Rosuvastatin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 49,19 mg, Stärke und vorgelatiniert - 24,00 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 0,80 mg, Magnesiumstearat - 0,80 mg;

Tablettenhülle: Opadrai rosa 3,20 mg (Lactose-Monohydrat - 1,28 mg, Hypromellose - 0,90 mg, Titandioxid - 0,75 mg, Triacetin - 0,25 mg, karminroter Farbstoff - 0,02 mg).

ÜBERder Boden ist eine Filmtablette, 10 mg enthält:

aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium - 10,42 mg (in Bezug auf Rosuvastatin 10,00 mg);

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 98,38 mg, vorgelierte Stärke - 48,00 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 1,60 mg, Magnesiumstearat - 1,60 mg;

Tablettenhülle: Opadray rosa 6,40 mg (Lactose-Monohydrat - 2,56 mg, Hypromellose - 1,80 mg, Titandioxid - 1,50 mg, Triacetin - 0,50 mg, karminroter Farbstoff - 0,04 mg)

Eine Tablette, filmbeschichtet, 20 mg enthält:

aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium - 20,84 mg (in Bezug auf Rosuvastatin 20,00 mg);

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 196,76 mg, vorgelierte Stärke - 96,00 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 3,20 mg, Magnesiumstearat - 3,20 mg:

Tablettenhülle: Opadrai rosa 12,80 mg (Lactose-Monohydrat - 5,12 mg, Hypromellose - 3,60 mg, Titandioxid - 3,00 mg, Triacetin - 1,00 mg, Farbstoff Karminrot - 0,08 mg).

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einem Filmmantel von hellrosa bis rosa. Auf dem Querschnitt - die innere Schicht der weißen oder fast weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.07 Rosuvastatin

Pharmakodynamik:

Ein hypolipidämischer Wirkstoff, ein selektiver kompetitiver Hemmer des Enzyms HMG-CoA-Reduktase, der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl CoA in Mevalonat, den Vorläufer von Cholesterin (Cholesterin) umwandelt. Das Hauptziel von Rosuvastatin ist die Leber, wo die Synthese von Cholesterin und Katabolismus von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) wird durchgeführt. Rosuvastatin erhöht die Anzahl von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen, erhöht die Aufnahme und den Katabolismus von LDL, was wiederum zur Hemmung der Synthese von Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) führt, wodurch die Gesamtanzahl von LDL und VLDL reduziert wird.

Rosuvastatin reduziert die erhöhten Konzentrationen von Cholesterin-LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceriden (TG), erhöht die Konzentration von High-Density-Cholesterin-Lipoproteinen (HDL-C) und reduziert auch die Konzentrationen von Apolipoprotein B (ApoV), Cholesterin-VLDL, TG-VLDL und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein A-ich (ApoA-ich). Als Folge der Wirkung von Rosuvastatin wird eine Abnahme des Atherogenitätsindex beobachtet, die die Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit Hypercholesterinämie kennzeichnet.

Der Index der Atherogenizität = (ОХС - XC-LPBP) / XC-LPBP.

Der therapeutische Effekt entwickelt sich innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin.Der maximale therapeutische Effekt wird gewöhnlich durch die 4. Woche der Therapie erzielt und wird bei regelmäßiger Einnahme des Arzneimittels aufrechterhalten.

Wirksam bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie, mit oder ohne Hypertriglyceridämie, einschließlich bei Patienten mit Diabetes mellitus und familiärer Hypercholesterinämie.

Der additive Effekt wird in Kombination mit Fenofibrat (hinsichtlich der TG-Konzentration) und Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (für die Konzentration von cholesterinsenkendem Cholesterin) festgestellt, aber die Möglichkeit solcher Kombinationen sollte durch den behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden möglicher Risiken (siehe auch "Besondere Hinweise").

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung

Die maximale Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma (C_max) wird ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 20%.

Rosuvastatin wird hauptsächlich von der Leber metabolisiert, die die Hauptstelle für die Synthese von Cholesterin und den Metabolismus von LDL-C ist. Die Volumenverteilung von Rosuvastatin beträgt ca. 134 Liter. Etwa 90% des Rosuvastatins beeinflussen Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Es unterliegt einem begrenzten Stoffwechsel (etwa 10%). Rosuvastatin ist ein Nicht-Kernsubstrat für den Metabolismus durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems. Das Hauptisoenzym, das am Metabolismus von Rosuvastatin beteiligt ist, ist das Isoenzym CYP2C9. Isozyme CYP2C19, CYP3EIN4 und CYP2D6 sind weniger am Stoffwechsel beteiligt.

