Lorista ND - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Substances actives: l'hydrochlorothiazide 25,00 mg, le potassium losartan 100,00 mg. Excipients: amidon prégélatinisé 69,84 mg, cellulose microcristalline 175,40 mg, lactose monohydraté 126,26 mg, stéarate de magnésium 3,50 mg. FEUTRE DE COQUILLE: hypromellose 10,00 mg, macrogol 4000 4000 mg, colorant jaune de la quinoline (E104) 0,11 mg, dioxyde de titane (E171) 2,89 mg, talc 1,00 mg.

La description:Comprimés ovales, légèrement biconvexes, recouverts d'une pellicule allant du jaune au jaune avec une teinte verdâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:agent combiné hypotenseur (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II + diurétique).

ATX: & nbsp

C.09.D.A.01 Losartan en combinaison avec des diurétiques

Pharmacodynamique:

Hydrochlorothiazide / losartan

Lorista ND est une préparation combinée dont les composants ont un effet antihypertenseur additif et provoquent une diminution plus prononcée de la pression artérielle (PA) par rapport à leur utilisation séparée. En raison de l'action diurétique hydrochlorothiazide augmente l'activité du plasma rénine, la sécrétion d'aldostérone, réduit la teneur en potassium sérique et augmente la concentration de l'angiotensine II dans le plasma sanguin. Losartan bloque les effets physiologiques de l'angiotensine II et en inhibant la sécrétion d'aldostérone peut neutraliser la perte d'ions potassium causée par un diurétique. Losartan a un effet uricosurique. Hydrochlorothiazide provoque une augmentation modérée de la concentration d'acide urique, avec l'utilisation de losartan simultanément avec l'hydrochlorothiazide diminue l'hyperuricémie causée par un diurétique. Combinaison d'effet antihypertenseur hydrochlorothiazide / losartan persiste pendant 24 heures. Malgré une réduction significative de la pression artérielle, l'utilisation de la combinaison hydrochlorothiazide / losartan n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque). Combinaison hydrochlorothiazide / losartan est efficace chez les hommes et les femmes, ainsi que chez les patients plus jeunes (moins de 65 ans) et les personnes âgées (à partir de 65 ans).

Losartan

Le losartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II pour l'ingestion de la nature non protéique. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur et l'hormone principale du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS). L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1, présents dans de nombreux tissus (par exemple, muscle lisse vasculaire, glande surrénale, rein et myocarde) et intervient dans les divers effets biologiques de l'angiotensine II, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone. En outre, l'angiotensine II stimule prolifération des cellules musculaires lisses. Losartan bloque sélectivement les récepteurs AT1. In vivo et in vitro losartan et son métabolite carboxylique biologiquement actif (EXP-3174) bloque tous les effets physiologiquement significatifs de l'angiotensine II sur les récepteurs ATi, quelle que soit la voie de sa synthèse. Losartan ne possède pas d'agonisme et ne bloque pas les autres récepteurs hormonaux ou les canaux ioniques importants dans la régulation du système cardiovasculaire. Losartan ne supprime pas l'activité de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) (kininase II), qui est impliquée dans le métabolisme de la bradykinine. En conséquence, il ne provoque pas d'augmentation de l'incidence des effets indésirables induits par la bradykinine.

Le losartan provoque indirectement l'activation des récepteurs AT2 en augmentant la concentration d'angiotensine II dans le plasma sanguin.

La suppression de la régulation de la sécrétion de rénine par l'angiotensine II par le mécanisme de "feedback négatif" dans le traitement du losartan provoque une augmentation de l'activité rénine du plasma sanguin, ce qui conduit à une augmentation de la concentration en angiotensine II dans le plasma sanguin. l'effet antihypertenseur et la suppression de la sécrétion d'aldostérone persistent, indiquant un blocage efficace des récepteurs de l'angiotensine II. Après l'élimination du losartan, l'activité rénine plasmatique et la concentration d'angiotensine II diminuent jusqu'à atteindre les valeurs initiales dans les 3 jours.

Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité significativement plus élevée pour les récepteurs AT 1 que pour les récepteurs AT2. Le métabolite actif est supérieur losartan par activité dans 10 - 40 fois. La fréquence du développement de la toux est comparable lorsqu'elle est appliquée losartan ou l'hydrochlorothiazide et est significativement plus faible qu'avec l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA. Chez les patients présentant une hypertension artérielle et une protéinurie sans diabète sucré, le traitement par le losartan réduit significativement la protéinurie, l'excrétion d'albumine et l'immunoglobuline G (IgG). Losartan soutient la filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration. Losartan réduit la concentration sérique d'acide urique (habituellement moins de 0,4 mg / dL) tout au long du traitement. Losartan n'a pas d'effet sur les réflexes végétatifs et n'affecte pas la concentration de noradrénaline dans le plasma sanguin.

Chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche losartan à des doses de 25 mg et 50 mg a un effet hémodynamique et neurohumoral positif, caractérisé par une augmentation de l'index cardiaque et une diminution de la pression de calage des capillaires pulmonaires, un périphérique commun résistance vasculaire (OPSS), la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque et une diminution des concentrations plasmatiques d'aldostérone et de norépinéphrine. Le risque de développer une hypotension artérielle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque dépend de la dose de losartan. L'utilisation du losartan une fois par jour chez les patients présentant une hypertension essentielle légère et modérée entraîne une réduction significative de la tension artérielle systolique et diastolique. L'action antihypertensive dure 24 heures tout en maintenant le rythme circadien naturel de la pression artérielle. Le degré de diminution de la PA à la fin de l'intervalle posologique est de 70-80% comparé à l'effet antihypertenseur 5-6 heures après l'administration de losartan.

Le losartan est efficace chez les hommes et les femmes, ainsi que chez les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans). L'abolition du losartan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ne conduit pas à une forte augmentation de la pression artérielle (il n'y a pas de syndrome de "sevrage"). Losartan n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.

Hydrochlorothiazide

Thiazide diurétique, le mécanisme de l'action antihypertensive n'a pas été définitivement établi. Les thiazidiques modifient la réabsorption des électrolytes dans le néphron distal et augmentent à peu près également l'excrétion des ions sodium et chlore. L'effet diurétique de l'hydrochlorothiazide entraîne une diminution du volume de sang circulant (CBC), une augmentation de l'activité rénine plasmatique et de la sécrétion d'aldostérone, ce qui entraîne une augmentation de l'excrétion des ions potassium et bicarbonate par les reins et une diminution du potassium sérique contenu. La relation entre la rénine et l'aldostérone est médiée par l'angiotensine II, de sorte que l'utilisation simultanée d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II supprime la perte d'ions potassium lorsqu'il est traité avec des diurétiques thiazidiques. Après l'administration orale, l'effet diurétique se produit après 2 heures, atteint un maximum en environ 4 heures et persiste pendant 6-12 heures; effet antihypertenseur persiste pendant 24 heures.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du losartan et l'hydrochlorothiazide à la réception simultanée ne diffère pas de cela à leur application séparée.

Succion

Losartan: après administration orale losartan bien absorbé et métabolisé sous "primaire" passent par le foie avec la formation d'un métabolite carboxyle actif (EXP-3174) et de métabolites inactifs. La biodisponibilité systémique est d'environ 33%. Les concentrations maximales moyennes dans le plasma sanguin (C_m_Oh) de losartan et son métabolite actif sont atteints après 1 heure et 3-4 heures, respectivement. Hydrochlorothiazide Après la prise orale d'hydrochlorothiazide est de 60-80%. DE_m_Oh l'hydrochlorothiazide dans le plasma sanguin est atteint 1-5 heures après l'ingestion.

Distribution

Losartan: plus de 99% du losartan et de l'EXP-3174 se lient aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine. Le volume de distribution de losartan est de 34 litres. Pénètre très mal la barrière hémato-encéphalique. Hydrochlorothiazide: la liaison avec les protéines plasmatiques est de 64%; pénètre dans le placenta, mais pas à travers la barrière hémato-encéphalique et est excrété dans le lait maternel.

Biotransformation

Losartan: environ 14% de la dose de losartan administrée par voie intraveineuse par voie orale est métabolisée pour former métabolite. Après ingestion et / ou administration intraveineuse ¹⁴C-losartan potassium, la radioactivité circulante du plasma sanguin a été principalement déterminée par le losartan et son métabolite actif. En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, y compris les deux principaux métabolites formés par l'hydroxylation du groupe butyle de la chaîne, et le métabolite non basique - N-2tétrazole glucuronide. L'ingestion du médicament avec de la nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur ses concentrations sériques. Hydrochlorothiazide non métabolisé.

Excrétion

Losartan: la clairance plasmatique du losartan et de son métabolite actif est respectivement de 600 ml / min et de 50 ml / min, la clairance rénale du losartan et de son métabolite actif étant respectivement de 74 ml / min et de 26 ml / min. Après l'administration orale, seulement environ 4% de la dose prise est excrétée inchangée par les reins et environ 6% - sous la forme d'un métabolite actif. Pharmacocinétique Les paramètres du losartan et de son métabolite actif lorsqu'ils sont pris par voie orale (à des doses allant jusqu'à 200 mg) sont linéaires. Demi vie (T_1/2) de losartan et le métabolite actif dans la phase terminale de losartan et le métabolite actif est 2 heures et 6-9 heures, respectivement. Cumulation de losartan et de ses métabolite actif lorsqu'il est utilisé dans une dose de 100 mg une fois par jour là. Il est dérivé principalement par intestins avec la bile - 58%, les reins - 35%. Hydrochlorothiazide: Rapidement affiché à travers un rein. T1 / 2 est de 5,6 - 14,8 heures. Sur 61% de la dose administrée en interne est excrétée forme inchangée.

