Rotomox - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält:
Aktive Substanz: Moxifloxacin-Hydrochlorid 436,80 entspricht Moxifloxacin 400,00 mg.
Hilfsstoffe: Maisstärke 188,46 mg, Natriummethylparahydroxybenzoat 0,015 mg, mikrokristalline Cellulose 55,00 mg, Talk 7,00 mg, kolloidales Siliciumdioxid 4,00 mg, Magnesiumstearat 14,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke 24,00 mg.
Shell-Zusammensetzung: Opaglass (Schellack 60,0%, Carnaubawachs 25,0%, Ethanol 10,0%, Bienenwachs weiß 5,0%) - 0,035 mg; Opaprai pink (Polyvinylalkohol 58,0%, Talk 3,0%, Titandioxid 30,0%, Macrogol 6,3%, Lecithin 1,7%, Eisenoxidrotoxid 1,0%) - 0,70 mg.

Beschreibung:Länglich, bikonvexe Tabletten, mit einer Filmschale von rosa Farbe bedeckt, mit einem Risiko auf einer Seite. Auf dem Querschnitt ist der Kern von der weißen bis hell gelblich-grünlichen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Protivomicrobial-Agent-Fluorchinolon.

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.14 Moxifloxacin

Pharmakodynamik:Antimikrobielle Gruppe von Fluorchinolonen. Hat eine bakterizide Wirkung.
Der Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und der Topoisomerase IV, was zu einer Störung der DNA-Synthese aus der Mikrobenzelle führt.
In vitro ist das Medikament gegen eine Vielzahl von gram-negativen und grampositiven Bakterien, anaeroben, säurefesten und atypischen Bakterien aktiv.
Wirksam gegen Bakterien resistent gegen Beta-Lactam und Makrolid-Antibiotika.
Zu Moxifloxacin sind empfindlich aerobe grampositive Bakterien: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (einschließlich Stämme, die gegenüber Methicillin empfindlich sind), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (einschließlich penicillinresistente Stämme und Makrolide), Streptococcus pyogenes (Gruppe A);
gramotritsatelnye aerobe Bakterien: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme produzieren und nicht produzieren Beta-Lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren), Proteus mirabilis;
Anaerobe Bakterien: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicronron, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp .; auch Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Laut In-vitro-Studien sind Moxifloxacin ebenfalls empfindlich:
aerobe grampositive Bakterien: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus-Gruppe, Viridane, aerobe gramnegative Bakterien: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila;
Anaerobe Bakterien: Fusobacterium spp., Prevotella spp.
Es gibt keine Kreuzresistenz mit Penicillinen, Cephalosporinen, Aminoglycosiden, Makroliden und Tetracyclinen. Die Gesamthäufigkeit von Resistenzen ist gering.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass sich die Resistenz gegen Moxifloxacin durch mehrere aufeinanderfolgende Mutationen langsam entwickelt. Zwischen Medikamenten aus der Gruppe der Fluorchinolone entwickelt sich eine Kreuzresistenz. Einige Gram-positive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Fluorchinolonen resistent sind, sind jedoch anfällig für Moxifloxacin.