Die Hauptmetaboliten von Rosuvastatin sind N-Desmethyl-Rosuvastatin und Lactonmetaboliten. N-Desmethylrozvastatin ist etwa 50% weniger aktiv als das Original RosuvastatinLactonmetaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität der Hemmung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase wird von Rosuvastatin, der Rest - von seinen Metaboliten zur Verfügung gestellt.

Ausscheidung

Etwa 90% der Rosuvastatindosis wird unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich resorbierter und nicht absorbierter) Rosuvastatin). Der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. Plasma-Halbwertszeit (T_1/2) ist ungefähr 19 Stunden. Die Halbwertszeit ändert sich nicht mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels. Die durchschnittliche geometrische Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l / h (Variationskoeffizient 21,7%). Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren spielt ein Membran-Cholesterintransporter, der an der hepatischen Eliminierung von Rosuvastatin beteiligt ist, eine wichtige Rolle bei der hepatischen Eliminierung von Rosuvastatin.

Linearität

Die systemische Exposition von Rosuvastatin nimmt proportional zur Dosis zu. Pharmakokinetische Parameter ändern sich bei täglicher Einnahme nicht.

Besonderheiten Patientenpopulationen

Alter und Geschlecht

Geschlecht und Alter haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

Ethnische Gruppen

Pharmakokinetische Studien zeigten einen etwa zweifachen Anstieg des Medianwertes AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und C_max (maximale Konzentration im Blutplasma) von Rosuvastatin bei Patienten der Mongoloidrasse (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner) im Vergleich zu Kaukasiern; Indische Patienten zeigten einen Anstieg des Median AUC und C_max in 1,3 mal. Die pharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei Kaukasiern und Vertretern der Negroid-Rasse.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder N-Desmethyl-Rosuvastatin ändert sich nicht signifikant. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min) ist die Konzentration von Rosuvastatin in Plasmablut 3-mal höher und die Konzentration höher N-Desmethylrozuvastatin ist 9 mal höher als bei gesunden Probanden. Die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma bei Patienten mit Hämodialyse war etwa 50% höher als bei gesunden Probanden.

Leberversagen

Patienten mit verschiedenen Stadien der Leberinsuffizienz hatten bei Patienten mit 7 Punkten oder weniger auf der Child-Pugh-Skala keine Erhöhung der Halbwertszeit von Rosuvastatin. Zwei Patienten mit dem 8. und 9. Punkt auf der Child-Pugh-Skala hatten eine Halbwertszeit von mindestens 2 Mal. Die Erfahrung mit Rosuvastatin bei Patienten mit mehr als 9 Punkten auf der Child-Pugh-Skala ist nicht verfügbar.

Genetischer Polymorphismus

Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, einschließlich Rosuvastatin, binden an Transportproteine OATP1B1 (das Polypeptid des organischen Anionentransports, das am Einfangen von Statinen durch Hepatozyten beteiligt ist) und BCRP (Efflux-Förderer). In Trägern von Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) S. 521SS und ABCG2 (BCRP) S.421AA erhöhte Exposition (AUC) zu Rosuvastatin 1,6 bzw. 2,4 mal im Vergleich zu den Trägern von Genotypen SLCO1B1 S. 521TT und ABCG2 s. 421SS.

Indikationen:

- Primäre Hypercholesterinämie nach Fredrickson - Klassifikation (Typ IIa, einschließlich familiäre heterozygote Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb) als Ergänzung zur Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden (z. B. körperliche Übungen, Gewichtsverlust) unzureichend sind;

- familiäre homozygote Hypercholesterinämie als Ergänzung zur Diät und anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. LDL-Apherese) oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht wirksam genug ist;

- Hypertriglyceridämie (Typ IV nach der Fredrickson-Klassifikation) als Ergänzung zur Diät;

- das Fortschreiten der Atherosklerose als Ergänzung zur Diät bei Patienten zu verlangsamen, denen eine Therapie zur Senkung der Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterin-Konzentration nachgewiesen wurde;

- Primäre Prävention von schweren kardiovaskulären Komplikationen (Schlaganfall, Herzinfarkt, arterielle Revaskularisation) bei Erwachsenen ohne klinische Anzeichen von IHD, aber mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung (Alter über 50 für Männer und über 60 für Frauen), erhöhte Konzentration von C-reaktiv Protein (≥ 2 mg / L) mit mindestens einem der zusätzlichen Risikofaktoren, wie Bluthochdruck, niedrige Konzentration von HDL-C, Rauchen, Familiengeschichte der frühen Beginn der KHK.

