Roxer - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Mikrokristalline Cellulose	95,08 mg	89,87 mg	134,81 mg
Laktose	40,00 mg	40,00 mg	60,00 mg
Crospovidon	7,50 mg	7,50 mg	11,25 mg
Kolloidales Siliciumdioxid	0,33 mg	0,33 mg	0,50 mg
Magnesiumstearat	1,88 mg	1,88 mg	2,82 mg

Mantel:

Butylmethacrylat, Dimethylaminoethylmethacrylat und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 2: 1]

	1,10 mg	1,10 mg	1,65 mg
Macrogol - 6000	0,90 mg	0,90 mg	1,35 mg
Titandioxid	0,50 mg	0,50 mg	0,75 mg
Lactose-Monohydrat	2,00 mg	2,00 mg	3,00 mg

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

Ader:

Aktive Substanz: 20mg 30mg 40mg

Calcium Rosuvastatin 20,83 mg 31,25 mg 41,66 mg

(entsprechend Rosuvastatin 20,83 mg 31,25 mg 41,66 mg)

Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Cellulose 179,75 mg 269,62 mg 359,50 mg

Lactose 80,00 mg 120,00 mg 160,00 mg

Crospovidon 15,00 mg 22,50 mg 30,00 mg

Siliciumdioxidkolloid 0,66 mg 0,99 mg 1,32 mg

Magnesiumstearat 3,76 mg 5,64 mg 7,52 mg

Mantel:

Butylmethacrylat, Dimethylaminoethylmethacrylat und Methylmethacrylat-Copolymer [1: 2: 1]

	2,20 mg	3,30 mg	4,40 mg
Macrogol - 6000	1,80 mg	2,70 mg	3,60 mg
Titandioxid	1,00 mg	1,50 mg	2,00 mg
Lactose-Monohydrat	4,00 mg	6,00 mg	8,00 mg

Beschreibung:

Tabletten 5 mg:

runde, bikonvexe Tabletten, beschichtet mit einer weißen Filmschale, mit einer Abschrägung, auf der einen Seite die "5" Markierung, durch Prägen aufgebracht. * Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar, der Kern ist weiß.

Tabletten 10 mg:

runde, bikonvexe Tabletten, beschichtet mit einer weißen Folienschale, mit einer Fase, auf einer Seite die Prägung "10", aufgebracht durch Prägung. * Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar, der Kern ist weiß.

Tabletten 15 mg:

runde, bikonvexe Tabletten, mit einer weißen Filmschicht überzogen, mit einer Fase, auf einer Seite die Prägung "15", durch Prägen aufgebracht. * Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar, der Kern ist weiß.

Tabletten von 20 mg:

runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschale, mit einer Abschrägung. * Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar, der Kern ist weiß.

Tabletten 30 mg:

Kapselförmige bikonvexe Tabletten, die mit einem weißen Film überzogen sind, der auf beiden Seiten ein Risiko darstellt.

* Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar, der Kern ist weiß.

Tabletten 40 mg:

Kapselförmige, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschicht. * Zwei Schichten sind auf dem Querschnitt sichtbar, der Kern ist weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.07 Rosuvastatin

Pharmakodynamik:

Das Medikament Roxer ® ist ein lipidsenkendes Medikament. Der Wirkstoff des Arzneimittels - Rosuvastatin - ist ein selektiver, kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, einem Enzym, das 3-Hydroxy-3-methylglutarylcoenzym A in Mevalonsäure, die Vorstufe von Cholesterin, umwandelt. Das Hauptziel von Rosuvastatin ist die Leber, wo die Synthese von Cholesterin (CS) und Katabolismus von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) auftritt. Erhöht die Anzahl von Leberrezeptoren für LDL auf der Oberfläche von Zellen, erhöht die Aufnahme und den Katabolismus von LDL, was wiederum zur Hemmung der Synthese von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte (VLDL) führt, wodurch die Gesamtanzahl von LDL und VLDL reduziert wird.

Rosuvastatin reduziert erhöhte Plasmakonzentrationen von LDL-Cholesterin (LDL-C), Gesamtcholesterin, Triglyceriden (TG), erhöht die Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C). Es reduziert auch die Konzentration von Apolipoprotein B (ApoB), XC-Nicht-HDL, Cholesterin-VLDL, TG-VLDL und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein A-I im Blutplasma. Rosuvastatin reduziert das Verhältnis von LDL-C-HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin / Cholesterin-HDL-Cholesterin und Nicht-HDL / CS-HDL-Cholesterin und das ApoB / ApoA-1-Verhältnis.

Der therapeutische Effekt entwickelt sich innerhalb einer Woche nach Beginn der Therapie, nach 2 Wochen Behandlung erreicht er 90% der maximal möglichen Wirkung. Der maximale therapeutische Effekt wird üblicherweise in der vierten Woche der Therapie erreicht und wird mit einer weiteren regelmäßigen Einnahme des Arzneimittels aufrechterhalten.

