Rosuvastatin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 54,9 mg, mikrokristalline Cellulose 18,0 mg, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat 6,5 mg, Crospovidon 4,5 mg, Magnesiumstearat 0,9 mg;

Folienhülle: [Hypromellose 1,6200 mg, Talk 0,5400 mg, Titandioxid 0,2862 mg, Macrogol 4000 (Polyethylenglycol 4000) 0,22430 mg, Eisenoxidrot (Eisenoxid) 0,0108 mg] oder [Trockenfilmüberzugsmischung, die Hypromellose (60%), Talk ( 20%), Titandioxid (10,6%), Macrogol 4000 (Polyethylenglykol 4000) (9%), Eisenoxidrot (Eisenoxid) (0,4%)] - 2700 mg.

Dosierung von 10 mg

aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium - 10,4 mg (in Bezug auf Rosuvastatin - 10,0 mg);

Hilfsstoffe: Lactatmonohydrat 109,8 mg, mikrokristalline Cellulose 36,0 mg, Calciumhydrophosphatdihydrat 13,0 mg, Crospovidon 9,0 mg, Magnesiumstearat 1,8 mg;

Folienhülle: [Hypromellose - 3,2400 mg, Talk - 1,0800 mg, Titandioxid - 0,5724 mg, Macrogol 4000 (Polyethylenglykol 4000) - 0,4860 mg, Eisenoxidrot (Eisenoxid) - 0,0216 mg] oder [Trockenfilmüberzugsmischung mit Hypromellose (60%), Talk (20%), Titandioxid (10,6%), Macrogol 4000 (Polyethylenglykol 4000) (9%), Eisenoxidrot (Eisenoxid) (0,4%)] - 5 400 mg.

Dosierung von 20 mg

aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium - 20,8 mg (in Bezug auf Rosuvastatin - 20,0 mg);

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 219,6 mg, mikrokristalline Cellulose 72,0 mg, Calciumhydrophosphatdihydrat 26,0 mg, Crospovidon 18,0 mg, Magnesiumstearat 3,6 mg;

Folienhülle: [Hypromellose - 6.4800 mg, Talkum - 2.1600 mg, Titandioxid - 1.1448 mg, Macrogol 4000 (Polyethylenglycol 4000) - 0,9720 mg, Eisenoxidrot (Eisenoxid) - 0,0432 mg] oder [Trockenfilm- Beschichtungsgemisch, enthaltend Hypromellose (60%), Talk (20%), Titandioxid (10,6%), Macrogol 4000 (Polyethylenglycol 4000) (9%), Eisenoxidrot (Eisenoxid) (0,4%)] - 10,8000 mg.

Die Dosierung von 40 mg

aktive Substanz: Rosuvastatin Kalzium - 41,6 mg (in Bezug auf Rosuvastatin - 40,0 mg);

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 439,2 mg, mikrokristalline Cellulose 144,0 mg, Calciumhydrophosphatdihydrat 52,0 mg, Crospovidon 36,0 mg, Magnesiumstearat 7,2 mg;

Folienhülle: [Hypromellose - 12,9600 mg, Talkum - 4,3200 mg, Titandioxid - 2,2896 mg, Macrogol 4000 (Polyethylenglykol 4000) - 1,9440 mg, Eisenoxidrot (Eisenoxid) - 0,0864 mg] oder [Trockenfilmüberzugsmischung, die Hypromellose (60%) enthält %), Talk (20%), Titandioxid (10,6%), Macrogol 4000 (Polyethylenglycol 4000) (9%), Eisenoxidrot (Eisenoxid) (0,4%)] -21,6000 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten (Dosen von 5 mg und 20 mg) oder längliche bikonvexe Tabletten mit einem Risiko auf jeder Seite (Dosen von 10 mg und 40 mg), bedeckt mit einem Film Überzug von rosa Farbe. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypolipidämikum - HMG-CoA-Reduktasehemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.07 Rosuvastatin

Pharmakodynamik:

Rosuvastatin ist ein selektiver kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, einem Enzym, das 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonsäure, eine Vorstufe von Cholesterin, umwandelt. Das Hauptziel von Rosuvastatin ist die Leber, wo die Synthese von Cholesterin (Xc) und Katabolismus von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).

Rosuvastatin erhöht die Anzahl von LDL-C-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen, was die Aufnahme und den Katabolismus von Xc-LDL erhöht, was wiederum zu einer Hemmung der Synthese von Lipoproteincholesterin mit sehr geringer Dichte (X-VLDL) führt, wodurch es reduziert wird die Gesamtmenge von Xc-LDL und Xc-VLDLE.

Rosuvastatin reduziert die erhöhten Konzentrationen von LDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride (TG), erhöht die Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Xc-HDL) und reduziert auch die Konzentration von Apolipoprotein B (ApoB), High-Density-Nicht-Lipoprotein Cholesterin (Xc-nicht-HDL), Xc-VLDL, TG, und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein AI (ApoA-I), reduziert das Verhältnis von LDL-C-HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin / X-HDL und Xc-non -LDL / XPS-HDL und apoB / apoA-I-Verhältnis.

