Moxifloxacin-Ferein - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke - 110,00 mg, Povidon mit niedrigem Molekulargewicht - 22,00 mg, Calciumstearat - 7,27 mg, Hypromellose -, um einen Kern mit einem Gewicht von 727,0 mg zu erhalten.

Mantel: Hypromellose - 24,88 mg, Titandioxid - 5,40 mg, Macrogol 4000 - 2,68 mg, Farbstoff Krasnyj charmant - 0,04 mg oder fertige Mischung Opadrai II rosa 33,0 mg (Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert - 40%, Titandioxid - 23,5%, Macrogol - 20,2% , Talk - 14,8%, Farbstoff rot charmant oder Aluminium-Lack basierend auf dem Farbstoff rot charmant - 1,5%.

Gewicht der Filmtablette - 760,00 mg.

Beschreibung:

Die Tabletten sind rund, bikonkav mit Risiko, bedeckt mit einer Filmmembran von rosa Farbe. Auf der Fraktur eine homogene Masse von hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.14 Moxifloxacin

Pharmakodynamik:

Moxifloxacin ist ein bakterizides antibakterielles Präparat mit einem breiten Wirkungsspektrum der Fluorchinolonreihe. Die bakterizide Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV, die zu einer Störung der Biosynthese der DNA der mikrobiellen Zelle führt und als Folge davon der Tod von Mikrobenzellen. Die minimalen bakteriziden Konzentrationen der Zubereitung als Ganzes sind vergleichbar mit ihren minimalen Hemmkonzentrationen.

Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Aminoglycosiden, Makroliden und Tetracyclinen führen, stören die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin nicht. Kreuzresistenz zwischen diesen Gruppen von antibakteriellen Arzneimitteln und Moxifloxacin wird nicht festgestellt. Bisher wurden keine Fälle von Plasmidresistenz beobachtet. Die Gesamtfrequenz der Resistenzentwicklung ist sehr gering (10^-7-10^-10). Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich langsam durch multiple Mutationen. Mehrfache Wirkungen von Moxifloxacin auf Mikroorganismen bei Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) werden von einem nur leichten Anstieg der MHK begleitet. Es gibt Fälle von Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen. Dennoch sind einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Chinolonen resistent sind, gegenüber Moxifloxacin empfindlich.

Moxifloxacin im vitro ist aktiv gegen eine Vielzahl von gram-negativen und gram-positiven Mikroorganismen, Anaerobiern, säurefesten Bakterien und atypischen Bakterien wie z Mycoplasma spp., Chlamidien spp., Legionellen spp. Moxifloxacin ist wirksam gegen Bakterien, die gegen β-Lactam- und Makrolid-Antibiotika resistent sind.

Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Moxifloxacin umfasst die folgenden Mikroorganismen (siehe Tabelle 1):

Tabelle Nr. 1

Empfindlich	Mäßig empfindlich	Beständig
Gram-positiv
Gardnerella vaginalis
Streptococcus Lungenentzündung* (einschließlich gegen Penicillin resistente Stämme und Stämme mit multipler Antibiotikaresistenz) und gegen zwei oder mehr Antibiotika resistente Stämme, wie Penicillin (MIC ≥ 2 μg / ml), Cephalosporine der zweiten Generation (z. B. Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline, Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Streptococcus pyogenes (Gruppe A) *
Gruppe Streptococcus gemahlen (S. anginosus , S. constellatus ) und S. intermedius *)
Gruppe Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis,
S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver Stämme) *		Staphylococcus Aureus (einschließlich Methicillin-resistente / Ofloxacin-resistente Stämme) **
Coagulase-negative StaphylokokkenS. Cohnii, S. Epidermis, S.haemolyticus, S. Hominis, S. Saprophyticus, S. Simulaner), Methicillin-sensitive Stämme		Coagulase-negative StaphylokokkenS. Cohnii, S. Epidermis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. Simulaner), Methicillin-resistente Stämme
Corynebacterium diphtheriae
	Enterococcus Faecalis (nur Stämme, die gegenüber Vancomycin und Gentamicin empfindlich sind)
	Enterococcus avium *
	Enterococcus faecium
Gram-negativ
Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *
Haemophilus parainfluenzae *
Moraxella Catarrhalis (einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *
Bordetella pertussis
Acinetobacter baumannii
	Escherichia coli *
	Klebsiella pneumoniae *
	Klebsiella oxytoca
	Citrobacter freundii **
	Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii)
	Enterobacter cloacae *
	Pantoea agglomerans
	Neisseria gonorrhoeae
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas fluoreszieren
	Burkholderia cepacia
	Stenotrophomonas Maltophilie
	Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris
	Morganella morganii
	Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)
Anaerobier
	Bacteroides spp. (B. fragilis , B. distasonis , B. thetaiotaomicron , B. ovatus , B. uniformis , B. vulgaris )
Fusobacterium spp.
	Peptostreptococcus spp. *
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp. *
Atypisch
Chlamydia pneumoniae *
Chlamydia trachomatis *
Mycoplasma pneumoniae *
Mycoplasma hominis
Mycoplasma genitalium
Legionella pneumophila *
Coxiella burnetii