Klinische Wirksamkeit

Rosuvastatin ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie mit oder ohne begleitende Hypertriglyceridämie, unabhängig von Rasse, Geschlecht oder Alter, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus oder familiärer Hypercholesterinämie.

In 80% der Patienten mit Pall und Lib Typ FH (mit einer durchschnittlichen anfänglichen LDL-C-Konzentration von etwa 4,8 mmol / l) ist die Konzentration von LDL-C niedriger als mmol / l in der 10-mg-Dosis von Rosuvastatin.In Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie Rosuvastatin wurde in Dosen von 20-40 mg verwendet, die durchschnittliche Abnahme betrug 22%.

Der additive Effekt wird in Kombination mit Fenofibrat für TG und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen für die Konzentration von HDL-C festgestellt.

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung

Die maximale Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma wird ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 20%. Es wird hauptsächlich von der Leber metabolisiert, welches das Hauptorgan ist, das Cholesterin synthetisiert und LDL-C metabolisiert. Die Volumenverteilung von Rosuvastatin beträgt ca. 134 Liter. Etwa 90% von Rosuvastatin binden an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Es unterliegt einem begrenzten Stoffwechsel (etwa 10%). Rosuvastatin ist ein unspezifisches Substrat von Cytochrom P450. Das Hauptisoenzym, das am Metabolismus von Rosuvastatin beteiligt ist, ist Isofermeng CYP2C9.

Isozyme CYP2C19, CYP3EIN4, CYP2D6 sind weniger am Stoffwechsel beteiligt. Die identifizierten Hauptmetaboliten sind N-desmethylrozuvastatin und Lactonmetaboliten.

Nist weniger als 50% weniger aktiv als RosuvastatinLactonmetaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität der hemmenden Plasma-HMG-CoA-Reduktase wird durch bereitgestellt Rosuvastatin, der Rest - seine Metaboliten.

Ausscheidung

Etwa 90% der Rosuvastatindosis wird unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich Resorption und Resorption) nicht absorbiert Rosuvastatin). Der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T1 / 2) aus dem Blutplasma beträgt ungefähr 19 Stunden (ändert sich nicht mit steigender Dosis des Arzneimittels). Die durchschnittliche geometrische Plasma-Clearance beträgt 50 l / h (Variationskoeffizient 21,7%). Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist ein Membran-Cholesterin-Transporter am "hepatischen" Einfangen von Rosuvastatin beteiligt, das eine wichtige Rolle bei der "hepatischen" Eliminierung von Rosuvastatin spielt.

Linearität

Die systemische Exposition von Rosuvastatin nimmt proportional zur Dosis zu. Pharmakokinetische Parameter ändern sich bei täglicher Einnahme nicht.

Spezielle Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Geschlecht und Alter haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

Ethnische Gruppen

Pharmakokinetische Studien zeigte einen etwa zweifachen Anstieg des Median AUC (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma von Rosuvastatin bei Patienten der Mongoloid-Rasse (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner) im Vergleich zu Patienten der Kaukasus-Rasse; Indianer zeigten einen Anstieg des Median AUC und C_m_Oh in 1,3 mal. Die pharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Patienten von europäischen und negroiden Rassen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, mild oder mäßig Grad der Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder N-Desmethyl-Rosuvastatin ändert sich nicht signifikant. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 30 ml / min), ist die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma 3-mal höher und die Konzentration N- Desmegylrozuvastatin ist 9 mal höher als bei gesunden Probanden.Die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma bei Hämodialysepatienten ist ca. 50% höher als bei gesunden Probanden.

Leberversagen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz 7 und niedriger auf der Child-Pugh-Skala wurde kein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin festgestellt. Bei zwei Patienten mit Leberinsuffizienz 8-9 auf der Child-Pugh-Skala wurde eine Zunahme der systemischen Exposition beobachtet, mindestens 2-fach. Erfahrungen mit Rosuvastatin bei Patienten mit Leberinsuffizienz über 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala liegen nicht vor. Genetischer Polymorphismus

Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, einschließlich Rosuvastatin, binden an Transportproteine OATP1B1 (das Polypeptid des organischen Anionentransports, das am Einfangen von Statinen durch Hepatozyten beteiligt ist) und BCRP (Efflux-Förderer). In Trägern von Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) S. 521N und ABCG2 (BCRP) c.421AA Anstieg der Exposition wurde festgestellt (AUC) Rosuvastatin 1,6 bzw. 2,4-mal im Vergleich zu Trägern von Genotypen SLCO1B1 c.521TT und ABCG2 S. 421S.

Indikationen:

- Primäre Hypercholesterinämie nach Fredrickson-Klassifikation (Typ IIa, einschließlich familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb) - als Ergänzung zur Diät, wenn Diät und andere nicht-medikamentöse Behandlungen (z

Bewegung, Gewichtsverlust) sind unzureichend.

- Familie homozygote Hypercholesterinämie - als Ergänzung zur Diät und anderen lipidsenkenden Therapie (zB LDL-Apherese) oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht wirksam genug ist.

