Rosulip - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Wirkstoff: Jede Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin (in der Form jeweils 5,34 mg, 10,68 mg, 21,36 mg und 42,72 mg Zink Rosuvaetatin).

Hilfsstoffe: Ludipress 65,16 / 130,32 / 260,64 / 521,28 mg (Lactosemonohydrat (93%), Povidon (3,5%), Crospovidon (3,5%), Crospovidon 3,75 / 7,5 / 15/30 mg, Magnesium Stearat 0,75 / 1,5 / 3/6 mg; Schale: Opedraj II weiß 85P 18422 1,9 / 3,8 / 7,5 / 15 mg (Polyvinylalkohol (40%), Titandioxid (25%), Macrogol 3350 (20,2 %), Talk (14,8%)).

Beschreibung:

Tabletten 5 mg: Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht überzogen sind, auf der einen Seite der Tablette E und auf der anderen Seite der Tablette die Nummer 591, ohne oder fast ohne Geruch.

Tabletten 10 mg: Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmhülle überzogen sind, E auf der einen Seite der Tablette und Nummer 592 auf der anderen Seite der Tablette, ohne oder fast ohne Geruch.

Tabletten von 20 mg: Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht überzogen sind, mit einem gravierten E und der Nummer 593 auf einer Seite der Tablette, ohne oder fast ohne Geruch.

Tabletten 40 mg: Ovale, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht bedeckt sind, mit einem gravierten E und der Nummer 594 auf einer Seite der Tablette, ohne oder fast ohne Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.07 Rosuvastatin

Pharmakodynamik:

Absorption und Verteilung

Die maximale Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma wird ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 20%. Rosuvastatin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert, die die Hauptstelle für die Synthese von Cholesterin und den Metabolismus von LDL-C ist. Die Volumenverteilung von Rosuvastatin beträgt ca. 134 Liter. Etwa 90% von Rosuvastatin binden an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Es unterliegt einem begrenzten Stoffwechsel (etwa 10%). Rosuvastatin ist ein Nicht-Kernsubstrat für den Metabolismus durch Enzyme des Cytochrom P450-Systems. Das Hauptisoenzym, das am Metabolismus von Rosuvastatin beteiligt ist, ist das Isoenzym СUR2С9. Isozyme СУР2С19, СУР3А4 und СУР2D6 sind in geringerem Maße am Metabolismus beteiligt. Die Hauptmetaboliten von Rosuvastatin sind N-Desmethyl- und Lactonmetaboliten. N-Desmethyl ist etwa 50% weniger aktiv als RosuvastatinLactonmetaboliten sind pharmakologisch inaktiv.Mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität der Hemmung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase wird von Rosuvastatin, der Rest - durch seine Metaboliten zur Verfügung gestellt. Ausscheidung

Etwa 90% der Rosuvastatindosis wird unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich resorbiert und nicht resorbiert) Rosuvastatin). Der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit (T / 2) beträgt ungefähr 19 Stunden. Die Halbwertszeit ändert sich nicht mit steigender Dosis des Arzneimittels. Die durchschnittliche geometrische Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l / h (Variationskoeffizient 21,7%). Wie bei anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase spielt auch ein Membran-Cholesterintransporter, der an der hepatischen Elimination von Rosuvastatin beteiligt ist, eine wichtige Rolle bei der hepatischen Elimination von Rosuvastatin.

Linearität

Die systemische Exposition von Rosuvastatin nimmt proportional zur Dosis zu. Pharmakokinetische Parameter ändern sich bei täglicher Einnahme nicht. Spezielle Populationen von Patienten. Alter und Geschlecht Geschlecht und Alter haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

