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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: meloxicam 7,5 mg et 15 mg

    Excipients: lactose (lait sucré) - 67 mg, 134 mg; cellulose microcristalline - 70 mg, 140 mg; citrate de sodium (citrate de sodium 5,5-eau) - 1 mg, 2 mg; polyvinylpyrrolidone de bas poids moléculaire (povidone) - 8 mg, 16 mg; colloïde de dioxyde de silicium (aérosil) - 3 mg, 6 mg; crospovidone (Kollidon TL) - 2 mg, 4 mg; stéarate de magnésium - 1,5 mg, 3 mg.

    La description:Comprimés allant du jaune clair au jaune clair avec une nuance de couleur verdâtre, de forme cylindrique plate.Comprimés avec une dose de 7,5 mg - sans risques, avec une dose de 15 mg - avec un risque. Un léger "marbre" est autorisé.
    Groupe pharmacothérapeutique:Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
    ATX: & nbsp

    M.01.A.C.06   Meloksikam

    M.01.A.C   Oksikamy

    Pharmacodynamique:Meloksikam - Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), qui a des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. L'effet anti-inflammatoire est associé à l'inhibition de l'activité enzymatique de la cyclooxygénase-2 (COX-2), impliquée dans la biosynthèse des prostaglandines dans la région inflammatoire. Moins meloxicam agit sur la cyclo-oxygénase-1 (COX-1), impliquée dans la synthèse de la prostaglandine, qui protège la muqueuse du tractus gastro-intestinal et participe à la régulation de la circulation sanguine dans les reins.
    Pharmacocinétique

    Il est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, la biodisponibilité absolue du méloxicam est de 89%. L'apport alimentaire simultané ne change pas l'apport. Lors de l'utilisation du médicament à des doses de 7,5 et 15 mg, ses concentrations sont proportionnelles aux doses. Les concentrations d'équilibre sont atteintes dans les 3-5 jours. Avec l'utilisation prolongée du médicament (plus de 1 an), les concentrations sont similaires à celles observées après la première réalisation d'un état stable de la pharmacocinétique. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99%. La gamme des différences entre les concentrations maximale et basale du médicament après son administration une fois par jour est relativement faible et équivaut à utiliser une dose de 7,5 mg 0,4-1,0 μg / ml, et quand une dose de 15 mg est 0,8-2, 0 μg / ml, (les valeurs de Cmin et Cmax). Meloksikam pénètre à travers les barrières histohématologiques, la concentration dans le liquide synovial atteint 50% de la concentration maximale du médicament dans le plasma.

    Presque complètement métabolisé dans le foie avec la formation de quatre dérivés pharmacologiquement inactifs. Le principal métabolite, le 5'-carboxyméloxicam (60% de la valeur de la dose), est formé par oxydation du métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylmeloxicam, qui est également excrété, mais dans une moindre mesure (9% de la valeur de la dose). Des études in vitro ont montré que le CYP 2C9 joue un rôle important dans cette transformation métabolique, l'isoenzyme CYP 3A4 joue un rôle supplémentaire. Dans la formation des deux autres métabolites (qui constituent respectivement 16% et 4% de la dose), la peroxydase y participe, dont l'activité varie probablement individuellement.

    Il est excrété également avec les intestins et les reins, principalement sous la forme de métabolites. A travers l'intestin inchangé sortie de moins de 5% de la dose quotidienne dans l'urine en tant que médicament inchangé est détecté uniquement en quantités infimes. La période de demi-vie (T1 / 2) du méloxicam est de 15-20 heures. La clairance plasmatique est en moyenne de 8 ml / min. Chez les personnes âgées, l'élimination du médicament est réduite. Le volume de distribution est faible et atteint en moyenne 11 litres.

    L'insuffisance hépatique ou rénale de sévérité modérée n'affecte pas significativement la pharmacocinétique du méloxicam.