- Hypertriglyceridämie (Typ IV nach Fredrickson-Klassifikation) - als Ergänzung zur Diät.

- Um das Fortschreiten der Atherosklerose zu verlangsamen - als Ergänzung zur Diät bei Patienten, denen eine Therapie zur Senkung der Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin und LDL-C nachgewiesen wurde.

- Primärprävention schwerer kardiovaskulärer Komplikationen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation) bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (KHK), jedoch mit einem erhöhten Risiko für ihre Entwicklung (Alter über 50 für Männer und über 60 für Frauen, erhöhte Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein (> 2 mg / L) mit mindestens einem der zusätzlichen Risikofaktoren wie: Hypertonie, niedrige Plasmakonzentration von HDL-C, Rauchen, Familienanamnese des frühen Auftretens von KHK).

Kontraindikationen:

Bei einer täglichen Dosis von bis zu 30 mg

- Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase (einschließlich eines anhaltenden Anstiegs der Aktivität von "Leber" -Transaminasen und einer Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum mehr als dreimal im Vergleich zur oberen Normgrenze);

- schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min);

- Myopathie;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- Patienten, die für die Entwicklung von myotoxischen Komplikationen prädisponiert sind;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquaten Verhütungsmethoden anwenden;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom;

- Alter bis 18 Jahre.

Bei einer Tagesdosis von 30 mg und mehr

- Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Niereninsuffizienz von mäßigen und schweren Grad (CC weniger als 60 ml / min);

- Myopathie;

- gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin;

- Patienten, die für die Entwicklung von myotoxischen Komplikationen prädisponiert sind;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Verwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquaten Verhütungsmethoden anwenden;

- Hypothyreose;

- Muskelerkrankungen in der Anamnese (einschließlich in der Familie);

- Myotoxizität mit anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase oder Fibraten in der Geschichte;

- übermäßiger Gebrauch von Alkohol;

- Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma führen können;

- gleichzeitige Anwendung von Fibraten;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom;

- Patienten der mongolischen Rasse;

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Bei einer täglichen Dosis von bis zu 30 mg

Das Vorhandensein eines Risikos für Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose, erbliche Muskelerkrankungen in der Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und eine Vorgeschichte der Muskeltoxizität unter Verwendung anderer HMG-CoA-Reduktase- oder Fibrate-Hemmer; übermäßiger Gebrauch von Alkohol; Alter über 65 Jahre; Bedingungen, unter denen ein Anstieg der Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgetreten ist; Rassenzugehörigkeit (die mongoloide Rasse ist japanisch und chinesisch); gleichzeitige Anwendung mit Fibraten; Lebererkrankung Inanamnese; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle, gleichzeitige Verwendung mit Ezetimib.

Bei einer Tagesdosis von 30 mg und mehr

Niereninsuffizienz von leichter Schwere (QC mehr als 60 ml / min); Alter über 65 Jahre; Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle, gleichzeitige Verwendung mit Ezetimib.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Roxer® ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Methoden anwenden

Empfängnisverhütung.

Da Cholesterin und Substanzen, die aus Cholesterin synthetisiert werden, für die Entwicklung des Fötus wichtig sind, überwiegt das potentielle Risiko der Hemmung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren für den Fötus die Vorteile der Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft.

Im Falle einer Schwangerschaft in der Therapie sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Daten über die Zuordnung von Rosuvastatin zur Muttermilch liegen nicht vor (es ist bekannt, dass andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in der Lage sind, in die Muttermilch überzugehen), daher sollte das Medikament während der Stillzeit abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:Im Inneren wird die Tablette nicht gekaut und nicht zerkleinert, ganz geschluckt, mit Wasser abgewaschen, Sie können zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Zeit, die Sie essen, einnehmen. Vor Beginn der Therapie mit Roxer® sollte der Patient die standardmäßige hypocholesterinämische Diät einhalten und während der Behandlung weiter beobachten. Die Dosis des Arzneimittels sollte individuell ausgewählt werden, abhängig von dem Zweck der Therapie und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung, unter Berücksichtigung der nationalen Empfehlungen für Zielplasma-Lipidkonzentrationen. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, oder für Patienten, die von anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern überstellt werden, sollte einmal täglich 5 oder 10 mg des Arzneimittels Roxer® betragen. Bei gleichzeitiger Verwendung des Medikaments mit Gemfibrozil, Fibraten, Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), wird den Patienten eine Anfangsdosis von 5 mg / Tag empfohlen. Bei der Wahl der Anfangsdosis sollte man sich orientieren individuelle Konzentration von Cholesterin im Blutplasma und berücksichtigen das mögliche Risiko von kardiovaskulären Komplikationen zu entwickeln, ist es notwendig ebenfalls berücksichtigen Sie das mögliche Risiko von Nebenwirkungen. Bei Bedarf kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden. Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen mit einer Dosis von 40 mg / Tag im Vergleich zu niedrigeren Dosen des Arzneimittels sollte eine Erhöhung der Dosis auf maximal 40 mg / Tag nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko in Betracht gezogen werden von kardiovaskulären Ereignissen, insbesondere bei Patienten von familiäre Hypercholesterinämie), die mit einer Dosis von 20 mg / Tag nicht das gewünschte Therapieergebnis erreicht hat und von einem Arzt überwacht wird. Es wird eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg / Tag erhalten.

