Perineva Ku-tab - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Cellulose mikrokristallin 10,00 mg, Natriumhydrogencarbonat 0,38 mg, Mannitol 9,42 mg, Aspartam (E 951) 0,75 mg, Thaumatin 10% (E 957) 0,05 mg, Pfefferminzaroma²0,80 mg, Minzgeschmack 0,80 mg, Crospovidon 5,00 mg, Natriumstearylfumarat 0,80 mg

pro 1 Tablette von 8 mg

Aktive Substanz:

Perindopril erbumin ODT Substanz-Granulat 104,00 mg [Wirkstoff der Substanz-Granulat:

Perindoprilerbumin 8.00 mg Hilfsstoffe der Granulatsubstanz: Calciumchloridhexahydrat 2,40 mg¹, Hypromellose 6cP 1,60 mg, mikrokristalline Cellulose 24,00 mg, Crospovidon 8,00 mg, Mannit 61,18 mg]

Hilfsstoffe:

mikrokristalline Cellulose 20,00 mg, Natriumhydrogencarbonat 0,76 mg, Mannitol 18,84 mg, Aspartam (E 951) 1,5 mg, Thaumatin 10% (E 957) 0,10 mg, Pfefferminzaroma²1.60 mg, Minzgeschmack 1,60 mg, Crospovidon 10,00 mg, Natriumstearylfumarat 1.60 mg

¹Calciumchlorid-Hexahydrat wird mit einem Überschuß aufgenommen, da es sich bei der Herstellung des Granulats teilweise in Wasser löst und beim Trocknen des Granulats zusammen mit Wasser verdunstet. Um die theoretische Masse der Tablette zu berechnen, beträgt die verwendete Menge an Calciumchloridhexahydrat 0,61 mg - für Tabletten 4 mg, 1,22 mg - für Tabletten 8 mg.

²Der Pfefferminzgeschmack enthält: Maltodextrin 78%, Akaziengummi 9%, Sorbit 3,5%, Pfefferminzöl 3,5%, Lewomentol 0,9%, Wasser q.s. bis zu 100%.

Beschreibung:Runde, leicht bikonvexe Tabletten, weiß oder fast weiß mit einer Abschrägung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitor

ATX: & nbsp;

Perindopril

Pharmakodynamik:

Perindopril ist ein Inhibitor des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE). Es wandelt Angiotensin I in einen Vasokonstriktor Angiotensin II um. ACE (Kininase II) ist eine Exopeptidase, die die Bildung von Angiotensin II, das vasokonstriktorische Eigenschaften hat, aus Angiotensin I katalysiert und auch die Zerstörung des Bradykinin - Vasodilators zu einem inaktiven Heptapeptid bewirkt. Die Hemmung von ACE führt zu einer Abnahme der Konzentration von Angiotensin II im Blutplasma, das eine Erhöhung der Reninaktivität von Blutplasma bewirkt (durch den Mechanismus der "negativen Rückkopplung") und eine Abnahme der Sekretion von Aldosteron. ACE inaktiviert auch Bradykinin, so dass die Hemmung des Enzyms zu einer Erhöhung der Aktivität sowohl des zirkulierenden als auch des Gewebe-Kallikrein-Kinin-Systems führt und das System der Prostaglandine aktiviert wird.Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Effekt Teil des Mechanismus der antihypertensiven Wirkung von ACE-Hemmern ist und die Ursache für einige Nebenwirkungen dieser Medikamentenklasse sein kann (zB Husten). Die Wirkung von Perindopril wird durch den aktiven Metaboliten Perindoprilat vermittelt. Andere Metaboliten hatten keine ACE-inhibitorische Aktivität in vitro.

Arterieller Hypertonie

Perindopril ist wirksam bei der Behandlung von arterieller Hypertonie jeglicher Schwere. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Perindopril nehmen sowohl der systolische als auch der diastolische arterielle Druck (BP) in den "liegenden" und "stehenden" Positionen ab. Perindopril reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand (OPSS), was zu einer Senkung des Blutdrucks führt, während der periphere Blutfluss beschleunigt, ohne die Herzfrequenz (Herzfrequenz) zu ändern.

In der Regel erhöht sich die Nierenblutung, und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ändert sich nicht gleichzeitig.

Die antihypertensive Wirkung von Perindopril erreicht nach 4-6 Stunden nach einmaliger oraler Einnahme ein Maximum und hält mindestens 24 Stunden an. Am Ende des Dosierungsintervalls (nach 24 Stunden nach der Einnahme) wird eine restliche (etwa 80%) restliche ACE-Hemmung beobachtet.

Die Senkung des Blutdrucks wird schnell genug erreicht. Bei Patienten mit einer positiven Reaktion auf die Behandlung normalisiert sich der Blutdruck innerhalb eines Monats. Bei fortgesetzter Therapie besteht weiterhin eine antihypertensive Wirkung, und es gibt keine Anzeichen einer Tachyphylaxie (Verringerung der therapeutischen Wirkung bei wiederholter Anwendung).