^* Die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin wird durch klinische Daten bestätigt.

^** Die Anwendung des Medikaments Moxifloxacin-Ferein® wird nicht zur Behandlung von Infektionen empfohlen, die durch Stämme verursacht werden S. Aureus, resistent gegen Methicillin (MRSA). Im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch MRSA, sollte Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Medikamenten verschrieben werden.

Für bestimmte Stämme kann die Ausbreitung des erworbenen Widerstands in Abhängigkeit von der geografischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang ist es beim Testen der Empfindlichkeit eines Stammes wünschenswert, lokale Informationen über die Resistenz zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

Wenn Patienten in stationärer Behandlung eine (AUC) / MBK haben₉₀ übersteigt 125 und (C_m_Oh) / MIC₉₀ liegt im Bereich von 8-10, bedeutet dies eine klinische Verbesserung. Bei ambulanten Patienten sind die Werte dieser Surrogatparameter gewöhnlich geringer: AUC / MIK₉₀ > 30-40 (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2. Werte der pharmakodynamischen Parameter bei ambulanten Patienten

Parameter (Durchschnitt)	*AUIC (h)**	VON_m_Oh / MIC₉₀**
MIC₉₀ 0,125 mg / l	279	23,6
MIC₉₀0,125 mg / l	140	11,8
MIC₉₀ 0,5 mg / l	70	5,9

*EINBenutzeroberflächeC ist die Fläche unter der Hemmkurve (Verhältnis AUC *** / MIK₉₀).

** - die maximale Konzentration des Medikaments im Blutplasma.

*** - die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentration - Zeit".

Pharmakokinetik:

Absorption und Bioverfügbarkeit

Bei oraler Einnahme Moxifloxacin schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%.

Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin ist bei einmaliger Verabreichung in einer Dosis von 50 bis 1200 mg und auch bei 600 mg / Tag während 10 Tagen linear. Der Gleichgewichtszustand ist innerhalb von 3 Tagen erreicht.

Nach einmaliger Anwendung von 400 mg Moxifloxacin die maximale Konzentration (VON_mOh) im Blut ist innerhalb von 0,5-4 Stunden erreicht und beträgt 3,1 mg / l.

Wenn Moxifloxacin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, erhöht sich die Zeit bis zum Erreichen von C leicht_mOh (für 2 Stunden) und eine leichte Abnahme von C_mOh (ungefähr 16%), während sich die Absorptionsdauer nicht ändert. Diese Daten haben jedoch keine klinische Bedeutung und das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden.

Verteilung

Moxifloxacin wird schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet zu etwa 45% an Blutproteine (vorwiegend mit Albuminen). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg.

Im Lungengewebe (auch in Alveolarmakrophagen), in der Bronchialschleimhaut, in den Nasennebenhöhlen, im Blaseninhalt bei der Überwindung der Haut entstehen hohe Konzentrationen von Moxifloxacin, die die Plasmaprobenkonzentration übersteigen. In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel wird das Arzneimittel in einer freien, nicht proteinbindenden Form in einer höheren Konzentration als im Plasma bestimmt. Auch hohe Konzentrationen von Moxifloxacin werden in den Organen der Bauchhöhle und der Peritonealflüssigkeit sowie in den Geweben der weiblichen Genitalorgane erzeugt.

