Moxifloxacin STADA - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Natriumchlorid 8,00 mg, Natriumhydroxid q.s. auf pH 4,1-4,6, konzentrierte Salzsäure q.s. auf einen pH-Wert von 4,1 bis 4,6, Wasser für die Injektion auf 1 ml.

Theoretische Osmolarität: 283 mOsmol / l.

Beschreibung:Transparente Lösung von gelb-grüner Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.14 Moxifloxacin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Moxifloxacin - eine bakterizide antibakterielle Breitspektrumpräparation, 8-Methoxyfluoroquinolon. Die bakterizide Wirkung von Moxifloxacin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV, was zu einer Störung der Replikationsvorgänge, Reparatur und Transkription der Biosynthese der DNA einer mikrobiellen Zelle und infolgedessen zum Tod mikrobieller Zellen führt Zellen.

Die minimalen bakteriziden Konzentrationen von Moxifloxacin sind im Allgemeinen vergleichbar mit seinen minimalen Hemmkonzentrationen (MICs).

Mechanismen Widerstand

Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber Penicillin, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen führen, beeinträchtigen die antibakterielle Wirkung nicht Aktivität von Moxifloxacin.Cross-Resistenz zwischen diesen Gruppen von antibakteriellen Arzneimitteln und Moxifloxacin ist nicht angegeben. Bisher wurden keine Fälle von Plasmidresistenz beobachtet. Die Gesamtfrequenz der Resistenzentwicklung ist sehr gering (10^-7-10^-10).Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich langsam durch multiple Mutationen. Eine mehrfache Exposition von Moxifloxacin gegenüber Mikroorganismen bei Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) wird von einer nur leichten Zunahme der MHK begleitet. Es gibt Fälle von Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen. Dennoch behalten einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Chinolonen resistent sind, ihre Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin.

Es wurde festgestellt, dass die Addition der Methoxyfloxacinmethoxygruppe in der C8-Position an die Molekülstruktur die Aktivität von Moxifloxacin erhöht und die Bildung von resistenten Mutantenstämmen von Gram-positiven Bakterien reduziert. Die Zugabe der Bicycloamin-Gruppe an der C7-Position verhindert die Entwicklung eines aktiven Efflux, eines Resistenzmechanismus gegen Fluorchinolone.

Moxifloxacin im vitro ist aktiv gegen eine Vielzahl von gram-negativen und gram-positiven Mikroorganismen, Anaerobiern, säurefesten Bakterien und atypischen Bakterien wie z Mycoplasma spp., Chlamydien spp., Legionellen spp„ und auch gegen β-Lactam- und Makrolid-Antibiotika resistente Bakterien.

Einfluss auf die menschliche Darmmikroflora

In zwei an Probanden durchgeführten Studien wurden nach oraler Verabreichung von Moxifloxacin folgende Veränderungen in der Darmflora beobachtet. Verminderte Konzentrationen Escherichia coli, Bazillus spp., Bacteroides Vulgatus. Enterococcus spp., Klebsiella spp., sowie Anaerobier Bifidobacterium spp., Eubacthrium spp., Peptostreptococcus spp. Diese Veränderungen waren innerhalb von zwei Wochen reversibel. Toxine Clostridium difficile nicht erkannt.

Empfindlichkeitsprüfung im vitro

Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Moxifloxacin umfasst die folgenden Mikroorganismen:

Empfindlich	In Maßen- empfindlich	Beständig
Gram-positiv
Gardnerella vaginalis
Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Stämme, die gegen Penicillin resistent sind, und Stämme mit multipler Antibiotikaresistenz) sowie gegen zwei oder mehrere Antibiotika resistente Stämme, wie Penicillin (MIC ≥ 2 μg / ml), Cephalosporine II Generation (zum Beispiel Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline, Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Streptococcus pyogenes (Gruppe EIN)*
Gruppein Streptococcus milleri (S. anginosus , S. constellatus . Und S. intermedius *)
Gruppe Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalcictiae
Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitive Stämme) *		Staphylococcus aureus (Methicillin / Ofloxacin-resistente Stämme)⁺
Coagulase-negative StaphylokokkenS. Cohnii, S. Epidermis, S. haemolyticus, S. Hominis, S.Saprophyticus, S Simulaner), Methicillin-sensitive Stämme		Coagulase-negative Staphylokokken (S. cohnii. S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis. S. saprophyticus, S simulans), Methicillin-resistente Stämme
	Enterococcus Faecalis* (nur Stämme, die gegenüber Vancomycin und Gentamicin empfindlich sind)
	Enterococcus avium *
	Enterococcus faecium *
Gram-negativ
Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *
HAemophilus parainfluenzae *
Moraxella Catarrhalis (einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *
ImrDeella pertussis
Legionella pneumophila	Escherichia coli *
Acinetobacter baumanii	Klebsiella pneumoniae *
	Klebsiella oxytoca
	Citrobacter freundii *
	Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii)
	Enterobacter cloacae *
	Pantoca agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas Fluorcscens
	Burkholderia Cepacia
	stenotrophomonas Maltophilie
	Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris
	Morganella Morganii
	Neisseria Gonorrhoeae *
	Providencia spp. (p. rettgeri, p. Stuartii)
Anaerobier
	Bacteroides spp. (b. fragilis , b. distasonis , b. Thetaiotaomicron, b. Ovatus * b. Uniformis , b. vulgaris *)
Fusobacthrium spp.
	Peptostreptococcus spp. *
Porphyromonas spp.
prevotella spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp. *
atypisch
Chlamydia pneumoniae *
Chlamydia trachomatis *
Mycoplasma pneumoniae *
Mycoplasma Hominis
Mycoplasma Genitalium
Legionella pneumophila *
Coxiella Burnettii

* Die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin wird durch klinische Daten bestätigt.

⁺ Moxifloxacin wird nicht zur Behandlung von Infektionen durch Stämme empfohlen s. Aureus, resistent gegen Methicillin (Frau). im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch Frau, sollte Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Medikamenten verschrieben werden.

Für bestimmte Stämme kann die Verteilung des erworbenen Widerstands in Abhängigkeit von der geografischen Region und im Laufe der Zeit variieren. in dieser Hinsicht ist es wünschenswert, wenn die Sensitivität des Stammes getestet wird, lokale Informationen über die Resistenz zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

Bei Patienten, die sich in einem Krankenhaus behandeln lassen, wird der Bereich unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrationszeit" (auc) / mik₉₀, überschreitet 125, und die maximale Konzentration im Blutplasma (s_max) / Mikrofon₉₀ liegt im Bereich von 8-10 - dies bedeutet eine klinische Verbesserung. Bei ambulanten Patienten sind die Werte dieser Surrogatparameter in der Regel geringer: auc/ mik₉₀ > 30-40.

Parameter (Durchschnittswert)	einUiCH)	von_max/ mik₉₀
Mik₉₀0,125 mg / l	313	32,5
Mik₉₀ 0,25 mg / l	156	16,2
Mik₉₀ 0,5 mg / l	78	8,1

*auic- Fläche unter der Hemmkurve (Verhältnis auc/ mik₉₀).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach einer einzigen Infusion von Moxifloxacin in einer Dosis von 400 mg für 1 Stunde VON_max wird am Ende der Infusion erreicht und beträgt ca. 4,1 mg / l, was einem Anstieg von ca. 26% gegenüber dem Wert dieses Index bei der Einnahme von Moxifloxacin im Inneren entspricht. Exposition von Moxifloxacin, bestimmt durch den Indikator AUC, etwas übertrifft das bei der Einnahme von Moxifloxacin im Inneren. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91%.

Nach mehrfachen intravenösen Infusionen von 400 mg Moxifloxacin für 1 Stunde betragen die maximale und minimale Steady-State-Konzentration 4,1 mg / L bis 5,9 mg / L bzw. 0,43 mg / L bis 0,84 mg / L. Am Ende der Infusion wird eine durchschnittliche stabile Konzentration von 4,4 mg / l erreicht.

Verteilung

Moxifloxacin wird schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet zu etwa 45% an Blutproteine (hauptsächlich Albumine). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg.

