Rosuvastatin-SZ - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Ader - Lactosemonohydrat (Zuckermilch) - 32,9 mg; Calciumhydrophosphatdihydrat 5,0 mg; Povidon (Polyvinylpyrrolidon mit mittlerem Molekulargewicht) 3,0 mg; Croscarmellose-Natrium (Impellose) - 3,0 mg; Natriumstearylfumarat 0,8 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 0,3 mg; mikrokristalline Cellulose - 30,0 mg;

Schale - Opadrai II (Alkohol Polyvinyl, teilweise hydrolysiert - 0,88 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 3350 - 0,247 mg, Talk - 0,4 mg, Titandioxid E 171 - 0,3384 mg, Lecithinsoja E 322 - 0,07 mg; Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarminfarbstoff - 0,0012 mg, Aluminiumlack auf Basis von Azorubinfarbstoff - 0,0102 mg, Aluminiumlack auf Basis des Farbstoffs Karminrot [Ponso 4R] 0,0082 mg).

Dosierung von 10 mg

Aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium in Bezug auf Rosuvastatin - 10 mg.

Hilfsstoffe:

Ader - Lactosemonohydrat (Zuckermilch) - 44,3 mg; Calciumhydrophosphatdihydrat - 10,0 mg; Povidon (mittleres Molekulargewicht Polyvinylpyrrolidon) 6,0 mg; Croscarmellose-Natrium (Impellosis) - 4,0 mg; Natriumstearylfumarat - 1,2 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 0,5 mg; Cellulose mikrokristallin - 44,0 mg;

Mantel - Opadrai II (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert - 1,76 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 3350 - 0,494 mg, Talk 0,8 mg, Titandioxid E 171 0,7668 mg, Sojalecithin E 322 0,14 mg Aluminiumlack auf Basis von Indigocarmin-Farbstoff 0,0024 mg Aluminium Lack auf der Basis von Azorubinfarbstoff 0,0204 mg Aluminiumlack auf der Basis von Farbstoffkarmesin [Ponso 4R] - 0,0164 mg).

Dosierung von 20 mg

Aktive Substanz: Rosuvastatin Kalzium in Bezug auf Rosuvastatin - 20 mg.

Hilfsstoffe:

Ader - Lactosemonohydrat (Zuckermilch) - 67,6 mg; Calciumhydrophosphatdihydrat - 20,0 mg; Povidon (Polyvinylpyrrolidon mit mittlerem Molekulargewicht) - 9,0 mg; Croscarmellose-Natrium (Impellose) - 6,6 mg; Natriumstearylfumarat 2,0 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 0,8 mg; mikrokristalline Cellulose - 74,0 mg;

Schale - Opadrai II (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert - 2,64 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 3350 - 0,741 mg; Talk - 1,2 mg; Titandioxid E 171 - 11502 mg; Sojalecithin E 322 - 0,21 mg; Aluminiumlack auf Indigobasis Karminfarbstoff - 0,0036 mg; Aluminiumfirnis auf der Basis von Farbstoff Azorubin - 0,0306 mg; Aluminiumlack auf der Basis von Farbstoff Karminrot [Ponso 4R] 0,0246 mg).

Die Dosierung von 40 mg

Aktive Substanz: Rosuvastatin Kalzium in Bezug auf Rosuvastatin - 40 mg.

Hilfsstoffe:

Ader - Lactosemonohydrat (Zuckermilch) - 55,2 mg; Calciumhydrophosphatdihydrat - 40,0 mg; Povidon (Polyvinylpyrrolidon mit mittlerem Molekulargewicht) - 13,0 mg; Croscarmellose-Natrium (Impellose) - 8,3 mg; Natriumstearylfumarat 2,5 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 1,0 mg; mikrokristalline Cellulose - 90,0 mg;

Mantel - Opadrai II (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert - 3,52 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 3350 - 0,988 mg, Talk 1,6 mg, Titandioxid E 171 - 1,5336 mg, Sojalecithin E 322 - 0,28 mg Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin-Farbstoff 0,0048 mg Aluminiumlack auf Azorubinbasis 0,0408 mg Aluminiumlack auf Farbstoff Cranberry [Ponso 4R] 0,0328 mg).

Beschreibung:Die Tabletten mit einer Filmabdeckung von rosa Farbe bedeckt, rund, bikonkov. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lipidsenker - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.07 Rosuvastatin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Rosuvastatin ist ein selektiver, kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, einem Enzym, das 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonsäure, eine Vorstufe von Cholesterin, umwandelt. Das Hauptziel der Wirkung von Rosuvastatin ist die Leber, wo die Synthese von Cholesterin (Cholesterin) und Katabolismus von Low-Density-Lipoprotein (LDL) durchgeführt wird.

Rosuvastatin erhöht die Anzahl von "Leber" -LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, erhöht den Katabolismus von LDL und Griff, was wiederum zur Hemmung der Synthese von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte (VLDL) führt, wodurch die Gesamtmenge von VLDL und LDL reduziert wird .

