Rozufast - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 82,525 mg, 165,05 mg, 330,1 mg, Calciumphosphat 6,25 mg, 12,5 mg, 25,0 mg, mikrokristalline Cellulose 2,50 mg, 5,0 mg, 10,0 mg, Crospovidon 1,50 mg, 3,0 mg, 6,0 mg, Butylhydroxytoluol 0,025 mg, 0,05 mg 0,1 mg, Talkum 1,50 mg, 3,0 mg, 6,0 mg, Magnesiumstearat 0,50 mg, 1,0 mg, 2,0 mg;

Tablet-Schalen: Opaprai II gelb (31K82825) (Hypromellose (28.000%), Titandioxid (20.300%), Lactosemonohydrat (40.000%), Triacetin (8.000%), Eisenoxidgelboxid (3.700%)) 2.0 mg /; Opaprai II pink (31K84972) (Hypromellose (28.000%), Titandioxid (23.400%), Lactosemonohydrat (40.000%), Triacetin (8.000%), Eisenoxidrotoxid (0.600%)) - 4.0 mg / 8, 0 mg .

Beschreibung:

Dosierung von 5 mg:

Runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer gelben Filmschicht. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette von weiß bis fast weiß.

Dosierung von 10 mg:

Runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschicht aus rosa Farbe. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette von weiß bis fast weiß.

Dosierung von 20 mg:

Runde bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von rosa Farbe, mit einem Risiko auf einer Seite. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypolipidämischer Wirkstoff - HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.07 Rosuvastatin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Rosuvastatin ist ein selektiver, kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, einem Enzym, das 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonsäure, die Vorstufe von Cholesterin, umwandelt. Das Hauptziel von Rosuvastatin, ist die Leber, wo die Synthese von Cholesterin (CS) und Katabolismus von Low-Density-Lipoprotein (LDL).

Rosuvastatin erhöht die Anzahl von "Leber" -LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, was die Aufnahme und den Katabolismus von LDL erhöht, was wiederum zu einer Hemmung führt Synthese von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte (LHLNP), wodurch die Gesamtmenge an LDL und VLDL reduziert wird.

Pharmakodynamik

Rosuvastatin senkt die erhöhte Konzentration von LDL-Cholesterin (LDL-C), Gesamtcholesterin, Triglyceriden (TG) und erhöht High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), und reduziert auch die Konzentration von Apolipoprotein B (apoB) neLPVP-Cholesterin, HS-VLDL, T-VLDL und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein EIN-ich (ApoA-ich) (siehe Tabellen 1 und 2) reduziert das Verhältnis von LDL-C-HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin / Cholesterin-HDL-Cholesterin und Nicht-HDL / C-HDL-Cholesterin und das ApoB / ApoA-Verhältnis-ich.

Die therapeutische Wirkung ist innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin, nach 2 Wochen Behandlung bis zu 90% der maximal möglichen Wirkung. Der maximale therapeutische Effekt wird gewöhnlich durch die 4. Woche der Therapie erzielt und wird bei regelmäßiger Einnahme des Arzneimittels aufrechterhalten.

Table 1. Dosisabhängiger Effekt bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa und IIb nach der Fredrickson-Klassifikation) (Mittelwert adjustiert) prozentuale Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Wert).

Dosis	Anzahl von Patienten	HS- LDL	Allgemeine Information HS	HS- HDL	TG	CS-Nicht-HDL	APOP	Apo A-I
Placebo	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5 mg	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10 mg	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20 mg	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40 mg	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

Table 2. Dosisabhängiger Effekt bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (Typ IIb und IV, nach der Fredrickson-Klassifikation) (mittlere prozentuale Veränderung im Vergleich der ursprüngliche Wert).

Dosis	Anzahl von Patienten	TG	HS- LDL	Allgemeine Information HS	HS- HDL	CS-Nicht-HDL	HS- VLDLP	TG- VLDLP
Placebo	26	1	5	1	-3	2	2	6
5 mg	25	-21	-28	-24	3	-29	-25	-24
10 mg	23	-37	-45	-40	8	-49	-48	-39
20 mg	27	-37	-31	-34	22	-43	-49	-40
40 mg	25	43	-43	-40	17	-51	-56	-48

Klinische Wirksamkeit

Rosuvastatin ist bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie mit oder ohne Hypertriglyceridämie wirksam; unabhängig von Rasse, Geschlecht oder Alter, inkl. bei Patienten mit Diabetes mellitus und familiärer Hypercholesterinämie.

