Movalis - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: dioxyde de silicium colloïde, hydroxyéthylcellulose, solution de sorbitol 70%, glycérol 85%, xylitol, phosphate monosodique dihydraté, saccharine sodique, benzoate de sodium, acide citrique monohydraté, arôme framboise, eau purifiée.

La description:Suspension visqueuse jaunâtre avec une teinte verte, parfum frais de framboise.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien - AINS

ATX: & nbsp

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmacodynamique:

MOVALIS est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, se réfère aux dérivés de l'acide énolique et a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. L'effet anti-inflammatoire prononcé du méloxicam est établi sur tous les modèles standards d'inflammation. Le mécanisme d'action du méloxicam est sa capacité à inhiber la synthèse des prostaglandines - médiateurs inflammatoires connus. Meloksikam in vivo inhibe la synthèse des prostaglandines sur le site de l'inflammation dans une plus grande mesure que dans la membrane muqueuse de l'estomac ou des reins.

Ces différences sont associées à une inhibition plus sélective de la cyclooxygénase-2 (COX-2) par rapport à la cyclo-oxygénase-1 (COX-1). On pense que l'inhibition de la COX-2 procure des effets thérapeutiques des AINS, tandis que l'inhibition de l'isoenzyme COX-1 constamment présente peut être responsable d'effets secondaires de l'estomac et des reins. La sélectivité du méloxicam pour la COX-2 a été confirmée dans divers systèmes de test, à la fois in vitro et in vivo. La capacité sélective du méloxicam à inhiber la COX-2 est démontrée lors de l'utilisation de sang total humain in vitro comme système de test. Déterminé que meloxicam (à des doses de 7,5 et 15 mg) inhibe plus activement la COX-2, exerçant un effet inhibiteur plus important sur la production de prostaglandine E2 stimulée par le lipopolysaccharide (une réaction contrôlée par COX-2) que sur la production de thromboxane impliqué dans la coagulation sanguine ( COX-1 contrôlée par réaction). Ces effets dépendaient de la taille de la dose. Dans des études ex vivo, il a été montré que meloxicam (à des doses de 7,5 mg et 15 mg) n'affecte pas l'agrégation des plaquettes et le temps de saignement.

Dans les essais cliniques, les effets secondaires du tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal) dans son ensemble étaient moins fréquents avec le méloxicam 7,5 et 15 mg qu'avec les autres AINS comparés. Cette différence dans la fréquence des effets secondaires du tractus gastro-intestinal est principalement due au fait que lors de la prise de méloxicam, il y avait des phénomènes moins fréquents tels que dyspepsie, vomissements, nausées, douleurs abdominales.La fréquence des perforations dans le tractus gastro-intestinal supérieur, ulcères et les saignements associés à l'utilisation du méloxicam étaient faibles et dépendaient de l'ampleur de la dose du médicament.

Pharmacocinétique

Absorption

Le meloksikam est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, comme en témoigne une biodisponibilité absolue élevée (90%) après ingestion. Après une seule application de méloxicam, la concentration plasmatique maximale dans le plasma est atteinte en 2 heures. La prise simultanée de nourriture et d'antiacides inorganiques n'altère pas l'absorption. Lors de l'utilisation du médicament à l'intérieur (à des doses de 7,5 et 15 mg), ses concentrations sont proportionnelles aux doses. L'état d'équilibre de la pharmacocinétique est atteint dans les 3-5 jours.

La gamme des différences entre les concentrations maximale et basale du médicament après son administration une fois par jour est relativement faible et est à une dose de 7,5 mg, 0,4-1,0 μg / ml, et en utilisant une dose de 15 mg - 0,8-2 , 0 μg / ml, (les valeurs Cmin et Stax sont données respectivement à l'état d'équilibre de la pharmacocinétique), bien que des valeurs au-delà de cette plage aient également été notées.

La concentration maximale de méloxicam dans le plasma pendant l'état d'équilibre de la pharmacocinétique est atteinte 5-6 heures après l'ingestion.

Distribution

Le Meloksikam se lie très bien aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99%).

Il pénètre dans le liquide synovial, la concentration dans le liquide synovial est d'environ 50% de la concentration dans le plasma. Le volume de distribution après l'administration orale répétée de méloxicam (à des doses allant de 7,5 mg à 15 mg) est d'environ 16 litres, avec un coefficient de variation de 11 à 32%.