Stoffwechsel

Moxifloxacin wird nach Passage der 2. Phase der Biotransformation über die Nieren und den Gastrointestinaltrakt sowohl in unmodifizierter Form als auch in Form von inaktiven Sulfoverbindungen und Glucuroniden aus dem Körper ausgeschieden. Moxifloxacin keine Biotransformation durch das mikrosomale System von Cytochrom P450.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit des Medikaments beträgt ungefähr 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Einnahme einer Dosis von 400 mg beträgt 179 bis 246 ml / min. Etwa 22% einer Einzeldosis (400 mg) werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, etwa 26% über den Darm.

Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit

Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin verschiedener ethnischer Gruppen unterschiedlichen Alters und Geschlechts.

Kinder

Studien zur Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m)²) und bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Konzentration von Moxifloxacin im Blutplasma bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala) liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Moxifloxacin vor.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen bei Erwachsenen durch Mikroflora-empfindliche Mikroflora:

- akute Sinusitis;

- Ambulant erworbene Pneumonie, einschließlich ambulant erworbener Lungenentzündung, verursacht durch Stämme von Mikroorganismen mit multipler Antibiotikaresistenz *;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- unkomplizierte und komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile (einschließlich eines infizierten diabetischen Fußes);

- komplizierte intraabdominale Infektionen, einschließlich Infektionen, die durch mehrere Pathogene verursacht werden;

- unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis und Endometritis).

* Streptococcus Lungenentzündung mit multipler Antibiotikaresistenz umfassen penicillinresistente Stämme und Stämme, die gegenüber zwei oder mehr Antibiotika aus Gruppen wie Penicillinen (bei einer minimalen Hemmkonzentration) resistent sind ≥ 2 mg / ml), Cephalosporine der zweiten Generation (Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol.

Es ist notwendig, die aktuellen offiziellen Richtlinien für die Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen zu berücksichtigen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin (einschließlich anderer Chinolone) und andere Komponenten des Arzneimittels;

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- Schwangerschaft und Stillen;

- die Niederlage der Sehnen während der vorherigen Behandlung mit Chinolonen;

- Angeborenes oder erworbenes Verlängerungssyndrom QT;

- ausgeprägtes Elektrolyt-Ungleichgewicht (insbesondere nicht korrigierbare Hypokaliämie);

- klinisch signifikante Bradykardie;

- klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs;

- Vorhandensein in der Anamnese von Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen;

- gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT;

- schwere Leberfunktionsstörung (Klasse VON nach der Child-Pugh-Klassifikation) und Patienten mit erhöhten Transaminasen mehr als 5-mal höher als die Obergrenze der Norm.

Vorsichtig:

Bei Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Verdacht auf Beteiligung des zentralen Nervensystems, Veranlagung für den Beginn von Anfällen und Verringerung der Schwelle der Krampfaktivität; bei Patienten mit Psychosen und / oder mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese; bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Zuständen (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten), wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand; mit Myasthenia gravis Gravis; bei Patienten mit Zirrhose; bei gleichzeitiger Verabreichung mit Medikamenten, die den Kaliumgehalt reduzieren; Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Eine unbedeutende Menge an Moxifloxacin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher ist die Anwendung von Moxifloxacin während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das empfohlene Dosierungsschema für Moxifloxacin ist ein Erwachsener: eine Tablette (400 mg)

1 Mal pro Tag zur gleichen Zeit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt werden, ohne zu kauen und mit einer ausreichenden Menge Wasser abzuwaschen.

Dauer der Therapie. Die Dauer der Anwendung wird durch die Schwere der Infektion und den klinischen Effekt bestimmt:

akute Sinusitis - 7 Tage; Exazerbation der chronischen Bronchitis - 5-10 Tage; ambulant erworbene Pneumonie: Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie (intravenöse Verabreichung von Moxifloxacin mit anschließender oraler Verabreichung) beträgt 7-14 Tage; unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen - 7 Tage; komplizierte Hautinfektionen und subkutane Strukturen - die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (intravenöse Verabreichung des Medikaments mit anschließender Einnahme) beträgt 7-21 Tage; Komplizierte intraabdominale Infektionen - die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie (intravenöse Verabreichung des Arzneimittels gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 5-14 Tage; unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane - 14 Tage.

Die Dauer der Behandlung mit Moxifloxacin in Tabletten kann 21 Tage erreichen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Klassen A, B auf der Child-Pugh-Skala), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73) ist keine Dosisanpassung erforderlich m²), Patienten verschiedener ethnischer Gruppen, sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Behandlungsdauer.