Kontraindikationen:

DFür die Zubereitung in einer täglichen Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose);

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität und einer Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität (mehr als das 3-fache der Obergrenze der Norm);

- schwere Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min);

- Myopathie und Veranlagung zur Entwicklung myotoxischer Komplikationen;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung;

Für das Medikament in einer täglichen Dosis von 40 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose);

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin;

- bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung;

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serumaktivität von Transaminasen und einer Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität (mehr als das 3fache der Obergrenze der Norm) bei Patienten mit Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse, nämlich:

- Nierenversagen von mittlerer Schwere (SC weniger als 60 ml / min);

- Hypothyreose;

- persönliche oder familiäre Anamnese von Muskelerkrankungen

- Myotoxizität auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate in der Anamnese;

- übermäßiger Gebrauch von Alkohol;

- Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen können;

- gleichzeitiger Empfang von Fibraten;

- Verwendung bei Patienten der Mongoloid-Rasse.

Vorsichtig:

Für das Medikament in einer täglichen Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

Das Vorhandensein eines Risikos für Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen und eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität bei der Verwendung anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase (Statine) oder Fibrate; übermäßiger Gebrauch von Alkohol; Alter über 65 Jahre; Zustand, bei dem eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin auftrat; Rasse (mongolische Rasse); gleichzeitige Verabredung mit Fibraten (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"); Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Wasser-Elektrolyt-Störungen oder unkontrollierte Krampfanfälle.

DFür die Droge in täglich Dosis von 40 mg:

Niereninsuffizienz von geringer Schwere (QC mehr als 60 ml / min); Alter über 65 Jahre; Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Wasser-Elektrolyt-Störungen oder unkontrollierte Krampfanfälle.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Daten oder Erfahrungen des Arzneimittels bei Patienten mit mehr als 9 Punkten auf der Child-Pugh-Skala sind nicht verfügbar (siehe Abschnitte "Pharmakodynamik" und "Besondere Anweisungen").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Rosuvastatin ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Da Cholesterin und andere Cholesterin-Biosyntheseprodukte für die fetale Entwicklung wichtig sind, übersteigt das potentielle Risiko der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase den Nutzen der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren.

Wenn während der Therapie eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Daten zur Zuordnung von Rosuvastatin zur Muttermilch liegen nicht vor, daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit abgesetzt werden (siehe "Kontraindikationen").

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, kauen Sie nicht und mahlen Sie die Tablette nicht, schlucken Sie das ganze, gepresste Wasser.

Das Medikament kann zu jeder Tageszeit verabreicht werden, unabhängig von der Zeit der Mahlzeit.

Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Rosuvastatin der Patient sollte beginnen, die standardmäßige hypocholesterinämische Diät zu beobachten und während der Behandlung weiter zu beobachten. Die Dosis des Arzneimittels sollte individuell ausgewählt werden, abhängig von dem Zweck der Therapie und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung, unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen für Ziel-Lipidkonzentrationen.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, oder für Patienten, die aus der Verabreichung anderer HMG-CoA-Reduktase-Hemmer übersetzt wurden, sollte 5 oder 10 mg des Arzneimittels betragen Rosuvastatin 1 Mal pro Tag. Bei der Auswahl der Anfangsdosis sollte man sich nach dem individuellen Cholesterin richten und das mögliche Risiko kardiovaskulärer Komplikationen sowie das mögliche Risiko von Nebenwirkungen berücksichtigen. Wenn nötig, Dosenein kann nach 4 Wochen erhöht werden (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 40 mg im Vergleich zu niedrigeren Dosen des Arzneimittels (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"), Erhöhung der Dosis auf 40 mg, nach zusätzlichen Dosen über der empfohlenen Anfangsdosis für 4 Wochen der Therapie, kann nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (vor allem bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie) durchgeführt werden, die nicht das gewünschte Ergebnis der Therapie bei einer Dosis von 20 mg erreicht haben und die ahoditsya unter der sein wird Aufsicht eines Spezialisten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Es wird eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg erhalten.

Geben Sie keine Dosis von 40 mg an Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben.