Bei 80% der Patienten mit Hypercholesterinämie vom Pf und Pb-Typ nach Fredrickson-Klassifikation (mittlere Anfangskonzentration von LDL-C in etwa 4,8 mmol / l) ist die Konzentration von LDL-C bei Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 10 mg geringer als 3 mmol / l.

Bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erhalten Rosuvastatin in einer Dosis von 20-80 mg gibt es eine positive Dynamik des Lipidprofils. Nach Titration auf eine Tagesdosis von 40 mg (12 Wochen Therapie) ist die Konzentration von LDL-C um 53% reduziert.

Bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie erhalten Rosuvastatin in einer Dosis von 20 mg und 40 mg beträgt die durchschnittliche Abnahme der Konzentration von LDL-C 22%.

Die additive Wirkung wird in Kombination mit Fenofibrat in Bezug auf die Konzentration von Triglyceriden und mit Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) für die Konzentration von Cholesterin-HDL festgestellt.

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung

Die maximale Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma wird ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 20%. Rosuvastatin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert, die die Hauptstelle für die Synthese von Cholesterin und den Metabolismus von LDL-C ist. Die Volumenverteilung von Rosuvastatin beträgt ca. 134 Liter. Etwa 90% von Rosuvastatin binden an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Es unterliegt einem begrenzten Stoffwechsel (etwa 10%). Rosuvastatin ist ein Nicht-Kern-Substrat für den Metabolismus durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems. Das Hauptisoenzym, das am Metabolismus von Rosuvastatin beteiligt ist, ist das Isoenzym CYP2C9. Isozyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 sind weniger am Stoffwechsel beteiligt.

Die wichtigsten offenbarten Metaboliten von Rosuvastatin sind N-desmethylrozuvastatin und Lactonmetaboliten. Nist weniger als 50% weniger aktiv als RosuvastatinLactonmetaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität der Hemmung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase wird von Rosuvastatin, der Rest - von seinen Metaboliten zur Verfügung gestellt.

Ausscheidung

Etwa 90% der Rosuvastatindosis wird unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich resorbierter und nicht absorbierter) Rosuvastatin). Der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt ungefähr 19 Stunden. T1 / 2 ändert sich nicht mit steigender Rosuvastatindosis. Die durchschnittliche geometrische Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l / h (Variationskoeffizient 21,7%). Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren spielt ein Membran-Cholesterintransporter, der an der hepatischen Eliminierung von Rosuvastatin beteiligt ist, eine wichtige Rolle bei der hepatischen Eliminierung von Rosuvastatin.

Linearität

Die systemische Exposition von Rosuvastatin nimmt proportional zur Dosis zu. Pharmakokinetische Parameter ändern sich bei täglicher Einnahme nicht.

Spezielle Populationen von Patienten

Alter und Geschlecht

Geschlecht und Alter haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

Ethnische Gruppen

Pharmakokinetische Studien zeigten einen etwa zweifachen Anstieg des Medianwertes AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und Cmah (maximale Konzentration im Blutplasma) von Rosuvastatin bei Patienten der Mongoloid-Rasse (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner) im Vergleich zu Europäern; Indische Patienten zeigten einen Anstieg des Median AUC und Cmah 1,3 mal. Die pharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Europäern und Vertretern der Negroid-Rasse.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin oder N-Desmethyl-Rosuvastatin ändert sich nicht signifikant. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 30 ml / min.), die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma ist 3 mal höher und die Konzentration N-Desmethylrozuvastatin ist 9 mal höher als bei gesunden Probanden.Die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma bei Patienten mit Hämodialyse war etwa 50% höher als bei gesunden Probanden.

Leberversagen

Patienten mit verschiedenen Stadien der Leberinsuffizienz hatten keinen Anstieg des T1 / 2-Rosuvastatins bei Patienten mit 7 Punkten oder weniger auf der Child-Pugh-Skala. Zwei Patienten mit dem 8. und 9. Punkt auf der Child-Pugh-Skala hatten einen T1 / 2-Anstieg, mindestens 2-fach. Die Erfahrung mit Rosuvastatin bei Patienten mit mehr als 9 Punkten auf der Child-Pugh-Skala ist nicht verfügbar.

Genetischer Polymorphismus

Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, einschließlich Rosuvastatin, binden an Transportproteine OATP1B1 (das Polypeptid des organischen Anionentransports, das am Einfangen von Statinen durch Hepatozyten beteiligt ist) und BCRP (Efflux-Förderer). In Trägern von Genotypen SLC01B1 (OATP1B1) C.521SS und ABCG2 (BCRP) S. 421 AA gab es eine Erhöhung der Exposition (AUC) zu Rosuvastatin in 1,6 und 2,4 Male, beziehungsweise im Vergleich mit den Trägern der Genotypen SLC01B1 S.52ITT und ABCG2 S. 421 SS.