Nebenwirkungen:

Daten zu Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von 400 mg Moxifloxacin (oral, mit schrittweiser Therapie [intravenöse Verabreichung des Arzneimittels mit anschließender Einnahme] und nur intravenös) aufgezeichnet wurden, wurden aus klinischen Studien und Post-Marketing-Mitteilungen erhalten (hervorgehoben) kursiv).

Die in der Gruppe "häufig" aufgeführten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 3% auf, mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall.

In jeder privaten Gruppe sind Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Signifikanz aufgeführt.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen (siehe Tabelle 3) sind entsprechend der Häufigkeit des Auftretens gemäß der folgenden Abstufung verteilt: häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Tabelle 3. Nebenwirkung, die durch die Verwendung von Moxifloxacin verursacht werden kann

System-Orgel Klassen (MedDRA)	Häufig	Selten	Selten	Selten
Infektiöse und parasitäre Krankheiten	Pilz-Superinfektionen
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems		Anämie Leukopenie Neutropenie Thrombozytopenie Thrombozythämie Prothrombinzeitverlängerung / Erhöhung der internationalen Normierungsrate (INR)	Veränderung der Konzentration von Thromboplastin	Erhöhte Konzentration von Prothrombin / Abnahme der INR
Erkrankungen des Immunsystems		Allergische Reaktionen Juckreiz Ausschlag Nesselsucht Eosinophilie	Anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktoide Reaktionen Angioödem, einschließlich Larynxödem (möglicherweise lebensbedrohlich)	Anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock (einschließlich potenziell lebensbedrohlicher)
Stoffwechselstörungen		Hyperlipidämie	Hyperglykämie Hyperurikämie
Psychische Störungen		Angst Psychomotorische Hyperaktivität / Agitation	Emotionale Labilität Depression (in sehr seltenen Fällen Verhalten mit Neigung zur Selbstverletzung, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) Halluzinationen	Depersonalisation Psychotische Reaktionen (möglicherweise manifestiert sich in Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen Schwindel	Parästhesien Dysästia Störungen der Geschmacksempfindlichkeit (auch in sehr seltenen Fällen, agevia) Verwirrung und Desorientierung Schlafstörungen Tremor Schwindel Schläfrigkeit	Hypesie Anomalien des Geruchs (einschließlich Anosmie) Atypische Träume Verletzung der Koordination (einschließlich Gangstörungen aufgrund von Schwindel oder Schwindel, In sehr seltenen Fällen führt dies zu einem Sturztrauma, insbesondere bei älteren Patienten) Krampfanfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich Grand-Mal-Anfällen) Verletzungen der Aufmerksamkeit Verletzungen der Sprache Amnesie Periphere Neuropathie und Polyneuropathie	Hyperästhesie
Störungen seitens des Sehorgans		Sehbehinderung (besonders bei ZNS-Reaktionen)		Vorübergehender Sehverlust (insbesondere vor dem Hintergrund von Reaktionen des zentralen Nervensystems)
Hörstörungen und labyrinthische Störungen			Lärm in den Ohren Verschlechterung des Gehörs, einschließlich Taubheit (in der Regel reversibel)
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems	Intervallverlängerung QT bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie	Intervallverlängerung QT Herzklopfen Tachykardie Vasodilatation	Ventrikuläre Tachyarrhythmien Ohnmacht Erhöhter Blutdruck Reduzierung des Blutdrucks	Unspezifische Arrhythmien Polymorphe ventrikuläre Tachykardie (vom Typ "Schlemmen") Herzinsuffizienz (hauptsächlich bei Personen mit Veranlagung zu Arrhythmien wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie)
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe		Kurzatmigkeit (einschließlich asthmatischen Bedingungen)
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit Erbrechen Magenschmerzen Durchfall	Reduzierter Appetit und reduzierte Nahrungsaufnahme Verstopfung Dyspepsie Blähung Gastroenteritis (andere als erosive Gastroenteritis) Erhöhung der Amylaseaktivität	Dysphagie Stomatitis Pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert)
Störungen aus Leber und Gallengängen	Erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen	Funktionsstörung der Leber (einschließlich erhöhter Laktatdehydrogenase) Erhöhte Bilirubinkonzentration Erhöhung der Aktivität der Gamma-Glutamyl-Transferase Erhöhung der Blutaktivität von alkalischer Phosphatase	Gelbsucht Hepatitis (überwiegend cholestatisch)	Fulminante Hepatitis, die möglicherweise zu einer lebensbedrohlichen Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führt
Störungen von Haut und Weichteilen				Bullöse Hautreaktionen, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich)
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Arthralgie Myalgie	Sehnenentzündung Erhöhter Muskeltonus und Krämpfe Muskelschwäche	Sehnen der Sehne Arthritis Gangstörungen aufgrund von Schäden am Bewegungsapparat erhöhte Myasthenia gravis Symptome Gravis
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege		Dehydration (verursacht durch Durchfall oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme)	Beeinträchtigte Nierenfunktion Nierenversagen (als Folge von Dehydratation, die zu Nierenschäden führen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung)
häufige Verstöße		allgemeines Unwohlsein unspezifisch Schmerzen Schwitzen	Ödem