Nach 2-4 Wochen Therapie und / oder mit einer Erhöhung der Medikamentendosis Rosuvastatin Es ist notwendig, den Fettstoffwechsel zu überwachen (falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung erforderlich). Die Verwendung des Medikaments in einer höheren Dosis als 40 mg ist aufgrund der erhöhten Nebenwirkungen nicht gerechtfertigt und wird in den meisten Fällen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min), das Medikament Rosuvastatin es ist kontraindiziert. Kontraindizierte Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (QC 30-60 ml / min) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise" "Pharmakodynamik"). Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Rosuvastatin ist bei Patienten mit Lebererkrankungen in der aktiven Phase kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Spezielle Populationen. Ethnische Gruppen

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin bei Patienten, die zu verschiedenen ethnischen Gruppen gehörten, stieg die systemische Konzentration von Rosuvastatin bei Japanern und Chinesen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung des Medikaments berücksichtigt werden Rosuvastatin zu diesen Gruppen von Patienten. Bei Verabreichungen von 10 und 20 mg beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Patienten der mongolischen Rasse 5 mg. Kontraindizierte Ernennung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei Patienten der Mongoloid-Rasse (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Genetischer Polymorphismus

In Trägern von Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) S. 521NC und ABCG2 (BCRP) S. 421AA gab es eine Zunahme der Exposition (AUC) gegenüber Rosuvastatin im Vergleich zu Trägern von Genotypen SLCO1B1 S.521TT und ABCG2 S.421S. Für Patienten mit Genotypen S. 521CC oder p.421AA die empfohlene maximale Dosis des Arzneimittels Rosuvastatin beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Wechselwirkungen").

Patienten, die für eine Myopathie prädisponiert sind

Kontraindiziert die Ernennung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit Faktoren, die auf eine Prädisposition für die Entwicklung von Myopathie hinweisen können (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Bei Verabreichen von Dosen von 10 und 20 mg, die empfohlene Anfangsdosis für diese Gruppe der Patienten beträgt 5 mg (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Sopadjuvante Therapie

Rosuvastatin bindet an verschiedene Transportproteine (insbesondere an OATP1B1 und BCRP). Wenn das Medikament zusammen verwendet wird Rosuvastatin mit Medikamenten (wie z Ciclosporin, einige HIV-Proteaseinhibitoren, einschließlich einer Kombination von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir), die durch Wechselwirkung mit Transportproteinen die Plasmakonzentration von Rosuvastatin erhöhen, können das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe "Spezifische Leitlinien") und "Wechselwirkung mit anderen Drogen und anderen Arten von Arzneimittelwechselwirkungen"). In solchen Fällen sollte die Möglichkeit der Verschreibung einer alternativen Therapie oder eines zeitweiligen Absetzens des Arzneimittels beurteilt werden Rosuvastatin. Wenn die Verwendung der oben genannten Medikamente erforderlich ist, ist die Beziehung zwischen dem Nutzen und dem Risiko der medikamentösen Therapie Rosuvastatin und die Möglichkeit einer Dosisreduktion in Betracht ziehen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Arzneimittelinteraktionen").

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen beobachtet bei der Einnahme des Medikaments Rosuvastatin. in der Regel leicht ausgedrückt und unabhängig übergeben. Wie bei anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen hauptsächlich dosisabhängig.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation dargestellt: häufig (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000): sehr selten (<1/10000), Häufigkeit, nicht spezifiziert (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden).

Das Immunsystem:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem.

Hormonsystem:

Häufig: Diabetes mellitus Typ 2.

Aus dem zentralen Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Von der Seite des Verdauungstraktes:

Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen;

Selten: Pankreatitis.

Von der Haut:

Selten: juckende Haut, Hautausschlag, Nesselsucht.

Von der Seite des Bewegungsapparates:

Häufig: Myalgie;

Selten: Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse.

Andere:

Häufig: asthenisches Syndrom.

Von der Seite des Harnsystems:

Bei Patienten, die erhalten haben Rosuvastatin, Proteinurie kann nachgewiesen werden. Veränderungen in der Menge an Protein im Urin (von Abwesenheit oder Spurenmengen bis ++ oder mehr) werden bei weniger als 1% der Patienten beobachtet, die 10-20 mg des Arzneimittels erhalten, und bei etwa 3% der Patienten, die 40 mg des Arzneimittels erhalten haben . Eine leichte Veränderung der Proteinmenge im Urin wurde mit einer Dosis von 20 mg festgestellt. In den meisten Fällen sinkt oder verschwindet die Proteinurie während der Therapie und zeigt nicht den Beginn oder das Fortschreiten einer bestehenden Nierenerkrankung an.

