Maxiflox - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfskomponenten: Borsäure - 3000 mg, Natriumchlorid - 6500 mg, 1 M Salzsäurelösung / 1 M Natriumhydroxidlösung auf pH = 6,7-7,0, gereinigtes Wasser auf 1000 ml.

Beschreibung:

Grünlich-gelbe, klare Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.14 Moxifloxacin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Moxifloxacin ist ein antibakterielles Fluorchinolon-Präparat der IV-Generation, das DNA-Gyrase und Topoisomerase IV inhibiert, die in der Bakterienzelle DNA-Replikation, Rekombination und Reparatur durchführt.

Mechanismen der Resistenzentwicklung

Resistenz gegenüber Antibiotika der Fluorchinolon-Serie, einschließlich Moxifloxacin, entsteht durch chromosomale Mutationen in Genen, die für DNA-Gyrase und Topoisomerase IV kodieren. In Gram-negativen Bakterien ist die Resistenz gegen Moxifloxacin mit Mutationen in einem System multipler Antibiotikaresistenz und einem System von Resistenz gegenüber Chinolonen. Die Entwicklung von Resistenz ist auch mit der Expression von Efflux-Proteinen und inaktivierenden Enzymen verbunden. Kreuzresistenz mit Makroliden, Aminoglycosiden und Tetracyclinen und ist aufgrund von Unterschieden im Wirkungsmechanismus nicht zu erwarten.Die Resistenzentwicklung kann signifikante geographische Unterschiede aufweisen und auch zu verschiedenen Zeitpunkten signifikant variieren. Vor Beginn der Therapie ist es daher notwendig, Informationen über die Resistenz von Mikroorganismen an einem bestimmten Ort zu erhalten, was bei der Behandlung schwerer Erkrankungen von besonderer Bedeutung ist Infektionen.

Moxifloxacin aktiv in Bezug auf die meisten Stämme von Mikroorganismen (wie in vitro, und in vivo):

Gram-positive Bakterien

Corynebakterium spp., einschließlich Corynebakterium Diphtherie;

Micrococcus luteus (einschließlich Stämme, die gegenüber Erythromycin, Gentamicin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Staphylococcus aureus (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin, Erythromycin, Gentamicin, Ofloxacin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Staphylococcus epidermidis (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin, Erythromycin, Gentamicin, Ofloxacin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Staphylococcus haemolyticus (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin, Erythromycin, Erythromycin, Gentamicin, Ofloxacin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Staphylococcus hominis (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin, Erythromycin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Staphylococcus warneri (einschließlich Stämme, die gegen Erythromycin unempfindlich sind);

Streptococcus mitis (einschließlich Stämme, die gegenüber Penicillin, Erythromycin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Streptococcus pneumoniae (einschließlich Stämme, die gegenüber Penicillin, Gentamicin, Erythromycin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Streptococcus-Gruppe von Viridianen (einschließlich Stämme, die gegenüber Penicillin, Erythromycin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind).

Gram-negative Bakterien:

Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die nicht für Ampicillin anfällig sind); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Andere Mikroorganismen:

Chlamydien Trachomatis.

Moxifloxacin wirkt in vitro gegen die meisten der unten aufgeführten Mikroorganismen, aber die klinische Bedeutung dieser Daten ist unbekannt:

Gram-positive Bakterien

Listerien Monocytogenes, Staphylococcus Saprophyticus, Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus Mitis, Streptococcus Pyogene, Streptococcus Gruppen C, G, F;

Gram-negative Bakterien

Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri;

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes;

Andere Mikroorganismen

Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.

Es liegen keine Daten zum Zusammenhang zwischen dem klinischen und bakteriologischen Ergebnis von Infektionskrankheiten des Sehorgans vor dem Hintergrund der Moxifloxacin-Therapie vor. Nach den epidemiologischen Daten des Europäischen Komitees zur Bestimmung der antimikrobiellen Suszeptibilität sind die Schwellenwerte der Hemmkonzentration von Moxifloxacin für verschiedene Mikroorganismen wie folgt:

Corynebakterium - keine Daten

Staphylococcus Aureus 0,25 mg / l

Staphylococcus, koag-neg. 0,25 mg / l

Streptococcus Lungenentzündung 0,5 mg / l

Streptococcus Pyogene 0,5 mg / l

Streptococcus, Viridane Gruppe 0,5 mg / l

Enterobacter spp. 0,25 mg / l

Haemophilus influenzae 0,125 mg/l Klebsiella spp. 0,25 mg/l

Moraxella Catarrhalis 0,25 mg / l

Morganella morganii 0,25 mg / l

Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l

Serratia Marcesken 1 mg / l

Pharmakokinetik:

