Aktive SubstanzMoxifloxacinMoxifloxacin
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    Zusammensetzung:1 Tablette enthält: aktive Substanz - Moxifloxacinhydrochlorid 436,80 mg (bezogen auf Moxifloxacin 400,00 mg); Hilfsstoffe - Cellulose mikrokristallin 153,70 mg, Povidon (Povidon K 30) - 20,00 mg, Croscarmellose-Natrium 36,30 mg, Siliciumdioxidkolloid 6,60 mg, Magnesiumstearat 6,60 mg; Schale - Hypromellose 10,61 mg, Propylenglykol 2,12 mg, Titandioxid 3,40 mg, Talk 3,54 mg, Eisenoxidrotoxid 0,33 mg.
    Beschreibung:Tabletten sind kapseln bikonvex, bedeckt mit einer Filmmembran von rosa Farbe. Der Kern ist hellgelb.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon
    ATX: & nbsp;

    J.01.M.A.14   Moxifloxacin

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Moxifloxacin - eine bakterizide antibakterielle Breitspektrumpräparation, 8-Methoxyfluoroquinolon. Die bakterizide Wirkung von Moxifloxacin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV, die zu einer Störung der Replikationsprozesse, Reparation und Transkription der Biosynthese der DNA der mikrobiellen Zelle führt. als eine Konsequenz auf den Tod von Mikrobenzellen.

    Die minimalen bakteriziden Konzentrationen von Moxifloxacin sind im Allgemeinen vergleichbar mit seinen minimalen Hemmkonzentrationen (MICs).

    Mechanismen Widerstand

    Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber Penicillin, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen führen, beeinträchtigen die antibakterielle Wirkung nicht Aktivität von Moxifloxacin. Kreuzresistenz zwischen diesen Gruppen von antibakteriellen Arzneimitteln und Moxifloxacin wird nicht festgestellt.Bisher wurden keine Fälle von Plasmidresistenz beobachtet. Die Gesamtfrequenz der Resistenzentwicklung ist sehr gering (10-7-10-10). Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich langsam durch multiple Mutationen. Eine mehrfache Exposition von Moxifloxacin gegenüber Mikroorganismen bei Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) wird von einer nur leichten Zunahme der MHK begleitet. Es gibt Fälle von Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen. Dennoch behalten einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Chinolonen resistent sind, ihre Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin.

    Es wurde festgestellt, dass der Zusatz der Methoxyfloxacin-Methoxygruppe in der C8-Position zur Molekülstruktur die Aktivität von Moxifloxacin erhöht und die Bildung von resistenten Mutantenstämmen von Gram-positiven Bakterien reduziert. Die Zugabe der Bicycloamin-Gruppe an der C7-Position verhindert die Entwicklung eines aktiven Efflux, eines Resistenzmechanismus gegen Fluorchinolone.

    Moxifloxacin im vitro ist aktiv gegen eine Vielzahl von gram-negativen und gram-positiven Mikroorganismen, Anaerobiern, säurefesten Bakterien und atypischen Bakterien wie z Mycoplasma spp., Chlamydien spp., Legionellen sppund auch gegen β-Lactam- und Makrolid-Antibiotika resistente Bakterien.

    Einfluss auf die menschliche Darmmikroflora

    In zwei an Probanden durchgeführten Studien wurden nach oraler Verabreichung von Moxifloxacin folgende Veränderungen in der Darmflora beobachtet. Verminderte Konzentrationen Escherichia coli, Bazillus spp., Bacteroides Vulgatus. Enterococcus spp., Klebsiella spp., sowie Anaerobier Bifidobacterium spp., Eubacthrium spp., Peptostreptococcus spp. Diese Veränderungen waren innerhalb von zwei Wochen reversibel. Toxine Clostridium difficile nicht erkannt.