Ethnische Gruppen

Pharmakokinetische Studien zeigten bei Patienten der Mongoloid-Rasse (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner) im Vergleich zu Europäern eine etwa zweifache Zunahme der mittleren AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und C max (maximale Plasmakonzentration) von Rosuvastatin ; Die indischen Patienten zeigten einen Anstieg der mittleren AUC und Cmax um den Faktor 1,3. Die pharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Europäern und Vertretern der Negroid-Rasse. Nierenversagen Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ändert sich die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder N-Desmethyl nicht signifikant. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) ist die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma 3-mal höher und die Konzentration von N-Desmethyl ist 9-mal höher als bei gesunden Probanden. Die Konzentration von Rosuvastatin in Blutplasma bei Patienten unter Hämodialyse war etwa 50% höher als bei gesunden Probanden. Leberversagen Bei Patienten mit verschiedenen Stadien der Leberinsuffizienz wurde eine Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition bei Patienten mit Grad 7 oder niedriger auf der Child-Pugh-Skala nicht festgestellt. Bei zwei Patienten mit den Werten 8 und 9 auf der Child-Pugh-Skala war die Exposition um mindestens das Zweifache erhöht. Die Erfahrung mit Rosuvastatin bei Patienten mit einem Score über 9 auf der Child-Pugh-Skala ist nicht verfügbar. Genetischer Polymorphismus HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, einschließlich Rosulip®, binden an Transportproteine OATP1B1 (ein Polypeptid für den Transport von organischen Anionen, die an der Aufnahme von Statinen durch Hepatozyten beteiligt sind) und VSGR (Efflux-Transporter). Die Erhöhung der Exposition (AUC) gegenüber Rosuvastatin in 1,6 bzw. 2,4-fachem Vergleich mit Trägern der Genotypen SLCO1B1 C.521ET und ABCG2 mit 0,42 NCC wurde bei Trägern der Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) mit .521SS und ABCG2 ( VSRP) C.421AA.

Pharmakokinetik:

Wirkmechanismus

Rosewatetin ist ein selektiver und kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, einem Enzym, das die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonat katalysiert, das eine Vorstufe von Cholesterin (Xc) ist. Rozuvaetatin-Rezeptoren erhöhen die Menge an niedriger Dichte Lipoprotein (LDL) auf der Oberfläche von Leberzellen, wobei die amplifizierte Aufnahme und Katabolismus von LDL, und die Synthese von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) in der Leber hemmt. Als ein Ergebnis wird die Gesamtanzahl von VLDL- und LDL-Partikeln reduziert.

Pharmakodynamische Wirkungen

Es reduziert die erhöhte Konzentration von Cholesterin Low Density Lipoprotein (LDL-C), Triglyceriden und Gesamtcholesterin und erhöht die Konzentration von Cholesterin in High Density Lipoprotein (HDL-Xc). Außerdem reduziert Rozuvaetatin die Konzentration von Apolipoprotein B (apoB), Cholesterin neLPVP (Xc-neLPVP), Cholesterin, Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (LDL-VLDL), Triglyceriden, Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (TG-VLDL) und erhöht die Menge an Apolipoprotein A-1 (ApoA -1).

Ebenfalls Rosuvastatin reduziert das Verhältnis von Xc-LDL / Xc-HDL, Gesamtcholesterin / Xc-HDL, Xc-Nicht-HDL / Xc-HDL und ApoB / ApoA-1.

Die therapeutische Wirkung des Medikaments manifestiert sich innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung. Innerhalb von 2 Wochen der Therapie erreicht die Wirksamkeit ein Niveau, das 90% des maximal möglichen beträgt. Der maximale therapeutische Effekt wird üblicherweise durch die 4. Woche der Therapie erreicht und wird bei regelmäßiger Aufnahme aufrechterhalten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rosuvastatin in der Säuglingspopulation wurde nicht nachgewiesen. Für diese Kategorie von Patienten ist die Erfahrung der Verwendung des Arzneimittels auf eine kleine Anzahl von Patienten (8 Jahre und älter) mit homozygoter hereditärer Hypercholesterinämie beschränkt.

Indikationen:Primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa nach Fredriksen) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb) als Ergänzung zur Diät, wenn Diät und andere nicht-medikamentöse Behandlungsmethoden (z. B. körperliche Übungen, Gewichtsverlust) nicht ausreichend sind. Homozygote erbliche Hypercholesterinämie als Ergänzung zur Diät und andere Behandlungsmethoden, die darauf abzielen, die Konzentration von Lipiden im Blut zu reduzieren (z. B. Apherese von LDL), und

Auch in Fällen, in denen diese Methoden nicht effektiv genug sind.

Hypertriglyceridämie (Typ IV von Fredrickson) als Ergänzung zur Diät.

Das Fortschreiten der Atherosklerose als Ergänzung zur Diät bei Patienten zu verlangsamen, einschließlich derer, denen eine Therapie zur Senkung der Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterin-Konzentration gezeigt wurde.

Prävention von schweren kardiovaskulären Komplikationen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation) bei Erwachsenen ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (KHK), jedoch mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung (Alter über 50 für Männer und Frauen)

über 60 Jahre für Frauen, erhöhte Konzentration von C-reaktivem Protein (>2 mg / L) mit mindestens einem der zusätzlichen Risikofaktoren, wie Hypertonie, niedrige Konzentration von HDL-C, Rauchen, Familiengeschichte der frühen Beginn der koronaren Herzkrankheit).

