Aktive SubstanzMoxifloxacinMoxifloxacin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    Jede Filmtablette enthält:

    Aktive Substanz: Moxifloxacin-Hydrochlorid 436,800 mg, gleichwertig Moxifloxacin 400.000 mg.

    Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 101 150,200 mg, Zentnermikrokristalline Cellulose 102 96.000 mg, Croscarmellose-Natrium 40.000 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 6.000 mg, Povidon K-30 (Kollidon 30) 12.000 mg, Magnesiumstearat 9.000 mg.

    Shell-Zusammensetzung:

    Opaprai pink 03V34285 15.000 mg: Hypromellose HPMC 2910 (E 464) 62,50%, Titandioxid (E 171) 28,73%, Macrogol (PEG 400) 6,25%, Eisenfarbstoff Rotoxid (E 172) 2,5%, Eisenfarbstoff Oxidgelb (E 172) 0,02%.

    Beschreibung:

    Die kapselförmigen, bikonvexen Tabletten sind mit einer rosafarbenen Filmhülle überzogen, auf der einen Seite eine Gravur "80" und auf der anderen Seite "I". Auf dem Querschnitt: Der Kern ist von hellgelb bis gelb.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon
    ATX: & nbsp;

    J.01.M.A.14   Moxifloxacin

    Pharmakodynamik:

    Antimikrobielle Gruppe von Fluorchinolonen. Hat eine bakterizide Wirkung.

    Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und Topoisomerase IV, was zu einer Verletzung der Synthese von mikrobieller Zell-DNA und folglich zum Tod mikrobieller Zellen führt.

    Die minimalen bakteriziden Konzentrationen von Moxifloxacin sind im Allgemeinen vergleichbar mit seinen minimalen Hemmkonzentrationen. Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen, Aminoglycosiden, Makroliden und Tetracyclinen führen, stören die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin nicht.Kreuzresistenz zwischen diesen Gruppen von antibakteriellen Arzneimitteln und Moxifloxacin wird nicht festgestellt. Bisher wurden keine Fälle von Plasmidresistenz beobachtet. Die Gesamtfrequenz der Resistenzentwicklung ist sehr gering (10-7-10-10). Die Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich langsam durch multiple Mutationen. Mehrfache Wirkungen von Moxifloxacin auf Mikroorganismen bei Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) werden von einem nur leichten Anstieg der MHK begleitet. Es gibt Fälle von Kreuzresistenz gegenüber Chinolonen. Dennoch behalten einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Chinolonen resistent sind, ihre Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin.

    Moxifloxacin im vitro ist aktiv gegen eine Vielzahl von gram-negativen und gram-positiven Mikroorganismen, Anaerobiern, säurefesten Bakterien und atypischen Bakterien wie z Mycoplasma spp., Chlamydien spp., Legionellen spp.sowie Bakterien, die gegen β-Lactam- und Makrolid-Antibiotika resistent sind.

    Zu Moxifloxacin sind empfindlich:

    - aerobe grampositive Bakterien: Gardnerella vaginalis, Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Penicillin-resistente Stämme und Stämme mit multipler Antibiotikaresistenz) und Stämme, die gegen zwei oder mehr Antibiotika resistent sind, wie Penicillin (minimale Hemmkonzentration (MHK)> 2 μg / ml), Cephalosporine der zweiten Generation (z. B. Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline, Trimethoprim / Sulfamethoxazol) *, Streptococcus Pyogene (Gruppe EIN)*, Streptococcus Milleri (Streptococcus Anginosus*, Streptococcus Sternbild*, Streptococcus Intermedius*), Streptococcus Viridane (Streptococcus Viridane, Streptococcus Mutans, Streptococcus Mitis, Streptococcus Sanguinis, Streptococcus Salivarius, Streptococcus Thermophilus, Streptococcus Sternbild), Streptococcus Agalaktiae, Streptococcus Dysgalaktie, Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitive Stämme) *, Koagulase-negative Staphylokokken (Staphylococcus Cohnii, Staphylococcus Epidermis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus Hominis, Staphylococcus Saprophyticus, Staphylococcus Simulaner) Methicillin-sensitive Stämme;

