Ultramox - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Wirkstoff: Moxmfloxacin-Hydrochlorid 436,3 mg, berechnet als Moxifloxacin 400,0 mg.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 56,2 mg. Povidon-K25 27,5 mg, Croscarmellose-Natrium 24,0 mg, Magnesiumstearat 6,0 mg.
Die Zusammensetzung des Kapselkörpers: Titandioxid - 2,0%, Gelatine - bis zu 100%,
Zusammensetzung der Kapsel Kapsel: Titandioxid - 2,0%, Gelatine - bis zu 100%.

Beschreibung:Kapseln hart gelatinös № 00: Kapselkörper weiß, weiße Kappe, undurchsichtig.
Der Inhalt der Kapseln ist eine Mischung aus Pulver und Granulat von weiß bis hellgelb oder gelb. Körnchen mit unregelmäßiger Form, in verschiedenen Größen, kann der Inhalt der Kapsel entsprechend der Form der Kapsel versiegelt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon.

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.14 Moxifloxacin

Pharmakodynamik:Moxifloxacin - bakterizide, antibakterielle Herstellung eines breiten Wirkungsspektrums der Fluorchinolon-Reihe. Die bakterizide Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV, die zu einer Störung der Biosynthese der DNA der mikrobiellen Zelle führt und z eine Folge, bis zum Tod von Mikrobenzellen.
Die minimalen bakteriziden Konzentrationen von Moxifloxacin sind im Allgemeinen vergleichbar mit seinen minimalen Hemmkonzentrationen.
Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Aminoglycosiden, Makroliden und Tetracyclinen führen, stören die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin nicht. Kreuzresistenz zwischen diesen Gruppen von antibakteriellen Arzneimitteln und Moxifloxacin wird nicht festgestellt. Bisher wurden keine Fälle von Plasmidresistenz beobachtet. Die allgemeine Häufigkeit der Resistenzentwicklung
sehr unbedeutend (10^-⁷ - 10^-10) . Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich langsam durch multiple Mutationen. Mehrfache Wirkungen von Moxifloxacin auf Mikroorganismen bei Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) werden von einem nur leichten Anstieg der MHK begleitet. Es gibt Fälle von Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen. Dennoch behalten einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Chinolonen resistent sind, ihre Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin.
Es wurde festgestellt, dass die Addition der Methoxyfloxacinmethoxygruppe in der C8-Position an die Molekülstruktur die Aktivität von Moxifloxacin erhöht und die Bildung von resistenten Mutantenstämmen von Gram-positiven Bakterien reduziert. Die Zugabe einer Bicycloamin-Gruppe an der C7-Position verhindert die Entwicklung eines aktiven Effluxes, eines Resistenzmechanismus gegen Fluorchinolone.
Moxifloxacin in vitro ist gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Mikroorganismen, Anaerobiern, säurefesten Bakterien und atypischen Bakterien wie Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Und gegen Bakterien resistent β -Lactam- und Makrolid-Antibiotika.
Wirkung auf die menschliche Darmflora
In zwei Studien an Probanden wurden folgende Veränderungen der Darmmikroflora nach oraler Gabe von Moxifloxacin beobachtet: eine Abnahme der Konzentrationen von Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp. Sowie Anaerobiern Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. Diese Veränderungen waren innerhalb von zwei Wochen reversibel. Es wurden keine Toxine von Clostridium difacile nachgewiesen.
In-vitro-Empfindlichkeitsprüfung
Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Moxifloxacin umfasst die folgenden Mikroorganismen:
Gram-positiv
Empfindlich
Gardnercla vaginalis, Streptococcus pneumoniae * (einschließlich gegen Penicillin resistente Stämme und Stämme mit multipler Antibiotikaresistenz) sowie gegen zwei oder mehrere Antibiotika resistente Stämme wie Penicillin (minimale Hemmkonzentration (MIC)) ≥ 2 μg / ml), Cephalosporine der zweiten Generation (z. B. Cefuroxim), Makrolide, Gentracycline, Trimstoprim / Sulfamethoxazol) *
Streptococcus pyogenes (Gruppe A) *
Streptococcus milleri (Streptococcus angiosus *, Streptococcus constellatus * Streptococcus intermedins *)
Streptococcus viridans
Streptococcus mulans
Streptococcus mitis
Streptococcus sanguinis
Streptococcus salivarius
Streptococcus thermophilus
Streptococcus constellatus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-sensitiver Stämme) * Koagulase-negative Staphylokokken (Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans) Stämme, die gegenüber Methicillin empfindlich sind.
Gram-negativ
Hämophilie influenzae (einschließlich Stämme, die produzieren und nicht produzieren β Lactamase) *
Hämophilie Parainfluenzae *
Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die produzieren und nicht produzieren β Lactamase) *
Bordetella pertussis
Acinetohacter baumanii
Proteus vulgaris.
Anaerobier
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium spp.
Atypisch
Chlamydia pneumoniae *
Mycoplasma pneumoniae *
Legionella pneumophila *
Coxiella burnetii
Chlamydia trachomatis *
Mycoplasma hominis
Mycoplasma genitalium
Mäßig empfindlich:
Gram-positiv
Enterococcus faecalis (Stämme, die nur gegenüber Vancomycin und Gentamicin empfindlich sind)
Entoreococcus avium *
Enterococcus faecium *
Gram-negativ
Escherichia coli *
Klebsiella pneumoniae *
Klebsiella oxytoca
Citrobacter freundii *
Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter intermedins, Enterobacter sakazakii) Enterobacter cloacae *
Pantoea agglomerans
Pseudomonas fluorescens
Burkholderia cepacia,
Stenotrophomonas maltophilia
Proteus mirabilis *
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae *
Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia stuartii).
Anaerobier
Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis *, Bacteroides distasonis *, Bacteroides thetaiotaomicron *, Bacteroides vulgaris *, Bacteroides ovalis *, Bacteroides uniformis *)
Peploslreptococcus spp. *
Clostridium spp. *
* Die Sensitivität für Moxifloxacin wird durch klinische Daten bestätigt.
Die Verwendung des Arzneimittels wird nicht zur Behandlung von Infektionen empfohlen, die durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus-Stämme (MRSA) verursacht werden. Im Falle von verdächtigen oder bestätigten Infektionen durch MRSA sollte die Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden.
Die folgenden Mikroorganismen sind gegen Moxifloxacin resistent:
Staphylococcus aureus (Methicillin / Ofloxacin-resistente Stämme)
Koagulase-negative Staphylococcus spp. (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulaus), Methicillin-resistente Stämme von Pseudomonas aeruginosa.
Für bestimmte Stämme kann die Ausbreitung des erworbenen Widerstands in Abhängigkeit von der geografischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang ist es beim Testen der Empfindlichkeit eines Stammes wünschenswert, lokale Informationen über die Resistenz zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

