Suvardio - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Tablette 5 mg enthält: aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium in Bezug auf Rosuvastatin - 5.000 mg; Hilfsstoffe: Lactose wasserfrei - 58,690 mg; hochdisperses Siliciumdioxid - 0,330 mg; Zellulose mikrokristallin, Silikat - 27.500 mg; Stärke Mais trocken - 16.500 mg; Talkum - 1.100 mg; Natriumstearylfumarat - 0,880 mg; Tablettenschale: Hypromellose-2910 - 1,860 mg; Mannitol - 0,150 mg; Macrogol 6000 - 0,090 mg; Titandioxid - 0,645 mg; Eisen (III) oxid, gelb - 0,056 mg; Eisen (III) oxid, rot - 0,019 mg; Talk - 0,180 mg; Talkum (Poliermittel)² 0,057 mg.

1 Tablette von 10 mg enthält: aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium in Bezug auf Rosuvastatin - 10.000 mg; Hilfsstoffe: Lactose wasserfrei - 53,690 mg; hochdisperses Siliciumdioxid - 0,330 mg; Zellulose mikrokristallin, Silikat - 27.500 mg; Stärke Mais trocken - 16.500 mg; Talkum - 1.100 mg; Natriumstearylfumarat - 0,880 mg; Tablettenhülle: Hypromellose-2910 - 1,860 mg; Mannitol - 0,150 mg; Macrogol 6000 - 0,090 mg; Titandioxid - 0,420 mg; Eisen (III) -oxid, gelb - 0,225 mg; Eisen (III) -oxid, rot - 0,075 mg; Talk - 0,180 mg; Talkum (Poliermittel)² 0,057 mg.

1 Tablette von 20 mg enthält: aktive Substanz: Rosuvastatin Kalzium in Bezug auf Rosuvastatin - 20.000 mg; Hilfsstoffe: Lactose wasserfrei - 107.380 mg; hochdisperses Siliciumdioxid - 0,660 mg; mikrokristalline Cellulose, Silikat - 55.000 mg; Maisstärke trocken - 33.000 mg; Talkum - 2.200 mg; Natriumstearylfumarat - 1,760 mg; Tablettenhülle: Hypromellose-2910 - 3,720 mg; Mannitol - 0,300 mg; Macrogol 6000 - 0,180 mg; Titandioxid - 0,840 mg; Eisen (III) oxid, gelb - 0,450 mg; Eisen (III) -oxid, rot - 0,150 mg; Talk - 0,360 mg; Talkum (Poliermittel)² - 0,113 mg.

1 Tablette von 40 mg enthält: aktive Substanz: Rosuvastatin Kalzium in Bezug auf Rosuvastatin - 40.000 mg; Hilfsstoffe: Lactose wasserfrei - 214.760 mg; hochdisperses Siliciumdioxid - 1.320 mg; mikrokristalline Cellulose, verkieselt - 1 10.000 mg; Stärke Mais trocken - 66.000 mg; Talkum - 4.400 mg; Natriumstearylfumarat - 3.520 mg; Tablettenhülle: Hypromellose-2910 - 7,440 mg; Mannitol - 0,600 mg; Macrogol 6000 - 0,360 mg; Titandioxid - 1.680 mg; Eisen (III) oxid, gelb - 0,900 mg; Eisen (III) -oxid, rot - 0,300 mg; Talkum - 0,720 mg; Talkum (Poliermittel)² - 0,226 mg.

²- Zum Polieren des Tablets wird die Gesamtmenge nicht mitgeliefert.

Beschreibung:

Tabletten 5 mg: runde bikonvexe Tabletten, filmüberzogen, hellbraun mit Gravur "RSV 5 "auf einer Seite.

Tabletten 10 mg: runde bikonvexe Tabletten, filmüberzogen, braun mit Gravur "RSV 10 "auf einer Seite.

Tabletten 20 mg: runde bikonvexe Tabletten, filmüberzogen, braun mit Gravur "RSV 20 "auf einer Seite.

Tabletten 40 mg: runde bikonvexe Tabletten, filmüberzogen, braun mit Gravur "RSV 40 "auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker des HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors.

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.07 Rosuvastatin

Pharmakodynamik:

Rosuvastatin ist ein selektiver, kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase - Enzym, transformierend

3-Hydroxy-3-methylglutarylcoenzym A in Mevalonat, dem Vorläufer von Cholesterin. Rosuvastatin wirkt auf die Leber, wo die Synthese von Cholesterin (Cholesterin) und Katabolismus von Low-Density-Lipoproteinen (LDL). Rosuvastatin erhöht die Anzahl von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Hepatozyten, die die Aufnahme und den Katabolismus von LDL erhöhen, und hemmt die Synthese von Lipoproteinproteinen sehr geringer Dichte (LLDPE), wodurch die Menge an LDL und VLDL reduziert wird.