Die therapeutische Wirkung ist innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin, nach 2 Wochen Behandlung bis zu 90% der maximal möglichen Wirkung. Der maximale therapeutische Effekt wird gewöhnlich durch die 4. Woche der Therapie erzielt und wird bei regelmäßiger Einnahme des Arzneimittels aufrechterhalten.

Rosuvastatin ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie, mit oder ohne Hypertriglyceridämie, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und familiärer Hypercholesterinämie.

Der additive Effekt wird in Kombination mit Fenofibrat (in Bezug auf die TG-Konzentration) und mit Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (für die Konzentration von X-HDL) festgestellt, aber die Möglichkeit solcher Kombinationen sollte von dem behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden möglicher Risiken (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). .

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung

Die maximale Konzentration (C_mOh) Rosuvastatin im Blutplasma wird ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 20%.

Die Volumenverteilung von Rosuvastatin beträgt ca. 134 Liter. Etwa 90% von Rosuvastatin binden an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Rosuvastatin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert, die die Hauptstelle für die Synthese von Cholesterin und den Metabolismus von HDL-C ist.

Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (etwa 10%), ist ein Nicht-Kern-Substrat für den Metabolismus durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems. Das Hauptisoenzym, das am Metabolismus von Rosuvastatin beteiligt ist, ist das Isoenzym CYP2C9. Isozyme CYP2C19, CYP3EIN4 und CYP2D6 sind weniger am Stoffwechsel beteiligt.

Die Hauptmetaboliten von Rosuvastatin sind N-Desmethyl-Rosuvastatin und Lactonmetaboliten. N-Desmethylrozvastatin ist ungefähr 50% weniger aktiv als Rosuvastatin; Lactonmetaboliten sind nicht pharmakologisch aktiv. Mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität der Hemmung der zirkulierenden GMC-CoA-Reduktase wird von Rosuvastatin zur Verfügung gestellt, der Rest - durch seine Metaboliten.

Ausscheidung

Etwa 90% der Rosuvastatindosis wird unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich resorbierter und nicht absorbierter) Rosuvastatin). Der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. Plasmahalbwertszeit (T_1/2) ist ungefähr 19 Stunden. T_1/2 ändert sich nicht mit steigender Rosuvastatindosis. Die durchschnittliche geometrische Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l / h (Variationskoeffizient 21,7%). Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren spielt ein Membran-Cholesterintransporter, der an der hepatischen Eliminierung von Rosuvastatin beteiligt ist, eine wichtige Rolle bei der hepatischen Eliminierung von Rosuvastatin.

Linearität

Die systemische Wirkung von Rosuvastatin nimmt proportional zur Dosis zu. Pharmakokinetische Parameter ändern sich bei täglicher Einnahme nicht.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Geschlecht und Alter haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

Ethnische Gruppen

Pharmakokinetische Studien zeigten einen etwa zweifachen Anstieg des Medianwertes AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und C_mOh Rosuvastatin bei Patienten der Mongoloidrasse (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner) verglichen mit Europäern; Indische Patienten zeigten einen Anstieg des Median AUC und C_mOh in 1,3 mal. Die pharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Europäern und Vertretern der Negroid-Rasse.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz kann die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder N-Desmethyl-Rosuvastatin ändert sich nicht signifikant. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 30 ml / min) ist die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma 3-mal höher und die Konzentration N-Desmethylrozuvastatin ist 9 mal höher als bei gesunden Probanden. Die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma bei Patienten mit Hämodialyse war etwa 50% höher als bei gesunden Probanden.

Leberversagen

Patienten mit verschiedenen Stadien der Leberinsuffizienz mit einem Score von 7 oder niedriger auf der Child-Pugh-Skala zeigten keinen Anstieg von T_1/2 Rosuvastatin. Bei zwei Patienten mit den Werten 8 und 9 auf der Child-Pugh-Skala war eine Zunahme von T_1/2, mindestens in 2 mal.Die Erfahrung mit Rosuvastatin bei Patienten mit einem Score über 9 auf der Child-Pugh-Skala ist nicht verfügbar.

Genetischer Polymorphismus

Inhibitoren der G'MG-CoA-Reduktase, einschließlich Rosuvastatin. binden an Transportproteine OATP1B1 (ein Polypeptid, das organische Anionen transportiert, die an der Aufnahme von Statinen durch Hepatozyten beteiligt sind) und BCRP (Efflux-Förderer). In Trägern von Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) S. 521NC und ABCG2 (BCRP) p.421AA gab es einen Anstieg AUC Rosuvastatin 1,6 bzw. 2,4-mal im Vergleich zu Trägern von Genotypen SLCO1B1 S.521TT und ABCG2 S.421S.