Kontraindikationen:

Für Tabletten von 10 mg und 20 mg

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin und anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Lebererkrankung in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Transaminasenaktivität im Serum und einer Erhöhung der Serumtransaminaseaktivität (mehr als dreimal höher als die obere Grenze der Norm (VGN);

schwere Nierenfunktionsstörung (KKene weniger als 30 ml / min);

-Miopathie;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- Schwangerschaft, Stillzeit und das Fehlen angemessener Verhütungsmethoden bei Frauen mit einer sicheren Fortpflanzungsfunktion;

Prädisposition für die Entwicklung von myotoxischen Komplikationen;

- Babyalter bis 18 Jahre (wegen Mangel an ausreichenden klinischen Daten, Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht festgelegt, siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose).

Für Tabletten 40 mg

- Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin und andere Komponenten des Arzneimittels;

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich eines anhaltenden Anstiegs der Transaminasenaktivität im Serum und eines Anstiegs der Serumtransaminaseaktivität (mehr als 3 Mal im Vergleich zu IGN); Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments bei Patienten mit einem Score über 9 auf der Child-Pugh-Skala fehlt;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- das Vorhandensein von Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse: Nierenversagen, mäßige Schwere (CC weniger als 60 ml / min); Hypothyreose; persönliche oder familiäre Anamnese von Muskelerkrankungen; Myotoxizität auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate in der Anamnese; übermäßiger Gebrauch von Alkohol; Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen können; gleichzeitiger Empfang von Fibraten; Patienten der asiatischen Rasse;

- Schwangerschaft, Stillzeit sowie das Fehlen geeigneter Verhütungsmethoden für Frauen mit einer sicheren Fortpflanzungsfunktion;

- Babyalter bis 18 Jahre (wegen Mangel an ausreichenden klinischen Daten, Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht festgelegt, siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose).

Vorsichtig:

Mit Vorsicht verwenden Sie das Medikament in Form von 10 und 20 mg Tabletten in Gegenwart von Risiko von Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen, Muskelerkrankungen und eine Vorgeschichte der Muskeltoxizität bei der Verwendung anderer Inhibitoren von HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate; bei übermäßiger Verwendung von Alkohol; bei Patienten älter als 65 Jahre; Bedingungen, bei denen es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin kam; bei Patienten der asiatischen Rasse; gleichzeitig mit Fibraten; mit Lebererkrankungen in der Anamnese; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe, Verletzungen; mit schweren metabolischen, endokrinen oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierten Krampfanfällen.

Mit Vorsicht verwenden Sie das Medikament in Form von 40 mg Tabletten bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (KC mehr als 60 ml / min), über dem Alter von 65 Jahren, mit einer Geschichte von Lebererkrankungen, Sepsis, Hypotonie, umfangreiche chirurgische Eingriffe , Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Rosulip ist in der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) kontraindiziert. Bei der Diagnose einer Schwangerschaft während der Therapie sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Da Xc und die Produkte seiner Biosynthese für die fetale Entwicklung wichtig sind, übersteigt das potentielle Risiko der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase den Nutzen der Verwendung des Arzneimittels. Daten zur Verteilung von Rosuvastatin mit Muttermilch liegen nicht vor. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen daher abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, nicht kauen und nicht die Tablette zu mahlen, schlucken ganze, gepresste Wasser.Das Medikament kann zu jeder Zeit des Tages, unabhängig von der Nahrungsaufnahme verabreicht werden. Vor Beginn der Therapie mit Rosulip® sollte der Patient die standardmäßige hypocholesterinämische Diät einhalten und während der Behandlung weiter beobachten. Die Dosis des Medikaments sollte individuell ausgewählt werden in

je nach dem Zweck der Therapie und der therapeutischen Reaktion auf die Behandlung, unter Berücksichtigung

aktuelle Empfehlungen zur Zielkonzentration von Lipiden.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, oder für Patienten, die von anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern übertragen werden, sollte einmal täglich 5 oder 10 mg Rosulip® betragen. Bei der Wahl der Anfangsdosis sollte man sich an der individuellen Cholesterinkonzentration orientieren und das mögliche Risiko kardiovaskulärer Komplikationen berücksichtigen, sowie das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abschätzen

Auswirkungen. Falls erforderlich, kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden (siehe.

Abschnitt "Pharmakodynamik").

Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 40 mg, verglichen mit niedrigeren Dosen des Arzneimittels (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"), Erhöhung der Dosis auf 40 mg,

nach Titration der Dosis über der empfohlenen Anfangsdosis für 4-Pedul-Therapie.

kann nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohen durchgeführt werden

Risiko von kardiovaskulären Komplikationen (vor allem bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie), in denen das gewünschte Ergebnis nicht erreicht wurde Therapie bei der Aufnahme von Dosen von 20 mg, in denen unter der Aufsicht eines Spezialisten sein wird (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Es wird besonders empfohlen

sorgfältige Überwachung von Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg erhielten.