Rosuvastatin reduziert die Konzentration von Cholesterol-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C), Gesamtcholesterin, Triglyceriden (TG), erhöht die Konzentration von hochdichtem Cholesterin (HDL-C) und reduziert auch die Konzentration von Apolipoprotein B (ApoV), XC -nonLH1VP, -LVALP, T-VLDL und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein

A-1 (ApoA-1) (siehe Tabelle 1), reduziert das Verhältnis von LDL-C-LH1VP-Cholesterin, Gesamtcholesterin / Cholesterin-HDL-Cholesterin und Nicht-HDL-C-HDL-Cholesterin und -Verhältnis

АпоВ / АпоА-1. Nach Beginn der Therapie mit Rosuvastatin erscheint die therapeutische Wirkung innerhalb einer Woche, nach 2 Wochen Behandlung erreicht sie 90% der maximal möglichen Wirkung. Der maximale therapeutische Effekt wird üblicherweise in der 4. Woche erreicht und wird bei regelmäßiger Einnahme des Arzneimittels aufrechterhalten.

Tabelle 1. Die Abhängigkeit der Reaktion auf die Behandlung von Rosuvastatin bei Patienten mit primären

Hypercholesterinämie (Typen IIa und IIb nach Fredrickson) (die durchschnittliche prozentuale Veränderung im Verhältnis zur Ausgangskonzentration)

Dosis, mg	Menge Patienten	LDL-Cholesterin	Allgemeines HS	HS- lpvp	TG	Cholesterinfreies HDL	APOP	AnoA1
Placebo	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

Klinische Wirksamkeit

Rosuvastatin ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie, mit oder ohne Hypertriglyceridämie, unabhängig von ihrer Rasse, Geschlecht oder Alter, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und familiärer Hypercholesterinämie.

In 80% der Patienten mit Hypercholesterinämie IIa und IIb Typ (gemäß der durchschnittlichen Anfangskonzentration von LDL-C, etwa 4,8 mmol / l), wenn Rosuvastatin in einer Dosis von 10 mg verwendet wird, ist die Konzentration von LDL-C weniger als 3 mmol / l.

Bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die nahmen Rosuvastatin in Dosierungen von 20 bis 80 mg nach dem Schema der erzwungenen Dosistitration wurde eine positive Dynamik der Indizes des Lipidprofils festgestellt. Nach Titration der Tagesdosis auf 40 mg pro Tag (12 Wochen Therapie) ist die Konzentration von LDL-C um 53% gesunken. Bei 33% der Patienten lag die Konzentration von LDL-C unter 3 mmol / l. Bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die nahmen Rosuvastatin in Dosen von 20 und 40 mg betrug die durchschnittliche Abnahme der Konzentration von LDL-C 22%.

Der additive Effekt wird in Kombination mit Fenofibrat für die Konzentration von TG und mit Nikotinsäure (mehr als 1 g pro Tag) für die Konzentration von Cholesterin-HDL festgestellt.

Bei Patienten mit einem geringen Risiko, eine koronare Herzkrankheit (KHK) zu entwickeln (das Risiko der Framingham - Skala beträgt weniger als 10% über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren), mit einer durchschnittlichen LDL - Cholesterin - Konzentration von 4,0 mmol / L (154,5 mg / dL) und subklinische Atherosklerose, die anhand der Dicke des Intima-Media-Komplexes der Karotisarterien (TKIM) beurteilt wurde, Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg / Tag signifikant das Fortschreiten der maximalen TKIM für 12 Segmente der Halsschlagader im Vergleich zu Placebo mit einer Rate von 0,0145 mm / Jahr (95% Konfidenzintervall (CI): -0,0196 bis -0,0093, mit p <0,0001). Eine Dosis von 40 mg sollte nur Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verabreicht werden.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die maximale Konzentration (C_max) Rosuvastatin im Blutplasma wird ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ~ 20%.

Verteilung

Rosuvastatin wird hauptsächlich von der Leber metabolisiert, die die Hauptstelle für die Synthese von Cholesterin und den Metabolismus von LDL-C ist. Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt ca. 134 Liter. Etwa 90% von Rosuvastatin binden an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Die Biotransformation unterliegt einer begrenzten Menge Rosuvastatin (ca. 10%).

Der Metabolismus von Rosuvastatin ist zu einem geringen Teil mit den Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems verbunden. Isozym CYP2C9 ist das Hauptisoenzym, das am Metabolismus von Rosuvastatin beteiligt ist, während es Isozyme sind CYP2C19, CYP3EIN4 und CYP2D6 sind weniger am Stoffwechsel beteiligt. Die Hauptmetaboliten von Rosuvastatin sind N-Dismethyl-Rosuvastatin und Lactonmetaboliten.