Die Beendigung der Therapie wird nicht von der Entwicklung des Entzugssyndroms begleitet.

Perindopril reduziert linksventrikuläre Hypertrophie, hat eine gefäßerweiternde Wirkung, hilft bei der Wiederherstellung der Elastizität großer Arterien und reduziert das Dickenverhältniswder Durchmesser des Lumens der kleinen Arterien. Perindopril und Thiaziddiuretika haben eine additive Wirkung. Die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers und eines Thiazid-Diuretikums reduziert das Risiko einer Hypokaliämie bei Diuretika.

Stabile ischämische Herzkrankheit (KHK)

Vor dem Hintergrund von Perindopril 8 mg / Tag bei Patienten mit stabiler CAD, ohne Anzeichen einer Herzinsuffizienz, ist das absolute Risiko von Komplikationen signifikant reduziert, sofern das Hauptkriterium der Wirksamkeit (primärer Endpunkt: Todesrate aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen, die Häufigkeit von nicht tödlichem Myokardinfarkt und / oder Herzstillstand gefolgt von einer erfolgreichen Reanimation) um 1,9%. Bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt und / oder koronarer Revaskularisation betrug die absolute Risikoreduktion 2,2% im Vergleich zu Placebo.

Pharmakokinetik:

Vorbereitung Perineva Ku tab (dispergierbare Tablette im Mund) kann als Alternative zu Tabletten zur oralen Verabreichung verwendet werden.

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Perindopril schnell im Magen-Darm-Trakt absorbiert, die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) ist nach 1 Stunde erreicht. Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Perindopril aus dem Blutplasma beträgt 1 Stunde.

Perindopril ist ein Prodrug, hat keine pharmakologische Aktivität.

27% der gesamten Perindopril absorbiert in den Blutkreislauf als aktiver Metabolit - Perindoprilat.Neben Perindoprilata, mit Biotransformation von Perindopril, 5 mehr inaktive Metaboliten gebildet werden. VON_max Perindoprilata wird 3-4 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Essen verlangsamt die Umwandlung von Perindopril in Perindoprilat und beeinflusst so die Bioverfügbarkeit. Perindopril sollte einmal am Tag, morgens, vor dem Essen eingenommen werden.

Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Dosisbereich linear.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von freiem Perindoprilata beträgt ungefähr 0,2 l / kg. Die Assoziation von Perindoprilata mit Plasmaproteinen ist unbedeutend, beträgt 20%, hauptsächlich mit ACE; ist dosisabhängig.

Ausscheidung

Perindoprilat wird über die Nieren ausgeschieden. Die freie Fraktion beträgt 3-5 h, das "effektive" T1/2 ist ungefähr 17 Stunden und der Gleichgewichtszustand im Blutplasma wird innerhalb von 4 Tagen erreicht.

Pharmakokinetik von speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Ausscheidung von Perindoprilat ist bei älteren Patienten und Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz verlangsamt.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird die Dosis unter Berücksichtigung des Grades der eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CK)) ausgewählt.

Die dialytische Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml / min.

Leberversagen

Bei Patienten mit Zirrhose ist die Leberclearance von Perindopril halbiert. Die Menge an gebildetem Perindoprilat nimmt jedoch nicht ab, daher ist keine Korrektur der Dosis des Arzneimittels erforderlich (siehe die Abschnitte "Dosierung und Verabreichung" und "Spezielle Anweisungen").

Indikationen:

- Arterieller Hypertonie;

- Ischämische Herzkrankheit (KHK): reduziertes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt und / oder koronarer Revaskularisation;

- Chronische Herzinsuffizienz;

- Prävention von wiederkehrenden Schlaganfall (in Kombination mit Indapamid) bei Patienten, die einen Schlaganfall oder transitorische Hirndurchblutung Störung von ischämischen Typ unterzogen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Perindopril, gegen andere ACE-Hemmer und andere Komponenten des Medikaments;

- Angioödem in der Geschichte, in Verbindung mit der Einnahme eines ACE-Hemmers;

- Hereditäres / idiopathisches Angioödem;

- Nierenversagen (CC weniger als 60 ml / min) (für diese Dosierung);

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- Schwangerschaft und Stillen;

- Kongenitale Intoleranz gegen Fructose, tk.preparation Perineva Ku-tab enthält Sorbit;

- Gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln mit Aliskirenbei Patienten mit Niereninsuffizienz (CC weniger als 60 ml / min) und Patienten mit Diabetes mellitus.

