Vigamox - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Pharmakodynamik:Moxifloxacin - Fluorchinolon antibakterielle Arzneimittel der IV-Generation, hat eine bakterizide Wirkung. Es ist gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Mikroorganismen, anaeroben, säurefesten und atypischen Bakterien aktiv.

Der Wirkmechanismus ist mit der Inhibierung von Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und Topoisomerase IV verbunden. DNA-Gyrase ist ein Enzym, das an der Replikation, Transkription und Reparatur von bakterieller DNA beteiligt ist. Topoisomerase IV ist ein Enzym, das an der Spaltung von chromosomaler DNA während der Teilung einer Bakterienzelle beteiligt ist.

Es gibt keine Kreuzresistenz mit Makroliden, Aminoglykosiden und Tetracyclinen. Es wurde über die Entwicklung einer Kreuzresistenz zwischen dem systemisch verwendeten Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen berichtet.

Moxifloxacin wirkt gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen (sowohl in vitro als auch in vivo):

Gram-positive Bakterien:

Corynebacterium spp., Einschließlich Corynebacterium diphtheriae;

Micrococcus luteus (einschließlich Stämme, die für Erythromycin, Gentamicin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim nicht empfänglich sind);

Staphylococcus aureus (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin, Erythromycin, Gentamicin, Ofloxacin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Staphylococcus epidermidis (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin, Erythromycin, Gentamicin, Ofloxacin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind); Staphylococcus haemolyticus (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin, Erythromycin, Gentamicin, Ofloxacin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind); Staphylococcus hominis (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin, Erythromycin, Gentamicin, Ofloxacin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind); Staphylococcus warneri (einschließlich Stämme, die gegen Erythromycin unempfindlich sind); Streptococcus mitis (einschließlich Stämme, die gegenüber Penicillin, Erythromycin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Streptococcus pneumoniae (einschließlich Stämme, die gegenüber Penicillin, Erythromycin, Gentamicin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim unempfindlich sind);

Streptococcus-Gruppe von Viridanen (einschließlich Stämmen, unempfindlich gegen Penicillin, Erythromycin, Tetracyclin und / oder Trimethoprim).

Gram-negative Bakterien:

Acinetobacter Iwojfii; Haemophilus influenzae (einschließlich nicht gegen Ampicillin anfälliger Stämme); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia trachomatis

Moxifloxacin wirkt in vitro gegen die meisten der unten aufgeführten Mikroorganismen, aber die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt:

Gram-positive Bakterien:

Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus-Gruppe C, G, F;

Gram-negative Bakterien:

Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Anaerobe Mikroorganismen:

Clostridiumperfringens; Fusobacterium spp .; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Andere Organismen:

Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Pharmakokinetik:Bei topischer Anwendung erfolgt eine systemische Resorption von Moxifloxacin: die maximale Konzentration von Moxifloxacin im Plasma (C_max) beträgt 2,7 ng / ml, der AUC-Wert beträgt 45 ng * h / ml. Diese Werte sind etwa 1600 mal und 1000 mal kleiner als C_max und AUC nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 400 mg Moxifloxacin oral. Halbwertzeit T_1/2 Moxifloxacin aus Plasma ist etwa 13 Stunden.

Indikationen:Bakterielle Konjunktivitis durch mikrofloraempfindliches Moxifloxacin.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Chinolone, die Dauer des Stillens, Kinder unter 1 Jahr.

Schwangerschaft und Stillzeit:Ausreichende Erfahrung im Umgang mit dem Medikament während der Schwangerschaft und während der Stillzeit. Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während der Laktation ist möglich, wenn die erwartete therapeutische Wirkung das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Studien an Tieren haben gezeigt, dass nach oraler Verabreichung von Moxifloxacin mit Muttermilch geringe Mengen an Substanz ausgeschieden werden. Wenn jedoch therapeutische Dosen beobachtet werden, ist die Entwicklung von Nebenwirkungen bei Säuglingen nicht zu erwarten.