N-Desmstrolzuuvastatin ist ungefähr 50% weniger aktiv als RosuvastatinLactonmetaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität der Hemmung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase wird von Rosuvastatin, der Rest - von seinen Metaboliten zur Verfügung gestellt.

Ausscheidung

Etwa 90% der verabreichten Rosuvastatindosis werden unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich Resorption und Resorption) Rosuvastatin), der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. In unveränderter Form werden etwa 5% der verabreichten Dosis über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) beträgt 19 Stunden, ändert sich nicht mit steigender Dosis des Arzneimittels. Die durchschnittliche geometrische Plasmaclearance beträgt ca. 50 l / h (Variationskoeffizient 21,7%). Wie bei anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase ist der Membrantransfer von Cholesterin durch Membranen in den Prozess der "hepatischen" Aufnahme von Rosuvastatin involviert. Dieser Träger spielt eine wichtige Rolle bei der Ausscheidung von Rosuvastatin durch die Leber.

Linearität

Die systemische Exposition von Rosuvastatin nimmt proportional zur Dosis zu. Nach wiederholter täglicher Verabreichung des Arzneimittels ändern sich die pharmakokinetischen Parameter nicht.

Genetischer Polymorphismus

Inhibitoren der GMC-CoA-Reduktase, einschließlich Rosuvastatin, binden an Transportproteine OATP1B1 (das Polypeptid des organischen Anionentransports, das am Einfangen von Statinen durch Hepatozyten beteiligt ist) und BCRP (Efflux-Förderer). In Trägern von Genotypen SLC01B1 (OATP1B1) S. 521N und ABCG2 (BCRP) p.421AA gab es eine Zunahme der Exposition (AUC - die Fläche unter der "Konzentrations - Zeit - Kurve" von Rosuvastatin 1,6 - und 2,4 - mal im Vergleich zu den Trägern von Genotypen SLC01Blc.521TT und

ABCG2 S. 421AA.

Spezielle Populationen von Patienten

Alter und Geschlecht

Alter und Geschlecht haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin.

Ethnische Gruppen

Pharmakologische Studien zeigten einen etwa zweifachen Anstieg des Medianwertes AUC und C_m_Oh Rosuvastatin bei Patienten der Mongoloidrasse (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner) im Vergleich zu denen der Kaukasierrasse; Hindu-Patienten zeigten einen Anstieg des Median AUC und C_m_Oh ungefähr in 1,3 mal. Gleichzeitig ergab die Analyse der Pharmakokinetik-Indizes für die gesamte Studienpopulation keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Vertretern der Caucasoid- und Negroid-Rassen.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz ändert sich die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder N-Desmethyl-Rosuvastatin nicht signifikant. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) ist die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma 3-mal höher und die Konzentration von N-Desmethyl-Rosuvastatin ist 9-mal höher als bei gesunden Probanden. Die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma bei Hämodialysepatienten ist ca. 50% höher als bei gesunden Probanden. Leberversagen

Bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Leberinsuffizienz mit einem Score von 7 oder niedriger auf der Child-Pugh-Skala gab es keinen Anstieg von T_1/2 Rosuvastatin. Bei 2 Patienten mit den Werten 8 und 9, jedoch auf der Child-Pugh-Skala, war eine Verlängerung von T_1/2, etwa 2 mal höher als bei Patienten mit niedrigeren Werten Kind-Pugh. Die Erfahrung mit Rosuvastatin bei Patienten mit einem Score über 9 auf der Child-Pugh-Skala ist nicht verfügbar.

Indikationen:

für eine tägliche Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich der anhaltenden Erhöhung der Aktivität der "Leber" Transaminasen, sowie eine Erhöhung der Aktivität der "hepatischen" Transaminasen im Serum von mehr als

3 mal verglichen mit der oberen Grenze der Norm (VGN);

- schwere Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min);

- Myopathie;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Verwendung bei Patienten, die für die Entwicklung von myotoxischen Komplikationen prädisponiert sind;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (das Präparat enthält Laktose);

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

- für eine Tagesdosis von 40 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

3 mal verglichen mit der oberen Grenze der Norm (VGN);

- Vorhandensein von Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse:

- Nierenversagen mittlerer Schwere (CK <60 ml / min);

- Hypothyreose;

- Myopathien in der Anamnese, einschließlich erblich;

- Myotoxizität auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate in der Anamnese;

- übermäßiger Gebrauch von Alkohol;

- Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen können;

- gleichzeitiger Empfang von Fibraten;

- Verwendung bei Patienten der mongolischen Rasse;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Verwendung bei Patienten, die für die Entwicklung von myotoxischen Komplikationen prädisponiert sind;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (das Präparat enthält Laktose);

- Alter unter 18 Jahren (Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt).