Hohe Konzentrationen von Moxifloxacin, die die im Blutplasma übersteigen, werden im Lungengewebe (einschließlich in der Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen), in den Nasennebenhöhlen (Kieferhöhlen und Siebbeinhöhlen), in Nasenpolypen, in den Entzündungsherden (im Blaseninhalt der Hautläsion). In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel Moxifloxacin wird in einer freien, nicht proteinbezogenen Form bei einer höheren Konzentration als im Blutplasma bestimmt. Darüber hinaus werden hohe Konzentrationen von Moxifloxacin in den Geweben der Bauchhöhle, der Peritonealflüssigkeit und weiblichen Geschlechtsorganen bestimmt.

Stoffwechsel

Moxifloxacin durchläuft die Biotransformation der 2. Phase und wird aus diesem ausgeschieden Nieren, sowie Darm, beide in unveränderter Form, und in als inaktive Sulfoverbindungen (M1) und Glucuronide (M2).

Moxifloxacin ist keine Biotransformation von Mikrosomen System von Cytochrom P450. Metaboliten M1 und M2 sind in dem Plasma vorhanden Blut in Konzentrationen niedriger als die ursprüngliche Verbindung. Nach den Ergebnissen präklinischer Studien wurde nachgewiesen, dass diese Metaboliten keine negativen Auswirkungen auf den Körper hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit haben.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Moxifloxacin beträgt ungefähr 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung in einer Dosis von 400 mg beträgt 179-246 ml / min.

Nierenfreiheit beträgt 24-53 ml / min. Dies weist auf eine teilweise tubuläre Reabsorption von Moxifloxacin hin.

Balance für die Ausgangsverbindung und Metaboliten der 2. Phase ist ungefähr 96-98%, was darauf hinweist, dass es keine oxidative Wirkung gibt Stoffwechsel.Über 22% einer Einzeldosis (400 mg) wird unverändert durch die Nieren, etwa 26% durch den Darm ausgeschieden.

Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit

Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Männern und Frauen wurden bei 33% der Indikatoren Unterschiede festgestellt AUC und C_m_Oh. Die Absorption von Moxifloxacin war nicht vom Geschlecht abhängig. Unterschiede in den Indikatoren AUC und C_m_Ohwaren aufgrund des Gewichtsunterschieds eher als Geschlecht und sind klinisch nicht signifikant.

Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen und Altersgruppen.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurde nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m)²) und bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse.

Funktionsstörung der Leber

Die Konzentration von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) hatte keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu gesunden Probanden oder Patienten mit normaler Leberfunktion (zur Anwendung bei Patienten mit Leberzirrhose, siehe auch) "Spezielle Anweisungen").

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Moxifloxacin-empfindliche Mikroorganismen

- Ambulant erworbene Pneumonie, einschließlich ambulant erworbener Lungenentzündung, deren Erreger Stämme von Mikroorganismen mit multipler Antibiotikaresistenz sind;

- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich eines infizierten diabetischen Fußes);

- Komplizierte intraabdominale Infektionen einschließlich polymikrobieller Infektionen einschließlich intraperitonealer Abszesse.

* Streptococcus Lungenentzündung mit multipler Antibiotikaresistenz umfassen penicillinresistente Stämme und Stämme, die gegenüber zwei oder mehreren Antibiotika aus Gruppen wie Penicillinen (mit MIC ≥ 2 μg / ml), Cephalosporinen der zweiten Generation (Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol. Es ist notwendig, die aktuellen offiziellen Richtlinien für die Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu berücksichtigen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Alter bis 18 Jahre;

- Schwangerschaft und Stillen;

- das Vorhandensein in der Anamnese der Pathologie der Sehnen, die sich infolge der antibiotischen Behandlung der Chinolonreihe entwickelt haben;

- Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter des Herzens, ausgedrückt in Verlängerungsintervall QT: angeboren oder erworben dokumentiertes Verlängerungsintervall QT, Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie; Klinisch relevant Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; Vorhandensein in der Anamnese von Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen;

- Verwenden Sie mit anderen Drogen, die das Intervall verlängern QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- Verletzungen der Leberfunktion (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) und eine Erhöhung des Gehalts an Transaminasen mehr als fünfmal höher als die Obergrenze der Norm, aufgrund der begrenzten Menge an klinischen Daten.

Vorsichtig:

Bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Verdacht auf Beteiligung) ZNS) prädisponieren Anfälle und die Schwelle zu reduzieren Krampfaktivität, bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Staaten (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten), als akute Myokardischämie und Herzstillstand; mit Myasthenia gravis Gravis; mit Leberzirrhose; bei gleichzeitiger Verabreichung mit Medikamenten, die den Kaliumgehalt reduzieren; bei Patienten mit Psychosen und / oder mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese.

