Substance activeL'immunoglobuline humaine est normaleL'immunoglobuline humaine est normale
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    Composition:

    1 dose contient:

    substance active: immunoglobuline humaine normale (concentration en protéines de 9,5 à 10,5%);

    substance auxiliaire: stabilisant-glycine (acide aminoacétique) (2,25 ± 0,75)%.

    Le médicament ne contient pas de conservateurs et d'antibiotiques.

    La description:

    Liquide transparent ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaune. Pendant le stockage, un léger dépôt peut apparaître, disparaissant après une légère agitation.

    Groupe pharmacothérapeutique:MIBP - globuline
    ATX: & nbsp

    J.06.B.A.02   Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse

    Pharmacodynamique:

    La préparation est une solution concentrée d'une fraction protéique immunologiquement active isolée par la méthode de fractionnement avec de l'alcool éthylique provenant du plasma sanguin de donneurs sains. Chaque série d'immunoglobulines est faite à partir d'un mélange de plasma de pas moins de 1000 donneurs, testés individuellement pour l'absence d'un antigène de surface du virus de l'hépatite BHBsAg), des anticorps contre le virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine VIH-1 et VIH-2.

    Le médicament contient une large gamme d'anticorps spécifiques contre les agents infectieux capables d'opsoniser et de neutraliser les microbes et les toxines. L'introduction du médicament réapprovisionne le niveau d'anticorps dans le sang du receveur. Le médicament a également une activité non spécifique, qui se manifeste par l'augmentation de la résistance du corps. L'introduction du médicament rétablit de faibles niveaux d'immunoglobulines g jusqu'à des valeurs normales.

    Pharmacocinétique

    La concentration maximale d'anticorps dans le sang est atteinte 24 à 48 heures après l'administration, la demi-vie des anticorps corporels est de 3 à 4 semaines.

    Les indications:

    - Prévention de l'hépatite A, rougeole, coqueluche, infection méningococcique, poliomyélite;

    - la prévention et le traitement de la grippe;

    - le traitement de l'hypo et de l'agammaglobulinémie;

    - augmentation de la résistance de l'organisme dans la période de reconvalescence des maladies infectieuses aiguës avec l'évolution prolongée et avec la pneumonie chronique.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine, en particulier dans les rares cas d'une carence dans le sang de la classe des immunoglobulines UNE (IgA) et la présence d'anticorps contre IgA;

    - hypersensibilité aux composants du médicament;

    - présence dans l'anamnèse de réactions allergiques aux produits sanguins de la personne.

    En cas de sepsis sévère, la seule contre-indication pour l'administration est un choc anaphylactique aux produits sanguins d'une personne dans une anamnèse.

    Soigneusement:

    Les personnes souffrant de maladies allergiques (asthme bronchique, dermatite atopique, urticaire récidivante) ou sujettes à des réactions allergiques, l'administration d'antihistaminiques est recommandée le jour de l'administration de l'immunoglobuline et pour les 8 prochains jours. Au cours du processus allergique aigu, le médicament est administré par la conclusion d'un allergologue selon les indications vitales.

    Les personnes souffrant de maladies dans la genèse desquelles mènent les mécanismes immunopathologiques (collagénose, maladies immunitaires du sang, néphrite), le médicament est nommé après consultation du spécialiste concerné.

    Utiliser avec prudence dans les groupes à risque suivants:

    - chez les patients âgés de plus de 65 ans;

    - chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère;

    - chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

    Grossesse et allaitement:

    L'innocuité du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement pendant les essais cliniques contrôlés n'a pas été étudiée. L'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'est possible que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et le bébé. Les immunoglobulines pénètrent dans le lait maternel et les anticorps protecteurs pendant l'allaitement peuvent être transmis de la mère à l'enfant.

    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par voie intramusculaire, dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier ou sur la surface externe de la cuisse. Ne pas administrer le médicament par voie intraveineuse!

    Avant l'injection, l'ampoule avec le médicament est conservée pendant 2 heures à température ambiante. L'ouverture des ampoules et la procédure de l'application se font avec le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. Pour empêcher la formation de mousse, le médicament est aspiré dans la seringue avec une aiguille avec une large lumière. Le médicament dans l'ampoule ouverte n'est pas stocké.

    La préparation ne convient pas à une utilisation dans des ampoules cassées, marquées, et lorsque les propriétés physiques changent (changement de couleur, trouble de la solution, présence de flocons incassables), durée de conservation expirée et non-respect des conditions de stockage.

    La dose d'immunoglobuline et la fréquence de son administration dépendent des indications d'utilisation.

    Prévention de l'hépatite A. Le médicament est administré une fois en doses: les enfants de 1 à 6 ans - 0,75 ml; 7-10 ans - 1,5 ml; plus de 10 ans et adultes - 3,0 ml. L'administration répétée de l'immunoglobuline en cas de besoin de la prophylaxie de l'hépatite A est montrée pas plus tôt que dans 2 mois.

    Prévention de la rougeole. Le médicament est administré une seule fois à partir de l'âge de 3 mois aux personnes qui ne sont pas infectées par la rougeole et qui ne sont pas vaccinées contre cette infection, au plus tard 6 jours après le contact avec le patient. La dose du médicament aux enfants (1,5 ou 3,0 ml) est déterminée en fonction de l'état de santé et du temps écoulé depuis le contact. Adultes, ainsi que les enfants en contact avec des infections mixtes, le médicament est administré à une dose de 3,0 ml.

