Rotomox - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Für 250 ml:
Aktive Substanz: Moxifloxacin-Hydrochlorid 436,00 mg in Bezug auf Moxifloxacin 400,00 mg Hilfsstoffe: Mannitol 12500,00 mg, Dinatriumedetat 25,00 mg, Natriumhydroxid q.s., Salzsäure q.s., Wasser für Injektionszwecke bis zu 250,0 ml.
Pro 1 ml:
Aktive Substanz: Moxifloxacin-Hydrochlorid 1.744 mg in Bezug auf Moxifloxacin 1.600 mg Hilfsstoffe: Mannitol 50.000 mg, Dinatriumedetat 0.100 mg, Natriumhydroxid q.s., Salzsäure q.s., Wasser zur Injektion bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:Transparente hellgelbe oder gelbe Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon.

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.14 Moxifloxacin

Pharmakodynamik:Antibakterielles Medikament aus der Gruppe der Fluorchinolone. Hat eine bakterizide Wirkung. Der Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und der Topoisomerase IV, was zu einer Störung der DNA-Synthese aus der Mikrobenzelle führt.
In vitro ist das Medikament gegen eine Vielzahl von gram-negativen und grampositiven Bakterien, anaeroben, säurefesten und atypischen Bakterien aktiv. Wirksam gegen Bakterien resistent gegen Beta-Lactam und Makrolid-Antibiotika.
Zu Moxifloxacin sind empfindlich Gram-positive Bakterien: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (einschließlich gegen Methicillin empfindliche Stämme), Streptococcus
anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (einschließlich gegen Penicillin und Makrolide resistente Stämme), Streptococcus pyogenes (Gruppe A);
gramnegative Bakterien: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren und nicht produzieren), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren), Proteus mirabilis;
Anaerobe Bakterien: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicronron, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp .; auch Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Laut In-vitro-Studien sind Moxifloxacin ebenfalls empfindlich:
aerobe grampositive Bakterien: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. Gruppen von Viridanen;
aerobe gramnegative Bakterien: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila;
Anaerobe Bakterien: Fusobacterium spp., Prevotella spp.
Es gibt keine Kreuzresistenz mit Penicillinen, Cephalosporinen, Aminoglycosiden, Makroliden und Tetracyclinen. Die Gesamthäufigkeit von Resistenzen ist gering. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass sich die Resistenz gegen Moxifloxacin aufgrund mehrerer aufeinanderfolgender Mutationen langsam entwickelt. Zwischen Medikamenten aus der Gruppe der Fluorchinolone entwickelt Kreuzresistenz. Einige Gram-positive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Fluorchinolonen resistent sind, sind jedoch anfällig für Moxifloxacin.

Pharmakokinetik:Nach einer einmaligen Infusion von Moxifloxacin in einer Dosis von 400 mg für 1 Stunde ist die maximale Arzneimittelkonzentration (Stach) am Ende der Infusion erreicht und beträgt etwa 4 mg / l. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%. Nach mehrfachen intravenösen Infusionen des Arzneimittels in einer Dosis von 400 mg für 1 Stunde variiert Cmax im Bereich von 4 mg / l bis 6,0 mg / l. Moxifloxacin ist schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet an Blutproteine (hauptsächlich Albumine) um etwa 45%. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg. Im Lungengewebe (auch in Alveolarmakrophagen), in der Bronchialschleimhaut, in den Nasennebenhöhlen, in den Entzündungsherden (im Blaseninhalt der Hautläsionen) entstehen hohe Konzentrationen des Arzneimittels, die über denen im Plasma liegen. . In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel wird das Arzneimittel in einer freien, nicht proteinbindenden Form in einer höheren Konzentration als im Plasma bestimmt.
Moxifloxacin unterliegt der Biotransformation der 2. Phase und wird sowohl in unveränderter Form als auch in Form von inaktiven Sulfoverbindungen und Glucuroniden über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Moxifloxacin keine Biotransformation durch das mikrosomale System von Cytochrom P450.
Die Halbwertszeit des Medikaments beträgt ungefähr 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung in einer Dosis von 400 mg beträgt 179 bis 246 ml / min. Etwa 22% einer Einzeldosis (400 mg) werden unverändert über die Nieren, etwa 26% über den Darm ausgeschieden. Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen:
Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Die Konzentration von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Klasse A und B nach der Child-Pugh-Klassifikation) unterschied sich nicht signifikant von derjenigen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