Patienten mit einer genetischen Prädisposition oder tatsächlichen Vorhandensein von Mangel an Glucose-6-fosfatdegidrogeiazy anfällig für hämolytische Reaktionen mit Chinolon-Therapie. Als Ergebnis bei solchen Patienten Moxifloxacin sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit von Moxifloxacin während der Schwangerschaft ist nicht ist etabliert und seine Verwendung ist kontraindiziert. Fälle von reversiblen Gelenkschäden bei Kindern, die bestimmte Chinolone erhalten, werden beschrieben, aber es wurde kein Hinweis auf diesen Effekt im Fötus berichtet (wenn die Mutter es während der Schwangerschaft verwendet hat).

In Tierversuchen wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Wie andere Chinolone, Moxifloxacin verursacht bei Frühgeborenen Schäden am Knorpel großer Gelenke. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass eine geringe Menge Moxifloxacin in die Muttermilch übertritt. Daten über seine Verwendung bei Frauen während der Stillzeit fehlen. Daher ist die Anwendung von Moxifloxacin während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene

Das empfohlene Dosierungsschema für Moxifloxacin beträgt 400 mg (250 ml Infusionslösung) einmal täglich für die oben genannten Infektionen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird durch die Lokalisierung und den Schweregrad der Infektion sowie den klinischen Effekt bestimmt. In den Anfangsstadien der Behandlung kann das Medikament Moxifloxacin STADA, eine Lösung für Infusionen verwendet werden, und dann, wenn es Anzeichen gibt, Moxifloxacin kann für die orale Verabreichung in Form von Tabletten mit Folie beschichtet werden Schale.

- Ambulant erworbene Pneumonie: Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7-14 Tage;

- Komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen: Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7-21 Tage;

- Komplizierte intraabdominale Infektionen: Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 5-14 Tage.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Behandlungsdauer.

Laut klinischen Studien kann die Dauer der Behandlung mit Moxifloxacin in Form einer Lösung für Infusionen 21 Tage erreichen.

Ältere Patienten

Veränderungen im Dosierungsschema bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.

Verletzung der Funktion der Leber (Klasse A und B nach der Child-Pugh-Klassifikation)

Patienten mit Leberfunktionsstörungen müssen das Dosierungsschema nicht ändern (zur Anwendung bei Patienten mit Leberzirrhose siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min / 1,73 m)²), sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse, sind keine Änderungen des Dosierungsregimes erforderlich.

Verwenden Sie bei Patienten verschiedener ethnischer Gruppen

Änderungen des Dosierungsschemas sind nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Das Medikament wird intravenös in Form einer Infusionsdauer ns von weniger als 60 Minuten sowohl unverdünnt als auch in Kombination mit den folgenden kompatiblen Lösungen (unter Verwendung eines T-förmigen Adapters) verabreicht:

- Wasser für Injektionszwecke;

- 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid;

- Lösung von Natriumchlorid 1M;

- 5% Dextroselösung;

- 10% Dextroselösung;

- 40% Dextroselösung;

- 20% Xylitollösung;

- Ringer-Lösung;

- Ringer-Lactat-Lösung.

Wenn das Medikament Moxifloxacin STADA, eine Infusionslösung, in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet wird, sollte jedes Arzneimittel getrennt verabreicht werden.

Die Mischung der Lösung der Zubereitung Moxifloxacin STADA mit den obigen Infusionslösungen bleibt 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil.

Da die Lösung nicht eingefroren oder gekühlt werden kann, kann sie nicht im Kühlschrank gelagert werden. Beim Abkühlen kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Raumtemperatur löst. Die Lösung sollte in einem Produktionspaket gespeichert werden. Verwenden Sie nur eine klare Lösung.

Nebenwirkungen:

Daten zu Nebenwirkungen, die unter Verwendung von 400 mg Moxifloxacin (oral, mit stufenweiser Therapie [intravenöse Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung] und nur intravenös) aufgezeichnet wurden, stammen aus klinischen Studien und Berichten nach der Registrierung (kursiv).

