Moxifloxacin-Alvogen - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Komponente	Menge, mg
Aktive Substanz:
Moxifloxacin-Hydrochlorid (in Bezug auf Moxifloxacin)	436,4 (400,0)
Hilfsstoffe (Kern):
Intragranulär:
Croscarmellose-Natrium	13,60
Copovidon	20,40
Mikrokristalline Cellulose	116,80
Vorverkleisterte Stärke	35,00
Talk	6,80
Kolloidales Siliciumdioxid	6,80
Magnesiumstearat	6,80
Extragranulär:
Croscarmellose-Natrium	27,20
Talk	3,40
Kolloidales Siliciumdioxid	3,40
Magnesiumstearat	3,40
Hilfsstoffe (Schale):
Opapray II weiß 85F18422 (Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert) 7,89 mg, Titandioxid 4,93 mg, Macrogol 3,98 mg, Talkum 2,92 mg)	19,72
Eisenoxid rotes Farbstoffoxid	0,28

Beschreibung:

Oblong, bikonvexe Tabletten von rosa Farbe, mit einer Filmhülle mit einer Gravur "400" auf einer Seite bedeckt. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette gelblich gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.14 Moxifloxacin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Moxifloxacin ist ein bakterizides, antibakterielles Breitbandmedikament, 8-Methoxy-Fluorchinolon. Die bakterizide Wirkung von Moxifloxacin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV, was zu einer Störung der Replikations-, Reparatur- und Transkriptionsvorgänge der Biosynthese der DNA führt einer mikrobiellen Zelle und in der Folge bis zum Tod mikrobieller Zellen.

Die minimalen bakteriziden Konzentrationen von Moxifloxacin sind im Allgemeinen vergleichbar mit seinen minimalen Hemmkonzentrationen (MICs).

Mechanismen des Widerstands

Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen führen, beeinflussen die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin nicht. Kreuzresistenz zwischen diesen Gruppen von antibakteriellen Arzneimitteln und Moxifloxacin wird nicht festgestellt. Bisher wurden keine Fälle von Plasmidresistenz beobachtet. Die Gesamtfrequenz der Resistenzentwicklung ist sehr gering (10^-7-10^-10). Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich langsam durch multiple Mutationen. Mehrfache Wirkungen von Moxifloxacin auf Mikroorganismen bei Konzentrationen unterhalb von MIC werden von einem nur leichten Anstieg der MIC begleitet. Es gibt Fälle von Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen. Dennoch behalten einige gram-positive und anaerobe Mikroorganismen, die gegen andere Chinolone resistent sind, ihre Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin.

Es wurde festgestellt, dass die Addition der Methoxyfloxacinmethoxygruppe in der C8-Position an die Molekülstruktur die Aktivität von Moxifloxacin erhöht und die Bildung von resistenten Mutantenstämmen von Gram-positiven Bakterien reduziert. Die Zugabe der Bicycloamin-Gruppe an der C7-Position verhindert die Entwicklung eines aktiven Efflux, eines Resistenzmechanismus gegen Fluorchinolone.

Moxifloxacin in vitro ist aktiv gegen eine Vielzahl von gram-negativen und gram-positiven Mikroorganismen, Anaerobiern, säurefesten Bakterien und atypischen Bakterien wie z Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., sowie Bakterien resistent gegen Beta-Lactam und Makrolid-Antibiotika.

Einfluss auf die menschliche Darmmikroflora

In zwei an Probanden durchgeführten Studien wurden nach oraler Verabreichung von Moxifloxacin folgende Veränderungen in der Darmflora beobachtet. Verminderte Konzentrationen Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., sowie Anaerobier Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Diese Veränderungen waren innerhalb von zwei Wochen reversibel. Toxin Clostridium difficile Nicht gefunden.