Kontraindikationen:

für eine tägliche Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

3 mal verglichen mit der oberen Grenze der Norm (VGN);

- schwere Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min);

- Myopathie;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Verwendung bei Patienten, die für die Entwicklung von myotoxischen Komplikationen prädisponiert sind;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (das Präparat enthält Laktose);

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

- für eine Tagesdosis von 40 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

3 mal verglichen mit der oberen Grenze der Norm (VGN);

- Vorhandensein von Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse:

- Nierenversagen mittlerer Schwere (CK <60 ml / min);

- Hypothyreose;

- Myopathien in der Anamnese, einschließlich erblich;

- Myotoxizität auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate in der Anamnese;

- übermäßiger Gebrauch von Alkohol;

- Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen können;

- gleichzeitiger Empfang von Fibraten;

- Verwendung bei Patienten der mongolischen Rasse;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Verwendung bei Patienten, die für die Entwicklung von myotoxischen Komplikationen prädisponiert sind;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (das Präparat enthält Laktose);

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Für eine tägliche Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg: Vorhandensein von Risiko für die Entwicklung von Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen und eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität unter Verwendung anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase (Statine) oder Fibrate; übermäßiger Gebrauch von Alkohol; Zustand, bei dem eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin auftrat; Alter über 65 Jahre; hohes Risiko für Diabetes; Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe; Verletzungen; schwere metabolische, endokrine oder Wasser-Elektrolyt-Störungen; unkontrollierte Epilepsie; Rasse (mongolische Rasse); gleichzeitiger Empfang von Fibraten.

Für eine tägliche Dosis von 40 mg: Vorhandensein von Myopathie / Rhabdomyolyse-Risiko - leichte Niereninsuffizienz (QC mehr als 60 ml / min), Alter über 65; hohes Risiko für Diabetes; Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe; Verletzungen; schwerer Stoffwechsel, endokrine oder Wasser-Elektrolyt-Störungen, unkontrollierte Epilepsie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Suvardio® ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige und adäquate Verhütungsmethoden anwenden. Da Cholesterin und die Produkte der Cholesterinbiosynthese von großer Bedeutung für die fetale Entwicklung sind, übersteigt das potentielle Risiko der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase den Nutzen seiner Verwendung in der Schwangerschaft. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Herstellung von Suvardio® sofort abgebrochen werden.

Daten zur Zuordnung von Rosuvastatin zur Muttermilch fehlen. Wenn es notwendig ist, das Medikament Suvardio® während der Stillzeit zu verschreiben, ist es notwendig, das Problem des Stillens zu lösen.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Tablette darf nicht gekaut, zerkleinert, ganz geschluckt, mit Wasser abgewaschen werden. Vor Beginn der Therapie mit Suvardio® sollte der Patient beginnen, die standardmäßige hypocholesterinämische Diät einzuhalten und während der gesamten Behandlungsdauer weiter zu beobachten.

Die Suvardio®-Dosis wird individuell unter Berücksichtigung der Zielwerte der Cholesterinkonzentration und der individuellen therapeutischen Reaktion auf die Therapie ausgewählt.

Empfohlene Anfangsdosis des Suvardio®-Präparats beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich für Patienten, die zuvor keine Statine genommen haben, sowie für Patienten, die nach der Behandlung mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden.

Bei der Wahl der Anfangsdosis sollte man sich an der Konzentration von Cholesterin und dem möglichen Risiko kardiovaskulärer Komplikationen bei diesem Patienten orientieren, ebenso wie an dem möglichen Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn nötig, nach 4 Wochen, können Sie die Dosis des Medikaments anpassen. Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 40 mg im Vergleich zu niedrigeren Dosen des Arzneimittels sollte die abschließende Titration auf eine maximale Dosis von 40 mg nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen durchgeführt werden (insbesondere bei Patienten mit hereditärer Hypercholesterinämie), bei denen eine Zielkonzentration von Cholesterin bei einer Dosis von 20 mg nicht erreicht wurde und unter ärztlicher Aufsicht steht. Bei einer Dosierung von 40 mg wird eine gründliche Beobachtung des Arztes empfohlen.

Geben Sie keine Dosis von 40 mg an Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben.

Ältere Patienten

Für Patienten über 65 Jahre beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Suvardio® 5 mg. In anderen Fällen sind Dosisanpassungen aufgrund des Alters nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosiskorrektur der Suvardio®-Zubereitung nicht erforderlich. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 5 mg bei Patienten mit mittelgradigem Nierenversagen (CC <60 ml / min). Die Anwendung von Suvardio® in beliebigen Dosierungen ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (QC <30 ml / min) kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Bei Patienten mit mäßig ausgeprägter Niereninsuffizienz ist die Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Erhöhung der systemischen Konzentration von Rosuvastatin bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score von 7 oder niedriger wurde nicht festgestellt. Bei Patienten mit Child-Pugh-Score 8 und 9 wurde jedoch ein Anstieg der systemischen Rosuvastatin-Konzentrationen beobachtet. Diese Patienten sollten hinsichtlich der Leberfunktion unter Rosuvastatin-Therapie überwacht werden. Daten zur Verabreichung von Rosuvastatin bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score über 9 liegen nicht vor. Patienten mit Lebererkrankungen in der aktiven Phase Rosuvastatin kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Spezielle Populationen