Geben Sie keine Dosis von 40 mg an Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben.

Nach 2-4 Bulldog-Therapie und / oder mit einer Erhöhung der Dosis benötigt Rozulip® die Kontrolle des Fettstoffwechsels (falls erforderlich, muss die Dosis korrigiert werden).

Ältere Patienten

Für die Behandlung von Patienten älter als 70 Jahre, die empfohlene Anfangsdosis von 5 mg.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist die Dosisanpassung nicht

es braucht. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min). Bei Verwendung des Produkts Rozulip® kontraindiziert.Kontraindizierte Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (QC weniger als 30-60 ml / Min.) (Siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen" und "Pharmakodynamik"). Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Rosulip® ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Spezielle Populationen. Ethnische Gruppen

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin bei Patienten aus

unterschiedlichen ethnischen Gruppen, eine Zunahme der systemischen Exposition von Rosuvastatin bei Japanern und Chinesen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung von Rosulip® an diese Patientengruppen berücksichtigt werden.

Bei der Verschreibung von Dosen von 10 und 20 mg, die empfohlene Anfangsdosis für Patienten der Mongoloid-Rasse

ist 5 mg. Kontraindizierte Ernennung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei Patienten der Mongoloid-Rasse (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Genetischer Polymorphismus

In Trägern der Genotypen SLCO1B1 (OAP1B1) mit .52NCC und ABCG2 (VSRP) c.421AA wurde festgestellt

eine Erhöhung der Exposition (AUC) gegenüber Rosuvastatin im Vergleich zu Trägern der Genotypen SLCO1B1

c.521TT und АВСG2 с.421СС.Für Patienten, die die Genotypen c.521SS oder p.421AA tragen, beträgt die empfohlene maximale Dosis von Rosulip® 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen") andere medizinische

Mittel und andere Arten von Arzneimittelinteraktionen ").

Patienten, die für eine Myopathie prädisponiert sind

Kontraindiziert die Ernennung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit Faktoren, die auf eine Prädisposition für die Entwicklung von Myopathie hinweisen können (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Bei einer Dosierung von 10 und 20 mg beträgt die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe 5 mg (siehe "Gegenanzeigen").

Begleittherapie

Rosuvaetatin bindet an verschiedene Transportproteine (insbesondere an OATP1B1 und BCSR). Wenn das Medikament Rosulip® zusammen mit Medikamenten (wie z Ciclosporin, einige HIV - Proteaseinhibitoren, einschließlich einer Kombination von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir), die die Konzentration von Rosuvastatin im Plasma auf Kosten von

Wechselwirkung mit Transportproteinen kann das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) zunehmen (siehe unten). Abschnitte "Besondere Hinweise" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen". In solchen Fällen sollten Sie die Gebrauchsanweisungen für diese Arzneimittel lesen, bevor sie mit Rosulip® verschrieben werden, die Möglichkeit einer alternativen Therapieform prüfen oder die Anwendung von Rosulip® vorübergehend einstellen. Ob

die Verwendung der oben genannten Arzneimittel ist erforderlich, das Verhältnis von Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung mit Rosulip® sollte beurteilt werden und die Möglichkeit einer Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung des Medikaments Rosulip® beobachtet werden, werden normalerweise leicht ausgedrückt und bestehen unabhängig voneinander. Wie bei anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen hauptsächlich dosisabhängig.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt:

Oft (> 1/100, <1/10):

Selten (> 1/1000. <1/100):

Selten (> 1/10000, <1/1000):

Sehr selten (<1/10000),

Häufigkeit, nicht spezifiziert (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden).

Das Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem

Hormonsystem

Oft: Typ-2-Diabetes mellitus

Aus dem zentralen Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen, Schwindel

Von der Seite des Verdauungstraktes

Oft: Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen

Selten: Pankreatitis

Von der Haut

Selten: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Von der Seite des Bewegungsapparates

Oft: Myalgie

Selten: Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse

Andere

Oft: asthenisches Syndrom

Von der Seite des Harnsystems

Bei Patienten, die Rosulip® erhalten, kann Proteinurie nachgewiesen werden. Veränderungen in der Menge an Protein im Urin (von Abwesenheit oder Spurenmengen bis ++ oder mehr) werden bei weniger als 1% der Patienten beobachtet, die 10-20 mg des Arzneimittels erhalten, und bei etwa 3% der Patienten, die 40 mg des Arzneimittels erhalten haben . Eine leichte Veränderung der Proteinmenge im Urin wurde mit einer Dosis von 20 mg festgestellt. In den meisten Fällen nimmt die Proteinurie ab oder verschwindet während der Therapie und nicht

akute oder Fortschreiten der bestehenden Nierenerkrankung.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Bei Verwendung von Rosuvastatin-Präparaten in allen Dosierungen und insbesondere bei Einnahme von Dosen

Von der Zubereitung, die 20 mg überschreitet, wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie (einschließlich Myositis), in seltenen Fällen Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen

Mangel oder ohne es.