Pharmakokinetik:Absorption und Bioverfügbarkeit
Bei oraler Einnahme Moxifloxacin schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%.
Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei einmaliger Verabreichung in einer Dosis von 50 bis 1200 mg und ebenfalls 10 Tage bei 600 mg / Tag ist linear. Der Gleichgewichtszustand wird innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Nach einmaliger Anwendung von 400 mg Moxifloxacin wird die maximale Konzentration (Cmax) im Blutplasma innerhalb von 0,5-4 Stunden erreicht und beträgt 3,1 mg / l.
Wenn Moxifloxacin zusammen mit der Nahrung eingenommen wird, erhöht sich die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (um 2 Stunden) und eine leichte Abnahme von Cmax (um ungefähr 16%) leicht, während sich die Dauer der Absorption mit ns ändert. Diese Daten haben jedoch keine klinische Signifikanz, und das Medikament kann unabhängig von der Einnahme der Armen verwendet werden.
Verteilung
Moxifloxacin wird schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet zu etwa 45% an Blutproteine (hauptsächlich Albumine). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg.
Im Lungengewebe (einschließlich Alveolarmakrophagen), in der Bronchialschleimhaut, in den Nasennebenhöhlen, im Exsudat aus dem Fokus der Hautentzündung werden hohe Konzentrationen von Moxifloxacin erzeugt, die die Plasmakonzentrationen übersteigen. In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel Moxifloxacin wird in einer freien, nicht proteinbezogenen Form in der Konzentration bestimmt höher als im Plasma. Darüber hinaus werden hohe Konzentrationen von Moxifloxacin in den Organen der Bauchhöhle und der Peritonealflüssigkeit sowie in den Geweben der weiblichen Geschlechtsorgane festgestellt.
Stoffwechsel
Nach dem Passieren der 2. Phase der Biotransformation Moxifloxacin wird über die Nieren und den Darm sowohl in unmodifizierter Form als auch in Form von inaktiven Sulfoverbindungen und Glucuroniden aus dem Körper ausgeschieden. Moxifloxacin keine Biotransformation durch das mikrosomale System von Cytochrom P450.
Ausscheidung
Die Halbwertszeit von Moxifloxacin beträgt ungefähr 12 Stunden. Durchschnittliche Summe Die Clearance nach Einnahme einer Dosis von 400 mg beträgt 179 bis 246 ml / min. Ungefähr 22% einer Einzeldosis (400 mg) werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, etwa 26% Innereien.
Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen
Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Männern und Frauen wurden Unterschiede in Bezug auf die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve der Konzentrations-Zeit-Werte (AUC) und Cmax von 33% festgestellt. Die Absorption von Moxifloxacin war nicht vom Geschlecht abhängig. Unterschiede in AUC und Cmax waren auf Gewichtsunterschiede und nicht auf das Geschlecht zurückzuführen und sind klinisch nicht signifikant.
Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen und Altersgruppen.
Kinder
Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurde nicht untersucht. Beeinträchtigte Nierenfunktion
Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m)²) und bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse.
Funktionsstörung der Leber
Die Konzentration von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Klassen A, B auf der Child-Pyo-Skala) unterschied sich nicht signifikant von derjenigen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit normaler Leberfunktion (zur Anwendung bei Patienten mit Zirrhose, siehe auch "Special Anweisungen ").