Die Frequenz der Entwicklung der folgenden unerwünschten Reaktionen war in der Gruppe, die die stufenweise Therapie bekommen, höher:

häufig:

erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase.

selten:

ventrikuläre Tachyarrhythmien, Senkung des arteriellen Drucks, Ödeme, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert), Krampfanfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich "großartig mal" Anfälle), Halluzinationen, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen (als Folge einer Dehydratation, die zu Nierenschäden führen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion).

Überdosis:

Überdosierung kann sich in Form verschiedener dosisabhängiger Nebenwirkungen äußern (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Behandlung: ausreichende Hydratation, Empfang von Aktivkohle, symptomatische Therapie mit EKG-Überwachung wegen möglicher Verlängerung des Intervalls Q-T. Es sollte berücksichtigt werden, dass die Aufnahme von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Absorption weitere systemische Wirkungen von Moxifloxacin verhindert. Im Falle einer akuten Überdosierung ist es notwendig, den Magen zu spülen.

Interaktion:

In Kombination mit Atenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Theophyllin, Ciclosporin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin, Probenecid (keine klinisch signifikante Interaktion mit Moxifloxacin bestätigt), ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Drogen, die das Intervall verlängern QT

Es sollte der mögliche additive Effekt der Verlängerung des Intervalls berücksichtigt werden QT Moxifloxacin und andere Medikamente, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT.

Aufgrund der kombinierten Verwendung von Moxifloxacin und Drogen, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QTsteigt das Risiko ventrikulärer Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Punkte).

Kontraindizierte gemeinsame Verwendung von Moxifloxacin mit den folgenden Medikamenten, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT:

- Antiarrhythmika Klasse IA (ChinidinB. Hydrochinidin, Disopyramid usw.);

- Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid usw.);

- Neuroleptika (Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid usw.);

- trizyklische Antidepressiva;

- antimikrobielle MittelSparfloxacin, Erythromycin (intravenös), Pentamidin, Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin);

- Antihistaminika (Terfenadin, AstemizolMisolastin);

- andere (Cisaprid, Wincamine (intravenös), Bepridil, Difemanyl).

Antazida, Multivitamine und Mineralien

Die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit Antazida, Multivitaminen und Mineralstoffen kann aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen mit mehrwertigen Kationen, die in diesen Präparaten enthalten sind, zu einer gestörten Absorption von Moxifloxacin führen. Als ein Ergebnis kann die Konzentration von Moxifloxacin in dem Blutplasma signifikant niedriger als gewünscht sein. In dieser Hinsicht sind Antazida, antiretrovirale Medikamente (zum Beispiel Didanosin) und andere Zubereitungen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, Sucralfat und andere Präparate, die Eisen oder Zink enthalten, sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Moxifloxacin eingenommen werden.

Warfarin

In Kombination mit Warfarin ändern sich die Prothrombinzeit und andere Parameter der Blutgerinnung nicht.

Ändern Sie den Wert von INR. Bei Patienten, die Antikoagulanzien in Kombination mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, erhielten, gibt es Fälle von erhöhter gerinnungshemmender Wirkung von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender Entzündungsprozess), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten.Trotz der Tatsache, dass es keine Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Warfarin gibt, ist es bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, notwendig, die INR zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis der indirekten Antikoagulanzien anzupassen.

