Moxifloxacin Canon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Calciumstearat 7 mg, Maisstärke 50 mg, Croscarmellose-Natrium 21 mg, Mannitol 55 mg, Povidon K-30 25 mg, Cellulose mikrokristallin 105,65 mg;

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadrai II gelb 21 mg, einschließlich: Polyvinylalkohol 8,4 mg, Macrogol (Polyethylenglykol) 4,2 mg, Talkum 3,15 mg, Titandioxid 3,5 mg, Eisenoxid gelb 1,75 mg.

Beschreibung:Ovale bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer gelben Filmschicht. Im Querschnitt - hellgelbe Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.14 Moxifloxacin

Pharmakodynamik:

Moxifloxacin ist eine bakterizide antibakterielle Zubereitung mit einem breiten Wirkspektrum der Fluorchinolon-Reihe. Die bakterizide Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV, die zu einer Störung der Biosynthese der DNA der Mikrobenzelle und damit zum Absterben von Mikrobenzellen führt. Die minimalen bakteriziden Konzentrationen der gesamten Zubereitung sind vergleichbar mit seinen minimalen Hemmkonzentrationen.

Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Aminoglycosiden, Makroliden und Tetracyclinen führen, stören die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin nicht. Kreuzresistenz zwischen diesen Gruppen von antibakteriellen Arzneimitteln und Moxifloxacin wird nicht festgestellt. Bisher wurden keine Fälle von Plasmidresistenz beobachtet.Die Gesamtfrequenz der Resistenzentwicklung ist sehr gering (10^-7-10^-10). Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich langsam durch multiple Mutationen. Mehrfache Wirkungen von Moxifloxacin auf Mikroorganismen bei Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) werden von einem nur leichten Anstieg der MHK begleitet. Es gibt Fälle von Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen. Dennoch behalten einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Chinolonen resistent sind, ihre Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin.

Es wurde gefunden, dass die Addition einer Methoxyfloxacinmethoxygruppe an der C 8 -Position die Aktivität von Moxifloxacin erhöht und die Bildung von resistenten Mutantenstämmen grampositiver Bakterien reduziert. Die Zugabe einer Bicycloamingruppe an der C7-Position verhindert die Entwicklung eines aktiven Efflux, ein Mechanismus der Resistenz gegen Fluorchinolone.

Moxifloxacin ist in vitro gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Mikroorganismen, Anaerobiern, säurefesten Bakterien und atypischen Formen wie Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Legionella spp. Und Bakterien resistent gegen Beta-Lactam und Makrolid-Antibiotika.

Einfluss auf die menschliche Darmmikroflora

In zwei an Probanden durchgeführten Studien wurden folgende Veränderungen in der Darmmikroflora nach oraler Verabreichung von Moxifloxacin beobachtet: eine Abnahme der Konzentrationen von Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp. Sowie Anaerobiern Bifidobactericum spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Diese Veränderungen waren innerhalb von zwei Wochen reversibel. Es gab keine Toxine von Clostridium dificile.

Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Moxifloxacin umfasst die folgenden Mikroorganismen:

Empfindlich

Mäßig empfindlich

Beständig

Gram-positiv

Streptococcus pneumoniae (einschließlichhresistente Stämme, die gegen Penicillin resistent sind, und Stämme mit multipler Antibiotikaresistenz sowie Stämme, die gegen zwei oder mehrere Antibiotika, wie Penicillin, resistent sindlin (MIC ≥2 μg / ml), Cephalosporine II Generation (zum Beispiel, qeFuroxim), Makrolide, Tetracycline, Trimethoprim / SulfamethoxZonel)

Streptococcus pyogenes (Gruppe A *)

Streptococcus milleri

Streptococcus mitior

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus anginosus*

Streptococcus constellatus *

Staphylococcus aureus (einschließlich Stämme empfindlich auf Methicillin)

Staphylococcus aureus (einschließlich anfällig für Methicillin / Ofloxacin-Stämme) **

Staphylococcus aureus (gegen Methicillin / Ofloxacin resistente Stämme) *

Staphylococcus cohnii

Staphylococcus epidermidis (einschließlich Stämme empfindlich auf Methicillin)

Staphylococcus epidermidis (einschließlich anfällig für Methicillin / Ofloxacin-Stämme) *

