Exen-Sanovel - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:Composition 1 comprimé contient:
Substance active: meloxicam 7,5 mg, 15 mg.
Excipients: lactose monohydraté, citrate de sodium dihydraté, cellulose microcristalline, povidone, colloïde de dioxyde de silicium, crospovidone, stéarate de magnésium.

La description:Description 7,5 mg: Comprimés ronds biconvexes de couleur jaune pâle présentant un risque de teinte verdâtre.
15 mg: ovale biconvexe de couleur jaune pâle à verdâtre avec un risque bilatéral.

Groupe pharmacothérapeutique:médicament anti-inflammatoire non stéroïdien

ATX: & nbsp

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmacodynamique:Eksen-sanovel - un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien ayant une action analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Le mécanisme d'action est associé à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines à la suite de la suppression sélective de l'activité enzymatique de la cyclooxygénase-2 (COX-2), impliquée dans la biosynthèse des prostaglandines dans la région inflammatoire. Lorsque le rendez-vous à fortes doses, l'utilisation à long terme et les caractéristiques individuelles de l'organisme, COG-2, la sélectivité diminue. Supprime la synthèse des prostaglandines dans la région inflammatoire dans une plus grande mesure que dans la muqueuse gastrique ou les reins, ce qui est associé à une inhibition relativement sélective de la COX-2. Moins souvent provoque des maladies érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (GIT). Moins meloxicam agit sur la cyclooxygénase-1 (COX-1), impliquée dans la synthèse des prostaglandines, protégeant la muqueuse du tractus gastro-intestinal et participant à la régulation de la circulation sanguine dans les reins.

PharmacocinétiqueIl est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, la biodisponibilité absolue du méloxicam est de 89%. L'apport alimentaire simultané ne change pas l'apport. Lors de l'utilisation du médicament à l'intérieur à des doses de 7,5 et 15 mg, ses concentrations sont proportionnelles aux doses. Les concentrations à l'équilibre sont atteintes à l'intérieur. 3 à 5 jours. Avec l'utilisation prolongée du médicament (plus de 1 an), les concentrations sont similaires à celles observées après la première réalisation d'un état stable de la pharmacocinétique.
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99%. La gamme des différences entre les concentrations maximale et basale du médicament après son administration une fois par jour est relativement faible et équivaut à utiliser une dose de 7,5 mg 0,4-1,0 μg / ml, et quand une dose de 15 mg est 0,8-2, 0 ug / ml, (Cmin et Stach, respectivement). Meloksikam pénètre à travers les barrières histohématologiques, la concentration dans le liquide synovial atteint 50% de la concentration maximale du médicament dans le plasma.Habituellement complètement métabolisé dans le foie avec la formation de quatre dérivés pharmacologiquement inactifs. Le principal métabolite, le 5'-carboxyméloxicam (60% de la valeur de la dose), est formé par oxydation du métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylmeloxicam, qui est également excrété, mais dans une moindre mesure (9% de la valeur de la dose). Des études in vitro ont montré que le CYP 2C9 joue un rôle important dans cette transformation métabolique, l'isoenzyme CYP ZA4 est d'une importance supplémentaire. Dans la formation de deux autres métabolites (qui représentent respectivement 16% et 4% de la dose), intervient la peroxydase dont l'activité varie probablement individuellement.
Il est excrété également par les intestins et les reins, principalement sous la forme de métabolites. A travers l'intestin inchangé sortie de moins de 5% de la dose quotidienne dans l'urine en tant que médicament inchangé est détecté uniquement en quantités infimes. La période de demi-vie (T1 / 2) du méloxicam est de 15-20 heures. La clairance plasmatique est en moyenne de 8 ml / min. Chez les personnes âgées, l'élimination du médicament est réduite. Le volume de distribution est faible et atteint en moyenne 11 litres.
L'insuffisance hépatique ou rénale de sévérité modérée n'affecte pas significativement la pharmacocinétique du méloxicam.

Les indications:- Traitement symptomatique de l'arthrose;
- Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde;
- Traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bekhterev).