Pharmakodynamik

Rosuvastatin-SZ reduziert die erhöhten Konzentrationen von Cholesterin-LDL-Cholesterin, Triglyceride (TG), erhöht die Konzentration von High-Density-Cholesterin (HDL-C) und reduziert auch die Konzentrationen von Apolipoprotein B (ApoV), CS-nicht-HDL, X-VLDL, T-VLDL und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein EIN-ich (ApoA-1) reduziert das Verhältnis von LDL-C-HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin / Cholesterin-HDL-Cholesterin und Nicht-HDL-C-HDL-Cholesterin und das ApoB / ApoA-1-Verhältnis.

Der therapeutische Effekt entwickelt sich innerhalb einer Woche nach dem Beginn der Therapie mit dem Präparat Rosuvastatin-SZ, nach 2 Wochen der Behandlung erreicht es 90% des maximal möglichen Effektes. Der maximale therapeutische Effekt wird gewöhnlich durch die 4. Woche der Therapie erzielt und wird bei regelmäßiger Einnahme des Arzneimittels aufrechterhalten.

Rosuvastatin-C3 wirkt bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie mit oder ohne Hypertriglyceridämie, unabhängig von Rasse, Geschlecht oder Alter, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und familiärer Hypercholesterinämie.

In 80% der Patienten mit Hypercholesterinämie IIa und IIb Typ (gemäß der durchschnittlichen Anfangskonzentration von LDL-C, etwa 4,8 mmol / l), wenn die Droge in einer Dosis von 10 mg eingenommen wird, ist die Konzentration von LDL-C weniger als 3 mmol / l.

Bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die Rosuvastatin-SZ in einer Dosis von 20-80 mg erhalten, ist die Dynamik der Lipidprofilindikatoren positiv. Nach Titration auf eine Tagesdosis von 40 mg (12 Wochen Therapie) ist die Konzentration von LDL-C um 53% reduziert. Bei 33% der Patienten beträgt die Konzentration von LDL-C weniger als 3 mmol / l. Bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die Rosuvastatin-SZ in einer Dosis von 20 mg und 40 mg einnehmen, ist die durchschnittliche Abnahme der Konzentration von LDL-C 22%.

Bei Patienten mit Hypertriglyceridämie mit einer initialen TG-Konzentration von 273 bis 817 mg / dL, die Rosuvastatin-SZ in einer Dosis von 5 mg bis 40 mg einmal täglich für 6 Wochen erhielten, war die Konzentration von TG im Plasma signifikant reduziert.

Der additive Effekt wird in Kombination mit Fenofibrat für Triglyceride und mit Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen für den Gehalt an cholesterinsenkendem Cholesterin beobachtet (siehe auch Abschnitt "Spezifische Leitlinien").

Gemäß den Ergebnissen klinischer Studien sollten Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) eine Dosis Rosuvastatin-C3 40 mg erhalten. Die Ergebnisse der klinischen Studie (Begründung für die Verwendung von Statinen für die Primärprävention: eine interventionelle Studie zur Bewertung von Rosuvastatin) zeigten, dass Rosuvastatin signifikant reduziert das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen.

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung

Die maximale Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma wird ungefähr 5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 20%.

Rosuvastatin Metabolit wird hauptsächlich von der Leber produziert, die die Hauptstelle für die Synthese von Cholesterin und den Metabolismus von LDL-C ist. Die Volumenverteilung von Rosuvastatin beträgt ca. 134 Liter. Etwa 90% von Rosuvastatin binden an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Es unterliegt einem begrenzten Stoffwechsel (etwa 10%). Rosuvastatin ist ein Nicht-Kernsubstrat für den Metabolismus durch Enzyme des Cytochrom P450-Systems. Das Hauptisoenzym, das am Metabolismus von Rosuvastatin beteiligt ist, ist das Isoenzym CYP2C9. Isozyme CYP2C19, CYP3EIN4 und CYP2D6 sind weniger am Stoffwechsel beteiligt. Die wichtigsten offenbarten Metaboliten von Rosuvastatin sind N- Detemethyl-Zouvastatin und Lacton-Metaboliten. Nist weniger als 50% weniger aktiv als RosuvastatinLactonmetaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Mehr als 90% der pharmakologischen Aktivität der Hemmung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase wird von Rosuvastatin, der Rest - von seinen Metaboliten zur Verfügung gestellt.

Ausscheidung

Etwa 90% der Rosuvastatindosis wird unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich der resorbierten und nicht absorbiert Rosuvastatin).

Der Rest wird über die Nieren ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt ungefähr 19 Stunden. Die Halbwertszeit ändert sich nicht mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels. Die durchschnittliche geometrische Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l / h (Variationskoeffizient 21,7%). Wie bei anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase spielt auch ein Membran-Cholesterintransporter, der an der hepatischen Elimination von Rosuvastatin beteiligt ist, eine wichtige Rolle bei der hepatischen Elimination von Rosuvastatin.

Linearität

Die systemische Exposition von Rosuvastatin nimmt proportional zur Dosis zu. Pharmakokinetische Parameter ändern sich bei täglicher Einnahme nicht.