Biotransformation

Le méloksikam est presque entièrement métabolisé dans le foie avec la formation de 4 dérivés pharmacologiquement inactifs. Le méta-bolite principal, le 5'-carboxyméloxicam (60% de la valeur de la dose), est formé par l'oxydation du métabolite intermédiaire, le 5-hydroxyméthylméloxicam, qui est également excrété, mais dans une moindre mesure (9% de la valeur de la dose) . Des études in vitro ont montré que le CYP2C9 joue un rôle important dans cette transformation métabolique, l'isoenzyme CYP3A4 joue un rôle supplémentaire. Dans la formation des deux autres métabolites (qui constituent respectivement 16% et 4% de la dose), intervient la peroxydase dont l'activité varie probablement individuellement.

Excrétion

Il est excrété également par les intestins et les reins, principalement sous forme de métabolites. Sous forme inchangée avec les fèces, moins de 5% de la dose quotidienne est excrétée, dans l'urine sous forme inchangée, le médicament ne se trouve qu'en traces. La demi-vie moyenne du méloxicam varie de 13 à 25 heures. La clairance plasmatique est en moyenne de 7 à 12 ml / min après une dose unique de méloxicam.

Insuffisance hépatique et / ou rénale

Le manque de fonction hépatique, ainsi que l'insuffisance rénale légère, n'affecte pas significativement la pharmacocinétique du méloxicam. Le taux d'excrétion du méloxicam par l'organisme est beaucoup plus élevé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée. Meloksikam pire se lie aux protéines plasmatiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. En cas d'insuffisance rénale terminale, une augmentation du volume de distribution peut entraîner des concentrations plus élevées de méloxicam libre, de sorte que chez ces patients, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg.

Patients âgés

Les patients plus âgés ont des paramètres pharmacocinétiques similaires par rapport aux patients jeunes. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne pendant l'état d'équilibre de la pharmacocinétique est légèrement inférieure à celle des patients jeunes. Les femmes plus âgées ont des ASC plus élevées (surface sous la courbe concentration-temps) et une demi-vie plus longue des deux sexes.

Enfants

Au cours de l'étude du méloxicam chez les enfants, la pharmacocinétique du médicament a été étudiée à des doses appliquées à raison de 0,25 mg / kg. En comparant les paramètres chez les enfants d'âges différents (2-6 ans, n = 7 et 7-14 ans, n = 11), une tendance à une concentration maximale plus faible dans le plasma (C_max, -34%) et AUC_0-∞ (-28%) chez les jeunes enfants, et la clairance du médicament (ajustée pour le poids corporel) dans ce groupe d'enfants était plus élevée. Les concentrations de méloxicam dans le plasma chez les enfants plus âgés et les adultes sont similaires. Chez les enfants des deux groupes d'âge, les demi-vies plasmatiques du méloxicam étaient similaires (13 heures) et un peu plus courtes que chez les adultes (15-20 heures).

Les indications:

Traitement symptomatique:

- arthrose (arthrose, maladies dégénératives des articulations), y compris la composante de la douleur:

- la polyarthrite rhumatoïde;

spondylarthrite ankylosante;

l'arthrite rhumatoïde juvénile;

- d'autres maladies inflammatoires et dégénératives du système musculo-squelettique, telles que l'arthropathie, la dorsopathie (par exemple, sciatique, lombalgie, périarthrite de l'épaule et autres), accompagnées de douleurs.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou aux composants auxiliaires du médicament:

Combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire causée par une intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens en raison de la probabilité actuelle de sensibilité croisée;

Lésions érosives-ulcéreuses de l'estomac et du duodénum au stade aigu ou récemment transférées;

Maladie inflammatoire de l'intestin

- La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse au stade de l'exacerbation;

Insuffisance hépatique sévère

Insuffisance rénale sévère, CRF chez les patients non hémodialysés pour une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min et avec une hyperkaliémie confirmée; maladie rénale progressive;

Saignement gastro-intestinal actif, saignement cérébrovasculaire récent ou un diagnostic établi de maladies du système de coagulation sanguine, accompagné d'une augmentation des saignements;

Maladies cardiovasculaires sévères non contrôlées;

Grossesse;

Allaitement maternel;

Thérapie de la douleur périopératoire lors d'un pontage aorto-coronarien (PAC);

Une intolérance héréditaire rare au fructose (la dose quotidienne maximale du médicament contient 2,45 g de sorbitol);

Il n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans (si le médicament est utilisé avec des indications autres que la polyarthrite rhumatoïde juvénile) en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité.

