peut être répété si des rechutes se produisent.

Le syndrome de Guillain Barre

La dose recommandée du médicament est de 0,4 g / kg / jour pendant 3 à 7 jours.

Le médicament doit être administré avec prudence aux enfants, car des essais cliniques contrôlés de l'utilisation du médicament chez les enfants atteints de cette maladie n'ont pas été effectuées.

Maladie de Kawasaki

1,6-2,0 g / kg du médicament est administré à doses égales pendant 2 à 5 jours ou une fois à 2,0 g / kg. L'administration du médicament s'accompagne de l'utilisation d'acide acétylsalicylique.

Transplantation de moelle osseuse allogénique

L'utilisation d'immunoglobuline humaine normale peut être utilisée au cours du traitement pour la transplantation. Dosage du médicament pour le traitement des infections ou la prévention de la réaction «greffon contre hôte» est sélectionné individuellement.La dose initiale du médicament est généralement de 0,5 g / kg / semaine, le médicament est commencé 7 jours avant la transplantation et plus loin dans 3 mois après la transplantation.

En cas d'absence prolongée de production d'anticorps, il est recommandé d'administrer le médicament à raison de 0,5 g / kg / mois jusqu'à niveau normal d'anticorps.

Le schéma posologique recommandé est donné dans le tableau:

Diagnostic	Dose	Fréquence des injections
Thérapie de substitution:
Avec immunodéficiences primaires	dose initiale: 0,4-0,8 g / kg, après: 0,2-0,8 g / kg	Toutes les 2-4 semaines avant que le niveau d'IgG atteigne 4-6 g / l
Avec des immunodéficiences secondaires	0,2-0,4 g / kg	Toutes les 3-4 semaines avant d'atteindre le niveau IgG 4-6 g / l
SIDA chez les enfants	0,2-0,4 g / kg	Toutes les 3-4 semaines
Thérapie immunomodulatrice:
Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)	0,8-1 g / kg ou 0,4 g / kg / jour	Dans 1 jour, il est possible de répéter 1 fois dans les 3 jours ou dans les 2-5 jours
Le syndrome de Guillain Barre	0,4 g / kg / jour	Dans les 3-7 jours
Maladie de Kawasaki	1,6-2 g / kg ou 2 g / kg	À doses égales pour 2-5 jours * ou une fois
Transplantation de moelle osseuse allogénique:
Traitement des infections et prévention de la réaction "greffon contre hôte"	0,5 g / kg	Chaque semaine 7 jours avant la transplantation et 3 mois après
Absence prolongée de production d'anticorps	0,5 g / kg	Chaque mois jusqu'à ce que le niveau normal d'anticorps soit atteint

* avec administration simultanée d'acide acétylsalicylique

Effets secondaires:

Il peut y avoir des réactions indésirables du corps telles que des frissons, des maux de tête, de la fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, des arthralgies, une diminution de la pression, des douleurs dorsales modérées.

Dans de rares cas, il est possible d'abaisser la pression artérielle, dans quelques cas - choc anaphylactique, même si le patient n'a pas montré d'hypersensibilité lorsque le médicament est administré pour la première fois.

Il y a eu des cas de méningite aseptique réversible, certains cas d'anémie hémolytique réversible et de très rares cas de réactions cutanées à court terme, une augmentation de la créatininémie et / ou une insuffisance rénale aiguë.

Très rares cas de complications thromboemboliques, tels que infarctus du myocarde, crise cardiaque, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.

Dites tous les effets décrits ci-dessus au médecin traitant.

Surdosage:

Un surdosage du médicament peut entraîner une augmentation de la viscosité sanguine chez les patients à risque, y compris les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale.

Interaction:

Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Avant d'utiliser le médicament, il est nécessaire d'informer le médecin traitant sur les autres médicaments et vaccins pris.

Effet du médicament sur les vaccins vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines peut réduire l'efficacité des vaccins vivants tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pendant une période de 6 semaines à 3 mois. Par conséquent, après l'utilisation du médicament, la vaccination doit être effectuée au moins 3 mois plus tard. Dans le cas de la vaccination antirougeoleuse, cette période devrait être portée à 1 an. De plus, les patients vaccinés contre la rougeole doivent être dépistés pour détecter la présence d'anticorps spécifiques.

Effet sur les tests sérologiques

L'application d'IG Vienna peut affecter les résultats du test sanguin d'un patient, car après l'injection d'une immunoglobuline dans le sang du patient, on observe une augmentation temporaire du nombre d'anticorps transmis passivement, ce qui peut conduire à des résultats sérologiques faussement positifs. .

Transfert passif d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires (A, B, ré) peut affecter les résultats d'un test sanguin pour la présence d'anticorps spécifiques (réaction de Coombs), la teneur en réticulocytes et l'haptoglobine.

