Substance activeZidovudine + Lamivudine + NevirapineZidovudine + Lamivudine + Nevirapine
Médicaments similairesDévoiler
  • Zidolam-N
    pilules vers l'intérieur 
  • Forme de dosage: & nbsp

    comprimés pelliculés

    Composition:

    1 comprimé, pelliculé, contient:

    substances actives: Zidovudine 300,0 mg, lamivudine 150,0 mg, névirapine 200,0 mg;

    Excipients: cellulose microcristalline 184,0 mg, amidon de maïs 66,0 mg, croscarmellose sodique (impellose) 18,0 mg, povidone (polyvinylpyrrolidone) 16,0 mg, stéarate de magnésium 15,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium 8,0 mg, crospovidone 18, 0 mg; coquille: 20,0 mg (hypromellose 62,50%, dioxyde de titane 31,25%, macrogol 400 - 6,25%).

    La description:

    Capsules à capsule double-convexe recouvertes d'une pellicule blanche, avec un risque d'un côté. A la pause, la tablette est blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiviral [VIH]
    ATX: & nbsp

    J.05.A.R.05   Zidovudine + Lamivudine + Nevirapine

    Pharmacodynamique:

    Zidolam-N - un médicament combiné, qui comprend lamivudine, zidovudine et névirapine - Inhibiteurs de la transcriptase inverse utilisés dans le traitement combiné de l'infection par le VIH.

    Lamivudine et zidovudine sont des inhibiteurs sélectifs très efficaces de la transcriptase inverse du VIH-1 et du VIH-2. Outre, lamivudine est actif contre le virus de l'hépatite B. Zidovudine Il est actif contre le virus de l'hépatite B et le virus d'Epstein-Barr in vitro, mais in vivo, (en monothérapie), la réplication du virus de l'hépatite B ne supprime pas de manière significative. Lamivudine est un synergiste de la zidovudine contre la suppression de la réplication du VIH dans la culture cellulaire. L'association de la lamivudine et de la zidovudine entraîne une réduction significative du risque de progression de la maladie.

    Lamivudine et zidovudine appartiennent au groupe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), lamivudine est un analogue de la cytidine, zidovudine analogue de la thymidine. Les deux médicaments sont phosphorylés séquentiellement avec la participation de kinases intracellulaires (thymidine kinase, thymidylate kinase, kinase non spécifique) aux 5'-triphosphates (TF). La lamivudine TF et la zidovudine TF sont un substrat et un inhibiteur compétitif de la transcriptase inverse du VIH. L'activité antivirale est principalement due à l'inclusion de leur forme monophosphate dans la chaîne d'ADN viral, entraînant une rupture de chaîne. Les triphosphates de la lamivudine et de la zidovudine ont une affinité beaucoup plus faible pour les ADN polymérases des cellules.

    Nevirapine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH-1 (NNRTI) .Combinant directement avec la transcriptase inverse, bloque l'activité de la polymérase ARN-dépendante et ADN-dépendante, provoquant la destruction du site catalytique de l'enzyme. Ne fait pas concurrence à la matrice ou aux nucléosides triphosphates. N'inhibe pas la transcriptase inverse du VIH-2 et alpha, bêta, gamma ou sigma-ADN polymérase. En association avec la zidovudine réduit la virémie et augmente le nombre de cellules CD4 +.

    La résistance

    Les souches résistantes aux lamivudines apparaissent après 12 semaines de monothérapie; la résistance est due au remplacement en 184 de la position de la transcriptase inverse de l'isoleucine sur la valine. La mutation 184V / I fournit une résistance de haut niveau la lamivudine, augmente la sensibilité du virus à la zidovudine, à la stavudine et au ténofovir, réduit la sensibilité du virus à la didanosine et à l'abacavir, réduit la probabilité d'une mutation de la résistance aux analogues de la thymidine (MPAT). En présence de MPAT, une augmentation de la sensibilité à la zidovudine et similaires est moins prononcée. Si le virus n'a qu'une mutation de 184V / I, une diminution de la sensibilité à la didanosine, etc. ne conduit pas à des conséquences cliniquement significatives. Mutations de 65R, 44D et 118je provoquer une résistance modérée à la lamivudine, lamivudine ne contribue pas à la sélection des souches avec ces mutations: MPAT se combine rarement avec une mutation 65R.

    Avec la zidovudine en monothérapie, la stabilité des virus est rapide et presque toujours développée. MPAT, qui réduit la sensibilité du virus à tous, NRTI - 4je L, 67N, 70R, 210W, 215Y / F, 219Q / E, dont les plus courants sont 41L, 210W et 215Y; ils réduisent le plus significativement la sensibilité du virus aux INTI. Les mutations de 67N, 70R et 219Q / E réduisent également la sensibilité du virus aux INTI, mais dans une moindre mesure. Mutations 44D et 118je en présence de MPAT augmenter la résistance aux NRTI. Le traitement associant la lamivudine et la zidovudine a retardé l'émergence de souches résistantes à la zidovudine chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral et traités efficacement des patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral et des patients porteurs de souches de VIH présentant une mutation M184V.

    Mutations affectant la sensibilité à la névirapine: 100je, 103N, 106A / M, 108je,181C/je, 1880L / H, 190A.Lors du traitement de la névirapine (pas en association avec la zidovudine), une mutation de 181 C apparaît habituellement; Dans le traitement de la zidovudine et de la névirapine, une mutation de 403N survient le plus souvent. Mutations 103N, 106M, 188je/ C offrent un haut niveau de résistance. La mutation 188H provoque une faible résistance au niveau.

    Pharmacocinétique

    L'absorption par le tractus gastro-intestinal de tous les composants actifs de Zidolam-H est élevée, la biodisponibilité de la lamivudine est de 80 à 85%, la zidovudine de 60 à 70% et la névirapine de plus de 90%.

    Les paramètres pharmacocinétiques après un seul apport oral de Zidolam-H par des volontaires sains sont donnés dans le tableau:

    Paramètre

    Lamivudine

    Zidovudine

    Nevirapine

    UNEUDE0-t (μg * h / ml)

    5065(±1539)

    2387(±608)

    156 783 (±45 908)

    DEmOh (μg / ml)

    1182 (±453)

    1773(±635)

    1995(±492)

    TmOh (h)

    1.65 (±1.24)

    0.55 (±0.28)

    5.02 (±4.76)

    La présence de nourriture dans l'estomac ralentit l'absorption de la lamivudine et de la zidovudine, sa valeur diminue, mais il n'y a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité - l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et la demi-vie (T1) ne changent pratiquement pas . Manger des aliments, des antiacides ou des préparations contenant un tampon alcalin (par exemple, didanosine), l'ampleur et l'étendue de l'absorption de la névirapine ne sont pas affectées.