Staphylococcus epidermidis (gegen Methicillin / Ofloxacin resistente Stämme) *

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus simulans

Enterococcus faecalis (nur Stämme, empfindlichtzu Vancomycin und Gentamicin) *

Gram-negativ

Burkholderia cepacia

Hämophilie parainfluenzae (einschließlich der Stämme, die produzieren und nicht-produzierende Beta-Lactamasen) *

Haemophillus influenzae*

Moraxella catarrhalis (einschließlich

Stämme, die beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren

Bordetella pertussis

Escherichia coli

Klebsiella-Pneumonie*

Klebsiella oxytoca

Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans

Enterobacter cloacae*

Enterobacter intermedius

Enterobacter sakazaki

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas fluorescens

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas fluorescens

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae*

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Anaerobier

Bacteroides distasonis

Bacteroides eggerthii

Bacteroides fragilis*

Bacteroides ovatus

Bacteroides Thetaiotaomicron*

Bacteroides uniformis

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Porphyromonas spp.

Porphyromonas anaerobius

Porphyromonas asaccharolyticus

Porphyromonas magnus

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.

Clostridium perfringens

Clostridium ramosum

Neisseria gonorrhoea

Stenotrophomonas

Maltophilie

Atypisch

Chlamydia pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Mycoplasma pneumoniae*

Mycoplasma hominis

Mycoplasma genitalium

Legionella pneumophila*

Coxiella Burnetti

* Die Sensitivität für Moxifloxacin wird durch klinische Daten bestätigt.

** Wenn Stämme von Staphylococcus-haltigen MesA-Genen identifiziert werden, wird die Anwendung von Moxifloxacin nicht empfohlen.

Für bestimmte Stämme kann die Ausbreitung des erworbenen Widerstands in Abhängigkeit von der geografischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang ist es beim Testen der Empfindlichkeit eines Stammes wünschenswert, lokale Informationen über die Resistenz zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

Wenn sich die Patienten im Krankenhaus behandeln lassen, wird der Wert der AUC /MIC₉₀ übersteigt 125, und C_max/ MIC₉₀ liegt im Bereich von 8-10, bedeutet dies eine klinische Verbesserung. Bei ambulanten Patienten ist der Wert dieser Parameter in der Regel geringer: AUC /MIC₉₀ >30-40.

Parameter (Durchschnitt)	AUC	C_max/ MIC₉₀
MIC₉₀ 0,125 mg / l	279	23,6
MIC₉₀ 0,25 mg / l	140	11,8
MIC₉₀ 0,5 mg / l	70	5,9

Pharmakokinetik:

Absorption und Bioverfügbarkeit

Bei oraler Einnahme Moxifloxacin schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%. Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin ist bei einmaliger Verabreichung in einer Dosis von 50 bis 1200 mg und auch bei 600 mg / Tag während 10 Tagen linear. Der Gleichgewichtszustand ist innerhalb von 3 Tagen erreicht.

Nach einmaliger Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin betrug die maximale Konzentration (C_max) im Blut wird innerhalb von 0,5-4 Stunden erreicht und beträgt 3,2 mg / l.

Wenn Moxifloxacin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, erhöht sich die Zeit bis zum Erreichen von C leicht_max (für 2 Stunden) und eine leichte Abnahme von C_max (ungefähr 16%), während sich die Absorptionsdauer nicht ändert. Diese Daten haben jedoch keine klinische Bedeutung und das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden.

Verteilung

Moxifloxacin wird schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet zu etwa 45% an Blutproteine (hauptsächlich Albumine). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg.

Hohe Konzentrationen des Arzneimittels, die jene im Plasma übersteigen, werden im Lungengewebe (einschließlich Alveolarmakrophagen), in der Bronchialschleimhaut, in den Nasennebenhöhlen, im Exsudat aus dem Fokus der Hautentzündung erzeugt. In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel wird das Arzneimittel in einer freien, nicht proteinbindenden Form in einer höheren Konzentration als im Plasma bestimmt. Außerdem werden hohe Konzentrationen des Arzneimittels in den Organen der Bauchhöhle und Peritonealflüssigkeit sowie in den Geweben der weiblichen Geschlechtsorgane festgestellt.