Ein dosisabhängiger Anstieg der Aktivität von Kreatinphosphokinase (CK) wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet Rosuvastatin. In den meisten Fällen war es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend.Bei erhöhter Aktivität von CK (mehr als 5-mal im Vergleich zur Obergrenze der Norm) sollte die Therapie unterbrochen werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Von der Seite der Leber

Mit der Anwendung von Rosuvastatin wird eine dosisabhängige Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet. In den meisten Fällen ist es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend.

Laborindikatoren

Bei der Anwendung von Rosuvastatin wurden folgende Veränderungen der Laborparameter beobachtet: erhöhte Glucosekonzentration, Bilirubin, Gamma-Glutamyltranspeptidase-Aktivität, alkalische Phosphatase, Schilddrüsenfunktionsstörung.

Postmarketing-Anwendung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Anwendung von Rosuvastatin nach Markteinführung berichtet:

Seitens des Hämatopoiesesystems

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Thrombozytopenie

Von der Seite des Verdauungstraktes

Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis

Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Durchfall

Von der Seite des Bewegungsapparates

Sehr selten: Arthralgie

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: immungeschwächte nekrotisierende Myopathie

Aus dem zentralen Nervensystem

Sehr selten: Verlust oder Verlust des Gedächtnisses

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: periphere Neuropathie

Aus dem Atmungssystem

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Husten, Dyspnoe

Von der Seite des Harnsystems

Sehr selten: Hämaturie

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Gynäkomastie

Andere

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: periphere Ödeme

Einige Statine berichteten über die folgenden Nebenwirkungen: Depression, Schlafstörungen. einschließlich Schlaflosigkeit und Alptraum Träume, sexuelle Dysfunktion, Hyperglykämie, eine Erhöhung der Konzentration von Glykosylierung Hämoglobin.

Einzelne Fälle von Lungenerkrankungen wurden berichtet, insbesondere bei längerem Gebrauch von Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Veränderungen der Sehnen, manchmal kompliziert durch ihren Bruch

Überdosis:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer täglicher Dosen ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht.

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Rosuvastatin. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine symptomatische Behandlung und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Funktionen lebenswichtiger Organe und Systeme durchzuführen. Es ist notwendig, die Leberfunktion und das Niveau der CK zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse wirksam ist.

Interaktion:

Wirkung der Verwendung anderer Medikamente auf Rosuvastatin

Inhibitoren von Transportproteinen: Rosuvastatin bindet an einige Transportproteine, insbesondere an OATP1B1 und BCCP. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Transportproteine inhibieren, kann mit einer erhöhten Konzentration von Rosuvastatin im Plasma und einem erhöhten Myopathie-Risiko einhergehen (siehe Tabelle und Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Besondere Hinweise").

Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin AUC war Rosuvastatin durchschnittlich 7-mal höher als bei gesunden Probanden (siehe Tabelle). Beeinflusst nicht die Plasmakonzentration von Cyclosporin. Rosulip® ist bei Patienten, die es einnehmen, kontraindiziert Ciclosporin (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

Inhibitoren der Protease des humanen Immunschwächevirus (HIV): trotz der Tatsache, dass die genaue

Der Mechanismus der Interaktion ist unbekannt, die gemeinsame Einnahme von HIV-Proteaseinhibitoren kann zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition gegenüber Rosuvastatin führen (siehe Tabelle). Eine pharmakokinetische Studie zur gleichzeitigen Anwendung von 20 mg Rosuvastatin mit einem Kombinationspräparat mit zwei HIV-Proteasehemmern (400 mg Lopivavir / 100 mg Ritonavir) an gesunden Probanden führte zu einem etwa zwei- bis fünffachen Anstieg der AUC (0-24) und Cmax Rosuvastatin , beziehungsweise. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und HIV-Protease-Inhibitoren nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Art der Anwendung und Dosierung", "Besondere Anweisungen", Tabelle).