    La demi-vie de la lamivudine est de 5-7 heures, la zidovudine des cellules est de 3,3 heures, du sérum chez les adultes - environ 1 heure (0,8-1,2 heures), avec insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) - 1,4 - 2,9 heures, avec une cirrhose varie en fonction de la gravité de l'insuffisance hépatique; en moyenne - 2,4 heures; les nouveau-nés dont les mères ont reçu zidovudine 13 heures T1 lamivudine TF à partir des cellules est de 22 heures, la zidovudine TF - environ 7 heures après une seule administration orale de la névirapine T1 est de 45 heures, après administration répétée à une dose de 200-400 mg / jour - 25-30 heures.

    La lamivudine augmente la durée de la zidovudine de 13%, Cmax - de 28%, alors que la CUA ne change pas; zidovudine n'affecte pas la pharmacocinétique de la lamivudine.

    Connexion avec les protéines plasmatiques: lamivudine 35%, zidovudine 34-38%, névirapine environ 60%, indiquant une faible probabilité d'interaction Zidolam-H avec d'autres médicaments en raison du déplacement du plasma de la liaison avec les protéines.

    Le volume de distribution de la lamivudine est de 1,3 l / kg, la zidovudine - 1,6 l / kg, la névirapine - 2,1 l / kg. Les trois composants actifs de Zidolam-N dépassent la barrière hémato-encéphalique (BHE). Lamivudine se trouve dans le liquide céphalorachidien (LCR) 2 à 4 heures après l'administration orale; la concentration de zidovudine dans le LCR est de 15 à 64% de la concentration dans le plasma, la concentration de névirapine est de 45%.

    La zidovudine pénètre la plupart des tissus et des fluides, le corps; s'accumule dans le sperme, où ses concentrations dépassent celles dans le sérum sanguin 1,3-20,4 fois, mais n'affecte pas la libération de VIH avec du liquide séminal et ne peut donc pas empêcher la transmission sexuelle du VIH.

    Les trois composants actifs de Zidolam-H pénètrent activement dans la barrière placentaire et dans le lait maternel. Les concentrations de lamivudine et de zidovudine dans le sérum des nourrissons sont identiques à celles du sérum du sang maternel et du sang de cordon. Lamivudine, zidovudine et névirapine métabolisé dans le foie.

    La lamivudine est métabolisée de façon insignifiante (5 à 10%), avec la formation d'un métabolite transulfoxide inactif.

    La zidovudine est conjuguée à l'acide glucuronique aux glucuronides inactifs. Le principal métabolite est le 5'-glucuronide, auquel 50 à 80% de la zidovudine administrée à l'intérieur est métabolisée. Avec l'administration intraveineuse de zidovudine, son métabolite, la 3'-amino-3'-désoxythymidine, a été trouvé.

    La névirapine est largement métabolisée avec la participation des isoenzymes CYP3A, CYP2B6 du cytochrome. Plus de 80% de la dose ingérée de névirapine subit une hydroxylation et une conjugaison aux glucuronides. Étant l'inducteur des isoenzymes du système P450, névirapine induit son propre métabolisme; la baisse maximale de T1 est noté dans les 2-4 premières semaines d'admission.

    Lamivudine, zidovudine et névirapine sont excrétés principalement par les reins. La clairance systémique de la lamivudine est de 0,32 l / h / kg; avec une clairance rénale de 70%, l'excrétion de lamivudine se produit avec la participation d'un système de transport cationique.

    La clairance systémique de la zidovudine est de 1,6 l / h / kg; clairance rénale - 0,34 l / h / kg, l'excrétion se produit par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. 14 à 18% de la zidovudine est excrétée par les reins sous forme inchangée, 60-74% - sous la forme de glucuronides (principal - 5'-glucuronide).

    La névirapine est excrétée par le corps principalement sous la forme de métabolites; sous forme inchangée dans l'urine est détecté moins de 3% de la dose prise en interne. Environ 10% de la névirapine est excrétée dans l'intestin.

    Les patients d'âge avancé.

    Sur les caractéristiques de la pharmacocinétique dans ce groupe de patients, il n'y a pas de données.

    Les patients avec une fonction hépatique altérée.

    La correction du schéma posologique est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique sévère et / ou de cirrhose du foie, car la zidovudine est cumulée en raison d'une diminution de la glucuronidation.

    Les patients atteints de fiction rénale avec facultés affaiblies.

    La correction du schéma posologique est requise lorsque la CQ est inférieure à 50 ml / min (pour la lamivudine). La concentration de zidovudine dans le plasma augmente avec l'insuffisance rénale sévère, la névirapine - dans le stade terminal de la CRF.

    Enceinte. Les caractéristiques de la pharmacocinétique des composants actifs de Zidolam-H n'étaient pas notées.

    Sexe, âge, race.

    Il n'y avait pas de différences significatives dans les concentrations plasmatiques de la névirapine, selon le sexe.La pharmacocinétique de la névirapine chez les patients adultes infectés par le VIH-1 ne change pas avec l'âge (18-68 ans) ou la race (race négroïde, latino-américaine ou europoïde). Il n'y a pas de données pour la lamivudine et la zidovudine.

    Les indications:

    Infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans (poids corporel d'au moins 50 kg). Le Zidolam-H, en association fixe, peut être administré avec des composants actifs adéquats et tolérables connus - lamivudine, zidovudine, névirapine.

    La tolérabilité est évaluée après un traitement antirétroviral combiné auquel une dose d'entretien de 200 mg de névirapine deux fois par jour a été obtenue et appliquée pendant au moins 6 à 8 semaines (une dose d'entretien est prescrite seulement après 14 jours d'ingestion à une dose initiale). de 200 mg une fois par jour).

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'un des composants actifs et / ou auxiliaires du médicament; neutropénie / leucopénie (le nombre de neutrophiles est inférieur à 0,75 x 109/ l ou 750 / ul); l'anémie (hémoglobine inférieure à 7,5 g / dl ou 4,65 mmol / l); insuffisance hépatique sévère (activité Child-Pugh ou transaminase de classe C (ALT ou ACT), plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)); antécédents de réactions cutanées graves, éruptions cutanées généralisées et / ou hépatotoxicité dans les antécédents de névirapine; altération de la fonction rénale (CK inférieure à 50 ml / min); les enfants et les adolescents de moins de 16 ans; administration simultanée de médicaments contenant du millepertuis.

    Soigneusement:

    Inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, neutropénie / leucopénie (nombre de neutrophiles 0,75x109/ l - 0,10 x 109/ l ou 750 - 1000 / ul); l'anémie (hémoglobine 7,5 - 9,0 g / dl ou 4,65 - 5,59 mmol / l); carence en cyanocobalamine ou en acide folique, insuffisance hépatique de sévérité légère et modérée, âge avancé (plus de 65 ans), obésité, hépatomégalie, hépatite ou tout facteur de risque connu d'atteinte hépatique, pancréatite, incl. dans l'anamnèse, neuropathie périphérique.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    Dans le cas de la drogue pendant l'allaitement, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement.