    Empfindlichkeitsprüfung im vitro

    Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Moxifloxacin umfasst die folgenden Mikroorganismen:

    Empfindlich

    In Maßen-

    empfindlich

    Beständig

    Gram-positiv

    Gardnerella vaginalis



    Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Stämme, die gegen Penicillin resistent sind, und Stämme mit multipler Antibiotikaresistenz) sowie gegen zwei oder mehrere Antibiotika resistente Stämme, wie Penicillin (MIC ≥ 2 μg / ml), Cephalosporine II Generation (zum Beispiel Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline,

    Trimethoprim / Sulfamethoxazol



    Streptococcus pyogenes (Gruppe EIN)*



    Gruppein Streptococcus milleri (S. anginosus *, S. constellatus *. Und S. intermedius *)



    Gruppe Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)



    Streptococcus agalactiae



    Streptococcus dysgalcictiae



    Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitive Stämme) *


    Staphylococcus aureus (Methicillin / Ofloxacin-resistente Stämme) +

    Coagulase-negative StaphylokokkenS. Cohnii, S. Epidermis, S. haemolyticus, S. Hominis, S.Saprophyticus, S Simulaner), Methicillin-sensitive Stämme


    Coagulase-negative Staphylokokken (S. cohnii. S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis. S. saprophyticus, S simulans), Methicillin-resistente Stämme


    Enterococcus Faecalis* (nur Stämme, die gegenüber Vancomycin und Gentamicin empfindlich sind)



    Enterococcus avium *



    Enterococcus faecium *


    Gram-negativ

    Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *



    HAemophilus parainfluenzae *



    Moraxella Catarrhalis (einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *



    ImrDeella pertussis



    Legionella pneumophila

    Escherichia coli *


    Acinetobacter baumanii

    Klebsiella pneumoniae *



    Klebsiella oxytoca



    Citrobacter freundii *



    Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii)



    Enterobacter cloacae *



    Pantoca agglomerans




    Pseudomonas aeruginosa


    Pseudomonas

    Fluorcscens



    Burkholderia

    Cepacia



    stenotrophomonas

    Maltophilie



    Proteus mirabilis *


    Proteus vulgaris




    Morganella Morganii



    Neisseria

    Gonorrhoeae *



    Providencia spp. (p. rettgeri, p. Stuartii)


    Anaerobier


    Bacteroides spp. (b. fragilis *, b. distasonis *, b. Thetaiotaomicron*, b. Ovatus * b. Uniformis *, b. vulgaris *)


    Fusobacthrium spp.




    Peptostreptococcus

    spp. *


    Porphyromonas spp.



    prevotella spp.



    Propionibacterium spp.




    Clostridium spp. *


    atypisch

    Chlamydia pneumoniae *



    Chlamydia trachomatis *



    Mycoplasma pneumoniae *



    Mycoplasma Hominis



    Mycoplasma Genitalium



    Legionella pneumophila *



    Coxiella Burnettii



    * Die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin wird durch klinische Daten bestätigt.

    + Moxifloxacin wird nicht zur Behandlung von Infektionen durch Stämme empfohlen s. Aureus, resistent gegen Methicillin (Frau). im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch Frau, sollte Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Medikamenten verschrieben werden.

    Für bestimmte Stämme kann die Verteilung des erworbenen Widerstands in Abhängigkeit von der geografischen Region und im Laufe der Zeit variieren. in dieser Hinsicht ist es wünschenswert, wenn die Sensitivität des Stammes getestet wird, lokale Informationen über die Resistenz zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

    Bei Patienten, die sich in einem Krankenhaus behandeln lassen, wird der Bereich unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrationszeit" (auc) / mik90, überschreitet 125, und die maximale Konzentration im Blutplasma (smax) / Mikrofon90 liegt im Bereich von 8-10 - dies bedeutet eine klinische Verbesserung. Bei ambulanten Patienten sind die Werte dieser Surrogatparameter in der Regel geringer: auc/ mik90 > 30-40.

    Parameter (Durchschnittswert)

    einUiCH)

    vonmax/ mik90

    Mik90 0,125 mg / l

    313

    32,5

    Mik90 0,25 mg / l

    156

    16,2

    Mik90 0,5 mg / l

    78

    8,1

    *auic- Fläche unter der Hemmkurve (Verhältnis auc/ mik90).

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Bei oraler Einnahme Moxifloxacin schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%.

    Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin ist in Dosen von 50 bis 1200 mg einmal und auch bei 600 mg / Tag während 10 Tagen linear. Der Gleichgewichtszustand ist innerhalb von 3 Tagen erreicht.

    Nach einmaliger Applikation von 400 mg Moxifloxacin wurde die maximale Konzentration im Blutplasma (CmOh) wird innerhalb von 0,5 - 4 Stunden erreicht und beträgt 3,1 mg / l. Nach Einnahme von 400 mg Moxifloxacin einmal täglich Cssmax und CssMindest sind 3,2 mg / l und 0,6 mg / l. beziehungsweise.