Spezielle Populationen von Patienten.

Alter und Geschlecht

Geschlecht und Alter haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

Ethnische Gruppen

Pharmakokinetische Studien zeigten einen etwa zweifachen Anstieg des Medianwertes AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und Cm(maximale Konzentration im Blutplasma) von Rosuvastatin bei Patienten der Mongoloidrasse (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner) im Vergleich zu Kaukasiern; Hindus zeigen einen Anstieg des Medians AUC und Cmah 1,3 mal. Pharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Kaukasiern und Vertretern der Negroid-Rasse.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder N-Desmethyl-Rosuvastatin ändert sich nicht signifikant. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min), Die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma ist 3-mal höher, und die Konzentration N-Desmethylrozuvastatin ist 9 mal höher als bei gesunden Probanden. Die Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma bei Patienten mit Hämodialyse war etwa 50% höher als bei gesunden Probanden.

Leberversagen

Patienten mit verschiedenen Stadien der Leberinsuffizienz hatten bei Patienten mit 7 Punkten oder weniger auf der Child-Pugh-Skala keine Erhöhung der Halbwertszeit von Rosuvastatin. Zwei Patienten mit dem 8. und 9. Punkt auf der Child-Pugh-Skala hatten eine um mindestens das 2-fache erhöhte Halbwertszeit. Die Erfahrung mit Rosuvastatin bei Patienten mit mehr als 9 Punkten auf der Child-Pugh-Skala ist nicht verfügbar. Genetischer Polymorphismus

Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase, einschließlich Rosuvastatin, binden an Transportproteine OATP1B1 (das Polypeptid des organischen Anionentransports, das am Einfangen von Statinen durch Hepatozyten beteiligt ist) und BCRP (Efflux-Förderer). In Trägern von Genotypen SLC01B1 (OATP1B1) S. 521N und ABCG2 (BCRP) p.421AA gab es eine Zunahme der Exposition (AUC) zu Rosuvastatin in 1,6 und 2,4 Male, beziehungsweise im Vergleich mit den Trägern der Genotypen SLC01B1 S.521TT und ABCG2 S. 421S.

Indikationen:- Primäre Hypercholesterinämie nach Fredrickson-Klassifikation (Typ IIa, einschließlich familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb) als Ergänzung zur Diät, wenn Diät und andere nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden (z. B. körperliche Übungen, Gewichtsverlust) sind unzureichend.

- Wohnzimmer homozygote Hypercholesterinämie als Ergänzung zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. LDL-Apherese) oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht wirksam genug ist.

- Hypertriglyceridämie (Typ IV nach Fredrickson-Klassifikation) als Ergänzung zur Diät.

- Das Fortschreiten der Atherosklerose als Ergänzung zur Diät bei Patienten zu verlangsamen, was die Therapie zur Senkung der Konzentration von Gesamtcholesterin und LDL-C zeigt.

- Primäre Prävention von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen Komplikationen (Schlaganfall, Herzinfarkt, arterielle Revaskularisation) bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit, jedoch mit einem erhöhten Risiko der Entwicklung (Alter über 50 für Männer und über 60 für Frauen, erhöhte Konzentration von C-reaktivem Protein (mehr als 2 mg / L), wenn mindestens einer von zusätzlichen Risikofaktoren, wie Hypertonie, niedrige Konzentration von HDL-C, Rauchen, Familienanamnese des frühen Auftretens von KHK vorliegt.

Kontraindikationen:

Für das Medikament Rosuvastatin-SZ in einer täglichen Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose)

- Kinder unter 18 Jahren

- Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität und einer Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität (mehr als das 3fache der Obergrenze der Norm)

- schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min.)

- Myopathie

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin

- bei Frauen: Schwangerschaft; die Zeit des Stillens, das Fehlen geeigneter Methoden der Empfängnisverhütung

- Erhöhung der Konzentration von Kreatinphosphokinase (CK) im Blut mehr als 5 mal im Vergleich zur oberen Normgrenze

- gemeinsame Anwendung mit HIV-Proteaseinhibitoren

- Patienten, die für die Entwicklung myotoxischer Komplikationen prädisponiert sind

Für das Medikament Rosuvastatin-SZ in einer täglichen Dosis von 40 mg:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einer der Komponenten des Arzneimittels

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose)

- Kinder unter 18 Jahren

- gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin

- bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung

- Erhöhung der Konzentration von Kreatinphosphokinase (CK) im Blut mehr als 5 mal im Vergleich zur oberen Normgrenze

- gemeinsame Anwendung mit HIV-Proteaseinhibitoren

- Nierenversagen von mittlerem und schwerem Grad (CC weniger als 60 ml / Min.)