    Les femmes infectées par le VIH devraient être invitées à exclure l'allaitement en raison de la probabilité extrêmement élevée de transmission par le lait maternel.

    Dosage et administration:

    Le traitement par Zidolam-H doit être effectué par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.

    Adultes et adolescents de plus de 16 ans (poids corporel d'au moins 50 kg)

    A l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire, 1 comprimé 2 fois par jour.

    La condition préalable à la prescription de Zidolam-H est la précédente association médicamenteuse avec des mono-drogues - la lamivudine, la zidovudine, la névirapine, névirapine a été utilisé à une dose d'entretien de 200 mg deux fois par jour pendant au moins 6-8 semaines. Dans une dose d'entretien névirapine nommer seulement après 14 jours d'admission dans la dose initiale de 200 mg une fois par jour.

    Patients âgés (plus de 65 ans)

    Avec la conservation de la fonction excrétoire des reins et des paramètres hématologiques normaux, la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire. Utilisation recommandée avec prudence, surveillance adéquate de la fonction rénale et surveillance périodique de l'hémogramme.

    Recommandations générales sur la posologie dans des cas cliniques particuliers

    Pour les conditions nécessitant une réduction de la dose de Zidolam-H, le patient doit être transféré en monothérapie, en suivant les recommandations pour corriger le schéma posologique de la lamivudine, de la zidovudine et de la névirapine.

    Une réduction de la dose est nécessaire pour un dysfonctionnement rénal (KK inférieur à 50 ml / min), une insuffisance hépatique modérée, un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g / dL ou 5,59 mmol / l, une neutropénie inférieure à 1 000 / μL. Avec l'insuffisance hépatique à un degré modéré de réduction de la dose n'est pas nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le Zidolam-N, comme le remède contenant de la névirapine, est contre-indiqué.

    Si, pour une raison quelconque, le traitement par Zidolam-N a été interrompu pendant plus de 7 jours, le traitement doit être repris en nommant lamivudine, zidovudine et névirapine séparément. Nevirapine devrait être prescrit à 200 mg une fois par jour pendant 14 jours *, puis - en l'absence de réactions d'hypersensibilité et de réactions gastro-intestinales graves - 200 mg deux fois par jour pendant 6-8 semaines. Ensuite, vous pouvez reprendre la prise de Zidolam-N. Il convient également de garder à l'esprit que la dose quotidienne maximale de lamivudine pour les patients atteints d'insuffisance rénale (KC de 50 à 30 ml / min) est de 150 mg.

    * Si une éruption cutanée survient pendant la période initiale de 14 jours, la dose doit être augmentée après la disparition de l'éruption cutanée.

    Retrait de médicament / interruption de thérapie

    Indications d'arrêt du médicament / suspension de traitement Zidolam-H sont des réactions cutanées sévères, des violations de la fonction hépatique, une activité accrue. enzymes "hépatiques" (à l'exception de la gamma-glutamyltranspeptidase).

    Important! L'ingestion irrégulière du médicament entraîne le développement d'une résistance au virus et réduit l'efficacité du traitement. Si vous manquez une dose, prenez la pilule dès que possible sans attendre la prochaine fois. Ne double pas!

    Effets secondaires:

    L'effet secondaire de Zidolam-H est identique à l'ensemble des réactions défavorables de lamivudine, de zidovudine, de névirapine. L'additivisme des réactions indésirables, ainsi que l'interaction compétitive, entre les composants actifs de Zidolam-P n'est pas présent.

    La fréquence des effets indésirables est donnée conformément aux recommandations de l'OMS: très souvent - plus de 10%; souvent - plus de I et moins de 10%; rarement - plus de 0,1 et moins de 1%; rarement - plus de 0,01 et moins de 0,1%; rarement - moins de 0,01%.

    Lorsque Zidolam-H est pris dans plus de 10% des cas, des éruptions cutanées, des maux de tête, des nausées, des diarrhées, des douleurs abdominales et des myalgies sont notés. Des effets indésirables graves se manifestent également: anémie, neutropénie, leucopénie, réactions d'hypersensibilité et réactions hépatotoxiques.

    Systèmes d'organes

    Nevirapine

    Lamivudine

    Zidovudine

    Du système nerveux

    Souvent - un mal de tête

    Souvent - maux de tête, insomnie; très rarement - neuropathie périphérique ou paresthésie (sensation de picotement, de brûlure, d'engourdissement et de douleur dans les mains, les mains, les pieds ou les pieds)

    très souvent - mal de tête; souvent des vertiges; rarement - insomnie, paresthésie, somnolence, confusion, convulsions, anxiété, dépression

    Du côté du système cardio-vasculaire

    rarement - l'augmentation de la pression artérielle


    Rarement - cardiomyopathie

    De la part des organes de l'hématopoïèse

    souvent - granulocytopénie; rarement - l'anémie

    rarement - la neutropénie et l'anémie (dans certains cas - prononcé), la thrombocytopénie; très rarement - véritable aplasie érythrocytaire

    souvent - l'anémie, la neutropénie, la leucopénie; rarement - thrombocytopénie, pancytopénie (avec hypoplasie de la moelle osseuse); rarement - véritable aplasie érythrocytaire; très rarement l'anémie aplasique

    Du système respiratoire


    Souvent, la toux, la rhinite

    Peu fréquent - essoufflement; rarement - toux

    Du système digestif

    souvent - nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques (AST, ALT, GGT (γ-glutamyl transférase), insuffisance hépatique (y compris sévère, menaçant le pronostic vital, (1,9%)), rarement - ictère , rarement fulminante (fulminante) insuffisance hépatique, y compris l'issue fatale

    Souvent - nausées, vomissements, douleurs abdominales ou coliques, diarrhée; rarement - l'augmentation transitoire de l'activité des enzymes "du foie" (ACT, ALT): rarement - la pancréatite, l'augmentation de l'activité de l'amylase, l'hépatite.

    très souvent - nausée; souvent - vomissements. douleur abdominale, diarrhée, augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques», hyperbilirubinémie; Météorisme peu fréquent: rarement - pigmentation de la muqueuse buccale, troubles du goût, dyspepsie, pancréatite, hépatomégalie sévère avec stéatose

    Du côté du métabolisme

    Rarement - hypophosphatémie


    Rarement - acidose lactique en l'absence d'hypoxémie, anorexie

    Du système urinaire



    Rarement - miction fréquente

    Du côté du système reproducteur



    Rarement - gynécomastie

    De la peau

    très souvent - une éruption cutanée, (12,5%)

    Souvent - une éruption cutanée, la perte de cheveux

    rarement - démangeaisons, éruption cutanée; rarement pigmentation de la peau et des ongles, augmentation de la transpiration