Contre-indications- hypersensibilité au méloxicam ou aux composants auxiliaires du médicament; le lactose est inclus, de sorte que les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament;
- état après shunt aortocoronarien;
insuffisance cardiaque non compensée;
- des données anamnestiques sur l'atteinte de l'obstruction bronchique, la rhinite,
- urticaire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (syndrome d'intolérance à l'acide acétylsalicylique complet ou incomplet - rhinosinusite, urticaire, polypes de la muqueuse nasale, asthme);
- des modifications érosives et ulcéreuses de la membrane muqueuse de l'estomac ou du duodénum, des saignements gastro-intestinaux actifs;
- Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn);
- saignement cérébrovasculaire ou autre saignement;
- insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive;
- insuffisance rénale chronique chez les patients non dialysés (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), maladies rénales progressives incl. hyperkaliémie confirmée;
- la grossesse, la période d'allaitement maternel;
- Les enfants de moins de 15 ans

Soigneusement:Cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, artériopathie périphérique, tabagisme, clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min.
Données anamnestiques sur le développement de l'ulcère gastro-intestinal, la présence d'une infection à Helicobacter pylori, âge avancé, utilisation prolongée d'AINS, consommation fréquente d'alcool, maladie physique grave, traitement concomitant par les médicaments suivants:
- les anticoagulants (par exemple, warfarine)
- antiagrégants (par exemple, l'acide acétylsalicylique, clopidogrel)
- glucocorticostéroïdes oraux (par exemple, prednisolone)
- les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (p. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline)
Afin de réduire le risque de survenue d'événements indésirables sur le tractus gastro-intestinal, une dose minimale efficace doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée.

Grossesse et allaitement:Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:Le médicament est pris par voie orale pendant les repas à une dose quotidienne de 7,5 - 15 mg.
Schéma posologique recommandé:
- Polyarthrite rhumatoïde: 15 mg par jour. En fonction de l'effet thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg par jour.
- Arthrose: 7,5 mg par jour. Si la dose est inefficace, elle peut être augmentée à 15 mg par jour.
- Spondylarthrite ankylosante: 15 mg par jour.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg.
Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, ainsi que chez les patients insuffisants rénaux sévères sous hémodialyse, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Effets secondaires:Du système digestif: plus de 1% - dyspepsie, incl. nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhée; 0,1-1% - une augmentation transitoire de l'activité des transaminases «foie», hyperbilirubinémie, éructations, œsophagite, ulcère gastroduodénal, saignement du tractus gastro-intestinal (y compris le létat), stomatite; moins de 0,1% - perforation du tractus gastro-intestinal, colite, hépatite, gastrite.
De la part des organes de l'hématopoïèse: plus de 1% - l'anémie; Changement de 0,1 à 1% de la formule sanguine, incl. leucopénie, tamocytopénie.
De la peau: plus de 1% - démangeaisons, éruption cutanée; 0,1-1% - urticaire; moins de 0,1% - photosensibilité, éruptions bulleuses, érythème polymorphe, incl. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
De la part du système respiratoire: moins de 0,1% - bronchospasme.
Du système nerveux: plus de 1% - vertiges, maux de tête; 0,1-1% - vertiges, acouphènes, somnolence; moins de 0,1% - confusion, désorientation, labilité émotionnelle.
Du système cardio-vasculaire: plus de 1% - œdème périphérique; 0,1-1% - augmentation de la pression artérielle, palpitations, "marées" de sang à la peau du visage. Du côté du système urinaire: 0,1-1% - hypercreatininaemia et / ou augmentation d'urée dans le sérum de sang; moins de 0,1% - insuffisance rénale aiguë; la connexion avec la réception du meloxicam n'est pas établie - néphrite interstitielle, albuminurie, hématurie.
À partir des organes des sens: moins de 0,1% - conjonctivite, déficience visuelle, incl. Vision floue.
Les réactions allergiques: moins de 0,1% - angioedema, réactions anaphylactoid / anaphylactic.