Pharmacocinétique de groupes individuels les patients:

Hydrochlorothiazide / losartan: Les concentrations plasmatiques de losartan et de ses métabolite actif et hydrochlorothiazide chez les patients âgés avec l'hypertension artérielle n'est pas fiable différé de ceux chez les patients jeune âge. Losartan: Chez les patients avec légère et modérée cirrhose alcoolique après l'admission à l'intérieur de losartan, concentration de losartan et un métabolite actif dans le plasma sanguin étaient 5 et 1,7 fois plus élevés que chez les jeunes de volontaires masculins, respectivement. Lozartan et son métabolite actif ne sont pas sont enlevés pendant l'hémodialyse.

Les indications:

- Hypertension artérielle (patients avec un traitement combiné).

- Réduire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche.

Contre-indications

- Hypersensibilité au losartan, à l'hydrochlorothiazide et à d'autres dérivés du sulfamide, ainsi qu'aux substances auxiliaires;

- Anurie, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min.);

- Insuffisance hépatique sévère, cholestase et maladies obstructives des voies biliaires;

- L'utilisation simultanée avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou de dysfonctionnement rénal (CC moins de 60 ml / min);

- Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et innocuité non établies);

- Hypokaliémie ou hypercalcémie résistant à la thérapie;

- Hyponatrémie réfractaire;

- Grossesse, la période d'allaitement maternel;

- La carence de la lactase, l'intolérance au lactose, le syndrome de malabsorption du glucose-galactose, parce que la lorite est inclus dans le médicament Lorista ND.

Soigneusement:

DE attention: hyponatrémie prononcée et / ou état, accompagné d'une diminution de BCC (incl. régime avec la restriction du sel de table, la diarrhée, le vomissement, la thérapeutique à haute dose diurétiques), Équilibre sanguin des électrolytes, diabète sucré, insuffisance rénale (QC 30-50 ml / min), dysfonction hépatique gravité légère et modérée insuffisance cardiaque chronique (ICC) classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA et d'autres conditions accompagnées par activation du RAAS, sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère rénale unique, état après transplantation rénale, hyperaldostéronisme primaire, cardiopathie ischémique et les maladies cérébrovasculaires, car une diminution excessive de la pression artérielle peut entraîner le développement d'un infarctus du myocarde et d'un accident vasculaire cérébral; Sténose de la valvule aortique et / ou mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique (GOKMP), anamnèse allergique accablante (chez certains patients, angio-œdème plus précoce avec administration d'autres médicaments, y compris inhibiteurs de l'ECA) et asthme bronchique, hyperuricémie symptomatique / goutte, lupus érythémateux disséminé, myopie aiguë et glaucome secondaire aigu à angle fermé.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée. La drogue Lorista® ND ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, aussi bien que dans les femmes prévoyant la grossesse. Lors de la planification de la grossesse, il est recommandé de transférer le patient Traitement antihypertenseur alternatif prenant en compte le profil de sécurité. En cas de grossesse, arrêtez de prendre Lorista® ND et, si nécessaire, Traduire à la thérapie alternative hypotensive. Le médicament Lorista® ND, ainsi que d'autres agents ayant un effet direct sur le SRAA, peuvent provoquer des effets indésirables chez le fœtus (altération de la fonction rénale, ossification retardée des os du fœtus, oligihydramnion) et effets toxiques néonataux (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). Si néanmoins utilisé le médicament dans II-III les trimestres de la grossesse, il est nécessaire d'effectuer une échographie des reins et des os du crâne fœtal.

L'hydrochlorothiazide pénètre dans le placenta. Avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques II-III trimestre de la grossesse peut réduire le flux sanguin utéroplacentaire, le développement de la thrombocytopénie, la jaunisse, les violations de l'équilibre hydro-électrolytique chez le fœtus ou le nouveau-né.

Hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour le traitement gestose de la deuxième moitié de la grossesse (œdème, hypertension ou prééclampsie

(néphropathie)) en raison du risque de diminution de la CBC et d'une diminution du débit sanguin utéroplacentaire en l'absence d'effet favorable sur l'évolution de la maladie. Hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension essentielle les femmes enceintes pour exception des cas rares où il est impossible d'utiliser une alternative veux dire.

Nouveau-nés, Les mères qui ont pris le médicament Lorista ND pendant la grossesse, doivent être surveillés, car il est possible de développer une hypotension artérielle chez un nouveau-né.