    Wenn Moxifloxacin zusammen mit den Armen eingenommen wird, ist die Zeit bis zum Erreichen von C unbedeutendmOh (um 2 Uhr) und eine leichte Abnahme von CmOh (ca. 16%), während sich die Saugdauer nicht ändert. Diese Daten haben jedoch keine klinische Bedeutung und das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden.

    Verteilung

    Moxifloxacin wird schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet zu etwa 45% an Blutproteine ​​(hauptsächlich Albumine). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg.

    Hohe Konzentrationen von Moxifloxacin. Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Die im Blutplasma übersteigenden Konzentrationen entstehen im Lungengewebe (ua in der Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen), in den Nasennebenhöhlen (Sinus maxillaris und etmoidalis), in Nasenpolypen, in den Entzündungsherden (im Blaseninhalt) bei Hautläsionen). In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel Moxifloxacin wird in einer freien, nc-verwandten Form bei einer höheren Konzentration als im Blutplasma bestimmt. Darüber hinaus werden hohe Konzentrationen von Moxifloxacin in den Geweben der Bauchhöhle, der Peritonealflüssigkeit und den weiblichen Geschlechtsorganen festgestellt.

    Stoffwechsel

    Moxifloxacin unterliegt der Biotransformation der 2. Phase und wird sowohl in unmodifizierter Form als auch in Form von inaktiven Sulfoverbindungen aus dem Körper über die Niere und den Darm ausgeschieden (Ml) und Glucuronide (M2). Moxifloxacin keine Biotransformation durch das mikrosomale System von Cytochrom P450. Metaboliten M1 und M2 sind in Blutplasma bei Konzentrationen niedriger als die Stammverbindung vorhanden. Nach den Ergebnissen präklinischer Studien wurde nachgewiesen, dass diese Metaboliten einen negativen Einfluss auf den Körper hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit haben.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit von Moxifloxacin beträgt ungefähr 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung in einer Dosis von 400 mg beträgt 179-246 ml / min. Die Nierenclearance beträgt 24-53 ml / min. Dies weist auf eine teilweise tubuläre Reabsorption von Moxifloxacin hin.

    Die Massenbilanz der Ausgangsverbindung und der Metaboliten der zweiten Phase beträgt etwa 96-98%. was auf die Abwesenheit von oxidativem Metabolismus hinweist. Etwa 22% einer Einzeldosis (400 mg) werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, etwa 26% über den Darm.

    Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

    Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit

    Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Männern und Frauen wurden bei 33% der Indikatoren Unterschiede festgestellt AUC und Cmax. Die Absorption von Moxifloxacin war nicht vom Geschlecht abhängig. Unterschiede in den Indikatoren AUC und CmOh waren aufgrund des Gewichtsunterschieds eher als Geschlecht und sind klinisch nicht signifikant.

    Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen und Altersgruppen.

    Kinder

    Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurde nicht untersucht.

    Niereninsuffizienz

    Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m)2) und bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse.

    Funktionsstörung der Leber

    Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Konzentration von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A und B) im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit normaler Leberfunktion.

    Indikationen:

    Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Moxifloxacin-empfindliche Mikroorganismen

    - akute Sinusitis,

    - Exazerbation der chronischen Bronchitis.

    - unkomplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen,

    - Ambulant erworbene Pneumonie, einschließlich ambulant erworbener Lungenentzündung, verursacht durch Stämme von Mikroorganismen mit multipler Antibiotikaresistenz

    - komplizierte Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebes, einschließlich eines infizierten diabetischen Fußes,

    - komplizierte intraabdominale Infektionen einschließlich polymikrobieller Infektionen, einschließlich intraperitonealer Abszesse,

    - unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis und Endometritis).

    * Streptococcus Lungenentzündung mit multipler Antibiotikaresistenz umfassen penicillinresistente Stämme und Stämme, die gegenüber zwei oder mehreren Antibiotika aus Gruppen wie Penicillinen (mit MIC ≥ 2 & mgr; g / ml), Cephalosporinen resistent sind II Generation (Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim / Sulfamethoxazol. Es ist notwendig, die aktuellen offiziellen Richtlinien für die Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu berücksichtigen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder eine andere Komponente des Arzneimittels; Alter bis 18 Jahre: Schwangerschaft und Stillzeit: das Vorhandensein von Sehnen in der Geschichte der Pathologie, die als Folge der Behandlung mit Antibiotika der Chinolon-Serie entwickelt wurden; Veränderungen in den elektrophysiologischen Parametern des Herzens, ausgedrückt in der Verlängerung des Intervalls QT: Angeborenes oder erworbenes dokumentiertes Verlängerungsintervall QT, Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrelierte Hypokaliämie; klinisch signifikante Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; Vorhandensein in der Anamnese von Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen; Verwenden Sie mit anderen Drogen, die das Intervall verlängern QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"); Verletzungen der Leberfunktion (Klasse C nach Child-Pugh-Klassifikation) und Erhöhung der Transaminase ist mehr als fünf mal höher als die Obergrenze der Norm, aufgrund der begrenzten Menge an klinischen Daten.