Vorsichtig:

bilaterale Stenose der Nierenarterien oder das Vorhandensein einer einzelnen funktionierenden Niere (das Risiko, schwere arterielle Hypotonie und Nierenversagen zu entwickeln), systemische Bindegewebserkrankungen (einschließlich systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie und andere), immunsuppressive Therapie, Allopurinol, Procainamidhydrochlorid ( Risiko der Entwicklung von Neutropenie, Agranulozytose), verringertes Blutvolumen (bcc) (Diuretika, Diät mit Einschränkung von Kochsalz, Erbrechen, Durchfall), Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankungen Ischiaserkrankungen, renovascular Hypertonie, Diabetes mellitus, chronischer Herzinsuffizienz IV-Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA, Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Ersatzstoffen für Speisesalz, Lithiumpräparaten, Hyperkaliämie, chirurgischem Eingriff / Vollnarkose, Hämodialyse mit hochfließenden Membranen, Desensibilisierungstherapie, Low-Density-Lipoprotein (LDL) -Apherese mit Dextran Sulfat, der Zustand nach Nierentransplantation, Aortenstenose / Mitralstenose / hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP), die Verwendung von negroiden Rasse bei Patienten, Phenylketonurie, gleichzeitige Verwendung mit Drogen enthalten Aliskiren (Bei einer Doppelblockade von RAAS besteht ein erhöhtes Risiko für einen starken Blutdruckabfall, die Entwicklung von Hyperkaliämie und eingeschränkter Nierenfunktion).

Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Perineva® Ku-tab® kontraindiziert. Bei der Planung einer Schwangerschaft, der Zubereitung Perineva® Ku-tab® oder wenn es bestätigt ist, ist es notwendig, das Medikament so früh wie möglich abzubrechen und eine andere blutdrucksenkende Therapie mit einem bekannten Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft zu verschreiben.

Die Zubereitung Perineva® Ku-tab® ist im II-III Schwangerschaftstrimester kontraindiziert, da die Einnahme des Arzneimittels während dieser Zeit fetotoxische Wirkungen (verminderte Nierenfunktion, Hypochlorismus, Oligohydramnion, Verlangsamung der Ossifikation der fetalen Knochen) verursachen kann neonatale toxische Wirkungen (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie). Wenn das Medikament in den II - III Trimestern der Schwangerschaft verwendet wurde, dann ist es notwendig, Ultraschalluntersuchung der Nieren und Knochen des fetalen Schädels durchzuführen. Es ist notwendig, Neugeborene zu beobachten, deren Mütter genommen haben Perindopril während der Schwangerschaft, um eine arterielle Hypotonie auszuschließen.

Die Verwendung von Perineva® Cou-Tab® während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten über die Möglichkeit der Ausscheidung von Perindopril in die Muttermilch vorliegen. Wenn Sie das Medikament während dieser Zeit verwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, einmal am Tag, vorzugsweise morgens, vor dem Essen.

Die Tablette sollte auf die Zunge gelegt und bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden (um das Schlucken zu erleichtern). Die Tablette nach Resorption kann mit Flüssigkeit abgewaschen werden. Tabletten sind im Mund dispergierbar - spröde. Daher sollte die Tablette sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung eingenommen werden.

Perineva® Cu-tab®, Tabletten, die in der Mundhöhle dispergierbar sind, können als Alternative zu Perineva®, Tabletten bei Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken der Tablette haben, verwendet werden.

Die Dosis des Arzneimittels wird individuell für jeden Patienten ausgewählt, abhängig von der Schwere der Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten auf die Behandlung.

Um das folgende Dosierungsschema sicherzustellen, insbesondere, um die Anfangsdosen des Arzneimittels sicherzustellen, ist es möglich, Perindopril-Erbumin in Tabletten in einer Dosis von 2 mg zu verwenden.

Arterieller Hypertonie

Das Medikament Perineva® Ku-tab® kann in Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich morgens.

Zum Patienten mit schwerer RAAS-Aktivierung (z. B. mit renovaskulärer Hypertonie, Hypovolämie und / oder Hyponatriämie, CHF im Stadium der Dekompensation oder schwerer arterieller Hypertonie) Die Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis einen Monat nach Beginn der Therapie und bei guter Verträglichkeit der vorherigen Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Zugabe von ACE-Hemmern zu Patienten, die Diuretika einnehmen, kann zu einer symptomatischen arteriellen Hypotension führen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Therapie mit Vorsicht durchzuführen, 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Perineva® Cu-tab® Diuretika abzusetzen oder die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 2 mg pro Tag in einer Sitzung zu beginnen. Kontrolle ist erforderlich: Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumgehalt im Blutserum. In Zukunft könnte die Dosis des Medikaments in Abhängigkeit von der Dynamik des Blutdrucks erhöht werden. Bei Bedarf kann die Diuretikatherapie wieder aufgenommen werden.

Haben ältere Patienten Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich. In Zukunft kann die Dosis schrittweise auf 4 mg und gegebenenfalls auf maximal 8 mg einmal täglich erhöht werden, sofern die Dosis gut vertragen wird.

Chronische Herzinsuffizienz (CHF)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg morgens unter Aufsicht des behandelnden Arztes. Nach 2 Wochen kann die Dosis unter Kontrolle des Blutdrucks einmal täglich auf 4 mg pro Tag erhöht werden. Die Behandlung von CHF mit klinischen Manifestationen wird normalerweise mit kaliumsparenden Diuretika, Beta-Adrenoblockern und / oder Digoxin kombiniert.