    - aerobe gramnegative Bakterien: Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *, Haemophilus Parainfluenzae*, Moraxella Catarrhalis (einschließlich Stämme, die beta-Lactamasen produzieren und nicht produzieren) *, Bordetella Pertussis, Acinetobacter Baumanii, Proteus vulgaris;

    - Anaerob Bakterien: Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium spp.

    - atypisch: Chlamydia pneumoniae *, Chlamydia trachomatis *, Mycoplasma pneumoniae *, Legionella pneumophila *, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Coxiella bumettiich.

    Mäßig empfindlich:

    - aerob Gramm positiv Bakterien: Enterococcus faecalis (nur Stämme, empfindlich zu Vancomycin und Gentamycin)*, Enterococcus avium *, Enterococcus faecium*;

    - aerobe gramnegative Bakterien: Escherichia coli*#, Klebsiella Lungenentzündung*, Klebsiella Oxytoca, Citrobacter freundii*, Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii), Enterobacter cloacae *, Pantoea agglomerans, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Proteus mirabilis *, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae *, Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia stuartii);

    - Anaerob Bakterien: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis *, Bacteroides distasonis *, Bacteroides thetaiotaomicron *, Bacteroides vulgaris *, Bacteroides ovatus *, Bacteroides uniformis *), Peptostreptococcus spp. *, Clostridium spp.*

    * - Die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin wird durch klinische Daten bestätigt.

    Die folgenden Mikroorganismen sind gegen Moxifloxacin resistent:

    Staphylococcus Aureus (Methicillin / Ofloxacin - resistente Stämme)#Koagulase-negativ Staphylococcus spp. (Methicillin-resistente Stämme Staphylococcus Cohnii, Staphylococcus Epidermis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus Hominis, Staphylococcus Saprophyticus, Staphylococcus Simulaner), Pseudomonas Aeruginosa.

    # - Die Verwendung des Arzneimittels wird nicht zur Behandlung von Infektionen empfohlen, die durch Stämme verursacht werden Staphylococcus Aureus, resistent gegen Methicillin (FRAUEIN). Im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch MRSAsollte eine Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden.

    Für bestimmte Stämme kann die Ausbreitung des erworbenen Widerstands in Abhängigkeit von der geografischen Region und im Laufe der Zeit variieren. In diesem Zusammenhang ist es beim Testen der Empfindlichkeit eines Stammes wünschenswert, lokale Informationen über die Resistenz zu haben, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.

    Pharmakokinetik:

    Nach oraler Verabreichung Moxifloxacin schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%.

    Nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin ist die maximale Konzentration (Cmax) innerhalb von 0,5-4 Stunden erreicht und liegt bei etwa 3 μg / ml.

    Moxifloxacin wird schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet zu etwa 45% an Blutproteine ​​(hauptsächlich Albumine). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg. Im Lungengewebe, in Alveolarmakrophagen, in der Bronchialschleimhaut, in der Nasenhöhlenschleimhaut, in Entzündungsherden (im Blaseninhalt von Hautläsionen) entstehen hohe Konzentrationen von Moxifloxacin, die die Plasmaprobenkonzentration übersteigen. In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel Moxifloxacin wird in einer freien, nicht proteingebundenen Form in einer höheren Konzentration als im Plasma bestimmt. Außerdem werden hohe Konzentrationen des Arzneimittels in den Geweben der Bauchhöhle, der Peritonealflüssigkeit und der weiblichen Geschlechtsorgane festgestellt.