    Vorsichtig:

    Bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Verdacht auf Beteiligung des zentralen Nervensystems), prädisponierend für den Beginn von Anfällen und die Schwelle der Krampfaktivität verringern; bei Patienten mit Psychosen und / oder mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese; bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Zuständen (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten), wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand; mit Myasthenia gravis Gravis; bei Patienten mit Zirrhose; bei gleichzeitigem Empfang mit Medikamenten, die den Kaliumgehalt reduzieren: bei Patienten mit genetische Prädisposition oder die tatsächliche Anwesenheit von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Sicherheit von Moxifloxacin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen und seine Anwendung ist kontraindiziert. Fälle von reversiblen Gelenkschäden bei Kindern, die bestimmte Chinolone erhalten, werden beschrieben, aber es wurde kein Hinweis auf diesen Effekt im Fötus berichtet (wenn die Mutter es während der Schwangerschaft verwendet hat).

    In Tierversuchen wurde Reproduktionstoxizität nachgewiesen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

    Wie andere Chinolone, Moxifloxacin verursacht bei Frühgeborenen Schäden am Knorpel großer Gelenke. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass eine geringe Menge Moxifloxacin in die Muttermilch übertritt. Daten über seine Verwendung bei Frauen während der Stillzeit fehlen. Daher ist die Anwendung von Moxifloxacin während des Stillens kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, 400 mg (1 Tablette) pro Tag, unter Beachtung der gleichen Intervalle zwischen den Dosen - alle 24 Stunden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

    Schlucken Sie die Tablette ohne zu kauen, trinken Sie viel Wasser. Die Dauer der Therapie wird vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Merkmale des Erregers, der Lokalisation und Schwere der Infektion sowie der Wirkung der Therapie festgelegt.

    Der empfohlene Verlauf der Behandlung mit Moxifloxacin

    - akute Sinusitis - 7 Tage;

    - Exazerbation der chronischen Bronchitis - 5 - 10 Tage;

    - ambulant erworbene Pneumonie - die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7 bis 14 Tage;

    - unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane - 14 Tage;

    - unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile - 7 Tage;

    - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile - die Gesamtdauer der stufenweisen Therapie (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) ist 7-21 Tage;

    - Komplizierte intraabdominale Infektionen - die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 5-14 Tage.

    Überschreiten Sie nicht die empfohlene Behandlungsdauer.

    Laut klinischen Studien kann die Dauer der Behandlung mit Moxifloxacin in Tabletten 21 Tage erreichen.

    Ältere Patienten nehmen zu

    Veränderungen im Dosierungsschema bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

    Kinder

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

    Funktionsstörung der Leber

    Patienten mit Leberfunktionsstörungen müssen das Dosierungsschema nicht ändern (zur Anwendung bei Patienten mit Leberzirrhose siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Niereninsuffizienz

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min / 1,73 m)2), sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse, sind keine Änderungen des Dosierungsregimes erforderlich.

    Anwendung das Patienten verschiedener ethnischer Gruppen

    Änderungen des Dosierungsschemas sind nicht erforderlich.

    Wichtig! Wenn das Medikament verpasst wird, sollten Sie die Pille so schnell wie möglich einnehmen, ohne das nächste Mal zu warten. Weiter, um die gleichen Intervalle der Zeit zwischen den Dosen - 24 Stunden zu beobachten.

    Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis ein, um fehlende Medikamente auszugleichen!

    Moxifloxacin STADA Tablette kann nicht teile und / oder zerstöre.

    Nebenwirkungen:

    Daten zu Nebenwirkungen, die unter Verwendung von 400 mg Moxifloxacin (oral, mit stufenweiser Therapie [intravenöse Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung] und nur intravenös) aufgezeichnet wurden, stammen aus klinischen Studien und Berichten nach der Registrierung (kursiv).