Bei topischer Anwendung erfolgt systemische Resorption von Moxifloxacin. Die Konzentration von Moxifloxacin im Plasma wurde bei 21 männlichen und weiblichen Patienten, die diese erhielten, bestimmt Moxifloxacin in einer Dosisform tropfen die Augentropfen in beiden Augen 3 mal am Tag für 4 Tage. Die mittlere maximale Konzentration (C_mOh) Moxifloxacin im Plasma im Gleichgewichtszustand betrug 2,7 ng / ml, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) - 41,9 ng h / ml. Diese Werte sind etwa 1600 und 1200 mal kleiner als der Mittelwert C_mOh und AUC nach oraler Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 400 mg Moxifloxacin. Die Halbwertszeit (T_1/2) von Moxifloxacin beträgt etwa 13 Stunden.

Indikationen:

Bakterielle Konjunktivitis durch mikrofloraempfindliches Moxifloxacin.

Kontraindikationen:

Individuelle Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels; Überempfindlichkeit gegen Medikamente Chinolon, Kinder unter 1 Jahr.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft und Stillen

Es gibt keine ausreichende Erfahrung in der Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und während des Stillens. Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während des Stillens ist möglich, wenn der erwartete therapeutische Effekt das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Studien an Tieren haben gezeigt, dass nach oraler Verabreichung von Moxifloxacin mit Muttermilch kleine Mengen an Substanz ausgeschieden werden. Wenn jedoch die therapeutischen Dosen des Arzneimittels beobachtet werden, ist die Entwicklung unerwünschter Reaktionen bei Säuglingen nicht zu erwarten.

Teratogenität

In präklinischen Tierversuchen Moxifloxacin hatte keine teratogene Wirkung in Dosen von 500 mg / kg / Tag (was ungefähr 21.700-mal höher ist als die für den Menschen empfohlene Tagesdosis), aber es gab eine gewisse Verringerung des fötalen Gewichts und eine Verzögerung der Entwicklung des Muskel-Skelett-Systems. Vor dem Hintergrund einer Dosis von 100 mg / kg / Tag gab es eine Zunahme der Häufigkeit von Abnahme des Wachstums von Neugeborenen.

Fruchtbarkeit

Studien über die Wirkung von Moxifloxacin auf die Fertilität bei Anwendung als Instillation wurden nicht durchgeführt.

Dosierung und Verabreichung:

Bei der Durchführung der Behandlung müssen die offiziellen Empfehlungen zur Antibiotikatherapie berücksichtigt werden.

Nur zur lokalen ophthalmischen Anwendung. Nicht zur Verwendung als subkonjunktivale Injektionen oder zur Verabreichung in die vordere Augenkammer gedacht.

Anwendung bei Erwachsenen (auch bei älteren Patienten über 65 Jahre)

1 Tropfen 3 mal am Tag in das betroffene Auge. Die Verbesserung des Zustandes tritt nach 5 Tagen der Therapie ein, aber die Behandlung sollte für weitere 2-3 Tage fortgesetzt werden. In Ermangelung einer therapeutischen Wirkung nach 5 Tagen der Therapie, wird es empfohlen, die Diagnose und die Wahl der therapeutischen Taktik zu überarbeiten. Die Dauer des Therapieverlaufs hängt von der Schwere des Krankheitszustandes, den klinischen und bakteriologischen Merkmalen des Infektionsprozesses ab.

Verwenden Sie in der pädiatrischen Bevölkerung

Es ist nicht notwendig, das Dosierungsschema zu korrigieren, wenn es bei Kindern angewendet wird.

Leber- und Nierenversagen

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Um eine mikrobielle Kontamination der Spitze der Durchstechflasche zu verhindern - Dropper und das Medikament, um ihren Kontakt mit den Deckeln zu vermeiden, periorbital Bereich und andere Oberflächen.

Um die Absorption des Arzneimittels durch die Nasenschleimhaut zu verhindern, ist es notwendig, den Tränennasengang 2-3 Minuten nach dem Einträufeln zu klemmen.

Bei der Anwendung mehrerer Medikamente zur topischen Anwendung in der Augenheilkunde sollte das Intervall zwischen ihrer Anwendung mindestens 5 Minuten betragen, die Augensalbe sollte zuletzt aufgetragen werden.