Indikationen:Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Moxifloxacin-empfindliche Mikroorganismen
- ambulant erworbene Pneumonie;
- komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;
komplizierte intraabdominale Infektionen.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin- und Chinolon-Arzneimittel, Hilfsstoffe;
- Schwangerschaft;
- Schädigung der Sehnen während der vorhergehenden Behandlung mit Chinolonen;
- Stillzeit;
- Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre);
- gleichzeitiger Empfang von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (einschließlich Antiarrhythmika der Klasse IA, III) - siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln;
- Verlängerung des QT-Intervalls: angeboren oder erworben;
- unkorrigierte Hypokaliämie;
- klinisch signifikante Bradykardie;
- Klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs;
- Vorhandensein in der Anamnese der Herzrhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen;
- eine Verletzung der Leberfunktion (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) und eine Erhöhung der Transaminasenaktivität um mehr als das Fünffache über der Obergrenze der Norm.

Vorsichtig:Convulsive Syndrom (in der Anamnese), Erkrankungen des zentralen Nervensystems, prädisponiert für das Auftreten von Anfällen und die Schwelle der Krampfaktivität zu senken; bei Patienten mit Psychosen und psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese; bei Patienten mit akuter Myokardischämie; bei Frauen und älteren Patienten; Myasthenia gravis; mit Leberzirrhose; mit der gleichzeitigen Verabreichung von Medikamenten, die die Konzentration von Kalium reduzieren; Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament wird intravenös in Form einer Infusionsdauer von mindestens 60 Minuten verabreicht. Das empfohlene Dosierungsschema von Moxifloxacin beträgt 400 mg (250 ml Infusionslösung) 1 Mal pro Tag bei Infektionen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Dauer der Therapie
Die Dauer der Behandlung wird durch die Lokalisierung und den Schweregrad der Infektion sowie den klinischen Effekt bestimmt.
Ambulant erworbene Pneumonie: 7-14 Tage.
Komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen: 7-21 Tage.
Komplizierte intraabdominale Infektionen: 5-14 Tage.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Behandlungsdauer. Bei Vorliegen von Indikationen ist es möglich, auf die Einnahme von Moxifloxacin in Tablettenform umzustellen.
Ältere Patienten
Veränderungen im Dosierungsschema bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Verletzung der Funktion der Leber (Klasse A und B nach der Child-Pugh-Klassifikation)
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen das Dosierungsschema nicht ändern.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter peritonealer Langzeitdialyse sind keine Änderungen des Dosierungsregimes erforderlich. Das Präparat kann unverdünnt verabreicht werden oder in Kombination mit folgenden kompatiblen Lösungen:
Wasser für die Injektion 0,9%
Lösung von Natriumchlorid 5%
Dextroselösung 10%
Dextroselösung
Ringer-Lactat-Lösung
Wenn das Medikament in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet wird, sollte jedes Medikament getrennt verabreicht werden.