Indikationen:

- Primäre Hypercholesterinämie nach Fredrickson-Klassifikation (Typ IIa, einschließlich familiäre heterozygote Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb) Als Ergänzung zur Diät, wenn Diät und andere nicht-pharmakologische Behandlungen (zB Bewegung, Gewichtsverlust) nicht ausreichen.

- Familie homozygote Hypercholesterinämie als Ergänzung zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Therapie (zB LDL-Apherese), oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht wirksam genug ist.

- Hypertriglyceridämie (Typ IV nach Fredrickson-Klassifikation) als Ergänzung zur Diät.

- Das Fortschreiten der Atherosklerose als Ergänzung zur Diät bei Patienten zu verlangsamen, denen eine Therapie zur Senkung der Gesamtcholesterin- und LDL-Konzentration gezeigt wurde.

- Primärprävention schwerer kardiovaskulärer Komplikationen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation) bei Erwachsenen ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (ischämische Herzerkrankung), jedoch mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung (Alter über 50 für Männer und über 60 für Frauen) erhöhte Konzentration von C-reaktivem Protein (≥ 2 mg / l) mit mindestens einem der zusätzlichen Risikofaktoren, wie Hypertonie, niedrige Konzentration von HDL-C, Rauchen, familiäre Vorgeschichte des frühen Auftretens von KHK).

Kontraindikationen:

Für das Medikament Rosuphast in einer täglichen Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serumaktivität von "Leber" -transaminasen und einer Erhöhung der Aktivität von Transaminasen im Serum (mehr als 3-mal im Vergleich zur oberen Normgrenze (VGN))

- schwere schwere Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min.)

- Myopathie

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin

- bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung

- Patienten, die für die Entwicklung myotoxischer Komplikationen prädisponiert sind

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose)

- Kinder unter 18 Jahren

Für das Medikament Rosuphast in einer Tagesdosis von 40 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin

- bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich eines anhaltenden Anstiegs der Serum-Transaminase-Aktivität und einer Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität (mehr als 3 Mal im Vergleich zu IGN)

- Patienten mit Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse, nämlich:

- Nierenversagen von mittlerer Schwere (SC weniger als 60 ml / min);

- Hypothyreose;

- persönliche oder familiäre Anamnese von Muskelerkrankungen;

- Myotoxizität auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate in der Anamnese;

- übermäßiger Gebrauch von Alkohol;

- Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen können;

- gleichzeitiger Empfang von Fibraten;

- Verwendung von Patienten der asiatischen Rasse;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose)

- Kinder bis 18 Jahre alt.

Vorsichtig:

Für das Medikament Rosuphast in einer täglichen Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

Das Vorhandensein eines Risikos für Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen und eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität bei Verwendung anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate; übermäßiger Gebrauch von Alkohol; Alter über 65 Jahre; Bedingungen, unter denen ein Anstieg der Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgetreten ist; Rennen (asiatisches Rennen); gleichzeitige Verabredung mit Fibraten (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"); Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Wasser-Elektrolyt-Störungen oder unkontrollierte Krampfanfälle.

Für das Medikament Rosuphast in einer Tagesdosis von 40 mg:

Niereninsuffizienz von leichter Schwere (QC mehr als 60 ml / min); Alter über 65 Jahre; Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; umfangreiche chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Wasser-Elektrolyt-Störungen oder unkontrollierte Krampfanfälle.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Daten oder Erfahrungen des Arzneimittels bei Patienten mit mehr als 9 Punkten auf der Child-Pugh-Skala sind nicht verfügbar (siehe Abschnitte "Pharmakodynamik" und "Besondere Anweisungen").

Schwangerschaft und Stillzeit:

RosUpast ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Da Cholesterin- und andere Cholesterin-Biosyntheseprodukte für die fötale Entwicklung wichtig sind, übersteigt das potentielle Risiko der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase den Nutzen der Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren.

Wenn während der Therapie eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Daten zur Verteilung von Rosuvastatin in der Muttermilch liegen nicht vor, daher sollte das Stillen während der Stillzeit abgebrochen werden (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, kauen Sie nicht und mahlen Sie die Tablette nicht, schlucken Sie das ganze, gepresste Wasser. Das Medikament kann zu jeder Tageszeit verabreicht werden, unabhängig von der Zeit der Mahlzeit.