    Du système musculo-squelettique

    Peu fréquent - arthralgie, myalgie

    Souvent - arthralgie, lésion musculaire; rarement - rhabdomyolyse

    souvent - myalgie; rarement - la myopathie

    Réactions allergiques

    souvent - des réactions d'hypersensibilité (y compris des réactions anaphylactiques, angioedème, urticaire); rarement, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell, 0,2% mortel), angioedème, urticaire; rarement - une réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et des manifestations systémiques (syndrome DRESS)

    Rarement, œdème angioneurotique

    Rarement - urticaire

    Autre

    souvent - fièvre, fatigue; fréquence n'est pas connue - syndrome de réactivation immunitaire, redistribution du tissu adipeux

    souvent fatigue, malaise, fièvre

    souvent - malaise; rarement - fièvre, douleur généralisée, asthénie; rarement - frissons, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal

    Pour évaluer la tolérabilité Zidolama-H, il faut considérer que les éruptions cutanées, les étourdissements, les faiblesses, les maux de tête, l'anorexie, la diarrhée, la myalgie, l'anémie, la thrombocytopénie peuvent être une manifestation de l'infection VIH et des maladies secondaires. dans la composition de la préparation des composants actifs.

    Surdosage:

    Symptômes

    Nausées, vomissements, faiblesse / fatigue, fièvre, maux de tête, vertiges, insomnie, éruptions cutanées, gonflement, érythème noueux, infiltrats pulmonaires, augmentation des transaminases et perte de poids.

    Traitement

    Thérapie d'entretien standard, hémodialyse continue. Il n'y a pas d'antidote spécifique à l'un des composants actifs du médicament.

    Les données sur les cas de surdosage avec une combinaison de lamivudine / zidovudine / névirapine ne sont pas disponibles.

    Un surdosage aigu des symptômes spécifiques de la lamivudine ou de la zidovudine n'est pas différent, il n'y a que des effets secondaires. Il y a un cas de surdosage avec la névirapine (800 - 6000 mg pendant 15 jours), les symptômes sont énumérés ci-dessus.,

    Il n'y avait pas de décès dans tous les cas, la condition, tous les patients dans le contexte de la thérapie d'entretien standard normalisé.

    Interaction:

    Interactions dues à la présence de lamivudine

    La probabilité d'une interaction indésirable de la lamivudine avec d'autres médicaments est extrêmement faible en raison du degré insignifiant de sa liaison aux protéines, de sa biotransformation limitée et de son excrétion principalement par les reins sous forme inchangée. Lamivudine est excrété du corps principalement à travers le système de transport cationique, qui devrait être pris en compte lors de la prescription d'autres médicaments qui ont la même voie.

    Emtricitabine - Combiner ces médicaments n'est pas recommandé.

    Parce que le lamivudine peut inhiber la phosphorylation intracellulaire zalcitabine, il n'est pas recommandé de combiner ces médicaments.

    Lamivudine, en inhibant la phosphorylation intracellulaire cladribine (in vitro), réduit l'efficacité de ce dernier. Quelques informations cliniques confirment l'existence d'une telle interaction. Combiner ces médicaments n'est pas recommandé.

    Application simultanée co-trimoxazole (triméthoprime / sulfaméthoxazole, 160 mg / 800 mg) augmente la concentration de lamivudine dans le plasma d'environ 40%. Avec la fonction préservée des reins, il n'est pas nécessaire de réduire sa dose, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, à utiliser avec précaution. Lamivudine n'affecte pas la pharmacocinétique du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. L'utilisation combinée de la lamivudine avec des doses plus élevées de cotrimoxazole (triméthoprime / sulfaméthoxazole) utilisées pour traiter la PCP et la toxoplasmose n'a pas été étudiée; il n'est pas recommandé de combiner ces médicaments.

    Réception simultanée la pentamidine, sulfamides et éthanol augmente le risque de développer une pancréatite.

    Dapsone, isoniazide et stavudine augmenter le risque de neuropathie périphérique.

    Interaction pharmacocinétique dans la combinaison de lamivudine avec interféron alfa et médicaments immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine A) invisible.

    La lamivudine augmente la durée de l'action zidovudine 13%, Cmax - de 28%, alors que la CUA ne change pas; zidovudine n'affecte pas la pharmacocinétique de la lamivudine.

    Interactions dues à la présence de zidovudine

    Une interaction cliniquement significative entre la zidovudine et la lamivudine n'est pas observée.

    Les interactions médicamenteuses entre la zidovudine et la zidovudine sont cliniquement significatives avec d'autres médicaments qui entrent en compétition avec la zidovudine pour la voie de glucuronisation et / ou sont capables d'affecter l'activité des enzymes hépatiques microsomiques. Alors, le paracétamol, l'acide acétylsalicylique, codéine, méthadone, morphine, indométhacine, le kétoprofène, naproxène, oxazépam, lorazépam, le clofibrate, dapsone, inosine pranobex, atovahon modifier l'intensité de la biotransformation de la zidovudine, ce qui augmente la probabilité et la fréquence des événements indésirables. Par exemple, la combinaison de paracétamol augmente la fréquence de neutropénie.

    Lorsqu'il est combiné avec l'atavahone AUC zidovudine augmente de 33%, l'AUC atovahona ne change pas de manière significative; Mais en raison du manque de connaissances, la combinaison de ces médicaments n'est pas recommandée.

    Probénécide inhibe la glucuronisation de la zidovudine, augmente son T1, augmente également l'ASC de 106% (100-170%). En présence de probénécide, ainsi que d'autres inhibiteurs de la sécrétion tubulaire, l'excrétion rénale de la zidovudine et de son glucuronide diminue.

    Utiliser avec précaution est recommandé pour les médicaments potentiellement néphrotoxiques et myélotoxiques, tels que la pentamidine, dapsone, le co-trimoxazole (triméthoprime / sulfaméthoxazole), l'amphotéricine B, flucytosine, ganciclovir, interféron-alpha, vincristine, vinblastine, pyriméthamine.

    Radiothérapie améliore l'effet myélosuppresseur de la zidovudine.

    Lorsqu'il est associé à la zidovudine avec phénytoïne il est possible de changer la concentration de ce dernier dans le sang.

    Clarithromycine réduit l'absorption de zidovudine, devrait être observée entre l'accueil de la clarithromycine et Zidolam-H pendant au moins 2 heures.

    Combinaison rifampicine avec La zidovudine entraîne une diminution de la zidovudine de l'AUC de 48 ± 34%. Combiner ces médicaments n'est pas recommandé.

    Ribavirine est un antagoniste de la zidovudine (in vitro), par conséquent, la combinaison de ces médicaments n'est pas recommandée. Selon les données cliniques, l'association de la zidovudine et de la ribavirine est un facteur de risque très élevé d'anémie et d'acidose lactique.