Nebenwirkungen:Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen: Angioödem, einschließlich Gesichtsödem, Larynx (möglicherweise lebensbedrohlich), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, anaphylaktischer Schock.
Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Aktivität "Leber" -Enzyme, Blähungen, Verstopfung, Anorexie, Stomatitis, Glossitis, Dysphagie, vorübergehende Auswirkungen auf die Leber, Gelbsucht, Gastroenteritis, pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis (hauptsächlich cholestatic), fulminante Hepatitis, potenziell zu lebensbedrohlichen Leberversagen führen.
Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel, Schlaflosigkeit oder Benommenheit, pathologische Träume, Halluzinationen, Angstzustände, erhöhter Muskeltonus, gestörte Bewegungskoordination, Tremor, erhöhte psychomotorische Aktivität / Agitiertheit, Amnesie, Parästhesien, emotionale Labilität, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Krämpfe, Verwirrtheit Desorientierung, Depression (möglicherweise selbstschädigendes Verhalten, einschließlich Suizidgedanken oder Suizidversuche), Depersonalisation, psychotische Reaktionen (die sich möglicherweise in Verhalten mit Neigung zur Selbstverletzung manifestieren, einschließlich Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche), Hyperästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen, sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie.
Von den Sinnesorganen: Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Verlust des Sehvermögens), Verlust der Geschmacksensitivität, Tinnitus, Schwerhörigkeit (einschließlich Taubheit), gestörter Geruchssinn (einschließlich Anosmie).
Aus dem Herz-Kreislauf-System: Verlängerung des QT - Intervalls (häufig bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie), Palpitationen, Tachykardie, erhöhter und erniedrigter Blutdruck, Brustschmerzen, Ohnmacht, Vasolidation (Blutergüsse ins Gesicht), ventrikuläre Tachyarrhythmien, polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand (vorwiegend in Personen mit prädisponierenden Arrhythmien, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie).
Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, asthmatischer Zustand.
Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Myalgie, Tendinitis, Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Muskelschwäche, Arthritis, Sehnenrupturen, erhöhte Symptome von Myasthenia gravis.
Aus dem Urogenitalsystem: vaginale Candidiasis, Vaginitis, Bauchschmerzen, Dehydration, Gesichtsödem, periphere Ödeme, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.
Laborindikatoren: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, erhöhte Prothrombinzeit, Zunahme / Abnahme des international normalisierten Verhältnisses, Eosinophilie, Thrombozytose, Veränderungen der Thromboplastin- und Prothrombinkonzentrationen, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamintransferase, Lactatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Amylase Bilirubin-Konzentration im Blutplasma, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie.
Lokale Reaktionen: Ödeme, Schmerzen, Entzündungen an der Injektionsstelle, Phlebitis / Thrombophlebitis. Andere: Candidiasis, allgemeines Unbehagen, Asthenie, Schwitzen.

Überdosis:Über die Überdosierung von Moxifloxacin liegen nur begrenzte Daten vor. Im Falle einer Überdosierung sollte man sich an dem klinischen Bild orientieren und eine symptomatische Erhaltungstherapie mit EKG-Überwachung durchführen.

Interaktion:Bei gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxacin und Glucocorticosteroiden erhöht sich das Risiko, eine Tendovaginitis und einen Riss der Sehne zu entwickeln.
In Kombination mit Atenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Theophyllin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin und Probenecid ist keine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich.
Medikamente, die das QT-Intervall verlängern
Berücksichtigen Sie den möglichen additiven Effekt der Verlängerung des QT-Intervalls von Moxifloxacin und anderen Arzneimitteln, die die Verlängerung des QT-Intervalls beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxacin mit diesen Medikamenten steigt das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Arrhythmie-Torsaden des pointes.
Kontraindiziert gleichzeitige Verwendung von Moxifloxacin mit den folgenden Medikamenten:
- Antiarrhythmische IA (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid usw.) III (Amiodaron, Sotalol, Dofetil, Ibutilid usw.) Klassen;
- Trizyklische Antidepressiva;
- Neuroleptika (Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid usw.);
- antimikrobielle Mittel (Sparfloxacin, Erythromycin, Pentamidin, Halofantrin und andere Antimalariamittel);
- Antihistaminika (AstemizolTerfenadin, Misolastin);
- andere (Cisaprid, Wincamine IV, Bepridil, Difemanyl).
Warfarin
In Kombination mit Warfarin ändern sich die Prothrombinzeit und andere Parameter der Blutgerinnung nicht. Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist es jedoch erforderlich, die INR (international standardisierte Ratio) zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis der oralen Antikoagulanzien anzupassen.
Digoxin
Moxifloxacin und Digoxin beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Wenn wiederholte Dosen von Moxifloxacin verwendet wurden, erhöhte sich die maximale Digoxinkonzentration um ungefähr 30% und die minimale Digoxinkonzentration änderte sich nicht.
Aktivkohle
Bei intravenöser Verabreichung von Moxifloxacin bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Aktivkohle ist die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels aufgrund der Adsorption von Moxifloxacin im Lumen des Gastrointestinaltrakts während der enterohepatischen Rezirkulation leicht reduziert (etwa 20%).
Unvereinbarkeit
Infusionslösung nicht injizieren Moxifloxacin gleichzeitig mit anderen mit ihr unvereinbaren Lösungen, zu denen gehören:
10% ige Lösung von Natriumchlorid
20% ige Lösung von Natriumchlorid
4,2%, 8,4% ige Natriumbicarbonatlösung.