Indikationen:Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Moxifloxacin-empfindliche Mikroorganismen
- Akute Sinusitis
- Ambulant erworbene Pneumonie, einschließlich ambulant erworbener Lungenentzündung, verursacht durch Stämme von Mikroorganismen mit multipler Resistenz gegen antibakterielle Medikamente *
- Exazerbation der chronischen Bronchitis
- Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich eines infizierten diabetischen Fußes)
- Komplizierte intraabdominale Infektionen einschließlich polymikrobieller Infektionen einschließlich intraperitonealer Abszesse.
- unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis und Endometritis)
* Streptococcus pneumoniae mit multipler Resistenz, einschließlich gegen Penicillin resistente Stämme, Stämme, die gegen 2 oder mehr antibakterielle Arzneimittel aus Gruppen wie Penicillinen (mit MIC≥ 2 μg / ml), 2 Generationen Cephalosporine (Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
Es ist notwendig, die aktuellen offiziellen Richtlinien für die Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu berücksichtigen.

Kontraindikationen:- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin, anderen Chinolon-Arzneimitteln und anderen Komponenten des Arzneimittels.
-Jahr bis zu 18 Jahren.
-Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.
-Behandlung von Sehnen mit zuvor behandelten Chinolonen.
- Gleichzeitiger Empfang von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
- Verlängerung des QT-Intervalls: angeboren oder erworben.
Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie.
- Klinisch signifikante Bradykardie.
- Klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit einem reduzierten Anteil des Auswurfs des linken Ventrikels.
-Das Auftreten einer Geschichte von Herzrhythmusstörungen begleitet von klinischen Symptomen.
-Destruktion der Leberfunktion (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) und eine Erhöhung der Aktivität der "Leber" Transaminasen ist mehr als fünfmal höher als die Obergrenze der Norm.