- Lebererkrankung in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität und einer Erhöhung der Serum-Transaminase-Aktivität (mehr als 3-mal im Vergleich zur oberen Grenze der Norm oder Rate) bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Myopathie / Rhabdomyolyse, nämlich:

- Hypothyreose

- Myotoxizität vor dem Hintergrund der Einnahme anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate in der Anamnese

- exzessives Trinken

- Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin führen können

- gleichzeitiger Empfang von Fibraten

- Myopathie

- persönliche oder familiäre Anamnese von Muskelerkrankungen

- Patienten der mongolischen Rasse

Vorsichtig:

Für das Medikament Rosuvastatin-SZ in einer täglichen Dosis von 5 mg, 10 mg und 20 mg:

Das Vorhandensein eines Risikos für Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen und eine Vorgeschichte von Muskeltoxizität bei Verwendung anderer Hemmer der HMG-CoA-Reduktase oder Fibrate; übermäßiger Gebrauch von Alkohol; Alter über 65 Jahre; Bedingungen, unter denen ein Anstieg der Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgetreten ist; Rasse (mongolische Rasse); gleichzeitige Verabredung mit Fibraten (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"); Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle. Gleichzeitige Anwendung mit Colchicin und mit Ezetimib (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Für das Medikament Rosuvastatin-SZ in einer täglichen Dosis von 40 mg:

Niereninsuffizienz von leichter Schwere (QC mehr als 60 ml / min); Alter über 65 Jahre; Lebererkrankung in der Geschichte; Sepsis; arterielle Hypotonie; ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere metabolische, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle.

Gleichzeitige Anwendung mit Colchicin und mit Ezetimib (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Leberinsuffizienz

Daten oder Erfahrungen des Arzneimittels bei Patienten mit mehr als 9 Punkten auf der Child-Pugh-Skala sind nicht verfügbar (siehe Abschnitte "Pharmakodynamik" und "Besondere Anweisungen").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Rosuvastatin-SZ ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Da Cholesterin- und andere Cholesterin-Biosyntheseprodukte für die fötale Entwicklung wichtig sind, übersteigt das potentielle Risiko der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase den Nutzen der Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren. Im Falle einer Schwangerschaft in der Therapie sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Daten zur Zuordnung von Rosuvastatin zur Muttermilch liegen nicht vor, daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit abgesetzt werden (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, kauen Sie nicht und mahlen Sie die Tablette nicht, schlucken Sie das ganze, gepresste Wasser. Das Medikament kann zu jeder Tageszeit verabreicht werden, unabhängig von der Einnahme der Substanz. Vor Beginn der Therapie mit Rosuvastatin-SZ sollte der Patient beginnen, die standardmäßige hypocholesterinämische Diät einzuhalten und während der Behandlung weiter zu beobachten. Die Dosis des Arzneimittels sollte individuell ausgewählt werden, abhängig von dem Zweck der Therapie und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung, unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen für Ziel-Lipidkonzentrationen.

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, oder für Patienten, die aus der Anwendung anderer HMG-CoA-Reduktase-Hemmer übersetzt wurden, sollte 5 mg oder 10 mg des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ 1 Mal pro Tag betragen. Bei der Wahl der Anfangsdosis sollte man sich nach dem individuellen Cholesterin richten und das mögliche Risiko kardiovaskulärer Komplikationen berücksichtigen sowie das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abschätzen. Falls erforderlich, kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 40 mg, verglichen mit niedrigeren Dosen des Arzneimittels (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), Erhöhung der Dosis auf 40 mg, nach zusätzlichen Dosen über der empfohlenen Anfangsdosis für 4 Wochen Therapie, kann nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre durchgeführt werden Komplikationen (insbesondere bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie), die bei einer Dosis von 20 mg nicht das gewünschte Therapieergebnis erreichten und von einem Spezialisten überwacht werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Es wird eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg erhalten.

Geben Sie keine Dosis von 40 mg an Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben. Nach 2-4 Wochen Therapie und / oder mit einer Erhöhung der Dosis des Medikaments Rosuvastatin-SZ ist es notwendig, den Fettstoffwechsel zu überwachen ( falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung erforderlich).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min.), Die Verwendung des Medikaments Rosuvastatin-SZ ist kontraindiziert. Kontraindizierte Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CK 30-60 ml / min.) (Siehe die Abschnitte "Spezielle Anweisungen" und "Pharmakodynamik"). Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.

Patienten mit Leberinsuffizienz Rosuvastatin-SZ ist bei Patienten mit Lebererkrankungen in der aktiven Phase kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Spezielle Populationen.

Ethnische Gruppen

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Gruppen kam es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration von Rosuvastatin bei Japanern und Chinesen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Dieser Tatsache sollte bei der Verschreibung von Rosuvastatin-C3 Rechnung getragen werden zu diesen Patientengruppen. Bei Verabreichungen von 10 mg und 20 mg beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Patienten der Mongoloid-Rasse 5 mg. Kontraindizierte Ernennung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei Patienten der Mongoloid-Rasse (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Genetischer Polymorphismus

In Trägern von Genotypen SLC01B1 (OATP1B1) S. 521N und ABCG2 (BCRP) p.421AA gab es eine Zunahme der Exposition (AUC) zu Rosuvastatin, aber verglichen mit Trägern von Genotypen SLCOIBI S.521TT und ABCG2 S. 421S. Für die Patientinnen, die Genotypen с.521СС oder с.421АА tragen, ist die empfohlene maximale Dosis des Präparates Rosuwastatin-SZ 20 Milligramme einmal pro Tag (siehe die Kapitel "die Pharmakokinetik", "die speziellen Anweisungen" und "die Interaktionen mit anderen medizinische Produkte ").