    Nach dem Passieren der 2. Phase der Biotransformation Moxifloxacin wird sowohl in unmodifizierter Form als auch in Form von inaktiven Sulfoverbindungen und Glucuroniden aus dem Körper sowohl von den Nieren als auch vom Darm ausgeschieden. Moxifloxacin keine Biotransformation durch das mikrosomale System von Cytochrom P450.

    Die Halbwertszeit von Moxifloxacin beträgt ungefähr 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung in einer Dosis von 400 mg beträgt 179 bis 246 ml / min. Etwa 22% einer Einzeldosis (400 mg) werden unverändert über die Nieren, etwa 26% über den Darm ausgeschieden.

    Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

    Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit

    Bei der Untersuchung der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Männern und Frauen wurden Unterschiede in 33 gefunden% in Bezug auf die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) und CmOh. Die Absorption von Moxifloxacin war nicht vom Geschlecht abhängig. Unterschiede in den Indikatoren AUC und CmOh waren mehr auf den Unterschied im Körpergewicht als Geschlecht zurückzuführen und sind klinisch nicht relevant.

    Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen und Altersgruppen.

    Kinder

    Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurde nicht untersucht.

    Niereninsuffizienz

    Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min / 1,73 m)2) und bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter Langzeit-Peritonealdialyse.

    Funktionsstörung der Leber

    Die Konzentration von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Klassen A, B auf der Child-Pugh-Skala) unterschied sich nicht signifikant von derjenigen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit normaler Leberfunktion.

    Indikationen:

    Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Moxifloxacin-empfindliche Mikroorganismen

    - akute Sinusitis;

    - Exazerbation der chronischen Bronchitis;

    - Ambulant erworbene Pneumonie, einschließlich ambulant erworbener Lungenentzündung, deren Erreger Stämme von Mikroorganismen mit Mehrfachresistenz gegenüber antibakteriellen Arzneimitteln sind *;

    - unkomplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen;

    - komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen (einschließlich eines infizierten diabetischen Fußes);

    - komplizierte intraabdominale Infektionen, einschließlich Infektionen, die durch mehrere Pathogene verursacht werden, einschließlich intraperitonealer Abszesse;

    - unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis und Endometritis).

    * Streptococcus Lungenentzündung mit multipler Resistenz gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen umfassen Stämme, die gegenüber Penicillin resistent sind, und Stämme, die gegenüber zwei oder mehreren Antibiotika aus Gruppen wie Penicillinen (minimale Hemmkonzentration ≥ 2 μg / ml), Cephalosporinen der zweiten Generation (Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline, Trimethoprim / Sulfamethoxazol.

    Es ist notwendig, die aktuellen offiziellen Richtlinien für die Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu berücksichtigen.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone und Komponenten des Arzneimittels;

    - Schwangerschaft;

    - Stillzeit;

    - Alter bis 18 Jahre;

    - die Niederlage der Sehnen während der vorherigen Behandlung mit Chinolonen;

    - Angeborenes oder erworbenes Verlängerungssyndrom QT;

    - klinisch signifikante Bradykardie, klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion, eine Anamnese von Rhythmusstörungen begleitet von klinischen Symptomen;

    - gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT;

    - ausgeprägtes Elektrolyt-Ungleichgewicht (nicht korrigierbare Hypokaliämie);

    - schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) und eine Erhöhung der Transaminasenwerte um mehr als das Fünffache über der Obergrenze der Norm, aufgrund der begrenzten Menge an klinischen Daten.

    Vorsichtig:

    Das konvulsive Syndrom (in der Anamnese), die Erkrankungen des Zentralnervensystemes, die zum Entstehen der Krampfanfälle prädisponieren und die Krampfschwelle herabsetzen; bei Patienten mit Psychosen und psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese; bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Zuständen (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten), wie akuter Myokardischämie und Herzstillstand; mit Leberzirrhose; Myasthenia gravis Gravis; mit der gleichzeitigen Verabreichung von Medikamenten, die die Konzentration von Kalium reduzieren; Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die empfohlene Dosierung des Medikaments Moxifloxacin: 400 mg (1 Tablette) einmal täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Die Tablette sollte unzerkaut, nicht flüssig, mit genügend Wasser gepresst werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

    Dauer der Therapie

    Die Dauer der Behandlung wird durch die Lokalisierung und den Schweregrad der Infektion sowie den klinischen Effekt bestimmt.