Période d'allaitement

Le médicament Lorista® ND n'est pas recommandé période d'allaitement maternel, tk. pas d'expérience d'application. Il est recommandé d'utiliser d'autres médicaments antihypertenseurs en tenant compte du profil de sécurité. On ne sait pas si losartan avec du lait maternel. Hydrochlorothiazide pénètre dans le lait maternel en petites quantités. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquent une diurèse intense, supprimant ainsi la lactation.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire, boire assez d'eau, 1 comprimé une fois par jour. Une drogue

Lorista ND peut être pris de façon concomitante avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

Hypertension artérielle

L'association hydrochlorothiazide / losartan est indiquée chez les patients qui, avec l'hydrochlorothiazide ou losartan en monothérapie un contrôle adéquat de la pression artérielle n'est pas assuré. Il est recommandé de titrer la dose de losartan et d'hydrochlorothiazide avant de transférer le patient en thérapie avec Lorist® ND. Si nécessaire (avec un contrôle inadéquat de la pression artérielle), la question du transfert du patient de la thérapie losartan pour le traitement avec Lorist® ND.

En règle générale, le médicament Lorista® ND est prescrit aux patients en l'absence de traitement (antihypertenseur) lors de la prise de 1 comprimé de Lorist® H (12,5 mg d'hydrochlorothiazide / 50 mg de losartan). La dose quotidienne maximale est de 1 comprimé de Lorista® ND (25 mg / 100 mg). L'effet antihypertenseur se produit immédiatement et augmente dans les 3 semaines.

Groupes de patients spéciaux:

Les patients avec un dysfonctionnement rénal ou qui sont sous hémodialyse: chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré (CK 30-50 ml / min), la correction de la dose initiale du médicament n'est pas nécessaire. Losartan et hydrochlorothiazide n'est pas recommandé chez les patients sous hémodialyse.

Patients avec un faible BCC: Avant de commencer le traitement avec Lorist® ND, le BCC et / ou la maintenance doivent être restaurés sodium dans le plasma sanguin.

Patients âgés: l'ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire.

DELe risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints d'artériopathie hypertension et hypertrophie du ventricule gauche

La dose initiale standard de losartan est de 50 mg une fois par jour. Les patients qui n'ont pas atteint les niveaux cibles de BP lors de la prise de Losartan 50 mg / jour nécessitent un traitement par une combinaison de losartan avec de faibles doses d'hydrochlorothiazide (12,5 mg). Si nécessaire, augmenter la dose de losartan jusqu'à 100 mg / jour simultanément avec l'hydrochlorothiazide à une dose de 12,5 mg / jour (Lorist® H peut être utilisé), augmentation supplémentaire à 1 comprimé de Lorist® ND (hydrochlorothiazide 25 mg / losartan 100 mg) une fois par jour. Si vous devez réduire davantage la tension artérielle, vous devez ajouter d'autres médicaments antihypertenseurs.

Effets secondaires:

Classification de la fréquence de développement des effets secondaires de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS): très souvent >1/10

souvent de >1/100 à <1/10

rarement de >1/1000 à <1/100

rarement de >1/10000 à <1/1000

très rarement de <1/10000

la fréquence de l'inconnu ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Indésirable Des réactions avec une association hydrochlorothiazide / losartan ont déjà été observées avec l'administration de losartan et / ou d'hydrochlorothiazide.

Application post-commercialisation combinaison hydrochlorothiazide / losartan

Réactions indésirables supplémentaires:

Du système digestif: rarement: hépatite.

Données de laboratoire: rarement: hyperkaliémie, augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT).

Les réactions indésirables qui sont survenues en monothérapie avec l'isosartan et hydrochlorothiazide et peut être utilisé avec la combinaison hydrochlorothiazide / losartan:

Losartan

De l'hématopoïèse: rarement: anémie, Shenlaine-Genocha pourpre, ecchymose, hémolyse; fréquence inconnue: thrombocytopénie.

Du système cardiovasculaire: rarement: diminution marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique, douleur thoracique, angine de poitrine, blocus auriculo-ventriculaire (UN V blocus) du II degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (avec une diminution excessive de la pression artérielle), palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), vascularite.

Depuis les organes des sens:

rarement: vertiges, acouphènes, vision floue, sensation de brûlure / picotements dans les yeux, conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle.

Du système digestif:

souvent: douleur abdominale, nausée, diarrhée, indigestion;

peu fréquents: constipation, douleurs dans les dents, sécheresse de la muqueuse buccale, ballonnements, gastrite, vomissements, obstruction intestinale;

fréquence inconnue: pancréatite, altération de la fonction hépatique.

Réactions allergiques

rarement: hypersensibilité: réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, y compris un œdème du larynx et du pharynx, provoquant une obstruction des voies aériennes et / ou un œdème du visage, des lèvres, du pharynx et / ou de la langue; chez certains patients, un angiœdème a également été noté dans l'histoire du traitement avec d'autres médicaments, y compris les inhibiteurs de l'ECA.