Ethnische Gruppen

Bei Patienten der Mongoloid-Rasse ist eine Erhöhung der systemischen Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma möglich. Die empfohlene Anfangsdosis von Suvardio® bei Patienten der Mongoloid-Rasse beträgt 5 mg. Die Anwendung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei solchen Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten prädisponieren zur Entwicklung von Myopathie

Die empfohlene Anfangsdosis von Suvardio® für Patienten mit einer Prädisposition für die Entwicklung einer Myopathie beträgt 5 mg. Die Anwendung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei solchen Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Genetischer Polymorphismus

In Trägern von Genotypen SLC01B1 (OATP1B1) S. 521N und ABCG2 (BCRP) p.421AA gab es eine Zunahme der Exposition (AUC) Rosuvastatin 1,6 bzw. 2,4-mal im Vergleich zu Trägern von Genotypen SLC01B1von.521TT und ABCG2 S. 421AA. Für die Träger der Genotypen с.521СС oder с.421АА ist die empfohlene maximale Dosis des Präparates Suvardio® 20 Milligramme einmal pro Tag (siehe den Abschnitt "die Pharmakokinetik").

Begleitende tereinund ich

Rosuvastatin bindet an verschiedene Transportproteine (insbesondere an OATP1B1 und BCRP). Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Suvardio® mit Medikamenten (wie z CiclosporinEinige HIV - Protease - Hemmer (einschließlich einer Kombination von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir), die durch Wechselwirkung mit Transportproteinen die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma erhöhen, können das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) erhöhen ) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", es ist notwendig, sich mit den Anweisungen zur Anwendung dieser Arzneimittel vertraut zu machen, bevor das Arzneimittel Suvardio® verschrieben wird). In solchen Fällen sollte die Möglichkeit einer alternativen Therapie oder eines vorübergehenden Abbruchs von Suvardio® beurteilt werden. Wenn es erforderlich ist, die oben genannten Arzneimittel zu verwenden, sollte der Zusammenhang zwischen dem Nutzen und dem Risiko einer gleichzeitigen Behandlung mit Suvardio® untersucht und die Möglichkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr oft (>1/10), oft (>1/100, <1/10), selten (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems Frequenz unbekanntThrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem.

Störungen des endokrinen Systems

häufig: Diabetes mellitus Typ 2.

Verletzungen durch das neutrale Nervensystem häufig: Kopfschmerzen, Schwindel;

selten: Polyneuropathie, Gedächtnisverlust. Störungen des Atmungssystems Frequenz unbekannt: Husten, Kurzatmigkeit.

Störungen aus dem Verdauungssystem häufig: Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen; selten: Pankreatitis;

Frequenz unbekannt: Durchfall.

Störungen von der Haut selten: Hautjucken, Hautausschlag, Nesselsucht;

Häufigkeit ist unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom. Laborindikatoren

Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase (CK), Glukosekonzentration, glykosyliertes Hämoglobin, Bilirubin im Blutplasma, Aktivität von Gamma-Glutamyltranspeptidase, alkalische Phosphatase, Schilddrüsendysfunktion.

Andere

häufig: asthenisches Syndrom, Gynäkomastie, periphere Ödeme.

Störungen des Harnsystems

selten: Hämaturie.

Bei der Einnahme von Rosuvastatin kann eine Proteinurie beobachtet werden. Veränderungen des Proteingehalts im Urin (von der Abwesenheit bis zur Anwesenheit von Spurenmengen auf das Niveau von ++ und höher) werden bei weniger als 1% der Patienten beobachtet Rosuvastatin in einer Dosis von 10 mg und 20 mg und etwa 3% der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg. Eine leichte Veränderung der Proteinmenge im Urin, ausgedrückt in einer Veränderung von Null oder dem Vorhandensein von Spuren auf das Niveau von +, wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel in einer Dosis von 20 mg eingenommen wurde. In den meisten Fällen nahm die Proteinurie während der Behandlung ab und verlief unabhängig.Bei der Analyse der Daten klinischer Studien besteht kein kausaler Zusammenhang zwischen Proteinurie und akuter oder fortschreitender Nierenerkrankung.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

häufig: Myalgie;

selten: Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse;

selten: Arthralgie;

Häufigkeit ist unbekannt: immunvermittelte nekrotisierende Myopathie. Störungen aus Leber und Gallengängen

selten: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen;

selten: Gelbsucht, Hepatitis.