Stoffwechsel

Nach der zweiten Phase der Biotransformation Moxifloxacin wird sowohl in unmodifizierter Form als auch in Form von inaktiven Sulfoverbindungen und Glucuroniden über die Nieren und den Gastrointestinaltrakt (GIT) aus dem Körper ausgeschieden. Moxifloxacin keine Biotransformation durch das mikrosomale System von Cytochrom P450.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit des Medikaments beträgt ungefähr 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Einnahme einer Dosis von 400 mg beträgt 179 bis 246 ml / min. Etwa 19% einer Einzeldosis (400 mg) werden unverändert über die Nieren, etwa 25% über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.

Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.

Alters-, Geschlechts- und ethnisch klinisch signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin wurden nicht festgestellt.

Kinder. Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurde nicht untersucht.

Nierenversagen Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m)²) und bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse.

Verletzung der Funktion der Leber. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Stadium A und B nach der Child-Pugh-Klassifikation) ändert sich die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh, Stadium C), dort liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Moxifloxacin vor.

Indikationen:

Moxifloxacin Canon ist indiziert zur Behandlung von folgenden Infektionen, die durch medikamentenempfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

- Akute Sinusitis;

- ambulant erworbene Pneumonie, einschließlich CAP, bei der es sich um mikrobielle Stämme mit multipler Antibiotikaresistenz handelt *;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;

- Komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen (einschließlich eines infizierten diabetischen Fußes);

- komplizierte intraabdominale Infektionen einschließlich polymikrobieller Infektionen einschließlich intraperitonealer Abszesse;

- Unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis und Endometritis).

* - Streptococcus pneumoniae mit multipler Resistenz gegen Antibiotika, einschließlich gegen Penicillin resistente Stämme und gegen zwei oder mehrere Antibiotika resistente Stämme aus den Gruppen Penicilline (minimale inhibitorische Aktivität bei ≥ 2 mg / ml) Cephalosporine der zweiten Generation (Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Alter bis 18 Jahre;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Präsenz in der Anamnese von Sehnenerkrankungen, die mit der Einnahme von Chinolonen verbunden sind;

- Verlängerung des QT-Intervalls auf einem Kardiogramm (angeboren oder erworben);

- Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere unkompensierte Hypokaliämie;

- Klinisch signifikante Bradykardie;

- Klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des Auswurfs aus dem linken Ventrikel;

- Die Anwesenheit von Arrhythmien in der Geschichte, begleitet von klinischen Symptomen;

- Gleichzeitige Anwendung mit anderen Medikamenten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können;

- In Ermangelung ausreichender Informationen Moxifloxacin Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh, Stadium C) und Patienten mit erhöhten Lebertransaminasen mehr als das 5-fache der Obergrenze der Norm.

Vorsichtig:

- Unter Frauen;

- Bei älteren Patienten;

- bei Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems besteht), prädisponierend für das Auftreten von Krampfanfällen und die Schwelle der Krampfaktivität verringern;

- bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Erkrankungen, wie akuter Myokardischämie, insbesondere bei Frauen und älteren Patienten;

- Mit Myasthenia gravis;

- Mit Leberzirrhose;

- Bei gleichzeitigem Empfang mit Medikamenten, die die Konzentration von Kalium im Blutplasma reduzieren;

- Mit Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit von Moxifloxacin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher ist die Verwendung des Medikaments Moxifloxacin Canon während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Eine geringe Menge Moxifloxacin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Verwendung von Moxifloxacin bei Frauen während der Stillzeit fehlen, so dass die Verwendung des Medikaments Moxifloxacin Canon während des Stillens kontraindiziert ist.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nicht flüssig, genug Wasser gepresst, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Empfohlenes Dosierungsschema: Eine Tablette (400 mg) einmal täglich für eine der oben aufgeführten Infektionen.

Dauer der Therapie

Die Dauer der Behandlung wird durch die Schwere der Infektion und den klinischen Effekt bestimmt. Exazerbation der chronischen Bronchitis - 5 Tage.

Ambulant erworbene Pneumonie - 7-14 Tage.

Akute Sinusitis - 7 Tage.

Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen - 7 Tage.

Komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen - die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin beträgt 7-21 Tage.

Komplizierte intraabdominale Infektionen - die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie beträgt 5-14 Tage.

Unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane - 14 Tage.