In-vitro-Empfindlichkeitsprüfung

Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Moxifloxacin umfasst die folgenden Mikroorganismen:

Empfindlich	Mäßig empfindlich	Beständig
Gram-positiv
Gardnerella vaginalis
Streptococcus pneumoniae * (einschließlich gegen Penicillin resistente Stämme und Stämme mit multipler Antibiotikaresistenz) sowie gegen zwei oder mehrere Antibiotika resistente Stämme, wie Penicillin (MIC2 ug / ml), Cephalosporine der zweiten Generation (z. B. Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline, Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Streptococcus pyogenes (Gruppe A) *
Gruppe Streptococcus milleri (S. anginosus , S. constellatus , S. intermedius )*
Gruppe Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophiles, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver Stämme) *		Staphylococcus aureus (Methicillin / Mofloxacin-resistente Stämme)⁺
Coagulase-negative Staphylokokken (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), Methicillin-sensitive Stämme		Coagulase-negative Staphylokokken (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), Methicillin-resistente Stämme
	Enterococcus Faecalis* (nur Stämme, die gegenüber Vancomycin und Gentamicin empfindlich sind)
	Enterococcus avium*
	Enterococcus faecium *
Gram-negativ
Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *
Haemophilus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *
Bordetella pertussis
Legionella pneumophila	Escherichia coli *
Acinetobacter baumanii	Klebsiella pneumoniae *
	Klebsiella oxytoca
	Citrobacter freundii *
	Enterobacter spp. (E. aero-Gene, E. intermedius, E. sakazaki)
	Enterobacter cloacae *
	Pantoea agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas fluoresziert ns
	Burkholderia cepacia
	Stenotrophomonas Maltophilie
	Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris
	Morganella morganii
	Neisseria gonorrhoeae *
	Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)
Anaerobier
	Bacteroides spp. (B. fragilis , B. distasoni , B. thetaiotaomicron , B. ovatus , B. uniformis , B. vulgaris )
Fusobacterium spp.
	Peptostreptococcus spp. *
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp*
Atypisch
Chlamydia pneumoniae *
Chlamydia trachomatis *
Mycoplasma pneumoniae *
Mycoplasma hominis
Mycoplasma genitalium
Legionella pneumophila *
Coxiella burnetii

* - Die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin wird durch klinische Daten bestätigt;

⁺ - Die Anwendung von Moxifloxacin wird nicht zur Behandlung von durch Stämme verursachten Infektionen empfohlen S. aureus, resistent gegen Methicillin (FRAUEIN). Im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch MRSAsollte eine Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden.

Für bestimmte Stämme kann die Ausbreitung des erworbenen Widerstands in Abhängigkeit von der geografischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang ist es beim Testen der Empfindlichkeit eines Stammes wünschenswert, lokale Informationen über die Resistenz zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

Bei Patienten, die sich in einem Krankenhaus behandeln lassen, ist der Bereich unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) / MIK₉₀, übersteigt 125 und die maximale Konzentration im Blutplasma (VON_m_Oh) / MIC₉₀ liegt im Bereich von 8-10, bedeutet dies eine klinische Verbesserung. Bei ambulanten Patienten sind die Werte dieser Surrogatparameter normalerweise geringer: EINUC / MIC₉₀ >30-40

Parameter (Durchschnitt)	*AUIC (h)**	VON_m_Oh/ MIC₉₀
MIC₉₀ 0,125 mg / l	279	23,6
MIC₉₀ 0,25 mg / l	140	11,8
MIC₉₀ 0,5 mg / l	70	5,9

AUIC*- Fläche unter der Hemmkurve (Verhältnis EINUC / MIC₉₀).

Pharmakokinetik:

Absorption und Bioverfügbarkeit

Bei oraler Verabreichung Moxifloxacin schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%.

Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin ist bei einmaliger Verabreichung in einer Dosis von 50 bis 1200 mg und auch bei 600 mg / Tag während 10 Tagen linear. Der Gleichgewichtszustand ist innerhalb von 3 Tagen erreicht.

Nach einmaliger Anwendung von 400 mg Moxifloxacin die maximale Konzentration (VON_max) im Blut ist innerhalb von 0,5-4 Stunden erreicht und beträgt 3,1 mg / l. Nach Einnahme von 400 mg Moxifloxacin einmal täglich C_ss^maxund C_ss^Mindest sind 3,2 mg / l bzw. 0,6 mg / l.

Wenn Moxifloxacin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, erhöht sich die Zeit leicht VON_m_Oh(auf 2 Stunden) und eine leichte Abnahme VON_m_Oh (ca. 16%), während sich die Saugdauer nicht ändert. Diese Daten haben jedoch keine klinische Bedeutung und das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden.