Soigneusement:

- Les ulcères peptiques du tractus gastro-intestinal dans l'anamnèse;

- Insuffisance cardiaque chronique;

- âge avancé

- insuffisance rénale (clairance de la créatinine 30-60 ml / min);

- l'ischémie cardiaque;

- les maladies cérébrovasculaires;

- dyslipidémie / hyperlipidémie;

- Diabète;

- traitement concomitant par les médicaments suivants: anticoagulants, glucocorticostéroïdes oraux, antiagrégants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine;

- les maladies des artères périphériques;

- prise simultanée d'autres AINS;

- l'accueil simultané du méthotrexate à la dose supérieure à 15 mg / semaine;

- utilisation prolongée des AINS

- Fumer

- L'alcoolisme.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament MOVALIS est contre-indiquée pendant la grossesse.

Il est connu que les AINS pénètrent dans le lait maternel, donc l'utilisation du médicament MOVALIS pendant l'allaitement est contre-indiquée.

En tant que préparation inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine, MOVALIS peut affecter la fertilité et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. Meloksikam peut entraîner un retard de l'ovulation. À cet égard, les femmes qui ont des problèmes de conception et de subir un examen pour de tels problèmes, il est recommandé d'annuler le médicament MOVALIS.

Dosage et administration:

Étant donné que le risque potentiel d'effets indésirables dépend de la dose et de la durée du traitement, la dose la plus faible possible et la durée d'utilisation doivent être utilisées.

Arthrose avec syndrome douloureux: 7,5 mg par jour (= 1 cuillère à mesurer). Si nécessaire, cette dose peut être augmentée à 15 mg par jour (= 2 cuillères).

La polyarthrite rhumatoïde: 15 mg par jour (= 2 cuillères à mesurer). Selon l'effet thérapeutique, cette dose peut être réduite à 7,5 mg par jour (= 1 cuillère à mesurer).

Spondylarthrite ankylosante: 15 mg par jour (= 2 cuillères à mesurer). En fonction de l'effet thérapeutique, cette dose peut être réduite à 7,5 mg par jour (= 1 cuillère à mesurer).

Chez les patients présentant un risque accru de réactions indésirables (antécédents de maladie gastro-intestinale, présence de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire), il est recommandé de commencer le traitement par une dose de 7,5 mg par jour (voir Instructions spéciales).

Chez les patients présentant un risque accru de réactions indésirables et d'insuffisance rénale sévère sous hémodialyse: la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Les adolescents: la dose quotidienne maximale recommandée pour les adolescents (12-18 ans) est de 0,25 mg / kg et ne doit pas dépasser 15 mg.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 15 mg.

La dose quotidienne totale du médicament doit être prise une seule fois pendant les repas.

Polyarthrite rhumatoïde juvénile *: 0,125 mg / kg une fois par jour.

* pour les enfants de moins de 12 ans:

Le poids	Le volume de la suspension	Quantité de substance active
12 kg	1,0 ml	1,5 mg
24 kg	2,0 ml	3,0 mg
36 kg	3,0 ml	4,5 mg
48 kg	4,0 ml	6,0 mg
, • 60 kg	5,0 ml	7,5 mg

La dose quotidienne maximale de 7,5 mg.

Pour les patients âgés de plus de 12 ans, méthode d'administration et dose pour les adolescents.

Application combinée. La dose quotidienne totale du médicament MOVLLIS, utilisé sous la forme de comprimés, suspension pour l'ingestion et l'injection, ne doit pas dépasser 15 mg.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Chez les patients en stade terminal de l'insuffisance rénale qui sont sous hémodialyse et avec un risque accru de réactions indésirables. la dose du médicament MOVALIS ne doit pas dépasser 7,5 mg.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 25 ml / min), une réduction de dose n'est pas nécessaire.

Utilisez chez les patients atteints de cirrhose du foie

Chez les patients présentant une cirrhose cliniquement stable, une réduction de dose n'est pas nécessaire.

Utilisation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile

Ne pas dépasser la dose quotidienne supérieure à 0,125 mg / kg. Le médicament ne doit pas être administré aux patients de moins de 2 ans.

Effets secondaires:

Ci-dessous sont décrits les effets secondaires, dont la relation avec l'utilisation du médicament MOVALIS, a été considérée comme possible.