Die in der Gruppe "häufig" aufgeführten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 3% auf, mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall.

In jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen aufgeführt Reihenfolge der abnehmenden Bedeutung. Die Häufigkeit wird wie folgt bestimmt:

oft (von ≥ 1/100 bis <1/10),

selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100),

selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000),

sehr selten (<1/10 000).

Systeme Körper	Häufig	Selten	Selten	Selten
Infektiös und parasitäre Krankheiten	Pilz Superinfektion
Von der Seite Hämatopoese-Systeme		Anämie Leukopenie Neutropenie Thrombozytopenie Thrombozytose Verlängerung Prothrombinzeit / Anstieg der internationalen Normierungsrate (INR)	Veränderung Thromboplastin-Konzentration	Erhöhen, ansteigen Prothrombinkonzentration / Abnahme INR
Von der Seite Immunsystem		Allergisch Reaktionen Juckreiz Ausschlag Nesselsucht Eosinophilie	Anaphylaktische anaphylaktoide Reaktionen Angioödem, einschließlich Larynxödem (möglicherweise lebensbedrohlich)	Anaphylaktische anaphylaktoider Schock (einschließlich potenziell lebensbedrohlicher)
Von der Seite Stoffwechsel		Hyperlipidämie	Hyperglykämie Hyperurikämie	Hypoglykämie
Mental Störungen		Angst Psychomotorisch Hyperreaktivität / Agitation	Emotional Labilität Depression (beim sehr selten Fälle vielleicht Verhalten mit eine Tendenz zu Selbstverletzung, wie lebensmüde Gedanken oder lebensmüde Versuche) Halluzinationen	Depersonalisation Psychotisch Reaktionen (möglicherweise manifestiert im Verhalten mit eine Tendenz zu Selbstverletzung, wie lebensmüde Gedanken oder lebensmüde Versuche)
Von der nervösen Seite Systeme	Kopfschmerzen Schwindel	Parästhesien Dysästhesie Verstoß Geschmacksempfindlichkeit (auch in sehr seltenen Fällen, agevia) Verwechslung Bewusstsein und Desorientierung Schlafstörungen Tremor Schwindel Schläfrigkeit	Hypesie Verletzungen Geruch (einschließlich Anosmie) Atypisch träumen Verstoß Koordination (einschließlich Gangstörungen aufgrund von Schwindel oder Schwindel, beim sehr selten Fälle führt zu Verletzungen in Ergebnis fallen, insbesondere Alten Patienten) Anfälle mit verschiedene klinische Manifestationen (einschließlich Grand-Mal-Anfälle) Verletzungen Beachtung Verletzungen Rede Amnesie Periphere Neuropathie und Polyneuropathie	Hyperästhesie
Von der Seite des Sehorgans		Verletzungen (besonders bei Reaktionen des zentralen Nervensystems (ZNS))		Vorübergehender Sehverlust (insbesondere vor dem Hintergrund von Reaktionen des zentralen Nervensystems)
Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen			Lärm in den Ohren Verschlechterung Hören, einschließlich Taubheit (in der Regel reversibel)
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems	Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie	Verlängerung des QT-Intervalls Gefühl Herzklopfen Tachykardie Vasodilatation	Ventrikulär Tachyarrhythmien Ohnmacht Erhöhen, ansteigen Blutdruck Verringern Blutdruck	Unspezifische Arrhythmien Polymorph ventrikulär Tachykardie (Torsade de Punkte) Halt Herzen (hauptsächlich bei Menschen mit Veranlagung zu Arrhythmien, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie)
Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums		Dyspnoe (einschließlich asthmatische Bedingungen)
Von der gastrointestinalen Seite Traktat	Übelkeit Erbrechen Magenschmerzen Durchfall	Reduzierter Appetit und reduzierte Nahrungsaufnahme Verstopfung Dyspepsie Blähung Gastroenteritis (außer erosive Gastroenteritis) Erhöhen, ansteigen Aktivität von Amylase	Dysphagie Stomatitis Pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohliche Komplikationen)
Aus der Leber und den Gallenwegen	Erhöhen, ansteigen Aktivität von "Leber" Transaminasen	Verletzungen Leberfunktion (einschließlich erhöhter Laktatdehydrogenase-Aktivität) Erhöhen, ansteigen Bilirubinkonzentration Erhöhen, ansteigen Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transferase Der Anstieg von Blutaktivität von alkalischer Phosphatase	Gelbsucht Hepatitis (überwiegend cholestatisch)	Fulminante Hepatitis, die möglicherweise zu einer lebensbedrohlichen Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führt
Von der Haut und den Weichteilen				Bullös dermal Reaktion, z.B, Syndrom Stevens-Johnson oder giftig epidermal Nekrolyse (möglicherweise gefährlich für Leben).
Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe		Arthralgie Myalgie	Sehnenentzündung Erhöhen, ansteigen Muskeltonus und Krämpfe Muskulös die Schwäche	Geht kaputt Sehnen Arthritis Verstoß Gangart durch Schäden muskuloskeletalen Systeme Gewinnen Symptome Myasthenia gravis Gravis
Von der Seite der Nieren und Harntrakt		Dehydration (verursacht durch Durchfall oder verringern Eintritt Flüssigkeit)	Beeinträchtigte Nierenfunktion Nierenversagen durch Dehydratation, die insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung zu Nierenschäden führen kann
Allgemeine Störungen und Verletzungen am Verabreichungsort	Reaktionen an der Injektionsstelle	Allgemeines Unwohlsein Unspezifischer Schmerz Schwitzen Phlebitis / Thrombophlebitis am Verabreichungsort	Ödem