Indikationen:

- Primäre Hypercholesterinämie nach Fredrickson - Klassifikation (Typ IIa, einschließlich familiäre heterozygote Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb) als Ergänzung zur Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden (z. B. körperliche Übungen, Gewichtsverlust) unzureichend sind;

- familiäre homozygote Hypercholesterinämie als Ergänzung zur Diät und anderen lipidhaltigen Therapie (z. B. LDL-Apherese) oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht ausreichend wirksam ist;

- Hypertriglyceridämie (Typ IV nach der Fredrickson-Klassifikation) als Ergänzung zur Diät;

- das Fortschreiten der Atherosklerose als Ergänzung zur Diät bei Patienten zu verlangsamen, bei denen eine Therapie zur Verringerung der Konzentration von Gesamt-Xc und Xc-LDL gezeigt wird;

- Primärprävention schwerer kardiovaskulärer Komplikationen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation) bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (KHK), jedoch mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung (Alter über 50 für Männer und über 60 für Frauen, erhöht Konzentration von C-reaktivem Protein (mehr als 2 mg / L) in Gegenwart von mindestens einem von zusätzlichen Risikofaktoren wie Hypertonie, niedrige Konzentration von X-HDL, Rauchen, Familiengeschichte von frühen Beginn der KHK).

Kontraindikationen:

Für die Vorbereitung Rosuvastatin in einer täglichen Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose);

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität und einer Erhöhung der Transaminase-Aktivität im Blutplasma (mehr als 3-mal im Vergleich zur oberen Normgrenze);

- schwere Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min);

- Myopathie;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung;

- Patienten, die für die Entwicklung myotoxischer Komplikationen prädisponiert sind.

Für die Vorbereitung Rosuvastatin in einer täglichen Dosis von 40 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose);

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung;

- Patienten mit Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse, nämlich:

- Nierenversagen mittlerer Schwere (CC weniger als 60 ml / min);

- Hypothyreose;

- persönliche oder familiäre Anamnese von Muskelerkrankungen;

- Myotoxizität auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate in der Anamnese;

- übermäßiger Gebrauch von Alkohol;

- Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen können;

- gleichzeitiger Empfang von Fibraten;

- Patienten der mongolischen Rasse.

Vorsichtig:

Für die Vorbereitung Rosuvastatin in einer täglichen Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

- das Risiko einer Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen und eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität bei Verwendung anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase (Statine) oder Fibrate;

- übermäßiger Gebrauch von Alkohol;

- Alter über 65 Jahre;

- Bedingungen, unter denen ein Anstieg der Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgetreten ist;

- Rasse (mongolische Rasse);

- gleichzeitige Verabredung mit Fibraten (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- Lebererkrankung in der Geschichte;

- Sepsis;

- arterielle Hypotonie;

- umfangreiche chirurgische Eingriffe;

- Verletzungen;

- schwere metabolische, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle.

Für die Vorbereitung Rosuvastatin in einer täglichen Dosis von 40 mg;

- Nierenversagen von leichter Schwere (CC größer als 60 ml / min);

- Alter über 65 Jahre;

- Lebererkrankung in der Geschichte;

- Sepsis;

- arterielle Hypotonie;

- umfangreiche chirurgische Eingriffe;

- Verletzungen;

- schwere metabolische, endokrine oder Wasser-Elektrolyt-Störungen oder unkontrollierte Krampfanfälle.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Daten oder Erfahrungen des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala) liegen nicht vor (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Eine Droge Rosuvastatin in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Da Cholesterin- und andere Cholesterin-Biosyntheseprodukte für die fötale Entwicklung wichtig sind, übersteigt das potentielle Risiko der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase den Nutzen der Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren.

Im Falle einer Schwangerschaft in der Therapie sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Stillzeit

Eine Droge Rosuvastatin während des Stillens kontraindiziert. Daten zur Verteilung von Rosuvastatin in der Muttermilch liegen nicht vor, daher sollte das Medikament während des Stillens abgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren, ohne zu kauen und die Tablette nicht zu zerquetschen, schlucke ganzes, gepresstes Wasser. Das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Rosuvastatin der Patient sollte beginnen, die standardmäßige hypocholesterinämische Diät zu beobachten und während der Behandlung weiter zu beobachten.

Die Dosis des Arzneimittels sollte individuell ausgewählt werden, abhängig von dem Zweck der Therapie und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung, unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen, jedoch der Zielkonzentration der Lipide.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, oder für Patienten, die von anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren übertragen werden, sollte 5 mg oder 10 mg des Arzneimittels betragen Rosuvastatin einmal täglich.Wenn die Wahl der Anfangsdosis sollte sich an der individuellen Konzentration von Cholesterin im Blutplasma orientieren und das mögliche Risiko von kardiovaskulären Komplikationen berücksichtigen, sowie das mögliche Risiko von Nebenwirkungen zu beurteilen. Falls erforderlich, kann der Arzt nach 4 Wochen die Dosis erhöhen (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 40 mg im Vergleich zu niedrigeren Dosen des Arzneimittels (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"), Erhöhung der Dosis auf 40 mg nach zusätzlichen Dosen über der empfohlenen Anfangsdosis für 4 Wochen Die Therapie kann nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (vor allem bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie) durchgeführt werden, die bei Einnahme einer Dosis von 20 mg nicht das gewünschte Therapieergebnis erreicht haben und die unter Beobachtung stehen Aufsicht eines Spezialisten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Es wird empfohlen, die Patienten, die das Medikament erhalten, genau zu überwachen Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg.