    L'utilisation simultanée de zidovudine et doxorubicine Il n'est pas recommandé, car l'interaction in vitro montre un affaiblissement mutuel de l'activité des deux médicaments.

    La zidovudine est plus activement phosphorylée par la thymidine kinase intracellulaire, empêchant ainsi la phosphorylation la stavudine; à cet égard, la réception simultanée n'est pas recommandée.

    Acide valproïque, fluconazole, méthadone augmenter l'ASC de la zidovudine de 80%. 74% et 43% respectivement. En outre, il y a une diminution de la clairance de la zidovudine. La signification clinique de cette modification n'est pas complètement claire, car il y a peu de données, néanmoins, il est recommandé que le traitement combiné avec ces médicaments soit effectué sous surveillance médicale stricte. Il est nécessaire de surveiller les paramètres hématologiques et la fonction rénale.

    Phénobarbital est un inducteur d'isoenzymes du foie et peut potentiellement contribuer à une augmentation de la concentration de zidovudine dans le sang et, par conséquent, au développement ou à l'aggravation de réactions indésirables de ce dernier. Les informations sur les caractéristiques de l'interaction du phénobarbital avec la zidovudine, ainsi que de la lamivudine, pour l'élaboration de recommandations visant à corriger le schéma posologique ne sont pas suffisantes.

    Thérapie antimicrobienne supplémentaire pour les infections opportunistes utilisant co-trimoxazole, pentamidine (sous forme d'aérosol), acyclovir sur le fond de la combinaison de zidovudine / lamivudine n'était pas accompagnée d'une augmentation de la fréquence des réactions secondaires indésirables.

    Il y a un effet synergique avec d'autres médicaments utilisés contre le VIH (en particulier la lamivudine), en ce qui concerne la réplication du VIH en culture cellulaire.

    Cimétidine, ranitidine - la correction du régime de subvention avec utilisation simultanée de Zidolam-H n'est pas nécessaire, car une interaction cliniquement significative avec la lamivudine, ainsi qu'avec la zidovudine, n'est pas attendue.

    Interactions dues à la présence de névirapine

    La névirapine est métabolisée par les isoenzymes du système P450-CYP3A, CYP2B. Il est connu que névirapine est un inducteur des mêmes isoenzymes: par conséquent, il peut conduire à une diminution de la concentration d'agents co-utilisés qui sont métabolisés avec la participation des isoenzymes CYP3A et CYP2B et entraîner un besoin de corriger leur schéma posologique.

    Interactions potentiellement possibles

    La névirapine peut aider à réduire la concentration des médicaments suivants:

    Antiarythmique: amiodarone, disopyramine, lidocaïne;

    Anticonvulsivants: carbamazépine, clonazépam, éthosuximide;

    Blocs de canaux calciques "lents": diltiazem, nifédipine, vérapamil;

    Cytotoxique cyclophosphamide;

    Alcaloïdes de l'ergot: ergotamine;

    Médicaments immunosuppresseurs: ciclosporine, tacrolimus, sirolimus;

    Prokinétique: cisapride;

    Agonistes des récepteurs opioïdes: fentanyl.

    La névirapine peut aider à augmenter la concentration des médicaments suivants:

    Antithrombotique: warfarine. Il est nécessaire de surveiller la concentration de warfarine dans le sang. Par les résultats de l'interaction in vitro On peut conclure que le temps de prothrombine associé à l'application simultanée de la névirapine et de la warfarine peut augmenter et diminuer, ce qui nécessite une surveillance fréquente du temps de prothrombine.

    Interactions connues

    Clarithromycine. En présence de névirapine, l'exposition totale à la clarithromycine diminue malgré une augmentation de la concentration deOH métabolite. Il devrait être pris en compte qu'il est possible de réduire l'activité de l'antibiotique Mycobacterium avium, dans de tels cas, il est nécessaire d'évaluer l'acceptabilité des médicaments alternatifs - azithromycine, etc. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique.

    Analogues de nucléosides

    Zidovudine, lamivudine, le ténofovir - la correction du schéma posologique n'est pas requise. Il existe un risque de développer une granulocytopénie pendant le traitement par la zidovudine en association avec la névirapine. Il existe un risque relativement élevé de développer une granulocytopénie chez les enfants, chez les patients présentant une myélodéspression initiale (faible réserve de moelle osseuse), une infection VIH progressive, etc. (voir rubrique «Instructions spéciales», «Troubles hématologiques»).

    Didanosine, l'emtricitabine, abacavir, stavudine - la correction du schéma posologique n'est pas requise.

    Analogues non-nucléosidiques

    Efavirenz - l'utilisation conjointe n'est pas recommandée, car il existe une additivité dans les réactions indésirables.

    Etravirine Il ne doit pas être utilisé simultanément avec Zidolam-H, car névirapine contribue à une diminution significative de la concentration d'étravirine dans le plasma sanguin, ce qui, à son tour, réduit considérablement l'effet thérapeutique de l'étravirine.

    Rilpivirin, delavirdine - Combiner ces médicaments avec la névirapine n'est pas recommandé.

    Zalcitabine - il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique. Il convient de noter qu'il n'est pas recommandé de combiner Zidolam-H avec la zalcitabine (pour la lamivudine, voir ci-dessus).

    Inhibiteurs de protéase

    Saquinavir n'affecte pas la pharmacocinétique de la névirapine. Cependant, la présence de névirapine entraîne une diminution de l'ASC du saquinavir. La signification clinique de ce fait n'est pas claire; il est possible qu'une augmentation de la dose de saquinavir soit nécessaire. Nevirapine Ne modifiez pas l'ASC du saquinavir lorsqu'il est associé à l'utilisation du ritonavir. L'effet de la névirapine sur la pharmacocinétique du saquinavir en présence de ritonavir est considéré comme faible et cliniquement insignifiant.

    Ritonavir - la correction du schéma posologique n'est pas requise.

    Indinavir n'a pas d'effet significatif sur les concentrations de névirapine, les valeurs moyennes de l'ASC de l'indinavir diminuant, ce qui peut nécessiter une augmentation de la dose d'indinavir.

    Nelfinavir. L'interaction pharmacocinétique entre la névirapine et le nelfinavir n'est pas observée. Cependant, AUC, Cmax, DEmin le principal métabolite du nelfinavir M8, comparable en activité avec le nelfinavir non altéré, diminue presque de 1,5 fois.

    Lopinavir / ritonavir. Nevirapine conduit à une diminution des valeurs moyennes de l'ASC, Cmax, DEmin lopinavir. La correction de la dose de névirapine (formes posologiques solides) n'est pas requise. Cependant, lors de l'utilisation d'une solution pour administration orale chez l'enfant, en particulier en cas de suspicion d'une diminution de la sensibilité à l'association lopinavir / ritonavir, il convient d'envisager d'augmenter la dose de lopinavir / ritonavir. Il est recommandé de prendre des médicaments pendant les repas.