Patienten prädisponiert für Myopathie Kontraindiziert die Ernennung des Medikaments in einer Dosis von 40 mg bei Patienten mit Faktoren, die auf eine Prädisposition für die Entwicklung von Myopathie hinweisen können (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Bei einer Dosierung von 10 und 20 mg beträgt die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe 5 mg (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Begleittherapie

Rosuvastatin bindet an verschiedene Transportproteine (insbesondere an OATP1B1 und BCRP). Mit der gemeinsamen Anwendung des Medikaments Rosuvastatin-SZ mit Medikamenten (wie z Ciclosporin, einige HIV - Proteaseinhibitoren, einschließlich einer Kombination von Ritonavir mit Atazanavir, Lopiavir und / oder Tipranavir), die durch Wechselwirkung mit Transportproteinen die Konzentration von Rosuvastatin im Plasma erhöhen, können das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe "Spezifische Leitlinien "und" Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln "). In solchen Fällen sollte die Möglichkeit der Verschreibung einer alternativen Therapie oder eines vorübergehenden Absetzens von Rosuvastatin-SZ beurteilt werden. Wenn die Verwendung der oben genannten Arzneimittel erforderlich ist, sollte das Verhältnis von Nutzen und Risiko einer gleichzeitigen Behandlung mit Rosuvastatin-C3 untersucht und die Möglichkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen") medizinische Produkte ").

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen beobachtet bei der Verwendung des Medikaments Rosuvastatin-SZ, in der Regel leicht ausgedrückt und unabhängig zu verabreichen. Wie bei anderen Hemmern der HMG-CoA-Reduktase, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen hauptsächlich dosisabhängig.

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen ist wie folgt: oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), Häufigkeit, nicht spezifiziert (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden).

Das Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem.

Hormonsystem

Häufig: Diabetes mellitus Typ 2

Aus dem zentralen Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Von der Seite des Verdauungstraktes

Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen

Selten: Pankreatitis

Von der Haut

Selten: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Von der Seite des Bewegungsapparates

Selten: Pankreatitis

Von der Haut

Selten: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Von der Seite des Bewegungsapparates

Bei Anwendung des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ in allen Dosierungen und insbesondere bei Einnahme von Medikamenten über 20 mg wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie (einschließlich Myositis), in seltenen Fällen Rhabdomyolyse mit akuter Niereninsuffizienz oder ohne sie. Eine dosisabhängige Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase (CK) wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet Rosuvastatin. In den meisten Fällen war es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend. Bei erhöhter Aktivität von CK (mehr als 5-mal im Vergleich zur Obergrenze der Norm) sollte die Therapie unterbrochen werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Von der Seite der Leber

Mit der Anwendung von Rosuvastatin wird eine dosisabhängige Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet. In den meisten Fällen ist es unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend.

Laborindikatoren

Mit der Verwendung des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ wurden auch die folgenden Veränderungen der Laborparameter beobachtet: eine Erhöhung der Konzentration von Glucose, Bilirubin, Aktivität von Gamma-Glutamyltranspeptidase, alkalische Phosphatase, Schilddrüsendysfunktion.

Postmarketing-Anwendung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rosuvastatin-SZ nach Markteinführung berichtet:

Seitens des Hämatopoiesesystems

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Thrombozytopenie

Von der Seite des Verdauungstraktes

Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis

Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Durchfall

Von der Seite des Bewegungsapparates

Sehr selten: Arthralgie

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

Aus dem zentralen Nervensystem

Sehr selten: Polyneuropathie, Gedächtnisverlust

Aus dem Atmungssystem

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Husten, Dyspnoe

Von der Seite des Harnsystems

Sehr selten: Hämaturie

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: Gynäkomastie

Andere

Nicht näher bezeichnete Häufigkeit: periphere Ödeme.

Einige Statine berichteten über die folgenden Nebenwirkungen: Depression, Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und alptraumhafte Träume, sexuelle Dysfunktion. Einzelfälle wurden gemeldet interstitielle Lungenerkrankung, insbesondere bei längerem Gebrauch von Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Überdosis:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer täglicher Dosen ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht.

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Rosuvastatin. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine symptomatische Behandlung und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Funktionen lebenswichtiger Organe und Systeme durchzuführen. Es ist notwendig, die Leberfunktion und das Niveau der CK zu überwachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse wirksam ist.

Interaktion:

Wirkung der Verwendung anderer Medikamente auf Rosuvastatin

Inhibitoren von Transportproteinen: Rosuvastatin bindet an einige Transportproteine, insbesondere an OATP1B1 und BCRP. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Transportproteine inhibieren, kann mit einer erhöhten Konzentration von Rosuvastatin im Plasma und einem erhöhten Myopathie-Risiko einhergehen (siehe Tabelle 1 und die Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Besondere Anweisungen"). .