Von der Seite der Unterstützung-Promotional Gerät:

Bei der Verwendung der Droge Rosuvastatin In allen Dosierungen und insbesondere bei einer Arzneimitteldosis von mehr als 20 mg wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie (einschließlich Myositis), in seltenen Fällen Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen.

Ein dosisabhängiger Anstieg der Aktivität von Kreatinphosphokinase (CK) wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet Rosuvastatin. In den meisten Fällen war es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend. Bei erhöhter Aktivität von CK (mehr als 5-mal im Vergleich zur Obergrenze der Norm) sollte die Therapie unterbrochen werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Von der Seite der Leber:

Wenn Rosuvastatin verwendet wird, wird eine dosisabhängige Zunahme der Aktivität von "Windel" -Transaminasen bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet. In den meisten Fällen ist es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend.

Laborindikatoren:

Bei der Verwendung der Droge Rosuvastatin Die folgenden Veränderungen der Laborparameter wurden beobachtet: eine Erhöhung der Konzentration von Glucose, Bilirubin, Aktivität von Gamma-Glutamyltranspeptidase, alkalische Phosphatase, Schilddrüsendysfunktion.

Postmarketing-Anwendung

Es wurde berichtet, dass die folgenden Nebenwirkungen in der Post-Marketing-Anwendung des Medikaments Rosuvastatin:

VONüber die Seite des Hämatopoiesesystems:

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Thrombozytopenie.

Von der Seite des Verdauungstraktes:

Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis;

Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen;

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Durchfall.

Von der Seite unterstützend-Promotional Gerät:

Sehr selten: Arthralgie;

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.

Co das zentrale Nervensystem:

Sehr selten: Verlust oder Verlust des Gedächtnisses;

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit ist periphere Neuropathie.

Aus dem Atmungssystem:

Nicht spezifizierte Frequenz: Husten, Atemnot.

VONüber die Seite des Harnsystems:

Sehr selten: Hämaturie.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom.

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust:

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Gynäkomastie.

Andere:

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: periphere Ödeme.

Einige Statine berichteten über die folgenden Nebenwirkungen: Depression, Schlafstörung, einschließlich Schlaflosigkeit und "Alptraum" Träume, sexuelle Dysfunktion, Hyperglykämie, erhöhte Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin.

Einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen wurden berichtet, insbesondere bei längerem Gebrauch von Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Überdosis:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer täglicher Dosen ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht.

Symptome: Symptome für Rosuvastatin Symptome werden nicht beobachtet.Sie sind Effekte verstärkt und ähnlich wie im Abschnitt "Nebenwirkung" beschrieben.

Behandlung: Spezifische Behandlung mit einer Überdosis Rosuvastatin oder Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es wird empfohlen, rechtzeitig Magenspülung und symptomatische Behandlung, es ist notwendig, Leberfunktion und Aktivität von CK zu überwachen, sowie Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Funktionen lebenswichtiger Organe und Systeme; Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Wirkung der Verwendung anderer Medikamente auf Rosuvastatin

Inhibitoren von Transportproteinen: Rosuvastatin bindet an einige Transportproteine, insbesondere an OATP1B1 und BCRP. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann mit einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin im Plasma und einem erhöhten Risiko für Myopathie einhergehen (siehe Tabelle 1 und die Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Besondere Anweisungen"). .

Cyclosporin: bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin AUC Rosuvastatin war durchschnittlich 7 Mal höher als bei gesunden Probanden (siehe Tabelle 1). Beeinflusst nicht die Plasmakonzentration von Cyclosporin. Rosuvastatin Kontraindiziert bei Patienten erhalten Ciclosporin (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Inhibitoren der humanen Immunschwächevirusprotease (HIV): Trotz der Tatsache, dass der genaue Mechanismus der Interaktion unbekannt ist, kann die gemeinsame Einnahme von HIV-Proteaseinhibitoren zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition gegenüber Rosuvastatin führen (siehe Tabelle 1). Eine pharmakokinetische Studie zur gleichzeitigen Anwendung von 20 mg Rosuvastatin mit einem Kombinationspräparat mit zwei HIV-Proteasehemmern (400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir) bei gesunden Probanden führte zu einer etwa zwei- bis fünffachen Steigerung der AUC_(0-24)und C_max Rosuvastatin. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und HIV-Protease-Hemmern nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung", "Spezifische Leitlinien", Tabelle 1).