Digoxin

Moxifloxacin und Digoxin beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter der anderen nicht signifikant. Bei wiederholten Dosen von Moxifloxacin erhöhte sich die maximale Digoxinkonzentration um etwa 30%, während die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die minimale Digoxinkonzentration änderte sich nicht.

Aktivkohle

Bei gleichzeitiger Verwendung von Aktivkohle und Moxifloxacin im Inneren in einer Dosis von 400 mg wird die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um mehr als 80% reduziert, als Folge der Hemmung seiner Absorption. Im Falle einer Überdosierung hemmt die Verwendung von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Absorption einen weiteren Anstieg der systemischen Exposition.

Spezielle Anweisungen:

In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollte. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auch nach der ersten Anwendung des Arzneimittels zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Moxifloxacin abgesetzt und notwendige medizinische Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock) durchgeführt werden.

Mit der Verwendung von Moxifloxacin bei einigen Patienten Verlängerung des Intervalls QT.

Eine Droge Moxifloxacin sollte bei Frauen und älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Weil Frauen eine längere Pause haben als Männer QT, können sie empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Ältere Patienten sind auch anfälliger für die Auswirkungen von Medikamenten, die das Intervall beeinflussen QT.

Grad des Verlängerungsintervalls QT kann mit steigender Medikamentenkonzentration zunehmen, daher die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Bei Patienten mit Lungenentzündung jedoch die Korrelation zwischen der Konzentration von Moxifloxacin im Blutplasma und der Verlängerung des Intervalls QT wurde nicht notiert. Intervallverlängerung QT ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie verbunden. Keiner der 9.000 Patienten, die erhalten haben MoxifloxacinEs gab keine kardiovaskulären Komplikationen und tödliche Fälle im Zusammenhang mit der Verlängerung des Intervalls QT. Bei Patienten mit prädisponierenden Arrhythmien kann jedoch das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien mit Moxifloxacin steigen.

Über Moxifloxacin kontraindiziert in: Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter des Herzens, ausgedrückt in der Verlängerung des Intervalls QT: angeboren oder erworben; dokumentiertes Verlängerungsintervall QTElektrolytstörungen, insbesondere nicht korrigierbare Hypokaliämie; klinisch signifikante Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; Vorhandensein in der Anamnese von Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen; Anwendung mit anderen Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Moxiflocacin sollte mit Vorsicht angewendet werden: bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Erkrankungen wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand; bei Patienten mit Zirrhose der Leber (da diese Kategorie von Patienten das Risiko einer Verlängerung des Intervalls nicht ausschließen kann) QT).

Disglykämie. Wie im Falle anderer Fluorchinolone, wenn das Medikament verwendet wird Moxifloxacin Es gab eine Veränderung der Konzentration von Glukose im Blut, einschließlich Hypo- und Hyperglykämie. Vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie Moxifloxacin Dysglykämie trat vorwiegend bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus auf, die gleichzeitig mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffen) oder Insulin behandelt wurden. Bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut empfohlen.

Wenn Moxifloxacin eingenommen wurde, wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zur Entwicklung einer Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer Leberinsuffizienz der Arzt konsultiert werden sollte, bevor mit Moxifloxacin fortgefahren wird.

Wenn Moxifloxacin eingenommen wurde, wurden Fälle von Entwicklung bullöser Hautläsionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Symptomen von Haut- oder Schleimhautschäden der Arzt konsultiert werden sollte, bevor mit Moxifloxacin fortgefahren wird.

Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden. Moxifloxacin Bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und bei Verdacht auf ZNS-Beteiligung, die für das Auftreten von Krampfanfällen prädisponieren oder die Anfallsaktivität verringern, sollte mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit einem Risiko der Entwicklung pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Antibiotika verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit Moxifloxacin-Beginn schwerer Diarrhoe berücksichtigt werden. In diesem Fall sollte das Medikament zurückgezogen werden und eine sofortige Therapie sollte verordnet werden.

Präparate, die die Darmperistaltik hemmen, sind bei schweren Durchfällen kontraindiziert.

Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden Gravis in Verbindung mit einer möglichen Verschlimmerung der Krankheit.