    Die in der Gruppe "häufig" aufgeführten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 3% auf, mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall.

    In jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen aufgeführt Reihenfolge der abnehmenden Bedeutung.Die Häufigkeit wird wie folgt bestimmt:

    oft (von ≥ 1/100 bis <1/10),

    selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100),

    selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000),

    sehr selten (<1/10 000).

    Systeme Körper

    Häufig

    Selten

    Selten

    Selten

    Infektiös und parasitäre Krankheiten

    Pilz Superinfektion




    Von der Seite Hämatopoese-Systeme


    Anämie

    Leukopenie

    Neutropenie

    Thrombozytopenie

    Thrombozytose

    Verlängerung

    Prothrombin

    Zeit / Zunahme

    Internationale normalisierte Beziehung (INR)

    Veränderung Thromboplastin-Konzentration

    Erhöhen, ansteigen Prothrombinkonzentration / Abnahme INR

    Von der Seite Immunsystem


    Allergisch Reaktionen

    Juckreiz

    Ausschlag

    Nesselsucht

    Eosinophilie

    Anaphylaktischeanaphylaktoide Reaktionen

    Angioödem, einschließlich Larynxödem (möglicherweise lebensbedrohlich)

    Anaphylaktische anaphylaktoider Schock (einschließlich potenziell lebensbedrohlicher)

    Von der Seite Stoffwechsel


    Hyperlipidämie

    Hyperglykämie

    Hyperurikämie

    Hypoglykämie

    Mental Störungen


    Angst

    Psychomotorisch Hyperreaktivität / Agitation

    Emotional Labilität

    Depression (in sehr seltene Fälle, möglicherweise verhaltensauffälliges Verhalten wie Selbstmordgedanken oder Suizidversuche

    Halluzinationen

    Depersonalisation

    Psychotisch Reaktionen (die sich möglicherweise in Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung manifestieren, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)

    Von der nervösen Seite Systeme

    Kopfschmerzen

    Schwindel

    Parästhesien

    Dysästhesie

    Verstoß Geschmacksempfindlichkeit (auch in sehr seltenen Fällen, agevia)

    Verwechslung Bewusstsein und Desorientierung

    Schlafstörungen

    Tremor

    Schwindel

    Schläfrigkeit

    Hypesie

    Verletzungen Geruch (einschließlich Anosmie)

    Atypisch träumen

    Verstoß Koordination (einschließlich Gangstörungen aufgrund von Schwindel oder Schwindel, in sehr seltenen Fällen zu Sturzverletzungen, insbesondere bei älteren Patienten)

    Anfälle mit verschiedene klinische Manifestationen (einschließlich Grand-Mal-Anfälle)

    Verletzungen Beachtung

    Verletzungen Rede

    Amnesie

    Periphere Neuropathie und Polyneuropathie

    Hyperästhesie

    Von der Seite des Sehorgans


    Verletzungen (besonders bei Reaktionen des zentralen Nervensystems (ZNS))


    Vorübergehender Sehverlust (insbesondere vor dem Hintergrund von Reaktionen des zentralen Nervensystems)

    Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen



    Lärm in den Ohren

    Verschlechterung Hören, einschließlich Taubheit (in der Regel reversibel)


    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

    Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie

    Verlängerung des QT-Intervalls

    Gefühl Herzklopfen

    Tachykardie

    Vasodilatation

    Ventrikulär Tachyarrhythmien

    Ohnmacht

    Erhöhen, ansteigen Blutdruck

    Verringern Blutdruck

    Unspezifische Arrhythmien

    Polymorphe ventrikuläre Tachykardie (Torsade de pointes)

    Halt Herz (hauptsächlich bei Personen mit Prädisposition für Arrhythmien, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie)

    Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums


    Dyspnoe

    (einschließlich

    Asthmatiker

    Bedingung)



    Von der gastrointestinalen Seite

    Traktat

    Übelkeit

    Erbrechen

    Magenschmerzen

    Durchfall

    Reduzierter Appetit und reduzierte Nahrungsaufnahme

    Verstopfung

    Dyspepsie

    Blähung

    Gastroenteritis (außer erosive Gastroenteritis)

    Erhöhen, ansteigen Aktivität von Amylase

    Dysphagie

    Stomatitis

    Pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohliche Komplikationen)


    Aus der Leber und den Gallenwegen

    Erhöhen, ansteigen Aktivität von "Leber" Transaminasen

    Verletzungen Leberfunktion (einschließlich erhöhter Laktatdehydrogenase-Aktivität)

    Erhöhen, ansteigen Bilirubinkonzentration

    Erhöhen, ansteigen Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transferase

    Der Anstieg von Blutaktivität von alkalischer Phosphatase

    Gelbsucht

    Hepatitis (überwiegend cholestatisch)

    Fulminante Hepatitis, die möglicherweise zu einer lebensbedrohlichen Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führt

    Von der Haut und den Weichteilen




    Bullöse Hautreaktionen, zum Beispiel Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich).

    Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe


    Arthralgie

    Myalgie

    Sehnenentzündung

    Erhöhen, ansteigen Muskeltonus und Krämpfe

    Muskulös die Schwäche

    Sehnen der Sehne

    Arthritis

    Verletzung des Ganges durch Schädigung des Bewegungsapparates

    Erhöhte Symptome von Myasthenia gravis

    Von der Seite der Nieren und Harntrakt


    Dehydration

    (verursacht durch Durchfall oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme)

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Nierenversagen durch Dehydratation, die insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung zu Nierenschäden führen kann


    Allgemeine Störungen und Verletzungen am Verabreichungsort

    Reaktionen an der Injektionsstelle

    Allgemeines Unwohlsein

    Unspezifischer Schmerz

    Schwitzen

    Phlebitis / Thrombophlebitis am Verabreichungsort

    Ödem


    Die Frequenz der Entwicklung der folgenden unerwünschten Reaktionen war in der Gruppe, die die stufenweise Therapie bekommen, höher:

    Häufig:

    Erhöhung der Aktivität der Gamma-Glutamyl-Transferase

    Selten:

    Ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypotonie, Ödeme, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Manifestationen (inkl. "großartig mal" Anfälle), Halluzinationen, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen (als Folge einer Dehydratation, die zu Nierenschäden führen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion).

    Überdosis:

    Über die Überdosierung von Moxifloxacin liegen nur begrenzte Daten vor. Es wurden keine Nebenwirkungen mit Moxifloxacin in einer Dosis von bis zu 1200 mg einmal und 600 mg für 10 Tage oder mehr beobachtet. Im Falle einer Überdosierung sollte man sich an dem klinischen Bild orientieren und eine symptomatische und unterstützende Therapie mit EKG-Überwachung durchführen.

    Die Verwendung von Aktivkohle unmittelbar nach oraler Verabreichung des Arzneimittels kann helfen, eine übermäßige systemische Exposition gegenüber Moxifloxacin im Falle einer Überdosierung zu verhindern.

    Interaktion:

    In Kombination mit Ethenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Theophyllin, Cyclosporin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin, Probenecid (keine klinische Interaktion mit Moxifloxacin wurde bestätigt), ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

    Drogen, die das Intervall verlängern QT.

    Es sollte der mögliche additive Effekt der Verlängerung des Intervalls berücksichtigt werden QT Moxifloxacin und andere Medikamente, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT. Aufgrund der kombinierten Verwendung von Moxifloxacin und Drogen, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT, das Risiko, ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln, nimmt zu, einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Punkte).

    Kontraindizierte gemeinsame Verwendung von Moxifloxacin mit den folgenden Medikamenten, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT:

    - Antiarrhythmika der Klasse 1A (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid und andere);

    - Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid usw.);

    - Neuroleptika (Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid usw.):

    - Trizyklische Antidepressiva;

    - Antimikrobielle Mittel (Sparfloxacin, Erythromycin zur intravenösen Verabreichung, Pentamidin, Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin):

    - Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Misolastin):

    - Andere (Cisaprid, Wincamine für die intravenöse Verabreichung, beprideal. Difemanyl).

    Antazida, Multivitamine und Mineralien

    Die gleichzeitige Einnahme von Moxifloxacin mit Antacida, Multivitaminen und Mineralstoffen kann aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen mit mehrwertigen Kationen, die in diesen Präparaten enthalten sind, zu einer Moxifloxacin-Resorption führen. Als ein Ergebnis kann die Konzentration von Moxifloxacin in dem Blutplasma signifikant niedriger als gewünscht sein. In dieser Hinsicht Antazida, antiretrovirale Zubereitungen (z.B. Didanosin) und andere Zubereitungen, die Magnesium und Aluminium enthalten, Sucralfat und andere Präparate, die Eisen oder Zink enthalten, sollten mindestens 4 Stunden vor oder 8 Stunden nach Einnahme von Moxifloxacin eingenommen werden.