Du système musculo-squelettique:

souvent: crampes musculaires, douleurs dorsales, douleurs dans les jambes, myalgies;

rarement: douleur dans les mains, gonflement des articulations, douleur dans les genoux, douleur musculo-squelettique, douleur dans les épaules, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire; fréquence inconnue: rhabdomyolyse.

Du système nerveux: souvent: maux de tête, vertiges, insomnie;

peu fréquent: nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblement, migraine, syncope, anxiété, trouble anxieux (excessif, incontrôlé et souvent anxiété irrationnelle au sujet des événements quotidiens), trouble panique (crises de panique récurrentes), confusion, dépression, cauchemars, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire;

Du système génito-urinaire: souvent: dysfonction rénale, insuffisance rénale;

rarement: nycturie, rapidité la miction, les infections des voies urinaires;

De la part du système reproducteur: rarement: diminution de la libido, dysfonction érectile / impuissance.

Du système respiratoire: souvent: toux, infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, sinusite, violation de la perméabilité des voies aériennes supérieures; rarement: une sensation d'inconfort dans le pharynx, la pharyngite, la laryngite, la dyspnée, la bronchite, le saignement de nez, la rhinite, la congestion des voies respiratoires;

De la peau: rarement: alopécie, dermatite, peau sèche, érythème, sensation de «marée» de sang sur la peau du visage, photosensibilité, démangeaisons cutanées, éruption cutanée, urticaire, transpiration accrue.

Autre: souvent: asthénie, fatigue, anorexie; rarement: gonflement du visage, gonflement, fièvre; fréquence inconnue: symptômes pseudo-grippaux, malaise.

Indicateurs de laboratoire: souvent: hyperkaliémie, légère diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, hypoglycémie; rarement: une légère augmentation des concentrations sériques d'urée et de créatinine; très rarement: augmentation de l'activité des enzymes «foie» et de la bilirubine; fréquence inconnue: hyponatrémie.

Hydrochlorothiazide

De l'hématopoïèse: rarement: agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombocytopénie.

Réactions allergiques: rarement: réaction anaphylactique.

Du côté du métabolisme: rarement: anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie.

Du système nerveux: souvent: mal de tête; rarement: l'insomnie.

Depuis les organes des sens: rarement: violation transitoire perception visuelle, xantopsie; fréquence inconnue: myopie aiguë et glaucome à angle fermé aigu.

Du système cardiovasculaire: rarement: angiite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Du système respiratoire: rarement: syndrome de détresse respiratoire, y compris la pneumonite et l'oedème pulmonaire.

Du système digestif: rarement: sialadénite, spasme, irritation estomac, nausée, vomissement, diarrhée, constipation, ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite;

De la peau: rarement: photosensibilité, urticaire, nécrolyse épidermique toxique.

Du côté du système locomoteur appareil: rarement: crampes musculaires.

Du système génito-urinaire: rarement: glucosurie, interstitielle néphrite, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale.

Autre: rarement: fièvre, vertiges.

Surdosage:

Lorista® ND

Informations sur la surdose de combinaison hydrochlorothiazide / losartan non.

Traitement: symptomatique et thérapie d'entretien. Il est nécessaire d'annuler le médicament Lorista ND et surveiller attentivement le patient. Si nécessaire: provoquer le vomissement (si le patient a récemment pris le médicament), compenser le BCC, corriger le métabolisme hydro-électrolytique et diminution marquée de la pression artérielle.

Losartan (les données sont limitées) Symptômes: diminution marquée de la pression artérielle, tachycardie; bradycardie due à parasympathique stimulation (vagale).

Traitement: thérapie symptomatique, l'hémodialyse est inefficace.

Hydrochlorothiazide

Symptômes: le plus fréquent Les symptômes sont: hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie et La déshydratation, à la suite d'une diurèse excessive. Avec l'administration simultanée de glycosides cardiaques, l'hypokaliémie peut aggraver le cours de l'arythmie.

Traitement: symptomatique.

Interaction:

Losartan

Application simultanée avec aliskirenom chez les patients atteints de diabète sucré ou de dysfonction rénale (CC inférieur à 60 ml / min) est contre-indiqué.

Rifampicine et fluconazole diminué la concentration du métabolite actif. La signification clinique de cette l'interaction n'a pas été étudiée. L'utilisation simultanée de losartan, ainsi que d'autres médicaments qui affectent RAAS, avec diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride, éplérénone), les préparations de potassium ou les substituts de sels contenant des ions potassium, peut entraîner une augmentation de la teneur en potassium sérique. L'application simultanée n'est pas recommandée.

Il est possible de réduire l'élimination des ions lithium. Par conséquent, avec l'utilisation simultanée des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des sels de lithium Les concentrations sériques de lithium doivent être surveillées attentivement.