Vorsichtig:Bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich Verdacht auf Beteiligung des zentralen Nervensystems), prädisponierend für den Beginn von Anfällen und die Schwelle der Krampfaktivität verringern; bei Patienten mit potentiell proarrhythmischen Zuständen, wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand, insbesondere bei Frauen und älteren Patienten; mit Myasthenia gravis; mit Leberzirrhose; bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die den Kaliumgehalt reduzieren; Mangel an Glucose-6-Phosphat Dehydrohease; bei Patienten mit Psychosen und psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese.

Dosierung und Verabreichung:Innerhalb.
Empfohlenes Dosierungsschema: Eine Kapsel (400 mg) einmal täglich für eine der oben genannten Infektionen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Die Kapsel sollte ohne zu kauen mit ausreichender Menge Wasser eingenommen werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Dauer der Therapie Die Dauer der Behandlung wird durch die Lokalisierung und den Schweregrad der Infektion sowie den klinischen Effekt bestimmt.
Exazerbation der chronischen Bronchitis - 5-10 Tage.
Ambulant erworbene Pneumonie - 7-14 Tage.
Akute Sinusitis - 7 Tage.
Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen - 7 Tage.
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile - 7-21 Tage.
Komplizierte intraabdominale Infektionen - 5-14 Tage.
Unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane - 14 Tage.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Behandlungsdauer.
Ältere Patienten
Veränderungen im Dosierungsschema bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Verletzung der Funktion der Leber (Klasse A und B nach der Chip-Pugh-Klassifikation)
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen das Dosierungsschema nicht ändern.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m 2) sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter peritonealer Langzeitdialyse sind keine Änderungen des Dosierungsregimes erforderlich .