Geben Sie keine Dosis von 40 mg an Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben. Nach 2-4 Wochen Therapie und / oder mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels ist es notwendig, den Fettstoffwechsel zu überwachen (falls erforderlich). Dosisanpassung wird durchgeführt).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit KK 30-60 ml / min beträgt die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels 5 mg, die Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg ist kontraindiziert (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Pharmakologische Eigenschaften").

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min), das Medikament Rosuvastatin es ist kontraindiziert.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Droge Rosuvastatin ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen").

Ethnische Gruppen

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin bei Patienten, die zu verschiedenen ethnischen Gruppen gehörten, nahm die systemische Konzentration von Rosuvastatin bei Japanern und Chinesen zu (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung des Medikaments berücksichtigt werden Rosuvastatin zu diesen Gruppen von Patienten. Bei der Verschreibung des Arzneimittels in Dosen von 10 mg und 20 mg beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Patienten der mongolischen Rasse 5 mg. Kontraindizierte Ernennung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei Patienten der Mongoloid-Rasse (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Genetischer Polymorphismus

In Trägern von Genotypen SLCOIBI (OATP1B1) S. 521N und ABCG2 (BCRP) p.421AA gab es einen Anstieg AUC Rosuvastatin im Vergleich zu Trägern von Genotypen SLCO1B1 S. 521TT und ABCG2 S.421S. Für Patienten, die die Genotypen S. 521SS oder S. 421AA tragen, die empfohlene maximale Dosis des Arzneimittels Rosuvastatin beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten, die für eine Myopathie prädisponiert sind

Der Zweck der Droge kontraindiziert Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit Faktoren, die auf eine Prädisposition für die Entwicklung von Myopathie hinweisen können (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Bei der Verschreibung des Arzneimittels in Dosen von 10 mg und 20 mg beträgt die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe 5 mg (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

Begleittherapie

Rosuvastatin bindet an verschiedene Transportproteine (insbesondere an OATP1B1 und BCRP). Wenn das Medikament zusammen verwendet wird Rosuvastatin mit Medikamenten (wie z CiclosporinEinige Inhibitoren der HIV-Protease, einschließlich einer Kombination von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir, erhöhen die Konzentration von Rosuvastatin im Plasma aufgrund der Wechselwirkung mit den Transportproteinen, können das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) erhöhen (vgl. Die "Besonderen Anweisungen" "Wechselwirkung mit anderen Drogen"). Es ist nötig sich mit der Instruktion über die Anwendung dieser Präparate vor ihrer Bestimmung zusammen mit dem Präparat vertraut zu machen Rosuvastatin. In solchen Fällen sollte die Möglichkeit der Verschreibung einer alternativen Therapie oder eines zeitweiligen Absetzens des Arzneimittels beurteilt werden Rosuvastatin. Wenn die Verwendung der oben genannten Medikamente erforderlich ist, ist die Beziehung zwischen dem Nutzen und dem Risiko der medikamentösen Therapie Rosuvastatin und erwägen, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Nebenwirkungen:

Wie bei anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist hauptsächlich dosisabhängig.

Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

sehr oft, • 1/10;

oft von, â • 1/100 bis <1/10;

selten von, • 1/1000 bis <1/100;

selten von, â • 1/10000 bis <1/1000;

sehr selten <1/10000. einschließlich einzelner Nachrichten;

die Frequenz ist unbekannt - aus den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens nicht ermittelt werden.

Vom Immunsystem:

selten - Reaktionen von Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem.

Aus dem endokrinen System:

oft - Typ 2 Diabetes.

Aus dem zentralen Nervensystem:

oft - Kopfschmerzen, Schwindel;

sehr selten - Verlust oder Verlust des Gedächtnisses;

Häufigkeit unbekannt - periphere Neuropathie.

Aus dem Atmungssystem:

Häufigkeit unbekannt - Husten, Atemnot.

Aus dem Verdauungssystem:

oft - Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen;

selten - Pankreatitis;

Häufigkeit ist unbekannt - Durchfall.

Von der Haut:

selten - juckende Haut, Hautausschlag, Nesselsucht;

Häufigkeit ist unbekannt - Stevens-Johnson-Syndrom.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese:

Frequenz unbekannt - Thrombozytopenie.

Von der Seite des Bewegungsapparates:

oft - Myalgie;

selten - Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse;

sehr selten - Arthralgie;

Häufigkeit unbekannt - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.

Bei Anwendung von Rosuvastatin in allen Dosierungen und insbesondere bei Gabe von mehr als 20 mg wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie (einschließlich Myositis), in seltenen Fällen Rhabdomyolyse mit oder ohne akute Niereninsuffizienz.