Cyclosporin: bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Cyclosporin AUC Rosuvastatin war durchschnittlich 7 Mal höher als bei gesunden Probanden (siehe Tabelle 1). Beeinflusst nicht die Plasmakonzentration von Cyclosporin. Rosuvastatin-SZ ist bei Patienten, die Ciclosporin einnehmen, kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Inhibitoren der Protease des Virus

Humanes Immundefizienzvirus (HIV): Trotz der Tatsache, dass der genaue Mechanismus der Interaktion unbekannt ist, kann die gemeinsame Einnahme von HIV-Proteaseinhibitoren zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition von Rosuvastatin führen (siehe Tabelle 1). Eine pharmakokinetische Studie bei gleichzeitiger Anwendung von 20 mg Rosuvastatin mit einem Kombinationspräparat, das zwei HIV-Proteasehemmer (400 mg Lopinavir / 100 mg Ritonavir) bei gesunden Probanden enthielt, führte zu einem etwa zwei- bis fünffachen Anstieg AUC_(0-24) und CmRosuvastatin. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und HIV-Protease-Inhibitoren nicht empfohlen (siehe "Dosierung und Anwendung", "Gegenanzeigen" und "Besondere Anweisungen", Tabelle 1).

Gemfibrozil und andere lipidsenkende Medikamente: Die kombinierte Anwendung von Rosuvastatin und Gemfibrozil führt zu einem Anstieg der zweifachen maximalen Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma AUC Rosuvastatin (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Basierend auf den Daten zur spezifischen Interaktion wird keine pharmakokinetisch signifikante Interaktion mit Fenofibrat erwartet, möglicherweise eine pharmakodynamische Interaktion. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen von Nicotinsäure erhöhten das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Anwendung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass sie Myopathie verursachen können, wenn sie in Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Bei gleichzeitiger Verabreichung des Medikaments mit Gemfibrozil, Fibrate, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag) wird die Anfangsdosis von 5 mg für Patienten empfohlen, die Dosis von 40 mg ist in einer gemeinsamen Verabredung mit Kontraindiziert Fibrate (siehe "Kontraindikationen", "Art der Anwendung und Dosierung", "Besondere Anweisungen").

Ezetimib: gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ in einer Dosis von 10 mg und Ezetimib in einer Dosis von 10 mg wurde von einem Anstieg begleitet AUC Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie (siehe Tabelle 1). Ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel Rosuvastatin-SZ und Ezetimib kann nicht ausgeschlossen werden.

Antazida: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Suspensionen von Antazida mit Magnesium und Aluminiumhydroxid, führt zu einer Verringerung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin um etwa 50%. Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin verabreicht werden. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Abnahme AUC Rosuvastatin um 20% und CmRosuvastatin stieg um 30%. Eine solche Wechselwirkung kann als Folge einer erhöhten Darmmotilität auftreten, die durch die Einnahme von Erythromycin verursacht wird.

Isozyme von Cytochrom P450: Forschungsergebnisse im vivo und im vitro zeigte, dass Rosuvastatin ist weder ein Inhibitor noch ein Induktor

Isoenzyme von Cytochrom P450. Außerdem, Rosuvastatin ist ein schwaches Substrat für diese Isoenzyme. Daher ist eine Wechselwirkung von Rosuvastatin mit anderen Arzneimitteln auf metabolischer Ebene unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen nicht zu erwarten. Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (Inhibitor)

Isozyme CYP2C9 und CYP3EIN4) und Ketoconazol (Inhibitor von Isoenzymen CYP2EIN6 und CYP3EIN4).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine Korrektur der Rosuvastatindosis erfordern (siehe Tabelle 1)

Die Dosis von Rosuvastatia-SZ sollte bei Bedarf für die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, die die Exposition gegenüber Rosuvastatin erhöhen, angepasst werden. Wenn erwartet wird, dass die Exposition 2-mal oder öfter ansteigt, sollte die Anfangsdosis des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ einmal täglich 5 mg betragen. Auch sollte die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin-C3 so angepasst werden, dass die erwartete Exposition gegenüber Rosuvastatin die bei einer Dosis von 40 mg nicht übersteigt, die ohne gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die mit Rosuvastatin interagieren, eingenommen wird. Zum Beispiel ist die maximale Tagesdosis des Medikaments Rosuvastatin-SZ bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil 20 mg (1,9-fache Erhöhung der Exposition), mit Ritonavir / Atazanavir 10 mg (Erhöhung der Exposition 3,1-mal).

Tabelle 1.