Verteilung

Moxifloxacin wird schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet zu etwa 45% an Blutproteine (hauptsächlich Albumine). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg.

Im Lungengewebe (ua in der Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen), in den Nasennebenhöhlen (Kieferhöhlen und Siebbeinhöhlen), in den Nasenpolypen, in den Entzündungsherden (in der Lunge) werden hohe Konzentrationen von Moxifloxacin gebildet, die über denen im Blutplasma liegen der Inhalt von Blasen in Hautläsionen). In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel Moxifloxacin wird in einer freien, nicht proteinbezogenen Form bei einer höheren Konzentration als im Blutplasma bestimmt. Darüber hinaus werden hohe Konzentrationen von Moxifloxacin in den Organen der Bauchhöhle, der Peritonealflüssigkeit und den Geweben der weiblichen Geschlechtsorgane festgestellt.

Stoffwechsel

Moxifloxacin unterliegt der Biotransformation der 2. Phase und wird sowohl in unmodifizierter Form als auch in Form inaktiver Sulfoverbindungen aus dem Körper über die Nieren und auch über den Darm ausgeschieden (Ml) und Glucuronide (M2). Moxifloxacin keine Biotransformation durch das mikrosomale System von Cytochrom P₄₅₀. Metaboliten M1 und M2 sind in Blutplasma bei Konzentrationen niedriger als die Stammverbindung vorhanden. Nach den Ergebnissen präklinischer Studien wurde nachgewiesen, dass diese Metaboliten keine negativen Auswirkungen auf den Körper hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit haben.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Moxifloxacin beträgt ungefähr 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung in einer Dosis von 400 mg beträgt 179-246 ml / min. Nierenfreiheit beträgt 24-53 ml / min. Dies weist auf eine teilweise tubuläre Reabsorption des Arzneimittels hin.

Die Massenbilanz der Ausgangsverbindung und der Metaboliten der 2. Phase beträgt etwa 96-98%, was auf das Fehlen eines oxidativen Metabolismus hinweist. Etwa 22% einer Einzeldosis (400 mg) werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, etwa 26% über den Darm.

Pharmakokinetik das verschiedene Patientengruppen

Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit

In Studien zur Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Männern und Frauen, Unterschiede in 33% nach Indikatoren AUC und VON_m_Oh. Die Absorption von Moxifloxacin war nicht vom Geschlecht abhängig. Unterschiede in den Indikatoren AUC und VON_m_Oh waren aufgrund des Gewichtsunterschieds eher als des Geschlechts und werden nicht als klinisch signifikant betrachtet. Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten verschiedener ethnischer Gruppen und Altersgruppen.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurde nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m)²) und bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse.

Funktionsstörung der Leber

Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Moxifloxacin-Konzentration bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen und Patienten mit normaler Leberfunktion (zur Anwendung bei Patienten mit Zirrhose, siehe auch "Spezifische Leitlinien").

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Moxifloxacin-empfindliche Mikroorganismen

- akute Sinusitis;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- Ambulant erworbene Pneumonie, einschließlich ambulant erworbener Lungenentzündung, verursacht durch Stämme von Mikroorganismen mit multipler Antibiotikaresistenz *;

- unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;

- komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen (einschließlich eines infizierten diabetischen Fußes);

- Komplizierte intraabdominale Infektionen einschließlich polymikrobieller Infektionen einschließlich intraperitonealer Abszesse;

- unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis und Endometritis), ohne begleitenden tubo-ovariellen oder intranasalen Abszess.

* - Streptococcus pneumoniae mit multipler Antibiotikaresistenz umfassen Penicillin-resistente Stämme und Stämme, die gegenüber zwei oder mehreren Antibiotika aus Gruppen wie Penicillinen (mit MIC von ≥ 2 mg / ml), Cephalosporinen der zweiten Generation (Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol.