Gemfibrozil und andere lipidsenkende Medikamente: gemeinsame Bewerbung Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einem Anstieg der zweifachen maximalen Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma und AUC von Rosuvastatin (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Basierend auf Daten zu spezifischen Wechselwirkungen wird keine pharmakokinetisch signifikante Interaktion mit Fenofibrat erwartet, möglicherweise pharmakodynamische Interaktion.

Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nikotinsäure (mehr als 1 g / Tag) erhöhten das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Verwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie bei Monotherapie eine Myopathie verursachen können (vgl " Spezielle Anweisungen"). Wenn das Medikament gleichzeitig mit Gemfibrozil, Fibraten, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / e) gegeben wird, wird eine Anfangsdosis von 5 mg für Patienten empfohlen, und eine Dosis von 40 mg ist in einer gemeinsamen Verabredung kontraindiziert mit feirots (siehe "Kontraindikationen", "Anwendungsmethode und Dosis", "Spezielle Anweisungen"),

Ezetimib: gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Rosuvastatin in einer Dosis von 10 mg und Ezetimib in einer Dosis von 10 mg wurde von einem Anstieg begleitet AUC Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie (siehe Tabelle 1). Es ist unmöglich, eine Zunahme des Risikos von Nebenwirkungen aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel auszuschließen Rosuvastatin und Ezetimib.

Antazida: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Suspensionen von Antazida mit Magnesium und Aluminiumhydroxid, führt zu einer Verringerung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme AUC Rosuvastatin um 20% und C_max Rosuvastatin um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann als Folge einer erhöhten Darmmotilität auftreten, die durch die Einnahme von Erythromycin verursacht wird.

Isozyme von Cytochrom P450: Forschungsergebnisse im vivo und im vitro zeigte, dass Rosuvastatin ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen. Außerdem, Rosuvastatin ist ein schwaches Substrat für diese Isoenzyme. Daher wird keine Wechselwirkung von Rosuvastatin mit anderen Arzneimitteln auf der metabolischen Ebene erwartet, an der Cytochrom P450 beteiligt ist. Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung von Rosuvastatin mit Fluconazol (Inhibitor der Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor der Isoenzyme CYP2A6 und CYP3A4).

Fusidinsäure: Studien zur Interaktion von Rosuvastatin und Fusidinsäure wurden nicht durchgeführt: Wie bei der Anwendung anderer Statine wurden nach Markteinführung Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse unter gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Fusidinsäure erhalten: Die Patienten sollten überwacht und gegebenenfalls vorübergehend behandelt werden Unterbrechung der Rosuvastatin-Verabreichung.

Wechselwirkung mit Medikamenten, die eine Dosisanpassung für Rosuvastatin erfordern (siehe Tabelle 1)

Dosis der Droge Rosuvastatin Sollte für die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, die die Exposition gegenüber Rosuvastatin erhöhen, angepasst werden. Es ist nötig sich mit der Instruktion über die Anwendung dieser Präparate vor ihrer Bestimmung gleichzeitig mit dem Präparat vertraut zu machen Rosuvastatin. Wenn erwartet wird, dass die Exposition 2 mal oder mehr beträgt, die Anfangsdosis des Arzneimittels Rosuvastatin sollte 5 mg einmal täglich sein. Auch sollte die maximale Tagesdosis des Medikaments angepasst werden Rosuvastatin so dass die erwartete Exposition gegenüber Rosuvastatin nicht über derjenigen für eine Dosis von 40 mg liegt, die ohne gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten eingenommen wurde, die mit Rosuvastatin interagieren. Zum Beispiel die maximale Tagesdosis des Arzneimittels Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil beträgt 20 mg (1,9-fache Erhöhung der Exposition), mit Ritonavir / Atazanavir - 10 mg (eine Erhöhung der Exposition um das 3,1-fache).

Tabelle 1. Wirkung der Begleittherapie auf die Exposition gegenüber Rosuvastatin (AUC, Daten sind in absteigender Reihenfolge aufgeführt) - die Ergebnisse der veröffentlichten klinischen Studien