    Exazerbation der chronischen Bronchitis: 5-10 Tage.

    Akute Sinusitis: 7 Tage.

    Unkomplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen: 7 Tage.

    Ambulant erworbene Pneumonie: Gesamtdauer der schrittweisen Therapie Moxifloxacin (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) ist 7-14 Tage.

    Komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen: Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7-21 Tage.

    Komplizierte intraabdominale Infektionen: Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (intravenöse Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 5-14 Tage.

    Unkomplizierte Infektionen der Beckenorgane: 14 Tage.

    Überschreiten Sie nicht die empfohlene Behandlungsdauer.

    Ältere Patienten

    Veränderungen im Dosierungsschema bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

    Funktionsstörung der Leber

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Klasse A, B von Child-Pugh) müssen das Dosierungsschema nicht ändern.

    Niereninsuffizienz

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter peritonealer Langzeitdialyse sind keine Änderungen des Dosierungsregimes erforderlich.

    Nebenwirkungen:

    Unerwünschte Reaktionen, die in der Gruppe "häufig" aufgeführt sind, traten mit einer Häufigkeit von weniger als 3% auf, mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall. In jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen in der Reihenfolge abnehmender Signifikanz aufgeführt.

    Die Häufigkeit wird wie folgt bestimmt:

    oft (von ≥ 1/100 bis <1/10),

    selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100),

    selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000),

    sehr selten (<1/10 000).

    Organsysteme

    Häufig

    Selten

    Selten

    Selten

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    Pilz-Superinfektionen

    Seitens des Hämatopoiesesystems

    Anämie

    Leukopenie

    Neutropenie

    Thrombozytopenie

    Thrombozytose

    Prothrombinzeitverlängerung / Erhöhung der internationalen Normierungsrate (INR)

    Veränderung der Konzentration von Thromboplastin

    Anstieg der Prothrombinkonzentration / Abnahme der INR

    Vom Immunsystem

    Allergische Reaktionen

    Juckreiz

    Ausschlag

    Nesselsucht

    Eosinophilie

    Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen

    Angioödem, einschließlich Larynxödem (möglicherweise lebensbedrohlich)

    Anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock (einschließlich potenziell lebensbedrohlicher).

    Von der Seite des Stoffwechsels

    Hyperlipidämie

    Hyperglykämie

    Hyperurikämie

    Hypoglykämie

    Psychische Störungen

    Angst

    Psychomotorische Hyperaktivität / Agitation

    Emotionale Labilität

    Depression (in sehr seltenen Fällen Verhalten mit Selbsttötungsneigung, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)

    Halluzinationen

    Depersonalisation

    Psychotische Reaktionen (möglicherweise in Verhalten mit einer Tendenz zur Selbstverletzung, wie Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche manifestiert)

    Aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen

    Schwindel

    Parästhesien

    Dysästhesie

    Störung der Geschmacksempfindlichkeit (auch in sehr seltenen Fällen, agevia)

    Verwirrung und Desorientierung

    Schwindel

    Schläfrigkeit

    Tremor

    Schlafstörungen

    Hypesie

    Anomalien des Geruchs (einschließlich Anosmie)

    Atypische Träume

    Koordinationsstörungen (einschließlich Gangstörungen aufgrund von Schwindel oder Schwindel, in sehr seltenen Fällen zu Sturztraumen, insbesondere bei älteren Patienten)

    Krampfanfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich Grand-Mal-Anfällen)

    Verletzungen der Aufmerksamkeit

    Verletzungen der Sprache

    Amnesie

    Periphere Neuropathie und Polyneuropathie

    Hyperästhesie

    Von der Seite des Sehorgans

    Sehstörungen (besonders bei Reaktionen des zentralen Nervensystems (ZNS))

    Vorübergehender Sehverlust (besonders bei ZNS-Reaktionen).

    Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen

    Lärm in den Ohren

    Verschlechterung des Gehörs, einschließlich Taubheit (in der Regel reversibel)

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

    Intervallverlängerung QT bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie

    QT-Intervall-Erweiterung

    Herzklopfen

    Tachykardie

    Vasodilatation

    Ventrikuläre Tachyarrhythmien

    Ohnmacht

    Erhöhter Blutdruck

    Reduzierung des Blutdrucks

    Unspezifische Arrhythmien

    Polymorphe ventrikuläre Tachykardie (Torsade de pointes)

    Herzstillstand (hauptsächlich bei Personen mit Erkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie)

    Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums

    Kurzatmigkeit (einschließlich asthmatischer Zustand)

    Aus dem Magen-Darm-Trakt

    Übelkeit

    Erbrechen

    Bauchschmerzen Durchfall

    Reduzierter Appetit und reduzierte Nahrungsaufnahme

    Verstopfung

    Dyspepsie

    Blähung

    Gastroenteritis (andere als erosive Gastroenteritis)

    Erhöhung der Amylaseaktivität

    Dysphagie

    Stomatitis Pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert)

    Aus der Leber und den Gallenwegen

    Erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen

    Funktionsstörung der Leber (einschließlich erhöhter Aktivität der Lactatdehydrogenase)

    Erhöhte Bilirubinkonzentration

    Erhöhung der Aktivität der Gamma-Glutamyl-Transferase

    Erhöhung der Blutaktivität von alkalischer Phosphatase

    Gelbsucht

    Hepatitis (überwiegend cholestatisch)

    Fulminante Hepatitis, die möglicherweise zu einer lebensbedrohlichen Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führt

    Von der Haut und den Weichteilen

    Bullöse Hautreaktionen, zum Beispiel Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich).

    Von der Seite von Skelett-Muskel-und Bindegewebe

    Arthralgie

    Myalgie

    Sehnenentzündung

    Erhöhter Muskeltonus und Krämpfe

    Muskelschwäche

    Sehnen der Sehne

    Arthritis

    Verletzung des Ganges durch Schädigung des Bewegungsapparates

    Erhöhte Symptome von Myasthenia gravis

    Von der Seite der Harnwege

    Dehydration (verursacht durch Durchfall oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme)

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Nierenversagen durch Dehydratation, die insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung zu Nierenschäden führen kann

    Allgemeine Störungen und Verletzungen am Verabreichungsort

    Allgemeines Unwohlsein

    Unspezifischer Schmerz

    Schwitzen

    Die Häufigkeit der Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen war höher in der Gruppe, die eine stufenweise Therapie erhielt (intravenöse Verabreichung von Moxifloxacin gefolgt von oraler Verabreichung):

    Häufig: erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transferase

    Selten: ventrikuläre Tachyarrhythmien, Senkung des arteriellen Druckes, Ödeme, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen assoziiert), Krampfanfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlichgroßartig mal(Anfälle), Halluzinationen, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen (als Folge einer Dehydrierung, die zu Nierenschäden führen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion).

    Überdosis:

    Über die Überdosierung von Moxifloxacin liegen nur begrenzte Daten vor. Im Falle einer Überdosierung sollte man sich an dem klinischen Bild orientieren und eine symptomatische Erhaltungstherapie mit EKG-Überwachung durchführen. Die Verwendung von Aktivkohle unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels kann dazu beitragen, eine übermäßige systemische Exposition gegenüber Moxifloxain im Falle einer Überdosierung zu verhindern.