Teratogenität

In präklinischen Tierversuchen Moxifloxacin hatte in Dosen von 500 mg / kg / Tag keine teratogene Wirkung (was für den Menschen etwa 21.700-mal höher ist als die empfohlene Tagesdosis). Allerdings gab es eine leichte Abnahme des fetalen Gewichts und eine Verzögerung in der Entwicklung des Bewegungsapparates. Vor dem Hintergrund einer Dosis von 100 mg / kg / Tag gab es eine Zunahme der Häufigkeit von Abnahme des Wachstums von Neugeborenen.

Verwenden Sie bei Kindern.

Vigamox® kann in der Pädiatrie bei Kindern ab 1 Jahr in Dosen ähnlich wie Erwachsene verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:Örtlich. Erwachsene und Kinder, die älter als 1 Jahr waren, injizierten 3 Mal am Tag 1 Tropfen in das betroffene Auge. In der Regel verbessert sich der Zustand nach 5 Tagen und die Behandlung sollte in den nächsten 2-3 Tagen fortgesetzt werden. Wenn sich der Zustand nach 5 Tagen nicht verbessert, sollte die Frage nach der Richtigkeit der Diagnose und / oder der vorgeschriebenen Behandlung gestellt werden. Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem klinischen und bakteriologischen Krankheitsverlauf ab.

Nebenwirkungen:Während der klinischen Studien mit dem Arzneimittel Vigamox® wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, die nach den Kriterien klassifiziert wurden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1 / 100 bis ≤ 1/10), selten ( von ≥1 / 1.000 bis <1/100), selten (von ≥1 / 10.000 bis <1/1000). sehr selten (<1/10 000). In jeder Gruppe wird die Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihrer Schwere angegeben.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: eine Abnahme des Hämoglobinspiegels.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen.

Selten: Parästhesien.

Störungen seitens des Sehorgans

Oft: Schmerzen, Reizungen in den Augen.

Selten: Hornhautentzündung, Syndrom des trockenen Auges, Bindehautblutung, Augenhyperämie, Juckreiz in den Augen, Augenlidschwellung, Gefühl von Unwohlsein in den Augen.

Selten: Defekte im Hornhautepithel, Hornhautstörungen, Konjunktivitis, Blepharitis, Augenschwellung, Bindehautödem, Sehstörungen, verminderte Sehschärfe, Asthenopie, Erythem der Augenlider.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Gefühl von Unwohlsein in der Nase, pharyngolaryngealer Schmerz, Fremdkörpergefühl (im Rachen).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Nicht oft: Dysgeusie.

Selten: Erbrechen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase.

Post-Marketing-Erfahrung (Häufigkeit unbekannt):

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit.

Störungen aus dem Nervensystem

Schwindel.

Störungen seitens des Sehorgans

ulzerative Keratitis, Keratitis, erhöhter Tränenfluss, Photophobie, Ausfluss aus den Augen.

Herzkrankheit

ein Gefühl von Herzklopfen.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Dispno.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Übelkeit.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht.

Überdosis:Bei zu starkem Augenkontakt wird empfohlen, die Augen mit warmem Wasser zu waschen.

Interaktion:Die Wechselwirkung von lokal verschriebenem Moxifloxacin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

Daten sind für die orale Dosierungsform von Moxifloxacin bekannt: Es wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen (im Gegensatz zu anderen Fluorchinolon-Formulierungen) mit Theophyllin, Warfarin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva, Probenicid, Ranitidin und Glibenclamid beobachtet.

In Studien mit vitro Moxifloxacin Hemmt nicht die Isoenzyme CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 oder CYP1A2, was darauf hinweisen könnte Moxifloxacin verändert nicht die pharmakokinetischen Eigenschaften von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.

Spezielle Anweisungen:Nur für ophthalmische Zwecke. Nicht zur Injektion. Das Arzneimittel nicht subkonjunktival oder direkt in die vordere Augenkammer verabreichen.