Komplementäres Therapieschema	Art der Einnahme von Rosuvastatin	Veränderung AUC Rosuvastatin
Cyclosporin 75-200 mg 2 mal am Tag, 6 Monate	10 mg 1 Mal pro Tag, 10 Tage	Eine Steigerung von 7,1 mal
Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg 1 Mal pro Tag, 8 Tage	10 mg einmal	Erhöhe das 3,1-fache
Simeprevir 152 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	10 mg einmal	Vergrößerung 2,8 mal
Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal am Tag, 17 Tage	20 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	Ein Anstieg von 2,1 mal
Clopidogrel 300 mg (Beladungsdosis), dann 75 mg nach 24 Stunden	20 mg einmal	2 mal erhöhen
Gemfibrozil 600 mg 2 mal am Tag, 7 Tage	80 mg einmal	Erhöhe das 1,9-fache
Eltrombopag 75 mg 1 Mal pro Tag, 10 Tage	10 mg einmal	Erhöhe das 1,6-fache
Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal am Tag, 7 Tage	10 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	Erhöhe um das 1,5-fache
Tipranavir 500 mg / Ritonavir 200 mg 2 mal am Tag, 11 Tage	10 mg einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Dronedaron 400 mg 2 mal am Tag.	Keine Daten	Erhöhe um das 1,4-fache
Itraconazol 200 mg 1 Mal pro Tag, 5 Tage	10 mg oder 80 mg einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Ezetimib 10 mg 1 Mal pro Tag, 14 Tage	10 mg 1 Mal pro Tag, 14 Tage	Erhöhung um das 1,2-fache
Fosamprenavir 700 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal am Tag, 8 Tage	10 mg einmal	Änderungen tragen
Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage	40 mg, 7 Tage	Ohne Veränderungen
Silymarin 140 mg 3 mal in su, 5 Tage	10 mg einmal	Ohne Veränderungen
Fenofibrat 67 mg 3 mal am Tag, 7 Tage	10 mg, 7 Tage	Ohne Veränderungen
Rifampin 450 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	20 mg einmal	Ohne Veränderungen
Ketoconazol 200 mg 2 mal am Tag, 7 Tage	80 mg einmal	Ohne Veränderungen
Fluconazol 200 mg 1 Mal pro Tag, 11 Tage	80 mg einmal	Ohne Veränderungen
Erythromycin 500 mg 4 mal am Tag, 7 Tage	80 mg einmal	Verringerung um 28%
Baikalin 50 mg 3 mal am Tag, 14 Tage	20 mg einmal	Verringerung um 47%

Wirkung von Rosuvastatin auf andere Drogen

Antagonisten von Vitamin K: die Einleitung einer Rosuvastatin-Therapie oder eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels bei Patienten, die beide Vitamin-K-Antagonisten erhalten (z. B. Warfarin), kann zu einer Zunahme der International Normalized Relationship (INR) führen. Die Aufhebung von Rosuvastatin oder eine Verringerung der Dosis des Medikaments kann zu einer Verringerung der INR führen. In solchen Fällen wird eine Überwachung von INR empfohlen.

Orale Kontrazeptiva / Hormonersatztherapie: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva erhöht AUC Ethinylestradiol und AUC Norgestrel um 26% bzw. 34%. Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentration sollte bei der Wahl einer Dosis oraler Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Pharmakokinetische Daten über den gleichzeitigen Gebrauch des Rauschgifts Rosuvastatin und der Hormonersatztherapie sind abwesend, deshalb ist es unmöglich, einen ähnlichen Effekt auszuschließen, wenn man diese Kombination verwendet. Diese Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig verwendet und von den Patienten gut vertragen.

Andere Medikamente: Es wird keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Digoxin erwartet.

Spezielle Anweisungen:

Renale Effekte

Bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten Rosuvastatin (hauptsächlich 40 mg) wurde eine tubuläre Proteinurie beobachtet, die in den meisten Fällen vorübergehend war. Eine solche Proteinurie zeigte keine akute Nierenerkrankung oder ein Fortschreiten der Nierenerkrankung an. Bei Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg einnehmen, wird empfohlen, die Leistung der Nieren während der Behandlung zu überwachen.

VONüber die Seite des Bewegungsapparates

Bestimmung der Aktivität von Kreatinphosphokinase

Die Bestimmung der CKK-Aktivität sollte nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung oder bei Vorhandensein anderer möglicher Ursachen erhöhter Aktivität von CK durchgeführt werden, was zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse führen kann. Für den Fall, dass die anfängliche Aktivität von CK signifikant erhöht ist (5-mal höher als die Obergrenze der Norm), sollte nach 5-7 Tagen eine zweite Messung durchgeführt werden. Beginnen Sie die Therapie nicht, wenn ein zweiter Test die CK-Basisaktivität bestätigt (mehr als 5-mal höher als die Obergrenze der Norm).

Vor Beginn der Therapie

Wenn das Medikament verschrieben wird Rosuvastatin Wie bei der Verabreichung anderer HMG-CoA-Reduktasehemmer sollte bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse (siehe "Mit Vorsicht") Vorsicht walten, das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Therapie sollte berücksichtigt und eine klinische Beobachtung durchgeführt werden .