Avec l'utilisation simultanée d'antagonistes de l'angiotensine II avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX) -2 et des AINS non sélectifs, de fortes doses (plus de 3 g / jour) d'acide acétylsalicylique) diminution possible de l'effet antihypertenseur.

L'utilisation simultanée d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques avec des AINS s'accompagne d'un risque accru de développer un dysfonctionnement rénal, incl. le développement de la maladie rénale aiguë carence, et une augmentation du sérum teneur en potassium (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal). Dans le même temps, il doit être utilisé avec des AINS avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Dans le même temps, il est nécessaire de remplir adéquatement le BCC et de surveiller périodiquement la fonction rénale dès le début du traitement et dans le futur. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale, utilisant des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'utilisation simultanée des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut entraîner une nouvelle insuffisance rénale réversible. Double blocus de RAAS: un double blocus du RAAS; Outre l'inhibiteur de l'ECA, l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II n'est possible que dans certains cas, sous contrôle strict de la fonction rénale. Les patients atteints d'athérosclérose, d'insuffisance cardiaque ou de diabète avec double blocage du RAAS (alors que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les IEC ou l'aliskiren) s'accompagnent d'une augmentation de l'hypotension, de la syncope, de l'hyperkaliémie et de la dysfonction rénale ( y compris l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison avec l'application d'une préparation de l'un des groupes énumérés.

D'autres médicaments qui causent hypotension artérielle, y compris les antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine: l'utilisation simultanée de médicaments qui réduisent la pression artérielle (effet principal ou secondaire) peut augmenter le risque de développer une hypotension artérielle.

Hydrochlorothiazide

Éthanol, Barbituriques, anesthésiques généraux ou antidépresseurs: peut potentialiser le risque de développer une hypotension orthostatique.

Les agents hypoglycémiants pour l'ingestion et l'insuline: il peut être nécessaire de corriger la dose d'agents hypoglycémiants, t. hydrochlorothiazide affecte la tolérance au glucose.

Metformine doit être utilisé avec prudence en ce qui concerne le risque de développer une acidose lactique dans un contexte de lésions rénales causées par l'hydrochlorothiazide.

Autre antihypertenseurs: action additive.

Kolestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide diminue.

La colestramine et le colestipol en une dose unique hydrochlorothiazide et réduire son absorption dans le tractus gastro-intestinal (GIT) de 85 et 43%, respectivement. Corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrope (ACTH): une diminution marquée de la teneur en électrolytes, en particulier l'hypokaliémie.

Les amines pressives (par exemple, épinéphrine et norépinéphrine): une légère diminution de la sévérité de la réponse à l'introduction d'amines pressives est possible, mais n'exclut pas la possibilité de leur utilisation.

Les myorelaxants non dépolarisants (par exemple, tubocurarine): il est possible d'améliorer l'effet des myorelaxants.

Lithium: il est possible de réduire la clairance rénale du lithium et, par conséquent, le risque d'intoxication au lithium. Par conséquent, l'utilisation simultanée n'est pas recommandée.

Médicaments utilisés pour traiter la goutte (probénécide, sulfinpirazone et allopurinol): peut avoir besoin d'ajuster la dose de médicaments uricosuric, puisque hydrochlorothiazide peut provoquer une augmentation de la concentration sérique d'acide urique. Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité allopurinol.

Médicaments anticholinergiques (p. atropine, biperidène): augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en raison d'une diminution de la motilité gastro-intestinale.

Les médicaments cytostatiques, par exemple, cyclophosphamide, méthotrexate: augmente l'action de mielopodavlivayuschee en raison de l'excrétion plus lente du corps.

Salicylates: lorsqu'il est utilisé simultanément avec des salicylates (par exemple, l'acide acétylsalicylique) à fortes doses, il est possible d'augmenter leur effet toxique sur le système nerveux central.

Méthyldopa: Des cas distincts d'anémie hémolytique sont décrits avec application simultanée.

Application simultanée cyclosporine augmente le risque d'hyperuricémie et d'exacerbation de la goutte;

Glycosides cardiaques:

L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie causées par l'utilisation de diurétiques thiazidiques augmentent le risque d'arythmie dans le traitement des glycosides cardiaques.

Médicaments pouvant causer des effets secondaires lorsque la teneur en potassium sérique est modifiée:

Recommandé périodiquement contrôler la teneur en potassium dans le sérum sanguin et ECG avec une utilisation simultanée avec des glycosides cardiaques et des médicaments qui prolongent l'intervalle QT (risque de développer une tachycardie ventriculaire telle que "pirouette"):

- I Une classe de médicaments antiarythmiques (par exemple, quinidine, disopyramide);

- Classe III d'agents antiarythmiques (par ex. amiodarone, sotaloldofétilide);

- Certains antipsychotiques (par exemple, thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, halopéridol, droperidol);

- D'autres médicaments (par exemple, le cisapride, le diphémylsulfate de méthyle, l'érythromycine pour administration intraveineuse, l'halofantrine, la kétansérine, mizolastine, terfénadine, sparfloxacine, wincamine pour administration intraveineuse).