Pharmakokinetik:Nach oraler Verabreichung Moxifloxacin schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91%.
Nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin ist die maximale Konzentration (Cmax) innerhalb von 0,5-4 Stunden erreicht und liegt bei etwa 3 μg / ml.
Moxifloxacin wird schnell in Geweben und Organen verteilt und bindet zu etwa 45% an Blutproteine (hauptsächlich Albumine). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l / kg. Im Lungengewebe, in Alveolarmakrophagen, in der Bronchialschleimhaut, in der Nasenhöhlenschleimhaut, in Entzündungsherden (im Blaseninhalt von Hautläsionen) entstehen hohe Konzentrationen von Moxifloxacin, die die Plasmaprobenkonzentration übersteigen. In der interstitiellen Flüssigkeit und im Speichel Moxifloxacin wird in einer freien, nicht proteingebundenen Form in einer höheren Konzentration als im Plasma bestimmt. Außerdem werden hohe Konzentrationen des Arzneimittels in den Geweben der Bauchhöhle, der Peritonealflüssigkeit und der weiblichen Geschlechtsorgane festgestellt.
Moxifloxacin unterliegt der Biotransformation der 2. Phase und wird sowohl in unveränderter Form als auch in Form von inaktiven Sulfoverbindungen und Glucuroniden über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Moxifloxacin keine Biotransformation durch das mikrosomale System von Cytochrom P450.
Die Halbwertszeit des Medikaments beträgt ungefähr 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung in einer Dosis von 400 mg beträgt 179 bis 246 ml / min. Etwa 22% einer Einzeldosis (400 mg) werden unverändert über die Nieren, etwa 26% über den Darm ausgeschieden.
Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen:
Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B).

Indikationen:Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Moxifloxacin-empfindliche Mikroorganismen
- Akute Sinusitis;
- Exazerbation der chronischen Bronchitis;
- ambulant erworbene Pneumonie;
- Haut- und Weichteilinfektionen;
- komplizierte intraabdominale Infektionen;
- unkomplizierte Infektionen der Beckenorgane.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone und Bestandteile des Arzneimittels;
- Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre);
- Epilepsie;
schwerer Durchfall;
- Schädigung der Sehnen während der vorhergehenden Behandlung mit Chinolonen;
- Syndrom der angeborenen oder erworbenen Verlängerung des Q-T-Intervalls;
- ausgeprägte Bradykardie, schwere Herzinsuffizienz mit einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion, ventrikuläre Arrhythmien (wenn Chinolone in der Anamnese verwendet werden);
- gleichzeitiger Empfang von Arzneimitteln, die das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA, III);
- ausgeprägtes Elektrolyt-Ungleichgewicht (nicht korrigierbare Hypokaliämie);
- schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C).

Vorsichtig:Convulsive Syndrom (in der Anamnese), Atherosklerose der Hirngefäße, zerebrale Durchblutungsstörungen (in der Anamnese), organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Psychosen und andere psychische Störungen in der Anamnese, Myokardischämie, gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, Cisaprid), Myasthenia gravis, - pseudomembranöse Kolitis, gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticosteroiden, bei Frauen und älteren Patienten, mit Leberzirrhose, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Diabetes Mellitus, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, B), Hämodialyse, hepatische Porphyrie, Erkrankungen mit dem Risiko der Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien, Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).

Dosierung und Verabreichung:Die empfohlene Dosierung von Moxifloxacin beträgt 400 mg (1 Tablette) einmal täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.Die Tablette sollte unzerkaut, nicht flüssig, mit genügend Wasser gepresst werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Dauer der Therapie
Die Dauer der Behandlung wird durch die Lokalisierung und den Schweregrad der Infektion sowie den klinischen Effekt bestimmt.
Exazerbation der chronischen Bronchitis: 5 Tage.
Akute Sinusitis: 7 Tage.
Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen: 7 Tage.
Ambulant erworbene Pneumonie: 7-14 Tage.
Komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen: 7-21 Tage.
Komplizierte intraabdominale Infektionen: 5-14 Tage.
Unkomplizierte Infektionen der Beckenorgane: 14 Tage.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Behandlungsdauer.
Ältere Patienten
Veränderungen im Dosierungsschema bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Verletzung der Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Klasse A, B von Child-Pugh) müssen das Dosierungsschema nicht ändern.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sowie bei Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse und ambulanter peritonealer Langzeitdialyse sind keine Änderungen des Dosierungsregimes erforderlich.