    Warfarin

    In Kombination mit Warfarin ändern sich die Prothrombinzeit und andere Parameter der Blutgerinnung nicht.

    Ändern Sie den Wert von INR.

    Bei Patienten, die Antikoagulanzien in Kombination mit antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Moxifloxacin, erhielten, gibt es Fälle erhöhter Antikoagulationsaktivität von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender Entzündungsprozess), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten. Obwohl die Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Warfarin nicht aufgedeckt wurde, ist es bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, notwendig, die INR zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis der indirekten Antikoagulanzien anzupassen.

    Digoxin

    Moxifloxacin und Digoxin nicht haben einen erheblichen Einfluss auf pharmakokinetische Parameter\ gegenseitig. Wenn wiederholte Dosen verwendet werden Moxifloxacin erhöht sich die maximale Digoxinkonzentration um etwa 30%, wobei die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve liegt (AUC) und die minimale Digoxinkonzentration änderte sich nicht.

    Aktivkohle

    Bei der gleichzeitigen Verwendung von Aktivkohle und Moxifloxacin im Inneren in einer Dosis von 400 mg wird die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um mehr als 80% aufgrund der Hemmung seiner Absorption verringert. Im Falle einer Überdosierung hemmt die Verwendung von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Absorption einen weiteren Anstieg der systemischen Exposition.

    Milchprodukte und Nahrungsaufnahme

    Die Absorption von Moxifloxacin ns variiert bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (einschließlich Milchprodukten). Moxifloxacin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden.

    Spezielle Anweisungen:

    In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollte. Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auch nach dem ersten Gebrauch des Medikaments zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Moxifloxacin abgebrochen werden und sofort beginnen, die notwendigen medizinischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock) durchzuführen.

    Mit der Verwendung von Moxifloxacin bei einigen Patienten Verlängerung des Intervalls QT. Moxifloxacin sollte bei Frauen und älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Weil Frauen eine längere Pause haben als Männer QT, sie können empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Ältere Patienten sind auch anfälliger für die Auswirkungen von Medikamenten, die das Intervall beeinflussen QT.

    Intervallverlängerung QT ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie verbunden.

    Grad des Verlängerungsintervalls QT kann mit steigender Medikamentenkonzentration zunehmen, daher die empfohlene Dosis nicht überschreiten.Bei Patienten mit Lungenentzündung jedoch die Korrelation zwischen der Konzentration von Moxifloxacin im Blutplasma und der Verlängerung des Intervalls QT wurde nicht notiert. Keiner der 9.000 Patienten, die erhalten haben MoxifloxacinEs gab keine kardiovaskulären Komplikationen und tödliche Fälle im Zusammenhang mit der Verlängerung des Intervalls QT. Mit der Anwendung von Moxifloxacin kann das Risiko, bei Patienten mit prädisponierenden Arrhythmien ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln, zunehmen.

    Über Moxifloxacin kontraindiziert in:

    - Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter des Herzens, ausgedrückt in Verlängerungsintervall QT: Angeboren oder erworben dokumentiert Verlängerungsintervall QT, Elektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie, klinisch signifikante Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; Anwesenheit in der Anamnese der Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen:

    - Anwendung mit anderen Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Das Medikament sollte mit Vorsicht verwendet werden:

    - bei Patienten mit potentiell proarrhythmischen Zuständen, wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand;

    - bei Patienten mit Zirrhose der Leber (da diese Kategorie von Patienten das Risiko einer Verlängerung des Intervalls nicht ausschließen kann) QT).

    Bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zu einer Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führten (siehe "Nebenwirkung"). Der Patient sollte darüber informiert werden Wenn Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie mit Moxifloxacin fortfahren.

    Bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle von bullösen Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Symptomen von Haut- oder Schleimhautschäden der Arzt konsultiert werden sollte, bevor mit Moxifloxacin fortgefahren wird.

    Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden. Moxifloxacin sollte bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen und ZNS-Störungen mit Vorsicht angewendet werden, die zum Auftreten von Anfällen prädisponieren oder die Anfallsaktivität verringern.

    Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit einem Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerer Moxifloxacin-Diarrhö berücksichtigt werden. In diesem Fall sollte eine sofortige Therapie verordnet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik des Darms hemmen, sind bei schweren Durchfällen kontraindiziert.

    Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden Gravis in Verbindung mit einer möglichen Verschlimmerung der Krankheit.

    Vor dem Hintergrund der Chinolontherapie sind insbesondere Moxifloxacin, Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen möglich, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten. Fälle, die innerhalb von mehreren Monaten nach Behandlungsende aufgetreten sind, werden beschrieben. Bei den ersten Symptomen des Schmerzes oder der Entzündung an der Stelle der Beschädigung sollte die Einnahme der Droge aufhören und die betroffene Gliedmaße entladen. Bei der Anwendung von Chinolonen werden Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. In präklinischen und klinischen Studien sowie bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden in der Praxis jedoch keine Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Trotzdem Patienten erhalten Moxifloxacin, sollte die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und UV-Licht vermeiden.

    Die Anwendung von Moxifloxacin in Form von oralen Tabletten wird bei Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane (z. B. bei tubo-ovariellen oder pelvinen Abszessen) nicht empfohlen.

    Es wird nicht empfohlen zu verwenden Moxifloxacin zur Behandlung von Infektionen durch Stämme Staphylococcus Aureus, resistent gegen Methicillin (MRSA). Im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch MRSA, sollte ernannt werden Behandlung angemessen antibakteriell Vorbereitungen (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

    Die Fähigkeit von Moxifloxacin, das Wachstum von Mykobakterien zu hemmen, kann eine Wechselwirkung verursachen im vitro Moxifloxacin mit a Mycobacterium spp., was zu falsch-negativen Ergebnissen bei der Analyse von Proben von Patienten führte, die während dieses Zeitraums mit Moxifloxacin behandelt wurden.

    Bei Patienten, die mit Chinolonen behandelt wurden, einschließlich MoxifloxacinEs werden Fälle von sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie beschrieben, die zu Parästhesien, Hypästhesien, Dysästhesien oder Schwäche führen. Patienten, die sich einer Behandlung mit Moxifloxacin unterziehen, sollten vor der Fortsetzung der Behandlung bei Neuropathiesymptomen, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche, auf die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung hingewiesen werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Reaktionen aus der Psyche können auch nach dem ersten Einsatz von Fluorchinolonen auftreten, einschließlich Moxifloxacin. In sehr seltenen Fällen kommt es bei Depressionen oder psychotischen Reaktionen zum Auftreten suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen mit Neigung zur Selbstverletzung, einschließlich Suizidversuchen (Abschnitt "Nebenwirkungen"). Im Falle der Entwicklung solcher Reaktionen bei den Patienten muss man abbrechen Moxifloxacin und ergreifen die notwendigen Maßnahmen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit Psychosen und / oder psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese.

    Aufgrund der breiten Verbreitung und zunehmenden Inzidenz von Infektionen durch Fluoroquinolon-resistent Neisseria Gonorrhoeae Bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane sollte eine Monotherapie mit Moxifloxacin nicht durchgeführt werden. mit Ausnahme von Fällen, in denen das Vorhandensein von Fluorchinolonen resistent ist Neisseria Gonorrhoeae ausgeschlossen. Wenn es keine Möglichkeit gibt, das Vorhandensein von Fluorchinolonen resistent auszuschließen Neisseria Gonorrhoeae. Es ist notwendig, das Problem der Ergänzung der empirischen Therapie mit Moxifloxacin mit einem geeigneten antibakteriellen Mittel, das gegen aktiv ist, zu lösen Neisseria Gonorrhoeae (z. B. Cephalosporin).

    Disglykämie

    Wie im Fall der anderen Fluorchinolone gab es, wenn Moxifloxacin verwendet wurde, eine Veränderung der Konzentration von Glucose im Blut, einschließlich Hypo- und Hyperglykämie. Vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie Moxifloxacin Disglykämie trat hauptsächlich bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus auf, die eine Begleittherapie erhielten orale hypoglykämische Mittel (zB Sulfonylharnstoffe) oder Insulin. Bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut empfohlen.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacinkann die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, ein Auto zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, die aufgrund der Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und Sehstörungen eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten, filmüberzogen, 400 mg.

    Verpackung:

    5 Tabletten in einer Blase aus Polyvinylchlorid / Polyvinylidenchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckten Lack. 1 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton.

    Lagerbedingungen:

    An einem Ort vor Feuchtigkeit geschützt, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003297
    Datum der Registrierung:06.11.2015
    Haltbarkeitsdatum:06.11.2020
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.06.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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