Vor Beginn der Therapie mit RosUpast sollte der Patient beginnen, die standardmäßige hypocholesterinämische Diät einzuhalten und während der Behandlung weiter zu beobachten. Die Dosis des Arzneimittels sollte individuell ausgewählt werden, abhängig von dem Zweck der Therapie und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung, unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen für Ziel-Lipidkonzentrationen.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, oder für Patienten, die von anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren übertragen werden, sollte 5 oder 10 mg RosUfast 1 Mal pro Tag betragen.

Bei der Wahl der Anfangsdosis sollte man sich an der individuellen Konzentration des Cholesterins orientieren und das mögliche Risiko kardiovaskulärer Komplikationen berücksichtigen, und es ist auch notwendig, das mögliche Risiko von Nebenwirkungen zu beurteilen. Falls erforderlich, kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 40 mg, verglichen mit niedrigeren Dosen des Arzneimittels (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"), Erhöhung der Dosis auf 40 mg, nach zusätzlichen Dosen über der empfohlenen Anfangsdosis für 4 Wochen Therapie, kann nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (vor allem bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie) durchgeführt werden, die nicht das gewünschte Ergebnis der Therapie bei einer Dosis von 20 mg erreicht haben und die unter der Aufsicht eines Spezialisten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Es wird eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg erhalten.

Geben Sie keine Dosis von 40 mg an Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben. Nach 2-4 Wochen Therapie und / oder Erhöhung der Dosis von RosUpast ist die Kontrolle der Lipidstoffwechselparameter notwendig (falls erforderlich, ist eine Dosiskorrektur erforderlich).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <30 ml / min) ist die Anwendung von RosUpast kontraindiziert. Kontraindizierte Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (QC 30-60 ml / min.) (Siehe Abschnitt "Besondere Hinweise" und "Pharmakodynamik"). Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

RosUpast ist bei Patienten mit Lebererkrankungen in der aktiven Phase kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Spezielle Populationen.

Ethnische Gruppen

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin bei Patienten, die zu verschiedenen ethnischen Gruppen gehörten, nahm die systemische Konzentration von Rosuvastatin bei Japanern und Chinesen zu (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung von RosUsafast an diese Patientengruppen berücksichtigt werden. Bei der Festlegung von Dosen von 10 und 20 mg beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Patienten der Mongoloid-Rasse 5 mg. Kontraindizierte Verabreichungsdauer des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg bei Patienten der Mongoloid-Rasse (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Genetischer Polymorphismus

In Trägern von Genotypen SLC01B1 (OATP1B1) C.521SS und ABCG2 (BCRP) C.421AA gab es eine Zunahme der Exposition (AUC) gegenüber Rosuvastatin im Vergleich zu Trägern von Genotypen SLC01B1 S.52ITT und ABCG2 C.421SS. Für Patiententräger von Genotypen SLC01B1 C.521SS und ABCG2 C.421AA Die empfohlene maximale Dosis von RosUfast beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Arzneimittelwechselwirkungen").

Patienten, die für eine Myopathie prädisponiert sind

Kontraindiziert die Ernennung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit Faktoren, die auf eine Prädisposition für die Entwicklung von Myopathie hinweisen können (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Bei der Einstellung von bis zu 10 und 20 mg beträgt die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe 5 mg (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Begleittherapie

Rosuvastatin bindet an verschiedene Transportproteine (insbesondere an OATP1B1 und BCRP). Bei gleichzeitiger Verwendung des Medikaments RosUfast mit Medikamenten (wie z Ciclosporin, einige HIV - Proteaseinhibitoren, einschließlich einer Kombination von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir), die durch Wechselwirkung mit Transportproteinen die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma erhöhen, können das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe "Special Anweisungen "und" Wechselwirkungen mit anderen Drogen und andere Arten von Arzneimittelwechselwirkungen ").

Es sollte die Gebrauchsanweisung für diese Medikamente gelesen werden, bevor sie zusammen mit RosUpast angewendet werden.

In solchen Fällen sollte die Möglichkeit geprüft werden, eine alternative Therapie oder eine vorübergehende Unterbrechung von RosUfast zu verschreiben. Wenn die Verwendung der oben genannten Arzneimittel erforderlich ist, sollte das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung mit RosUFast beurteilt und die Möglichkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von RosUpast beobachtet werden, sind in der Regel nur gering ausgeprägt und gehen selbstständig einher. Wie bei anderen Hemmstoffen der HMG-CoA-Reduktase ist die Inzidenz von Nebenwirkungen hauptsächlich dosisabhängig.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ist gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation wie folgt: häufig (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten; Häufigkeit (kann nicht auf der Grundlage verfügbarer Daten berechnet werden)