Es gibt Berichte über die Entwicklung von schweren und in einigen Fällen tödlichen überempfindlichen (anaphylaktischen) Reaktionen bei Patienten, die Chinolone systematisch einnehmen; Bei einigen Patienten wurde die Entwicklung der Reaktion sogar nach der Verabreichung der ersten Dosis beobachtet. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Versagen, Bewusstseinsverlust, Quinck-Ödem (einschließlich Kehlkopfödem, Pharynx oder Gesichtsschwellung), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet.

Bei der Entwicklung einer allergischen Reaktion auf das Medikament sollte Vigamox® aufhören, das Medikament zu verwenden. Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen auf MoxifloxacinEs kann notwendig sein, Erste Hilfe zu leisten. Vorrichtungen für die Wiederaufnahme der Sauerstoffversorgung und die Wiederherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege werden nur für klinische Indikationen angewendet.

Längere Verwendung von Antibiotika kann zu einem übermäßigen Wachstum von nicht-empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen führen. Im Falle einer Superinfektion ist es notwendig, die Verwendung des Medikaments zu stoppen und eine angemessene Therapie zu verschreiben.

Systemische Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Moxifloxacin, kann zu Entzündungen und Rupturen von Sehnen führen, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die gleichzeitig Corticosteroide einnehmen. Wenn also die ersten Symptome einer Entzündung der Sehnen auftreten, hören Sie auf, die Droge einzunehmen.

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Vigamox® zur Behandlung von Neugeborenen Konjunktivitis sind begrenzt. Daher wird die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von neonataler Konjunktivitis nicht empfohlen.

Vigamox® wird aufgrund der Fluoridresistenz von Gonokokken Neisseria gononhoeae nicht zur Prophylaxe oder empirischen Therapie von Konjunktivitis, einschließlich Gonokokken-Ophthalmie bei Neugeborenen, empfohlen. Patienten mit Augeninfektionen, die durch Gonokokken Neisseria gonorrhoeae verursacht werden, sollten eine angemessene systemische Behandlung erhalten. Vigamox® wird nicht zur Behandlung von Augeninfektionen durch Chlamidia Irachomitis bei Patienten unter 2 Jahren empfohlen, da keine relevanten Studien durchgeführt wurden.

Patienten im Alter von 2 Jahren mit Augeninfektionen, die durch Chlamidien-Irachomitis verursacht werden, sollten eine angemessene systemische Behandlung erhalten. Neugeborene mit ophthalmologischen Neugeborenen sollten aufgrund ihres Zustands eine angemessene Behandlung erhalten, beispielsweise eine systemische Behandlung in Fällen, die durch Gonorrhoe Chlamidia Irachomitis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Es wird nicht empfohlen, Kontaktlinsen zu tragen, wenn sie Anzeichen von Infektionskrankheiten des vorderen Augapfelsegments aufweisen.

Berühren Sie nicht die Spitze der Tropfflasche mit irgendeiner Oberfläche, um eine Kontamination der Durchstechflasche und ihres Inhalts zu vermeiden.

Die Flasche muss nach jedem Gebrauch geschlossen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nach Anwendung des Medikaments ist eine vorübergehende Abnahme der Klarheit der visuellen Wahrnehmung möglich, und vor seiner Wiederherstellung wird es nicht empfohlen, Aktivitäten zu fahren und zu betreiben, die erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktion erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Augentropfen 0,5%.

Verpackung:Zu 5 ml in einem Plastikflaschen-Tropfer "Droptainer ™".

1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel platziert.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003706/10

Datum der Registrierung:04.05.2010 / 14.07.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ALKON PHARMAZEUTIKEN, LLC ALKON PHARMAZEUTIKEN, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

ALCON-COUVREUR, n.v. s.a. Belgien

Darstellung: & nbsp;ALKON PHARMAZEUTIKEN LLCALKON PHARMAZEUTIKEN LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vigamox® (Vigamox)