    L'interaction pharmacocinétique de la névirapine n'est pas cliniquement significative, la correction du schéma posologique n'est pas requise avec les combinaisons suivantes:

    fosamprénavir / ritonavir,

    darunavir / ritonavir,

    tipranavir / ritonavir.

    Il convient de noter que fosamprénavir, non stimulé par le ritonavir, Ne pas utiliser avec Nevirapine, car AUC, Cmax, DEmin l'amprénavir, son principal métabolite, est réduit et la névirapine est augmentée.

    Atazanavir / ritonavir. L'association n'est pas recommandée avec la névirapine, car les valeurs moyennes de l'ASC, de la Cmax, DEmin L'atazanavir a diminué et la névirapine a augmenté.

    Bloqueurs de pénétration du VIH

    Antagoniste des récepteurs CCR5 maraviroc, ainsi que le bloqueur fusii enfuvirtide, peut être utilisé avec névirapine sans correction des doses de médicaments.

    Inhibiteurs d'intégrase

    Raltegravir peut être utilisé avec la névirapine sans correction du schéma posologique, car les médicaments sont métabolisés de diverses manières, ce qui exclut l'interaction compétitive.

    Combinaison elvitégravir / cobicystate Il n'est pas recommandé d'utiliser conjointement la névirapine. Kobitsystat est un puissant inhibiteur des enzymes impliquées dans les processus métaboliques, y compris l'isoenzyme CYP3A.entraînant une modification significative des concentrations plasmatiques de névirapine et de cobicystate.

    Les médicaments antiviraux utilisés dans l'hépatite virale B tu DE

    Adéfovir montre un faible antagonisme avec la névirapine, qui n'est pas cliniquement significatif et ne sert pas d'indication pour changer le régime posologique.

    Bocéprévir partiellement métabolisé par les isoenzymes CYP3A4 / 5. En association avec les INNTI métabolisés par une voie semblable à la névirapine, une diminution des concentrations plasmatiques de bocetrephir a été observée. À ce jour, il n'y a pas suffisamment d'information pour évaluer avec précision la signification clinique de ce fait: utilisation recommandée avec prudence.

    Telaprevir est un substrat de l'isoenzyme CYP3A et P-glycoprotéine. Basé sur des informations sur l'interaction du télaprévir avec NNRTI, comme dans le cas du bocéprévir. utilisation recommandée avec prudence.

    Entécavir, aussi bien que la telbivudine, ne sont pas des substrats du cytochrome P450, et une interaction cliniquement significative avec la névirapine n'est pas détectée. La correction du schéma posologique n'est pas requise.

    Interférons (interférons pégylés alpha 2a et alpha 2b) n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur les isoenzymes CYP3A4 et CYP2B6, et peuvent être utilisés avec la névirapine sans corriger le schéma posologique.

    Ribavirine in vitro montre un faible antagonisme avec la névirapine, et en pratique clinique peut être utilisé avec la névirapine sans ajustement de la dose. Cependant, il n'est pas recommandé d'appliquer ribavirine avec Zidolam-N (pour la zidovudine (voir ci-dessus)).

    Médicaments antifongiques

    Fluconazole contribue à une augmentation de l'exposition à la névirapine de 100%. ce qui augmente le risque de développer des réactions indésirables de la névirapine; recommandé avec prudence en milieu hospitalier.

    Itraconazole n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine. Cependant, AUC, Cmax et Cmin l'itraconazole significativement réduit, ce qui nécessite une augmentation de la dose d'itraconazole.

    Kétoconazole et névirapine ne devrait pas être utilisé ensemble.

    Rifampicine contribue à une diminution significative de l'ASC, Cmax et Cmin névirapine, à propos de laquelle rifampicine et névirapine ne devrait pas être appliqué simultanément.

    Rifabutine contribue à une augmentation de la clairance totale de la névirapine: en présence de névirapine, il y a une augmentation de l'ASC, Cmax et Cmin rifabutine. Les changements dans les paramètres pharmacocinétiques de la rifabutine se distinguent par une variabilité interindividuelle significative; Dans de rares cas, il y a eu une augmentation significative de la concentration et, par conséquent, de la toxicité de la rifabutine. Utilisation recommandée avec prudence.

    Acétate de Depo-medroxyprogesterone (DMPA) dans une dose de 150 mg une fois tous les trois mois - peut être utilisé sur un fond de névirapine sans correction du régime posologique.

    Ethinyl estradiol, noréthindrone, contraceptifs oraux - névirapine contribue à réduire les concentrations et l'efficacité de ces fonds. Des recommandations exactes pour corriger le schéma posologique n'ont pas été développées. Des méthodes supplémentaires de contraception doivent être utilisées.

    Cimetidine avec la névirapine n'ont pas d'interaction cliniquement significative et peuvent être utilisés sans correction du schéma posologique.

    Drogues contenant Millepertuis Étant des inducteurs d'isoenzymes, avec lesquels les médicaments sont métabolisés, et / ou des protéines de transport, réduisent la concentration de la névirapine dans le sang: il est contre-indiqué de combiner ces médicaments avec la névirapine. Au stade de la prescription de la monopuparation à la névirapine, il est nécessaire de prendre en compte que cet effet inducteur est conservé pendant au moins 2 semaines de plus après l'arrêt de la prise de préparations de millepertuis. Prescrire une combinaison médicamenteuse Zidolam-H est nécessaire conformément à la section "Mode d'administration et dose".

    Méthadone

    En présence de névirapine, il y a une diminution de la concentration de méthadone. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de méthadone.

    Instructions spéciales:

    Le traitement par Zidolam-H ne doit être effectué que par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.

    L'utilisation simultanée de Zidolam-H avec les médicaments suivants n'est pas recommandée: zalcitabine, cladribine, ribavirine, doxorubicine, stavudine, rifampicine, éfavirenz, kétoconazole, delavirdine, étravirine, rilpivirine, bocepivir; une combinaison d'elvitégravir / co-bicystate, une combinaison d'atazanavir / ritonavir, de fosamprénavir, non renforcée avec une faible dose de ritonavir.

    S'il est nécessaire de réduire (réduire) la dose, remplacez l'association fixe, en l'occurrence Zidolam-H, par les mono-préparations qui composent sa combinaison, en les combinant aux doses prescrites.

    Il est nécessaire d'informer le patient sur le danger d'utiliser d'autres médicaments simultanément avec Zidolam-H, y compris les congés en vente libre, sans consulter le médecin à l'avance. Avec le développement d'infections opportunistes ou d'autres complications de l'infection par le VIH, le traitement devrait se poursuivre en milieu hospitalier. Le patient doit être informé que le traitement antirétroviral, en particulier le traitement par Zidolam-H, n'empêche pas ou ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'immunodéficience à des personnes en bonne santé par le sang et par contact sexuel.