Verwenden Sie keine Dosis von 40 mg / Tag bei Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben. Nach 2-4 Wochen Therapie und / oder mit einer Erhöhung der Dosis des Medikaments Roxer® ist es notwendig, den Fettstoffwechsel zu überwachen (falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung erforderlich).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <30 ml / min) ist die Anwendung des Medikaments Roxer ® kontraindiziert. Die Anwendung des Medikaments Roxer® in einer Dosis von mehr als 30 mg / Tag bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (QC <60 ml / min) ist kontraindiziert. Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz erhalten eine empfohlene Initialdosis des Medikaments Roxer® von 5 mg / Tag.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen Insuffizienz

Das Medikament Roxer® ist bei Patienten mit Lebererkrankungen in der aktiven Phase kontraindiziert.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ethnische Gruppen

Bei Patienten der mongolischen Rasse wurde eine Zunahme der systemischen Exposition von Rosuvastatin festgestellt. Für Patienten von der Mongoloidrasse ist die empfohlene Anfangsdosis des Rauschgifts Roxer® ist 5 mg / Tag, die Verwendung des Arzneimittels Roxer® Eine Dosis von 40 mg ist kontraindiziert.

Genetischer Polymorphismus

In Trägern von Genotypen SLC01B1 (OATP1B1) S. 521N und ABCG2 (BCRP) p.421AA gab es eine Zunahme der Exposition (AUC) Rosuvastatin im Vergleich zu Trägern von Genotypen SLCO1B1 S.521TT und ABCG2 S. 421S. Für Patienten, die die Genotypen S. 521SS oder S. 421AA tragen, beträgt die empfohlene maximale Dosis des Arzneimittels Roxer® 20 mg einmal täglich.

Patienten, die für myotoxische Komplikationen anfällig sind

Die Verwendung des Medikaments Roxer® in einer Dosis von 40 mg für Patienten, die für die Entwicklung myotoxischer Komplikationen prädisponiert sind, ist kontraindiziert. Wenn die Dosen K) und 20 mg / Tag verabreicht werden müssen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe 5 mg / Tag.

Begleittherapie

Rosuvastatin bindet an verschiedene Transportproteine (insbesondere an OATP1B1 und BCRP). Bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments Roxer mit Medikamenten (wie z Ciclosporin, einige Immunschwächevirus (HIV) -Proteaseinhibitoren, einschließlich einer Kombination von Ritonavir mit Atazapavir, Lopivavir und / oder Tipranavir), die ansteigen Die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma aufgrund von Wechselwirkungen mit Transportproteinen kann das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) erhöhen. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung der oben genannten Zubereitungen vor ihrer Ernennung gleichzeitig mit der Vorbereitung von RoxerIn solchen Fällen sollte die Möglichkeit einer alternativen Therapie oder eines zeitweiligen Absetzens des Medikaments Roxer® beurteilt werden. Wenn Sie die oben genannten Arzneimittel anwenden müssen, sollten Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Begleittherapie mit dem Arzneimittel Roxer® bewerten und die Möglichkeit in Erwägung ziehen, die Dosis zu reduzieren.

Nebenwirkungen:Nebenwirkungen beobachtet bei der Verwendung der Droge "Roxer", in der Regel leicht ausgedrückt und unabhängig passieren. Wie bei anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, die Inzidenz Absorption und Verteilung

Stoffwechsel

Es unterliegt einem begrenzten Stoffwechsel (etwa 10%). Rosuvastatin ist ein Die Nebenwirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig.

Klassifikation der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

Häufig > 1/10

oft von > 1/100 bis <1/10

selten aus > 1/1000 bis <1/100

selten aus > 1/10000 bis <1/1000

sehr selten <1/10000

Die Häufigkeit des Unbekannten kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: selten: Reaktionen sind erhöht Empfindlichkeit, einschließlich Angioödem.

Störungen des endokrinen Systems:

oft: Typ-2-Diabetes mellitus.

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft: Kopfschmerzen, Schwindel;

sehr selten: Verlust oder Verlust des Gedächtnisses;

Häufigkeit unbekannt: periphere Neuropathie.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

Häufigkeit unbekannt: Husten, Dyspnoe.

Störungen aus dem Verdauungssystem:

oft: Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen;

selten: Pankreatitis;

sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis;

Häufigkeit unbekannt: Durchfall.

Wenn Rosuvastatin verwendet wird ein dosisabhängiger Anstieg wird beobachtet Aktivität von "hepatischen" Transaminasen in Blutplasma für eine kleine Anzahl Patienten. In den meisten Fällen ist es leicht, asymptomatisch und vorübergehend.