Les effets secondaires enregistrés avec l'utilisation post-marketing, dont la relation avec la prise du médicament a été considéré comme possible, marqué *.

Au sein des classes système-organe, les catégories suivantes sont utilisées pour l'incidence des effets secondaires: très souvent (, • • 1/10); souvent (, • • 1/100, <1/10): rarement (, • • 1/1000, <1/100); rarement (, • • 1/10 000, <1/1 000): très rare (<1/10 000): non établi.

De la part du système sanguin et lymphatique

Anémie rare;

Rarement - les changements dans le nombre de cellules sanguines, y compris les changements dans la formule leucocytaire, la leucopénie, la thrombocytopénie.

Du système immunitaire

Rarement, d'autres réactions d'hypersensibilité de type immédiat *;

Non établi - choc anaphylactique *, réactions anaphylactoïdes *.

Du système nerveux

Souvent - un mal de tête:

Peu fréquent - vertiges, somnolence.

Troubles de la psyché

Souvent - changement d'humeur *:

Non établi - confusion de la conscience *, désorientation *.

Depuis les organes des sens

Rarement - vertige;

Rarement - conjonctivite *, déficience visuelle, y compris vision floue *, acouphènes.

Du tractus gastro-intestinal

Souvent - douleur abdominale, indigestion, diarrhée, nausée, vomissement;

Peu fréquentes - saignements gastro-intestinaux latents ou évidents, gastrite *, stomatite, constipation, ballonnements, éructations;

Rarement ulcères gastroduodénaux, colite, oesophagite;

Très rarement - perforation du tractus gastro-intestinal.

Du côté du foie

Changements peu fréquents - transitoires dans les indicateurs de la fonction hépatique (par exemple, augmentation de l'activité des transaminases ou de la bilirubine);

Très rarement - l'hépatite *.

De la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent - angio-œdème *, démangeaisons, éruption cutanée;

Rarement - nécrolyse épidermique toxique *, syndrome de Stevens-Johnson *, urticaire;

Très rarement - dermatite bulleuse *, érythème polymorphe *;

Non établi - photosensibilité.

Du système respiratoire

Rarement, l'asthme bronchique chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.

Du système cardiovasculaire

Peu fréquent - augmentation de la pression artérielle, un sentiment de "marée" de sang sur le visage;

Rarement - palpitations.

Du système génito-urinaire

Changements peu fréquents dans les indices de la fonction rénale (augmentation des taux sériques de créatinine et / ou d'urée), troubles de l'urination, y compris rétention urinaire aiguë *;

Très rarement - insuffisance rénale aiguë *.

Des organes génitaux et de la poitrine

Rarement - ovulation tardive *;

Non établi - infertilité chez les femmes *.

Maladies courantes

L'œdème peu fréquent est peu fréquent.

Application conjointe avec des médicaments qui dépriment la moelle osseuse (par exemple, méthotrexate) peut provoquer une cytopénie. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations peuvent entraîner la mort.

Comme pour les autres AINS, la possibilité d'une néphrite interstitielle, d'une glomérulonéphrite, d'une nécrose médullaire rénale, d'un syndrome néphrotique n'est pas exclue.

Surdosage:Antidote est inconnu, en cas de surdosage du médicament doit être effectuée: l'évacuation du contenu de l'estomac et la thérapie d'entretien général. La cholestyramine accélère l'excrétion du méloxicam.

Interaction:

- D'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, y compris les glucocorticoïdes et les salicylates, l'administration concomitante de méloxicam augmente le risque d'ulcération dans le tractus gastro-intestinal et de saignement gastro-intestinal (en raison de la synergie d'action).

La réception simultanée avec d'autres AINS n'est pas recommandée.

- Les anticoagulants administrés par voie orale, l'héparine à usage systémique, les agents thrombolytiques, l'administration concomitante de méloxicam augmentent le risque hémorragique. En cas d'utilisation simultanée, une surveillance attentive du système de coagulation sanguine est nécessaire.

- Les antiplaquettaires, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine - l'administration simultanée de méloxicam augmente le risque de saignement dû à l'inhibition de la fonction plaquettaire. Dans le cas d'une utilisation simultanée, une surveillance attentive du système de coagulation sanguine est nécessaire.

- Préparations au lithium - Les AINS augmentent le taux de lithium dans le plasma, en réduisant son excrétion par les reins. L'utilisation simultanée de méloxicam avec des préparations de lithium n'est pas recommandée. En cas de nécessité d'une utilisation simultanée, une surveillance attentive de la concentration de lithium dans le plasma est recommandée pendant toute la durée des préparations de lithium.