Das Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem

Hormonsystem

Häufig: Diabetes mellitus Typ 2

Aus dem zentralen Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen, Schwindel

Von der Seite des Verdauungstraktes

Oft: Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen

Selten: Pankreatitis

Von der Haut

Selten: juckende Haut, Hautausschlag, Urtikaria

Von der Seite des Bewegungsapparates

Oft: Myalgie

Selten: Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse

Andere

Häufig: asthenisches Syndrom

Von der Seite des Harnsystems

Bei Patienten, die Rosuzfast erhalten, kann eine Proteinurie diagnostiziert werden. Veränderungen der Proteinmenge im Urin (ab einer Abwesenheit oder Spurenmengen von ++ oder mehr) werden bei weniger als 1% der Patienten beobachtet, die 10-20 mg des Arzneimittels erhalten % der Patienten erhalten 40 mg des Arzneimittels. Eine leichte Veränderung der Proteinmenge im Urin wurde mit einer Dosis von 20 mg festgestellt. In den meisten Fällen sinkt oder verschwindet die Proteinurie während der Therapie und zeigt nicht den Beginn oder das Fortschreiten einer bestehenden Nierenerkrankung an.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Bei der Anwendung des Medikaments Rozufast wurde in allen Dosierungen und insbesondere bei Einnahme von Dosen über 20 mg für die folgenden Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie (einschließlich Myositis), in seltenen Fällen - Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen oder ohne.

Ein dosisabhängiger Anstieg der Aktivität von Kreatinphosphokinase (CK) wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet Rosuvastatin. In den meisten Fällen war es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend. Im Falle der Erhöhung der Aktivität von CK (mehr als 5 mal im Vergleich zu FHG) sollte die Therapie gestoppt werden (siehe. Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Von der Seite der Leber

Mit der Anwendung von Rosuvastatin wird eine dosisabhängige Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet. In den meisten Fällen ist es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend.

Laborindikatoren

Unter Verwendung von RosUpast wurden auch die folgenden Veränderungen der Laborparameter beobachtet: eine Erhöhung der Konzentration von Glukose, Bilirubin, Aktivität von Gamma-Glutamyltranspeptidase, alkalische Phosphatase, Schilddrüsendysfunktion.

Postmarketing-Anwendung

Seitens des Hämatopoiesesystems

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Thrombozytopenie.

Von der Seite des Verdauungstraktes

Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis

Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Durchfall.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Sehr selten: Arthralgie

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

Aus dem zentralen Nervensystem

Sehr selten: Verlust oder Verlust des Gedächtnisses

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: periphere Neuropathie

Aus dem Atmungssystem:

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Husten, Dyspnoe

Von der Seite des Harnsystems

Sehr selten: Hämaturie

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust:

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Gynäkomastie

Andere

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: periphere Ödeme

Bei Verwendung einiger Statine wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Depression, Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und alptraumhafte Träume, sexuelle Dysfunktion, Hyperglykämie, erhöhte Konzentrationen von glykosyliertem Hämoglobin. Einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen wurden berichtet, insbesondere bei längerem Gebrauch von Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Überdosis:

Symptome: Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer täglicher Dosen ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht.

Behandlung: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Rosuvastatin. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine symptomatische Behandlung und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Funktionen lebenswichtiger Organe und Systeme durchzuführen. Es ist notwendig, die Leberfunktion und das Aktivitätsniveau von CK zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse wirksam ist.

Interaktion:

Inhibitoren von Transportproteinen: Rosuvastatin kommuniziert mit einigen Transportproteine, insbesondere mit OATP1B1 und BCRP. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Transportproteine inhibieren, kann mit einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma und einem erhöhten Risiko für Myopathie einhergehen (siehe Tabelle 3 und die Abschnitte "Dosierung und Verabreichung" sowie "Spezifische Leitlinien"). ).

Cyclosporin: bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin AUC Rosuvastatin war durchschnittlich 7 Mal höher als bei gesunden Probanden (siehe Tabelle 3). Die Einnahme von RosUfast hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Cyclosporin. RosUpast ist bei Patienten, die es einnehmen, kontraindiziert Ciclosporin (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Inhibitoren der Protease des humanen Immunschwächevirus (HIV): Trotz der Tatsache, dass der genaue Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt ist, kann die gleichzeitige Verabreichung von HIV-Proteaseinhibitoren zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition von Rosuvastatin führen (siehe Tabelle 3). Pharmakokinetische Studien zur gleichzeitigen Anwendung von 20 mg Rosuvastatin mit einem Kombinationspräparat mit zwei HIV-Proteaseinhibitoren (400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir) bei gesunden Probanden führten zu einer etwa zwei- bis fünffachen Steigerung AUC_0-24) und CmRosuvastatin. Daher gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und Protease-Inhibitoren HIV wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Dosierung und Verabreichung", "Spezifische Leitlinien", Tabelle 3).