Störungen von der Haut und subkutan Stoffe:

selten: juckende Haut, Hautausschlag, Nesselsucht;

Häufigkeit ist unbekannt: Stevens-Johnson.

Störungen von der Seite der Skelett- Muskel- und Bindegewebe:

oft: Myalgie;

selten: Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse (mit akuter Nierenerkrankung Mangel oder ohne es);

sehr selten: Arthralgie;

Häufigkeit ist unbekannt: immunvermittelt nekrotisierende Myopathie.

Dosisabhängige Zunahme der Aktivität Kreatinphosphokinase (CK) im Plasma Blut wird in einer kleinen Anzahl beobachtet Patienten, die nahmen Rosuvastatin. BEIM In den meisten Fällen ist es so gering, asymptomatisch und vorübergehend. Im Falle einer Erhöhung Aktivität von CK im Blutplasma mehr als 5 mal höher als die Obergrenze der Norm Therapie sollte ausgesetzt werden.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Haben Bei Patienten, die eine Rosuvastatin-Therapie erhalten, kann eine Proteinurie diagnostiziert werden. Eine Veränderung der Eiweißmenge im Urin (ab - oder Spurenmengen bis ++ oder mehr) wird bei weniger als 1% der Patienten beobachtet, die 10-20 mg des Arzneimittels erhalten, und bei etwa 3% der Patienten, die 40 mg des Arzneimittels erhalten haben Medikament. Eine leichte Veränderung der Proteinmenge im Urin wurde mit einer Dosis von 20 mg festgestellt. In den meisten Fällen sinkt oder verschwindet die Proteinurie während der Therapie und bedeutet nicht das Auftreten einer akuten oder fortschreitenden Erkrankung der bestehenden Nierenerkrankung.

Sehr selten: Hämaturie.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

Häufigkeit unbekannt: Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

oft: asthenisches Syndrom;

Häufigkeit unbekannt: peripher Ödem.

Laborindikatoren:

Wenn Rosuvastatin verwendet wurde, die folgenden Änderungen der Laborindikatoren: Hyperglykämie, erhöhte Bilirubinkonzentration im Blutplasma, Aktivität von Gamma-Glutamyl-Titerpeptidase, alkalische Phosphatase im Blutplasma, Veränderung Serum Konzentration von Schilddrüsenhormonen.

Bei Verwendung bestimmter HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)

über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Depression, Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und "alptraumhaft" Träume, sexuelle Dysfunktion, Konzentrationssteigerung

glykosyliertes Hämoglobin.

Einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen wurden berichtet, insbesondere bei längerem Gebrauch von Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Überdosis:

Das klinische Bild einer Überdosierung wird nicht beschrieben. Bei gleichzeitiger Verabreichung von mehreren Tagesdosen des Arzneimittels ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht. Die Behandlung der Überdosierung ist symptomatisch, die Kontrolle der Funktion der Leber und der Aktivität CKF ist notwendig; Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Wirkung der Verwendung anderer Medikamente auf Rosuvastatin

Inhibitoren von Transportproteinen Rosuvastatin ist ein Substrat für einige Transportproteine, insbesondere OATP1B1 und BCRP. Die gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die diese Transportproteine inhibieren, kann mit einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma und einem erhöhten Risiko für Myopathie einhergehen (siehe Tabelle 1, Abschnitte "Dosierung und Verabreichung", "Spezielle Anweisungen").

Cyclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin, AUC Rosuvastatin ist durchschnittlich 7 Mal höher als bei gesunden Probanden (siehe Tabelle 1). Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin beeinflusst die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma nicht. Die Anwendung von Rosuvastatin ist bei Patienten, die es einnehmen, kontraindiziert Ciclosporin (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

HIV-Protease-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteaseinhibitoren kann die Exposition von Rosuvastatin signifikant erhöhen (siehe Tabelle 1). Die gleichzeitige Anwendung von 20 mg Rosuvastatin und einer Kombination von zwei HIV-Proteasehemmern (400 mg Lopinavir / 100 mgRitonavir) wird von einer Gleichgewichtssteigerung begleitet AUC_(0-24₎ und VONmRosuvastatin in 2 bzw. 5-mal. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und HIV-Proteaseinhibitoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung", Tabelle 1).

Gemfibrozil und andere Lipidsenker

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einem Anstieg von C_max und AUC Rosuvastatin im Blutplasma 2-mal (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Basierend auf den Daten zur spezifischen Interaktion, keine pharmakokinetisch signifikant Wechselwirkung mit Fenofibrat, mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung. Gemfibrozil, Fenofibratandere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nikotinsäure (höhere oder gleichwertige Dosen) 1 g / Tag) erhöhte das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Anwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie Myopathie verursachen können, wenn sie in Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Die gleichzeitige Anwendung von Fibraten und Rosuvastatin in einer täglichen Dosis von 30 mg ist kontraindiziert. Bei solchen Patienten sollte die Therapie mit einer Dosis von 5 mg / Tag beginnen (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen", "Art der Anwendung und Dosierung", "Besondere Hinweise").