Ein dosisabhängiger Anstieg der Kreatinphosphokinase (CK) -Aktivität wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet Rosuvastatin. In den meisten Fällen war es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend. Bei erhöhter Aktivität von CK (mehr als 5-mal im Vergleich zur Obergrenze der Norm) sollte die Therapie unterbrochen werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Aus dem Harnsystem:

sehr selten - Hämaturie;

oft - Proteinurie.

Veränderungen in der Proteinmenge im Urin (von Abwesenheit oder Spurenmengen bis ++ oder mehr) werden bei weniger als 1% der Patienten beobachtet Rosuvastatin in einer Dosis von 10-20 mg und ungefähr 3% der Patienten, die 40 mg Rosuvastatin erhielten. Eine leichte Veränderung der Proteinmenge im Urin wurde bei der Verwendung von Rosuvastatin in einer Dosis von 20 mg festgestellt. In den meisten Fällen sinkt oder verschwindet die Proteinurie während der Therapie und zeigt nicht den Beginn oder das Fortschreiten einer bestehenden Nierenerkrankung an.

Von der Seite der Leber:

selten - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen;

sehr selten - Gelbsucht, Hepatitis.

Mit der Anwendung von Rosuvastatin wird eine dosisabhängige Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet. In den meisten Fällen ist es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend.

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust:

Häufigkeit unbekannt - Gynäkomastie.

Laborindikatoren:

die Frequenz ist unbekannt - eine Erhöhung der Konzentration von Glukose, Bilirubin, die Aktivität von Gamma-Glutamin-Transpeptidase, alkalische Phosphatase, Schilddrüsendysfunktion.

Andere:

oft - asthenisches Syndrom;

Häufigkeit unbekannt - periphere Ödeme.

Bei Verwendung einiger Statine wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Depression, Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und alptraumhafte Träume, sexuelle Dysfunktion, Hyperglykämie, erhöhte Konzentrationen von glykosyliertem Hämoglobin.

Einzelfälle von interstitiellen Lungenerkrankungen wurden berichtet (insbesondere bei längerem Einsatz von Statinen).

Überdosis:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer täglicher Dosen ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht.

Symptome

Symptome sind verstärkte und ähnliche Effekte wie im Abschnitt "Nebenwirkung" beschrieben. Charakteristisch für Rosuvastatin Symptome werden nicht beobachtet.

Behandlung

Es gibt keine spezifische Behandlung oder ein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Rosuvastatin. Es wird empfohlen, rechtzeitig Magenspülung und symptomatische Behandlung, es ist notwendig, Leberfunktion und Aktivität von CK, sowie Aktivitäten zur Erhaltung der Funktionen der lebenswichtigen Organe und Systeme zu überwachen. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Wirkung der Verwendung anderer Medikamente auf Rosuvastatin

Inhibitoren von Transportproteinen: Rosuvastatin bindet an einige Transportproteine, insbesondere an OATP1B1 und BCRP. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann mit einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma und einem erhöhten Risiko für Myopathie einhergehen (siehe Tabelle und Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Besondere Anweisungen").

Cyclosporin: bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin AUC Rosuvastatin war durchschnittlich 7 Mal höher als bei gesunden Probanden. Rosuvastatin beeinflusst nicht die Plasmakonzentration von Cyclosporin. Eine Droge Rosuvastatin Kontraindiziert bei Patienten erhalten Ciclosporin (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Inhibitoren der Protease des humanen Immunschwächevirus (HIV): Trotz der Tatsache, dass der genaue Mechanismus der Interaktion unbekannt ist, kann die gemeinsame Einnahme von HIV-Protease-Hemmern und Rosuvastatin zu einem signifikanten Anstieg führen AUC Rosuvastatin. Pharmakokinetische Studie, aber gleichzeitige Anwendung von 20 mg Rosuvastatin mit einem Kombinationspräparat, das zwei Proteasehemmer enthält

HIV (400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir) führte bei gesunden Probanden zu einem Anstieg AUC(_0-24) und C_mOh Rosuvastatin etwa 2 bzw. 5 mal. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und HIV-Proteasehemmern nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung", "Spezielle Anweisungen", Tabelle).

Gemfibrozil und andere Lipidsenker: vonDie gemeinsame Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einem Anstieg von 2 mal C_mOh im Blutplasma und AUC Rosuvastatin (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Basierend auf den Daten zur spezifischen Interaktion wird keine pharmakokinetisch signifikante Interaktion mit Fenofibrat erwartet, möglicherweise eine pharmakodynamische Interaktion. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag) erhöhten das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Verwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie Myopathie verursachen können und wenn sie als Monotherapie angewendet werden ( vergleiche Abschnitt "Besondere Hinweise". Bei gleichzeitigem Empfang der Droge Rosuvastatin mit Gemfibrozil, Fibraten, Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen; die Einnahme einer Dosis von 40 mg ist bei einer gemeinsamen Behandlung mit Fibraten kontraindiziert (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen", "Art der Anwendung und Dosierung", "Besondere Anweisungen").