- Méthotrexate - Les AINS diminuent la sécrétion de méthotrexate par les reins, augmentant ainsi sa concentration dans le plasma. L'utilisation simultanée de méloxicam et de méthotrexate (à une dose supérieure à 15 mg par semaine) n'est pas recommandée. En cas d'utilisation simultanée, une surveillance attentive de la fonction rénale et de la formule sanguine est nécessaire.

Le méloxicam peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Avec l'utilisation combinée du méloxicam et du méthotrexate pendant 3 jours, le risque augmente la toxicité de ce dernier.

- Contraception - il existe des preuves que les AINS peuvent réduire l'efficacité des dispositifs contraceptifs intra-utérins, mais cela n'a pas été prouvé.

- Diurétiques - l'utilisation de l'IPP en cas de déshydratation des patients s'accompagne d'un risque de développer une insuffisance rénale aiguë.

- Antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, vasodilatateurs, diurétiques). Les AINS réduisent l'effet des antihypertenseurs, en raison de l'inhibition des prostaglandines, qui ont des propriétés vasodilatatrices.

- Les antagonistes de l'angiotensineII Les récepteurs, ainsi que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, combinés à des AINS, augmentent la diminution de la filtration glomérulaire, ce qui peut entraîner le développement d'une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

- Kolestyramine, attachant meloxicam dans le tractus gastro-intestinal, conduit à son excrétion plus rapide.

- Les AINS, agissant sur les prostaglandines rénales, peuvent améliorer la néphrotoxicité de la cyclosporine.

- Sulfate de polystyrène sodique - en raison de la présence de sorbitol dans la composition du médicament MOVALIS, l'administration conjointe peut entraîner le risque de développer une nécrose du gros intestin, avec un pronostic fatal.

- Pemetrexed - avec l'utilisation simultanée du méloxicam et du pemetrexed chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 45 et 79 ml / min, le méloxicam doit être arrêté cinq jours avant le début du pemetrexed et repris 2 jours après la fin du traitement. Si l'utilisation concomitante du méloxicam et du pemetrexed est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier en ce qui concerne la myélosuppression et les effets secondaires gastro-intestinaux. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 45 ml / min, le méloxicam n'est pas recommandé avec le pemetrexed.

- En association avec le méloxicam, des médicaments ayant une capacité connue d'inhibition du CYP2C9 et / ou du CYP3A4 (ou étant métabolisés par la participation de ces enzymes), tels que les sulfonylurées ou les dérivés de probénécides, une interaction pharmacocinétique doit être envisagée.

- En association avec des antidiabétiques pour l'administration orale (par exemple, des dérivés de sulfonylurée, natéglinide), les interactions médiées par le CYP2C9 sont possibles, ce qui peut entraîner une augmentation de la concentration de ces médicaments et du méloxicam dans le sang. meloxicam avec des préparations de sulfonylurée ou de natéglinide, devrait surveiller attentivement les niveaux de sucre dans le sang en raison de la possibilité de développer une hypoglycémie.

- Lors de l'application simultanée d'antiacides, de cimétidine, de digoxine et de furosémide, aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été mise en évidence.

Instructions spéciales:

Les patients avec des maladies du tractus gastro-intestinal dans une histoire devraient être observés régulièrement avec le médecin traitant. En cas de lésion ulcéreuse du tractus gastro-intestinal ou de saignement gastro-intestinal, MOVALIS doit être annulé.

Des ulcères du tractus gastro-intestinal, des perforations ou des saignements peuvent survenir lors de l'utilisation des AINS à tout moment, comme en présence de signes précurseurs ou d'informations sur des complications gastro-intestinales graves dans l'histoire, et en l'absence de ces signes.

Les conséquences de ces complications sont généralement plus graves chez les personnes âgées.

Afin de réduire le risque de survenue d'événements indésirables sur le tractus gastro-intestinal, une dose minimale efficace doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée.

Lors de l'application du médicament, MOVALIS peut développer des réactions cutanées telles que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique.

Par conséquent, une attention particulière doit être accordée aux patients rapportant le développement de phénomènes indésirables de la peau et des muqueuses, ainsi que les réactions d'hypersensibilité au médicament, en particulier si des réactions similaires ont été observées au cours des cycles de traitement précédents. Le développement de telles réactions est observé, en général, pendant le premier mois du traitement.