Ezetimib

Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und Ezetimib in einer Dosis von 10 mg war mit einem Anstieg verbunden AUC Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie (siehe Tabelle 1). Es ist unmöglich, die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Ezegimib auszuschließen, was sich in einem erhöhten Risiko unerwünschter Reaktionen äußert.

Antazida

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Antazida mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid führt zu einer Abnahme der Plasmakonzentration von Rosuvastatin um ca. 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme AUC(O-t) Rosuvastatin um 20% und seine C_m_Oh um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann als Folge einer erhöhten Darmmotilität auftreten, die durch die Verwendung von Erythromycin verursacht wird.

Isozyme des Cytochrom-P450-Systems Forschungsergebnisse im vivo und im vitro zeigte, dass Rosuvastatin ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen. Außerdem, Rosuvastatin ist ein schwaches Substrat für dieses Isoenzymsystem. Daher gibt es keine Interaktion

Rosuvastatin mit anderen Präparaten (LS) auf der Stufe des Stoffwechsels, der die Isofermente des Systems Cytochrom P450 umfasst.

Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (Inhibitor von Isoenzymen CYP2C9 und CYP3EIN4) und Ketoconazol (Inhibitor von Isoenzymen CYP2EIN6 und CYP3EIN4) nicht notiert.

Fusidinsäure

Studien Interaktion zwischen Rosuvastatin und Fusidinsäure wurde nicht durchgeführt. Wie bei anderen Statinen, nach der Vermarktung Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendung Rosuvastatin und Fusidinsäure.

Patienten sollten genau überwacht werden. Bei Bedarf ist eine vorübergehende Absetzung von Rosuvastatin möglich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Korrektur der Rosuvastatindosis erfordern (siehe Tabelle 1)

Die Dosis des Medikaments Roxer® sollte angepasst werden, wenn es notwendig ist, es gleichzeitig mit L zu verwendenC, zunehmende Belichtung Rosuvastatin. Wenn erwartet wird, dass die Exposition um das 2-fache oder mehr erhöht wird, die Anfangsdosis von Roxer® sollte 5 mg sein 1 Mal pro Tag.

Auch sollte eingestellt werden

die maximale Tagesdosis des Arzneimittels Roxer®, so dass die erwartete Exposition von Rosuvastatin nicht über derjenigen für eine Dosis von 40 mg liegt, die ohne gleichzeitige Verabreichung von L eingenommen wurdeC, Wechselwirkung mit Rosuvastatin. Zum Beispiel beträgt die maximale Tagesdosis des Medikaments Roxer® bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil 20 mg (1,9-fache Zunahme der Exposition), mit Ritonavir / Atazanavir 10 mg (eine Erhöhung der Exposition um das 3,1-fache). Tabelle 1. Wirkung der Begleittherapie auf die Exposition gegenüber Rosuvastatin (AUC, Daten sind in absteigender Reihenfolge aufgeführt) - Ergebnisse veröffentlichter klinischer Studien

Modus	Modus	Veränderung
Begleittherapie	Rosuvastatin-Verabreichung	AUC Rosuvastatin
Cyclosporin 75-200 mg 2 mal am Tag, 6 Monate	10 mg einmal täglich, 10 Tage	Eine Steigerung von 7,1 mal
Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg einmal täglich, 8 Tage	10 mg einmal	Erhöhe das 3,1-fache
Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 17 Tage	20 mg einmal täglich, 7 Tage	Ein Anstieg von 2,1 mal
Gemfibrozil 600 mg 2 mal täglich, 7 Tage	80 mg einmal	Erhöhe das 1,9-fache
Clopidogrel 300 mg (Ladedosis), dann 75 mg nach 24 Stunden	20 mg einmal	2 mal erhöhen
Eltrombopag 75 mg einmal täglich, 10 Tage	10 mg einmal	Erhöhe das 1,6-fache
Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 7 Tage	10 mg einmal täglich, 7 Tage	Erhöhe um das 1,5-fache
Tipranavir 500 mg / Ritonavir 200 mg zweimal täglich, 11 Tage	10 mg Einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Dronedaron 400 mg zweimal täglich	Keine Daten	Erhöhe um das 1,4-fache
Itraconazol 200 mg einmal täglich, 5 Tage	10 mg oder 80 mg Einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Ezetimib 10 mg einmal täglich, 14 Tage	10 mg einmal täglich, 14 Tage	Erhöhung um das 1,2-fache
Fosamplen- Vir 700 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal in Tag, 8 Tage	10 mg Einmal	Ohne Änderungen
Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage	40 mg, 7 Tage	Ohne Änderungen
Silymarin 140 mg 3 mal täglich, 5 Tage	10 mg Einmal	Ohne Änderungen
Fenofibrat 67 mg 3 mal täglich, 7 Tage	10 mg, 7 Tage	Ohne Änderungen
Rifampicin 450 mg einmal täglich, 7 Tage	20 mg Einmal	Ohne Änderungen
Ketoconazol 200 mg 2 mal täglich, 7 Tage	80 mg Einmal	Ohne Änderungen
Fluconazol 200 mg einmal täglich, 11 Tage	80 mg Einmal	Ohne Änderungen
Erythromycin 500 mg 4 mal täglich, 7 Tage	80 mg Einmal	Verringerung um 28%
Baikalin 50 mg 3 mal täglich, 14 Tage	20 mg Einmal	Verringerung um 47%