Ezetimib: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin in einer Dosis von 10 mg und Ezetimib in einer Dosis von 10 mg wurde von einer Zunahme begleitet AUC Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie (siehe Tabelle). Es ist unmöglich, ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel auszuschließen Rosuvastatin und Ezetimib.

Antazida: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Suspensionen von Antazida mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid führt zu einer Abnahme der Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme AUC Rosuvastatin um 20% und C_mOh Rosuvastatin um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann als Folge einer erhöhten Darmmotilität auftreten, die durch die Einnahme von Erythromycin verursacht wird.

Isozyme des Cytochrom-P450-Systems: Forschungsergebnisse im vivo und im vitro zeigte, dass Rosuvastatin ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen. Außerdem, Rosuvastatin ist ein schwaches Substrat für diese Isoenzyme. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Rosuvastatin unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen mit anderen Arzneimitteln auf metabolischer Ebene in Wechselwirkung tritt. Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (Isozym-Inhibitor) CYP2C9 und CYP3EIN4) und Ketoconazol (Inhibitor von Isoenzymen CYP2EIN6 und CYP3EIN4).

Fusidinsäure: Studien zur Interaktion von Rosuvastatin und Fusidinsäure wurden nicht durchgeführt. Wie bei der Einnahme anderer Statine wurden Post-Marketing-Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei der gemeinsamen Verabreichung von Rosuvastatin und Fusidinsäure erhalten. Vorsicht ist geboten, um Patienten zu überwachen. Bei Bedarf zeitweiliges Absetzen des Medikaments Rosuvastatin.

Wechselwirkung mit Medikamenten, die eine Dosisanpassung für Rosuvastatin erfordern

Dosis der Droge Rosuvastatin Sollte für die gemeinsame Verwendung mit Drogen, die sich erhöhen, angepasst werden AUC Rosuvastatin. Es ist nötig sich mit der Instruktion über die Anwendung dieser Präparate vor ihrer Bestimmung zusammen mit dem Präparat vertraut zu machen Rosuvastatin. Wenn ein Anstieg erwartet wird AUC in 2-mal oder mehr, die Anfangsdosis des Arzneimittels Rosuvastatin sollte 5 mg einmal täglich sein. Auch sollte die maximale Tagesdosis des Medikaments angepasst werden Rosuvastatin so dass das erwartet wird AUC Rosuvastatin überschritt das bei einer Dosis von 40 mg, die ohne die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die mit Rosuvastatin interagieren, nicht überschritten wurde. Zum Beispiel die maximale Tagesdosis des Arzneimittels Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil beträgt 20 mg (Erhöhung AUC in 1,9-mal), mit Ritonavir / Atazanavir - 10 mg (Erhöhung AUC in 3,1 mal).

Tabelle. Die Wirkung der gleichzeitigen Therapie auf die AUC von Rosuvastatin (Daten sind in absteigender Reihenfolge aufgeführt) - die Ergebnisse der veröffentlichten klinischen Studien

Komplementäres Therapieschema	Art der Einnahme von Rosuvastatin	Veränderung AUC Rosuvastatin
1	2	3
Cyclosporin 75-200 mg zweimal täglich. 6 Monate	10 mg einmal täglich, 10 Tage	Eine Steigerung von 7,1 mal
Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg einmal täglich, 8 Tage	10 mg einmal	Erhöhe das 3,1-fache
Symeprevir 150 mg einmal täglich, 7 Tage	10 mg einmal	Ein Anstieg von 2,8 mal
Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 17 Tage	20 mg einmal täglich, 7 Tage	Ein Anstieg von 2,1 mal
Clopidogrel 300 mg (Anfangsdosis), dann 75 mg nach 24 Stunden	20 mg einmal	2 mal erhöhen
Gemfibrozil 600 mg zweimal täglich. 7 Tage	80 mg einmal	Erhöhe das 1,9-fache
Eltrombopag 75 mg einmal täglich, 10 Tage	10 mg einmal	Erhöhe das 1,6-fache
Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 7 Tage	10 mg einmal täglich, 7 Tage	Erhöhe um das 1,5-fache
Tipranavir 500 mg / Ritonavir 200 mg zweimal täglich, 11 Tage	10 mg einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Dronedaron 400 mg zweimal täglich	Keine Daten	Erhöhe um das 1,4-fache
Itraconazol 200 mg einmal täglich. 5 Tage	10 mg oder 80 mg einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Ezetimib 10 mg einmal täglich, 14 Tage	10 mg einmal täglich, 14 Tage	Erhöhung um das 1,2-fache
Fosamprenavir 700 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich, 8 Tage	10 mg einmal	Ohne Veränderungen
Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage	40 mg, 7 Tage	Ohne Veränderungen
Silymarin 140 mg dreimal täglich, 5 Tage	10 mg einmal	Ohne Veränderungen
Fenofibrat 67 mg dreimal täglich, 7 Tage	10 mg, 7 Tage	Ohne Veränderungen
Rifampicin 450 mg einmal täglich, 7 Tage	20 mg einmal	Ohne Veränderungen
Ketoconazol 200 mg zweimal täglich, 7 Tage	80 Pfennige	Ohne Veränderungen
Fluconazol 200 mg einmal täglich, 11 Tage	80 mg einmal	Ohne Veränderungen
Erythromycin 500 mg viermal täglich, 7 Tage	80 mg einmal	Verringerung um 28%
Baikalin 50 mg dreimal täglich, 14 Tage	20 mg einmal	Verringerung um 47%