Nach zwei Wochen der Therapie kann die Dosis des Medikaments auf 4 mg einmal täglich erhöht werden, vorausgesetzt, dass die niedrigere Dosis gut vertragen wird und die "Reaktion" auf die Therapie zufriedenstellend ist. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von symptomatischen arteriellen B. Hypotonie, mit reduziertem Elektrolytgehalt mit oder ohne Hyponatriämie, Hypovolämie oder Diuretika, sollten die aufgeführten Bedingungen nach Möglichkeit vor Beginn der Perineva® Cu-tab®-Zubereitung angepasst werden. Solche Indikatoren wie: Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumgehalt im Blutplasma sollten sowohl vor als auch während der Therapie überwacht werden.

Prävention von wiederkehrenden Schlaganfall (in Kombination mit Indapamid) bei Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung in der Geschichte

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg 1 Mal pro Tag (morgens) für die ersten 2 Wochen, danach sollten Sie die Dosis für die nächsten 2 Wochen vor der Einnahme von Indapamid auf 4 mg erhöhen.

Die Behandlung sollte zu jeder Zeit (von 2 Wochen bis zu mehreren Jahren) nach einem Schlaganfall begonnen werden.

Koronare Herzkrankheit (KHK): verringertes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt und / oder eine koronare Revaskularisation hatten

Bei Patienten mit einem stabilen Verlauf von IHD beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Perineva® Cu-Tab® 4 mg einmal täglich. Nach 2 Wochen wird die Dosis auf 8 mg pro Tag erhöht, sofern die Dosis bei 4 mg gut vertragen wird pro Tag und dass die Nierenfunktion überwacht wird.

Behandlung ältere Patienten sollte mit einer Dosis von 2 mg einmal täglich für eine Woche beginnen, die in einer Woche bis zu 4 mg pro Tag für die nächste Woche erhöht werden kann. In der Zukunft, wenn notwendig, nach einer Woche, können Sie die Dosis auf 8 mg pro Tag mit obligatorischer Vorkontrolle der Nierenfunktion erhöhen. Bei älteren Patienten kann die Dosis des Arzneimittels nur erhöht werden, wenn die vorherige, niedrigere Dosis gut vertragen wird.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen wird die Dosis von Perineva® Cu-tab® in Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktionsstörung bestimmt. Die Überwachung des Patienten beinhaltet normalerweise die regelmäßige Bestimmung von Serumkalium und Serumkreatinin.

Nebenwirkungen:

Empfohlene Dosen:

Kreatinin-Clearance (CC)	Empfohlene Dosis
ab 60 ml / min. und höher	4 mg pro Tag
von 30 bis 60 ml / min.	2 mg pro Tag
von 15 bis 30 ml / min.	2 mg jeden zweiten Tag
Patienten mit Hämodialyse * (CC weniger als 15 ml / min.)	2 mg pro Tag der Dialyse

* - Dialyz-Clearance von Perindoprilata beträgt 70 ml / min. Perineva® Coupl® sollte nach einer Dialysebehandlung eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.

Es ist notwendig, das Medikament gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes zu nehmen. Wenn Sie Fragen zu dem Medikament haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Klassifizierung der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen der Weltorganisation Gesundheit (WHO):

Häufig >=1/10

häufig von> = 1/100 bis <1/10

selten ab> = 1/1000 Vor <1/100

selten von> = 1/1000 bis <1/1000

selten <1/10000

Frequenz unbekannt - kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

Tisch №1. Nebenwirkungen

	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannte
Von der Seite			Ablehnen	Eosinophilie
Körper			Hämoglobin und
Hämatopoese			Hämatokrit,

			Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutransis Anatomie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytisch Anämie in Patienten mit angeboren Defizit Glukose-6 Phosphatdehydrogen die Grundlagen
Von der Seite Austausch von Substanzen:				Hypoglykämie, Hyperkaliämie, reversibel nach Absetzen des Medikaments, Hyponatriämie
Von der Seite nervös Systeme	Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel, Parästhesien	Verstöße Schlaf, emotional Labilität	Verwechslung Bewusstsein	Schläfrigkeit, Ohnmacht
Von den Sinnesorganen	Sehbehinderung, Tinnitus
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems	übermäßiger Blutdruckabfall, einschließlich orthostatischer Hypotonie		Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall, aufgrund übermäßiger Blutdrucksenkung bei Patienten aus	Vaskulitis, Tachykardie, Sensation Herzklopfen

			Risikogruppen
Von der Seite Atmungsorgane System:	Husten, Dyspnoe	Bronchospasmus	eosinophile Pneumonie, Rhinitis
Aus dem Verdauungssystem:	Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung	Trockenheit der Mundschleimhaut	Pankreatitis, Angioödem des Darms
Aus der Leber und den Gallenwegen:			Hepatitis (cholestatisch oder zytolytisch)
Von der Seite dermal Integument:	Hautausschlag, juckende Haut	Angioödem Ödem Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, schleimig Muscheln, Sprache, Stimme Falten und / oder Larynx, Nesselsucht	vielgestaltig Erythem	Lichtempfindlichkeit, Ekzem
Vom Muskel-Skelett-System:	Muskelkrämpfe			Arthralgie, Myalgie
Von der Seite Urogenital System:		Nieren- unzureichend das	akutes Nierenversagen
Von der Seite		Impotenz