Es ist notwendig, die aktuellen offiziellen Richtlinien für die Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen zu berücksichtigen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Alter bis 18 Jahre;

- Schwangerschaft und Stillen;

- das Vorhandensein in der Anamnese der Pathologie der Sehnen, die sich infolge der antibiotischen Behandlung der Chinolonreihe entwickelt haben;

- In präklinischen und klinischen Studien nach Gabe von Moxifloxacin wurde eine Veränderung der elektrophysiologischen Parameter des Herzens beobachtet, die sich in der Verlängerung des Intervalls ausdrückt QT. In diesem Zusammenhang ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten folgender Kategorien kontraindiziert: angeborenes oder erworbenes Dokumentationsverlängerungsintervall QTElektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie; klinisch signifikante Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; Vorhandensein in der Anamnese von Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen;

- Moxifloxacin kann nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das Intervall verlängern QT;

- Aufgrund der begrenzten Menge an klinischen Daten ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) und bei Patienten mit erhöhten Transaminasen mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (VGN) kontraindiziert.

Vorsichtig:

VON Vorsicht benutzen:

- bei Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems besteht), Veranlagung für das Auftreten von Krampfanfällen und Verringerung der Krampfschwelle;

- bei Patienten mit Psychosen und / oder mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese;

- bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Zuständen (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten), wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand;

- mit Myasthenia gravis Gravis;

- bei Patienten mit Zirrhose;

- bei gleichzeitiger Verabreichung mit Medikamenten, die den Kaliumgehalt reduzieren;

- bei Patienten mit einer genetischen Prädisposition oder einem tatsächlichen Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase;

- bei Patienten mit medikamentöser Therapie, die den Kaliumspiegel senken können (z. B. Diuretika des Kreislauf- und Thiazidtyps, Abführmittel und Einläufe (in großen Mengen), Kortikosteroide, Amphotericin B) oder eine medikamentöse Therapie mit klinisch signifikanter Bradykardie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontraindiziert die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Sicherheit von Moxifloxacin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen und die Anwendung ist kontraindiziert. Fälle von reversiblen Gelenkschäden bei Kindern, die bestimmte Chinolone erhalten, werden beschrieben, aber es wurde kein Hinweis auf diesen Effekt im Fötus berichtet (wenn die Mutter es während der Schwangerschaft angewendet hat).

BEIM Tierforschung Reproduktionstoxizität wurde nachgewiesen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wie andere Chinolone, Moxifloxacin verursacht bei Frühgeborenen Schäden am Knorpel großer Gelenke.

In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass eine geringe Menge Moxifloxacin in die Muttermilch übertritt. Daten über seine Verwendung bei Frauen während der Stillzeit fehlen. Daher ist die Ernennung von Moxifloxacin während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Die empfohlene Dosierung von Moxifloxacin beträgt 400 mg (1 Tablette) einmal täglich für die oben genannten Infektionen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Tabletten sollten als Ganzes, nicht als Flüssigkeit, mit ausreichend Wasser, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, geschluckt werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird durch die Lokalisation und den Schweregrad der Infektion sowie den klinischen Effekt bestimmt:

- Exazerbation der chronischen Bronchitis: 5-10 Tage;

- akute Sinusitis: 7 Tage;

- unkomplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen: 7 Tage;

- Ambulant erworbene Pneumonie: die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7-14 Tage;

- komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen: die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7-21 Tage;

- komplizierte intraabdominale Infektionen: die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 5-14 Tage;

- Unkomplizierte entzündliche Beckenerkrankung - 14 Tage.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Behandlungsdauer.

Laut klinischen Studien kann die Dauer der Behandlung mit Moxifloxacin in Tabletten 21 Tage erreichen.

Patente für ältere Menschen

Änderungen im Dosierungsschema ältere Patienten nicht benötigt.

Kinder

Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre ist nicht festgelegt.

Funktionsstörung der Leber

Unzureichende Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Siehe Abschnitt "Kontraindikationen".) Zur Anwendung bei Patienten mit Leberzirrhose siehe "Besondere Anweisungen".

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Beeinträchtigungen Nierenfunktion (einschließlich derjenigen mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min / 1,73 m)²), sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse, sind keine Änderungen des Dosierungsregimes erforderlich.