Surdosage:Symptômes: troubles de la conscience, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, saignements gastro-intestinaux, insuffisance rénale aiguë, insuffisance hépatique, arrêt respiratoire, asystolie.
Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique; Lorsque surdosage du médicament doit être lavé estomac, en prenant du charbon activé (dans l'heure suivante, un traitement symptomatique, diurèse forcée, alcalinisation de l'urine, hémodialyse - inefficace en raison de la forte connexion du médicament avec les protéines sanguines.

Interaction:- En cas d'utilisation simultanée avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (ainsi qu'avec l'acide acétylsalicylique), le risque de lésions érosives et ulcéreuses et de saignement du tractus gastro-intestinal augmente;
- Avec l'utilisation simultanée de médicaments antihypertenseurs, il est possible de réduire l'efficacité de ces derniers;
- Avec utilisation simultanée avec des préparations de lithium, développement de cumul de lithium et augmentation de son effet toxique (il est recommandé de contrôler la concentration de lithium dans le sang);
- En cas d'utilisation simultanée avec le méthotrexate, l'effet secondaire de ce dernier sur le système hématopoïétique est augmenté (risque d'anémie et de leucopénie, suivi périodique du bilan sanguin général);
- Avec l'utilisation simultanée de diurétiques et de cyclosporine, le risque de développer une insuffisance rénale augmente;
- En cas d'utilisation simultanée avec des contraceptifs intra-utérins, l'efficacité de ceux-ci peut être réduite;
- En cas d'utilisation simultanée d'anticoagulants (héparine, ticlopidine, warfarine), ainsi qu'avec des médicaments thrombolytiques (streptokinase, fibrinolysine), le risque de saignement augmente (un suivi périodique des indices de coagulabilité du sang est nécessaire).
- Avec l'application simultanée de la colestyramine, l'excrétion du médicament par le corps est accélérée.
- Avec l'application simultanée avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, le risque de développer un saignement gastro-intestinal augmente.

Instructions spéciales:- Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et d'ulcère duodénal, ainsi que chez les patients sous anticoagulant. Chez ces patients, le risque de maladies érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal est augmenté.
- Des précautions doivent être prises pour surveiller la fonction rénale chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec insuffisance circulatoire, chez les patients atteints de cirrhose, ainsi que chez les patients présentant une hypovolémie à la suite d'interventions chirurgicales.
- Les patients présentant une diminution légère ou modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 25 ml / min) ne nécessitent pas de correction du schéma posologique.
- Les patients prenant à la fois des diurétiques et meloxicam, devrait prendre une quantité suffisante de liquide.
- Si au cours du traitement il y avait des réactions allergiques (démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, photosensibilité), il est nécessaire de consulter un médecin dans le but de résoudre le problème de l'arrêt du médicament.
- Meloksikam, ainsi que d'autres AINS, peuvent masquer les symptômes de maladies infectieuses.
- L'utilisation de méloxicam, ainsi que d'autres médicaments qui bloquent la synthèse des prostaglandines, peuvent affecter la fertilité, il n'est donc pas recommandé pour les femmes qui veulent devenir enceintes.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'utilisation de la drogue peut provoquer l'apparition d'effets indésirables sous forme de maux de tête et de vertiges, de somnolence. Il devrait abandonner la gestion des véhicules et l'entretien des machines et des mécanismes qui nécessitent une concentration de l'attention.

Forme de libération / dosage:Les comprimés de 7,5 mg et 15 mg.
Pour 10 comprimés dans un blister de feuille de PVC-aluminium. Pour 3 ampoules dans un emballage en carton ainsi que des instructions d'utilisation.

Emballage:

(10) - emballages, alvéolaires, contour (3) - paquets, carton

Conditions de stockage:Liste B
Dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:Comprimés avec une dose de 7,5 mg - 4 ans, comprimés avec une dose de 15 mg - 3 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-005804/09

Date d'enregistrement:17.07.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanovel Société de négoce pharmaceutique et industrielleSanovel Société de négoce pharmaceutique et industrielle dinde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Exen-Sanovel (Exen-Sanovel)