Mit der Verwendung von einigen Statinen berichtet über solche Nebenwirkungen wie: Depression, Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume Träume, sexuelle Dysfunktion.

Überdosis:Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Rosuvastatin. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine symptomatische Behandlung und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Funktion lebenswichtiger Organe und Systeme durchzuführen. Es ist notwendig, die Leberfunktion und die Aktivität von CK zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse wirksam ist.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin Die AUC von Rosuvastatin war durchschnittlich 7-mal höher als bei gesunden Probanden. Die gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel führt zu einer 11-mal höheren Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma, während sich die Plasmakonzentration von Cyclosporin nicht ändert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Unter Verwendung anderer Statine wurden Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse unter gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Fusidinsäure eingereicht, die Überwachung des Zustandes der Patienten ist notwendig und, falls erforderlich, eine zeitweilige Unterbrechung der Rosuvastatin-Verabreichung.

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, Beginn der Rosuvastatin-Therapie oder Erhöhung der Medikamentendosis bei Patienten, die gleichzeitig behandelt werden Antagonisten von Vitamin K (z.B, Warfarin oder andere Cumarin-Antikoagulanzien) kann zu einer Erhöhung der internationalen normalisierten Ratio führen (MHO). Eine Aufhebung oder Reduktion der Rosuvastatin-Dosis kann eine Verringerung der MN bewirkenO. In solchen Fällen Überwachung MHO.

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil und andere Mittel, die die Konzentration von Lipiden reduzieren, führt zu einem Anstieg von C_m_Oh und AUC Rosuvastatin in 2 mal.

Tabelle 2. Der Einfluss der Begleittherapie auf die Exposition von Rosuvastatin

(AUC, Daten sind in absteigender Reihenfolge aufgelistet)

Komplementäres Therapieschema		Art der Einnahme von Rosuvastatin	Veränderung AUC Rosuvastatin
Cyclosporin 75-200 mg 2 mal am Tag, 6 Monate		10 mg einmal täglich, 10 Tage	Eine Steigerung von 7,1 mal
Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg einmal täglich, 8 Tage		10 mg einmal	Erhöhe das 3,1-fache
Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 17 Tage		20 mg einmal täglich, 7 Tage	Ein Anstieg von 2,1 mal
Hemifibrozil 600 mg 2 mal täglich, 7 Tage		80 mg einmal	Der Anstieg von 1, 9 mal
Eltrombopag 75 mg einmal täglich, 10 Tage		10 mg einmal	Erhöhe das 1,6-fache
Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 7 Tage		10 mg einmal täglich, 7 Tage	Erhöhe um das 1,5-fache
Tipranavir 500 mg / Ritonavir 200 mg zweimal täglich, 11 Tage		10 mg einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Dronedarop 400 mg zweimal täglich		Keine Daten	Erhöhe um das 1,4-fache
Itraconazol 200 mg einmal täglich, 5 Füchse	10 mg oder 80 mg einmal		Erhöhe um das 1,4-fache
Ezetimib 10 mg einmal täglich, 14 Tage	10 mg einmal täglich, 14 Tage		Erhöhung um das 1,2-fache
Fosaprenavir 700 mg / Ritoavir 100 mg zweimal täglich, 8 Tage	10 mg einmal		Ohne Veränderungen
Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage	40 mg, 7 Tage		Ohne Veränderungen
Silymarin 140 mg 3 mal täglich, 5 Tage	10 mg einmal		Ohne Veränderungen
Fenofibrat 67 mg 3 mal täglich, 7 Tage	10 mg, 7 Tage		Ohne Veränderungen
Rifampicin 450 mg einmal täglich, 7 Tage	20 mg einmal		Ohne Veränderungen
Ketoconazol 200 mg 2 mal täglich, 7 Tage	80 mg einmal		Ohne Veränderungen
Fluconazol 200 mg einmal täglich, 11 Tage	80 mg einmal		Ohne Veränderungen
Erythromycin 500 mg 4 mal täglich, 7 Tage	80 mg einmal		Verringerung um 28%
Baikalian 50 mg 3 mal täglich, 14 Tage	20 mg einmal		Verringerung um 47%

Basierend auf den Daten über die spezifische Interaktion, keine pharmakokinetisch signifikante Interaktion mit Fenofibrat, möglicherweise pharmakodynamische Wechselwirkung.

Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und eine Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (1 g oder mehr pro Tag) bei gleichzeitiger Anwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern erhöht das Risiko einer Myopathie, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie Myopathie verursachen können und wenn sie in Monotherapie eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Rosuvastatin und Fibraten ist kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments mit Gemfibrozil und anderen Lipidsenkern beträgt die Anfangsdosis von Rosuvastatin 5 mg. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Ezetimib es gibt keinen Wechsel AUC oder mit_m_Oh beide Vorbereitungen. Es ist jedoch unmöglich, die Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Ezetimib auszuschließen, die unerwünschte Phänomene hervorrufen kann. Trotz der Tatsache, dass der genaue Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt ist, gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit Protease-Inhibitoren kann zu einer Dehnung T führen_1/2 Rosuvastatin. In einer pharmakokinetischen Studie mit gleichzeitiger Gabe von 20 mg Rosuvastatin und einer Kombinationspräparat mit zwei Proteasehemmern (400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir) zeigten gesunde Probanden eine zweifache Zunahme AUC(O-24) und 5 mal die C_max Rosuvastatin.Deshalb ernennen Sie gleichzeitig Rosuvastatin und Protease-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) werden nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Antazida in Suspensionen, die Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, führt zu einer Abnahme der Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin verabreicht werden. Die klinische Bedeutung einer solchen Interaktion ist nicht erwiesen.

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme AUC_(0-24) Rosuvastatin um 20% und C_m_Oh Rosuvastatin um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann durch eine erhöhte Darmmotilität verursacht werden, die durch die Verabreichung von Erythromycin verursacht wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und orale Kontrazeptiva Erhöht die AUC Ethinylestradiol und AUC Norgestrel um 26% bzw. 34%. Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentrationen sollte bei der Wahl einer Dosis oraler Kontrazeptiva in Betracht gezogen werden.

Pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Rosuvastatin und Hormonersatztherapie Daher ist es nicht möglich, einen ähnlichen Effekt auszuschließen, wenn diese Kombination angewendet wird. Diese Kombination wurde jedoch von Frauen in klinischen Studien häufig verwendet und war gut verträglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Digoxin.

Forschungsergebnisse im vivo und im vitro zeigte, dass Rosuvastatin ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen. Außerdem, Rosuvastatin ist ein schwaches Substrat für diese Isoenzyme. Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (Inhibitor von Isoenzymen CYP2C9 und CYP3EIN4) oder Ketocobalase (Inhibitor von Isoenzymen CYP2EIN6 und CYP3EIN4). Die kombinierte Verwendung von Rosuvastatin und Itraconazol (Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4) Erhöht die AUC Rosuvastatin um 28% (klinisch nicht signifikant). Daher ist eine Wechselwirkung von Arzneimitteln, die mit dem Metabolismus von Cytochrom P450 assoziiert sind, nicht zu erwarten.

Spezielle Anweisungen:Proteinurie (bestimmt unter Verwendung von Teststreifen), hauptsächlich röhrenförmigen Ursprungs, wurde bei Patienten beobachtet, die hohe Dosen von Rosuvastatin, insbesondere 40 mg, erhielten, aber in den meisten Fällen war es periodisch oder kurzzeitig. Es wird gezeigt, dass eine solche Proteinurie nicht das Auftreten einer akuten oder fortschreitenden Erkrankung der bestehenden Nierenerkrankung bedeutet. Die Häufigkeit schwerer Nierenfunktionsstörungen steigt mit der Einnahme von 40 mg Rosuvastatin. Es wird empfohlen, die Parameter der Nierenfunktion während der Rosuvastatin-Therapie zu überwachen. Bei der Anwendung von Suvardio® in allen Dosierungen und insbesondere bei einer Dosis von mehr als 20 mg wurden Myalgie, Myopathie und in seltenen Fällen Rhabdomyolyse festgestellt. Sehr selten trat eine Rhabdomyolyse mit gleichzeitiger Gabe von Ezetimib und Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase auf.

In diesem Fall kann die pharmakologische Wechselwirkung der Arzneistoffe nicht ausgeschlossen werden, weshalb die Herstellung von Suvardio® und Ezetimib sollte mit Vorsicht verwendet werden.

Die Inzidenz von Rhabdomyolyse mit der Einnahme von 40 mg Suvardio® nimmt zu.

Bestimmung der CKK-Aktivität sollte nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung oder in Gegenwart von anderen möglichen Ursachen für eine erhöhte Aktivität von CK durchgeführt werden, die zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse führen können. In dem Fall, dass die Aktivität von CKK vor Beginn der Therapie ist signifikant erhöht (5-mal höher als HHV), nach 5-7 Tagen sollte eine zweite Messung durchgeführt werden. Lüge sollte die Therapie mit Suvardio® beginnen, wenn der wiederholte Test die initiale Aktivität von CKK bestätigt (mehr als 5-mal höher als die von HHV).

Rosuvastatin sollte wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Zu diesen Faktoren gehören:

- Nierenversagen;

- Hypothyreose (für eine Dosis von 40 mg);

- Myopathie in der Anamnese (einschließlich erblich) (für eine Dosis von 40 mg);

- Anwesenheit in der Anamnese der Myotoxizität auf dem Hintergrund der Einnahme anderer HMG-CoA-Reduktase- oder Fibrate-Hemmer (für eine Dosis von 40 mg);

- Alkoholmissbrauch (für eine Dosis von 40 mg);

- Alter über 65 Jahre;

- Bedingungen, begleitet von einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin (für eine Dosis von 40 mg);

- gleichzeitiger Empfang von Fibraten (für eine Dosis von 40 mg).