    Il est recommandé que tous les patients infectés par le VIH subissent un test de dépistage de l'hépatite B chronique avant de commencer un traitement antirétroviral.

    Le médicament n'est pas conçu pour prévenir la transmission du virus de l'immunodéficience, en outre, il existe des cas d'effets indésirables graves dans l'utilisation de la névirapine en dehors des indications approuvées (hors AMM).

    Avant de commencer le traitement par Zidolam-N, tous les patients doivent effectuer des tests de laboratoire pour évaluer la probabilité de développer des effets secondaires potentiellement dangereux. Les patients qui ont déjà reçu un traitement antirétroviral doivent subir un test d'analyse génotypique du virus.

    Les effets secondaires les plus dangereux

    Troubles du foie

    Des lésions hépatiques sévères mettant la vie en danger, y compris une insuffisance hépatique fulminante, constituent une réaction d'hypersensibilité névirapine. Les réactions hépatiques à médiation immunitaire peuvent être associées à des réactions cutanées (éruption cutanée, etc.) ou à des phénomènes fréquents tels que fièvre, arthralgie, myalgie, malaise. Les plus dangereux sont les 6 premières semaines de traitement par la névirapine, puis un danger mineur persiste jusqu'à la 18ème semaine.

    Les facteurs de risque sont le sexe féminin, le nombre initial élevé de cellules CD4, l'activité accrue de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (ACT), la co-infection par le virus de l'hépatite C et l'abus d'alcool. Ainsi, chez les femmes avec un taux de CD4> 250 cellules / mm3, comparé aux femmes ayant un CD4 <250 cellules / mm3, le risque de développer des réactions hépatotoxiques est 12 fois plus élevé. Chez les hommes avec un compte de CD4> 400 cellules / mm3 le risque de développer des réactions hépatotoxiques est 5 fois plus élevé. Commencer le traitement par la névirapine chez les femmes ayant un taux de CD4> 250 cellules / mm3 et les hommes avec un compte de CD4> 400 cellules / mm3 Cela ne s'ensuit pas, à moins que le bénéfice attendu dépasse largement le risque éventuel.

    Surveillance de la fonction hépatique

    Une surveillance active des paramètres de la fonction hépatique doit être réalisée chez les patients ayant déjà présenté des troubles dyspeptiques, anorexie, nausées, décoloration des selles, douleurs hépatiques, jaunisse, hépatomégalie et patients ayant des marqueurs biochimiques du dysfonctionnement hépatique: bilirubinurie, augmentation significative de l'activité des enzymes "hépatiques", y compris l'activité de la γ-glutamyltransférase.

    Dans le même temps, l'augmentation asymptomatique de l'activité des enzymes «hépatiques» sur le fond de la thérapie avec la névirapine n'est pas une indication pour le retrait du médicament.

    La surveillance des indicateurs de la fonction hépatique doit être organisée à intervalles de deux semaines pendant les deux premiers mois d'utilisation, puis à la fin du troisième mois, puis régulièrement, tout au long de la période d'utilisation.Si la thérapie a été démarrée dans un contexte de l'activité accrue des enzymes «foie» dépassant la limite supérieure de la norme de plus de 2,5 fois, le contrôle des marqueurs de la fonction hépatique devrait être effectué plus souvent. Activité "foie" enzymes, plus de 5 fois plus élevé que UGN, est une contre-indication à l'utilisation de la névirapine, respectivement, est critique, et l'atteinte de ces valeurs pendant la thérapie est une indication pour le retrait immédiat du médicament.

    Tout signe de développement de réactions d'hypersensibilité, ainsi que les réactions hépatotoxiques, sont une indication d'arrêter de prendre le médicament et un traitement médical immédiat.

    Si vous avez des plaintes telles que l'anorexie (perte d'appétit), des nausées, des vomissements, des douleurs dans l'hypochondre droit, un ictère de la peau, une couleur foncée de l'urine et des selles décolorées, consultez immédiatement un médecin!

    Une surveillance spéciale est nécessaire lorsque le VIH est co-infecté par l'hépatite B ou C, en raison du risque accru de développer des complications hépatiques de la thérapie antirétrovirale, y compris dangereux et potentiellement mortel.

    Les patients présentant des antécédents de dysfonctionnement hépatique / maladies activeliver (classe B de Child-Pugh) sont également à haut risque. Une surveillance appropriée de l'état de ces groupes de patients est recommandée. En cas d'augmentation du dysfonctionnement hépatique ou d'aggravation de l'état général du patient, il faut envisager d'interrompre ou d'annuler la thérapie antirétrovirale.

    Il convient de garder à l'esprit que l'inversion de la lamivudine (et, par conséquent, du Zidolam-H contenant de la lamivudine) peut exacerber l'hépatite. Une surveillance périodique de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du virus de l'hépatite B doit être effectuée: chez les patients atteints d'hépatite B, la fonction hépatique doit également être surveillée après l'arrêt du traitement par Zidolam-H. pour 4 mois.

    Réactions d'hypersensibilité

    Chez les patients qui ont reçu névirapineDes réactions dermatologiques graves et potentiellement mortelles ont été notées, y compris un érythème exsudatif mortel (syndrome de Stevens-Johnson), une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), un syndrome d'hypersensibilité - une combinaison d'éruptions cutanées, de phénomènes généraux et d'organes internes. la probabilité de développer l'éruption sont les 6 premières semaines de traitement avec la névirapine, dans une moindre mesure - jusqu'à la 18e semaine. Même en cas d'éruption cutanée isolée, une surveillance attentive est requise.

    En cas d'éruption cutanée généralisée, associée à des symptômes communs tels que malaise, fièvre, atteinte des muqueuses (gonflement, rougeur, sensibilité, cloques), conjonctivite, œdème facial, cloques de la peau, douleurs articulaires et musculaires - Vous devez arrêter prendre le médicament et consulter immédiatement un médecin.

    Conformité avec le régime de la névirapine (voir les sections «Indications», «Régime posologique») avant la réception d'une association fixe - Zidolam-N permet de minimiser la probabilité de développer l'éruption cutanée.

    La prednisone et les antihistaminiques sont inefficaces; Selon certaines données, l'administration de prednisone en concomitance avec la névirapine dans les 14 premiers jours de traitement, augmente même l'incidence des éruptions cutanées. L'administration répétée après des réactions d'hypersensibilité sévères n'est pas autorisée.

    Rhabdomyolyse

    Dans le contexte de la prise de la névirapine, les cas de développement de la rhabdomyolyse en association avec des réactions d'hypersensibilité cutanée sévères et / ou des lésions hépatiques sont décrits.