Gemfibrozil und andere Lipidsenker: Die kombinierte Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einer Erhöhung der zweifachen maximalen Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma und der AUC Rosuvastatin (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Basierend auf den Daten zur spezifischen Interaktion wird keine pharmakokinetisch signifikante Interaktion mit Fenofibrat erwartet, möglicherweise eine pharmakodynamische Interaktion.

Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nicotinsäure erhöhten das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Anwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie Myopathie verursachen können, wenn sie in Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Bei gleichzeitiger Verabreichung des Medikaments mit Gemfibrozil, Fibrate, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) wird die Anfangsdosis von 5 mg für Patienten empfohlen, die Dosis von 40 mg ist in einer gemeinsamen Verabredung mit Kontraindiziert Fibrate (siehe "Kontraindikationen", "Art der Anwendung und Dosierung", "Besondere Anweisungen").

Ezetimib: gleichzeitige Anwendung des Medikaments Rosulip® in einer Dosis von 10 mg und Ezetimib in einer Dosis von 10 mg

wurde von einer Erhöhung der AUC von Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie begleitet (siehe Abb.

Tabelle. Es ist nicht auszuschließen, dass aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rosulip® und Ezetimib ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

Antazida: Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Suspensionen von Antazida, die Magnesium und Aluminiumhydroxid enthalten, führt zu einer Abnahme der Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme der AUC von Rosuvastatin um 20% und Cmax von Rosuvastatin um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann als Folge einer erhöhten Darmmotilität auftreten, die durch die Verabreichung von Erythromycin verursacht wird. Isoenzyme von Cytochrom P450: Ergebnisse von In-vivo- und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Rosuvastatin ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen.

Außerdem, Rosuvastatin ist ein schwaches Substrat für diese Isoenzyme. Daher ist eine Wechselwirkung von Rosuvastatin mit anderen Arzneimitteln auf metabolischer Ebene unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen nicht zu erwarten. Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (Inhibitor der Isoenzyme СУР2С9 und СУР3А4) und Ketoconazol (Inhibitor der Isoenzyme СUR2А6 und СУР3А4) ).

Wechselwirkung mit Medikamenten, die eine Dosisanpassung für Rosuvastatin erfordern

(siehe Tabelle)

Die Dosierung von Rosulia® sollte angepasst werden, wenn es zusammen mit verwendet werden muss

Medikamente, die die Exposition gegenüber Rosuvastatin erhöhen. Wenn die Exposition 2-mal oder mehr erwartet wird, sollte die Anfangsdosis von Rosulia® 5 mg einmal täglich betragen. Außerdem sollte die maximale Tagesdosis von Rosulia® so angepasst werden, dass die erwartete Exposition gegenüber Rosuvastatin die bei einer Dosis von 40 mg, die ohne gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die mit Rosuvastatin interagieren, eingenommen wird, nicht übersteigt. Zum Beispiel beträgt die maximale Tagesdosis von Rosulia® bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil 20 mg (1,9-fache Zunahme der Exposition), mit Ritonavir / Atazanavir 10 mg (Erhöhung der Exposition um das 3,1-fache).

Tabelle. Die Wirkung der Begleittherapie auf Exposition gegenüber Rosuvastatin (AUC, Daten sind in absteigender Reihenfolge aufgeführt) - Ergebnisse veröffentlichte klinische Studien

Modus	Modus	Veränderung
begleitend	Eintritt	A11C
der Therapie	Rosuvastatin	Rosuvastatin

Cyclosporin	10 mg 1 Mal pro	Der Anstieg von
75-200 mg 2	Tage, 10 Tage	7,1 mal
Zeiten pro Tag, 6
Monate.

Atazanavir 300	10 mg	Der Anstieg von
mg / Ritoavir	Einmal	3,1 mal
100 mg 1 Mal pro
Tag, 8 Tage

Lopinavir 400	20 mg 1 Mal pro	Der Anstieg von
mg / Ritoavir	Tag, 7 Tage	2,1 mal
100 mg 2 mal in
Tag, 17 Tage