Die Frequenz der Entwicklung der folgenden unerwünschten Reaktionen war in der Gruppe, die die stufenweise Therapie bekommen, höher:

Häufig:

Erhöhung der Aktivität der Gamma-Glutamyl-Transferase

Selten:

Ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypotonie, Ödeme, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Manifestationen (inkl. "großartig mal" Anfälle), Halluzinationen, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen (als Folge einer Dehydratation, die zu Nierenschäden führen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion).

Überdosis:

Über die Überdosierung von Moxifloxacin liegen nur begrenzte Daten vor. Keine Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von Moxifloxacin in einer Dosis von bis zu 1200 mg einmal und 600 mg für 10 Tage oder mehr beobachtet. Im Falle einer Überdosierung sollte man sich an dem klinischen Bild orientieren und eine symptomatische und unterstützende Therapie mit EKG-Überwachung durchführen.

Interaktion:

In Kombination mit Atenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Theophyllin, Ciclosporin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin, Probenecid (keine klinisch signifikante Interaktion mit Moxifloxacin wurde bestätigt), ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Drogen, die das Intervall verlängern QT.

Es sollte der mögliche additive Effekt der Verlängerung des Intervalls berücksichtigt werden QT Moxifloxacin und andere Medikamente, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT. Aufgrund der kombinierten Verwendung von Moxifloxacin und Drogen, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT, das Risiko, ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln, nimmt zu, einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Punkte).

Kontraindizierte gemeinsame Verwendung von Moxifloxacin mit den folgenden Medikamenten, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT:

Antiarrhythmika Klasse IA (ChinidinB. Hydrochinidin, Disopyramid usw.);

Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid usw.);

Neuroleptika (Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid usw.);

Trizyklische Antidepressiva;

Antimikrobielle Mittel (Sparfloxacin, Erythromycin zur intravenösen Verabreichung Pentamidin, Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin);

- Antihistaminika (Terfenadin, AstemizolMisolastin);

- Andere (Cisaprid, Wincamine zur intravenösen Verabreichung, Bepridil, Difemanyl).

Warfarin

In Kombination mit Warfarin ändern sich die Prothrombinzeit und andere Parameter der Blutgerinnung nicht.

Ändern Sie den Wert von INR.

Bei Patienten, die Antikoagulanzien in Kombination mit antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Moxifloxacin, erhielten, gibt es Fälle erhöhter antikoagulierender Aktivität von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender Entzündungsprozess), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten. Trotz der Tatsache, dass es keine Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Warfarin gibt, ist es bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln erhalten, notwendig, die INR zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosis anzupassen indirekte Antikoagulanzien.

Digoxin

Moxifloxacin und Digoxin haben keinen signifikanten Einfluss auf pharmakokinetische Parameter voneinander. Wenn wiederholte Dosen von Moxifloxacin verwendet wurden, stieg die maximale Digoxinkonzentration um ungefähr 30%, während sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die minimale Digoxinkonzentration nicht änderten.