Vitamine D et sels de calcium: L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques avec de la vitamine D ou des sels de calcium augmente la teneur en calcium sérique, car l'excrétion du calcium diminue. Si vous avez besoin de calcium ou de vitamine D, vous devez surveiller le taux de calcium dans le sérum sanguin et, éventuellement, ajuster la dose de ces médicaments.

Carbamazépine: risque de développement hyponatrémie symptomatique.

Besoin de surveiller AD, des signes cliniques de perturbation du métabolisme eau-électrolyte. Il devrait également être surveillé périodiquement teneur en électrolytes sériques. Hydrochlorothiazide peut augmenter le risque de développer une insuffisance rénale aiguë, en particulier avec l'utilisation simultanée de fortes doses des agents de contraste contenant de l'iode. Avant leur application, il est nécessaire de restaurer BCC.

Amphotéricine B (pour administration intraveineuse), stimulant laxatif ou ammonium glycyrrhizinate (contenu dans réglisse): hydrochlorothiazide peut améliorer les violations de l'équilibre hydro-électrolytique, en particulier l'hypokaliémie.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

AINS (par exemple, des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et des AINS non sélectifs, à fortes doses (plus de 3 g / jour) d'acide acétylsalicylique) peut réduire les effets diurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques.

Instructions spéciales:

Losartan

Angioedème

Les patients présentant un œdème angioneurotique (visage, lèvres, gorge et / ou gorge) dans une histoire doivent être surveillés attentivement

Hypotension artérielle et hypovolémie (déshydratation)

Chez les patients présentant une hypovolémie (déshydratation) et / ou une réduction du sodium dans le plasma sanguin, dans le contexte d'un traitement diurétique, une restriction de la consommation de sel de table, de la diarrhée ou des vomissements, le développement d'artères symptomatiques hypotension, surtout après avoir pris la première dose de Lorist® ND. Avant d'utiliser le médicament doit être restauré BCC et / ou de la teneur en sodium dans le plasma sanguin.

Violations de l'équilibre eau-électrolyte

Des violations de l'équilibre hydro-électrolytique sont souvent observées chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, en particulier contre le diabète sucré. À cet égard, il est nécessaire de surveiller attentivement la teneur en potassium dans le plasma sanguin et QC, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et KK 30-50 ml / min.Utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium, des préparations de potassium, des substituts pour le sel de table contenant du potassium, ou d'autres agents qui peuvent augmenter la teneur en potassium dans le plasma sanguin (par exemple, l'héparine) n'est pas recommandé.

Fonction hépatique altérée

La concentration de losartan dans le plasma sanguin augmente de manière significative chez les patients atteints de cirrhose du foie, de sorte que le médicament Lorista ND doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance légère ou modérée de la fonction hépatique.

Altération de la fonction rénale

Possible développement de dysfonctionnement rénal, y compris l'échec rénal, dû à l'inhibition de RAAS (particulièrement dans les patients dont la fonction rénale dépend du RAAS, par exemple, avec l'arrêt du coeur sévère ou le dysfonctionnement rénal dans l'histoire).

Sténose de l'artère rénale

Chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale, ainsi qu'une sténose de l'artère d'un rein unique, les préparations qui affectent le RAAS, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peuvent augmenter de manière réversible les concentrations d'urée et de créatinine dans le plasma sanguin. Losartan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un seul rein.

Transplantation rénale

Expérience avec le médicament Lorista ND chez les patients qui ont récemment subi greffe de rein, absent.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire sont résistants aux médicaments antihypertenseurs qui affectent RAAS, de sorte que ces patients ne sont pas recommandés pour l'utilisation de Lorista® ND.

Cardiopathie ischémique (CHD) et maladies cérébrovasculaires

Comme pour tout antihypertenseur, une réduction excessive de la TA chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cérébrovasculaire peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Arrêt cardiaque

Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'état du RAAS (par exemple, dans l'insuffisance cardiaque chronique III-IV classe fonctionnelle par classification NYHA, accompagnée ou non d'une altération de la fonction rénale), la thérapie avec des médicaments qui affectent le SRAA peut s'accompagner d'une hypotension artérielle sévère, d'une oligurie et / ou d'une azotémie progressive et, dans de rares cas, d'une insuffisance rénale aiguë. Il est impossible d'exclure le développement de ces troubles en raison de la suppression de l'activité RAAS dans le contexte des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Sténose des valves aortiques et / ou mitrales, GOKMP

Le médicament Lorista® ND, ainsi que d'autres vasodilatateurs, est nécessaire avec faire preuve de prudence chez les patients présentant une sténose hémodynamiquement significative des valves aortiques et / ou mitrales, ou avec GOKMP.