Bei solchen Patienten sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Therapie beurteilt und eine klinische Beobachtung während des gesamten Therapieverlaufs durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, dass die Patienten über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt über Fälle von unerwarteten Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen, besonders in Verbindung mit einem Unwohlsein oder Fieber, unverzüglich zu berichten!

Bei solchen Patienten ist es notwendig, die Aktivität von CK zu überwachen. Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die Aktivität von CK mehr als 5 mal höher als die von UGN ist oder wenn die Muskelsymptome schwerwiegend sind und den ganzen Tag über Beschwerden verursachen (selbst wenn die Aktivität von CK 5 mal niedriger ist als ULN). Wenn die Symptome verschwinden und die CPK-Aktivität sich normalisiert, sollte erwogen werden, den Wirkstoff erneut zu verschreiben oder einen alternativen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in kleineren Dosen unter sorgfältiger Überwachung des Patienten zu verschreiben. Eine regelmäßige Überwachung der Aktivität von CK bei Patienten ohne Symptome einer Rhabdomyolyse ist unzweckmäßig.

Es gab keine Anzeichen für eine Zunahme unerwünschter Phänomene der Skelettmuskulatur bei der Einnahme der Suvardio®-Zubereitung und der begleitenden Therapie. Bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten, einschließlich Gemfibrozil, einnahmen, wurde jedoch eine erhöhte Inzidenz von Myositis und Myopathie festgestellt. CiclosporinNicotinsäure in Lipiddosierungsdosen (mehr als 1 g / Tag), Azol-Antimykotika, Proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie in Kombination mit bestimmten HMG-CoA-Reduktasehemmern. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und Gemfibrozil nicht empfohlen. Es ist notwendig, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig zu bewerten, wenn Rosuvastatin zusammen mit Fibraten oder Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) angewendet wird. Kontraindizierte gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg und Fibraten. Suvardios Medikament sollte nicht bei Patienten mit akuter, schwerer Krankheit, Verdacht auf Myopathie oder möglichem sekundärem Nierenversagen (zB Sepsis, Hypertonie, Operation, Trauma, metabolisches Syndrom, Diabetes mellitus, Krampfanfälle, endokrine Störungen, Wasser-Elektrolyt-Verletzungen) verabreicht werden.

In 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung und / oder mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels ist die Kontrolle der Lipidstoffwechselparameter notwendig (falls erforderlich, ist eine Korrektur der Dosis erforderlich).

Wie andere Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, Rosuvastatin sollte bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder Lebererkrankungen in der Vergangenheit mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Es wird empfohlen, die Leberfunktionsindikatoren vor und nach 3 Monaten nach Beginn der Behandlung zu bestimmen. Wenn die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum dreimal höher ist als die obere Normgrenze, beenden Sie die Einnahme des Medikaments oder reduzieren Sie die eingenommene Dosis. Die Häufigkeit ausgeprägter Leberschäden (hauptsächlich verbunden mit einer Erhöhung der Aktivität von "Leber" - Transaminasen) nimmt mit Einnahme von 40 mg des Arzneimittels zu. Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie aufgrund von Hypothyreose, nephrotischem Syndrom sollte eine Therapie der Grunderkrankung vor Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin durchgeführt werden. Im Verlauf von pharmakokinetischen Studien wurde eine Erhöhung der systemischen Konzentration von Rosuvastatin bei Patienten der Mongoloid-Rasse im Vergleich zu Daten festgestellt, die von Vertretern der Caucasoid-Rasse erhalten wurden.

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit HIV-Proteaseinhibitoren wird nicht empfohlen.

Bei Verwendung einiger Statine, insbesondere über einen längeren Zeitraum, wurden einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet. Manifestationen der Krankheit können Kurzatmigkeit, unproduktiver Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Schwäche, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Wenn Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung sollte durch Statin-Therapie gestoppt werden. Bei Patienten mit einer Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / L war die medikamentöse Therapie mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes assoziiert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören einer unbenutzten Suvardio®-Zubereitung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Vorsicht ist geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden, die potenziell gefährlichen Aktivitäten ausgesetzt sind, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (Schwindelgefahr).

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film-beschichtete 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Verpackung:

Für 7 Tabletten in Al / Al-Blister. Für 1, 2 oder 4 Blisterpackungen pro Packung Karton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:In der Originalverpackung an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003023

Datum der Registrierung:04.06.2015

Datum der Stornierung:2020-06-04

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.05.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Suvardio® (Suvardio®)