Gemfibrozil und andere lipidsenkende Medikamente: Die kombinierte Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einem Anstieg der zweifachen maximalen Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma AUC Rosuvastatin (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Basierend auf den Daten zur spezifischen Interaktion wird keine pharmakokinetisch signifikante Interaktion mit Fenofibraten erwartet, möglicherweise pharmakodynamische Interaktion.

Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nikotinsäure (mehr als 1 g / Tag) erhöhten das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Verwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie bei Monotherapie eine Myopathie verursachen können (vgl " Spezielle Anweisungen"). Bei gleichzeitiger Verabreichung des Medikaments mit Gemfibrozil, Fibrate, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Patienten empfohlen werden, die Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 5 mg, ist die Einnahme einer Dosis von 40 mg in a kontraindiziert gemeinsamer Termin mit Fibraten (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen", "Art der Anwendung und Dosierung", "Besondere Hinweise").

Ezetimib: gleichzeitige Anwendung des Medikaments Rosufast in einer Dosis von 10 mg und Ezetimib in einer Dosis von 10 mg wurde nicht von einer Änderung begleitet AUC Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie (erhöht AUC Rosuvastatin 1,2-mal, siehe Tabelle 3). Ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rosufast und Ezetimib kann nicht ausgeschlossen werden.

Antazida: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Suspensionen von Antazida mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid führt zu einer Abnahme der Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme AUC Rosuvastatin für 20 % und CmRosuvastatin stieg um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann als Folge einer erhöhten Darmmotilität auftreten, die durch die Verabreichung von Erythromycin verursacht wird.

Isozyme von Cytochrom P450: Forschungsergebnisse im vivo und im vitro zeigte, dass Rosuvastatin ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Isoenzymen. Außerdem, Rosuvastatin ist ein schwaches Substrat für diese Enzyme. Daher ist eine Wechselwirkung von Rosuvastatin mit anderen Arzneimitteln auf metabolischer Ebene unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen nicht zu erwarten. Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (Isoenzyminhibitor) CYP2C9 und CYP3EIN4) und Ketoconazol (Inhibitor von Isoenzymen CYP2EIN6 und CYP3EIN4).

Fusidinsäure: Untersuchungen zur Interaktion von Rosuvastatin und Fusidinsäure wurde nicht durchgeführt. Wie bei anderen Statinen wurden Post-Marketing-Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse mit gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin mit Fusidinsäure erhalten. Vorsicht ist geboten, um Patienten zu überwachen. Bei Bedarf ist eine vorübergehende Absetzung von Rosuvastatin möglich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Korrektur der Rosuvastatindosis erfordern (siehe Tabelle 3).

Die Dosis von RosUpast sollte bei Bedarf zur gemeinsamen Anwendung mit Arzneimitteln angepasst werden, die die Rosuvastatin-Exposition erhöhen. Es sollte die Gebrauchsanweisung für diese Arzneimittel gelesen werden, bevor sie zusammen mit RosUpast angewendet werden.

Wenn erwartet wird, dass die Exposition 2-mal oder mehr beträgt, sollte die Anfangsdosis von RosUfast einmal täglich 5 mg betragen. Außerdem sollte die maximale Tagesdosis von RosUfast so angepasst werden, dass die erwartete Exposition gegenüber Rosuvastatin die bei einer Dosis von 40 mg nicht übersteigt, die ohne gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln eingenommen wird, die mit Rosuvastatin interagieren. Zum Beispiel beträgt die maximale Tagesdosis von Rosofast bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil 20 mg (1,9-fache Erhöhung der Exposition), mit Ritonavir / Atazanavir 10 mg (Erhöhung der Exposition um das 3,1-fache).