Nebenwirkungen:

Allgemeine Informationen zum Sicherheitsprofil von Moxifloxacin in der Darreichungsform von Augentropfen

In klinischen Studien der Dosierungsform von Moxifloxacin für die Verwendung in der Augenheilkunde, erhielten 2252 Patienten das Studienmedikament 1 Tropfen, bis zu 8 mal am Tag, von denen 1.900 erhalten Moxifloxacin im Modus von 1 Tropfen 3 mal am Tag. Die Bevölkerung für die Sicherheitsbewertung umfasste 1.389 Patienten in den USA und Kanada, 586 Patienten in Japan und 277 Patienten in Indien. Klinischen Studien zufolge wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse entweder vom Sehorgan oder vom Körper als Ganzes berichtet. Die häufigsten mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen waren Augenreizungen und Augenschmerzen, die Gesamthäufigkeit dieser Ereignisse lag zwischen 1 und 2%. Bei 96% der Patienten war der Schweregrad dieser Reaktionen gering, während bei einem der Patienten, die an der Studie teilnahmen, die Schwere des unerwünschten Ereignisses zum Abschluss der Studie führte.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen werden nach der folgenden Gradationsfrequenz klassifiziert: "sehr oft" (mehr als 1/10); "oft" (mehr als 1/100, weniger als 1/10); "selten" (mehr als 1/1000, weniger als 1/100), "selten" (mehr als 1/10000, weniger als 1/1000) und "sehr selten" (weniger als 1/10000).

Systembasiertadministrativ Einstufung	Frequenz Auftreten	Unerwünschte Reaktion
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Selten	Verminderter Hämoglobinspiegel
Erkrankungen des Immunsystems	Mit unbekannter Frequenz	Überempfindlichkeit
Verstöße von Seite des nervösen Systeme	Selten	Kopfschmerzen
	Selten	Parästhesien
	Mit unbekannter Frequenz	Schwindel
Verletzungen durch den Körper Aussicht	Häufig	Schmerzen im Auge, Augenreizungen
	Selten	Punktkeratitis, Syndrom des trockenen Auges, subkonjunktivale Blutung, juckende Augen, Bindehautentzündung, Augenlidödem, Unbehagen im Auge.
	Selten	Defekte Hornhautepithel, Hornhautanomalien, Konjunktivitis, Blepharitis, Ödeme der Bindehaut. Sehstörungen, verminderte Sehschärfe, Asthenopie, Erythema-Augenlider.
	Mit unbekannter Frequenz	Endophthalmitis, ulzerative Keratitis, Hornhauterosion, erhöhter Augeninnendruck, Hornhauttrübung, Hornhautödem, Hornhautinfiltrate, Hornhautablagerungen, Augenallergien, Keratitis, Hornhautödem, Photophobie, Tränenfluß, Ablösung von den Augen, Fremdkörpergefühl im Auge
Herzkrankheit	Mit unbekannter Frequenz	Herzklopfen
Verstöße von Hand Atmungsorgane System, Brust und Mediastinum	Selten	Beschwerden in der Nase, Schmerzen im Kehlkopf und Pharynx, ein Gefühl von Fremdkörpern im Hals
	Mit unbekannter Frequenz	Dyspnoe
Verstöße von die Behörden Verdauung	Selten	Dysgeusie
	Selten	Erbrechen
	Mit unbekannter Frequenz	Übelkeit
Verstöße von hepatobiliär Systeme	Selten	Erhöhte Spiegel von Aminotransferasen und Gamma-Glutamyltransferasen
Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes	Mit unbekannter Frequenz	Erythem, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Es gibt Berichte über Brüche der Sehnen des Schultergelenks, der Gelenke der Hände, der Achillessehne und anderer Sehnen, die zu einer langen Arbeitsunfähigkeit oder einem erforderlichen chirurgischen Eingriff führten. Diese Phänomene wurden bei Patienten beobachtet, die eine systemische Therapie mit Fluorchinolonen erhielten.Laut der klinischen Forschung und Post-Registrierung Anwendung kann das Risiko von Sehnenriss bei der Einnahme von systemischen Fluorchinolon-Therapie mit der Aufnahme von Kortikosteroiden in das Regime zu erhöhen, sind ältere Patienten ein besonderes Risiko.Meisten der Schäden betrifft die Sehnen von die unterstützenden Gelenke, einschließlich der Achillessehne.

Verwenden Sie bei Kindern

In klinischen Studien mit Kindern, einschließlich Neugeborenen, wurde ein Sicherheitsprofil von Moxifloxacin ähnlich der erwachsenen Bevölkerung in Form von Instillationen gezeigt. Bei Patienten jünger als 18 Jahre, die häufigsten Schmerzen in der Augen-und Augenreizung, war die Häufigkeit des Auftretens etwa 0,9%. Nach den Ergebnissen klinischer Studien in der pädiatrischen Population gab es im Profil unerwünschter Phänomene und deren Schweregrad keine Unterschiede zur erwachsenen Bevölkerung.