Wirkung von Rosuvastatin auf andere Drogen

Antagonisten von Vitamin K: Beginn der medikamentösen Therapie Rosuvastatin oder eine Erhöhung seiner Dosis bei Patienten, die gleichzeitig Vitamin-K-Antagonisten erhalten (z. B. Warfarin), kann zu einer Zunahme der International Normalized Relationship (INR) führen. Abschaffung der Droge Rosuvastatin oder eine Verringerung der Dosis des Medikaments kann zu einer Verringerung der INR führen. In solchen Fällen wird eine Überwachung von INR empfohlen.

Orale Kontrazeptiva / Hormonersatztherapie: gleichzeitigNein die Verwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva erhöht AUC Ethinylestradiol und AUC Norgestrel um 26% bzw. 34%. Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentration sollte bei der Wahl einer Dosis oraler Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Rosuvastatin und zur Hormonersatztherapie liegen nicht vor, daher ist es nicht möglich, einen ähnlichen Effekt bei der Anwendung dieser Kombination auszuschließen. Diese Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig verwendet und von den Patienten gut vertragen.

Andere Arzneimittel: Es wird keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Digoxin erwartet.

Spezielle Anweisungen:

Einfluss auf die Nieren

Bei Patienten, die hohe Dosen von Rosuvastatin (hauptsächlich 40 mg) erhielten, wurde eine tubuläre Proteinurie beobachtet, die in den meisten Fällen vorübergehend war. Eine solche Proteinurie zeigte keine akute Nierenerkrankung oder ein Fortschreiten der Nierenerkrankung. Bei Patienten, die das Medikament einnehmen Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg wird empfohlen, die Indikatoren der Nierenfunktion während der Behandlung zu überwachen.

Einfluss auf den Bewegungsapparat

Bei der Anwendung von Rosuvastatin in allen Dosierungen, insbesondere in Dosen über 20 mg, wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie, in seltenen Fällen Rhabdomyolyse.

Bestimmung der Aktivität von Kreatinphosphokinase (CK)

Die Bestimmung der CKK-Aktivität sollte nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung oder bei Vorhandensein anderer möglicher Ursachen erhöhter Aktivität von CK durchgeführt werden, was zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse führen kann. Wenn die Anfangsaktivität von CK signifikant erhöht ist (5-mal höher als die Obergrenze der Norm), sollte nach 5-7 Tagen eine zweite Messung vorgenommen werden. Starten Sie die Therapie nicht, wenn der wiederholte Test die initiale Aktivität von CKK bestätigt (mehr als 5 mal höher als die obere Grenze der Norm).

Vor Beginn der Therapie

Wenn das Medikament verschrieben wird RosuvastatinEbenso wie bei der Ernennung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren sollte bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse Vorsicht geboten sein. Es ist notwendig, die Beziehung zwischen Risiko und möglichen Nutzen der Therapie zu betrachten und klinische Überwachung durchzuführen.

Während der Therapie

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt sofort über Fälle von plötzlichem Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen zu berichten, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Bei solchen Patienten sollte die Aktivität von CK bestimmt werden. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Aktivität von CK signifikant erhöht ist (mehr als 5 Mal im Vergleich zur oberen Normgrenze), oder wenn die Symptome der Muskeln ausgeprägt sind und tägliche Beschwerden verursachen (auch wenn die Aktivität von CK um nicht mehr als 5 Mal im Vergleich mit der Obergrenze der Norm).

Wenn die Symptome verschwinden und die CPK-Aktivität wieder normal ist, sollte eine erneute Verabreichung des Arzneimittels in Betracht gezogen werden Rosuvastatin oder andere Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase in kleineren Dosen unter sorgfältiger Überwachung des Patienten. Eine routinemäßige Überwachung der Aktivität von CKK in Abwesenheit von Symptomen ist ungeeignet. Sehr seltene Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie mit klinischen Manifestationen in Form einer anhaltenden Schwäche der proximalen Muskeln und einer Erhöhung der Aktivität von CK im Blutplasma während der Behandlung oder bei Beendigung der Einnahme von Statinen, einschließlich Rosuvastatin, wurden festgestellt.Es kann notwendig sein, zusätzliche Studien der Muskulatur und des Nervensystems, serologische Studien sowie die Therapie mit Immunsuppressiva durchzuführen.