Tabelle 3. Wirkung der Begleittherapie bei Exposition gegenüber Rosuvastatin (AUC, Daten sind in absteigender Reihenfolge aufgeführt) - Ergebnisse veröffentlichter klinischer Studien

Komplementäres Therapieschema	Art der Einnahme von Rosuvastatin	Veränderung AUC Rosuvastatin
Cyclosporin 75-200 mg zweimal täglich für 6 Monate.	10 mg 1 Mal pro Tag, 10 Tage	Eine Steigerung von 7,1 mal
Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg 1 Mal pro Tag, 8 Tage	10 mg Einmal	Erhöhe das 3,1-fache
Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal pro Tag, 17 Tage	20 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	Ein Anstieg von 2,1 mal
Gemfibrozil 600 mg 2 mal täglich, 7 Tage	80 mg Einmal	Erhöhe das 1,9-fache
Eltrombopag 75 mg 1 Mal pro Tag, 10 Tage	10 mg Einmal	Erhöhe das 1,6-fache
Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal pro Tag, 7 Tage	10 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	Erhöhe um das 1,5-fache
Tipranavir 500 mg / Ritonavir 200 mg 2 mal am Tag, 11 Tage	10 mg Einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Dronedaron 400 mg 2 mal täglich.	Keine Daten	Erhöhe um das 1,4-fache
Itraconazol 200 mg 1 Mal pro Tag, 5 Tage	10 mg Einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Ezetimib 10 mg 1 Mal pro Tag, 14 Tage	10 mg 1 Mal pro Tag, 14 Tage	Erhöhung um das 1,2-fache
Fosamprenavir 700 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal pro Tag, 8 Tage	10 mg Einmal	Ohne Veränderungen
Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage	40 mg pro Tag, 7 Tage	Ohne Veränderungen
Silymarin 140 mg 3 mal täglich, 5 Tage	10 mg Einmal	Ohne Veränderungen
Fenofibrat 67 mg 3 mal täglich, 7 Tage	10 mg pro Tag, 7 Tage	Ohne Veränderungen
Rifampicin 450 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	20 mg Einmal	Ohne Veränderungen
Ketoconazol 200 mg 2 mal pro Tag, 7 Tage	80 mg Einmal	Ohne Veränderungen
Fluconazol 200 mg 1 Mal pro Tag, 11 Tage	80 mg Einmal	Ohne Veränderungen
Erythromycin 500 mg 4 mal am Tag, 7 Tage Einmal	80 mg Einmal	Abnahme in 28%
Baikalin 50 mg 3 mal täglich, 14 Tage	20 mg Einmal	Verringerung um 47%
Symeprevir 152 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	10 mg Einmal	Ein Anstieg von 2,8 mal
Clopidogrel 300 mg (Ladedosis), dann 75 mg nach 24 Stunden	20 mg Einmal	2 mal erhöhen

Wirkung von Rosuvastatin auf andere Drogen

Antagonisten von Vitamin K: die Einleitung einer Rosuvastatin-Therapie oder eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels bei Patienten, die beide Vitamin-K-Antagonisten erhalten (z. B. Warfarin), kann zu einer Zunahme der International Normalized Relationship (INR) führen. Die Aufhebung von Rosuvastatin oder eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels kann zu einer Verringerung der INR führen. In solchen Fällen wird eine Überwachung von INR empfohlen.

Orale Kontrazeptiva / Hormonersatztherapie: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva erhöht AUC Ethinylestradiol und AUC Norgestrel um 26% bzw. 34%. Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentration sollte bei der Wahl einer Dosis oraler Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung des Medikaments Rosuphast und Hormonersatztherapie sind nicht verfügbar, daher ist es nicht möglich, einen ähnlichen Effekt bei der Anwendung dieser Kombination auszuschließen. Diese Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig verwendet und von Patienten gut vertragen.

Andere Medikamente: Es wird keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Digoxin erwartet.

Spezielle Anweisungen:

Aus dem Harnsystem

Bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels Rosufast (hauptsächlich 40 mg) erhielten, wurde eine tubuläre Proteinurie beobachtet, die in den meisten Fällen vorübergehend war. Eine solche Proteinurie zeigte keine akute Nierenerkrankung oder ein Fortschreiten der Nierenerkrankung. Bei Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg einnehmen, wird empfohlen, die Leistung der Nieren während der Behandlung zu überwachen.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Bei Verwendung des Medikaments Rosupast in allen Dosierungen und insbesondere bei Einnahme von Medikamenten über 20 mg wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie, in seltenen Fällen Rhabdomyolyse.

Bestimmung der Aktivität von Kreatinphosphokinase

Die Bestimmung der CKK - Aktivität sollte nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung oder bei Vorhandensein anderer möglicher Ursachen für eine erhöhte Aktivität von CK durchgeführt werden, was zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse führen kann. Für den Fall, dass die initiale Aktivität von CK signifikant erhöht ist (5 Zeiten höher als VGN), nach 5-7 Tagen sollte eine zweite Messung vorgenommen werden. Es sollte keine Therapie begonnen werden, wenn der wiederholte Test die anfängliche Aktivität von CKK bestätigt (mehr als 5 mal höher als die VLN).