Gemfibrozil	80 mg	Der Anstieg von
600 mg 2 mal in	Einmal	1,9 mal
Tag, 7 Tage
Eltrombopag	10 mg	Der Anstieg von
75 mg 1 Mal pro	Einmal	1,6 mal
Tage, 10 Tage
Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal pro Tag, 7 Tage	10 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	Erhöhe um das 1,5-fache
Tipranavir 500 mg / Ritonavir 200 mg 2 mal am Tag .. 11 Tage	10 mg Einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Dropredone 400 mg 2 mal am Tag.	Keine Daten	Erhöhe um das 1,4-fache
Itraconazol 200 mg 1 Mal pro Tag, 5 Tage	10 mg oder 80 mg Einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Ezetimib 10 mg 1 Mal pro Tag, 14 Tage	10 mg einmal täglich, 14 Tage	Erhöhung um das 1,2-fache
Fosamprenavir 700 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal pro Tag, 8 Tage	10 mg Einmal	Ohne Änderungen
Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage	40 mg, 7 Tage	Vez Änderungen
Silymarin 140 mg 3 mal täglich, 5 Tage	10 mg Einmal	Ohne Änderungen
Fenofibrat 67 mg 3 mal täglich, 7 Tage	10 mg, 7 Tage	Ohne Änderungen
Rifampin 450 mg einmal täglich, 7 Tage	20 mg Einmal	Ohne Änderungen
Ketoconazol 200 mg 2 mal pro Tag, 7 Tage	80 mg Einmal	Ohne Änderungen
Fluconazol 200 mg 1 Mal pro Tag, 11 Tage	80 mg Einmal	Ohne Änderungen
Erythromycin 500 mg 4 mal pro Tag, 7 Tage	80 mg Einmal	Verringerung um 28%
Baikalin 50 mg 3 mal täglich, 14 Tage	20 mg Einmal	Verringerung um 47%

Wirkung von Rosuvastatin auf andere Drogen

Vitamin-K-Antagonisten: Einleitung der Therapie Rosuvastatin oder eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels Patienten erhalten gleichzeitig Antagonisten von Vitamin K (zum Beispiel Warfarin). kann zu einer Zunahme der International führen Normalisierte Beziehung (INR). Stornieren Rosuvastatin oder eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels kann zu einem Rückgang der INR führen. Eine solche Fällen wird empfohlen, INR zu kontrollieren.

Oral Verhütungsmittel / Hormonersatztherapie: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und orale Kontrazeptiva erhöht AUc Ethinylestradiol und AUC Norgestrel um 26% und 34% jeweils. Dieser Anstieg Plasmakonzentrationen sollten berücksichtigt werdenbei der Wahl einer Dosis von oralen Kontrazeptiva.

Pharmakokinetische Daten zu gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels Rosulip® und Hormonersatztherapie Daher können wir das nicht ausschließen ähnlicher Effekt und bei der Anwendung dieser Kombination. Eine solche Kombination ist jedoch weit verbreitet wurde während der klinischen verwendet Forschung und wurde gut vertragen Patienten.

Andere Medikamente: nicht erwartet klinisch relevante Interaktionen Rosuvastatin mit Digoxin.

Spezielle Anweisungen:

Renale Effekte

Bei Patienten, die hohe Dosen des Medikaments Rosulip® (meist 40 mg) erhielten, wurde eine tubuläre Proteinurie beobachtet, die in den meisten Fällen vorübergehend war. Eine solche Proteinurie zeigte keine akute Nierenerkrankung oder ein Fortschreiten der Nierenerkrankung.Bei Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg einnehmen, wird empfohlen, die Leistung der Nieren während der Behandlung zu überwachen.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Bei Verwendung des Medikaments Rosulip® in allen Dosierungen und insbesondere bei Einnahme von Medikamenten über 20 mg wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie, in seltenen Fällen Rhabdomyolyse.

Bestimmung der Aktivität von Kreatinphosphokinase

Die Bestimmung der Aktivität von CKK sollte nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung oder in Gegenwart anderer möglicher Ursachen erhöhter Aktivität von CK durchgeführt werden. was zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse führen kann. Wenn die Anfangsaktivität von CK signifikant erhöht ist (5-mal höher als die Obergrenze der Norm), sollte nach 5-7 Tagen eine zweite Messung vorgenommen werden. Beginnen Sie die Therapie nicht, wenn ein zweiter Test die CK-Basisaktivität bestätigt (mehr als 5-mal höher als die Obergrenze der Norm).

Vor Beginn der Therapie

Mit der Ernennung von Rosulip® sowie der Ernennung anderer HMG-CoA-

Bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse (siehe "Mit Vorsicht") ist Vorsicht geboten. Es ist notwendig, die Beziehung zwischen dem Risiko und möglichen Nutzen der Therapie zu betrachten und klinische Nachuntersuchungen durchzuführen.

Während der Therapie

Informieren Sie den Patienten über die Notwendigkeit einer sofortigen Kommunikation zum Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Bei solchen Patienten sollte die Aktivität von CK bestimmt werden. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Aktivität von CK signifikant erhöht ist (mehr als das 5-fache der Obergrenze der Norm) oder wenn die Symptome der Muskeln ausgeprägt sind und tägliche Beschwerden verursachen (auch wenn die Aktivität von CK nicht mehr als erhöht ist) 5 mal verglichen mit

die Obergrenze der Norm). Wenn die Symptome verschwinden und die CPK-Aktivität sich normalisiert, sollte erwogen werden, Rosulip® oder andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in kleineren Dosen unter sorgfältiger Überwachung des Patienten erneut zu verabreichen.