Es gab keine Anzeichen für eine Zunahme der Wirkung auf die Skelettmuskulatur bei der Einnahme von Rosuvastatin und der begleitenden Therapie. Eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in Kombination mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil einnehmen, CiclosporinNikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Azol-Antimykotika, HIV-Proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika.

Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie in Kombination mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern. Daher wird die gleichzeitige Verwendung des Medikaments nicht empfohlen Rosuvastatin und Gemfibrozil.

Es ist notwendig, das Verhältnis von Risiko und möglichen Nutzen bei der gemeinsamen Verwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen Rosuvastatin und Fibrate oder lipidsenkende Dosen von Nicotinsäure. Kontraindizierte Einnahme von Medikamenten Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg zusammen mit Fibraten (siehe Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln", "Gegenanzeigen").

In 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung und / oder mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels Rosuvastatin Es ist notwendig, die Indizes des Lipidstoffwechsels zu überwachen (falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung durchgeführt).

Leber

Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie die Leberfunktionsindizes zu bestimmen. Empfang der Droge Rosuvastatin sollte stoppen oder reduzieren Sie die Dosis des Medikaments, wenn die Aktivität der "Leber" Transaminasen im Blutplasma ist 3-mal höher als die Obergrenze der Norm.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund einer Hypothyreose oder eines nephrotischen Syndroms sollte die Behandlung von Grunderkrankungen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel durchgeführt werden Rosuvastatin.

Ethnische Gruppen

Im Verlauf von pharmakokinetischen Studien wurde eine Zunahme der systemischen Konzentration von Rosuvastatin bei chinesischen und japanischen Patienten im Vergleich zu denen bei Patienten der europäischen Rasse festgestellt (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Pharmakokinetik").

HIV-Protease-Inhibitoren

Es wird nicht empfohlen, das Medikament gemeinsam zu verwenden Rosuvastatin mit HIV-Protease-Inhibitoren (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Laktose

Eine Droge Rosuvastatin Kontraindiziert bei Patienten mit Lactose-Mangel, Intoleranz gegenüber Galaktose und Glucose-Galactose-Malabsorption.

Interstitielle Lungenerkrankung

Bei der Anwendung einiger Statine, vor allem seit langer Zeit, gab es Berichte über einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen. Manifestationen der Krankheit können Kurzatmigkeit, unproduktiver Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Schwäche, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Wenn Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung sollte durch Statin-Therapie gestoppt werden.

Diabetes mellitus Typ 2

Bei Patienten mit einer Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / L war die Rosuvastatin-Therapie mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes assoziiert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Forschung über die Wirkung von Rosuvastatin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder Mechanismen zu verwenden. Beim Führen von Fahrzeugen oder bei der Durchführung von Arbeiten, bei denen eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erforderlich ist, ist Vorsicht geboten (Schwindel kann während der Therapie auftreten).

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Verpackung:

30 oder 60 Tabletten in einer Dose aus Polyethylen hoher Dichte.

Für eine Dosierung von 5 mg

10, 14, 15 oder 30 Tabletten in einer Kontur-Acrylpackung aus einer undurchsichtigen Verbundfolie (Polyvinylchlorid / Polyvinylidenchlorid (PVC / PVDC) oder Polyvinylchlorid / Polychlortrifluorethylen / Ethylenvinylalkohol / Polyvinylchlorid (PVC / PCTFE / EVS / PVC)) ) und Aluminiumfolie.

3 Contourell-Packungen mit 10 Tabletten, 2, 4 oder 6 zusammenhängenden Zellpackungen mit 14 Tabletten, 2, 4 oder 6 zusammenhängenden Zellpackungen mit 15 Tabletten, 1 oder 3 Contourell-Packungen mit 30 Tabletten oder einem Topf zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung aus Pappe.

Für Dosierungen von 10 mg und 20 mg

10, 14 oder 15 Tabletten in einer konturierten Zellpackung aus einer undurchsichtigen Verbundfolie (PVC / PVDC oder PVC / PCTFE / EVS / PVC) und Aluminiumfolie.

3 Contourell-Packungen mit 10 Tabletten, 2, 4 oder 6 Konturpackungen mit 14 Tabletten, 2, 4 oder 6 zusammenhängenden Zellpackungen mit je 15 Tabletten oder einer Bank mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Für eine Dosierung von 40 mg

6, 7, 10 oder 15 Tabletten in einer Kontur-Acrylpackung aus einer undurchsichtigen Verbundfolie (PVC / PVDC oder PVC / PCTFE / EVS / PVC) und Aluminiumfolie.

5 Contour Cell Packs mit 6 Tabletten, 4 Contourell Packungen mit 7 Tabletten. 6 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten, 4 oder 6 zusammenhängenden Zellpackungen mit 15 Tabletten oder eine Bank mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004158

Datum der Registrierung:28.02.2017

Haltbarkeitsdatum:28.02.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russland

Hersteller: & nbsp;

VERTEKS, AO Russland

Darstellung: & nbsp;VERTEKS CJSC VERTEKS CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rosuvastatin (Rozuvastatin)