Verwenden Sie bei Patienten verschiedener ethnischer Gruppen

Änderungen des Dosierungsschemas sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Daten zu Nebenwirkungen, die unter Verwendung von 400 mg Moxifloxacin (oral, mit schrittweiser Therapie [intravenöse Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung] und nur intravenös) aufgezeichnet wurden, werden aus klinischen Studien und Post-Marketing-Mitteilungen erhalten (hervorgehoben) Kursivschrift). Die in der Gruppe "häufig" aufgeführten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 3% auf, mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall.

In jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen in der Reihenfolge abnehmender Signifikanz aufgelistet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: häufig (von ≥ 1/100 bis ≤ 1/10), selten (von ≥ 1/1000 bis ≤ 1/100) , selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - Pilz-Superinfektionen.

Seitens des Hämatopoiesesystems: selten - Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Verlängerung der Prothrombinzeit / Erhöhung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR); selten - Veränderung der Konzentration von Thromboplastin; sehr selten - eine Erhöhung der Prothrombin-Konzentration / Rückgang der INR, Agranulozytose.

Vom Immunsystem: selten - allergische Reaktionen, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Eosinophilie; selten anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, einschließlich Larynxödem (möglicherweise lebensbedrohlich); sehr selten - anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock (einschließlich potenziell lebensbedrohlicher).

Von der Seite des Stoffwechsels: selten Hyperlipidämie; selten Hyperglykämie, Hyperurikämie; sehr selten - Hypoglykämie.

Psychische Störungen: selten - Angst, psychomotorische Hyperaktivität / Agitiertheit; selten - emotionale Labilität, Depression (in sehr seltenen Fällen ist ein Verhalten mit Selbsttötungsneigung, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche möglich), Halluzinationen; sehr selten - Depersonalisation, psychotische Reaktionen (möglicherweise in Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche manifestiert).

Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern, Schlafstörungen, Parästhesien / Dysästhesien, Störungen der Geschmacksempfindlichkeit (einschließlich sehr seltener Fälle von Altersflecken); selten - Hypästhesie, gestörter Geruchssinn (einschließlich Anosmie), atypische Träume, gestörte Koordination (einschließlich Gangstörungen durch Schwindel oder Schwindel, in sehr seltenen Fällen, vor allem bei älteren Patienten, zu einem Sturztrauma führen, Anfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich "großartig mal"Anfälle", Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Amnesie, periphere Neuropathie und Polyneuropathie, sehr selten Hyperästhesie.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Sehbehinderung (besonders bei ZNS-Reaktionen); sehr selten - vorübergehender Verlust des Sehvermögens (insbesondere vor dem Hintergrund der Reaktionen des zentralen Nervensystems).

Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: selten - Lärm in den Ohren, Schwerhörigkeit, einschließlich Taubheit (in der Regel reversibel).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - Verlängerung des Intervalls QT bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie; selten - Verlängerung des Intervalls QTHerzklopfen, Tachykardie, Vasodilatation, Vorhofflimmern, Angina pectoris; selten - erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, ventrikuläre Tachyarrhythmien; sehr selten - unspezifische Arrhythmien, polymorphe ventrikuläre Tachykardie (Torsade de pointes), Herzstillstand (hauptsächlich bei Personen mit prädisponierenden Bedingungen für Arrhythmie, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie).

Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums: selten - Atemnot (einschließlich Asthma-Zustand).

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall; selten - reduzierter Appetit und reduzierte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Gastroenteritis (andere als erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylase-Aktivität; selten - Dysphagie, Stomatitis, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert).

Aus der Leber und den Gallenwegen: oft - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen; seltene Leberfunktionsstörungen (einschließlich erhöhter Lactatdehydrogenase (LDH) -Aktivität), erhöhte Bilirubinkonzentration, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase (GGT), erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase (AC) im Blut; selten - Gelbsucht, Hepatitis (meist cholestatisch); selten - fulminante Hepatitis, die möglicherweise zu lebensbedrohlichem Leberversagen führt (einschließlich tödlicher Fälle).

Von der Haut und den Weichteilen: selten: trockene Haut; selten - bullöse Hautreaktionen, zum Beispiel Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich).

Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Arthralgie, Myalgie; selten - Sehnenscheidenentzündung, erhöhter Muskeltonus und Krämpfe, Muskelschwäche; sehr selten - Arthritis, SehnenbrücheMuskelstarre, Verletzung des Ganges aufgrund von Schäden am Bewegungsapparat, erhöhte Symptome von Myasthenia gravis Gravis.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege: selten - Dehydrierung (verursacht durch Durchfall oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme); selten - Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen aufgrund von Dehydratation, die zu Nierenschäden führen können, insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung.

Vom Körper als Ganzes: selten - allgemeines Unwohlsein, unspezifische Schmerzen, Schwitzen, Phlebitis / Thrombophlebitis an der Infusionsstelle; selten - Schwellung.

Die Frequenz der Entwicklung der folgenden unerwünschten Reaktionen war in der Gruppe, die die stufenweise Therapie bekommen, höher:

oft - erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT);

selten - ventrikuläre Tachyarrhythmien, Senkung des arteriellen Blutdrucks, Ödeme, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlichgroßartig mal(Anfälle), Halluzinationen, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen (als Folge einer Dehydrierung, die zu Nierenschäden führen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion).

Bei längerer Einnahme anderer Fluorchinolone, berichteten sehr seltene Fälle von Nebenwirkungen, die auch während einer Moxifloxacin-Therapie beobachtet werden konnten: Hypernatriämie, Hyperkalzämie, hämolytische Anämie, akute Skelettmuskel-Nekrose, Photosensitivitätsreaktionen.

Wenn eine dieser Anweisungen Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in diesem Handbuch aufgeführt sind, Berichte Es Der Doktor.

Überdosis:

Über die Überdosierung von Moxifloxacin liegen nur begrenzte Daten vor.

Keine Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von Moxifloxacin in einer Dosis von bis zu 1200 mg einmal und 600 mg für 10 Tage oder mehr beobachtet. Im Falle einer Überdosierung sollte man sich an dem klinischen Bild orientieren und eine symptomatische Erhaltungstherapie mit EKG-Überwachung durchführen.

Die Verwendung von Aktivkohle unmittelbar nach oraler Verabreichung des Arzneimittels kann helfen, eine übermäßige systemische Exposition gegenüber Moxifloxacin im Falle einer Überdosierung zu verhindern.

Interaktion:

In Kombination mit Atenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Theophyllin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin, Ciclosporin, Probenecid (keine klinisch signifikante Interaktion mit Moxifloxacin wurde bestätigt) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Vorbereitungen, Verlängerungsintervalle QT

Es sollte der mögliche additive Effekt der Verlängerung des Intervalls berücksichtigt werden QT Moxifloxacin und andere Medikamente, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT. Aufgrund der gemeinsamen Anwendung von Moxifloxacin und Medikamenten, die die Verlängerung des Intervalls QT beeinflussen, erhöht es das Risiko ventrikulärer Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Pointes).

Kontraindizierte gemeinsame Verwendung von Moxifloxacin mit den folgenden Medikamenten, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT:

- Antiarrhythmika Klasse IA (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid und andere);

- Antiarrhythmika der Klasse III (AmiodaronSolatol, Dofetilin, Ibutilin und andere);

- Neuroleptika (Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultopride und andere);

- trizyklische Antidepressiva;

- antimikrobielle MittelSparfloxacin, Erythromycin (intravenös), Pentamidin, Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin);

- Antihistaminika (Terfenadin, AstemizolMisolastin);

- andere (Cisaprid, Wincamine (intravenös), Bepridil, Difemanyl).

Antazida, Multivitamine und Mineralien

Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin mit Antazida, Multivitaminen und Mineralstoffen kann aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen mit mehrwertigen Kationen in diesen Präparaten zu einer gestörten Moxifloxacin-Absorption führen. Als ein Ergebnis kann die Konzentration von Moxifloxacin in dem Blutplasma signifikant niedriger als gewünscht sein. In dieser Hinsicht sind Antazida, antiretrovirale (zum Beispiel Didanosin) und andere Zubereitungen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, Sucralfat und andere Präparate, die Eisen oder Zink enthalten, sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme von Moxifloxacin eingenommen werden.

Warfarin

In Kombination mit Warfarin ändern sich die Prothrombinzeit und andere Parameter der Blutgerinnung nicht.