Aktivkohle

Bei intravenöser Verabreichung von Moxifloxacin bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Aktivkohle ist die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels aufgrund der Adsorption von Moxifloxacin im Lumen des Gastrointestinaltrakts während der enterohepatischen Rezirkulation leicht reduziert (etwa 20%).

Milchprodukte und Nahrungsaufnahme

Die Absorption von Moxifloxacin ändert sich nicht bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (einschließlich Milchprodukten). Moxifloxacin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden.

Unvereinbarkeit

Die Infusionslösung von Moxifloxacin darf nicht gleichzeitig mit anderen inkompatiblen Lösungen verabreicht werden.

- 10% ige Lösung von Natriumchlorid;

- 20% ige Lösung von Natriumchlorid;

- 4,2% Natriumbicarbonatlösung;

- 8,4% ige Lösung von Natriumbicarbonat.

Spezielle Anweisungen:

In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollte. Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auch nach der ersten Anwendung des Medikaments zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen Behandlung Moxifloxacin sollte abgesetzt werden und sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock) beginnen.

Mit der Verwendung von Moxifloxacin bei einigen Patienten Verlängerung des Intervalls QT. Weil Frauen eine längere Pause haben als Männer QT, sie können empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Ältere Patienten sind auch anfälliger für die Auswirkungen von Medikamenten, die das Intervall beeinflussen QT. Intervallverlängerung QT ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie verbunden.

Grad des Verlängerungsintervalls QT kann mit zunehmender Medikamentenkonzentration zunehmen, daher die empfohlene Dosis und Infusionsrate nicht überschreiten (400 mg für 60 Minuten). Bei Patienten mit Lungenentzündung jedoch die Korrelation zwischen der Konzentration von Moxifloxacin im Blutplasma und der Verlängerung des Intervalls QT wurde nicht notiert. Intervallverlängerung QT ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie verbunden. Keiner der 9.000 Patienten, die erhalten haben MoxifloxacinEs gab keine kardiovaskulären Komplikationen und tödliche Fälle im Zusammenhang mit der Verlängerung des Intervalls QT. Mit der Anwendung von Moxifloxacin kann das Risiko, bei Patienten mit prädisponierenden Arrhythmien ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln, zunehmen. Über Moxifloxacin kontraindiziert in:

- Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter des Herzens, ausgedrückt in Verlängerungsintervall QT: angeboren oder erworben dokumentiertes Verlängerungsintervall QT, Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie, klinisch signifikante Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; in Gegenwart einer Geschichte von Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen;

- Verwenden Sie mit anderen Drogen, die das Intervall verlängern QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Das Medikament sollte mit Vorsicht verwendet werden:

- Bei Patienten mit möglicherweise proarrhythmischen Zuständen, wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand;

- Bei Patienten mit Leberzirrhose (da diese Patientengruppe das Risiko einer Verlängerung nicht ausschließen kann) QT).

Bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle von fulminanter Hepatitis gemeldet, die möglicherweise zur Entwicklung einer Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen einer Leberinsuffizienz der Arzt konsultiert werden sollte, bevor mit Moxifloxacin fortgefahren wird.

Bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle von bullösen Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Symptomen von Haut- oder Schleimhautschäden der Arzt konsultiert werden sollte, bevor mit Moxifloxacin fortgefahren wird.

Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden. Moxifloxacin sollte bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen und ZNS-Störungen mit Vorsicht angewendet werden, die zum Auftreten von Anfällen prädisponieren oder die Anfallsaktivität verringern.

Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit einem Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerer Diarrhoe mit Moxifloxacin beachtet werden. In diesem Fall sollte eine sofortige Therapie verordnet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik des Darms hemmen, sind in der Entwicklung schwerer Durchfälle kontraindiziert.

Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden Gravis in Verbindung mit einer möglichen Verschlimmerung der Krankheit.

Vor dem Hintergrund der Chinolontherapie sind insbesondere Moxifloxacin, Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen möglich, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten. Fälle, die innerhalb von mehreren Monaten nach Behandlungsende aufgetreten sind, werden beschrieben. Bei den ersten Symptomen von Schmerz oder Entzündung an der Stelle der Schädigung sollte das Medikament gestoppt und entladen werden.