Laut klinischen Studien kann die Dauer der Behandlung mit Moxifloxacin in Tabletten 21 Tage erreichen.

Ältere Patienten: eine Änderung des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Kinder: Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Eingeschränkte Leberfunktion: Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen müssen das Dosierungsschema nicht ändern.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m2) sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter peritonealer Langzeitdialyse ist eine Änderung des Dosierungsschemas zu beobachten nicht benötigt.

Die Verwendung verschiedener ethnischer Gruppen bei Patienten: eine Änderung des Dosierungsregimes ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Daten über die Nebenwirkungen von Moxifloxacin in einer Dosierung von 400 mg (für die orale Verabreichung und schrittweise Therapie) werden aus klinischen Studien und Post-Marketing-Berichte erhalten.

Klassifikation der WHO Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen:

sehr oft -, • 1/10 der Termine (> 10%)

häufig von, • 1/100 bis <1/10 von Terminen (> 1% und <10%)

selten - von, • 1/1000 bis <1/100 von Verschreibungen (> 0,1% und <1%)

selten von, • 1/10000 bis <1/1000 Termine (> 0,01% und <0,1%)

sehr selten - von <1/10000 Termine (<0,01%), einschließlich einzelner Nachrichten.

Allergische Reaktionen

Selten - Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Eosinophilie; selten anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, einschließlich Larynxödem (möglicherweise lebensbedrohlich); sehr selten - anaphylaktischer Schock (einschließlich lebensbedrohlich).

Störungen der Psyche

Selten - ein Gefühl der Angst, psychomotorische Aktivität, Agitation; selten - emotionale Labilität, Depression (in sehr seltenen Fällen Verhalten mit Neigung zur Selbstverletzung, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche), Halluzinationen; sehr selten - Depersonalisation, psychotische Reaktionen (möglicherweise in Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche manifestiert).

Störungen aus dem Nervensystem

Oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie; selten - Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schwindel, Benommenheit, Zittern, Parästhesien / Dysästhesien, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen; selten - Hypodese, pathologische Träume, gestörte Koordination (einschließlich Gangstörungen aufgrund von Schwindel, sehr selten führen zu Traumata durch Fallen, vor allem bei älteren Patienten), Anfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich "Grand-mal" Anfälle), Störungen Aufmerksamkeit, Sprachstörungen Amnesie, gestörter Geruchssinn, einschließlich Anosmie; sehr selten - Hyperästhesie, Verlust der Geschmacksempfindlichkeit.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten - Sehstörungen - verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Diplopie, besonders in Kombination mit Schwindel und Verwirrung; sehr selten - vorübergehender Verlust des Sehvermögens (insbesondere vor dem Hintergrund der Reaktionen des zentralen Nervensystems).

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten Lärm in den Ohren, Schwerhörigkeit bis hin zur Schwerhörigkeit (meist reversibel).

Herzkrankheit

Verlängerung des QT-Intervalls (oft bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie, selten bei den übrigen Patienten); selten - ein Gefühl von Herzklopfen, Tachykardie, Vasodilatation; selten - Senkung des Blutdrucks, Erhöhung des Blutdrucks, Ohnmacht, ventrikuläre Tachyarrhythmien; sehr selten - unspezifische Arrhythmien (polymorphe ventrikuläre Tachykardie (Torsade de Pointes), Herzstillstand (vor allem bei Personen mit Veranlagung für Arrhythmien, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie).

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten - Atemnot (einschließlich Asthma-Zustand).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, vorübergehender Anstieg der Transaminase-Aktivität; selten - Anorexie, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Gastroenteritis (außer erosive Gastroenteritis); selten - Dysphagie, Stomatitis, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert).

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten - erhöhte Konzentrationen von Amylase, Bilirubin, eingeschränkte Leberfunktion (einschließlich erhöhter Lactatdehydrogenasekonzentration), erhöhte Konzentration von γ-Glutamyltransferase und alkalischer Phosphatase; selten - Gelbsucht, Hepatitis (meist cholestatisch); sehr selten - fulminante Hepatitis, potenziell zu lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten - bullöse Hautreaktionen, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich).