    Prophylaxie de la coqueluche. Le médicament est injecté deux fois avec un intervalle de 24 heures dans une dose unique de 3,0 ml aux enfants qui n'ont pas eu de coqueluche et qui ne sont pas vaccinés (pas complètement vaccinés) contre la coqueluche le plus tôt possible après le contact avec le patient, mais pas plus tard que 3 jours.

    Prévention de l'infection à méningocoque. Le médicament est administré une fois aux enfants âgés de 6 mois à 7 ans, au plus tard 7 jours après le contact avec le patient présentant une forme généralisée d'infection méningococcique à des doses de 1,5 ml (enfants jusqu'à 3 ans) et 3,0 ml ans).

    Prévention de la poliomyélite. Le médicament est administré une fois à une dose de 3,0 à 6,0 ml de vaccin antipoliomyélitique non greffé ou greffé en bas aux enfants le plus tôt possible après le contact avec un patient atteint de poliomyélite.

    Prévention et traitement de la grippe. Le médicament est administré une fois à doses: les enfants jusqu'à 2 années - 1,5 ml; de 2 jusqu'à 7 ans - 3,0 ml; plus de 7 ans et adultes - 4,5-6,0 ml. Dans le traitement des formes graves de la grippe, une seconde 24-48 h) administration d'immunoglobuline à la même dose.

    Traitement de l'hypo-et de l'agammaglobulinémie. Le médicament est administré à une dose de 1,0 ml / kg de poids corporel; la dose calculée peut être administrée en 2-3 doses à 24 h d'intervalle. L'administration ultérieure d'immunoglobulines est effectuée selon les indications au plus tôt 1 mois plus tard.

    Augmentation de la résistance de l'organisme dans la période de la reconvalescence des maladies infectieuses aiguës avec l'évolution prolongée et avec la pneumonie chronique. Le médicament est administré en une dose unique de 0,15-0,2 ml / kg de poids corporel. La multiplicité d'administration (jusqu'à 4 injections) est déterminée par le médecin traitant, les intervalles entre les injections sont de 2 à 3 jours.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets indésirables est déterminée comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1 / 10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris).

    Les effets secondaires suivants sont possibles:

    Troubles généraux et troubles au site d'administration:

    Souvent: douleur au site d'injection.

    Rarement: frissons, hyperthermie, faiblesse, hyperémie au site d'injection.

    Troubles du système immunitaire:

    Très rarement: réactions allergiques (urticaire, démangeaisons, éruption cutanée), choc anaphylactique.

    Système nerveux altéré:

    Très rarement: mal de tête, vertiges.

    Troubles du système digestif:

    Très rarement: nausée, vomissement.

    Troubles du système musculo-squelettique:

    Très rarement: douleurs dans le dos, douleurs articulaires.

    Violations de main du système cardio-vasculaire:

    Rarement: abaisser la tension artérielle.

    Surdosage:

    Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

    Interaction:

    Le médicament peut être utilisé dans le traitement complexe de la maladie en combinaison avec d'autres médicaments, en particulier avec des antibiotiques. Il n'est pas permis de mélanger le médicament avec d'autres médicaments dans la même seringue.

    Chez les nourrissons, ne pas appliquer simultanément avec du gluconate de calcium.

    L'introduction d'immunoglobulines peut réduire l'efficacité de l'immunisation active, de sorte que les vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle) doivent être administrés au plus tôt 3 mois après l'administration des immunoglobulines. être administré au plus tôt 2 semaines; Si une immunoglobuline est requise avant cette date, la vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle devrait être répétée. Les vaccinations contre d'autres infections peuvent être effectuées à tout moment avant ou après l'administration de l'immunoglobuline.

    Dans le cas de la vaccination antirougeoleuse, une diminution de l'efficacité du vaccin est possible dans l'année suivant l'administration de l'immunoglobuline. À cet égard, les patients vaccinés avec le vaccin contre la rougeole, il est recommandé de surveiller le niveau d'anticorps.

    Instructions spéciales:

    Pendant l'administration du médicament, l'état du patient doit être surveillé attentivement. Les personnes recevant le médicament doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l'administration. Les locaux où le médicament est administré doivent être soumis à une thérapie anti-choc.

    L'introduction d'une immunoglobuline peut conduire à une augmentation transitoire de divers anticorps transmis passivement dans le sang du patient et à des résultats faussement positifs de tests sérologiques (par exemple, test de Coombs).

    Le médicament doit être enregistré dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec le nom du médicament, le numéro de série, la date de délivrance, la date d'expiration, le fabricant, la date d'administration, la dose et les effets indésirables du médicament.

    Des précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée ne sont pas disponibles.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Une drogue ne pas a un effet sur la capacité de conduire les véhicules, les mécanismes, ainsi que la capacité à effectuer des actions qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire, 1,5 ml / dose.
    Emballage:

    Pour 1,5 ml (1 dose) ou 3 ml (2 doses) dans l'ampoule.

    A) Pour 10 ampoules avec mode d'emploi, une ampoule de flacon ou un ampoule de scarificateur dans un emballage (carton) de carton.

    B) 5 ampoules dans un paquet de contour de cassette. 2 paquets de contour de cassette avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Lors du conditionnement d'ampoules munies d'un anneau de rupture ou d'un point d'ouverture, le couteau d'ampoule ou le collecteur d'ampoules ne sont pas mis en place.

    Conditions de stockage:

    Conserver conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C hors de la portée des enfants. La congélation n'est pas autorisée.

    Transport selon SP 3.3.2.1248-1) 3 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N001544 / 01
    Date d'enregistrement:08.07.2008 / 03.06.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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