Ändern Sie den Wert von INR. Bei Patienten, die Antikoagulanzien in Kombination mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, erhielten, gibt es Fälle von erhöhter antikoagulierender Aktivität von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender Entzündungsprozess), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten. Trotz der Tatsache, dass es keine Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Warfarin gibt, ist es bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, notwendig, die INR zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis der indirekten Antikoagulanzien anzupassen.

Digoxin

Moxifloxacin und Digoxin beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter der anderen nicht signifikant. Wenn wiederholte Dosen von Moxifloxacin C_maxDigoxin stieg um etwa 30%. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und C_Mindest Digoxin ändert sich nicht.

Aktivkohle

Bei der gleichzeitigen Verwendung von Aktivkohle und Moxifloxacin im Inneren in einer Dosis von 400 mg wird die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um mehr als 80% als Folge der Hemmung seiner Absorption reduziert. Im Falle einer Überdosierung hemmt die Verwendung von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Absorption einen weiteren Anstieg der systemischen Exposition.

Spezielle Anweisungen:

In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollte.Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auch nach der ersten Anwendung des Medikaments zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Moxifloxacin abgebrochen werden und sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock) eingeleitet werden.

Mit der Verwendung von Moxifloxacin bei einigen Patienten Verlängerung des Intervalls QT.

Moxifloxacin sollte bei Frauen und älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Weil Frauen eine längere Pause haben als Männer QT, können sie empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Ältere Patienten sind auch anfälliger für die Auswirkungen von Medikamenten, die das Intervall beeinflussen QT.

Intervallverlängerung QT ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie verbunden.

Grad des Verlängerungsintervalls QT kann mit zunehmender Medikamentenkonzentration daher die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Bei Patienten mit Lungenentzündung jedoch die Korrelation zwischen der Konzentration von Moxifloxacin im Blutplasma und der Verlängerung des Intervalls QT wurde nicht notiert. Bei Patienten, die Moxifloxacin-Präparate erhielten, gab es keine kardiovaskulären Komplikationen und tödliche Fälle, die mit einer Verlängerung der Inte- resse einhergingen QT. Bei Verwendung von Moxifloxacin-Präparaten kann das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit prädisponierenden Arrhythmien steigen.

In Verbindung damit, das Medikament Moxiflocacin-Alvogen kontraindiziert in:

- Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter des Herzens, ausgedrückt in Verlängerung des QT-Intervalls: angeborene oder erworbene dokumentierte Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie; klinisch signifikante Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; Vorhandensein in der Anamnese von Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen;

- Anwendung mit anderen Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Moxifloxacin sollte bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Erkrankungen wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Zirrhose der Leber (da diese Kategorie von Patienten das Risiko einer Verlängerung des Intervalls nicht ausschließen kann) QT).

Bei Verabreichung von Moxifloxacin wurden Fälle von fulminanter Hepatitis, die potenziell zu Leberinsuffizienz führte (einschließlich tödlicher Fälle) berichtet (siehe "Nebenwirkungen"). Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer Leberinsuffizienz der Arzt konsultiert werden sollte Behandlung Moxifloxacin-Alvogen.

Bei der Behandlung mit Moxifloxacin-Präparaten wurden Fälle von bullösen Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Der Patient sollte darüber informiert werden, dass im Falle von Haut- oder Schleimhautschäden der Arzt konsultiert werden sollte, bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel fortgesetzt wird Moxifloxacin-Alvogen.

Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden. Moxifloxacin sollte bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen und mit ZNS-Störungen, die zu Krampfanfällen neigen oder die Anfallsaktivität verringern, mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin-Präparaten, ist mit dem Risiko einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerer Durchfallerkrankung mit Moxifloxacin beachtet werden. In diesem Fall sollte eine sofortige Therapie verordnet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik des Darms hemmen, sind in der Entwicklung schwerer Durchfälle kontraindiziert.

Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden Gravis in Verbindung mit einer möglichen Verschlimmerung der Krankheit.

Vor dem Hintergrund der Chinolontherapie sind insbesondere Moxifloxacin, Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen möglich, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten. Fälle, die innerhalb von mehreren Monaten nach dem Ende der Behandlung entstanden sind, werden beschrieben. Bei den ersten Symptomen von Schmerzen oder Entzündungen an der Stelle der Schädigung sollte die Einnahme der Droge beendet und die betroffene Extremität entladen werden.