En cas d'apparition des premiers signes d'éruption cutanée, de modification des membranes muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité, la question de l'arrêt de l'utilisation de la préparation de MOVALIS doit être envisagée.

Les cas de prise d'AINS augmentent le risque de développer une thrombose cardiovasculaire grave, un infarctus du myocarde, une crise d'angine de poitrine, éventuellement fatale. Ce risque augmente avec l'utilisation prolongée du médicament, ainsi que chez les patients avec les maladies mentionnées ci-dessus dans l'histoire et prédisposés à ces maladies.

Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines dans les reins, qui participent au maintien de la perfusion rénale.

L'utilisation d'AINS chez les patients présentant un débit sanguin rénal réduit ou un volume réduit de sang circulant peut conduire à la décompensation de l'insuffisance rénale secrète. Après l'abolition des AINS, la fonction rénale est généralement rétablie à son niveau d'origine. Les patients âgés sont les plus à risque de développer cette réaction. patients présentant une déshydratation, une insuffisance cardiaque chronique, une cirrhose, un syndrome néphrotique ou un dysfonctionnement rénal aigu, des patients prenant des diurétiques en même temps, des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et des patients ayant subi des interventions chirurgicales graves. Chez ces patients au début du traitement, la diurèse et la fonction des nuits doivent être soigneusement surveillées. L'utilisation d'AINS en association avec des diurétiques peut entraîner un retard du sodium, du potassium et de l'eau, ainsi qu'une diminution de l'action natriurétique des diurétiques. En conséquence, les patients prédisposants peuvent présenter des signes d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension. Par conséquent, une surveillance attentive de l'état de ces patients est nécessaire, et une hydratation et une diurèse adéquates doivent être maintenues. Avant le début du traitement, il est nécessaire d'étudier la fonction des reins.

Dans le cas de la thérapie combinée, la fonction rénale doit également être surveillée.

Lors de l'utilisation du médicament MOVALIS (ainsi que de la plupart des autres AINS), il est possible d'augmenter occasionnellement l'activité des transaminases dans le sérum sanguin ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique. Dans la plupart des cas, cette augmentation était faible et transitoire. Si les modifications identifiées sont significatives ou ne diminuent pas avec le temps, MOVALIS devrait être supprimé et surveillé pour les changements de laboratoire identifiés.

Les patients affaiblis ou débilités peuvent tolérer des événements indésirables plus graves, ce qui explique pourquoi ces patients doivent être soigneusement observés.

Comme les autres AINS, MOVALIS peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse majeure.

Comme une préparation inhibant la synthèse de la cyclooxygénase / prostaglandine, MOVALIS peut affecter la fertilité, et n'est donc pas recommandé pour les femmes qui ont des difficultés avec la conception.A cet égard, les femmes qui subissent un examen à cet égard, il est recommandé d'annuler le médicament. .

Le médicament contient 2,45 g de sorbitol dans la dose quotidienne maximale recommandée. Les patients avec l'intolérance héréditaire au fructose ne sont pas recommandés pour prendre le médicament.

En cas d'utilisation simultanée d'anticoagulants pour administration par voie orale, de ticlopidine, d'héparine à usage systémique, d'agents thrombolytiques, une surveillance attentive de l'effet des anticoagulants est nécessaire.

Il est recommandé de surveiller les niveaux de lithium pendant la période d'administration du médicament MOVALIS, lors du changement de la dose de médicaments au lithium et de leur annulation.

Dans le cas d'une administration simultanée de méthotrexate, un contrôle strict du nombre de cellules sanguines est recommandé.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 25 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Chez les patients atteints de cirrhose du foie (compensée), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des études spéciales sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été effectuées. Cette activité devrait être évitée aux patients ayant une déficience visuelle, aux patients qui rapportent somnolence ou autres troubles du système nerveux central.

Forme de libération / dosage:Suspension pour administration orale 7,5 mg / 5 ml.

Emballage:

Pour 100 ml dans une bouteille de verre ambré avec un bouchon à vis.

La bouteille ainsi que la cuillère de distribution et les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C, hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Après l'ouverture de la bouteille 6 mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-001185

Date d'enregistrement:14.12.2011

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

BOEHRINGER INGELHEIM ROXANE Inc. Etats-Unis

Représentation: & nbspBehringer Ingelheim, LLCBehringer Ingelheim, LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

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