Nebenwirkungen:Daten zu Nebenwirkungen, die unter Verwendung von 400 mg Moxifloxacin (oral, mit stufenweiser Therapie [intravenöse Anwendung und anschließende orale Anwendung] und nur intravenös) aufgezeichnet wurden, stammen aus klinischen Studien und Post-Marketing-Berichten (kursiv geschrieben).
Die in der Gruppe "häufig" aufgeführten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 3% auf, mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall.
In jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen in der Reihenfolge abnehmender Signifikanz aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle, und die Häufigkeit ist unbekannt.
Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - Pilz-Superinfektionen.
Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: selten - Anämie, Leukopenie, nicht-Throttling, Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Verlängerung der Prothrombinzeit / erhöhte internationalnormalisierte Beziehung (INR); selten - Veränderung der Konzentration von Thromboplastin; sehr selten - eine Erhöhung der Prothrombin-Konzentration / verminderte INR.
Vom Immunsystem: selten - Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, allergische Reaktionen, Eosinophilie; selten anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen,
Angioödem (einschließlich Larynxödem, möglicherweise lebensbedrohlich); sehr selten - anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock (einschließlich potenziell lebensbedrohlicher).
Von der Seite des Stoffwechsels: selten Hyperlipidämie; selten - Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypoglykämie.
Psychische Störungen: selten - ein Gefühl der Angst, psychomotorische Hyperaktivität / Agitiertheit; selten - emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen Verhalten mit Selbstmordneigung, einschließlich Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche), Halluzinationen; sehr selten - Depersonalisation, psychotische Reaktionen (möglicherweise in Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung, einschließlich Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche manifestiert).
Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten Parästhesien / Dysästhesien, eine Verletzung der Geschmacksempfindlichkeit (einschließlich in sehr seltenen Fällen, Altersdurchblutung), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, Rotz; selten - Hypästhesie, beeinträchtigter Geruchssinn (einschließlich Anosmie), atypische Träume, gestörte Koordination (einschließlich Gangstörungen aufgrund von Schwindel oder Schwindel, sehr selten führt dies zu Traumata durch Sturz, insbesondere bei älteren Patienten), Anfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich "Grand-mal" -Anfälle), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Amnesie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie; sehr selten Hyperästhesie.
Von der Seite des Sehorgans: selten - Sehbehinderung (besonders bei ZNS-Reaktionen); sehr selten - vorübergehender Verlust des Sehvermögens (insbesondere vor dem Hintergrund von Reaktionen aus dem ZNS).
Von der Seite des Hörorgans und der labyrinthischen Störungen: selten - Lärm in den Ohren, Schwerhörigkeit, einschließlich Taubheit (in der Regel reversibel).
Aus dem Herz-Kreislauf-System: häufig - Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie; selten - Verlängerung des QT-Intervalls, Palpitation, Tachykardie, Vasodilatation ("Gezeiten" des Blutes im Gesicht); selten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, Ohnmacht, erhöhter Blutdruck, Blutdrucksenkung; sehr selten - unspezifische Arrhythmien, polymorphe ventrikuläre Tachykardien (Torsades des pointes), Herzstillstand (hauptsächlich bei Personen mit Veranlagung für Arrhythmiezustände, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie).
Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit (einschließlich asthmatischen Bedingungen.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft Schmerzen und Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; selten - reduzierter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung, Gastroenteritis (außer erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylase-Aktivität; selten - Stomatitis, Dysphagie, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert).
Aus der Leber und den Gallengängen: häufig - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transamiaasen; seltene Leberfunktionsstörungen (einschließlich erhöhter Laktatdehydrogenase-Aktivität), erhöhte Bilirubinkonzentration, erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blut; selten - Gelbsucht, Hepatitis (meist cholestatisch); selten -
fulminante Hepatitis, die möglicherweise zu lebensbedrohlichem Leberversagen führt (einschließlich tödlicher Fälle).
Von der Haut und den Weichteilen: sehr selten - bullöse Hautreaktionen, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich).
Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Arthralgie, Myalgie; selten - Sehnenscheidenentzündung, erhöhter Muskeltonus und Krämpfe, Muskelschwäche; sehr selten - Sehnenrupturen, Arthritis, Gangstörungen aufgrund von Schäden am Bewegungsapparat, erhöhte Symptome von Myasthenia gravis.
Von der Seite der Nieren und Harnwege: selten - Dehydration (verursacht durch Durchfall oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme), selten - Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen (infolge Dehydrierung, die zu Nierenschäden führen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit begleitender Nierenfunktionsstörung).
Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle / Infusionsstelle; selten - allgemeines Unwohlsein, unspezifische Schmerzen, Schwitzen, Phlebitis / Thrombophlebitis in der Infusionsstelle: selten - Ödeme.
Die Frequenz der Entwicklung der folgenden unerwünschten Reaktionen war in der Gruppe, die die stufenweise Therapie bekommen, höher:
Häufig: erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase.
Selten: ventrikuläre Tachyarrhythmien, Blutdruckabfall, Schwellung, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen), Krampfanfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich "Grand-mal" -Anfälle), Halluzinationen, eingeschränkte Nierenfunktion, Niereninsuffizienz als Folge von Dehydratation, die insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung zu Nierenschäden führen kann).

Überdosis:Über die Überdosierung von Moxifloxanin liegen nur begrenzte Daten vor. Bei der Anwendung von Moxifloxanin wurden keine Nebenwirkungen beobachtet - in einer Dosis von bis zu 1200 mg einmal und 600 mg für 10 Tage oder mehr. Im Falle einer Überdosierung sollte man sich an dem klinischen Bild orientieren und eine symptomatische Erhaltungstherapie mit EKG-Wischen durchführen. Die Verwendung von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Absorption verhindert eine weitere systemische Exposition gegenüber Xifloxacin, was im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels in Betracht gezogen werden sollte.