Vor dem Hintergrund der Chinolontherapie, einschließlich Moxifloxacin, können insbesondere bei älteren Patienten und Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten, eine Tendinitis und Sehnenruptur auftreten. Es werden Fälle beschrieben, die innerhalb von mehreren Monaten nach Behandlungsende aufgetreten sind. Bei den ersten Symptomen von Schmerzen oder Entzündungen an der Stelle der Schädigung, stoppen Sie die Einnahme der Medikamente und entladen Sie die betroffenen Gliedmaßen.

Bei der Anwendung von Chinolonen werden Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Bei der Durchführung präklinischer, klinischer Studien sowie bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden jedoch in der Praxis keine Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Trotzdem Patienten erhalten Moxifloxacin, sollte direkte Sonneneinstrahlung und UV-Licht vermeiden.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane zu verwenden (z. B. in Verbindung mit tubo-ovariellen oder pelvinen Abszessen).

Es wird nicht empfohlen zu verwenden Moxifloxacin zur Behandlung von Infektionen durch Stämme Staphylococcus Aureus, resistent gegen Methicillin (MRSA). Im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch MRSAsollte eine Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik"). Fähigkeit der Droge Moxifloxacin So kann das Wachstum von Mykobakterien unterdrückt werden im vitro Interaktion von Moxifloxacin mit einem Test für Mycobacterium spp., was zu falsch negativen Ergebnissen bei der Analyse von Proben von Patienten führte, die während dieses Zeitraums mit Moxifloxacin behandelt wurden.

Bei Patienten, die mit Chinolonen behandelt wurden, einschließlich Moxifloxacinbeschriebene Fälle von sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien oder Schwäche führen. Patienten, die sich einer Behandlung mit Moxifloxacin unterziehen, sollten vor der Fortsetzung der Behandlung bei Neuropathiesymptomen, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche, auf die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung hingewiesen werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Reaktionen aus der Psyche können sogar nach der ersten Verabredung von Fluorchinolonen auftreten, einschließlich Moxifloxacin. In sehr seltenen Fällen kommt es bei Depressionen oder psychotischen Reaktionen zum Auftreten von Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Versuche (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Wenn der Patient solche Reaktionen entwickelt, ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Bei der Verabreichung von Moxifloxacin an Patienten mit Psychosen und Patienten mit einer Geisteskrankheit in der Vorgeschichte sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Aufgrund der breiten Verbreitung und zunehmenden Inzidenz von Infektionen durch Fluoroquinolon-resistent Neisseria GonorrhoeaeBei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane sollte keine Monotherapie mit Moxifloxacin durchgeführt werden. Außer wo das Vorhandensein eines gegen Fluorchinolonen resistent ist N. Gonorrhoeae ausgeschlossen. Wenn es keine Möglichkeit gibt, das Vorhandensein von Fluorchinolonen resistent auszuschließen N. GonorrhoeaeEs ist notwendig, das Problem der Ergänzung der empirischen Therapie mit Moxifloxacin mit einem geeigneten Antibiotikum, das gegen aktiv ist, zu lösen N. Gonorrhoeae (z. B. Cephalosporin).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament kann Schwindel und Schwindel verursachen. Machen Sie keine potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 400 mg.

Verpackung:

Durch 5, 7, 10 Tabletten in die Contour Cell Verpackung einer Polyvinylchlorid-Folie und flexible Verpackung auf der Basis von Aluminiumfolie für Drogen.

10, 20, 50, 100 Tabletten in Dosen aus Polymer mit Schraubkappen.

Zu der Bank oder 1, 2 Contour Mesh-Pakete zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einem Pappkarton platziert.

Verpackung für Krankenhäuser

Für 50, 100, 200, 300, 500 Contour-Mesh-Pakete mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen werden in einer Schachtel aus Pappe gelegt.

10, 20, 50, 100 Tabletten in Dosen aus Polymer mit Schraubkappen. 4, 6, 8, 10, 12, 24, 50, 100 Dosen, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen, werden in eine Pappschachtel gelegt.

Für 500, 1000 Tabletten in Dosen aus Polymer mit Schraubverschlüssen. 4, 6, 8, 10, 12 Dosen, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen, werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004145

Datum der Registrierung:14.02.2017

Haltbarkeitsdatum:14.02.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BRYNTSALOV-A, CJSC BRYNTSALOV-A, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

BRYNTSALOV-A, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;BRYNTSALOV-A, CJSCBRYNTSALOV-A, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Moxifloxacin-Ferein® (Moxifloxacin-Ferein®)