Fortpflanzungsapparat:

Andere:

Asthenie

erhöht

Schwitzen

Schmerz in der Brust,

peripher

Ödem

niedriger

Gliedmaßen,

die Schwäche,

Hyperthermie,

Stürze

Laborindikatoren:

selten: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und Bilirubinkonzentration im Serum;

Häufigkeit unbekannt: erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Serum nach Absetzen von Perineva® Cu-tab® reversibel, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz und renovaskulärer Hypertonie.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien festgestellt wurden

Im Vergleich zur Placebo-Gruppe (0,2%) wurden bei Patienten in der Perindopril-Gruppe (0,3%) folgende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet: arteriell

Hypotonie (6 Fälle), Angioödem (3 Fälle) und plötzlicher Herzstillstand (1 Fall). Die Häufigkeit der Entzug von Perindopril aufgrund der Entwicklung von Husten, deutliche Abnahme des Blutdrucks oder andere unerwünschte Reaktionen war in der Gruppe höher Perindoprilim Vergleich zur Placebo-Gruppe: 6,0% und 2,1 %, beziehungsweise.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und intravenöser Gabe von Goldpräparaten (Natrium Aurotomie Malat) beschreibt einen Symptomenkomplex, der umfasst: Spülung der Gesichtshaut, Übelkeit, Erbrechen und arterielle Hypotonie.

Überdosis:

Daten zur Perindopril-Überdosierung sind begrenzt.

Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks, Schock, Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst, Husten.

Behandlung: Magenspülung und / oder Aufnahme von Aktivkohle, gefolgt von Wiederherstellung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht. Bei einer ausgeprägten Blutdrucksenkung sollte der Patient mit erhöhten Beinen in die "liegende" Position auf dem Rücken gebracht werden und Maßnahmen ergreifen, um das BCC durch intravenöse Injektion von 0,9% iger Kochsalzlösung und / oder Katecholaminlösung zu vervollständigen. Perindoprilat, der aktive Metabolit von Perindopril, kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Mit der Entwicklung von schwerer Bradykardie, die medikamentöser Therapie nicht zugänglich ist (inkl. Atropin), wird der Einbau eines künstlichen Schrittmachers gezeigt. Es ist notwendig, die lebenswichtigen Funktionen des Körpers und die Konzentration von Kreatinin und Elektrolyten im Blutserum zu überwachen.

Interaktion:

Diuretika

Bei Patienten, die Diuretika, insbesondere mit übermäßiger Ausscheidung von Flüssigkeit und / oder Natriumionen, einnehmen, kann sich zu Beginn der Therapie mit ACE-Hemmern ein übermäßiger Blutdruckabfall entwickeln, dessen Risiko durch Eliminierung des Diuretikums verringert werden kann, was zu Flüssigkeitsverlust führt (durch intravenöse Verabreichung einer 0,9% igen Lösung Natriumchlorid), sowie die Verwendung von Perindopril in niedrigeren Dosen. Eine weitere Erhöhung der Perindopril-Dosis sollte mit Vorsicht erfolgen.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Nahrungsmittel und kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz

Normalerweise bleibt der Serumkaliumgehalt bei der ACE-Hemmer-Therapie innerhalb der normalen Grenzen, einige Patienten können jedoch eine Hyperkaliämie entwickeln. Gleichzeitige Verwendung von ACE-Hemmern und kaliumsparenden Diuretika (z. B. SpironolactonTriamteren, Amilorid, Eplerenon), Zubereitungen von Kalium oder Kalium-haltigen Produkten und Kalium-haltigen Ersatzstoffen für Speisesalz kann zu einer signifikanten Erhöhung der Serum-Kalium-Gehalt führen. Daher ist es nicht empfehlenswert, zu kombinieren Perindopril mit den obigen Vorbereitungen. Weisen Sie diese Kombinationen nur bei Hypokaliämie zu, beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen und kontrollieren Sie regelmäßig den Kaliumgehalt im Blutserum und im EKG.

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiummedikamenten und ACE-Hemmern kann eine reversible Erhöhung der Lithiumkonzentration im Serum und der damit verbundenen toxischen Effekte erreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Thiazid-Diuretika kann die Lithiumkonzentration im Serum weiter erhöhen und das Risiko toxischer Wirkungen erhöhen.