Interaktion:Antazida. Mineralien und Multivitamine
Die kombinierte Verwendung von Moxifloxanin und Antazida, Mineralien und Multivitaminen kann die Absorption von Moxifloxanin aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen mit mehrwertigen Kationen in diesen Präparaten beeinträchtigen und somit die Konzentration von Moxifloxanin im Blutplasma reduzieren. In dieser Hinsicht sollten Antazida, antiretrovirale Mittel (z. B. Didyosin) und andere Arzneimittel, die Calcium, Magnesium, Aluminium und Eisen enthalten, mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Moxifloxanin eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxanin und Glucocorticosteroiden erhöht sich das Risiko, eine Tendovaginitis und einen Riss der Sehne zu entwickeln.
Es ist nicht notwendig, das Dosierungsschema zu korrigieren, wenn es mit Atenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Geofillin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin, Probenecid, Cyclosporin kombiniert wird.
Medikamente, die das QT-Intervall verlängern
Berücksichtigen Sie den möglichen additiven Effekt der Verlängerung des QT-Intervalls von Moxifloxanin und anderen Arzneimitteln, die die Verlängerung des QT-Intervalls beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxanin mit diesen Arzneimitteln erhöht sich das Risiko für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Arrhythmie torsades des pointes. Kontraindizierte gleichzeitige Anwendung von Moxifloxanin mit den folgenden Medikamenten, die die Verlängerung des QT-Intervalls beeinflussen:
- Antiarrhythmika 1A (Chinidin, Hydrochipidium, Disopyramid usw.) und III (Amiodaron, Sotalol, Dofetil, Ibutilid usw.) Klassen;
- Trizyklische Antidepressiva;
- Neuroleptika (Phenothiazip, Pimozid, Sertindol, Halogeneridol. Sul- tonid usw.);
- antimikrobielle Arzneimittel (Sparfloxacin, Erythromycin (intravenös), Pentamidin, Halofantrin und andere Antimalariamittel);
- Antihistaminika (Asgsmizol, Terfenadii, Misolastin);
-other (Pisayrid, Viikamin (intravenös), Bepridil, Difemanyl).
Warfarin
In Kombination mit Warfarin ändern sich die Prothrombinzeit und andere Parameter der Blutgerinnung nicht. Bei Patienten, die Antikoagulantien in Kombination mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, erhielten, gab es jedoch Fälle einer erhöhten antikoagulierenden Aktivität von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender Entzündungsprozess), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten . Trotz der Tatsache, dass die Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Warfarin ns aufgedeckt wird, ist es bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Medikamenten erhalten, notwendig, diese durchzuführen
Überwachung des Wertes von INR und, falls erforderlich, Anpassung der Dosis von indirekten Antikoagulanzien.
Digoxin
Moxifloxacin und Digoxin beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter der anderen nicht signifikant. Wenn wiederholte Dosen von Moxifloxacin verwendet wurden, erhöhte sich die maximale Digoxinkonzentration um ungefähr 30% und die minimale Digoxinkonzentration änderte sich nicht.
Aktivkohle
Bei der gleichzeitigen Verwendung von Aktivkohle und Moxifloxacin im Inneren in einer Dosis von 400 mg wird die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um mehr als 80% als Folge der Hemmung seiner Absorption reduziert. Im Falle einer Überdosierung hemmt die Verwendung von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Absorption einen weiteren Anstieg der systemischen Exposition.