Vor Beginn der Therapie

Bei der Verschreibung von RosUpast sollte, wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse (siehe "Mit Vorsicht") Vorsicht geboten und das Risiko-Nutzen-Verhältnis sowie die klinische Beobachtung berücksichtigt werden.

Während der Therapie

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt sofort über Fälle von plötzlichem Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen zu berichten, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Bei solchen Patienten sollte die Aktivität von CK bestimmt werden. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Aktivität von CK signifikant erhöht ist (mehr als 5-mal im Vergleich zu IGN) oder wenn die Symptome der Muskeln ausgeprägt sind und tägliche Beschwerden verursachen (auch wenn die Aktivität von CK 5-mal geringer ist als bei VGN). Wenn die Symptome verschwinden und die CPK-Aktivität sich normalisiert, sollte erwogen werden, RosUfast oder andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in kleineren Dosen unter enger Überwachung des Patienten erneut zu verabreichen.

Eine routinemäßige Überwachung der Aktivität von CKK in Abwesenheit von Symptomen ist ungeeignet. Sehr seltene Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie mit klinischen Manifestationen in Form einer anhaltenden Schwäche der proximalen Muskeln und einer erhöhten Aktivität von CKK im Blutserum während der Behandlung und mit einem Abbruch der Einnahme von Statinen, einschließlich Rosuvastatin, wurden festgestellt.Es kann notwendig sein, zusätzliche Studien des Muskel- und Nervensystems, serologische Studien sowie die Therapie mit Immunsuppressiva durchzuführen

Es gab keine Anzeichen für eine Zunahme der Wirkung auf die Skelettmuskulatur bei der Einnahme von Rosoufast und der Begleittherapie. Eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in Kombination mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil einnehmen, CiclosporinNikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren und Makrolid-Antibiotika. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie in Kombination mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung des Medikaments RosUfast und Gemfibrozil nicht empfohlen. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden gegen die kombinierte Anwendung von RosUpast und der fibrat- oder lipidsenkenden Dosis von Nicotinsäure (mehr als 1 g / Tag). Kontraindiziert Rosofast 40 mg zusammen mit Fibraten (siehe die Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Drogen und anderen Formen von Arzneimittelwechselwirkungen", "Kontraindikationen").

In 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung und / oder mit einer Erhöhung der RosUpast-Dosis ist die Kontrolle der Lipidstoffwechselparameter erforderlich (erforderlichenfalls ist eine Korrektur der Dosis erforderlich).

Leber

Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie die Leberfunktionsindizes zu bestimmen. Die Einnahme von RosUFast sollte die Dosis des Medikaments stoppen oder reduzieren, wenn die Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum dreimal höher ist als die obere Grenze der Norm.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund von Hypothyreose oder nephrotischem Syndrom sollte die Behandlung von Grunderkrankungen vor Beginn der Behandlung mit RosUpast durchgeführt werden.

Spezielle Populationen

Ethnische Gruppen

Im Rahmen pharmakokinetischer Studien wurde bei chinesischen und japanischen Patienten eine Erhöhung der systemischen Konzentration von Rosuvastatin im Vergleich zu Patienten bei Europäern beobachtet (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Pharmakokinetik").

HIV-Protease-Inhibitoren

Es wird nicht empfohlen, das Medikament zusammen mit HIV-Proteasehemmern zu verwenden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen").

Laktose

Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Laktase-Mangel, Intoleranz gegenüber Galaktose und Glucose-Galactose-Malabsorption verwendet werden.

Interstitielle Lungenerkrankung

Mit der Verwendung einiger Statine, insbesondere für eine lange Zeit, wurden einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet. Manifestationen der Krankheit können Kurzatmigkeit, unproduktiven Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Schwäche, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Wenn Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung sollte durch Statin-Therapie gestoppt werden.

Diabetes mellitus Typ 2

Bei Patienten mit einer Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / L war RosUpast mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes assoziiert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine Studien, um die Wirkung von RosUpast-Präparaten auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und Mechanismen zu nutzen, zu untersuchen. Vorsicht ist geboten beim Autofahren oder bei Arbeiten, die eine hohe Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern (Schwindelgefahr).

Formfreigabe / Dosierung:

Die Tabletten bedeckten mit einer Folienmembran 5, 10, 20 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Blister Al / Al.

Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004119

Datum der Registrierung:03.02.2017

Haltbarkeitsdatum:03.02.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Rowecq LimitedRowecq Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

BAFNA PHARMACEUTICALS LTD Indien

Darstellung: & nbsp;ROUTEC BESCHRÄNKTROUTEC BESCHRÄNKTGroßbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rosafast (Rozufast)