Wenn eine Therapie kombiniert werden muss, wird eine regelmäßige Überwachung der Lithiumkonzentration im Serum empfohlen.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen über 3 g / Tag

Die Therapie mit NSAIDs kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und NSAIDs steigt das Risiko für eine eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich In seltenen Fällen kann die Entwicklung von akutem Nierenversagen sowie eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blutserum, insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Nierenfunktionsstörung, auftreten. Den Patienten fortgeschrittenen Alters, Perinewa zu verschreiben® KU-tab® sollte mit Vorsicht verwendet werden. Es ist notwendig, den Flüssigkeitsverlust auszugleichen und die Nierenfunktion zu Beginn der Kombinationstherapie und während der Behandlung regelmäßig zu überwachen.

Andere Antihypertensiva und Vasodilatatoren

Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten, Nitraten mit kurzer oder länger anhaltender Wirkung oder Vasodilatatoren kann die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril verstärken.

Hypoglykämische Mittel

Die gleichzeitige Verwendung von ACE-Hemmern und hypoglykämischen Wirkstoffen (Insulin oder hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung) kann den hypoglykämischen Effekt bis zur Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen. In der Regel tritt dieses Phänomen in den ersten Wochen der kombinierten Therapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker und Nitrate

Perindopril kann mit Acetylsalicylsäure (als Thrombozytenaggregationshemmer), Thrombolytika und Betablockern und / oder Nitraten kombiniert werden.

Trizyklisch Antidepressiva / Antipsychotika Anlagen (Antipsychotika) / Vollnarkose (Vollnarkose)

Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu einer erhöhten blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren. Zubereitungen aus Gold

Zubereitungen, die Aliskiren enthalten

Gleichzeitige Verwendung von Perindopril und Präparate, die enthalten Aliskiren, bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz mit einer CK von weniger als 60 ml / min ist kontraindiziert.

Spezielle Anweisungen:

IHD: eine Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten, die zuvor einen Myokardinfarkt und / oder koronare Revaskularisation hatten

Mit der Entwicklung von instabiler Angina pectoris (ausgedrückt oder nicht) während des ersten Monats der Therapie mit Perineva® Cu-tab® sollten die Vorteile und Risiken vor der Fortsetzung der Therapie beurteilt werden.

ACE-Hemmer können einen starken Blutdruckabfall verursachen. Bei Patienten mit unkomplizierter arterieller Hypertonie Eine symptomatische Blutdrucksenkung tritt selten nach Einnahme der ersten Dosis auf. Das Risiko einer übermäßigen Blutdrucksenkung ist bei Patienten mit reduziertem bcc im Hintergrund einer Diuretika-Therapie, bei strenger Diät mit Restriktion von Kochsalz, Hämodialyse sowie bei Durchfall oder Erbrechen oder bei Patienten mit schwerer Hypertonie mit hohem Renin erhöht Aktivität. Bei Patienten mit CHF IV der Funktionsklasse wurde nach der Klassifikation ein deutlicher Blutdruckabfall beobachtet NYHA, beides in Gegenwart von gleichzeitigem Nierenversagen und in Abwesenheit desselben. Die häufigste arterielle Hypotonie kann bei Patienten mit CHF-IV-Funktionsklassen nach Klassifikation auftreten NYHA, "Schleifen" Diuretika in hohen Dosen, sowie gegen Hyponatriämie oder Niereninsuffizienz. Wir empfehlen eine sorgfältige ärztliche Überwachung (Kontrolle des Blutdrucks, der Nierenfunktion und des Kaliumgehalts im Blutserum) bei der Dosisdosierung. Dieser Ansatz wird auch bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung angewendet, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung auftritt kann zu Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Bei einer starken Blutdrucksenkung sollte der Patient mit erhobenen Beinen in die "liegende" Position auf dem Rücken gebracht werden und mit der intravenösen Injektion von 0,9% iger Natriumchloridlösung Maßnahmen zum Nachfüllen von bcc durchführen. Transiente arterielle Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Therapie. Nach der Erholung von bcc und Blutdruck kann die Behandlung fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass die Dosis des Arzneimittels sorgfältig ausgewählt wird.

Bei einigen Patienten mit CHF und normalem oder reduziertem BP während der Therapie mit Perineva® Cu-tab® ist eine zusätzliche Blutdrucksenkung möglich. Dieser Effekt wird erwartet und ist normalerweise keine Grundlage für das Absetzen von Medikamenten. Wenn die arterielle Hypotonie von klinischen Manifestationen begleitet ist, kann eine Dosisreduktion oder Abschaffung von Perineva® Cu-tab® erforderlich sein.

Stenose der Aorten- und / oder Mitralklappe / hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP)

ACE-Hemmer, inkl. und Perindopril, sollte bei Patienten mit Mitralklappenstenose und Obstruktion des Ausflusstraktes des linken Ventrikels (Aortenklappenstenose und GOKMP) mit Vorsicht angewendet werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CC unter 60 ml / min) sollte die Anfangsdosis des Arzneimittels entsprechend der Qualitätskontrolle (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung") und dann in Abhängigkeit von der therapeutischen Wirkung ausgewählt werden. Für solche Patienten ist eine regelmäßige Überwachung des Serum-Kalium- und Serum-Kreatinins erforderlich.

Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz kann eine arterielle Hypotonie, die sich während der ersten Therapiephase mit ACE-Hemmern entwickelt, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Mögliche Entwicklung von akutem Nierenversagen, in der Regel reversibel.

Bei einigen Patienten mit bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere (vor allem bei Nierenversagen) vor dem Hintergrund der Therapie mit ACE-Hemmern, gab es eine Erhöhung der Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin, reversibel nach der Abschaffung der Therapie. Bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie besteht bei der Therapie von ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für eine deutliche Senkung des Blutdrucks und der Niereninsuffizienz. Die Behandlung solcher Patienten sollte unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit geringen Dosen Perindopril und mit einer weiteren angemessenen Dosis beginnen Auswahl. Als Erstbehandlung sollte die Zubereitung Perineva® Ku-tab® bei solchen Patienten nicht angewendet werden (für diese Dosierungen). Während der ersten Wochen der Therapie ist es notwendig, Diuretika abzubrechen und die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen.

Bei einigen Patienten mit arterieller Hypertonie kam es bei vorher nicht identifiziertem Nierenversagen, insbesondere bei gleichzeitiger diuretischer Therapie, zu einer leichten und vorübergehenden Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Serum. In diesem Fall wird empfohlen, die Dosis von Perineva® Cu-tab® zu reduzieren und / oder das Diuretikum abzubrechen.

Hämodialyse

Bei Dialysepatienten mit High-Flow-Membranen (z. B. EIN 69®) und gleichzeitig mit ACE-Hemmern wurden mehrere Fälle persistierender, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.Wenn Sie Hämodialyse benötigen, müssen Sie eine andere Art von Membran verwenden.

Nierentransplantation

Erfahrungen mit Perindopril bei Patienten nach einer kürzlich erfolgten Nierentransplantation fehlen.

Erhöhte Empfindlichkeit / Angioödem

Selten bei Patienten unter ACE-Hemmern, inkl. PerindoprilEs ist möglich, ein Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, der Stimmbänder und / oder des Kehlkopfes zu entwickeln. Bei der Entwicklung von angioneurotischen Ödemen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient sollte unter ärztlicher Aufsicht bleiben, bis die Symptome vollständig verschwinden. Ein Angioödem der Lippen und des Gesichtes erfordert normalerweise keine Behandlung und geht von alleine; Um die Schwere der Symptome zu reduzieren, können Sie Antihistaminika verwenden.

Angioödeme, Schwellungen der Zunge, der Stimmbänder oder des Kehlkopfes können zum Tod führen. Schwellungen der Zunge, der Stimmbänder oder des Kehlkopfs können von einer Obstruktion der Atemwege begleitet sein. Mit der Entwicklung von Angioödem, sofort subkutan Adrenalin (Epinephrin) und gewährleisten die Durchgängigkeit der Atemwege.

Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit der Anwendung von ACE-Hemmern in Zusammenhang stehen, können bei der Einnahme von Arzneimitteln dieser Gruppe ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Angioödems haben.

In seltenen Fällen entwickelt sich vor dem Hintergrund einer Therapie mit ACE-Hemmern ein Angioödem im Darm. In diesem Fall haben die Patienten Bauchschmerzen, möglicherweise in Kombination mit Übelkeit oder Erbrechen; in einigen Fällen ohne ein vorheriges Angioödem und ein normales Niveau von C1-Esterase. Diagnostiziert mit Computertomographie oder Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane oder während eines chirurgischen Eingriffs. Die Symptome verschwinden nach Absetzen der Therapie mit einem ACE-Hemmer. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, sollten die Möglichkeit eines Angioödemödems bei der Differentialdiagnose von Bauchschmerzen in Betracht ziehen.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Apherese von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL)

Bei Patienten, die ACE-Hemmer, während der Apherese von LDL unter Verwendung von Dextran In seltenen Fällen ist die Entwicklung von anaphylaktoiden Reaktionen möglich. Es wird empfohlen, den ACE-Hemmer vor jedem LDL-Apherese-Verfahren vorübergehend abzuziehen.

Anaphylaktische Reaktionen während der Desensibilisierung

Bei Patienten, die im Verlauf der Desensibilisierung mit ACE-Hemmern behandelt werden (zum Beispiel das Gift von Hymenoptera-Insekten), ist in sehr seltenen Fällen die Entwicklung von langfristigen, lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen möglich. Es sollte bei Patienten, die für allergische Reaktionen anfällig sind, mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, den ACE-Hemmer vor Beginn der Desensibilisierung vorübergehend abzuziehen.

Leberversagen

Während der Therapie mit ACE-Hemmern ist es manchmal möglich, ein Syndrom zu entwickeln, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und dann zu fulminanter Lebernekrose fortschreitet, manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Syndroms ist unklar. Tritt während der Verabreichung eines ACE-Hemmers Gelbsucht auf oder ist die Aktivität von "Leber" -Enzymen signifikant erhöht, sollte der ACE-Hemmer sofort abgesetzt und der Patient engmaschig überwacht werden.

Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie

Bei den Patienten auf dem Hintergrund der Therapie mit ACE-Hemmern wurden Fälle von Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie festgestellt. Bei normaler Nierenfunktion kommt es bei Fehlen anderer Komplikationen selten zur Neutropenie. Bei Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie), die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhalten, sollte Perineva® Cu-tab® mit äußerster Vorsicht angewendet werden , Allopurinol oder Procainamid, und auch bei der Kombination aller aufgezählten Faktoren, besonders bei der vorliegenden Verletzung der Nierenfunktion. Solche Patienten können schwere Infektionen entwickeln, die nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprechen. Bei der Durchführung einer Therapie mit Perineva® Cu-tab® sollten diese Patienten regelmäßig die Anzahl der Leukozyten im Blutserum überwachen. Patienten sollten den Arzt auf Anzeichen von Infektionskrankheiten (zB Halsschmerzen, Fieber) hinweisen.

Ethnische Unterschiede

Das Risiko einer Angioödementwicklung bei Patienten der Negroid-Rasse ist höher. Wie andere ACE-Hemmer, Perindopril ist weniger effektiv bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten der Negroid-Rasse, möglicherweise wegen der größeren Prävalenz von niedriggradigen Zuständen in der Bevölkerung dieser Patientengruppe mit Hypertonie.

Husten

Vor dem Hintergrund der Therapie mit ACE-Hemmern kann sich ein anhaltender, unproduktiver Husten entwickeln, der nach Absetzen des Medikaments aufhört. Dies sollte bei der Differentialdiagnose von Husten berücksichtigt werden.

Chirurgie / Allgemeinanästhesie

Bei Patienten, deren Zustand einen umfangreichen chirurgischen Eingriff oder eine Vollnarkose mit Arzneimitteln, die arterielle Hypotonie verursachen, erfordern ACE-Hemmer, einschließlich Perindopril, kann die Bildung von Angiotensin II mit kompensatorischer Freisetzung von Renin blockieren. Am Tag vor der Operation sollte die Therapie mit ACE-Hemmern abgebrochen werden. Wenn der ACE-Hemmer nicht aufgehoben werden kann, kann die arterielle Hypotonie, die sich gemäß dem beschriebenen Mechanismus entwickelt, durch eine Erhöhung des BCC korrigiert werden. Es ist notwendig, den Chirurgen zu warnen, dass der Patient ACE-Hemmer einnimmt.

Hyperkaliämie

Vor dem Hintergrund der Therapie mit ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, bei einigen Patienten kann erhöht seinwder Gehalt an Kalium im Blutserum. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind Nieren- und / oder Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus im Dekompensationsstadium, gleichzeitige Einnahme kaliumsparender Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz oder andere Arzneimittel, die Hyperkaliämie verursachen (zB Heparin), besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Hyperkaliämie kann zu schweren, manchmal tödlichen Herzrhythmusstörungen führen. Wenn es notwendig ist, diese Medikamente gleichzeitig zu verwenden, wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Blutserum regelmäßig zu überwachen.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die während der ersten Monate der Behandlung mit ACE-Hemmern hypoglykämische Mittel zur Einnahme oder Insulin einnehmen, sollte die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig überwacht werden.

Lithiumpräparate

Die gleichzeitige Verwendung mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika, Kalium und Kalium-haltige Ersatzstoffe für Speisesalz

Es wird nicht gleichzeitig mit ACE-Hemmern empfohlen.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Das Medikament Perineva® Ku-tab® enthält SorbitolBei Patienten mit kongenitaler Fruktoseintoleranz ist die Anwendung des Arzneimittels daher kontraindiziert.

Das Medikament Perineva® Ku-tab® wird nicht für Patienten mit Phenylketonurie, tk empfohlen. enthält Aspartam.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament Perineva® Cou-tab® sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, deren Aktivität mit der Behandlung von Vehikeln in Verbindung steht, oder erfordert eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen in Verbindung mit der Gefahr der Entwicklung von arterieller Hypotonie und Schwindel.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten sind in der Mundhöhle 4 mg, 8 mg dispergierbar.

Für 7 oder 10 Tabletten in einem Konturgeflecht (Blister) aus dem kombinierten Material OPA / Al / PVC und PET / Aluminiumfolie (Folie abziehen).

4, 8, 12 Konturzellenpackungen (Blister) von 7 Tabletten oder 3, 5, 6, 9, 10 Konturzellenpackungen (Blisterpackungen) von 10 Tabletten werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Verpackung:Tabletten, in der Mundhöhle dispergierbar, 4 mg, 8 mg (Blister (Konturpackung)) 7 x 4/8/12 (Kartonpackung) in der Mundhöhle dispergierbare Tabletten, 4 mg, 8 mg (Blister (contourcell)) 10 х 3/5/6/9/10 (eine Schachtel Pappe)

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002312

Datum der Registrierung:25.11.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA-RUS, LLC KRKA-RUS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

KRKA-RUS, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Perineva® Ku-tab® (Perineva® Q-tab®)