    Interaktion:

    In Kombination mit Atenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Theophyllin, Ciclosporin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin, Probenecid (keine klinisch signifikante Interaktion mit Moxifloxacin wurde bestätigt), ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Drogen, die das Intervall verlängern QT

    Es sollte der mögliche additive Effekt der Verlängerung des Intervalls berücksichtigt werden QT Moxifloxacin und andere Medikamente, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QT. Aufgrund der kombinierten Verwendung von Moxifloxacin und Drogen, die die Verlängerung des Intervalls beeinflussen QTsteigt das Risiko ventrikulärer Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de Punkte).

    Kontraindiziert die kombinierte Anwendung von Moxifloxacin mit den folgenden Medikamenten, die die Verlängerung des QT-Intervalls beeinflussen:

    - Antiarrhythmika Klasse IA (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid und andere);

    - Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid usw.);

    - Neuroleptika (Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid usw.);

    - Trizyklische Antidepressiva;

    - Antimikrobielle Mittel (Sparfloxacin, Erythromycin zur intravenösen Verabreichung Pentamidin, Antimalariamittel, insbesondere Halofantrin);

    - Antihistaminika (Terfenadin, AstemizolMisolastin);

    - Andere (Cisaprid, Wincamine zur intravenösen Verabreichung, Bepridil, Difemanyl). Anti-Aging-Präparate, Multivitamine und Mineralien

    Die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit Antazida, Multivitaminen und Mineralstoffen kann aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen zu einer gestörten Moxifloxacin-Absorption führen. Als ein Ergebnis kann die Konzentration von Moxifloxacin in dem Blutplasma signifikant niedriger als gewünscht sein. In dieser Hinsicht sind Antazida, antivirale (HIV) Mittel (Didanosin), Präparate mit Vitaminen, Magnesium-, Aluminium-, Eisen- oder Zinksalzen, Sucralfat sollte mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme von Moxifloxacin eingenommen werden.

    Warfarin

    In Kombination mit Warfarin ändern sich die Prothrombinzeit und andere Parameter der Blutgerinnung nicht.

    Ändern Sie den Wert von INR. Bei Patienten, die Antikoagulanzien in Kombination mit antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Moxifloxacin, erhielten, gibt es Fälle erhöhter antikoagulierender Aktivität von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender Entzündungsprozess), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten. Obwohl die Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Warfarin nicht aufgedeckt wurde, ist es bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, notwendig, die INR zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis der indirekten Antikoagulanzien anzupassen.

    Digoxin

    Moxifloxacin und Digoxin haben keinen signifikanten Einfluss auf pharmakokinetische Parameter voneinander. Wenn wiederholte Dosen von Moxifloxacin verwendet wurden, erhöhte sich die maximale Digoxinkonzentration um ungefähr 30%, wobei die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve lag (AUC) und die minimale Digoxinkonzentration änderte sich nicht.

    Aktivkohle

    Bei gleichzeitiger Verwendung von Aktivkohle und Moxifloxacin wird die systemische Bioverfügbarkeit von Moxifloxacin durch Hemmung der Resorption um mehr als 80% reduziert.

    Glukokortikosteroide

    Bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments Moxifloxacin und Glukokortikosteroiden erhöht sich das Risiko, Tendovaginitis und Sehnenriss zu entwickeln.

    Milchprodukte und Nahrungsaufnahme

    Die Absorption von Moxifloxacin ändert sich nicht bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (einschließlich Milchprodukten).

    Spezielle Anweisungen:

    In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen entwickeln, die den Arzt sofort informieren sollte. Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auch nach der ersten Anwendung des Medikaments zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Moxifloxacin abgebrochen werden und sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock) eingeleitet werden.