Wirkung von Rosuvastatin auf Andere Drogen

Antagonisten von Vitamin K

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, Beginn der Rosuvastatin-Therapie oder Erhöhung der Dosis bei Patienten, die gleichzeitig Vitamin-K-Antagonisten erhielten (z. B. Warfarin), kann zu einer Erhöhung des International Normalized Ratio führen (MHO). Die Entfernung von Rosuvastatin oder die Reduzierung der Dosis kann zu einer Abnahme führen MHO. In solchen Fällen wird eine Überwachung empfohlen MHO.

Kontrazeptiva zur oralen Verabreichung / Hormonersatztherapie (HRT)

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva erhöht AUC Ethinylestradiol und Norgestrel um 26% bzw. 34%. Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentration sollte bei der Auswahl einer Dosis von hormonellen Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung

Rosuvastatin und HRT fehlen, daher ist es unmöglich, einen ähnlichen Effekt auszuschließen, wenn diese Kombination angewendet wird. Diese Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig verwendet und von den Patienten gut vertragen.

Andere Arzneimittel

Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Digoxin sind nicht zu erwarten.

Spezielle Anweisungen:

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten, die hohe Rosuvastatindosen (insbesondere 40 mg / Tag) erhielten, wurde eine tubuläre Proteinurie beobachtet, die mit Hilfe von Teststreifen nachgewiesen wurde und in den meisten Fällen periodisch oder kurzzeitig war. Eine solche Proteinurie weist nicht auf eine akute oder progressive komorbide Nierenerkrankung hin. Die Häufigkeit von schweren Nierenfunktionsstörungen, in der Postmarketing-Studie festgestellt Rosuvastatin, höher bei einer Dosis von 40 mg / Tag. Bei Patienten, die das Medikament Roxer ® in einer Dosis von 30 oder 40 mg / Tag einnehmen, wird empfohlen, die Indikatoren der Nierenfunktion während der Behandlung zu überwachen (mindestens alle 3 Monate). .

Einfluss auf den Bewegungsapparat

Bei der Anwendung von Rosuvastatin in allen Dosierungen, insbesondere jedoch in Dosen über 20 mg / Tag, wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie, in seltenen Fällen Rhabdomyolyse. Sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse mit gleichzeitiger Anwendung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern und Ezetimib wurden festgestellt. Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, da pharmakodynamische Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist die Häufigkeit der Rhabdomyolyse während der Markteinführung des Medikaments Roxer® mit einer Dosis von 40 mg / Tag höher.

Bestimmung der CKK-Aktivität

Die Aktivität von CK kann nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung und in Gegenwart anderer möglicher Ursachen für eine Zunahme ihrer Aktivität bestimmt werden; Dies kann zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse führen. Wenn die Anfangsaktivität von CK signifikant überschritten wird (5-mal höher als die Obergrenze der Norm), sollte nach 5-7 Tagen eine zweite Analyse durchgeführt werden. Beginnen Sie die Therapie nicht, wenn die Ergebnisse der wiederholten Analyse das anfängliche Hoch bestätigen Aktivität von CK (mehr als das 5-fache der Obergrenze der Norm).

Vor Beginn der Therapie

Abhängig von der Tagesdosis sollte das Medikament Roxer® Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse oder Drogenkonsum mit Vorsicht verabreicht werden kontraindiziert (cm. Abschnitte "Kontraindikationen" und "C" Vorsicht ").

Zu diesen Faktoren gehören:

- Beeinträchtigte Nierenfunktion;

- Hypothyreose;

- Muskelerkrankungen in der Anamnese (einschließlich in der Familie);

- myotoxische Erscheinungen bei der Einnahme anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibraten in der Anamnese;

- übermäßiger Gebrauch von Alkohol;

- Alter über 65 Jahre;

- Bedingungen, unter denen die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma steigen kann;

- gleichzeitige Anwendung von Fibraten.

Diese Patienten müssen das Risiko und mögliche Vorteile der Therapie beurteilen. Klinische Überwachung wird ebenfalls empfohlen. Wenn die Anfangsaktivität von CK mehr als 5 mal höher ist als die Obergrenze der Norm, kann die Therapie mit Roxer® nicht begonnen werden.