Spezielle Anweisungen:In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments können Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollten. Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock auch nach dem ersten Gebrauch des Medikaments fortschreiten. In diesen Fällen Moxifloxacin Es ist notwendig, die notwendigen medizinischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock) abzubrechen und durchzuführen.
Während der Behandlung mit Moxifloxacin können sich insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig Glukokortikosteroide erhalten, Entzündungen und Sehnenrupturen entwickeln. Wenn die ersten Symptome von Schmerzen oder Entzündungen der Sehnen aufhören sollten, Moxifloxacin einzunehmen und die betroffene Gliedmaße zu immobilisieren.
Wenn Moxifloxacin angewendet wird, kann bei einigen Patienten eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet werden. Die Verlängerung des QT-Intervalls ist mit einem erhöhten Risiko verbunden, ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln, einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen einer Erhöhung der Moxifloxacin-Konzentration und einer Erhöhung des QT-Intervalls. Überschreiten Sie daher nicht die empfohlene Dosis (400 mg / Tag). Ältere Patienten und Frauen sind empfindlicher gegenüber Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern. Mit der Anwendung von Moxifloxacin kann das Risiko der Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit prädisponierenden Arrhythmien zunehmen. In dieser Hinsicht sollte das Arzneimittel in folgenden Fällen nicht angewendet werden: Verlängerung des QT-Intervalls: angeboren oder erworben; unangepasste Hypokaliämie; klinisch signifikante Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; Anwesenheit in der Anamnese von Störungen des Herzrhythmus, begleitet von klinischen Symptomen; gleichzeitiger Empfang von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Erkrankungen wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand mit Vorsicht angewendet werden. bei Patienten mit Zirrhose der Leber (da diese Kategorie von Patienten das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls nicht ausschließen kann).
Wenn Moxifloxacin verwendet wurde, wurden Fälle von fulminanter Hepatitis, die möglicherweise zu Leberversagen führte, festgestellt. Wenn Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, wie schnell wachsende Asthenie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie mit dem Medikament fortfahren.
Es gibt Berichte über Fälle von bullösen Hautläsionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nsrolyse). Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Falle des Auftretens von Symptomen von Hautläsionen oder Schleimhäuten vor der Fortsetzung der Behandlung mit Moxifloxacin ein Arzt konsultiert werden sollte. Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit einem Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerem Durchfall im Rahmen einer Moxifloxacin-Behandlung berücksichtigt werden. In diesem Fall sollten Sie das Medikament abbrechen und die entsprechende Therapie verschreiben. Arzneimittel, die die Peristaltik des Darms hemmen, sind in der Entwicklung schwerer Durchfälle kontraindiziert.
Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden.
Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis bei Anfällen mit einer möglichen Verschlimmerung der Krankheit mit Vorsicht angewendet werden.
Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane (z. B. in Verbindung mit tubovarialen oder pelvinen Abszessen) einzunehmen.
Das Medikament hat keine photosensibilisierende Wirkung, jedoch wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Medikament UV-Bestrahlung zu vermeiden. direktes Sonnenlicht.
Es wird nicht empfohlen zu verwenden Moxifloxacin zur Behandlung von Infektionen durch Staphylococcus aureus-Stämme, die gegen Methicillin (MRSA) resistent sind. Im Falle von verdächtigen oder bestätigten Infektionen durch MRSA sollte die Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden.
Aufgrund der weit verbreiteten und zunehmenden Inzidenz von Infektionen durch Neuroderia resistent gegen Fluorchinolone, Gonorrhoeae, bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens, sollte Monotherapie mit Mossifloxacin nicht durchgeführt werden. Außer in Fällen, in denen das Vorhandensein eines gegen Fluorchinolone resistenten Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen ist. Wenn keine Möglichkeit besteht, das Vorhandensein von Neisseria gonorrhoeae resistent gegen Fluorchinolone auszuschließen, sollte die Frage der Ergänzung der empirischen Therapie mit Moxifloxacin mit einem geeigneten Antibiotikum, das gegen Neisseria gonorrhoeae wirksam ist, behandelt werden.
Wenn Moxifloxacin verwendet wird, ist es möglich, falsch-negative Ergebnisse in dem Test für die Isolierung von Mycobacterium tuberculosis zu erhalten.
Bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich Moxifloxacinsensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie wurde festgestellt. Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie (Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Schwäche) aufweist, sollte die Anwendung von Moxifloxacin abgesetzt werden. Dies minimiert das mögliche Risiko irreversibler Veränderungen.
Reaktionen aus der Psyche können auch nach der ersten Anwendung von Moxifloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen entwickeln sich Depressionen oder psychotische Reaktionen zu Selbstmordgedanken und Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung, einschließlich suizidaler Versuche. Wenn Patienten solche Reaktionen entwickeln, stoppen Sie die Einnahme des Medikaments und ergreifen Sie die notwendigen Maßnahmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums sollte man davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die erhöhte Anforderungen stellen
Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 400,0 mg.

Verpackung:Mit 5, 7, 10, 20 Kapseln in einem Konturgeflecht aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.
Für 10, 20, 30, 50, 60 oder 120 Kapseln in Dosen aus Polyethylenterephthalat oder in Dosen aus polymerem Polypropylen für Arzneimittel.
Ein Gefäß oder 1, 2, 3, 4, 5 oder 10 Konturgitterpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Kartonverpackung (Bündel) gegeben.

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003198

Datum der Registrierung:16.09.2015

Haltbarkeitsdatum:16.09.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OZON, LLC OZON, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-08-21

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ultramax (Ultramax)