Die Wirkung einer Begleittherapie bei Exposition gegenüber Rosuvastatin (AUC, Daten werden der Reihe nach angezeigt Abnahme) - die Ergebnisse veröffentlichter klinischer Studien Abnahme) - die Ergebnisse veröffentlichter klinischer Studien

Komplementäres Therapieschema	Art der Einnahme von Rosuvastatin	Veränderung AUC Rosuvastatin
Cyclosporin 75-200 mg 2 mal am Tag, 6 Monate.	10 mg 1 Mal pro Tag, 10 Tage	Eine Steigerung von 7,1 mal
Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg 1 Mal pro Tag, 8 Tage	10 mg einmal	Erhöhe das 3,1-fache
Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal pro Tag, 17 Tage	20 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	Ein Anstieg von 2,1 mal
Gemfibrozil 600 mg 2 mal am Tag, 7 Tage.	80 mg einmal	Erhöhe das 1,9-fache
Eltrombopag 75 mg 1 Mal pro Tag, 10 Tage	10 mg einmal	Erhöhe das 1,6-fache
Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal pro Tag, 7 Tage	10 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	Erhöhe um das 1,5-fache
Tipranavir 500 mg / Ritonavir 200 mg 2 mal am Tag, 11 Tage	10 mg einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Dronedaron 400 mg 2 mal täglich.	Keine Daten	Erhöhe um das 1,4-fache
Itraconazol 200 mg 1 Mal pro Tag, 5 Tage	10 mg oder 80 mg einmal	Erhöhe um das 1,4-fache
Ezetimib 10 mg 1 Mal pro Tag, 14 Tage	10 mg einmal täglich, 14 Tage	Erhöhung um das 1,2-fache
Fosamprenavir 700 mg / Ritonavir 100 mg 2 mal pro Tag, 8 Tage	10 mg einmal	Ohne Veränderungen
Aleglitazar 0,3 mg, 7 Tage	40 mg, 7 Tage	Ohne Veränderungen
Silymarin 140 mg 3 mal täglich, 5 Tage	10 mg einmal	Ohne Veränderungen
Fenofibrat 67 mg 3 mal täglich, 7 Tage	10 mg, 7 Tage	Ohne Veränderungen
Rifampin 450 mg 1 Mal pro Tag, 7 Tage	20 mg einmal	Ohne Veränderungen
Ketoconazol 200 mg 2 mal pro Tag, 7 Tage	80 mg einmal	Ohne Veränderungen
Fluconazol 200 mg 1 Mal pro Tag, 11 Tage	80 mg einmal	Ohne Veränderungen
Erythromycin 500 mg 4 mal pro Tag, 7 Tage	80 mg einmal	Verringerung um 28%
Baikalin 50 mg 3 mal pro Tag, 14 Tage	20 mg Einmal	Abnahme in 47%

Wirkung von Rosuvastatin auf andere Drogen

Antagonisten von Vitamin K: die Einleitung einer Rosuvastatin-Therapie oder eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels bei Patienten, die beide Vitamin-K-Antagonisten erhalten (z. B. Warfarin), kann zu einer Zunahme der International führen

Normalisierte Beziehungen (MHO). Die Aufhebung von Rosuvastatin oder eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels kann zu einer Verringerung führen MHO. In solchen Fällen wird eine Kontrolle empfohlen MHO.

Orale Kontrazeptiva / Hormonersatztherapie:

gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva erhöht AUC Ethinylestradiol und AUC Norgestrel um 26% bzw. 34%. Ein solcher Anstieg der Plasmakonzentration sollte bei der Wahl einer oralen Dosis berücksichtigt werden

von Kontrazeptiva.

Pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung des Medikaments Rosuvastatin-SZ und Hormonersatztherapie sind nicht verfügbar,

Daher ist es nicht möglich, einen ähnlichen Effekt auszuschließen, wenn diese Kombination verwendet wird. Diese Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig verwendet und von den Patienten gut vertragen.

Andere Medikamente: Es wird keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Digoxin erwartet.

Spezielle Anweisungen:

Renale Effekte

Bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ (meist 40 mg) erhielten, wurde eine tubuläre Proteinurie beobachtet, die in den meisten Fällen vorübergehend war. Eine solche Proteinurie zeigte keine akute Nierenerkrankung oder ein Fortschreiten der Nierenerkrankung. Bei Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg einnehmen, wird empfohlen, die Leistung der Nieren während der Behandlung zu überwachen.

Von der Seite des Bewegungsapparates

Bei der Anwendung des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ in allen Dosierungen und insbesondere bei Einnahme der Arzneimittel über 20 mg wurden folgende Wirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myalgie, Myopathie, in seltenen Fällen Rhabdomyolyse.

Bestimmung von Kreatinphosphokinase

Die Bestimmung der CKK - Aktivität sollte nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung oder bei Vorhandensein anderer möglicher Ursachen erhöhter Aktivität von CK durchgeführt werden, was zu einer falschen Interpretation der Ergebnisse führen kann. Wenn die initiale Aktivität von CK signifikant erhöht ist (5 mal höher als die obere Grenze der Norm), nach 5-7 Tagen sollte eine zweite Messung vorgenommen werden. Beginnen Sie die Therapie nicht, wenn ein zweiter Test die CK-Basisaktivität bestätigt (mehr als 5-mal höher als die Obergrenze der Norm).