Spezielle Anweisungen:Bei der Anwendung von Moxifloxacin können sich allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock entwickeln. In diesen Fällen sollte die Anwendung von Moxifloxacin abgesetzt und geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Während der Behandlung mit Moxifloxacin können sich insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig Glukokortikosteroide erhalten, Entzündungen und Sehnenrupturen entwickeln. Wenn die ersten Symptome von Schmerzen oder Entzündungen der Sehnen die Verabreichung von Moxifloxacin stoppen und die betroffene Extremität immobilisieren. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen einer Erhöhung der Konzentration von Moxifloxacin und einer Erhöhung des QT-Intervalls (Risiko der Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsades des pointes). Daher sollten die empfohlene Dosis (400 mg / Tag) und die Infusionsrate (mindestens 60 Minuten) nicht überschritten werden. Ältere Patienten und Frauen sind empfindlicher gegenüber Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern.
Wenn Moxifloxacin verwendet wurde, wurden Fälle von fulminanter Hepatitis, die möglicherweise zu Leberversagen führte, festgestellt. Wenn Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, wie schnell wachsende Asthenie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit einem Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerer Durchfallerkrankung mit Moxifloxacin beachtet werden. In diesem Fall sollten Sie das Medikament abbrechen und die entsprechende Therapie verschreiben. Arzneimittel, die die Peristaltik des Darms hemmen, sind in der Entwicklung schwerer Durchfälle kontraindiziert.
Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden.
Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis wegen möglicher Verschlimmerung der Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Das Medikament hat keine photosensibilisierende Wirkung, jedoch wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Medikament UV-Bestrahlung zu vermeiden. direktes Sonnenlicht.
Es wird nicht empfohlen zu verwenden Moxifloxacin zur Behandlung von Infektionen durch Staphylococcus aureus-Stämme, die gegen Methicillin (MRSA) resistent sind. Im Falle von verdächtigen oder bestätigten Infektionen durch MRSA sollte die Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden.
Wenn Moxifloxacin verwendet wird, ist es möglich, falsch-negative Ergebnisse in dem Test für die Isolierung von Mycobacterium tuberculosis zu erhalten.
Bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich Moxifloxacinsensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie wurde festgestellt. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie (Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Schwäche) aufweist, sollte die Anwendung von Moxifloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.
Reaktionen aus der Psyche können sogar nach der ersten Anwendung von Moxifloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen entwickeln sich Depressionen oder psychotische Reaktionen zu Selbstmordgedanken und Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung, einschließlich suizidaler Versuche. Im Falle des Entstehens solcher Reaktionen bei den Patientinnen, beenden Sie die Aufnahme des Präparates und ergreifen Sie die notwendigen Maßnahmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten einzugehen, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen 1,6 mg / ml.

Verpackung:250 ml pro Flasche Polyethylen niedriger Dichte mit einem Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte. Jede Flasche wird in einen Polypropylenbeutel verpackt und zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001438

Datum der Registrierung:17.01.2012 / 02.02.2016

Haltbarkeitsdatum:17.01.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Rowecq LimitedRowecq Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

SCAN BIOTECH, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;ROUTEC BESCHRÄNKTROUTEC BESCHRÄNKTGroßbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-08-21

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rotomox (Rotomox)