Caractéristiques ethniques

Le lozartan (ainsi que d'autres médicaments qui affectent le RAAS) a un effet antihypertenseur moins prononcé chez les patients de la race négroïde par rapport aux représentants d'autres races, probablement en raison d'une incidence plus élevée de giporénémie chez les patients hypertendus.

Hydrochlorothiazide

Hypotension artérielle et perturbation du métabolisme hydro-électrolytique

Il est nécessaire de surveiller la pression artérielle, les signes cliniques de perturbation du métabolisme eau-électrolyte, y compris la déshydratation, l'hyponatrémie, l'alcalose hypochlorémique, l'hypomagnésémie ou l'hypokaliémie, qui peuvent se développer contre la diarrhée ou les vomissements. Surveiller périodiquement la teneur en sérum des électrolytes.

Effets métaboliques et endocriniens

La prudence s'impose chez tous les patients recevant un traitement hypoglycémiant par ingestion ou insuline, hydrochlorothiazide peuvent affaiblir leur action. Sur le fond de la thérapie avec les diurétiques thiazidiques, le diabète sucré latent peut se manifester. Diurétiques thiazidiques, y compris hydrochlorothiazide, peut provoquer une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique (hypercalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie et alcalose hypokaliémique). Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion du calcium par les reins et provoquer une augmentation temporaire et insignifiante de la teneur en calcium dans le plasma sanguin. Une hypercalcémie exprimée peut être un signe d'hyperparathyroïdie latente. Avant l'étude de la fonction des glandes parathyroïdes, les diurétiques thiazidiques doivent être interrompus. Dans le contexte d'un traitement avec des diurétiques thiazidiques, il est possible d'augmenter la concentration de cholestérol et de triglycérides dans le sérum sanguin.

Le traitement par diurétiques thiazidiques chez certains patients peut aggraver l'hyperuricémie et / ou aggraver l'évolution de la goutte.

Le losartan réduit la concentration d'acide urique dans le plasma sanguin, de sorte que son utilisation en association avec l'hydrochlorothiazide neutralise Hyperuricémie causée par un diurétique thiazidique.

Fonction hépatique altérée

Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, car ils peuvent causer cholestase intrahépatique, et même des perturbations minimes de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent contribuer au développement du coma hépatique.

Le médicament Lorista® ND est contre-indiqué chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, car il n'existe aucune expérience d'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients.

Myopie aiguë et glaucome secondaire aigu à angle fermé

L'hydrochlorothiazide est un sulfamide qui peut provoquer une réaction idiosyncratique conduisant au développement d'une myopie aiguë transitoire et d'un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent: une diminution soudaine de l'acuité visuelle ou de la douleur oculaire, qui apparaît habituellement quelques heures ou quelques semaines après le début du traitement par l'hydrochlorothiazide. En l'absence de traitement, un glaucome aigu à angle fermé peut entraîner une perte de vision persistante.

Traitement: dès que possible arrêter de prendre hydrochlorothiazide. Si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Les facteurs de risque de glaucome aigu à angle fermé sont: une réaction allergique au sulfamide ou benzylpénicilline dans l'anamnèse.

Sont communs

Chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se développer à la fois en présence et en l'absence d'antécédents de réaction allergique ou d'asthme bronchique, mais sont plus probables s'il y en a dans l'histoire. Il y a des rapports d'une exacerbation du lupus érythémateux systémique avec l'utilisation de diurétiques de thiazide.

Informations spéciales sur substances auxiliaires

Le médicament Lorista® ND contient du lactose, donc le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un déficit en lactase, une intolérance au lactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Au début de la thérapie, le médicament Lorista ND peut provoquer une diminution de la pression artérielle et des étourdissements ou de la somnolence, affectant ainsi indirectement l'état psychoaffectif. Pour des raisons de sécurité, avant de commencer les activités nécessitant une attention accrue, les patients doivent d'abord évaluer leur réponse au traitement en cours.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 25 mg + 100 mg.

Emballage:

Pour 7, 10 ou 14 comprimés dans un blister (emballage de maille de contour) à partir du matériau combiné PVC / PVDH / - aluminium aluminium.

Par 2, 4, 8, 12 ou 14 plaquettes thermoformées de 7 comprimés ou 3, 6 ou 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés, ou 1, 2, 4, 6 ou 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:À des températures ne dépassant pas 30 ° C, dans l'emballage d'origine. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-002031/08

Date d'enregistrement:21.03.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, d.d. Slovénie

KRKA-RUS, LLC Russie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.02.2016

Instructions illustrées

Instructions

Lorista® ND (Lorista® HD)