Vor Beginn der Therapie

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse (siehe "mit Vorsicht") bei der Verschreibung von Rosuvastatin-C3, sowie bei der Verschreibung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, ist der Zusammenhang zwischen Risiko und möglichem Nutzen zu berücksichtigen der Therapie und klinische Beobachtung durchzuführen.

Während der Therapie

Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt sofort über Fälle von plötzlichem Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen zu berichten, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Bei solchen Patienten sollte die Aktivität von CK bestimmt werden. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Aktivität von CK signifikant erhöht ist (mehr als 5 mal im Vergleich zur oberen Normgrenze) oder wenn die Symptome der Muskeln stark ausgeprägt sind und täglich Beschwerden verursachen (auch wenn die Aktivität von CK 5 mal ist) Wenn die Symptome verschwinden und die CPK-Aktivität sich normalisiert, sollte erwogen werden, RosUVASTatin-C3 oder andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in kleineren Dosen unter enger Überwachung des Patienten erneut zu verabreichen. Eine routinemäßige Überwachung der Aktivität von CKK in Abwesenheit von Symptomen ist ungeeignet.

Sehr seltene Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie mit klinischen Manifestationen in Form von anhaltender Schwäche der proximalen Muskeln und einer Erhöhung des CK-Spiegels im Blutserum während der Behandlung oder mit der Beendigung der Einnahme von Statinen, einschließlich Rosuvastatin, wurden festgestellt. Es kann notwendig sein, zusätzliche Studien des Muskel- und Nervensystems, serologische Studien sowie die Therapie mit Immunsuppressiva durchzuführen.

Es gab keine Anzeichen für eine Zunahme der Wirkung auf die Skelettmuskulatur bei der Einnahme von Rosuvastatin-SZ und Begleittherapie. Eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in Kombination mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil einnehmen, CiclosporinNicotinsäure, Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren und Makrolid-Antibiotika. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie in Kombination mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern. Daher wird die gleichzeitige Anwendung des Medikaments Rosuvastatin-C3 und Gemfibrozil nicht empfohlen. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte in Verbindung mit der Anwendung von Rosuvastatin-C3 und Fibraten oder lipidsenkenden Dosen von Nicotinsäure sorgfältig abgewogen werden. Kontraindiziert Rosovastatin-SZ in einer Dosis von 40 mg in Verbindung mit Fibraten (siehe Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Gegenanzeigen").

Nach 2-4 Wochen nach dem Beginn der Behandlung und / oder mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ ist es notwendig, den Fettstoffwechsel zu überwachen (falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung erforderlich).

Leber

Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie und 3 Monate nach Beginn der Therapie die Leberfunktionsindizes zu bestimmen. Einnahme des Medikaments Rosuvastatin-SZ sollte die Dosis des Medikaments stoppen oder reduzieren, wenn die Aktivität der Transaminasen im Serum dreimal höher ist als die obere Normgrenze.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund von Hypothyreose oder nephrotischem Syndrom sollte die Behandlung von Grunderkrankungen vor Beginn der Rosuvastatin-C3-Behandlung durchgeführt werden.

Spezielle Populationen. Ethnische Gruppen

Im Verlauf von pharmakokinetischen Studien wurde eine Zunahme der systemischen Konzentration von Rosuvastatin bei chinesischen und japanischen Patienten im Vergleich zu denen bei Patienten - Kaukasoiden (siehe die Abschnitte "Dosierung und Verabreichung" und "Pharmakokinetik") festgestellt.

HIV-Protease-Inhibitoren

Es wird nicht empfohlen, das Medikament zusammen mit HIV-Proteaseinhibitoren zu verwenden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Gegenanzeigen").

Laktose

Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Laktase-Mangel, Intoleranz gegenüber Galaktose und Glucose-Galactose-Malabsorption verwendet werden.

Interstitielle Lungenerkrankung

Bei der Anwendung einiger Statine, vor allem seit langer Zeit, gab es Berichte über einzelne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen. Manifestationen der Krankheit können Kurzatmigkeit, unproduktiven Husten und Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Schwäche, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Wenn Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung sollte durch Statin-Therapie gestoppt werden.

Diabetes mellitus Typ 2

Bei Patienten mit einer Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / L war die Therapie mit Rosuvastatin-SZ mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gab keine Studien über die Wirkung von Rosuvastatin-C3 auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren und Mechanismen zu nutzen. Vorsicht ist geboten beim Autofahren oder bei Arbeiten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (Schwindel kann während der Therapie auftreten).

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Verpackung:

Für 10, 14 oder 30 Tabletten pro Konturzellenpaket.

Für 20 oder 90 Tabletten in Dosen aus Polymer- oder Polymerflaschen. Jede Bank oder Durchstechflasche, 3, 6 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten, 2, 4 Konturpackungen mit 14 Tabletten oder 2, 3, 4 Konturpackungen mit 30 Tabletten werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002471

Datum der Registrierung:21.05.2014/19.02.2016

Datum der Stornierung:2019-05-21

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordstern, CJSC Nordstern, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Nordstern, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.05.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rosuvastatin-SZ (Rosuvastatin-SZ)