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Selten - Arthralgie, Myalgie; selten - Sehnenscheidenentzündung, erhöhter Muskeltonus und Krämpfe, Muskelschwäche; sehr selten - erhöhte Symptome von Myasthenia gravis, Sehnenrupturen, Arthritis, Gangstörungen aufgrund von Schäden am Bewegungsapparat.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen (als Folge von Dehydratation, die zu Nierenschäden führen können, insbesondere bei älteren Patienten mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung).

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Oft - Candida Superinfektion, Vaginitis; selten - Dehydration (verursacht durch Durchfall oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme).

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten - allgemeines Unwohlsein (einschließlich Symptome von schlechter Gesundheit, unspezifischen Schmerzen und Schwitzen); selten - Schwellung.

Labor- und instrumentelle Daten

Seltene Anämie, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Thrombozytopenie, Thrombozytose, Verlängerung der Prothrombinzeit und eine Erhöhung der internationalen normalisierten Ratio (INR); selten - Veränderung der Konzentration von Thromboplastin; sehr selten - eine Erhöhung der Prothrombin-Konzentration und eine Abnahme der INR, eine Änderung der Konzentration von Prothrombin, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie.

Überdosis:Über die Überdosierung von Moxifloxacin liegen nur begrenzte Daten vor. Im Falle einer Überdosierung sollte man sich an dem klinischen Bild orientieren und eine symptomatische Erhaltungstherapie mit EKG-Überwachung durchführen. Die Aufnahme von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Absorption verhindert eine weitere systemische Exposition von Moxifloxacin, die im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels in Betracht gezogen werden sollte.

Interaktion:

Eine Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich, wenn sie mit Atenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Theophyllin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin und Probenicid kombiniert wird (es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Moxifloxacin bestätigt). Antazida, Sucralfat. Multivitamine und andere Zubereitungen, die Salze von Magnesium, Aluminium, Eisen und Zink enthalten

Die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit Antazida, Multivitaminen und Mineralstoffen kann aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen mit mehrwertigen Kationen in diesen Präparaten zu einer gestörten Aufnahme von Moxifloxacin nach der Einnahme führen. Infolgedessen kann die Konzentration von Moxifloxacin im Plasma signifikant niedriger als gewünscht sein. Folglich sind Antazida, antiretrovirale Medikamente (z. Didanosin) und andere Zubereitungen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, Sucralfat und andere Präparate, die Eisen oder Zink enthalten, sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Moxifloxacin innerhalb verordnet werden.

Warfarin

In Kombination mit Warfarin ändern sich die Prothrombinzeit und andere Parameter der Blutgerinnung nicht.

Ändern des MHO-Werts Bei Patienten, die Antikoagulanzien in Kombination mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, erhielten, gibt es Fälle von erhöhter gerinnungshemmender Wirkung von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender Entzündungsprozess), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten. Trotz der Tatsache, dass die Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Warfarin nicht nachgewiesen wird, ist es bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, notwendig, die INR zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis von oralen Antikoagulanzien anzupassen.

Digoxin

Moxifloxacin und Digoxin beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter der anderen nicht signifikant. Mit der Ernennung von wiederholten Dosen von Moxifloxacin stieg die maximale Digoxinkonzentration um ungefähr 30%, während sich die Werte der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Digoxinkonzentration nicht änderten.

Medikamente, die das QT-Intervall verlängern

Mögliche Wechselwirkungen von Moxifloxacin mit dem Risiko der Entwicklung eines additiven Effekts auf eine Erhöhung des QT-Intervalls: mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (einschließlich Antiarrhythmika der Klasse IA, III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, antimikrobielle Wirkstoffe) , Derivate Imidazol, Cisaprid).

Aktivkohle

Bei der gleichzeitigen Verwendung von Aktivkohle und Moxifloxacin im Inneren in einer Dosis von 400 mg wird die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um mehr als 80% als Folge der Hemmung seiner Absorption reduziert. Im Falle einer Überdosierung hemmt die Verwendung von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Absorption einen weiteren Anstieg der systemischen Exposition.

Lebensmittel und Milchprodukte

Die Absorption von Moxifloxacin ändert sich nicht bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (einschließlich Milchprodukten). Moxifloxacin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Spezielle Anweisungen:

In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollte.In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auch nach der ersten Anwendung des Arzneimittels zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Moxifloxacin abgebrochen und notwendige medizinische Maßnahmen (einschließlich Antischock) durchgeführt werden.