    Acidose lactique / Hépatomégalie avec stéatose

    Avec l'utilisation à long terme d'analogues nucléosidiques, y compris lamivudine et zidovudine, le développement de l'acidose lactique, une augmentation marquée du foie avec stéatose, y compris l'issue fatale. Dans la pratique clinique, l'acidose lactique a été observée après plusieurs mois d'utilisation d'INTI, ce qui explique pourquoi il est considéré comme une complication relativement tardive de la thérapie NRTI.

    Les manifestations cliniques précoces (hyperlactatémie symptomatique) ne sont pas spécifiques: symptômes gastro-intestinaux modérément exprimés - nausées, vomissements, douleurs abdominales, faiblesse, perte d'appétit, perte de poids, symptômes respiratoires - hyperpnée et / ou tachypnée, symptômes neurologiques, y compris faiblesse motrice.

    L'acidose lactique peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou rénale et une mortalité élevée.

    Lorsque des signes cliniques ou biologiques d'acidose lactique (hyperlactatémie symptomatique et acidose métabolique / lactique, hépatomégalie progressive, augmentation rapide de l'activité transaminase), le médicament (INTI) doit être arrêté.

    Les facteurs de risque du développement de l'acidose lactique lorsque les INTI sont utilisés sont l'hépatomégalie initiale (infestations chez les femmes obèses), l'hépatite, tout autre facteur de risque connu de développement de maladies hépatiques, de foie gras, d'alcool et de médicaments au foie. Un groupe de risque particulier comprend les patients co-infectés par l'hépatite C et recevant un traitement par ribavirine et alpha-interféron.

    Les patients à haut et très haut risque nécessitent une surveillance attentive.

    Pancréatite

    De rares cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant de la lamivudine / zidovudine. Il n'est pas établi si la pancréatite est une réaction indésirable ou une complication de l'infection par le VIH. Et, néanmoins, lorsque l'apparition de signes cliniques ou de laboratoire indiquant le développement de la pancréatite (douleur abdominale, nausées et vomissements, augmentation des valeurs de marqueurs biochimiques), le médicament doit être arrêté.

    D'autres effets secondaires

    Troubles hématologiques

    Possible développement d'anémie, de neutropénie et de leucopénie (habituellement secondaire à une neutropénie) chez des patients recevant des associations contenant de la zidovudine. Le groupe à risque est celui des patients présentant une infection progressive par le VIH, avec une myélodépression initiale, une carence en vitamine B12. Des réactions hématologiques graves sont caractéristiques de fortes doses de zidovudine (1200-1500 mg / jour), et il serait incorrect de rapprocher ces données d'une association fixe.

    Comme le pic d'anomalies hématologiques est habituellement observé après 4 à 6 semaines de traitement, il est recommandé d'effectuer des tests sanguins aux intervalles suivants:

    chez les patients avec une infection VIH progressive: au moins 1 fois en 2 semaines pendant les trois premiers mois de traitement, puis - au moins 1 fois par mois;

    chez les patients à un stade précoce, à un courant asymptomatique: 1 fois en 1-3 mois, en fonction de l'état général du patient.

    Avec le développement d'anémie sévère et / ou de myélosuppression, une diminution de la dose de zidovudine est nécessaire, respectivement, le patient doit être transféré en monopreparations.

    Une granulocytopénie en tant que complication du traitement par la névirapine, en particulier en association avec la zidovudine, a été détectée au cours de la période post-commercialisation. Il est noté que chez les enfants cette réaction se développe beaucoup plus souvent.

    Toxicité mitochondriale

    L'examen des enfants exposés aux INTI in utero et / ou postnatale a révélé les troubles suivants: hématologique (anémie, neutropénie), métabolique (hyperlactatémie, hyperlipazémie); dans la plupart des cas transitoires.Il y a plusieurs cas d'effets secondaires lointains du système nerveux: hypertension, convulsions, comportement anormal. On ne sait pas si ces violations sont transitoires; néanmoins, les enfants exposés aux INTI doivent être surveillés.

    Les données sur la toxicité mitochondriale ne justifient pas l'introduction de changements dans les recommandations pour la prévention de la transmission verticale du VIH.

    Redistribution du tissu adipeux

    Chez les patients recevant un traitement antirétroviral, il y avait une redistribution / accumulation de tissu adipeux, y compris l'obésité abdominale, le dépôt graisseux dorsocervical (buffalo buffalo), la lipoatrophie sur les membres et le visage, l'élargissement mammaire et l'obésité «cushingoid». Les facteurs de risque sont les troubles métaboliques, la durée du traitement antirétroviral et les patients plus âgés. Le mécanisme d'occurrence et les effets à long terme ne sont pas connus. La relation causale avec l'utilisation des médicaments ARB n'a pas été prouvée. Il est recommandé de vérifier périodiquement la concentration de glucose et de lipides dans le sang; si nécessaire, une correction pharmacologique adéquate.

    Syndrome de réactivation de l'immunité

    Un syndrome de réactivation de l'immunité a été rapporté chez des patients prenant un traitement antirétroviral combiné. Le syndrome de réactivation immunitaire se manifeste par l'exacerbation des infections lentes et opportunistes, l'activation de la flore opportuniste: il est observé au stade initial du traitement chez les patients infectés par le VIH avec une immunosuppression exprimée initiale.

    Développement caractéristique de la rétinite à cytomégalovirus, infection mycobactérienne localisée ou généralisée, pneumocystose. Des cas de maladies auto-immunes, par exemple, la maladie de Graves (thyroïdite auto-immune) ont été rapportés.Dans le même temps pour les infections provoquées par la réactivation de l'immunité, caractérisée par le développement au cours des premières semaines de traitement, alors que les maladies auto-immunes se développent plusieurs mois après le début du traitement.

    Effet sur le tissu osseux

    Il est possible de réduire le niveau initial de la densité osseuse, il existe des cas d'ostéonécrose. Étiologie multifactorielle: réception simultanée de corticostéroïdes, abus d'alcool, immunodépression sévère, indice de masse corporelle élevé; Le risque est plus élevé chez les patients infectés par le VIH et augmente proportionnellement à la durée du traitement. Le patient doit être averti de la nécessité de consulter un médecin en cas de troubles de la mobilité articulaire, d'arthralgie, en particulier de douleur. dans l'épaule, le genou, la hanche, l'inconfort / les difficultés de mouvement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, en raison d'effets secondaires possibles tels que faiblesse grave, vertiges, sensibilité des mains et des pieds, il faut être prudent lors de la conduite de véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention et une rapidité accrues de réactions psychomotrices. Lorsque ces réactions indésirables apparaissent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés pelliculés sont 300 mg + 150 mg + 200 mg.

    Emballage:

    Pour 60 comprimés dans une boîte de papier d'aluminium polymère scellé, avec un bouchon à vis; ayant un dispositif qui empêche l'ouverture de la canette d'enfants ou de 60 comprimés dans une boîte en polymère avec un bouchon à vis. 1 banque avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

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