Bei der Anwendung von Chinolonen werden Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. In präklinischen und klinischen Studien sowie bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden in der Praxis jedoch keine Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Allerdings verwenden Patienten Moxifloxacin, sollte die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und UV-Licht vermeiden.

Es wird nicht empfohlen zu verwenden Moxifloxacin zur Behandlung von Infektionen durch Stämme Staphylococcus Aureus, resistent gegen Methicillin (MRSA). Im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch MRSA, sollte eine Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik"). Die Fähigkeit von Moxifloxacin, das Wachstum von Mykobakterien zu hemmen, kann eine Wechselwirkung verursachen im vitro Moxifloxacin mit a Mycobacterium spp., führt zu falsch-negativen Ergebnissen mit Analyse von Proben von Patienten, die während dieser Zeit behandelt werden Moxifloxacin.

Bei Patienten, die mit Chinolonen behandelt wurden, einschließlich MoxifloxacinEs werden Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie beschrieben, die kleine und (oder) große Axone befallen und zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien und Schwäche führen. Die Symptome können unmittelbar nach der Anwendung auftreten und irreversibel sein. Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt wurden, sollte gewarnt werden, dass bei Symptomen einer Neuropathie, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und / oder Schwäche oder anderen Sensibilitätsstörungen, einschließlich Tast-, Schmerz-, Temperatur-, Vibrationsempfindlichkeit und Positionssinn, sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss ( siehe "Nebenwirkung", Moxifloxacin muss sofort storniert werden.

Reaktionen aus der Psyche können auch nach dem ersten Einsatz von Fluorchinolonen auftreten, einschließlich Moxifloxacin. In sehr seltenen Fällen kommt es bei Depressionen oder psychotischen Reaktionen zum Auftreten von Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Versuche (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Im Falle der Entwicklung solcher Reaktionen bei den Patienten muss man abbrechen Moxifloxacin und ergreifen die notwendigen Maßnahmen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit Psychosen und / oder psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese.

Aufgrund der breiten Verbreitung und zunehmenden Inzidenz von Infektionen durch Fluoroquinolon-resistent Neisseria Gonorrhoeae Bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane sollte eine Monotherapie mit Moxifloxacin nicht durchgeführt werden, außer wenn ein Fluorchinolonresist vorliegt Neisseria Gonorrhoeae ausgeschlossen.Wenn es nicht möglich ist, das Vorhandensein von Fluorchinolonen resistent auszuschließen Neisseria Gonorrhoeae, Es ist notwendig, das Problem der Ergänzung der empirischen Therapie mit Moxifloxacin, einem geeigneten antibakteriellen Mittel, das gegen aktiv ist, zu lösen Neisseria Gonorrhoeae.

Wie bei anderen Fluorchinolonen zeigte die Verwendung von Moxifloxacin eine Veränderung der Konzentration von Glucose im Blut, einschließlich Hypo- und Hyperglykämie. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Moxifloxacin trat die Disglykämie hauptsächlich bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus auf, die eine gleichzeitige orale Therapie erhielten hypoglykämische Drogen (zB Drogen Sulfonylharnstoffe) oder Insulin. Bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut empfohlen.

Patienten, die eine Diät mit einem niedrigen Salzgehalt (mit Herzinsuffizienz, Nierenversagen, mit nephrotischem Syndrom) befolgen, sollten berücksichtigen, dass die Infusionslösung enthält Natriumchlorid. Die tägliche Dosis von Natriumchlorid in Moxifloxacin beträgt 34 mmol.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacinkann die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, ein Auto zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, die aufgrund der Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und Sehstörungen eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Infusionslösung beträgt 1,6 mg / ml.

Verpackung:

Für 250 ml des Arzneimittels in einer transparenten Glasflasche (Typ II), verschlossen mit Chlorobutyl-Stopfen und Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel. Ein Etikett ist am Fläschchen angebracht.

Für 1 Flasche zusammen mit der Gebrauchsanweisung und dem Halter für die Flasche in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 8 bis 25 ° C.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003205

Datum der Registrierung:17.09.2015 / 25.11.2016

Haltbarkeitsdatum:17.09.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Hemomont d.o.o. Montenegro

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Moxifloxacin STADA (Moxifloxacin STADA)