Während der Zeit der medikamentösen Therapie

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, bei plötzlichem Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber, sofort dem Arzt zu berichten. Bei solchen Patienten sollte die Aktivität von CK bestimmt werden.Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Aktivität von CK signifikant erhöht ist (mehr als 5 Mal im Vergleich zur oberen Normgrenze) oder wenn die Symptome der Muskeln ausgeprägt sind und täglich Beschwerden verursachen (auch wenn die Aktivität von CK nicht mehr als 5 mal höher als die Obergrenze der Normen). Wenn die Symptome verschwinden und die CPK-Aktivität sich normalisiert, sollte erwogen werden, Roxer® oder andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in kleineren Dosen unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung wieder aufzunehmen. Die Kontrolle der Aktivität von CKK in Abwesenheit von Symptomen ist unzweckmäßig. Sehr seltene Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie mit klinischen Manifestationen in Form von anhaltender Schwäche der proximalen Muskeln und erhöhter Aktivität von CKK im Blutserum während der Therapie oder wenn die Verwendung von Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, einschließlich Rosuvastatin, gestoppt wird kann notwendig sein, zusätzliche Studien des Muskel- und Nervensystems, serologische Studien sowie die Therapie mit Immunsuppressiva durchzuführen meint.

Anzeichen einer erhöhten Wirkung auf die Skelettmuskulatur mit Rosuvastatin und begleitender Therapie wurden nicht festgestellt. Es wurde jedoch über einen Anstieg der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei Patienten berichtet, die andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in Kombination mit Fibrolsäurederivaten (z. B. Gemfibrozil), Ciclosporin, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (> 1 g / Tag), Antimykotika Azol, HIV-Protease-Inhibitoren und Makrolid-Antibiotika.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern erhöht Gemfibrozil das Risiko einer Myopathie. Daher wird die gleichzeitige Einnahme des Medikaments Roxer® und Gemfibrozil nicht empfohlen. Vorteile weiterer Veränderungen der Plasmalipidkonzentration Die kombinierte Anwendung des Medikaments Roxer® mit Fibraten oder Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen sollte sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Das Medikament Roxer® in einer Dosis von 30 mg / Tag ist für die Kombinationstherapie mit Fibraten kontraindiziert. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Rhabdomyolyse sollte Roxer® nicht bei Patienten mit akuten Zuständen angewendet werden, die zu Myopathie oder zu einer Niereninsuffizienz prädisponierenden Erkrankungen führen können (zB Sepsis, arterielle Hypotonie, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere endokrine und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krämpfe).

Leber

In Abhängigkeit von der Tagesdosis sollte das Medikament Roxer® bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum und / oder bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet oder kontraindiziert sein (siehe "Gegenanzeigen" und "C"). Vorsicht ").

Es wird empfohlen, funktionelle Leberproben vor Beginn der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie zu bestimmen. Die Einnahme des Medikaments Roxer® sollte die Dosis des Medikaments stoppen oder reduzieren, wenn die Aktivität von "Leber" Transaminasen im Serum ist 3 mal höher die Obergrenze der Norm.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund von Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom vorher Behandlung mit Roxer® sollte die Hauptsache Krankheiten.

Ethnische Merkmale

Während der pharmakokinetischen Studien unter Vertretern der mongoloiden Rasse im Vergleich zu Vertretern Europäisches Rennen Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin.

Das Medikament Roxera® enthält Lactose, in mit denen es nicht angewendet werden sollte Patienten mit Intoleranz gegenüber Laktose, Mangel an Laktase, Glukose- Galaktose-Malabsorption.

Interstitielle Lungenerkrankung

Mit der Verwendung bestimmter Inhibitoren HMG-CoA-Reduktase, insbesondere während Lange Zeit wurde es gemeldet einzelne Fälle von interstitiellem Lungenerkrankung. Manifestationen

Krankheiten können Kurzatmigkeit sein, unproduktiver Husten und Beeinträchtigung allgemeine Gesundheit (Schwäche, Gewichtsverlust und Fieber). Bei Verdacht auf Interstitial Lungenerkrankung sollte abgesetzt werden Therapie mit HMG-CoA- Reduktase.

Diabetes mellitus Typ 2

Bei Patienten mit Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / l Therapie Rosuvastatin wurde assoziiert mit erhöhtes Risiko der Entwicklung Diabetes mellitus Typ 2.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studien zur Untersuchung der Wirkung des Medikaments Roxer® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit, Schwindel und andere Nebenwirkungen zu entwickeln, ist jedoch Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und anderen Mechanismen geboten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg.

Verpackung:

Tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg: 10 oder 14 Tabletten pro Blister des kombinierten Materials OPA / A1 / PVC-Aluminiumfolie.

1, 2, 3, 6, 9 Blister (ein Blister für 10 Tabletten) oder 1, 2, 4, 6 Blister (Blister für 14 Tabletten), zusammen mit der Gebrauchsanweisung, werden in einem Karton verpackt. Tabletten von 30 mg und 40 mg: 10 oder 7 Tabletten pro Blister des kombinierten Materials OPA / A1 / PVC-Aluminiumfolie.

1, 2, 3, 6, 9 Blister (10 Blister Blister) oder 2, 4, 8, 12 Blister (7 Blister Blister) zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001450

Datum der Registrierung:24.01.2012/25.04.2014

Datum der Stornierung:2017-01-24

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Roxer® (Roxera®)