Instructions spéciales:

Certains effets indésirables graves peuvent être causés par le non-respect du taux d'administration du médicament. Il est nécessaire de suivre strictement les recommandations listées dans la section "Mode d'administration et dose".

Les patients devraient être examinés pour tout symptôme de réactions défavorables pendant toute la période d'utilisation du médicament.

Les réactions défavorables sont les plus communes:

- à un taux élevé d'administration de médicaments;

- chez les patients présentant une hypo- ou agammaglobulinémie en présence ou en l'absence de déficit concomitant IgA;

- chez les patients recevant un traitement immunoglobulinique humain normal pour la première fois, dans de rares cas, lorsqu'une préparation d'immunoglobulines humaines est normale ou en cas de rupture significative depuis la dernière perfusion du médicament.

Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Ils peuvent survenir dans de très rares cas de carence IgA si le patient a des anticorps IgA.

Dans de rares cas, l'utilisation de ce médicament peut entraîner une diminution de la pression artérielle et des réactions anaphylactiques, même chez les patients qui n'avaient jamais eu d'effets indésirables lors de l'utilisation d'immunoglobulines humaines normales.

Les complications potentielles sont souvent évitées:

- si l'introduction initiale lente d'immunoglobuline humaine à un taux ne dépassant pas 0,46-0,92 ml / kg / heure, le patient n'a pas de réactions allergiques à l'immunoglobuline humaine normale;

- avec une surveillance constante du patient tout au long de la période de traitement.

Les patients qui utilisent pour la première fois un médicament qui a déjà utilisé une autre préparation d'immunoglobulines humaines ou qui ont une longue pause de la dernière perfusion doivent être observés par le médecin traitant pendant l'administration du médicament, et également dans l'heure qui suit la perfusion. réactions indésirables potentielles. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration du médicament.

Il a été établi cliniquement que les complications thromboemboliques possibles, telles que l'infarctus du myocarde, la crise cardiaque, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde, sont probablement dues à une augmentation relative de la viscosité sanguine due à l'administration d'une forte dose d'immunoglobuline aux patients à risque.

Devrait soigneusement prescrire le médicament aux patients présentant un excès de poids et / ou un risque de thrombose (personnes âgées, hypertension, diabète, maladie vasculaire et thrombose, thrombophilie acquise ou héréditaire, immobilisation prolongée, hypovolémie sévère, augmentation de la coagulabilité du sang).

Dans la plupart des cas, l'administration d'immunoglobulines humaines normales peut provoquer une insuffisance rénale aiguë chez un groupe de patients présentant une insuffisance rénale, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids et une thérapie simultanée avec des médicaments néphrotoxiques ou des patients âgés de plus de 65 ans. Dans le cas d'une violation des reins devrait arrêter le médicament.

Puisque le médicament contient du maltose, il faut tenir compte du fait que sous l'influence du maltose, une augmentation imaginaire des taux de glucose dans le sang est possible.Dans ce cas, la prise subséquente d'insuline peut entraîner une hypoglycémie potentiellement mortelle et la mort.

Des informations sur la violation de la fonction rénale et l'insuffisance rénale aiguë ont été obtenues pendant le traitement avec des médicaments contenant du maltose comme stabilisant. Pour les patients à risque, il est recommandé immunoglobuline humaine normale, qui ne contient pas de maltose, et administrent également des doses efficaces du médicament au taux le plus bas possible.

Cas de syndrome de méningite aseptique dans le cas de fortes doses (2 mg / kg), de plusieurs heures à 2 jours après l'administration du médicament, avec pléiotitose (principalement granulocytes) et une augmentation du taux de protéines dans le liquide céphalo-rachidien sont décrits.

L'introduction du médicament à tous les groupes de patients nécessite:

- préparation d'une dilution appropriée avant l'administration du médicament;

- contrôle de la diurèse;

- surveiller les taux sériques de créatinine;

- éviter l'application simultanée de diurétiques de l'anse.

En cas d'effets indésirables, le débit de perfusion doit être réduit ou l'administration doit être arrêtée. La reprise du traitement dépend de la nature et de la gravité des effets secondaires.

En cas de choc, une thérapie anti-choc doit être effectuée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

N'affecte pas la capacité de conduire un véhicule, des machines et d'autres activités nécessitant une forte concentration.

Forme de libération / dosage:

Solution pour perfusions, 50 mg / ml.

Emballage:

Pour 20 ml dans une bouteille de verre neutre transparent avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Pour 50 ml, 100 ml ou 200 ml dans une bouteille de verre neutre transparent avec un compte-gouttes pour perfusion et instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C. Ne pas congeler.

Gardez le médicament hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014603 / 01

Date d'enregistrement:06.02.2009 / 05.06.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Kedrion SpAKedrion SpA Italie

Fabricant: & nbsp

KEDRION, S.p.A. Italie

Représentation: & nbspCEDRION SpA CEDRION SpA Italie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

IGVena (IG VENA)