Überdosis:

Aufgrund der geringen Kapazität der Bindehauthöhle besteht praktisch keine Möglichkeit, eine lokale Überdosierung durch den Einsatz von Medikamenten in Form von Instillationen zu entwickeln. Der Gesamtgehalt an Moxifloxacin in der Zubereitung ist zu gering für die Entwicklung von unerwünschten Phänomenen bei zufälliger Einnahme des Inhalts der Ampulle.

Interaktion:

Spezielle Studien der Wechselwirkung des Rauschgifts MAXIFLOX mit anderen Drogen sind nicht durchgeführt worden.

Aufgrund der geringen systemischen Konzentration nach topischer Applikation in Form von Instillationen ist eine Wechselwirkung mit anderen Medikamenten unwahrscheinlich.

Spezielle Anweisungen:

Patienten, die systemische Chinolon-basierte Arzneimittel anwenden, können in einigen Fällen schwere, in einigen Fällen tödliche Reaktionen einer Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) erleiden, in einigen Fällen nach Einnahme der ersten Dosis. Einige Reaktionen waren begleitet von Kollaps, Bewusstlosigkeit, Quinck-Ödem (einschließlich Schwellung des Larynx, Pharynx oder Gesicht), Obstruktion der Atemwege, Dyspnoe, Urtikaria und Hautjucken.

Wenn sich die allergische Reaktion auf MAXIFLOX entwickelt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Moxifloxacin und andere Arzneimittelkomponenten kann eine sofortige Reanimation erforderlich sein: Je nach Indikation kann eine Sauerstofftherapie mit Kontrolle der Durchgängigkeit der Atemwege durchgeführt werden.

Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels kann ein übermäßiges Wachstum von nichtanfälligen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, auftreten. Im Falle einer Superinfektion ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und die geeignete Therapie zu verschreiben.

Entzündung und Bruch der Sehnen wurden bei der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen beobachtet, vor allem bei älteren Patienten, sowie bei Patienten, die Corticosteroide zusammen mit Fluorchinolonen erhielten. Obwohl die systemischen Konzentrationen von Moxifloxacin nach topischer Anwendung in der Ophthalmologie signifikant niedriger sind als diejenigen für die orale Verabreichung, sollte das Medikament abgesetzt werden, wenn die ersten Anzeichen einer Entzündung der Sehnen auftreten.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Aussage über die Wirksamkeit und Sicherheit von MAXIFLOX bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei Neugeborenen zu treffen, weshalb die Anwendung bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

MAXIFLOX wird nicht zur prophylaktischen Anwendung oder Therapie empfohlen Ex Juventibus (empirische Behandlung) von Gonokokkenkonjunktivitis, einschließlich in der Therapie von Ophthalmie bei Neugeborenen Gonokokken Ätiologie, aufgrund der Anwesenheit einer großen Anzahl von Stämmen gegen Moxifloxacin resistent Neisseria Gonorrhoeae. Patienten mit ansteckenden Augenkrankheiten verursacht durch Neisseria Gonorrhoeaesollte eine angemessene systemische Therapie erhalten.

Es wird nicht empfohlen, MAXIFLOX bei der Behandlung von Infektionskrankheiten des durch Chlamydien Trachomatis bei Patienten jünger als 2 Jahre, da es keine Informationen über die Studie des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten gibt.Die Verwendung von MAXIFLOX bei Patienten älter als 2 Jahre mit Augenerkrankungen verursacht durch Chlamydien Trachomatis, sollte mit einer systemischen Therapie kombiniert werden.

Patienten sollten eine angemessene Behandlung für die Ophthalmie von Neugeborenen erhalten; Mit der Entwicklung einer Konjunktivitis der Chlamydien- und Gonorrhö-Ätiologie wird diese Art der Behandlung eine systemische Therapie sein.

Bei ansteckenden Erkrankungen des vorderen Augapfelsegments werden Kontaktlinsen nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wie bei Instillationen anderer Medikamente ist eine vorübergehende Unschärfe des Sehens nach Applikation des Medikamentes möglich. Vor der Wiederherstellung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung wird nicht empfohlen, zu fahren und andere Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:

Augentropfen, 5 mg / ml.

Verpackung:

5 ml des Arzneimittels werden in eine 5 ml-Polyethylenflasche gegeben, die mit einem Stopfen und einem Deckel mit einem Sicherheitsring aus Polyethylen verschlossen ist. Ein Etikett ist am Fläschchen angebracht.

Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nach dem Öffnen der Flasche sollten die Tropfen innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003810

Datum der Registrierung:23.08.2016

Haltbarkeitsdatum:23.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Rumänien

Hersteller: & nbsp;

S.C.ROMPHARM Company, S. R. L. Rumänien

Darstellung: & nbsp;Ромфарма ОООРомфарма ООО

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Maxiflox (Maxiflox )