Nebenwirkungen:Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, einschließlich Gesichtsödem, Larynx (möglicherweise lebensbedrohlich), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale, Nekrolyse, anaphylaktischer Schock.
Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, Blähungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Stomatitis, Glossitis, vorübergehende Leberfunktionsstörung,
Verfärbung der Zunge, Gelbsucht, Gastroenteritis, pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis (meist cholestatisch), fulminante Hepatitis.
Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, pathologische Träume; Halluzinationen, Angstgefühle, erhöhter Muskeltonus, gestörte Bewegungskoordination, Agitiertheit; Amnesie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Dysästhesie, Tremor, Desorientierung, psychomotorische Hyperaktivität, emotionale Labilität, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Krämpfe, Verwirrtheit, Depression, Depersonalisation, psychotische Reaktionen mit Verhaltensstörungen mit Selbstverletzung.
Von den Sinnesorganen: Sehschwäche, (verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe), eine Verletzung der Geschmacksempfindlichkeit, Verlust der Geschmacksempfindlichkeit, Tinnitus, gestörter Geruchssinn, Anosmie.
Aus dem Herz-Kreislauf-System: Verlängerung des QT-Intervalls (oft bei Patienten mit begleitender Hypokaliämie), Palpitationen, unspezifische Arrhythmien, Tachykardie, erhöhter und erniedrigter Blutdruck, Schmerzen in der Brust, Ohnmacht, Vasodilatation / (Blutrötungen ins Gesicht), ventrikuläre Tachyarrhythmien, polymorphe ventrikuläre Tachykardie Herzstillstand (vorwiegend bei Personen mit prädisponierenden Arrhythmien, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie).
Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, asthmatischer Zustand.
Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Myalgie, Tendinitis, Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Arthritis, Sehnenrupturen, erhöhte Symptome von Myasthenia gravis.
Aus dem Urogenitalsystem: vaginale Candidiasis, Vaginitis, Bauchschmerzen, Gesichtsödem, periphere Ödeme, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen.
Laborindikatoren: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, erhöhte Prothrombinzeit, erhöhtes / erniedrigtes international normalisiertes Verhältnis, Eosinophilie, Thrombozytose, Veränderungen der Thromboplastin- und Prothrombinkonzentration, erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamintransferase, Lactatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Amylase, erhöhte Bilirubinkonzentration , verringerte Prothrombinzeit, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie.
Andere: Candidose, allgemeines Unbehagen, Asthenie, Schwitzen.

Überdosis:Über die Überdosierung von Moxifloxacin liegen nur begrenzte Daten vor. Im Falle einer Überdosierung sollte man sich an dem klinischen Bild orientieren und eine symptomatische Erhaltungstherapie mit EKG-Überwachung durchführen.

Interaktion:Bei gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxacin und Glucocorticosteroiden erhöht sich das Risiko, eine Tendovaginitis und einen Riss der Sehne zu entwickeln.
In Kombination mit Atenolol, Ranitidin, Calcium-haltigen Zusätzen, Theophyllin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin und Probenecid ist keine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich.
Antazida, Multivitamine und Mineralien
Die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit Antazida, Multivitaminen und Mineralstoffen kann aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen zu einer gestörten Moxifloxacin-Absorption führen. In diesem Zusammenhang Antazida, Präparate mit Vitaminen, Magnesium-, Aluminium-, Eisen- oder Zinksalzen, Sucralfat sollte mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme von Moxifloxacin eingenommen werden.
Warfarin
In Kombination mit der Warfarin-Prothrombinzeit und anderen Parametern ändert sich die Blutgerinnung nicht. Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist es jedoch erforderlich, die INR (international standardisierte Ratio) zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis der oralen Antikoagulanzien anzupassen.
Digoxin
Moxifloxacin und Digoxin hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter voneinander. Mit der Ernennung von wiederholten Dosen, Moxifloxacin, erhöhte sich die maximale Konzentration von Digoxin. ungefähr 30% und die minimale Konzentration von Digoxin änderte sich nicht.
Aktivkohle
Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Aktivkohle und Moxifloxacin wird die systemische Bioverfügbarkeit von Moxifloxacin durch Hemmung der Resorption um mehr als 80% reduziert.
Milchprodukte und Nahrungsaufnahme
Die Absorption von Moxifloxacin ändert sich nicht bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (einschließlich Milchprodukten).
Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern
Die möglichen Wechselwirkungen von Moxifloxacin mit dem Risiko einer additiven Wirkung führen zu einer Erhöhung des QT-Intervalls: mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (einschließlich Antiarrhythmika der Klasse IA, III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika) , Imidazolderivate, Cisaprid).