Während der Therapie

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt sofort über Fälle von plötzlichem Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen zu berichten, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Bei solchen Patienten sollte die Aktivität von CK bestimmt werden. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Aktivität von CK signifikant erhöht ist (mehr als 5 Mal im Vergleich zur oberen Normgrenze) oder wenn die Symptome aus den Muskeln ausgeprägt sind und täglich Beschwerden verursachen (auch wenn die Aktivität von CK um nicht erhöht wird) mehr als 5 mal verglichen mit der Obergrenze der Norm). Wenn die Symptome verschwinden und die CPK-Aktivität wieder normal ist, sollte eine erneute Verabreichung des Arzneimittels in Betracht gezogen werden Rosuvastatin oder andere Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase in kleineren Dosen unter sorgfältiger Überwachung des Patienten. Eine routinemäßige Überwachung der Aktivität von CKK in Abwesenheit von Symptomen ist ungeeignet.

Sehr seltene Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie mit klinischen Manifestationen in Form von anhaltender Schwäche der proximalen Muskeln und erhöhter Aktivität von CKK im Blutserum während der Behandlung oder mit dem Beenden der Einnahme von Statinen, einschließlich Rosuvastatin, wurden festgestellt. Es kann notwendig sein, zusätzliche Studien des Muskel- und Nervensystems, serologische Studien sowie die Therapie mit Immunsuppressiva durchzuführen.

Es gab keine Anzeichen für eine Erhöhung der Wirkung auf die Skelettmuskulatur bei der Einnahme der Droge Rosuvastatin und Begleittherapie. Eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in Kombination mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil einnehmen, CiclosporinNikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Azol-Antimykotika, HIV-Proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie in Kombination mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern. Daher wird die gleichzeitige Anwendung des Medikaments nicht empfohlen Rosuvastatin und Gemfibrozil. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn das Medikament zusammen verabreicht wird Rosuvastatin und Fibrate oder lipidsenkende Dosen von Nicotinsäure. Kontraindizierte Einnahme von Medikamenten Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg zusammen mit Fibraten (siehe die Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Drogen und anderen Formen der Arzneimittelwechselwirkung", "Gegenanzeigen").

In 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung und / oder mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels Rosuvastatin Es ist notwendig, den Fettstoffwechsel zu überwachen (falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung erforderlich).

Leber

Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie die Leberfunktionsindizes zu bestimmen. Empfang der Droge Rosuvastatin sollte die Dosis des Medikaments stoppen oder reduzieren, wenn die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum dreimal höher ist als die obere Normgrenze.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund einer Hypothyreose oder eines nephrotischen Syndroms sollte eine Therapie bei schweren Erkrankungen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel durchgeführt werden Rosuvastatin.

Spezielle Populationen. Ethnische Gruppen

Im Verlauf von pharmakokinetischen Studien wurde eine Erhöhung der systemischen Konzentration von Rosuvastatin bei chinesischen und japanischen Patienten im Vergleich zu denen bei europäischen Patienten festgestellt (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Pharmakokinetik").

UNDHIV-Protease-Inhibitoren

Es wird nicht empfohlen, das Medikament zusammen mit HIV-Proteasehemmern zu verwenden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen").

LAktose

Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Laktasemangel, Laktoseintoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.

Interstitielle Lungenerkrankung

Bei der Anwendung einiger Statine, vor allem seit langer Zeit, gab es Berichte über einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen. Manifestationen der Krankheit können Kurzatmigkeit, unproduktiver Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Schwäche, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Wenn Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung sollte durch Statin-Therapie gestoppt werden.

Diabetes mellitus Typ 2

Bei Patienten mit einer Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / L, medikamentöse Therapie Rosuvastatin war mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verbunden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine Studien, um die Wirkung des Medikaments zu untersuchen Rosuvastatin auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren und Mechanismen zu verwenden. Vorsicht ist geboten beim Autofahren oder bei Arbeiten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (Schwindel, Schwäche kann während der Therapie auftreten).

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg, 10 mg und 20 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 3 oder 6 Konturquadrate, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, werden sie in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 25 VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003104

Datum der Registrierung:21.07.2015

Haltbarkeitsdatum:21.07.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ALSI Pharma, ZAO ALSI Pharma, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

ALSI Pharma, ZAO Russland

Darstellung: & nbsp;ALSI Pharma CJSC ALSI Pharma CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rosuvastatin (Rosuvastatin)