Wenn Moxifloxacin angewendet wird, kann bei einigen Patienten eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet werden. Bei der Analyse des EKG, das während klinischer Studien erhalten wurde, betrug das QT-Intervall +/- 6 ms, 1,4% im Vergleich zu dem ersten. Da Frauen ein längeres QT-Intervall haben als Männer, können sie empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das QT-Intervall verlängern. Ältere Patienten sind auch anfälliger für Medikamente, die das QT-Intervall beeinflussen. Der Grad der Verlängerung des QT-Intervalls kann mit steigender Medikamentenkonzentration zunehmen und daher die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Bei Patienten mit Pneumonie bestand jedoch keine Korrelation zwischen der Konzentration von Moxifloxacin im Blutplasma und der Verlängerung des QT-Intervalls. Die Verlängerung des QT-Intervalls ist mit einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie, verbunden. Keiner der 9.000 Patienten, die erhalten haben MoxifloxacinEs gab keine kardiovaskulären Komplikationen und tödliche Fälle im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls. Bei Patienten mit prädisponierenden Arrhythmien kann jedoch das Risiko für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien mit Moxifloxacin steigen. Über Moxifloxacin kann nicht bei Patienten mit bestehender QT-Intervall-Verlängerung, bei Patienten mit unangepasster Hypokaliämie sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika 1A erhalten, angewendet werden (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid).

Wegen des Risikos, eine additive Wirkung auf das QT-Intervall zu entwickeln Moxifloxacin Es sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht werden, die das QT-Intervall verlängern (Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva), Patienten mit Arrhythmie prädisponierenden Zuständen wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie und Patienten mit Zirrhose, die das Risiko einer QT - Verlängerung nicht ausschließen können, insbesondere für Frauen und ältere Patienten, wie diese Kategorien Patienten sind empfindlicher gegenüber Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern).

Wenn Moxifloxacin eingenommen wurde, wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zu Leberversagen (einschließlich tödlicher Fälle) führten. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer Leberinsuffizienz der Arzt konsultiert werden sollte, bevor mit Moxifloxacin fortgefahren wird.

Berichtete Fälle von bullösen Hautläsionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Symptomen einer Haut- oder Schleimhautschädigung der Arzt konsultiert werden sollte, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin fortgesetzt wird. Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden. Moxifloxacin Bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen und bei Verdacht auf ZNS-Beteiligung, die das Auftreten von Anfällen prädisponieren oder die Anfallsaktivität verringern, sollte mit Vorsicht angewendet werden.

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Fluorchinolonen, einschließlich Moxifloxacin, können sich insbesondere bei älteren Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten, eine Sehnenentzündung und Sehnenruptur entwickeln. Bei den ersten Symptomen des Schmerzes oder der Entzündung an der Stelle der Beschädigung sollte die Einnahme der Droge aufhören und die betroffene Gliedmaße entladen.

Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit einem Risiko für die Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerer Durchfallerkrankung mit Moxifloxacin beachtet werden. In diesem Fall sollte eine sofortige Therapie verordnet werden. Präparate, die die Darmperistaltik hemmen, sind bei schweren Durchfällen kontraindiziert. Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis wegen möglicher Verschlimmerung der Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Chinolonen werden Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. In präklinischen, klinischen Studien sowie bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden in der Praxis jedoch keine Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Trotzdem Patienten erhalten Moxifloxacin, sollte direkte Sonneneinstrahlung und UV-Bestrahlung vermeiden.

Die Anwendung des Medikaments wird nicht empfohlen bei Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane (z. B. in Verbindung mit tubo-ovariellen oder Beckenabszessen).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin Canon, können die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen aufgrund von Einflüssen auf das zentrale Nervensystem erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 400 mg.

Verpackung:

Für 5, 7 oder 10 Tabletten in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Durch 1, 3, 6 Konturzellenpackungen mit 5 oder 10 Tabletten oder 1, 2, 4 Konturzellenpackungen mit 7 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Verpackung des Herstellers.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002193

Datum der Registrierung:22.08.2013 / 16.03.2018

Haltbarkeitsdatum:22.08.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Moxifloxacin Canon (Moxifloxacin Canon)