Bei der Anwendung von Chinolonen werden Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. In präklinischen und klinischen Studien sowie bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden in der Praxis jedoch keine Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Trotzdem Patienten erhalten Moxifloxacin, sollte die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und UV-Licht vermeiden.

Die Anwendung des Arzneimittels in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung wird bei Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane (z. B. in Verbindung mit tubo-ovariellen oder pelvinen Abszessen) nicht empfohlen.

Es wird nicht empfohlen zu verwenden Moxifloxacin zur Behandlung von Infektionen durch Stämme Staphylococcus aureus resistent gegen Methylclylin (MRSA). Im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch MRSAsollte eine Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Die Fähigkeit von Moxifloxacin, das Wachstum von Mykobakterien zu hemmen, kann eine Wechselwirkung verursachen in vitro Moxifloxacin mit a Mycobacterium spp., was zu falsch-negativen Ergebnissen bei der Analyse von Proben von Patienten führt, die während dieser Zeit mit dem Medikament behandelt werden Moxifloxacin-Alvogen.

Bei Patienten, die mit Chinolonen behandelt wurden, einschließlich MoxifloxacinEs werden Fälle von sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie beschrieben, die zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien oder Schwäche führen.

Patienten, die sich mit dem Medikament behandeln lassen Moxifloxacin-Alvogen sollte vor der Fortsetzung der Behandlung bei Symptomen einer Neuropathie, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Schwäche, vor der Notwendigkeit gewarnt werden, sofort einen Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Reaktionen aus der Psyche können auch nach dem ersten Einsatz von Fluorchinolonen auftreten, einschließlich Moxifloxacin.

In sehr seltenen Fällen kommt es bei Depressionen oder psychotischen Reaktionen zum Auftreten von Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Versuche (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Im Falle der Entwicklung solcher Reaktionen bei den Patienten ist nötig es das Präparat Moxifloxacin-Alvogen aufzuheben und, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Die Anwendung moxifloxazinowych der Präparate soll man bei den Patientinnen mit den Psychosen und \ oder den psychischen Erkrankungen in der Krankengeschichte gut nehmen.

Aufgrund der breiten Verbreitung und zunehmenden Inzidenz von Infektionen durch Fluoroquinolon-resistent Neisseria gonorrhoeae Bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane sollte eine Monotherapie mit Moxifloxacin nicht durchgeführt werden, außer wenn ein Fluorchinolonresist vorliegt N. gonorrhoeae ausgeschlossen. Wenn es keine Möglichkeit gibt, das Vorhandensein von Fluorchinolonen resistent auszuschließen N. gonorrhoeae, Es ist notwendig, das Problem der Ergänzung der empirischen Therapie mit Moxifloxacin mit einem geeigneten Antibiotikum, das gegen aktiv ist, zu lösen N. gonorrhoeae (z. B. Cephalosporin).

Disglykämie

Wie im Falle anderer Fluorchinolone zeigte die Verwendung von Moxifloxacin-Präparaten eine Veränderung der Konzentration von Glucose im Blut, einschließlich Hypo- und Hyperglykämie. Vor dem Hintergrund einer Therapie mit Moxifloxacin - Präparaten trat eine Disglykämie hauptsächlich bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus auf, die gleichzeitig mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffen) oder Insulin behandelt wurden. Bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus sollte die Konzentration von Glukose sorgfältig überwacht werden das Blut wird empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacinkann die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, ein Auto zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, die aufgrund der Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und Sehstörungen eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 400 mg.

Verpackung:

Für 5 Tabletten, in einem Blister aus Al // PA / Al / PVC foliert.

Für 1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung an einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003795

Datum der Registrierung:18.08.2016

Haltbarkeitsdatum:18.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alvogen IPKo S.A.L.Alvogen IPKo S.A.L. Luxemburg

Hersteller: & nbsp;

RIVOPHARM, S.A. Schweiz

Darstellung: & nbsp;Alvogen Pharma Handel EuropaAlvogen Pharma Handel Europa

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Moxifloxacin-Alvogen (Moxifloxacin-Alvogen)