Spezielle Anweisungen:In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments können allergische Reaktionen unterschiedlicher Schwere entwickeln. In diesen Fällen sollte die Anwendung von Moxifloxacin abgeschafft und die notwendigen medizinischen Maßnahmen ergriffen werden.
Während der Behandlung mit Moxifloxacin können sich Entzündungen und Risse der Sehne entwickeln, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die Glukokortikosteroide parallel einnehmen. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen der Sehnen sollten die Patienten die Behandlung beenden und die betroffene Extremität immobilisieren.
Wenn Moxifloxacin angewendet wird, kann bei einigen Patienten eine Verlängerung des Q-T-Intervalls beobachtet werden. Da Frauen im Vergleich zu Männern ein längeres Intervall haben, können sie empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das Q-T-Intervall verlängern. Ältere Patienten sind auch anfälliger für Medikamente, die das Q-T-Intervall verlängern.
Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen einer Erhöhung der Konzentration von Moxifloxacin und einer Erhöhung des QT-Intervalls (Risiko der Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes). Als Konsequenz sollte dies nicht die empfohlene Dosis (400 mg / Tag) überschreiten.
Moxifloxacin sollte bei Patienten mit bestehender QT-Intervallverlängerung, Patienten mit schwerer Bradykardie, schwerer Herzinsuffizienz mit einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion, ventrikulären Arrhythmien (mit Chinolonen in der Anamnese) und Patienten mit Antiarrhythmika der Klasse IA vermieden werden. III, bei Patienten mit nicht korrigierbarer Hypokaliämie.
Wegen des Risikos einer additiven Wirkung auf das QT-Intervall sollte Moxifloxacin mit Vorsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die das Q: T-Intervall verlängern (einschließlich trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, Cisaprid) mit Myokardischämie, bei Frauen und älteren Patienten, bei Erkrankungen, die mit einem Risiko für ventrikuläre Arrhythmie einhergehen, Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit einem Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerer Diarrhoe mit Moxifloxacin beachtet werden. In diesem Fall sollten Sie das Medikament abbrechen und die entsprechende Therapie verschreiben. Präparate, die die Darmperistaltik hemmen, sind bei schweren Durchfällen kontraindiziert.
Bei Einnahme von Moxifloxacin wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zu Leberversagen führte.
Die Verwendung von Medikamenten der Chinolon-Serie ist mit einem möglichen Risiko für Krampfanfälle verbunden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxacin mit nichtsteroidalen Antirheumatika steigt das Anfallsrisiko. Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung mit einer möglichen Exazerbation der Krankheit mit Vorsicht angewendet werden.
Das Medikament hat keine photosensibilisierende Wirkung, jedoch wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Medikament UV-Bestrahlung zu vermeiden. direktes Sonnenlicht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament kann die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten einzugehen, was eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordert.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten 400 mg.

Verpackung:Für 5 Tabletten, die mit einem Folienmantel in einem Konturgeflecht aus PVC / Aluminiumfolie beschichtet sind.
Für 1 oder 2 Konturpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001866

Datum der Registrierung:02.10.2012 / 14.07.2016

Haltbarkeitsdatum:02.10.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Rowecq LimitedRowecq Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

BELCO PHARMA Indien

ROSLEKS PHARM, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;ROUTEC BESCHRÄNKTROUTEC BESCHRÄNKTGroßbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-08-21

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rotomox (Rotomox)