    Les indications:

    - Traitement symptomatique de l'arthrose;

    - Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde;

    - Traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bekhterev).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la substance active ou aux composants auxiliaires;

    - contre-indiqué dans la période après un pontage aortocoronarien;

    insuffisance cardiaque non compensée;

    - combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique, etc. AINS (y compris dans l'anamnèse);

    - des modifications érosives et ulcératives de la muqueuse gastrique ou du duodénum, ​​des saignements gastro-intestinaux actifs;

    - Maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn);

    - saignement cérébrovasculaire ou autre saignement

    - insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive;

    - insuffisance rénale marquée chez les patients non dialysés (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), maladie rénale évolutive y compris. hyperkaliémie confirmée.

    - la grossesse, la période d'allaitement maternel;

    - l'âge des enfants jusqu'à 15 ans;

    Soigneusement:

    Cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, artériopathie périphérique, tabagisme, clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min.

    Données anamnestiques sur le développement de l'ulcère gastro-intestinal, la présence d'une infection à Helicobacter pylori, âge avancé, utilisation prolongée d'AINS, consommation fréquente d'alcool, maladie physique grave, traitement concomitant par les médicaments suivants:

    - Anticoagulants (par exemple, warfarine)

    - antiagrégants (par exemple, l'acide acétylsalicylique, clopidogrel)

    - glucocorticostéroïdes oraux (par exemple, prednisolone)

    - les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (p. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline)

    Afin de réduire le risque de survenue d'événements indésirables sur le tractus gastro-intestinal, une dose minimale efficace doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée.

    Grossesse et allaitement:Prendre pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiqué.
    Dosage et administration:

    Le médicament est pris par voie orale pendant les repas une fois par jour.

    Schéma posologique recommandé:

    - Polyarthrite rhumatoïde: 15 mg par jour. En fonction de l'effet thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg par jour.

    Arthrose: 7,5 mg par jour. Si la dose est inefficace, elle peut être augmentée à 15 mg par jour.

    - Spondylarthrite ankylosante: 15 mg par jour.

    La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg.

    Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, ainsi que chez les patients insuffisants rénaux sévères sous hémodialyse, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

    Effets secondaires:

    Du système digestif: plus de 1% - dyspepsie, incl. nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhée; 0,1-1% - une augmentation transitoire de l'activité des transaminases «foie», hyperbilirubinémie, éructations, œsophagite, ulcère gastroduodénal, saignement du tractus gastro-intestinal (y compris latente), stomatite; moins de 0,1% - perforation du tractus gastro-intestinal, colite, hépatite, gastrite.

    De l'hématopoïèse: plus de 1% - anémie; Changement de 0,1 à 1% de la formule sanguine, incl. leucopénie, tamocytopénie.

    De la peau: plus de 1% - démangeaisons, éruption cutanée; 0,1-1% - urticaire; moins de 0,1% - photosensibilité, éruptions bulleuses, érythème polymorphe, incl. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

    Du système respiratoire: moins de 0,1% - bronchospasme.

    Du système nerveux: plus de 1% - vertiges, maux de tête; 0,1-1% - vertiges, acouphènes, somnolence; moins de 0,1% - confusion, désorientation, labilité émotionnelle.

    Du système cardiovasculaire: plus de 1% - œdème périphérique; 0,1-1% - augmentation de la pression artérielle, palpitations, "marées" de sang à la peau du visage.

    Du système urinaire: Une hypercreatininémie de 0,1 à 1% et / ou une urée élevée dans le sérum sanguin; moins de 0,1% - insuffisance rénale aiguë; la connexion avec la réception du meloxicam n'est pas établie - néphrite interstitielle, albuminurie, hématurie.

    Depuis les organes des sens: moins de 0,1% - conjonctivite, déficience visuelle, incl. Vision floue.

    Réactions allergiques moins de 0,1% - angioedème, réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques.

    Surdosage:

    Symptômes: troubles de la conscience, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, saignements gastro-intestinaux, insuffisance rénale aiguë, insuffisance hépatique, arrêt respiratoire, asystolie.

    Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique; avec une surdose de la drogue doit être lavé l'estomac, en prenant du charbon activé (dans l'heure suivante, un traitement symptomatique). Kolestyramine accélère l'excrétion de la drogue du corps. Diurèse forcée, alcalinisation de l'urine, hémodialyse - inefficace en raison de la forte connexion du médicament avec les protéines du sang.

    Interaction:

    - En cas d'utilisation simultanée avec d'autres AINS (ainsi qu'avec de l'acide acétylsalicylique), le risque de lésions érosives et ulcéreuses et de saignement du tractus gastro-intestinal augmente;

    - Avec l'utilisation simultanée de médicaments antihypertenseurs, il est possible de réduire l'efficacité de ces derniers;

    - Avec utilisation simultanée avec des préparations de lithium, développement de cumul de lithium et augmentation de son effet toxique (il est recommandé de contrôler la concentration de lithium dans le sang);

    - En cas d'utilisation simultanée avec le méthotrexate, l'effet secondaire de ce dernier sur le système hématopoïétique est augmenté (risque d'anémie et de leucopénie, suivi périodique du bilan sanguin général);

    - Avec l'utilisation simultanée de diurétiques et de cyclosporine, le risque de développer une insuffisance rénale augmente;

    - En cas d'utilisation simultanée avec des contraceptifs intra-utérins, l'efficacité de ceux-ci peut être réduite;

    - En cas d'utilisation simultanée d'anticoagulants (héparine, ticlopidine, warfarine), ainsi qu'avec des médicaments thrombolytiques (streptokinase, fibrinolysine), le risque de saignement augmente (un suivi périodique des indices de coagulabilité du sang est nécessaire).

    - Avec l'application simultanée de la colestyramine, à la suite de la liaison du méloxicam, son excrétion à travers le tube digestif augmente.

    - Avec l'application simultanée avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, le risque de développer un saignement gastro-intestinal augmente.

    Instructions spéciales:

    - Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et d'ulcère duodénal, ainsi que chez les patients sous anticoagulant. Chez ces patients, le risque de maladies ulcéro-érosives du tractus gastro-intestinal est augmenté. Des précautions doivent être prises et les indicateurs de la fonction rénale doivent être surveillés lorsque le médicament est utilisé chez des patients âgés, des insuffisants cardiaques avec insuffisance circulatoire, chez des patients cirrhotiques, ainsi que chez des patients hypovolémiques à la suite d'interventions chirurgicales.

    - Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, si la clairance de la créatinine est supérieure à 25 mL / min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.

    - Chez les patients dialysés, la posologie du médicament ne doit pas dépasser 7,5 mg / jour.

    - Les patients prenant à la fois des diurétiques et meloxicam, devrait prendre une quantité suffisante de liquide.

    - Si au cours du traitement il y avait des réactions allergiques (démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, photosensibilité), il est nécessaire de consulter un médecin dans le but de résoudre le problème de l'arrêt du médicament.

    - Meloksikam, ainsi que d'autres AINS, peuvent masquer les symptômes de maladies infectieuses.

    - L'utilisation de méloxicam, ainsi que d'autres médicaments qui bloquent la synthèse des prostaglandines, peuvent affecter la fertilité, il n'est donc pas recommandé pour les femmes qui veulent devenir enceintes.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Gestion des véhicules, entretien des machines et des mécanismes L'utilisation du médicament peut provoquer l'apparition d'effets indésirables sous la forme de maux de tête et de vertiges, de somnolence. Il devrait abandonner la gestion des véhicules et l'entretien des machines et des mécanismes qui nécessitent une concentration de l'attention.
    Forme de libération / dosage:Comprimés 7,5 mg et 15 mg.
    Emballage:

    Pour 10 ou 20 comprimés dans un paquet de maille de contour.

    Pour 30 comprimés dans une boîte de polymère ou une bouteille de polymère.

    Chaque pot ou bouteille, 2, 3 packs de contour de 10 comprimés ou 1 pack de 20 comprimés chacun, avec les instructions d'utilisation, est placé dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-006079/08
    Date d'enregistrement:31.07.2008 / 31.05.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NORTH STAR, CJSC NORTH STAR, CJSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.04.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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