    Mit der Verwendung von Moxifloxacin bei einigen Patienten Verlängerung des Intervalls QT. Weil Frauen eine längere Pause haben als Männer QT, können sie empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Intervall verlängern QT. Ältere Patienten sind auch anfälliger für die Auswirkungen von Medikamenten, die das Intervall beeinflussen QT. Grad des Verlängerungsintervalls QT kann mit steigender Medikamentenkonzentration zunehmen, daher die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Bei Patienten mit Lungenentzündung jedoch die Korrelation zwischen der Konzentration von Moxifloxacin im Blutplasma und der Verlängerung des Intervalls QT wurde nicht notiert. Intervallverlängerung QT ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie verbunden. Keiner der 9.000 Patienten, die erhalten haben MoxifloxacinEs gab keine kardiovaskulären Komplikationen und tödliche Fälle im Zusammenhang mit der Verlängerung des Intervalls QT.

    Mit der Anwendung von Moxifloxacin kann das Risiko, bei Patienten mit prädisponierenden Arrhythmien ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln, zunehmen.

    Über Moxifloxacin kontraindiziert in:

    - Veränderungen in den elektrophysiologischen Parametern des Herzens, ausgedrückt in der Verlängerung des Intervalls QT: Angeborene oder erworbene dokumentierte Intervallverlängerung QTElektrolytstörungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie, klinisch signifikante Bradykardie; klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit reduziertem Anteil des linksventrikulären Auswurfs; bei einer Anamnese von Rhythmusstörungen, begleitet von klinischen Symptomen (da das Risiko einer Verlängerung des Intervalls nicht ausgeschlossen werden kann) QT;

    - Verwenden Sie mit anderen Drogen, die das Intervall verlängern QT (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Erkrankungen (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten), wie z. B. akuter Myokardischämie und Herzstillstand, mit Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit Zirrhose der Leber (da diese Kategorie von Patienten das Risiko einer Verlängerung des Intervalls nicht ausschließen kann) QT).

    Bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zu einer Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führten (siehe "Nebenwirkung"). Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Symptomen einer Leberinsuffizienz (Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz, Bauchschmerzen) ein Arzt aufgesucht werden muss, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin fortgesetzt wird.

    Bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle von bullösen Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei Symptomen von Haut- oder Schleimhautschäden der Arzt konsultiert werden sollte, bevor mit Moxifloxacin fortgefahren wird.

    Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden. Moxifloxacin sollte bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen und ZNS-Störungen mit Vorsicht angewendet werden, die zum Auftreten von Anfällen prädisponieren oder die Anfallsaktivität verringern.

    Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit einem Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerer Diarrhö mit Moxifloxacin beachtet werden. In diesem Fall sollte eine sofortige Therapie verordnet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik des Darms hemmen, sind in der Entwicklung schwerer Durchfälle kontraindiziert.

    Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden Gravis in Verbindung mit einer möglichen Verschlimmerung der Krankheit.

    Vor dem Hintergrund der Chinolontherapie sind insbesondere Moxifloxacin, Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen möglich, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten. Fälle, die innerhalb von mehreren Monaten nach Behandlungsende aufgetreten sind, werden beschrieben. Bei den ersten Symptomen von Schmerz oder Entzündung an der Stelle der Schädigung sollte das Medikament gestoppt und entladen werden.

    Bei einer Verletzung der Sehschärfe ist eine Konsultation des Augenarztes erforderlich.

    Bei der Anwendung von Chinolonen werden Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. In präklinischen und klinischen Studien sowie bei der Anwendung von Moxifloxacin wurden in der Praxis jedoch keine Photosensitivitätsreaktionen beobachtet. Allerdings verwenden Patienten Moxifloxacin, sollte die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und UV-Licht vermeiden.

    Es wird nicht empfohlen zu verwenden Moxifloxacin zur Behandlung von Infektionen durch Stämme Staphylococcus Aureus, resistent gegen Methicillin (MRSA). Im Falle von vermuteten oder bestätigten Infektionen durch MRSAsollte eine Behandlung mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln verordnet werden.

    Die Anwendung des Arzneimittels in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung wird bei Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane (z. B. in Verbindung mit tubo-ovariellen oder pelvinen Abszessen) nicht empfohlen.