Eine routinemäßige Überwachung der Aktivität von CKK in Abwesenheit von Symptomen ist ungeeignet. Sehr seltene Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie mit klinischen Manifestationen in Form von anhaltender Schwäche der proximalen Muskeln und erhöhter Aktivität von CKK im Blutserum während der Behandlung oder mit dem Beenden der Einnahme von Statinen, einschließlich Rosuvastatin, wurden festgestellt. Gegebenenfalls sind zusätzliche Untersuchungen des Muskel- und Nervensystems, serologische Studien sowie eine Therapie mit Immunsuppressiva erforderlich. Bei der Einnahme von Rosulip® und der Begleittherapie ergaben sich keine Hinweise auf eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur. Eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in Kombination mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil einnehmen, CiclosporinNikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Azol-Antimykotika, HIV-Proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie in Kombination mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Rosulip® und Gemfibrozil nicht empfohlen. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte in Verbindung mit der Verwendung von Rosulip® und Fibraten oder lipidsenkenden Dosen von Nikotinsäure sorgfältig abgewogen werden. Kontraindiziert ist die Einnahme von Rosulip® in einer Dosis von 40 mg zusammen mit Fibraten (siehe Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Arzneimittelwechselwirkung", "Gegenanzeigen").

Nach 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung und / oder wenn die Rosulip®-Dosis erhöht ist, ist eine Kontrolle des Fettstoffwechsels erforderlich (falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung erforderlich).

Leber

Ähnlich wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, die Rosulip®-Tablette, beschichtet

Shell, sollte mit Vorsicht bei der Behandlung von Alkoholikern und Patienten mit zugrunde liegenden Leberpathologie verwendet werden.

Es wird empfohlen, dass die Bestimmung der Leberfunktionsparameter vor Therapiebeginn durchgeführt wird

3 Monate nach Beginn der Therapie. Die Einnahme des Medikaments Rosulip® sollte die Dosis des Medikaments stoppen oder reduzieren, wenn die Aktivität der "hepatischen" Transaminasen im Serum dreimal höher ist als die obere Grenze der Norm.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund von Hypothyreose oder nephrotischem Syndrom

Die Therapie der Grunderkrankungen sollte vor Beginn der Behandlung mit Rosulip® durchgeführt werden.

Spezielle Populationen. Ethnische Gruppen

Im Verlauf von pharmakokinetischen Studien wurde eine Zunahme der Exposition von Rosuvastatin bei Patienten der mongolischen Rasse im Vergleich zu denen bei europäischen Patienten festgestellt (siehe die Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Pharmakokinetik").

HIV-Protease-Inhibitoren

Es wird nicht empfohlen, das Medikament zusammen mit HIV-Proteasehemmern zu verwenden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen").

Laktose

Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Laktasemangel, Intoleranz verwendet werden

Galaktose und Glucose-Galactose-Malabsorption.

Interstitielle Lungenerkrankung

Mit der Verwendung einiger Statine, vor allem für eine lange Zeit, wurde berichtet

einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen. Manifestationen der Krankheit können Kurzatmigkeit, unproduktiver Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit sein (Schwäche,

Gewichtsverlust und Fieber). Wenn der Verdacht iptestitscheskogo der Lungenkrankheit die Therapie mit den Statine abbrechen sollte.

Diabetes mellitus Typ 2

Bei Risikopatienten (mit einer Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / l, c_

Body Mass Index> 30 kg / m, mit erhöhten Triglyceriden, Hypertonie) Therapie

das Medikament Rosulip® war mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes assoziiert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine Studien, um die Wirkung von Rosulip® auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Mechanismen zu nutzen, zu untersuchen. Vorsicht ist beim Führen von Fahrzeugen oder bei Arbeiten mit erhöhter Konzentration von Aufmerksamkeit und psychomotorischer Reaktion geboten (Schwindel kann während der Therapie auftreten).

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit Film überzogen 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Verpackung:

Für 7 Tabletten in einer Blase der kombinierten Film "Spule" (Polyamid / Aluminiumfolie / PVC) // Aluminiumfolie. 2. 4.8 oder 12 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren. Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000799

Datum der Registrierung:03.10.2011/12.05.2015

Haltbarkeitsdatum:03.10.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Hersteller: & nbsp;

EGIS PHARMAZEUTISCHE, Plc Ungarn

Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.07.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rosulip® (Rosulip®)