    Die Fähigkeit von Moxifloxacin, das Wachstum von Mykobakterien zu hemmen, kann eine Wechselwirkung verursachen im vitro Moxifloxacin mit a Mycobacterium spp., was zu falsch-negativen Ergebnissen bei der Analyse von Proben von Patienten führte, die während dieses Zeitraums mit Moxifloxacin behandelt wurden.

    Bei Patienten, die mit Chinolonen behandelt wurden, einschließlich Moxifloxacin, Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie, die kleine und (oder) große Axone betreffen, werden beschrieben und führen zu Parästhesien von Hypästhesie, Dysästhesie und Schwäche.Die Symptome können unmittelbar nach der Anwendung auftreten und irreversibel sein. Patienten, die sich einer Behandlung mit Moxifloxacin unterziehen, sollten auf die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung bei Neuropathiesymptomen einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und / oder Schwäche oder anderen Sensibilitätsstörungen einschließlich Tastgefühl hingewiesen werden , Schmerzen, Temperatur, Vibrationsempfindlichkeit und Gefühlslage (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Moxifloxacin muss sofort storniert werden.

    Reaktionen aus der Psyche können auch nach dem ersten Einsatz von Fluorchinolonen auftreten, einschließlich Moxifloxacin. In sehr seltenen Fällen kommt es bei Depressionen oder psychotischen Reaktionen zum Auftreten von Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Versuche (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Im Falle der Entwicklung solcher Reaktionen bei den Patienten muss man abbrechen Moxifloxacin und ergreifen die notwendigen Maßnahmen. Vorsicht ist geboten wenn die Ernennung von Moxifloxacin bei Patienten mit Psychosen und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese.

    Aufgrund der breiten Verbreitung und zunehmenden Inzidenz von Infektionen durch Fluoroquinolon-resistent Neisseria Gonorrhoeae Bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane sollte eine Monotherapie mit Moxifloxacin nicht durchgeführt werden. Außer wo das Vorhandensein eines gegen Fluorchinolonen resistent ist Neisseria Gonorrhoeae ausgeschlossen. Wenn es keine Möglichkeit gibt, das Vorhandensein von Fluorchinolonen resistent auszuschließen Neisseria Gonorrhoeae, Es ist notwendig, das Problem der Ergänzung der empirischen Therapie mit Moxifloxacin, einem geeigneten antibakteriellen Mittel, das gegen aktiv ist, zu lösen Neisseria Gonorrhoeae.

    Wie bei anderen Fluorchinolonen zeigte die Verwendung von Moxifloxacin eine Veränderung der Konzentration von Glucose im Blut, einschließlich Hypo- und Hyperglykämie. Vor dem Hintergrund von Moxifloxacin trat Disglykämie hauptsächlich bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus auf, die gleichzeitig mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffen) oder Insulin behandelt wurden. Bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut empfohlen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacinkann die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, ein Auto zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, die aufgrund der Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und Sehstörungen eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten, filmüberzogen, 400 mg.

    Verpackung:

    Bei der Herstellung auf Hetero Labe, Indien, Indien

    Für 5, 7 oder 10 Tabletten in der A1 / A1 Blisterpackung.

    Für 1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    In der Produktion, Verpackung und / oder Verpackung bei LLC "MAKIZ-PHARMA"

    Für 5, 7 oder 10 Tabletten in einer planaren Zellpackung aus PVC-Folie und Aluminiumfolie.

    1 Konturpackung mit 5, 7 oder 10 Tabletten oder 2 Konturpackungen mit 5 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel für Verbraucherbehälter.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003583
    Datum der Registrierung:25.04.2016
    Haltbarkeitsdatum:25.04.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Heterose Labs LimitedHeterose Labs Limited Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Heterose Labs LimitedHeterose Labs LimitedIndien
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.06.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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